MAGNESIUM DIASPORAL PASTIL
Temel Etkin Maddesi:
magnezyum
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
magnezyum
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699708111563
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
654,12 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699708111563
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
654,12 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CC Magnezyum, A12CC30, magnezyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CC Magnezyum, A12CC30, magnezyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MAGNESIUM DIASPORAL®pastil
Ağızda emilerek kullanılır.
Etkin madde: Bir pastil (1,030 g) 98,6 mg magnezyum’a eşdeğer 610 mg magnezyum sitrat içerir.
Yardımcı Maddeler: Anhidrik sitrik asit, sükroz, ksantan sakızı, toz selüloz, kalsiyum stearat, sodyum sakarin, portakal suyu aroması.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç, sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de MAGNESIUM DIASPORAL®’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
MAGNESIUM DIASPORAL®nedir ve ne için kullanılır?
MAGNESIUM DIASPORAL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler
MAGNESIUM DIASPORAL®nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
MAGNESIUM DIASPORAL®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MAGNESIUM DIASPORAL®nedir ve ne için kullanılır?
MAGNESIUM DIASPORAL®, kas hastalıkları (nöromüsküler rahatsızlıklar), baldır krampı(sistremma) gibi kas rahatsızlıklarına neden olan magnezyum eksikliğinin giderilmesine yardımcıdır. Ağızda emilerek kullanılır.
“MAGNESIUM DIASPORAL®bir mineral takviyesidir”
2. MAGNESIUM DIASPORAL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAGNESIUM DIASPORAL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer magnezyum sitrat veya MAGNESIUM DIASPORAL®içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı duyarlı (alerjik) iseniz,
•
•
•
Eğer kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) ile sonuçlanan kalple ilgili iletim
bozukluğu veşiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu varsa MAGNESIUM
DIASPORAL®kullanılmamalıdır.
Magnezyumun aşırı miktarı böbrekler aracılığıyla atılır. Bu yüzden sağlam böbrek
fonksiyonlarında magnezyumun yüksek oral dozundan dolayı magnezyum
zehirlenmesi beklenmez. Sadece şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda
magnezyum birikimi, zehirlenme ile birlikte ortaya çıkabilir. Bu nedenle
MAGNESIUM DIASPORAL®şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye
edilmez ve daha hafif seviyelerde böbrek rahatsızlığı olanlarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Kalbinde kalp atım hızı yavaşlığına (bradikardi) yol açan iletim bozukluğu olanlar
magnezyum kullanmamalıdır. Magnezyum kas/sinir, kas ve kalp uyarılmanın
yatıştırılması ve azaltılmasına yol açabilir. Dahası magnezyum, kalp atım hızının
yavaşlamasını arttırabileceğinden dolayı bu hastalar MAGNESIUM DIASPORAL®
kullanmamalıdır.
MAGNESIUM DIASPORAL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
•Şeker içermesi nedeniyle sürekli ve sık kullanılması dişlerinize zarar verebilir (çürüme).
•Orta/hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MAGNESIUM DIASPORAL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MAGNESIUM DIASPORAL®’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGNESIUM DIASPORAL®’in gebelikte kullanılmasında sakınca yoktur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGNESIUM DIASPORAL®’in emzirme döneminde kullanılmasında bir sakınca yoktur.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
MAGNESIUM DIASPORAL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındaönemli bilgiler:
MAGNESIUM DIASPORAL®şeker (sükroz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.
MAGNESIUM DIASPORAL®sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bir çeşit antibiyotik olan aminoglikozit antibiyotikleri, kanser tedavisinde kullanılan Sisplatin ve bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin A magnezyum salgılanmasını arttırır.
Magnezyum tuzları kas gevşetici maddelerin (panküronyum bromid, süksinilkolin halojenid) etkisini güçlendirebilir.
Magnezyum, demir, florürler ve tetrasiklin birbirlerinin emilimlerini etkilemektedir. Bu nedenle MAGNESIUM DIASPORAL®ile yukarıda bahsedilen maddeleri içeren preparatların kullanımı arasında 2 – 3 saatlik zaman bırakılmalıdır.
β-adreno karşıt etki gösteren reseptörleri (adrenalin, orciprenalin vs.) veya atropin ya da ipatropium bromür gibi parasempatolitikler, kalp atım hızındaki düzensizliklerinde kısa dönem medikal tedavisi için kullanılır. Bu maddelerle MAGNESIUM DIASPORAL®’in etkileşimi beklenmez çünkü plazma magnezyum konsantrasyonu üzerindeki oral magnezyum alımının etkisi β-adreno-reseptör antagonistleri ve parasempatolitiklerin aktivitesini arttırmada oldukça azdır.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MAGNESIUM DIASPORAL®nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmedi ise günde 3 defa 1 pastil (295,8 mg Magnezyum) şeklinde alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
MAGNESIUM DIASPORAL®ağızda emilerek kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) ile sonuçlanan kalple ilgili iletim bozukluğu veşiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olduğu durumlarda kullanılmamalıdır.
Eğer MAGNESIUM DIASPORAL®’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla MAGNESIUM DIASPORAL®kullandıysanız:
Magnezyumun aşırı dozda uygulanması böbrek fonksiyonu normal hastalarda toksik bir etkiye yol açmaz. Magnezyum birikmesi sadece böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda periferal kürariform paraliz, bulantı, kusma, muhtemelen yorgunluk, uyku hali, soluk alamama ve kalbin kasılmaması (asistoli) gibi toksik belirtilere yol açar. Zehirlenme tedavisinde damar yolu (intravenöz) olarak kalsiyum ve intramüsküler (kas içi) veya subkutan (deri altı) olarak 1 – 2 ampul neostigmin uygulanır.
İntravenöz ve ağız yoluyla izotonik sodyum klorür çözeltisi verilir, solunum sistemi desteklenir, böbrek yetmezliği durumunda hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) uygulanır.
MAGNESIUM DIASPORAL®’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MAGNESIUM DIASPORAL®’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAGNESIUM DIASPORAL®ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MAGNESIUM DIASPORAL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygınlık değerlendirmesi:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: yeterli veri yoktur.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Seyrek: Feçesin yumuşaması, diyare.
Çok seyrek: Daha uzun süreli kullanımda nadir durumlarda yorgunluk belirtileri görülebilir. Bu durumda tedaviye geçici olarak ara verilmelidir. Dozun azaltılmasıyla semptomların azalmasından veya tamamen yok olmasından sonra tedaviye tekrar devam edilebilir. Bunlar MAGNESIUM DIASPORAL®’in hafif yan etkileridir. Nadiren görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MAGNESIUM DIASPORAL®’in Saklanması
MAGNESIUM DIASPORAL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAGNESIUM DIASPORAL®’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5, 34773 Ümraniye, İstanbul, Türkiye
Üretici: Protina Pharmazeustische GmbH, Adalperostrasse 37, 85737 Ismaning, Almanya
Bu kullanma talimatı 26/07/2017 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
2.
3.
4.
4.1
4.2
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAGNESIUM DIASPORAL®Pastil
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Bir pastil 98,6 mg magnezyuma eşdeğer 610 mg magnezyum sitrat (susuz) içerir.
Yardımcı maddeler:
Sükroz
66,85 mg
0,95 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
FARMASÖTİK FORM
Pastil
Beyaz-kırık beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, hafif portakal tadı içeren pastiller.
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik Endikasyonlar
MAGNESIUM DIASPORAL®, nöro-müsküler rahatsızlıklar, sistremma gibi kas rahatsızlıklarına neden olan magnezyum eksikliğinin giderilmesinde endikedir.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
MAGNESIUM DIASPORAL®ağızda emilerek kullanılmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 3 defa 1 pastil şeklinde alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli renal fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.
Orta/hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir bilgi bulunmamaktadır.
•
Kontrendikasyonlar
Magnezyum sitrat veya MAGNESIUM DIASPORAL®içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı duyarlılıkta (alerjik)
•
Bradikardi ile sonuçlanan kardiyak iletim bozukluğu ve şiddetli renal fonksiyon bozukluğu olduğu durumlarda MAGNESIUM DIASPORAL®kullanılmamalıdır.
4.4
4.5
•
Magnezyumun aşırı miktarı böbrekler aracılığıyla atılır. Bu yüzden sağlam böbrek
fonksiyonlarında magnezyumun yüksek oral dozundan dolayı magnezyum
zehirlenmesi beklenmez. Sadece şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda
magnezyum birikimi, zehirlenme ile birlikte ortaya çıkabilir. Bu nedenle
MAGNESIUM DIASPORAL®şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda
kontrendikedir.
•
Kalbinde kalp atım hızı yavaşlığına (bradikardi) yol açan iletim bozukluğu olanlar magnezyum kullanmamalıdır. Çünkü magnezyum kalsiyum-indükleyici salınımı ve transmiterlerin faaliyetini engeller. Böylece magnezyum nöromusküler, musküler ve kardiyak uyarılmanın yatıştırılması ve azaltılmasına yol açabilir. Dahası magnezyum, bradikardi durumunu arttırabileceğinden dolayı bu hastalar MAGNESIUM DIASPORAL®kullanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Orta/hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.•Bu tıbbi ürün her bir pastilde 0,09 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
•MAGNESIUM DIASPORAL®sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
•Şeker içermesi nedeniyle sürekli ve sık kullanılması dişlerinize zarar verebilir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aminoglikozit antibiyotikleri, sisplatin ve siklosporin A magnezyum atılımını arttırır. Magnezyum tuzları kas gevşetici maddelerin (panküronyum bromür, süksinilkolin halojenür) etkisini güçlendirebilir.
Magnezyum, demir, florürler ve tetrasiklin birbirlerinin emilimlerini etkilemektedir. Bu nedenle MAGNESIUM DIASPORAL®ile yukarıda bahsedilen maddeleri içeren preparatların kullanımı arasında 2 – 3 saatlik zaman bırakılmalıdır.
β-adreno reseptör antagonistleri (adrenalin, orciprenalin vs.) veya atropin ya da ipatropium bromür gibi parasempatolitikler, bradikardi aritmilerinde kısa dönem medikal tedavisi için kullanılır. Bu maddelerle MAGNESIUM DIASPORAL®’in etkileşimi beklenmez çünkü plazma magnezyum konsantrasyonu üzerindeki oral magnezyum alımının etkisi β-adreno-reseptör antagonistleri ve parasempatolitiklerin aktivitesini arttırmada oldukça azdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrol yöntemleriyle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, MAGNESIUM DIASPORAL®’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
MAGNESIUM DIASPORAL®’in gebelikte kullanılmasında sakınca yoktur.
Herhangi bir anomali riski yoktur. Bununla birlikte, insanlarda gebeliğin erken dönemleriyle ilgili çalışmalar sınırlıdır.
Eğer magnezyum doğumdan kısa bir süre önce uygulandıysa, yeni doğan infantın ilk 24-48 saati süresince toksisite belirtileri (solunum depresyonu ile birlikte nörolojik depresyon, kas zayıflığı, refleks kaybı) için izlenmelidir. Bu dönemde aminoglikozit antibiyotik uygulamasından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
MAGNESIUM DIASPORAL®’in laktasyonda kullanılmasında sakınca yoktur.
Magnezyum sitrat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Magnezyum sitrat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Bu nedenle, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MAGNESIUM DIASPORAL®tedavisinin bırakılıp bırakılmayacağına karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve MAGNESIUM DIASPORAL®tedavisinin emziren anne acısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Dismorfizm riski için herhangi bir belirti görülmemiştir. Ancak, insanlarda gebeliğin erken dönemlerindeki kullanımı konusundaki araştırmalar yetersizdir.
4.7
4.8
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
İstenmeyen etkiler
İstenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (yeterli veri yoktur)]
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: Feçesin yumuşaması, diyare.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Daha uzun süreli kullanımda nadir durumlarda yorgunluk belirtileri
görülebilir.
Bu durumda tedaviye geçici olarak ara verilmelidir. Dozun azaltılmasıyla semptomların azalmasından veya tamamen yok olmasından sonra tedaviye tekrar devam edilebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
Doz aşımı ve tedavisi
Böbrek fonksiyonu normal hastalarda oral magnezyum doz aşımı ile magnezyum
zehirlenmeleri beklenmez. Yalnızca ciddi böbrek yetmezliği durumunda
magnezyumun birikmesi ve zehirlenme belirtileri meydana gelebilir.
Zehirlenme belirtileri:
Bulantı, kusma, olasılıkla huzursuzluk, somnolans ve son olarak apne ve asistoli ile birlikte görülen periferik kürar-benzeri paralizi belirtileri.
Zehirlenme tedavisi:
Kalsiyum i.v. ve neostigmin 1-2 ampul i.m. veya s.c.
İzotonik sodyum klorür çözeltisi i.v. veya oral
Solunum ve dolaşım desteği,
Böbrek yetmezliği durumunda hemodiyaliz uygulanmalıdır.
5.
5.1
5.2
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral desteği
ATC kodu: A12CC04
Etki mekanizması
Magnezyum, fizyolojik kalsiyum antagonisti olarak hücre
fosfolipidlerini stabilize eder ve nöromusküler transmisyonu inhibe eder.
Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Magnezyum yavaşça emilir ancak ince bağırsaklarda tamamen emilmez. Emilmeyen kısmı laksatif bir etki oluşturabilir.
Dağılım:
Kan serumu tüm magnezyum deposunun sadece yaklaşık %1’inin yani 0.8-1.0 mmol/l’sini (1.6-2.0 mEq/l’ye karşılık gelir) içermektedir. Bu deponun yaklaşık %45’i albumine veya diğer ligandlara bağlıdır. Geri kalan iyonize magnezyum fizyolojik olarak aktif kısmı oluşturur.
Tüm magnezyum deposunun yaklaşık yarısı hücrelerin içinde bulunmaktadır. Geri
kalan magnezyum konsantrasyonu kemiklerdedir. Yüzeyde toplanan kısım kan
serumunda bulunan magnezyumla dengededir.
Kan serumunda bulunan magnezyum konsantrasyonu gün içerisinde değişir. Kan
serumundaki magnezyum konsantrasyonu ile kemiklerdeki magnezyum
konsantrasyonu dengede olduğu için kan serumundaki magnezyum
konsantrasyonundan tüm miktarla ilgili bir sonuç çıkarılamaz. Nöromüsküler hiper-
eksitabilite magnezyum eksikliği için bir belirteç olabilir.
Eliminasyon:
Emilen magnezyum böbrekten atılır.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Genellikle 2 mmol/l’ye kadar olan plazma konsantrasyonları iyi tolere edilir. Daha yüksek konsantrasyonlar şu semptomlar ile sonuçlanabilir: kan basıncında düşme, bulantı, kusma, hiporefleksi, somnolans, elektrokardiyogramda değişiklikler, solunum depresyonu ve asistoli.
Akut toksisite:
Magnezyum tuzları nadiren toksik etki oluşturur, ancak renal fonksiyon bozuklukları
bu duruma yol açabilir.
Magnezyum sülfat şeklinde 50 gr magnezyumun insanlara oral olarak uygulanması
öldürücü olabilir.
Mutajenik ve tümorejenik etkiler:
Magnezyum tuzlarının mutajenik potansiyeli hakkında araştırma yapılmamıştır. Oral
magnezyum tuzlarının tümorejenik potansiyeli hakkında araştırma yapılmamıştır.
Üreme toksisitesi:
Dismorfizm riski için herhangi bir belirti görülmemiştir. Ancak, insanlarda gebeliğin
erken dönemlerindeki kullanımı konusundaki araştırmalar yetersizdir.
6.
6.1
6.2
6.3
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER Yardımcı maddelerin listesi
Anhidrik sitrik asit
Sükroz
Ksantan sakızı
Toz selüloz
Kalsiyum stearat
Sodyum sakarin
Portakal suyu aroması
Geçimsizlikler
Geçimsizlik mevcut değildir.
Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
6.4
6.5
6.6
7.
8.
9.
10.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği
50 pastillik PVC/PVDC/alüminyum blister ambalajda.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının KontrolüYönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
RUHSAT SAHİBİ
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No:5
34773, Ümraniye, İstanbul, Türkiye.
Tel: 216 612 9191
Faks: 216 612 9192
RUHSAT NUMARASI
2017/525
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 26.07.2017
Ruhsat yenileme tarihi: –
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
