LUTINUS 100 MG VAJINAL TABLET
Temel Etkin Maddesi:
progesteron -vajinal
Üreten İlaç Firması:
FERRİNG İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
progesteron -vajinal
Üreten İlaç Firması:
FERRİNG İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697621100435
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
930,94 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697621100435
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
930,94 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03D PROGESTOGENLER, G03DA Pregnen (4) türevleri, G03DA04, progesteron -vajinal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03D PROGESTOGENLER, G03DA Pregnen (4) türevleri, G03DA04, progesteron -vajinal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LUTINUS 100 mg vajinal tablet
Vajina içine uygulanır.
•Etkin Madde: Her bir vajinal tablet 100 mg progesteron içerir.
•Yardımcı Maddeler: Kolloidal silikon dioksit, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), prejelatinize nişasta, polivinilpirolidon, adipik asit, sodyum bikarbonat, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LUTINUS nedir ve ne için kullanılır?
2.LUTINUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.LUTINUS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LUTINUS’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.LUTINUS nedir ve ne için kullanılır?
LUTINUS,doğal kadın cinsiyet hormonu progesteron içeren vajinal tablet olarak kullanılmaktadır. Vajinal tablet, bir yüzünde “FPI” harfleri diğer yüzünde “100” rakamı baskılı, beyaz-beyazımsı, konveks ve dikdörtgen şeklindedir.
LUTINUSprogesteron içerir.Yardımla üreme teknikleri (ART) tedavi programı alırken ek olarak progesterona gerek duyulan kadınlara LUTINUSuygulanır.
Kısırlık için tedavi edildiğinizde, progesteron rahimin iç tabakasına etkide bulunarak hamile kalmanıza ve hamileliğinizin devamına yardımcı olur.
LUTINUS, her bir kutuda 21 adet 100 mg vajinal tablet ve bir vajinal aplikatör içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
LUTINUS sığır sütü kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir.
2.LUTINUS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LUTINUS sadece yardımla üreme teknikleri (ART) tedavi programı ile kısırlık tedavisi gören kadınlara uygulanabilir. Tedaviye yumurta toplama işleminin yapıldığı gün başlayın. Doktorunuz tedaviye başladığında size bilgi verecektir.
LUTINUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
LUTINUS’un içindeki progesteron ya da yardımcı maddelerden herhangi birinekarşıalerjiniz varsa,
Doktorunuz tarafından değerlendirilmemiş nedeni bilinmeyen vajinal kanamanız varsa,
Düşük yaptıysanız, doktorunuz rahim içinde doku kalmasından veya dış gebelikten şüpheleniyorsa,
Halen veya daha önceden mevcut ciddi bir karaciğer probleminiz varsa,
Bilinen veya şüpheli meme veya üreme yolu kanseriniz varsa,
Eğer bacaklarınızda, akciğer, gözler veya vücudunuzun herhangi bir yerinde kan pıhtısı varsa,
Porfiri hastalığınız (bir grup kalıtımsal veya kazanılmış bazı enzim hastalıkları) varsa.
LUTINUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer tedavi sırasında veya son dozun uygulanmasından birkaç gün içinde aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendirin;
Göğüste veya baldırınızda ağrı, nefesin aniden kesilmesi veya bacak, kalp veya akciğerde muhtemel bir pıhtıyı işaret eden kanlı öksürük,
Şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi, bayılma veya konuşmada veya görmede değişiklik, beyin veya gözde muhtemel bir pıhtıyı işaret eden bacak veya kolda uyuşma veya zayıflık,
Depresyon belirtilerinin kötüleşmesi.
Eğer aşağıdaki sağlık problemlerinden herhangi birine sahipseniz LUTINUStedavisine başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirin;
Epilepsi (sara hastalığı)
Migren (çoğunlukla ataklar halinde gelen bir baş ağrısı)
Astım (bronşların daralması sonucu ortaya çıkan nefes darlığı)
Kalp veya böbrek yetmezliği
Diyabet (şeker hastalığı)
Hafif-orta karaciğer yetmezliğiniz varsa,
35 yaş üzerindeyseniz, sigara içiyorsanız ve damar tıkanıklığı/sertliği riskiniz varsa dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LUTINUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LUTINUS, hamileliğin ilk üç aylıkdöneminde yardımla üreme teknikleri (ART) tedavi programı alırken ek olarak progesterona gerek duyulan kadınlara uygulanabilir.
Hamilelik sırasında bu şekilde dışardan progesteron adlı hormonun alınmasının, erkek veya kız çocukların cinsel organlarında anormallikleri de içeren doğumsal kusurlara neden olup olmayacağı tam olarak belirlenmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LUTINUS emzirme döneminde kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LUTINUS araç ve makine kullanımı üzerinde hafif veya orta etkiye sahiptir. Uyuklama ve/veya baş dönmesine neden olabilir; bu nedenle sürücülerin ve makine kullanan kişilerin dikkatli olması tavsiye edilir.
LUTINUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LUTINUS ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, özellikle de aşağıdaki ilaçları alıyorsanız bunları doktorunuza söyleyiniz:
•
•
•
•
•
Rifampisin (verem hastalığının tedavisinde kullanılır)
Karbamazepin (sara hastalığı hastalığının tedavisinde kullanılır)
St. John’s Wort içeren bitkisel ilaçlar (depresyon, uyku bozuklukları tedavisinde kullanılır) Ketokonazol (mantar hastalığı tedavisinde kullanılır) ve diğer sitokrom P450-3A4 sistemi inhibitörleri
Diğer vajinal yoldan kullanılan kremler (mantar hastalığının tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.LUTINUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LUTINUS’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.
Yumurtanın toplama işleminin yapıldığı günden başlayarak günde 2 veya 3 defa vajina içine 100 mg’lık tablet doğrudan yerleştirilir ve toplam 10 haftaya kadar devam edilir (veya gebeliğin 12.inci haftasına kadar).
40 yaşın üzerindeki hastalar için günde üç defa uygulama önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
LUTINUS, ilaçla birlikte verilen aplikatör kullanılarak doğrudan vajinaya yerleştirilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: LUTINUS’un çocuklar ile ilgili bir kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalara ilişkin hiçbir klinik veri toplanmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyonları üzerinde hiçbir deneyim mevcut değildir.
Eğer LUTINUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla LUTINUS kullandıysanız:
Yüksek doz LUTINUSuyku sersemliğine neden olabilir.
LUTINUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LUTINUS kullanmayı unutursanız:
Hatırladığınızda gerekli dozu hemen alın ve önceki şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LUTINUSile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
LUTINUS kullanmayı durdurmak istediğinizde ya da durdurduysanız doktorunuza danışın. Progesteron dozunun aniden kesilmesi artan endişe, huzursuzluk ve artan kasılma nöbetlerine duyarlılığa neden olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LUTINUS’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LUTINUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Alerjik döküntü (deri döküntüsü)
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar) (deri döküntüsü veya ani ağrı, şişlik, nefes darlığı, halsiz hissetme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUTINUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
En yaygın görülen yan etki baş ağrısı, vajinal bozukluklar ve rahim kasılmalarıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Baş ağrısı
•Karında şişkinlik
•Karın ağrısı
•Bulantı
•Rahim kasılmaları
Yaygın olmayan:
•Baş dönmesi
•Uykusuzluk
•İshal
•Kabızlık
•Alerjik döküntü
•Döküntü
•Vajinal hastalıklar (örn. vajinal huzursuzluk, yanma hissi, akıntı, kuruluk ve kanama) •Vajina mantar enfeksiyonu
•Meme hastalıkları (örn. meme ağrısı, memede şişkinlik ve meme hassasiyeti) •Genital bölgede kaşıntı
•Periferal ödem (sıvı birikimi nedeniyle şişkinlik)
Bilinmiyor:
•Bitkinlik
•Kusma
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.LUTINUS’ unSaklanması
LUTINUS’u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutudaki son kullanma tarihinden sonra LUTINUS’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUTINUS’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Ferring İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No:255 Kat 13
Maslak 34398 Sarıyer, İstanbul
Tel : 0212 335 62 00
Faks :
e-posta:
Üretim Yeri:
Ferring GmbH
Wittland/Kiel/Almanya
Bu Kullanma Talimatı tarihinde onaylanmıştır.
KULLANIM TALİMATLARI
LUTINUS, kutusunda sunulan aplikatör kullanılarak doğrudan vajinaya yerleştirilir.
Aplikatörü kabından çıkarın.
Aplikatörün ucundaki boşluğa bir tablet koyun. Tablet emniyetli bir şekilde yerine oturmalı ve dışarı çıkmamalıdır.
İçinde tablet bulunan aplikatörü, ayakta, oturur durumda ve sırtüstü yatarken dizleriniz bükük durumda vajinaya yerleştirin. Aplikatörün ince ucunu yumuşak ve tam olarak vajinaya yerleştirin.
4. Tableti serbest bırakmak için pistonu itin.
Aplikatörü çıkarın ve akan ılık suda iyice yıkayın; yumuşak bir kâğıt mendille silerek kurulayın ve bir sonraki kullanım için saklayın.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1.TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUTINUS 100 mg Vajinal Tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir vajinal tablet 100 miligram progesteron içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORMU
Vajinal tablet
Bir yüzünde “FPI” diğer yüzünde “100” baskılı, beyaz-beyazımsı, konveks ve dikdörtgen şeklinde tablet.
Vajinal tabletler, bir polietilen vajinal aplikatörle birlikte sunulur.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonlar
LUTINUS, infertil kadınlarda uygulanan yardımla üreme teknikleri (ART) tedavi programının bir parçası olarak, luteal destek için endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler
LUTINUS, oositin toplama işleminden itibaren toplam 10 haftaya kadar süreyle (ya da gebeliğin 12. haftasına kadar) vajinal yoldan günde iki veya üç defa 100 mg dozda uygulanır. 40 yaşın üzerindeki hastalar için günde üç defa uygulama tavsiye edilir.
Uygulama şekli
LUTINUS, kutusunda sunulan aplikatör kullanılarak doğrudan vajinaya yerleştirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonlu hastalar üzerinde hiçbir deneyim mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon
65 yaşın üzerindeki hastalara ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon
Bu ilacın pediyatrik kullanımı amaçlanmadığından çocuklara ilişkin hiçbir deneyim mevcut değildir.
4.3.Kontrendikasyonlar
LUTINUS, aşağıda yer alan durumlardan herhangi birinin bulunduğu kişilerde kullanılmamalıdır:
•Progesterona veya herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda •Tanı konulmamış vajinal kanamalar
•Bilinen gecikmiş düşük veya ektopik gebelik
•Ciddi hepatik disfonksiyon veya hastalık
•Bilinen veya şüpheli meme veya genital sistem kanseri
•Aktif arteriyel veya venöz tromboembolizm veya şiddetli tromboflebit ya da hastalık hikayesinde bunların bulunması
•Porfiri
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedaviyi yürüten doktor; miyokard enfarktüsü, serebrovasküler bozukluklar, arteriyel veya venöz tromboembolizm (venöz tromboembolizm veya pulmoner embolizm), tromboflebit veya retinal trombozun ilk ve en erken belirtilerine karşı uyanık olmalıdır. Bunların herhangi birinden kuşku duyulması halinde LUTINUS tedavisi kesilmelidir.
Hafif-orta karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hastalık hikayesinde depresyon olan hastalar yakından izlenmelidir. Semptomlar kötüleşirse tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Progesteron, sıvı retansiyonuna neden olabileceğinden, bu faktörle etkilenebilecek koşullara karşı dikkatli gözlem gerekir (örneğin epilepsi, migren, astım, kardiyak veya renal disfonksiyon).
Östrojen-progesteron kombine ilaç alan az sayıda hastada insülin duyarlılığında ve dolayısıyla glukoz toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Bu nedenle, progesteron tedavisi alan diyabetik hastalar dikkatli gözlenmelidir.
Seks hormonları kullanımı da retinal vasküler lezyonların riskini artırabilir. Bu geç komplikasyonları önlemek için, 35 yaş üzerindeki kullanıcılarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Geçici iskemik olaylar, ani şiddetli baş ağrısı veya papiller ödem veya retinal kanama ile ilgili görme bozukluklarında kullanımı sonlandırılmalıdır.
LUTINUS’un aniden kesilmesi artan anksiyeteye, huzursuzluk ve kasılma nöbetlerine duyarlılığının artmasına neden olabilir.
LUTINUS ile tedaviye başlamadan önce, hasta ve eşi infertilitenin nedenleri için bir doktor tarafından değerlendirilmelidir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Hepatik sitokrom-P450-3A4 sistemini indüklediği bilinen ilaçlar (rifampisin, karbamazepin ve ayrıca St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ilaçlar gibi) progesteron eliminasyonunu artırabilir. Ketokonazol ve sitokrom P450-3A4’ün diğer inhibitörleri progesteron biyoyararlanımını artırabilir.
Eş zamanlı vajinal ürün kullanımının LUTINUS’dan progesteron yayılımı üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. LUTINUS’un diğer vajinal ürünlerle (örneğin antifungal ürünler) birlikte kullanılması, vajinal tabletten progesteron salımında ve emiliminde değişimlere yol açabileceğinden dolayı tavsiye edilmez.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Geçerli değildir.
Gebelik dönemi
LUTINUS sadece yardımla üreme (ART) tedavisinin bir parçası olarak gebeliğin ilk trimesteri boyunca kullanılmak üzere endikedir.
Hamilelik sırasında intrauterin maruziyeti takiben erkek veya kız bebeklerde genital anormallikleri içeren doğuştan anomali riskinde sınırlı ve yetersiz veri mevcuttur.
Yapılan pivot bir çalışmada, günde üç kez LUTİNUS 100 mg’a 10 haftalık maruziyet sonucu takip eden fetal anomalilerin oranı, LUTİNUS günde üç kez grubunda % 4,5 iken, 404 hastada toplam 7 fetal anomali vakası (örneğin özofagus fistülü, hipospadili az gelişmiş sağ kulak, küçük aort / kapak yetersizliği / septum eğriliği, el deformitesi, yarık damak / yarık dudak, hidrosefali ve holoprosensefali / burunda anomali / polidaktili) görüldü. Klinik çalışma sırasında gözlenen fetal anomalilerin oranı, genel popülasyonda açıklanan oran ile karşılaştırılabilir, ancak toplam maruziyet, sonuçların çıkarılmasına izin vermeyecek kadar düşüktür.
Laktasyon dönemi
Anne sütünde belirgin miktarlarda progesteron bulunmuştur. Bundan dolayı, laktasyon döneminde LUTINUS kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
LUTINUS araç ve makine kullanımı üzerinde hafif veya orta etkiye sahiptir. Progesteron uyuklama ve/veya baş dönmesine neden olabilir. Bu nedenle sürücülerin ve makine kullanan kişilerin dikkatli olması tavsiye edilir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında IVF hastalarında LUTINUS tedavisiyle bağlantılı olarak en sık bildirilen istenmeyen etkiler, sırasıyla hastaların %1,5’i, %1,5’i ve %1,4’ünde rapor edilen baş ağrısı, vulvovajinal hastalıklar ve uterus spazmıdır.
Aşağıdaki tabloda, klinik çalışmalarda LUTINUS ile tedavi edilen kadınlarda rastlanan başlıca istenmeyen etkiler, sistem organ sınıfları ve sıklıklarına göre verilmektedir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, uykusuzluk
Bilinmiyor***: Bitkinlik
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Abdominal şişkinlik, abdominal ağrı, bulantı Yaygın olmayan: Diyare, kabızlık
Bilinmiyor***: Kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, döküntü
Bilinmiyor***: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Meme ve üreme sistemi hastalıkları
Yaygın: Uterus spazmı
Yaygın olmayan: Vulvovajinal hastalıklar*, vajinal mikoz, meme hastalıkları**, genital kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Periferal ödem
* LUTINUS kullanımı ardından vulvovajinal huzursuzluk, vajinal yanma hissi, vajinal akıntı, vulvovajinal kuruluk ve vajinal kanama bildirilmiştir ve kümülatif bildirim sıklığı % 1,5’tir.
** Klinik çalışmalarda meme ağrısı, meme şişmesi ve meme hassasiyeti gibi meme hastalıkları münferit vakalar halinde bildirilmiştir ve kümülatif bildirim sıklığı % 0,4’tür.
*** Pazarlama sonrası deneyimlerde görülmüştür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Progesteronun yüksek dozu uyku sersemliğine neden olabilir.
Doz aşımı tedavisi, LUTINUS’un kesilmesinin yanı sıra uygun semptomatik ve destekleyici tedavinin tesis edilmesini içerir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Cinsiyet hormonları ve genital sistem modülatörleri; Progestojenler; Pregnen-(4) türevleri
ATC kodu: G03DA04
Progesteron; ovaryumdan, plasentadan ve adrenal bezden salgılanan ve doğal olarak oluşan bir steroid hormondur. Progesteron, yeterli östrojen varlığında proliferatif endometriyumu sekretuar endometriyuma dönüştürür. Progesteron, embriyo implantasyonu için endometriyal reseptiviteyi artırmada gerekli bir hormondur. Bir embriyo implante olduktan sonra, progesteron devreye girer ve hamileliğin idamesini sağlar.
5.2.Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Premenopoz evredeki 12 sağlıklı kadında LUTINUS vajinal tablet uygulaması ardından progesteronun serum konsantrasyonları yükselmiştir. Tedavinin 1. gününde 8 saat arayla günde üç kez LUTINUS uygulamasından sonra, ortalama Cmaks,Tmaks 17,3 ± 3,0 saat ile 19,8 ± 2,9 ng / mL olmuştur.
Çoklu dozlamada ise, LUTINUS tedavisine başlandıktan yaklaşık bir gün sonra kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşılmıştır. 5. Günde 436 ± 43 ng saat/ml’lik bir AUC0-24 ile 10,9 ± 2,7 ng/ml’lik vadi değerleri gözlendi.
Dağılım:
Progesteron yaklaşık % 96 ilâ % 99 oranlarında, başta serum albümin ve kortikosteroid bağlayan globülin olmak üzere serum proteinlerine bağlanır.
Biyotransformasyon:
Progesteron esasen karaciğer tarafından ağırlıklı olarak pregnandiollere ve pregnanolonlara metabolize edilir. Pregnandioller ve pregnanolonlar, karaciğerde glukuronidlere ve sülfat metabolitlerine konjüge edilir. Safrayla atılan progesteron metabolitleri dekonjüge olabilir ve redüksiyon, dehidroksilasyon ve epimerizasyon yoluyla bağırsakta daha fazla metabolize olabilir.
Eliminasyon:
Progesteron renal ve biliyer eliminasyona uğrar. İşaretli progesteron enjeksiyonu ardından metabolitlerin % 50-60’ı böbrek yoluyla elimine edilirken, yaklaşık % 10’u safra ve feçes yoluyla elimine olur. İşaretli maddenin toplam geri kazanımı, uygulanan dozun % 70’ini oluşturmaktadır. Sadece küçük bir miktarda değişmemiş progesteron safrayla atılır.
Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum
Veri yoktur.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonlu hastalar üzerinde hiçbir deneyim mevcut değildir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Progesteron insanlarda ve hayvanlarda bulunan ve iyi bilinen doğal steroid yapıda bir üreme hormonudur. Bilinen hiçbir toksikolojik etkiye sahip değildir. Progesteronun farmakolojik ve fizyolojik etkinlikleri iyi bilinmektedir. Progesteron vajinal tablet ile lokal tolerans ve deri hassasiyet çalışması dışında hiçbir toksisite çalışması yapılmamıştır.
LUTINUS’un tavşanlarda 90 güne kadar günde iki defa vajinal uygulamasında iritasyon etkisi gözlemlenmemiş ve ayrıca kobaylarda sensitizasyon etkisi olmadığı gösterilmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Kolloidal silikon dioksit
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı)
Prejelatinize nişasta
Polivinilpirolidon
Adipik asit
Sodyum bikarbonat
Sodyum lauril sülfat
Magnezyum stearat
6.2.Geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
6.3.Raf Ömrü
36 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
ALU/ALU blisterde 3 vajinal tablet.
Her bir kutuda 21 vajinal tablet ve bir vajinal aplikatör içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
KULLANIM TALİMATLARI
1.Aplikatörü kabından çıkarınız.
2.Aplikatörün ucundaki boşluğa bir tablet koyunuz. Tablet emniyetli bir şekilde yerine oturmalı ve dışarı çıkmamalıdır.
3.İçinde tablet bulunan aplikatörü, ayakta, oturur durumda veya sırtüstü yatarken dizleriniz bükük durumda vajinaya yerleştiriniz. Aplikatörün ince ucunu yumuşak bir şekilde ve tam olarak vajinaya yerleştiriniz.
4.Tableti serbest bırakmak için pistonu itiniz.
5.Aplikatörü çıkarınız ve akan ılık suda iyice yıkayınız; yumuşak bir kağıt mendille silerek kurulayınız ve bir sonraki kullanım için saklayınız.
7.RUHSAT SAHİBİ
Ferring İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat 13
Maslak 34398 Sarıyer, İstanbul
Telefon: 0212 335 62 00
Faks: 02
E-posta:
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 13.07.2018
İlk ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
