MESAFALK 4 G/60 G REKTAL SUSPANSIYON (7 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
mesalazin
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mesalazin
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681801920999
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
783,82 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681801920999
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
783,82 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07E BARSAK ANTİENFLAMATUARLARI, A07EC Aminosalisilik asit ve benzerleri, A07EC02, mesalazin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07E BARSAK ANTİENFLAMATUARLARI, A07EC Aminosalisilik asit ve benzerleri, A07EC02, mesalazin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MESAFALK® 4 g/60 g rektal süspansiyon
Rektal uygulanır.
Etkin madde: Her bir rektal süspansiyon (60 g), etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir. Yardımcı maddeler: Karbomer 974P, potasyum asetat, potasyum metabisülfit (E 224), sodyum benzoat (E 211), disodyum EDTA, ksantan gam, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MESAFALK nedir ve ne için kullanılır?
2.MESAFALK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MESAFALKnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MESAFALK’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MESAFALKnedir ve ne için kullanılır?
MESAFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.
MESAFALK “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
7 adet LDPE şişelerin her biri, üzerinde ürün bilgilerinin yer aldığı iç ambalajda muhafaza edilmekte olup ayrı bir dış kutu içerisinde sunulmaktadır.
MESAFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
2.MESAFALK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MESAFALK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Etkin maddeye, salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
MESAFALK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz varsa,
Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştiyse
Ek önlemler:
Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip etmek isteyebilir ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptırmanız gerekebilir.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MESAFALK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MESAFALK’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz esnasında MESAFALK’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi sırasında da etkin madde ve metabolitleri anne sütüne geçebileceğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
MESAFALK’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
MESAFALK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MESAFALK sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
–Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
–Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn: varfarin)
Başka ilaçlar alıyorsanız/kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız/kullandıysanız veya başka ilaçlar alacaksanız/kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. MESAFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.MESAFALK nasıl kullanılır?
MESAFALK’ı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Başka bir biçimde önerilmedikçe, akut inflamasyon belirtileri gösteriyorsanız günde bir kez bir şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 g süspansiyon) bağırsak içine uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
MESAFALK sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır.
Ağız yoluyla alınmamalıdırve yutulmamalıdır.
Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişesinin içeriği bağırsak içine uygulanır.
En iyi sonuç MESAFALK uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir. En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına emin olana kadar çalkalanmalıdır.
Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe dik tutulur.
Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.
Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.
Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.
Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.
Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.
Tedavi süresi
edici etkinliğe
devamlı
kullanılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
MESAFALK’ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Yaşlılarda kullanım:
Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer MESAFALK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MESAFALK kullandıysanız
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla MESAFALK kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
MESAFALK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MESAFALK’ı kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan MESAFALK kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MESAFALK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız.
Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MESAFALK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MESAFALK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Alerjik deri döküntüsü
Ateş
Solunum zorluğu
Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz adı verilen bir durum) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar. Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:
–Genellikle merkezi kabarcıklar eşliğinde, gövdede kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MESAFALK’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma
Baş ağrısı, baş dönmesi
Kalbinizdeki bir etki nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da şişmiş kol ve bacaklar (ekstremiteler)
Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
Çok seyrek:
Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri,
Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,
Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi
Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,
Ciltte döküntü veya iltihap,
Kas ve eklem ağrısı,
Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık Saç dökülmesi ve kelleşme
El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma
Bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.MESAFALK’ın saklanması
MESAFALK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MESAFALK’ı kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Başakşehir / İstanbul
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı 11/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MESAFALK4 g/60 g rektal süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir rektal süspansiyon (60 g süspansiyon), etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum benzoat (E 211)………………0,06 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Rektal Süspansiyon
MESAFALK, açık – mat kahverengiye yakın krem renkte homojen süspansiyondur.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Ülseratif kolitin (kalın bağırsaktaki bir kronik inflamatuvar hastalık) akut ataklarının tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Akut inflamasyon semptomları olan hastalarda, bir süspansiyon şişesinin (60 g rektal süspansiyon) içeriği günde bir kez yatmadan önce lavman olarak bir defada bağırsağa uygulanır.
En iyi sonuç MESAFALK uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.
MESAFALK, düzenli ve devamlı kullanılmalıdır çünkü başarılı bir iyileşme ancak bu şekilde sağlanabilir.
Kullanım süresi hekim tarafından belirlenir.
Uygulama şekli:
Rektal kullanım.
MESAFALKrektal süspansiyon günde bir defa yatmadan önce uygulanır.
Hazırlanışı:
30 saniye boyunca şişe çalkalanır.
Aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.
Şişe alttan ve üstten tutulur.
Uygulama için doğru pozisyon:
Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır. Bu pozisyonla MESAFALK daha kolay uygulanır ve daha etkili olur.
Rektal süspansiyonun uygulanması:
Aplikatörün ucu rektumun içine sokulur.
Şişenin ucu hafif aşağı bakacak şekilde eğilir ve yavaşça sıkılır.
Kullanıldıktan sonra boş şişenin aplikatör ucu yavaşça rektumdan çıkarılır.
İlacın rektumda dengeli bir şekilde dağılımı sağlanması için ilacın uygulandığı yatar pozisyon, 30 dakika süre ile korunmalıdır.
Mümkünse, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
MESAFALK’ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
MESAFALK aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
-Etkin maddeye, salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda
-Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri; serum kreatinin) ve idrar muayenesi (dipstick test) yapılmalıdır. Kılavuz olarak, kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.
Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Eğer ilave belirtiler gelişirse, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Mesalazin kullanımı ile %100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alınımının sağlanması önerilir.
Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar MESAFALK tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Şiddetli Kutanöz advers reaksiyonlar
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Steven-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) bildirilmiştir.
Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları görüldüğü anda mesalazin tedavisi kesilmelidir.
Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, MESAFALK tedavisine başlandığında yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. MESAFALK abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir.
MESAFALK, sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Mesalazin beraberinde azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda, azatiyoprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerinde olası artış dikkate alınmalıdır.
Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkisini azaltmasına ilişkin zayıf kanıt vardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
MESAFALK’ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MESAFALK’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
MESAFALK’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, mesalazinin gebelik üzerinde ya da fetüs/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Oral yol ile alınan mesalazinde hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2 – 4 g/gün, oral) yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
MESAFALK, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
N-asetil-5 amino salisilik asit ve daha düşük derecede mesalazin anne sütüne geçmektedir. Mesalazinin kadınlarda emzirme dönemine etkisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde gözardı edilemez. Bu nedenle MESAFALK, emzirme döneminde potansiyel yararın olası riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Emzirilen bebekte diyare gelişirse emzirmeye son verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MESAFALK’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi görülmemiş ya da ihmal edilebilir düzeyde etki görülmüştür.
4.8.İstenmeyen etkiler
Mesalazin uygulandıktan sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir.
Çok yaygın : ( > 1/10)
Yaygın : ( > 1/100 – < 1/10)
Yaygın olmayan : ( > 1/1.000 – 1/100)
Seyrek : ( > 1/10.000 – 1/1.000)
Çok seyrek : ( < 1/10.000) (istisnai raporlar dahildir)
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi hipersensitivite reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek: Periferal nöropati
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Miyokardit, perikardit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı, kusma Çok seyrek: Akut pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Işığa duyarlılık*
Çok seyrek: Alopesi
Bilinmiyor: Steven-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)
*Işığa duyarlılık
Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Steven-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıÇok seyrek: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları
Bilinmiyor: Nefrolitiazis (ilave bilgi için bkz. Bölüm 4.4)
Üreme sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz üzerine (örneğin oral olarak aşırı dozda mesalazin ile intihar teşebbüsü) renal veya hepatik toksisite göstermeyen seyrek veriler vardır. Özel bir antidotu yoktur, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Bağırsak içi antienflamatuvar ajanlar, aminosalisilik asit ve benzeri ajanlar
ATC kodu: A07EC02
Etki mekanizması
Antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmaların sonuçları lipoksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir.
Bağırsak mukozasındaki prostaglandin konsantrasyonları üzerine etkisi de gösterilmiştir. Mesalazin (5-Aminosalisilik asit/5-ASA) reaktif oksijen bileşenlerin radikal tutucusu olarak da etki göstermektedir.
Farmakodinamik etkiler
Rektal yol ile uygulanan mesalazin, bağırsağın luminal bölümüne eriştiğinde, bağırsağın mukoza ve submukoza dokusunda büyük oranda lokal etki gösterir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Mesalazin emilimi en yüksek proksimalbağırsak bölgelerinde, en düşük oranda da bağırsağın distfal bölgelerinde gerçekleşir.
Kararlı durum koşulları altında remisyondaki ülseratif kolitli hastaların üzerinde yapılan bir
1,62
mikrogram/mL N-Ac-5-ASA) yaklaşık 11 – 12 saat sonra ulaşılmıştır.
MESAFALK ile tedavi edilen kronik enflamatuvar bağırsak hastalığı olan çocuklarda kararlı durum plazma konsantrasyonları; 0,5 – 2,8 mikrogram/mL 5-ASA ve 0,9 – 4,1 mikrogram/mL N-Ac-5-ASA’dır.
Dağılım:
Hafif – orta dereceli akut ülseratif kolitli hastalarda yapılan bir görüntüleme çalışması, tedavinin başlangıcında ve 12 hafta sonra remisyonunda rektal süspansiyonun çoğunlukla rektum, sigmoid kolon ve daha az olmak üzere kolonun geri kalanına dağıldığını göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Mesalazin presistemik olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde farmakolojik açıdan inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik asite (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız olarak gerçekleşmektedir. Bazı asetilasyon işlemleri kalın bağırsak bakterileri tarafından oluşmaktadır. Mesalazin ve N-Ac-5-ASA’nın proteine bağlanma oranları sırasıyla %43 ve %78’dir.
Eliminasyon:
Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (büyük kısmı) ile birlikte renal (miktarı uygulama şekline, farmasötik formuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak %20 – %50 arasında değişir) ve biliyer (küçük bir kısmı) yollarıyla atılmaktadır. Renal atılım temelde N-Ac-5-ASA şeklinde gerçekleşir. Ağız yoluyla toplam uygulanan mesalazin dozunun yaklaşık %1’i temelde N-Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer. Mesalazinin eliminasyon oranı; en çok elimine edilen (yaklaşık %85) metabolit formundaki N-Ac-5-ASA ile yaklaşık %13’tür (45 saatlik değer).
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) veya üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler, insanlar için özellikli bir tehlike göstermemiştir.
Toksisite çalışmalarında, mesalazinin oral olarak yüksek dozda tekrarlı uygulanmasından sonra böbrek toksisitesi (böbrek papiller nekrozu ve tüm nefron veya proksimal kıvrımlı (pars convoluta) tübüllerinin epitelyal hasarı) gözlenmiştir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum benzoat (E 211)
Ksantan gam
Karbomer 974 P
Disodyum EDTA
Potasyum metabisülfit (E 224)
Potasyum asetat
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
7 adet LDPE şişelerin her biri, üzerinde ürün bilgilerinin yer aldığı iç ambalajda muhafaza edilmekte olup ayrı bir dış kutu içerisinde sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Başakşehir/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2023/350
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 11.09.2023
Ruhsat Yenileme Tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
