MEDOTILIN 1000 MG / 4 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL (3 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
kolin alfoskerat
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kolin alfoskerat
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199751406
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1022,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199751406
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1022,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07A PARASEMPATOMİMETİKLER, N07AX Diğer, N07AX02, kolin alfoskerat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07A PARASEMPATOMİMETİKLER, N07AX Diğer, N07AX02, kolin alfoskerat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril
Damar içine veya kas içine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir ampul 1000 mg kolin alfoskerata eşdeğer 1222,34 mg kolin alfosketar hidrat içerir.
•
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MEDOTİLİN nedir ve ne için kullanılır?
2. MEDOTİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MEDOTİLİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MEDOTİLİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.MEDOTİLİN nedir ve ne için kullanılır?
MEDOTİLİN, ampul formunda olup 1000 mg kolin alfoskerat etkin maddesini içerir. Her bir kutuda 5 ml’lik 3 ya da 5 ampul bulunmaktadır.
– Beyin sapının ağırlıklı olarak etkilendiği çarpma sonucu aniden oluşan oluşan beyin hasarlarının bilinç bozukluklarında,
– Damarsal hasara bağlı olarak, beynin belirli bir bölgesinin kan akımının azalması ile birlikte gelişen felcin (iskemik inme), akut ve iyileşme dönemleri ile beyindeki damarların yırtılıp kanaması sonucu görülen felcin (hemorajik inme) iyileşme dönemlerinde,
– Beynin yıkıcı ve damarsal hastalıklarındaki bilişsel bozukluklarda,
– Beyin damarlarının bir kısmının tıkanması sonucu doku ölümü ile ortaya çıkan bunama esas tedavisine yardımcı tedavi olarak.
MEDOTİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MEDOTİLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Kolin alfoskerat veya içindekilerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Hamileyseniz,
Emziriyorsanız,
doktorunuza danışınız.
MEDOTİLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
MEDOTİLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MEDOTİLİN’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Tedavi süresince emzirmeye devam edilmemelidir MEDOTİLİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
MEDOTİLİN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.
MEDOTİLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektirecek herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız veya kullandıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
2.MEDOTİLİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Ortalama tedavi süresi 10 gündür ancak ihtiyaç duyulduğunda iyileşme görülene kadar tedaviye devam edilebilir.
Her zaman MEDOTİLİN’i tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
MEDOTİLİN doktor tarafından uygulanır. Kas içine veya damar içine enjeksiyon yoluyla verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
MEDOTİLİN’in çocuklarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Yetişkinlerde kullanım:
Akut koşullarda: Kas içine olacak şekilde günlük doz miktarı 1 g (1 ampul).
Damar içine uygulamada, 1 ampul içeriği (4 ml), 50 ml serum fizyolojik içine katılarak uygulama hızı dakikada 60-80 damla olacak şekilde verilmelidir.
3
Yaşlılarda kullanım:
Yetişkinlerin aldığı dozlar kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
MEDOTİLİN’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Eğer MEDOTİLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDOTİLİN kullandıysanız:
MEDOTİLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MEDOTİLİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MEDOTİLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MEDOTİLİN ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.
3.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MEDOTİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MEDOTİLİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar,
Belirtiler,
•Boğaz, yüz, eller ve bacakların ani şişmesi.
•Nefes almada zorlanma ve göğüste gerginlik.
•Deri döküntüsü, kabarma ve kaşıntı.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
4
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: •Bulantı
Bunlar MEDOTİLİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MEDOTİLİN’ in saklanması
MEDOTİLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nem ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MEDOTİLİN’i kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEDOTİLİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
5
Üretim yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi, No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik/İstanbul
Tel.: +90 (216) 378 44 00
Faks: +90 (216) 378 44 11
Bu kullanma talimatı ….. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Her bir ampul 1000 mg kolin alfoskerata eşdeğer 1222,34 mg kolin alfoskerat hidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1 ‘e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Pratik olarak partikülsüz, berrak, renksiz ya da açık sarı çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonları:
– Beyin sapının ağırlıklı olarak etkilendiği travmatik beyin hasarlarının akut dönemindeki bilinç bozukluklarında,
– İskemik inmenin akut ve iyileşme dönemleri ile hemorajik inmenin iyileşme dönemlerinde, – Beynin dejeneratif ve vasküler hastalıklarındaki kognitif bozukluklarda,
– Multiinfarkt demanslarda esas tedavilere yardımcı tedavi olarak kullanılabilir.
4.2.Pozoloji ve Uygulama Şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
MEDOTİLİN, intramüsküler ve intravenöz olarak kullanılır.
Akut koşullarda: İntramüsküler olarak günlük doz miktarı 1g (1 ampul).
İntravenöz uygulamada, 1 ampul içeriği (4 ml) 50 ml serum fizyolojik içinde infüzyon hızı dakikada 60-80 damla olacak şekildedir. Ortalama tedavi süresi 10 gündür ancak ihtiyaç duyulduğunda iyileşme görülene kadar tedaviye devam edilebilir.
Uygulama şekli:
MEDOTİLİN intravenöz ya da intramüsküler olarak uygulanabilir.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MEDOTİLİN’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:MEDOTİLİN’in çocuklarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik hastalarda, yetişkinler için önerilen dozlar kullanılır.
4.3.Kontrendikasyonlar
– Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda
– Hamile ve emzirenlerde kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
MEDOTİLİN’in, hastanın tehlikeli aktivitelere katılma ve araç kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
Pediyatrik kullanım
MEDOTİLİN’in çocuklarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri MEDOTİLİN’in diğer ilaçlarla etkileşimine dair veri bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MEDOTİLİN’in gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MEDOTİLİN hamilelik döneminde kontrendikedir.
2
Laktasyon dönemi
MEDOTİLİN emzirme döneminde kontrendikedir.
Tedavi süresince emzirme sonlandırılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler
MEDOTİLİN’in, hastanın tehlikeli aktivitelere katılma ve araç kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Kolin alfoskeratın istenmeyen etkileri MedDRA sistem organ sınıfına ve aşağıda yer alan sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı (dopaminenerjik stimülasyonun sonucu olarak)
Bu istenmeyen etkiler, uzun süre ilaç kullanıldığında tolere edilebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar ve Belirtiler
MEDOTİLİN yüksek dozda alındığında bulantının gözlemlendiği, doz azaltıldığında ya da tedavi kesildiğinde bulantının sona erdiği görülmüştür.
3
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Diğer parasempatomimetikler ATC Kodu: N07AX02
Merkezi sinir sistemi üzerindeki merkezi eylem ve ayrıcalıklı etkisi ile kolinomimetriktir. İlaç, metabolik olarak %40,5’i korunan kolin içermektedir. Beyin enzimleri ile etkileştiğinde, kolin alfoskerat vücutta kolin ve alfoskerata bozunur, alfoskerat da biyolojik olarak gliserofosfata dönüşür. Gliserofosfat nöral membran fosfatidilkolin öncüsü iken, kolin, beyin fonksiyonlarının iyileştirilmesi ve impuls iletimi ile asetilkolin sentezini sağlamaktadır.
MEDOTİLİN, serebral kan akışını arttırır, beyindeki metabolik işleyişi uyarır, travmatik beyin hasarında bilincin yerine gelmesini ve beyindeki retiküler formasyonun etkinleşmesini sağlar. Nöral membran fosfolipit kompozisyonundaki değişikliklerden involüsyonel psikoorganik sendrom gibi faktörler üzerinde profilaktik ve düzeltici etkileri vardır. Kolinerjik aktiviteyi azaltıcı etkisi vardır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
MEDOTİLİN, kan- beyin bariyerini kolayca geçer.
Dağılım
MEDOTİLİN, çoğunlukla beyinde toplanır (kan plazma konsantrasyonunun %45’i) ve ayrıca akciğer ile karaciğerde toplanır.
Eliminasyon
Genellikle akciğerden (%85) karbondioksit formunda atılırken, kalan miktar böbrekler tarafından ve dışkı yoluyla atılır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
CDP-kolin moleküler ve hücresel düzeylerde büyük ölçüde benzerdir ve bu nedenle bilişsel ve davranışsal düzeylerde de benzer olması muhtemeldir:
•Sıçanların beyin dokusu ile inkübe edildiğinde, kolin metabolizmasında yer alan bir enzim olan CDP-kolin asetilkolinesteraz (AChE) aktivitesini uyarır. Benzer şekilde,
4
yüksek-doz oral alfa GPC yaşlı sıçanların beyinlerindeki düşük AChE aktivitesini daha genç seviyelere ulaştırır.
•Yüksek dozda oral olarak CDP-kolinin kronik uygulaması, normal yaşlanma ile azalan asetilkolin reseptörlerinin sayısını düzenler. Yüksek dozda oral alfa-GPC de aynısını yapar.
•Hem CDF-kolin hem de alfa, fosfatidilkolin sentezinin artmasından kaynaklanan bir etki ile, GPC hücre membranlarının viskozitesini azaltır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nem ve ışıktan koruyunuz.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Enjeksiyonluk çözelti
5 ml’lik renksiz Tip I cam ampul. Karton kutuda, içerisinde 3 ya da 5 ampul bulunan 1 adet separator ve 1 adet kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/ İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2017/693
5
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 15.09.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
