LUNGES 30 MG/5 ML 150 ML SURUP
Temel Etkin Maddesi:
levodropropizin
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
levodropropizin
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699680570013
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,41 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699680570013
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,41 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB27, levodropropizin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB27, levodropropizin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LUNGES 30 mg/5 ml şurup
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 1 ml’de 6 mg Levodropropizin içerir.
Yardımcı maddeler: Sakkaroz, sodyum metil p-hidroksibenzoat (E219), sodyum propil
p-hidroksibenzoat (E217), sodyum hidroksit, sitrik asit monohidrat, kiraz aroması, deiyonize
su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LUNGES nedir ve ne için kullanılır?
2. LUNGES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LUNGES nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LUNGES’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.LUNGES nedir ve ne için kullanılır?
LUNGES, 150 ml’lik şişede, 5 ml’lik işaretli ölçek kaşığı ile beraber sunulan şuruptur.
LUNGES etkin madde olarak levodropropizin içerir.
Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük) giderilmesinde kullanılır.
2.LUNGES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LUNGES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Levodropropizine veya LUNGES’in bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,
•Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa,
• Balgam çıkarmakta zorlanıyorsanız
• 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
LUNGES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
1
LUNGES’i
kullanmayınız.
•Diyabetiniz (şeker hastalığınız) var ise, hekiminize danışmadan LUNGES’i kullanmayınız.
Öksürük ilaçları altta yatan hastalığın tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya öksürüğü tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
LUNGES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LUNGES’in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LUNGES plasenta bariyerini geçtiği için bebeğinize zarar verebilir, bu nedenle kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LUNGES anne sütüne geçer, bu nedenle emzirirken kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Uyku haline neden olabileceği için araç veya herhangi bir makine kullanırken çok dikkatli olmalısınız.
LUNGES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
LUNGES’in içeriğinde bulunan sodyum metil p-hidroksibenzoat (E219) ve sodyum propil p-hidroksibenzoat (E217) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler (sakinleştirici uyku ilaçları) ile Levodropropizin arasında bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif (sakinleştirici) ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.
2
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LUNGES nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız. LUNGES erişkinlerde günde 3 kez ve en az 6’şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) şeklinde uygulanır.
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer belirtiler bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara veriniz ve bir doktora danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
LUNGES’in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
LUNGES sadece ağızdan kullanım içindir.
Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 6 yaş altında kullanılması önerilmemektedir. 3 eşit doza bölünerek en az 6’şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg şeklinde uygulanır.
10-20 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar) 20-30 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 5 ml (tam dolu 1 ölçek)
30 kg’ın üstündeki çocuklara günde 3 defa 10 ml (tam dolu 2 ölçek) şeklinde uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
LUNGES dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır. Eğer LUNGES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla LUNGES kullandıysanız
LUNGES’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LUNGES’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
3
LUNGES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LUNGES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LUNGES’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve
şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUNGES’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Bulantı – Kusma
•Hazımsızlık
•Midede yanma hissi
•İshal
•Dil iltihabı, ağız yaraları
•Halsizlik – Yorgunluk – Uyuşukluk
• Titreme
•Baş ağrısı
•Baş dönmesi
• Çarpıntı
•Kalp atımının hızlanması
•Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı).
Bu LUNGES’in hafif yan etkisidir.
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
4
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LUNGES’in saklanması
LUNGES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUNGES’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUNGES’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No: 10 / 34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon No: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş.
Bağlariçi Caddesi No:14
34325 Avcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUNGES 30 mg/5 ml şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Levodropropizin……………….6 mg / ml
Yardımcı maddeler:
Sakkaroz……………………………………………………350,00 mg / ml Sodyum hidroksit…………………………………3,60 mg/ml Sodyum metil p-hidroksibenzoat(E219)………..1,3734 mg/ ml Sodyum propil p-hidroksibenzoat(E217)……….0,3366 mg/ ml Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde:
Günde 3 kez ve en az 6′ şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır.
Çocuklarda:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. 2 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
3eşit doza bölünerek en az 6’şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır.
10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar) 20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 ml (tam dolu bir ölçek)
30 kg’ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 ml (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır.
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
1
İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir. Ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon: LUNGES pediatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Geriatrik popülasyon: LUNGES dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
2 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
2 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır. Öksürük ilaçları semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatan patolojinin tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün, 1 ml’sinde 0,35 g sakkaroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
LUNGES’in içeriğinde bulunan sodyum metil p-hidroksibenzoat ve sodyum propil p-hidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D’dir.
2
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Levodropropizinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların bu ilacı kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.
Gebelik dönemi
Levodropropizin plasenta bariyerini geçer. İnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir spesifik toksik etki gözlenmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku haline neden olabileceği için (Bkz. Bölüm 4.8.) araç ve makine kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonu
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz rapor edilmiştir.
Deri ve deri-altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem.
3
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
240 mg’a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg’lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: Gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük Baskılayıcı Diğer İlaçlar
ATC Kodu: R05DB27
Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir. C fibrilleri üzerinde inhibitör etki gösterir, nöropeptid salınımını inhibe eder.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral alımdan sonra biyoyararlılık %75’den yüksek olarak bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%11-14).
Dağılım:
Levodropropizin insanlarda oral alımdan sonra hızla emilmekte ve vücutta hızla dağılmaktadır.
Biyotransformasyon:
Levodropropizinin karaciğerde yada başka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize edildiği hakkında veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Levodropropizinin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 – 2 saattir. Vücuttan başlıca idrar yolu ile atılır. Etken maddenin vücuttan atılımı hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodropropizin metabolitleri şeklindedir. 48 saat içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık % 35’i kadardır. Tekrarlayan doz çalışmalarının sonuçları ise 8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz) ilacın atılma özelliklerini değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan söz edilemeyeceğini göstermiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut oral toksisite rat, fare ve Guinea pig’de sırasıyla 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg’dır. Guinea pig’lerde terapötik indeks LD50/ED50 oranı şeklinde hesaplanmış olup oral kullanımdan sonra, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı olarak 16-53 arasındadır.
4
Tekrarlanan oral uygulamaları takiben toksisite testleri 24 mg/kg/gün’ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sakkaroz
Sodyum metil p-hidroksibenzoat (E219)
Sodyum propil p-hidroksibenzoat (E217)
Sodyum hidroksit
Sitrik asit monohidrat
Kiraz aroması
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutu içerisinde 150 ml’lik amber renkli cam şişe ve 1 adet dozaj kaşığı bulunmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10
34885 Sancaktepe /İstanbul
Tel: 0216 564 80 00
Faks: 0216 564 80 99
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.09.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
5
