MALTOFER 100 MG/5 ML ORAL COZELTI 20 X 5 ML
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514596271
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
232,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514596271
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
232,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MALTOFER 100mg/5ml Oral Çözelti
Ağızdan alınır.
Etkin madde:Her bir oral flakon (5 ml), 100 mg elementer demire eşdeğer Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol, sukroz, krem esansı, sodyum metil hidroksibenzoat, sodyum propil hidroksibenzoat, sodyum hidroksit, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MALTOFER nedir ve ne için kullanılır?
2.MALTOFER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MALTOFER nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MALTOFER’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MALTOFER nedir ve ne için kullanılır ?
MALTOFER, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içeren ve ağızdan kullanılan bir solüsyondur. Her bir MALTOFER 100mg/5ml Oral Çözeltiflakonu (5 ml), 100 mg elementer demire eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
MALTOFER her kutuda her biri bir içimlik (5ml) 20 adet flakon içerir.
MALTOFER, kanda kırmızı kan hücrelerinin içindeki demirin azaldığı kansızlık durumlarında kullanılır.
MALTOFER’in yapısındaki demir, hidroksit polimaltoz molekülleri birleştirilerek kompleks bir molekül haline getirilmiştir. MALTOFER değişik kökenli tüm demir eksikleri ile demir eksikliğine bağlı gelişen kansızlığın tedavisi ile hastalıktan korunmada kullanılır.
2. MALTOFER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MALTOFER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer sizde demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosideroz) varsa
•Eğer demire karşı aşırı duyarlılığınız var ise
•Eğer demir kullanımı bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve “Akdeniz Anemisi” (talasemi) hastalığınız var ise
•Eğer demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz (hemolitik anemi) var ise kullanmayınız.
MALTOFER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Eğer alerjik durumunuz varsa
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
MALTOFER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MALTOFER hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MALTOFER emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
MALTOFER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerİçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse MALTOFER’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçerdiği sodyum metil hidroksibenzoat ve sodyum propil hidroksibenzoat nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler) iyonik bir etkileşim yapmaz.
C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MALTOFER nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MALTOFER’i daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz. Bu ilaç size reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz. Semptomları sizinkilerle aynı bile olsa onlara zarar verebilir.
Gizli demir eksikliği: Günde yarım veya 1 flakon MALTOFER (50-100 mg)
Ciddi demir eksikliği: Günde 2 -3 defa 1 flakon MALTOFER (200-300 mg)
Tedavi süresi kansızlığın derecesine ve kan kırmızı hücresi sayısının normalleşmesine bağlıdır. Belirgin demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Gizli demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.
Kansızlığın normale dönmesinden sonra demir depolarının dolması için 2-3 aylık süre boyunca her gün 1 flakon içilmesi gereklidir.
Uygulama yolu ve metodu:
MALTOFER sadece ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MALTOFER’in 12 yaş altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda kullanım dozu ile ilgili özel çalışmalar yoktur
Eğer MALTOFER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MALTOFER kullandıysanız:
MALTOFER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MALTOFER’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.
MALTOFER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MALTOFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MALTOFER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi yada özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
•Şiddetli döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MALTOFER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Göğüste yada boğazda ağrı (özellikle yutarken)•Kanlı dışkı (kırmızı yada siyah renk)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Mide bulantısı
•İshal
•Kusma
•Kabızlık
Bunlar MALTOFER’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.MALTOFER’insaklanması
MALTOFER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MALTOFER’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MALTOFER’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Vifor International Inc. St. Gallen/İsviçre lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretici:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi Tunç Cad. No:3
Esenyurt/ İstanbul
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MALTOFER 100mg/5ml Oral Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Demir III Hidroksi Polimaltoz Kompleksi 357 mg / 5 ml
(100 mg elementer Demir’e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sorbitol 1 g / 5 ml Sodyum metil hidroksibenzoat 7.7 mg / 5 ml Sodyum propil hidroksibenzoat 0.85 mg/ 5 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral Flakon
Koyu kırmızı – kahverengi berrak solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Özellikle demir eksikliği anemisi başta olmak üzere tüm latent ve manifest demir eksikliklerinin tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
MALTOFER yemekler sırasında veya hemen yemekten sonra alınmalıdır.
Çocuklar (>12 yaş), erişkin ve yaşlılar:
Latent demir eksikliği: Günde ½ – 1 flakon (50-100 mg)
Ciddi demir eksikliği : Günde 2 -3 defa 1 flakon (200-300 mg)
Tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna (azalmış alım, artan ihtiyaç, patolojik kayıp) ve eritrosit sayısının normalleşmesine bağlıdır. Manifest demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Latent demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.
Hb konsantrasyonunun normale dönmesinden sonra depoların dolması için 2-3 aylık süre boyunca her gün 1 flakon içilmesi gereklidir.
1
Uygulama şekli:
MALTOFER sadece ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda kullanım dozu ile ilgili özel çalışmalar yoktur.
Pediyatrik popülasyon: 12 yaş altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Demir yüklenmesi bulunanlarda veya demirin kullanımında bir bozukluğun söz konusu olduğu durumlarda;
oHemokromatozis
oHemosiderosis
oKurşun anemisi,
oSidero akrestik anemi,
oTalasemi de kontrendikedir.
Ayrıca demir eksikliğinin neden olmadığı anemiler de (örneğin hemolitik anemi) kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocuklar tarafından yanlışlıkla fazla miktarda ilacın alınması akut demir zehirlenmesine neden olabileceğinden, ilaç çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Enfeksiyona ya da malignansiye bağlı anemilerde yerine konulan demir retiküloendotelyal (RES) sistemde depolanır ve ancak primer hastalık tedavi edildikten sonra kullanılabilir.
Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup, herhangi bir önlem gerektirmez.
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçerdiği sodyum metil hidroksibenzoat ve sodyum propil hidroksibenzoat nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi, kompleks şeklinde ve iyonik olmayan demir içerdiğinden besinlerde bulunan unsurlarla (fitatlar, oksalatlar, taninler vb.) veya aynı zamanda verilen ilaçlarla (tetrasiklinler antiasitler gibi) etkileşmeleri yoktur. Buna karşın demir iyonları (Ferroz tuzları) yukarıda sayılan maddelerle çözünmeyen kelatlar oluşturarak demir emilimini azaltırlar.
2
C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
Dışkıda gizli kan aranmasın sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A’dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar MALTOFER’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
MALTOFER gebelik döneminde kullanılabilir.
Gebelik dönemi
Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için demir takviyesi önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi anne sütüne geçmektedir. Ancak MALTOFER’in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. MALTOFER emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanmaya etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
MALTOFER’in yapısındaki demir esasen non-iyonik olduğundan MALTOFER kullanımı ile iyonize demir içeren preparatlarda görülen yan etkiler daha az sıklıkla görülür.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
3
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Gastrointestinal irritasyon, epigastrik dolgunluk, bulantı, diyare, kabızlık.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına bağlı herhangi bir intoksikasyon bildirilmemişse de, bu durumda Desferrioxamine veya Kalsiyum disodyum EDTA kullanımı önerilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Üç Değerlikli Oral Demir Preparatları ATC Kodu:B03AB
Polinükleer Demir (III) Hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış Polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir, fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.
“Yarışmalı bağ değişimi” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.
Demir (III) Hidroksit polimaltoz kompleksinin demir (II) tuzları gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
“Twin-isotope” tekniği kullanılarak yapılan klinik çalışmalar demir absorbsiyon oranının yani hemoglobinin içine giren demir oranının demir eksikliği derecesi arttıkça yükseldiğini göstermiştir. Diğer bir deyişle demir eksikliğinin ciddiyeti ile absorbe edilen demir oranı arasında pozitif bir bağlantı vardır. Eğer vücudun demire gereksinimi yoksa ne dozda demir verilirse verilsin absorpsiyon mümkün olmaz.
Demir emilimi ağırlıklı olarak duodenum ve jejunumda gerçekleşir. Emilmeyen demir barsaklardan feçesle atılır.
Eliminasyon:
Vücuttaki demirin eliminasyonu gastrointestinal kanaldan ve deriden dökülen epiteller yoluyla olur. Safra ve idrar yoluyla günde sadece 1 mg demir elimine edilir. Ayrıca kadınlar menstruasyon yoluyla da demir kaybederler.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalarında vücut ağırlığına göre kilogram başına 2000 mg demirin oral yolla uygulanmasını takiben MALTOFER için bir LD50 değeri belirlenememiştir.
4
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
%70’lik sorbitol çözeltisi
Sodyum metil hidroksibenzoat
Sodyum propil hidroksibenzoat
Krem esansı
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
48 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Cam flakon.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vifor International Inc. St. Gallen / İsviçre lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 27.07.1995
5
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
