LOTEFORTE %0,5 OFTALMIK SUSPANSIYON (5 ML)
Temel Etkin Maddesi:
loteprednol etabonat
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
loteprednol etabonat
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525710055
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
143,98 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525710055
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
143,98 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA14, loteprednol etabonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA14, loteprednol etabonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LOTEFORTE % 0,5 oftalmik süspansiyon
Göze damlatılır.
Steril
•Etkin madde: Her 1 ml oftalmik süspansiyon 5 mg loteprednol etabonat içermektedir. •Yardımcı madde(ler): Disodyum edetat, gliserin, povidon, tiloksapol, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, benzalkonyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LOTEFORTE nedir ve ne için kullanılır?
2.LOTEFORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LOTEFORTE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LOTEFORTE’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.LOTEFORTE nedir ve ne için kullanılır?
LOTEFORTE, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Beyaz-kirli beyaz renkte süspansiyon içeren 5 ml’lik opak, beyaz renkli, damlalıklı, düşük yoğunluklu polietilen şişelerde sunulur.
Gözde çeşitli uyaranlar ile ortaya çıkan iltihabı (kızarıklık, ağrı, şişkinlik, kaşıntı vb.) ortadan kaldırmaktadır. Bu amaçla;
− Gözdeki çeşitli yapıların alerjik ve iltihabi hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca, göz cerrahisini takiben ameliyat sonrası oluşan iltihabın tedavisinde de kullanılır.
2.LOTEFORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LOTEFORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde (loteprednol) veya ilacın bileşiminde bulunan etkin maddelerinden herhangi birine karşı allerjiniz varsa,
• Herhangi bir kortikosteroide karşı allerjiniz varsa,
• Herpes simpleks, çiçek (vaksinya) veya su çiçeği (varisella) gibi virüslerden kaynaklanan bir göz hastalığınız varsa,
• Mikobakteriyum veya mantardan kaynaklanan bir göz hastalığınız varsa,
• Emziriyorsanız,
LOTEFORTE’u kullanmayınız.
LOTEFORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa, bulanık görme ya da diğer görme rahatsızlıkları yaşamanız halinde,
• Ağrı gelişirse veya kızarıklık, kaşınma veya enflamasyon kötüleşirse ve semptomlarınız 2 gün içinde iyileşme göstermezse doktorunuza danışınız. Durumunuzun yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.
• Doktorunuz tarafından göz tansiyonunuz ölçülmeden 10 günden uzun kullanmayınız. • LOTEFORTE veya steroid içeren göz damlalarının uzun dönemli kullanımı göz içi basıncında artışa veya optik sinir hasarı, görme problemleri ile seyreden glokoma ve katarakt oluşumuna neden olabilir.
• LOTEFORTE veya steroid içeren göz damlalarının uzun dönemli kullanımı enfeksiyonlar ile mücadele etme gücünüzü azaltabilir ve herpes simpleksin de dahil olduğu göz enfeksiyonu gelişme olasılığını artırabilir.
• LOTEFORTE gibi steroid göz damlalarının kullanımı viral göz enfeksiyonlarının kötüleştirebilir ve süresini uzatır.
• LOTEFORTE gibi steroid göz damlalarının katarakt ameliyatlarından sonra kullanımı iyileşme zamanının uzatır.
• Gözünüzde kontakt lens takılı iken LOTEFORTE’u damlatmayınız. Lensinizi çıkarıp damlatınız ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika bekleyiniz.
• Katarakt ameliyatlarından sonra kontakt lens kullanımı önerilmez. Normalde kontakt lens kullanıyorsanız, doktorunuz katarakt ameliyatından sonra belli bir süre gözlük kullanmanızı önerecektir. Bu, gözlerinizin ameliyat sonrası iyileşmesine imkan tanıyacaktır. Doktorunuz tekrar ne zaman lens kullanabileceğinizi size söyleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LOTEFORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
LOTEFORTE’un yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında LOTEFORTE kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Diğer göze uygulanan ilaçlarda olduğu gibi, LOTEFORTE damlatıldıktan sonra gözünüzde bulanıklık oluşur ise, araç ya da makine kullanmadan önce görmenizin netleşmesini bekleyiniz.
LOTEFORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LOTEFORTE içeriğinde benzalkonyum klorür içerir. Göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.
Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikolinerjikler olarak bilinen ilaçları (mide bağırsak krampları, kas spazmları, idrar kaçırma ya da astım gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılan), gözdeki yüksek basıncın tedavisinde kullanılan bir göz damlası kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar LOTEFORTE’un etkisini artırabilir ve bu tür ilaçları (ritonavir, kobisistat gibi HIV (insan bağışıklık eksikliği) için kullanılan bazı ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakınen izlemek isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.LOTEFORTE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız.
Etkilenen gözlere alt göz kapağının iç tarafına, günde 4 kez 1 – 2 damla uygulanır. Gerektiğinde, ilk hafta içindeki başlangıç tedavisi sırasında dozlama her saatte bir damlaya kadar artırılabilir. Tedavinin erkenden kesilmemesine dikkat edilmelidir. Belirti ve bulgular 2 gün sonra düzelmez ise, doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilmeniz gerekebilir.
Ameliyat sonrası kullanım: Ameliyattan 24 saat sonra başlamak ve iki hafta boyunca devam etmek üzere, ameliyat edilen göze günde 4 kez 1 – 2 damla uygulanır.
Şişe içerisindeki ilaca mikropların bulaşma olasılığı bulunduğundan, ilacı göze damlatırken, damlalığın ucunu herhangi bir yüzeye temas ettirilmeyiniz. Kullanıldıktan sonra şişe hemen kapatılmalıdır. Şişenin ilk açılmasından 28 gün sonra, kullanılmadan kalan kısım atılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
3
1.Şişe kapağını açınız.
2.Kapağı tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunu delecektir (bkz.
Resim 3)
3.Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir pozisyonda oturunuz. Parmağınızı kullanarak, hasta gözün alt kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz. Damlatıcının ucunu göze yaklaştırınız, ama göze değdirmeyiniz.
4.Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve göze SADECE bir damla damlatınız. Daha sonra alt göz kapağını serbest bırakınız.
5.Gözün burun tarafındaki köşesine parmağınızla bastırınız. Göz kapalı bir şekilde bir dakika kadar bu şekilde tutulmalıdır.
6.Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasını söylemişse, aynı işlemleri diğer göz için tekrarlayınız.
7.Şişeyi kapatınız.
Doktorunuz göze damlatmanız için başka ilaç da reçete etmişse, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız.
Değişik yaş grupları:
•Çocuklarda kullanımı:
LOTEFORTE ergen ve çocuklarda etkililik ve güvenliliği hakkında daha fazla bilgi elde edilene kadar kullanılmamalıdır.
•Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
•Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer LOTEFORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOTEFORTE kullandıysanız:
LOTEFORTE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LOTEFORTE’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki doza kadar bekleyiniz ve doktorunuzun reçetelediği şekilde devam ediniz.
LOTEFORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LOTEFORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOTEFORTE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Gözün ve/veya göz kapağının/kapaklarının beyaz kısmını kaplayan membranda kaşınma veya şişme, yüzde ateş basması veya kızarıklık ve eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOTEFORTE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Özellikle parlak ışığa maruz kalındığında gözde kötüleşen ağrı ve bu ilacı kullanırken gözde
kızarıklık. Bu etkiler, gözün renkli kısmının iltihaplanmasından (iritis) kaynaklanabilir-
yaygın olmayan
• Meme bölgesinde yumru veya kalınlaşma, meme boyutunda, şeklinde veya görünümünde
değişiklik, koltuk altında şişme veya yumru ya da meme ucunuzun şeklinde değişiklik.
Bunlar, seyrek bir yan etki olan meme kanserinin semptomları olabilir.
• İstemsiz kas kasılması (kas seğirmesi)- seyrek
• Sinirlilik- seyrek
• Kulakta ses (çınlama) (tinnitus)- seyrek
• Göğüs ağrısı – seyrek
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Kornea kusuru
• Göz kapağında kızarıklık
• Gözde akıntı
• Göz bölgesinde rahatsızlık
• Göz kuruluğu
• Yaşarma
• Gözde yabancı bir cisim hissi
• Göz kızarıklığı
• Göz bölgesinde kaşınma
• Damla damlatılan yerde yanma hissi ve göz içi basınçta artış
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Görme bozukluğu
• Konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve
şeffaf bir zar) şişme
• Konjonktivit
• Gözde tahriş
• Göz ağrısı
• Konjonktivada hafif elevasyon (yükselme)
• Işığa duyarlılık
• Gözde iltihap
• Kornea ve konjonktivada iltihap
• Gözde enfeksiyon ve lens opasifikasyonu (opaklaşması)
• Yorgunluk
• Burun akıntısı
• Boğaz ağrısı
Seyrek:
• Migren
• Tat almada değişiklik
• Vertigo hissi
• Uyuşma
• Üşüme
• Ateş ve ağrı
• Öksürük
• İdrar yolları enfeksiyonu veya iltihabı
• Ürtiker
• Döküntü
• Cilt kuruluğu
• Egzama
• İshal
• Bulantı ve kusma
• Kilo artışı
Bilinmiyor:
• Bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.LOTEFORTE’un saklanması
LOTEFORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında dik olarak saklayınız. Dondurmayınız.
Kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Şişe bir kez açıldıktan sonra 25ºC altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOTEFORTE’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOTEFORTE’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/ TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOTEFORTE % 0,5 oftalmik süspansiyon
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml’de;
Etkin madde:
Loteprednol etabonat 5 mg
Yardımcı madde(ler):
Benzalkonyum klorür (koruyucu olarak) 0,1 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oftalmik süspansiyon
Beyaz-kirli beyaz renkte, yabancı partikül içermeyen süspansiyon
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Alerjik konjonktivit, akne rozasea, yüzeyel noktalı keratit, herpes zoster keratiti, iritis, siklitis, seçilmiş infektif konjonktivitler gibi palpebral ve bulbar konjonktivanın, korneanın ve gözün ön segmentinin steroide yanıt veren inflamatuvar rahatsızlıklarının tedavisinde, steroid kullanım riskinin ödem ve inflamasyonu azaltmak için kabul edildiği durumda kullanılır.
Ayrıca oküler cerrahiyi takiben post-operatif inflamasyonun tedavisinde de kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Steroide Cevap Veren Hastalık Tedavisinde
Etkilenen gözlere konjonktival keseye günde 4 kez 1 – 2 damla uygulanır. Gerektiğinde, ilk hafta içindeki başlangıç tedavisi sırasında dozlama her saatte bir damlaya kadar artırılabilir. Tedavinin erkenden kesilmemesine dikkat edilmelidir. Belirti ve bulgular 2 gün sonra düzelmez ise, hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Operasyon Sonrası İnflamasyon Tedavisinde
Operasyondan 24 saat sonra başlamak ve post-operatif dönemde ilk iki hafta boyunca devam etmek üzere, ameliyat edilen gözün konjonktival kesesine günde 4 kez 1 – 2 damla uygulanır.
Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Etkilenen gözün konjonktiva kesesine damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalanmalıdır. Şişe içerisindeki süspansiyon, sterildir ve kullanım sırasında kontamine olabileceği için, ilaç göze damlatılırken, damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Şişenin ilk açılmasından 28 gün sonra, kullanılmadan kalan kısım atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3Kontrendikasyonlar
Diğer oftalmik kortikosteroidlerle olduğu gibi LOTEFORTE, epitelyal herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), vaccinia, su çiçeği gibi viral hastalıklarda ve ayrıca gözün mikobakteriyal enfeksiyonu ve oküler yapıların fungal hastalıkları dahil olmak üzere bir çok kornea ve konjonktiva hastalıklarında; kortikosteroidler ile maskelenebilen ve kötüleşebilen diğer enfeksiyöz hastalıklara benzer tedavi edilmemiş pürülan akut enfeksiyonlarda, tanı konulmamış “kırmızı göz” hastalığında ve amipe bağlı enfeksiyonlarda kontrendikedir. Emziren anneler için LOTEFORTE kullanımı kontrendikedir.
Ayrıca, etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde de kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, oküler hipertansiyona veya optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanlarında kusurlar ile seyreden glokoma ve posterior subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Steroidler, glokom varlığında dikkatle kullanılmalıdır.
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sırasında görme rahatsızlığı bildirilebilir. Eğer hastada görme bulanıklığı ya da başka görme rahatsızlığı belirtileri varsa, sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımını takiben bildirilen katarakt, glokom ya da santral seröz retinopati (SSR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenlerin değerlendirilmesi açısından hastanın bir göz hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı konağın cevabını baskılayabilir ve sekonder oküler enfeksiyon tehlikesini artırabilir. Kornea veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanımıyla perforasyonların meydana geldiği bilinmektedir. Gözün akut pürülan hastalıklarında steroidler var olan enfeksiyonu maskeleyebilir veya artırabilir. Katarakt
cerrahisinden sonra steroidlerin kullanımı, iyileşmeyi geciktirebilir ve blep oluşma insidansını artırabilir.
Genel olarak hastalar, tıbbi olarak kullanımı gerekli olmadıkça katarakt cerrahisi sonrası kontakt lens kullanmamalıdır.
Oküler steroidlerin kullanımı, (herpes simpleks dahil) gözün bir çok viral enfeksiyonunun şiddetini artırabilir veya sürecini uzatabilir. Herpes simpleks hikayesi olan hastaların tedavisinde kortikosteroid bir ilacın kullanılmasında çok dikkatli olunmalıdır.
Sadece oftalmik kullanım içindir. İlacın ilk reçetelenmesi sırasında ve 14 gün sonra ilacın yenilenmesi durumunda, hastanın biyomikroskop ile ve uygunsa fluoresein boyama ile doktor tarafından incelenmesi gerekir. İşaretler ve semptomlarda iki günden sonra iyileşme görülmezse hasta tekrar değerlendirilmelidir. Bu ürün 10 gün veya daha uzun bir süre kullanılırsa, çocuklarda ve kooperasyon kurulamayan hastalarda da güç olsa bile, intraoküler basınç izlenmelidir.
Uzun süreli lokal steroid uygulamasıyla fungal kornea enfeksiyonları gelişebilir. Bir steroidin kullanıldığı veya kullanılmakta olduğu inatçı herhangi bir kornea ülserasyonunda, fungus yayılımı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun olduğunda fungal kültürler alınmalıdır.
Kontaminasyonu önlemek amacıyla, damlalığın ucu herhangi bir yüzey ile temas ettirilmemelidir. Ağrı oluşursa, kızarıklık, kaşıntı veya inflamasyon şiddetlenirse, hasta derhal doktoruna başvurmalıdır.
Benzalkonyum klorür içeren tüm oftalmik preparatlarda olduğu gibi, LOTEFORTE gözde yumuşak kontakt lens var iken uygulanmamalıdır.
LOTEFORTE içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir.
Yumuşak kontakt lensler ile temastan kaçınılmalıdır. Hastalara, damlayı damlatmadan önce kontakt lensleri çıkarmaları ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri tavsiye edilmelidir. Bu ilacın yumuşak kontakt lenslerin rengini bozabildiği bilinmektedir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Loteprednol etabonatın topikal uygulamasından sonra plazmada loteprednol etabonat saptanmadığından, sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerin farmakokinetik özelliklerini etkilemesi beklenmez. Ancak oküler loteprednol etabonat göz damlasının intraoküler basıncı arttırması yönündeki düşük ihtimal, antikolinerjik aktivitesi olan ve sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerden olumsuz şekilde etkilenebilir. Eş zamanlı oküler hipotansif tedavi alan hastalarda, LOTEFORTE ilavesi intraoküler basıncı arttırabilir ve bu tıbbi ürünlerin görünür oküler hipotansif etkisini azaltabilir. Eş zamanlı sikloplejik uygulaması, intraoküler basınç artışı riskini yükseltebilir.
Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. Sağlanacak fayda, sistemik kortikosteroidlerin yan etkilerinin artmış risklerine kıyasla daha fazla olmadığı sürece kombinasyon tedavisinden kaçınılmalıdır. Kombinasyon tedavisi yapılacaksa, hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda LOTEFORTE kullanımı ve/veya LOTEFORTE kullanan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliği ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
LOTEFORTE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda kullanımına, ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin, anne sütünde izlenmeye yetecek miktarlarda sistemik absorbiyonla sonuçlanıp sonuçlanmadığı bilinmemektedir. Sistemik steroidler anne sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilirler. Emziren anneler için LOTEFORTE kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Loteprednol etabonatın insanlarda fertiliteye etki ettiğine ilişkin herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Topikal oftalmik kullanım ile araç ya da makine kullanma üzerindeki etkilerine ait bir çalışma bulunmamaktadır.
Eğer damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı ortaya çıkarsa, hasta araç veya makine
kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.
4.8İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Farenjit
Seyrek: Üriner sistem enfeksiyonu, üretrit
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere)
Seyrek: Meme neoplazmı
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Sinirlilik hali
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Seyrek: Migren, tat bozuklukları, baş dönmesi, parestezi
Göz hastalıkları
Yaygın: Korneal bozukluk, göz kapağı eritemi, gözde akıntı, oküler rahatsızlık,
gözde kuruluk, epifora, gözde yabancı cisim hissi, konjonktivada
kanlanma, kaşıntı
Yaygın olmayan: Anormal görme, kemozis, keratokonjonktivit, konjonktivit, iritis, gözde
tahriş, gözde ağrı, konjonktival papilla, fotofobi, üveit
Bilinmiyor: Bulanık görme (Bölüm 4.4’ bakınız.)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Tinnitus
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Rinit
Seyrek: Öksürük
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Diyare, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Yüzde ödem, ürtiker, döküntü, deride kuruluk, egzama
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Seyirme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Uygulama yerinde yanma
Yaygın olmayan: Asteni
Seyrek: Göğüs ağrısı, üşüme, ateş ve ağrı
Araştırmalar
Seyrek: Kilo alımı
Kontrollü, randomize çalışmalar değerlendirildiğinde 28 gün ve daha fazla loteprednol etabonat kullanan bireylerde intraoküler basınçta anlamlı artış (≥10 mmHg) insidansı %2 bulunmuştur (15/901). Prednizolon kullanan bireylerde intraoküler basınçta anlamlı artış (≥10 mmHg) insidansı %7 (11/164) iken plasebo grubunda %0,5 (3/583) saptanmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Oftalmolojikler, antienflamatuvar ilaçlar, kortikosteroidler ATC Kodu: S01BA14
Kortikosteroidler, çeşitli uyaranlarla ortaya çıkan inflamatuvar cevabı inhibe etmektedir ve iyileşmeyi geciktirebilir ya da yavaşlatabilirler. İnflamasyonla ilişkili olan ödem, fibrin birikimi, kapiller dilatasyon, lökosit göçü, kapiller proliferasyon, fibroblast proliferasyonu, kollajen birikimi ve skar oluşumunu inhibe ederler. Oküler kortikosteroidlerin genel olarak kabul edilmiş bir etki mekanizmalarının olmamasına rağmen, fosfolipaz A2 inhibitör proteinleri olan lipokortinleri indükleyerek etki ettikleri düşünülmektedir. Bu proteinlerin membran fosfolipidlerinden araşidonik asid açığa çıkmasını inhibe ederek prostaglandinler ve lökotrienler gibi güçlü inflamasyon mediatörlerinin biyosentezini kontrol ettikleri öne sürülmektedir. Araşidonik asid, membran fosfolipidlerinden fosfolipaz A2 tarafından salıverilmektedir. Kortikosteroidler, intraoküler basınçta bir artış oluşturabilirler.
Loteprednol etabonat etki göstereceği alanda potent antiinflamatuvar aktivite gösterecek biçimde tasarlanmış yeni bir kortikosteroid sınıfındadır. Antiinflamatuvar etkisi oftalmolojide kullanılan diğer potent kortikosteroidlerle benzer düzeydeyken, intraoküler basıncı artırma etkisi daha düşüktür. Hayvan çalışmaları loteprednol etabonat’ın kortikosteroid reseptörlerine bağlanma afinitesinin deksametazondan 4,3 kat daha fazla olduğunu göstermektedir. Bu yeni steroid sınıfındaki biyoaktif moleküller, kimyasal yapıları ve vücuttaki enzimatik yolaklar bilindiği için in-vivo transformasyon yoluyla non-toksik maddelere dönüşeceği tahmin edilebilir. Kortienik asit hidrokortizonun inaktif bir metabolitidir ve kortienik asit analogları kortikosteroid aktiviteden yoksundur. Loteprednol bu metabolitlerden biri olan kortienik asit etabonat kullanılarak sentezlenmiş bir ester derivatifidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Loteprednol etabonat yapısal olarak diğer kortikosteroidlere benzemektedir. Ancak, 20 numaralı pozisyonda keton grubu yoktur. Yağda çözünürlüğü oldukça yüksektir ve bu nedenle hücre içine penetrasyonu güçlüdür.
Emilim:
Loteprednol etabonat ile sınırlı bir sistemik absorbsiyon görülmektedir (<1 ng/ml).
Dağılım:
Loteprednol etabonat uygulamasının, kanda düşük radyoaktivite seviyeleri ile sonuçlandığı ve 1 – 2 saatte doruk konsantrasyona ulaştığı görülmüştür.
Biyotransformasyon:
Loteprednol etabonat, prednizolon-bağlantılı bileşiklerin yapısal modifikasyonlarıyla sentezlenmiştir ve in vivo ve in vitro preklinik metabolizma araştırmalarına dayanarak, loteprednol etabonat büyük ölçüde inaktif karboksilik asid metabolitlerine metabolize olmaktadır.
Eliminasyon:
LOTEFORTE’un sistemik emilimi sınırlı olduğundan (<1 ng/ml), topikal kullanım için eliminasyon verisi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tavşanlarda yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında, maksimum günlük klinik dozun 35 katı oral dozlarda embriyotoksik veya teratojenik etki (gecikmiş osifikasyon, meningosel insidansında artış, anormal sol karotid arter ve kol-bacak eğrilmesi ) gözlenmiştir. Sıçanlarda ise maksimum günlük klinik dozun 60 katı oral dozlarda embriyotoksik veya teratojenik etki (fötal vücut ağırlığında ve iskelet kemikleşmesinde azalma, innominate arter yokluğu, yarık damak, kasık fıtığı) gözlenmiştir.
Akut ve çok dozlu tavşan oküler çalışmalarında hafif oküler iritasyon gözlenmiştir.
Karsinojenez:
Loteprednol etabonat için hiç bir karsinojenite çalışması mevcut değildir
6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Gliserin
Tiloksapol
Benzalkonyum klorür
Povidon
Disodyum edetat
Hidroklorik asit
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün için geçimsizlik çalışması bulunmadığından diğer tıbbi ürünlere karşılaştırılmamalıdır.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında dik olarak saklanmalıdır. Dondurulmamadır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
Kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Şişe bir kez açıldıktan sonra 25ºC altında saklamak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
LOTEFORTE % 0,5 oftalmik süspansiyon adlı ürünümüz için primer ambalaj malzemesi olarak 5 mL’lik opak, beyaz renkli, damlalıklı, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve çevirmeli beyaz kapak kullanılmaktadır. Karton kutu içerisinde 1 adet şişe ve kullanma talimatı ile birlikte sunulur.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik ”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
2018/189
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.04.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
