MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ML 10 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
magnezyum
Üreten İlaç Firması:
ONFARMA İLAÇ SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
magnezyum
Üreten İlaç Firması:
ONFARMA İLAÇ SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680202600059
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
138,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680202600059
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
138,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CC Magnezyum, A12CC30, magnezyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CC Magnezyum, A12CC30, magnezyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA %15 IM/IV enjeksiyonluk çözelti
Enjeksiyon veya infüzyon ile damar içine ya da enjeksiyon ile kas içine uygulanır. Steril
• Etkin madde: Her bir 10 ml’lik ampul 1500 mg (150 mg/ml) magnezyum sülfat 7H2O (12 mEq magnezyum) içerir.
• Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA nedir ve ne için kullanılır?
2.MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA nedir ve ne için kullanılır?
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampulde 1500 mg magnezyum sülfat içeren 10 ve 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berrak ve renksiz çözelti içermektedir. Mineral destekleri adlı ilaç grubunda yer alan magnezyum sülfat aşağıdaki durumlarda kullanılır:
● Magnezyum eksikliğinin tedavisi ve önlenmesi.
Magnezyum eksikliği bulantı, kusma, karın ağrısı, kas titremesi veya zayıflığı, hiperiritabilite (uyaranlara aşırı yanıt verme), konvülsiyonlar (nöbetler), derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, dezoryantasyon (kişide zaman ve yer kavramının bulunmayışı), letarji (yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli patolojik uyku durumu), akıl hastalığı ve tetani (kasılma ve kramplar) benzeri belirtiler ile kendini gösterir.
Magnezyum eksikliği magnezyum alımının azalmasına, emilim bozukluğu, kusma, ishal, yağlı dışkı, uzun süreli alkolizm, hemodiyaliz (diyaliz aracılığıyla kandan maddelerin uzaklaştırılması), şeker hastalığı, pankreas iltihabı, idrar söktürücü ilaç tedavisi, primer aldosteronizm (aldosteron hormonu fazlalığı), renal tübüler nekroz (sıklıkla böbrek yetmezliğine neden olan bir hastalık), yetersiz beslenme, PO4/Mg+2 oranı yüksek bebek mamaları ile beslenme ve Mg+2 taşımayan çözeltilerle damar yoluyla sıvı tedavisinde görülebilir.
•Gebelikte kan basıncının yükselmesi, ayaklarda ve vücutta fazla su toplanması gibi belirtileri olan preeklampsi ve bu durumun ileri bir aşaması olan eklampsinin (bilinç kaybı, kasılmalar ile başlayıp koma ile sonuçlanabilen gebelik zehirlenmesi) tedavisi. •Erken doğumda rahim kasılmalarının önlenmesi.
•Kalbin normalden hızlı attığı bazı durumlarda.
2. MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ •Kalp bloğu,
•Kalp kasında hasar,
•Ağır böbrek yetmezliği
•Magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılık durumlarında bu ilacı kullanmamanız gerekir.
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
•Böbrek
şüpheleniliyorsa,
•Myastenia gravis (kas zayıflığına yol açan bir kas hastalığı) hastasıysanız ilacı dikkatli kullanınız.
Serum kalsiyum düzeyleri takip edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıUygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Magnezyum sülfatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’yı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe emzirirken MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’yı kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makine kullanımına dikkat ediniz.
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’nın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:
•Kalp rahatsızlığında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin),
•Anestezide kullanılan kas gevşeticiler (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip ilaçların etkisini arttırabilir.),
•Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör; nitrazepam) yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile kullanım yavaş ve/veya sığ nefes alıp vermeye neden olabilir),
•Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri (Magnezyum sülfat ile kullanım kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir),
•Aminoglikozid antibiyotikler (Ör; streptomisin),
•Reçetesiz ilaçlar da dahil başka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakıncalı olabilir.•Levotroksin içeren ilaçların MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA nasıl kullanılır?
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•Hipomagnezemi;
– Ağır magnezyum eksikliği:
Vücut ağırlığının her kg’ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq=1 mmol magnezyum) 4 saatte bir i.m. olarak yapılır.
İ.V. infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq=20 mmol magnezyum) 1 litre %5 dekstroz veya %0,9 sodyum klorürle dilüe edilerek 3 saatlik bir İ.V. infüzyonla verilir.
– Hafif magnezyum eksikliği:
1 g magnezyum sülfat (8 mEq=4 mmol magnezyum) 6 saat ara ile 4 doz halinde (total 32,5 mEq) 24 saatte i.m. olarak yapılır.
•Gebelik toksemisinde konvülsiyonların tedavisi;
İ.V. infüzyon 4-5 g magnezyum sülfat (32-40 mEq (=16-20 mmol) magnezyum) 250 ml %5 dekstroz veya %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile dilüe edilir ve 30 dakikada İ.V. infüzyon şeklinde verilir.
Aynı anda intramüsküler (i.m.) olarak 10 g’a kadar (her iki gluteusa ayrı ayrı 5 g) magnezyum sülfat enjekte edilir. Veya %20’lik çözeltiden 20 ml (4 g magnezyum sülfat) 3-4 dakikada İ.V. olarak enjekte edilir.
Daha sonra ihtiyaca göre her 4 saatte bir 4-5 g i.m. olarak enjekte edilir. Veya ilk İ.V. enjeksiyondan sonra saatte 1-2 g İ.V. infüzyonla verilir.
•Erken doğum;
Başlangıç dozu: İ.V. 4-6 g magnezyum sülfat (32-48 mEq=16-24 mmol magnezyum) 20-30 dakikada İ.V. infüzyonla verilir.
İdame dozu: İ.V. infüzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq=4-12 mmol magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir.
Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq=160 mmol magnezyum) kadar verilebilir.
•Polimorf ventriküler taşikardi;
İ.V. olarak 2 g magnezyum sülfat (16 mEq=8 mmol magnezyum) 1-2 dakikada İ.V. infüzyonla verilir. Aritmi kontrol edilemezse enjeksiyon 5-15 dakika sonra tekrarlanabilir. Ayrıca dakikada 3-20 mg magnezyum sülfat infüzyonu gerekebilir.
•Total parenteral nütrisyon;
Günde 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq=4-12 mmol magnezyum) İ.V. infüzyonla verilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA enjeksiyonluk çözelti içeren ampulleri İ.V. ya da İ.M. yolla uygulanabilir.
İ.V. infüzyon yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu %20’nin altında olmalıdır. İ.V. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir. Ancak ağır eklampsi konvülsiyonlarında bu hızı arttırmak gerekebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Prematüre bebekler ve matür bebeklerde
25-50 mg/kg/doz ( =0,2-0,4 mEq/kg/doz) 8-12 saatte bir uygulanır
Ağır hipomagnezemi (magnezyum eksikliği) durumunda ise 50-100 mg/kg/doz
magnezyum sülfat 1-2 saat infüzyon şeklinde verilir. Gerekli durumlarda doz 12 saat arayla tekrarlanabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Eğer MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA kullandıysanız:
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Doz aşıldığında şu belirtiler görülebilir: yüzde kızarma, susama, kan basıncında azalma, sersemlik, bulantı veya kusma, zihin bulanıklığı, konuşma zorluğu, çift görme, dizde refleks kaybı, kas zayıflığı, yavaş ve/veya sığ nefes alıp verme, kanda su-tuz denge bozuklukları, EKG (kalpteki elektriksel faaliyetin kaydedilmesinden elde edilen grafik-kalp elektrosu) değişiklikleri, kalp atım hızında azalma, kalp atışlarında düzensizlik, koma ve kalp krizi.
Tedavi: İ.V. olarak %10’luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 ml uygulayarak solunum desteklenir. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.
MAGNEZYUM
fazlasını
kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’yı kullanmayı unutursanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA kullanan kişilerin tamamında olmasa da bazı kişilerde birtakım yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’yı kullanmayı durdurunuz veDERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Solunum depresyonu (yavaş ve/veya sığ nefes alıp verme)
•Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme
•Özellikle tüm vücudu kaplayan döküntü veya kaşıntı
•Kalp krizi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kan basıncında azalma
•Kalp atışlarında düzensizlik veya yavaş kalp atımı
•Kandaki kalsiyum düzeylerinde azalma (Bu durum karıncalanma veya kas seğirmesine neden olabilir.)
•Dizde refleks kaybı
•Koma
•Konuşma zorluğu veya çift görme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Bulantı veya kusma
•Yüzde kızarma
•Sersemlik
•Zihin bulanıklığı
•Kas zayıflığı
•Susama
Bunlar MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’nın saklanması
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
Kale Mah. Gazi Cad Bafra İş Hanı
No: 51 Kat: 3/12
İlkadım / Samsun
Üretim yeri:
İmaretçioğlu İlaç San. Ltd. Şti.
Samsun Serbest Bölge Şubesi,
Limaniçi / Samsun
Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA %15 IM/IV enjeksiyonluk çözelti Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir 10 ml’lik ampul etkin madde olarak 1500 mg (150 mg/ml) magnezyum sülfat 7H2O (12 mEq magnezyum) içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Hipomagnezemi:
Magnezyum eksikliği sonucu ortaya çıkan hipomagnezeminin tedavisi ve profilaksisi için, özellikle tetani belirtileri gösteren akut hipomagnezemi tedavisinde.
Hipomagnezemi bulantı, kusma, karın ağrısı, kas tremoru veya zayıflığı, hiperiritabilite, konvülsiyonlar, derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, dezoryantasyon, letarji, psikoz ve tetani benzeri belirtiler ile kendini gösterir.
Hipomagnezemi şu hallerde görülebilir: Azalmış magnezyum alımı, malabsorpsiyon, kusma, diyare, steatore, kronik alkolizm, hemodiyaliz, diabetes mellitus, pankreatit, diüretik tedavisi, primer aldosteronizm, renal tübüler nekroz, protein-karbohidrat malnütrisyonu, PO4/Mg+2 oranı yüksek bebek mamaları ile beslenme, Mg+2 taşımayan çözeltilerie intravenöz (İ.V.) sıvı tedavisi.
Hipomagnezemi, potasyum veya kalsiyum eksikliği ile birlikte olabilir. Bu durumlarda magnezyum verilmedikçe potasyum veya kalsiyum eksikliği ya da belirtileri düzeltilmez.
•Gebelik toksemisi tedavi ve profilaksisinde
İ.V. yolla antikonvülsan olarak eklampsi ve preeklampside kullanılır.
•Prematüre doğum
Uterus rölaksanı (tokolitik) olarak magnezyum sülfat erken doğumda uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu için endikedir.
•Polimorf ventriküler taşikardiler
Magnezyum sülfat “torsades de pointes” tedavisinde kullanılmıştır. Ancak konjenital QT interval uzaması sendromlarında etkili değildir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
•Hipomagnezemi;
-Ağır magnezyum eksikliği:
Vücut ağırlığının her kg’ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq=1 mmol magnezyum) 4 saatte bir i.m. olarak yapılır.
İ.V. infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq=20 mmol magnezyum) 1 litre %5 dekstroz veya % 0,9 sodyum klorürle dilüe edilerek 3 saatlik bir İ.V. infüzyonla verilir.
– Hafif magnezyum eksikliği:
1 g magnezyum sülfat (8 mEq=4 mmol magnezyum) 6 saat ara ile 4 doz halinde (total 32,5 mEq) 24 saatte i.m. olarak yapılır.
•Gebelik toksemisinde konvülsiyonların tedavisi;
İ.V. infüzyon 4-5 g magnezyum sülfat (32-40 mEq (=16-20 mmol) magnezyum) 250 ml %5 dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile dilüe edilir ve 30 dakikada İ.V. infüzyon şeklinde verilir.
Aynı anda intramüsküler (i.m.) olarak 10 g’a kadar (her iki gluteusa ayrı ayrı 5 g) magnezyum sülfat enjekte edilir. Veya %20’lik çözeltiden 20 ml (4 g magnezyum sülfat) 3-4 dakikada İ.V. olarak enjekte edilir.
Daha sonra ihtiyaca göre her 4 saatte bir 4-5 g i.m. olarak enjekte edilir. Veya ilk İ.V. enjeksiyondan sonra saatte 1-2 g İ.V. infüzyonla verilir.
•Erken doğum;
Başlangıç dozu: İ.V. 4-6 g magnezyum sülfat (32-48 mEq=16-24 mmol magnezyum) 20-30 dakikada İ.V. infüzyonla verilir.
İdame dozu: İ.V. infüzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq=4-12 mmol magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir.
Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq=160 mmol magnezyum) kadar verilebilir.
•Polimorf ventriküler taşikardi;
İ.V. olarak 2 g magnezyum sülfat (16 mEq=8 mmol magnezyum) 1-2 dakikada İ.V. infüzyonla verilir. Aritmi kontrol edilemezse enjeksiyon 5-15 dakika sonra tekrarlanabilir. Ayrıca dakikada 3-20 mg magnezyum sülfat infüzyonu gerekebilir.
•Total parenteral nütrisyon;
Günde 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq=4-12 mmol magnezyum) İ.V. infüzyonla verilir.
Uygulama şekli:
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA İ.V. ya da İ.M. yolla uygulanabilir.
İ.V. infüzyon yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu % 20’nin altında olmalıdır. İ.V. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir. Ancak ağır eklampsi konvülsiyonlarında bu hızı arttırmak gerekebilir.
Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
Prematüre bebekler ve matür bebeklerde
– 25-50 mg/kg/doz ( = 0,2-0,4 mEq/kg/doz) 8-12 saatte bir uygulanır.
– Ağır hipomagnezemi olgularında ise 50-100 mg/kg/doz magnezyum sülfat 1-2 saat infüzyon şeklinde verilir. Gerekli durumlarda doz 12 saat arayla tekrarlanabilir.
Geriatrik popülasyon:
Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Böbrek bozukluğu olan veya böbrek bozukluğundan şüphelenilen hastalarda magnezyum sülfat dikkatle kullanılmalıdır.
•Böbrek yetmezliği riski taşıyan kişilerde hepatik koma için magnezyum sülfat kullanılmamalıdır.
•Myastenia gravis hastalarında parenteral magnezyum tuzları dikkatle kullanılmalıdır. •Serum kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
•Digitalis glikozidlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanması gerekir.
•Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırabilir.
•Solunum depresyonuna neden olabileceğinden magnezyum sülfat barbitürat, opioid veya hipnotiklerin yüksek dozlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.
•Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanılması çok seyrek olarak kalsiyum iyonu dengesizliğine yol açarak kasların işlevinin bozulmasına neden olabilir.
•Aminoglikozid antibakteriyeller parental magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.
•Levotroksin içeren ilaçların MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Magnezyum sülfat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi
Gerekli olmadığı müddetçe gebelik süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Magnezyum plasentaya geçtiğinden gebe kadınlarda kullanılırken fetal kalp atım hızı izlenmelidir. Doğumdan 2 saat önce magnezyum sülfat kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Gerekli olmadığı müddetçe emzirme süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makine kullanımına dikkat edilmesi gerekir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1,000 ila <1/100); seyrek (1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA
Sistem Organ
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bilinmiyor
Endokrin hastalıkları
Sıvı elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi,hiperosmolar dehidratasyon)
Bilinmiyor
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Hipokalsemi
Bilinmiyor
Psikiyatrik hastalıkları
Konfüzyon
Bilinmiyor
Sinir sistemi hastalıkları
Nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksikaybı
Bilinmiyor
Konuşma zorluğu
Bilinmiyor
Sersemlik
Bilinmiyor
Göz hastalıkları
Çift görme
Bilinmiyor
Kardiyak hastalıkları
Koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi
Bilinmiyor
Kardiyak aritmi
Bilinmiyor
Bradikardi
Bilinmiyor
EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama)
Bilinmiyor
Vasküler hastalıkları
Yüzde kızarma (flushing)
Bilinmiyor
Hipotansiyon
Bilinmiyor
Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinal hastalıkları
Solunum depresyonu
Bilinmiyor
Yüksek doz barbitürat, opioid veya hipnotiklerle birlikte kullanıldığında solunum depresyonu
Bilinmiyor
Gastrointestinal hastalıkları
Susama
Bilinmiyor
Bulantı
Bilinmiyor
Kusma
Bilinmiyor
Kas-iskelet bozukluklar, bağdoku ve kemik hastalıkları
Kas zayıflığı
Bilinmiyor
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmokovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler: Yüzde kızarma (flushing), susama, hipotansiyon, sersemlik, bulantı, kusma, konfüzyon, konuşma zorluğu, çift görme, nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı, kas zayıflığı, solunum depresyonu, sıvı-elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi, hiperosmolar dehidratasyon), EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama), bradikardi, kardiyak aritmi, koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi.
Böbrek yetmezliği ve metabolik bozukluğu olan hastalarda daha düşük dozlarda toksisite gözlenebilir.
Tedavi: İ.V. olarak % 10’luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 ml uygulayarak solunumu destekleyiniz. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral Destekleri
ATC kodu: A12CC02
Magnezyum iyonu (Mg+2) intrasellüler sıvıda en çok bulunan ikinci katyondur. Birçok enzimin fonksiyonuna kofaktör olarak katılır. Nörokimyasal impuls transmisyonu ve kas eksitabilitesinde önemli rol oynar. Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Magnezyum miyonöral kavşakta asetilkolin salıverilmesini inhibe ederek nöromüsküler aşırımı baskılayabilir. Ayrıca düz kaslar üzerinde depresan etkisi olabileceği gibi santral sinir sistemini de deprese edebilir. Antikonvülsan olarak terapötik serum konsantrasyonları 4-7 mEq/L’dir. Eliminasyonu plazma konsantrasyonuna ve glomerüler filtrasyon hızına bağlıdır. Magnezyum adenozintrifosfat (ATP) ve diğer nükleotid trifosfatları substrat olarak kullanan enzimlerde kofaktördür. mRNA’nın ribozomlara bağlanması ve ribozomların integritesi Mg+2 iyonu gerektirir. Total vücut magnezyumu (70 kg için) 100 mmol (2000 mEq) kadardır. Bunun %50’si kemikte, %45’i intraselüler sıvıda, % 5’i de plazmada bulunur. Plazmadaki Mg+2 konsantrasyonu 1,6-2,6 mEq/L (0,8-1,2 mmol/L) arasında olup bunun 2/3’ü iyonize (serbest), 1/3’ü proteinlere bağlıdır. İntraselüler ve ekstraselüler Mg+2 konsantrasyonları birbirinden bağımsız değişebilir.
Magnezyum
mcg/L)
konsantrasyonlarda nöromüsküler iletişimi inhibe eder, antikonvülsan etki gösterir ve merkezi sinir sisteminde depresyon yapar. Magnezyumun fizyolojik sınırların üzerinde çıkmasıyla motor sinir uçlarından asetilkolin salınmasının azaldığı ileri sürülmüştür. Magnezyumun serum konsantrasyonları 4 mEq/L’nin üzerine çıktığında derin tendon refleksleri azalır ve 10 mEq/L’nin üstünde kaybolur. Bu düzeylerde solunum paralizisi olabilir ve tam kalp bloğu görülebilir. 12 mEq/L’nin üzerindeki konsantrasyonlar ölümcül olabilir. Deneysel araştırmalarda Mg+2 iyonlarının kalbin sinoatriyal düğümünde impuls oluşumunu yavaşlattığı ve iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. Kalp hastalığı olmayan kimselerde İ.V. magnezyum infüzyonlarının PR aralığını, H aralığını (atriyum-His demeti aralığı), anterograd AV nodal efektif refraktör periyodu ve sinoatriyal iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. Magnezyumun periferik vazodilatatör etkisi de vardır. Orta dozlarda yüz kızarması (flushing) ve terleme, yüksek dozlarda hipotansiyon yapar. Magnezyumun nöromüsküler plak ve merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkisi kalsiyum verilerek antagonize edilebilir.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İ.V. yolla verilen magnezyum sülfatın etkisi derhal görülür ve bu etki yaklaşık 30 dakika sürer. i.m. yolla verilen magnezyum sülfatın etkisi ise 1 saat içinde görülür ve bu etki 3-4 saat sürer.
Dağılım:
Dolaşımdaki magnezyum süratle doku ve sıvılara dağılır. Plazmadaki magnezyumun yarısı serbest Mg+2 iyonu şeklindedir, üçte biri albumine bağlıdır ve kalanı fosfat, sitrat ve diğer anyonlarla kompleksler oluşturur. Bedendeki magnezyumun % 60-65’i kemikte, % 27’si kasta, % 6’sı diğer dokularda ve % 1’i plazmada bulunur. Magnezyum anne sütüne ve plasenta yoluyla fetusa geçer.
Biyotransformasyon:
Magnezyum dengesi ve dönüşümü başlıca böbrek tarafından kontrol edilir. Böbrekteki çeşitli ATPaz enzimleri magnezyum homeostazisini sağlar. Glomerüler filtrata geçen magnezyumun bütünü reabsorbe olur. Magnezyumun bir kısmı enterohepatik sirkülasyona girer. Kemikteki magnezyumun % 20-30’u kandaki magnezyumla çabuk değişim gösterir, kalanı apatit kristallerine bağlıdır.
Eliminasyon:
Magnezyumun başlıca atılım yolu böbreklerdir. Atılan miktar kandaki magnezyum konsantrasyonu ve glomerüler filtrasyon hızı ile orantılıdır. Plazmadaki serbest magnezyum glomerüler filtrata geçer ve hemen hemen hepsi reabsorbe olur. Bir kısmı ise enterohepatik sirkülasyona girer.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Magnezyum bileşiklerinin akut oral toksisitesi düşüktür. Sıçanda oral LD50 değerleri magnezyum klorür için 2800 mg/kg, nitrat için 5440 mg/kg’dır. Toksisite belirtileri oral yolla hipotansiyon ve solunum paralizisi, İ.V. yolla genel anestezi ve narkozdur.
Magnezyum bileşiklerinin karsinojenik etkisi araştırılmamıştır. Ancak klinikte böyle bir etki bildirilmemiştir. Magnezyum bileşikleri karsinojen madde indekslerinde yoktur. Magnezyum klorürün mutajenik aktivitesi Salmonella testiyle araştırılmış ve zayıf mutajenik etki bildirilmiştir.
Magnezyum bileşiklerinin teratojenisitesi ve üreme toksisitesi araştırılmamıştır. Bununla beraber eklampsi nedeniyle veya tokolitik olarak hamile kadınlara verildiğinde teratojen etki görülmemiştir.
Yenidoğanda görülen konjenital raşitizm ve kemik anomalileri farmakodinamik etki sonucu olarak değerlendirilmektedir.
Magnezyum eritme atölyelerinde çalışanlarda magnezyum buharının inhalasyonu sonucu “metal dumanı humması” (metal fume fever) görülür. Semptomları ateş, titreme, bulantı, kusma ve kas ağrılarıdır. Bu durum selim tabiatlıdır. Kalıcı bir hasar bırakmaz.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Magnezyum sülfat, alkali hidroksitler (çözünmeyen magnezyum hidroksit oluşur), alkali karbonatlar (çözünmeyen magnezyum karbonat oluşur) ve salisilatlar geçimsizdir. Magnezyum iyonları streptomisin sülfat ve tetramisin sülfatın aktivitesini inhibe eder.
6.3 Raf Ömrü
60 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, tip I şeffaf cam ampul (10 ve 100 adet)
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ad
:Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
Adres
: 0362 420 01 70
Faks
: 0362 420 01 71
:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 21.11.2013
Ruhsat yenileme tarihi:
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
