LORNATAT 5 G/10 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (10 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
l-ornithin l-aspartat
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
l-ornithin l-aspartat
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844753177
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
3115,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844753177
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
3115,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA06, l-ornithin l-aspartat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA06, l-ornithin l-aspartat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LORNATAT 5 g/10 ml I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Damar içine uygulanır.
Steril
• Etkin madde: Her bir ampul etkin madde olarak 5 g L-ornitin L-aspartat içerir.
• Yardımcı madde(ler): Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LORNATAT nedir ve ne için kullanılır?
2.LORNATAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LORNATAT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LORNATAT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.LORNATAT nedir ve ne için kullanılır?
LORNATAT, damar içine uygulanmak üzere hazırlanmış, L-ornitin L-aspartat adlı etken maddeyi içeren bir tıbbi üründür.
l0 ampul içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.
LORNATAT karaciğerde üre ve glutamin sentezini arttırarak amonyak uzaklaştırılmasını sağlayan bir ilaçtır. Ayrıca, kas ve beyin dokularında da glutamin sentezi yoluyla amonyak uzaklaştırılması için önemlidir.
LORNATAT karaciğer yetmezliğinden kaynaklı farklı düzeydeki hareket ve zihinsel fonksiyon kayıplarının (latent ve belirgin hepatik ensefalopati) tedavisinde kullanılır.
1
2.LORNATAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LORNATAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• LORNATAT’ın içeriğinde bulunan L-ornitin L-aspartata aşırı duyarlıysanız
• Böbrek işlevleri ileri derecede hasar görmüşse (renal yetmezlik). Referans değer olarak serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 mL’den fazla olması halinde LORNATAT kullanılmamalıdır.
LORNATAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Yüksek dozda LORNATAT uygulanıyorsa, serum ve idrarda üre seviyesinin hekim tarafından izlenmesi gerekir.
• Karaciğer işlevleri ileri derecede hasar görmüşse, doktorunuz mide bulantısı ve kusmayı önlemek için infüzyon hızını ayarlayacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LORNATAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LORNATAT damar içine enjeksiyon şeklinde kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LORNATAT’ın gebelik döneminde kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/zarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
L-ornitin L-aspartatın insan sütüyle atıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LORNATAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin
2
karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LORNATAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LORNATAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Ancak LORNATAT ile tedaviniz süresince, hastalığınızdan kaynaklı olarak, araç ve makine kullanma kabiliyetiniz azalabilir. Bu nedenle hastanın iyileşene kadar araç ve makine kullanmaktan kaçınması önerilmektedir.
LORNATAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.LORNATAT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde 4 ampule kadar kullanılır.
Şuur bozukluklarının başlangıcında (prekoma) ve bilinç bulanıklığı (koma) halinde doktorunuz durumun ciddiyetine bağlı olarak 24 saat içinde 8 ampule kadar kullanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
LORNATAT damar içine uygulanan konsantre bir çözeltidir.
Kullanımdan önce, doktorunuz gerekli sayıda ampulün içeriğini damar içine uygulanan bir çözelti ile karıştırarak uygulayacaktır. LORNATAT, nötr infüzyon çözeltilerine (ör: %0,9 sodyum klorür çözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi vb.) rahatlıkla karıştırılabilir. Damar dayanıklılığı göz önünde bulundurularak infüzyon hacmi ayarlanır.
Maksimum veriliş hızı, saatte 5 g L-ornitin L-aspartatı (bir ampul içeriğine eş değer) geçmemelidir.
LORNATAT atardamar içine uygulanmamalıdır.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak, serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 mL’den fazla olması halinde LORNATAT kullanılmamalıdır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL veya bu değerin altında olduğu durumlarda LORNATAT kullanımına devam edilir.
Eğer karaciğer işlevinde tahribat varsa hastanın durumuna bağlı olarak, veriliş hızı ayarlanmalıdır. Bu şekilde, ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir.
Eğer LORNATAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LORNATAT kullandıysanız:
Şimdiye kadar L-ornitin L-aspartatın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir zehirlenme bulgusu bildirilmemiştir.
LORNATAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LORNATAT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LORNATAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Özel bir etki beklenmemektedir.
4
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, LORNATAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
Mide bulantısı
Seyrek:
Kusma
Bilinmiyor:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ani, şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
Mide bulantısı ve kusma, LORNATAT’ın hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Dozun azaltılmasıyla veya veriliş hızının düşürülmesiyle ortadan kalkar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5
5.LORNATAT’ın saklanması
LORNATAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
%0,9 sodyum klorür, %5 dekstroz ve laktatlı ringer infüzyon çözeltileri ile seyreltildikten sonra 30°C altındaki oda sıcaklığında en fazla 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LORNATAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LORNATAT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 23/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LORNATAT 5 g/10 ml I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir ampul;
L-ornitin L-aspartat ………….. 5000 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsatre
Berrak çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Latent ve belirgin hepatik ensefalopati tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde en fazla 4 ampul verilir.
Hastanın durumunun ciddiyetine göre yeni başlayan bilinç bulanıklığı (prekoma) veya bilinç bulanıklığı (koma) hallerinde 24 saat içinde 8 ampul verilebilir.
L-ornitin-L-aspartatın maksimal infüzyon hızı saatte 5 g’dır (bir ampulün içeriğine eş değerdir).
Uygulama şekli:
İnfüzyon çözeltisine ampulün içeriği ilave edilir ve bu şeklide hastaya verilir. LORNATAT, normalde kullanılan infüzyon çözeltilerine rahatça karıştırılabilir. Venöz kapasite göz önünde bulundurularak, infüzyon hacmi ayarlanır.
1
LORNATAT, arter içine uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli renal yetmezlik durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak, serum kreatinin
değeri kullanılır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL veya bu değerin altında olduğu
durumlarda LORNATAT kullanımına devam edilir. Bu değerin 3 mg/100 mL’den fazla olması
halinde LORNATAT kullanılmamalıdır.
Eğer karaciğer işlevinde tahribat varsa, hastanın durumuna bağlı olarak, infüzyon hızı
ayarlanmalıdır. Bu şekilde, ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
L-ornitin L-aspartata karşı duyarlı olanlarda kontrendikedir.
Böbrek işlevleri ileri derecede hasar görmüş (renal yetmezlik) hastalarda kontrendikedir
(referans değer olarak, serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL’den fazla olması kullanılabilir).
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
LORNATAT yüksek dozda kullanıldığında, serumda ve idrarda üre seviyesi takibi
yapılmalıdır.
Eğer karaciğer işlevleri ileri derecede hasar görmüşse, doktorunuz mide bulantısı ve kusmayı
önlemek için infüzyon hızını ayarlayacaktır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
2
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü hakkında herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
LORNATAT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. L-ornitin L- aspartatın düşük düzeyde üreme toksisitesine neden olduğu görülmüştür. Bu nedenle, gebelikte LORNATAT çözeltisi kullanımından kaçınılmalıdır. Buna rağmen, LORNATAT tedavisi gerekli görülüyorsa olası yarar ve zararlar dikkatlice değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
L-ornitin L-aspartatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. L-ornitin L-aspartatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LORNATAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LORNATAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
L-ornitin L-aspartatın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
LORNATAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan, olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak L-ornitin L-aspartat ile tedavi edilen hastalarda, hastalığa bağlı olarak, araç ve makine kullanma kabiliyeti azalabilir. Bu nedenle, hastaların iyileşene kadar araç ve makine kullanmaktan
3
kaçınmaları önerilmektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Mide bulantısı
Seyrek: Kusma
Mide bulantısı ve kusma, L-ornitin L-aspartatın hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Bu durum dozun azaltılmasıyla veya infüzyon hızının düşürülmesiyle ortadan kalkar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar L-ornitin L-aspartatın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir intoksikasyon bulgusu bildirilmemiştir. Doz aşım vakaları, semptomatik tedavi gerektirir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Karaciğer tedavisi
ATC kodu: A05BA
4
Etki mekanizması:
In vivo, L-ornitin L-aspartat etkisini, iki temel amonyak detoksifikasyon yolu olan, üre sentezi ve glutamin sentezi üzerinde, ornitin ve aspartat aminoasitleri aracılığıyla gösterir.
Ürojenez, ornitinin hem karbamil transferaz ve karbamil fosfat sentetaz enzimlerinin aktivatörü, hem de üre sentezi için substrat olarak işlev gördüğü periportal hepatositlerde gerçekleşir.
Glutamin sentezi, perivenöz hepatositlerde gerçekleşir. Hastalık durumlarında aspartat ve ornitinin metabolik ürünlerini de içeren diğer dikarboksilatlar hücrelere alınır ve burada glutamin formuna dönüştürülerek amonyak bağlamada kullanılır.
Fizyolojik ve patofizyolojik koşullarda glutamat, amonyak bağlayıcı amino asit olarak işlev görür. Ortaya çıkan glutamin amino asidi, yalnızca amonyağın toksik olmayan formda atılmasını sağlamakla kalmaz, aynı zamanda üre siklusunu (hücreler arası glutamin değişimi) aktive eder. Fizyolojik koşullarda ornitin ve aspartat, üre sentezi için sınırlayıcı faktör değildir.
Hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalar, glutamin sentezindeki artışın, amonyak seviyesini düşürmek için devreye giren bir mekanizma olduğunu ortaya koymuştur. Bazı klinik çalışmalarda dallanmış zincirli amino asitlerin, aromatik aminoasitlere dönüşme oranı açısından iyileşme görülmüştür.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
L-ornitin-L-aspartat, hızlı bir şekilde, çabuk metabolize olan L-ornitin ve L-aspartat aminoasitlerine ayrılır. Farmakokinetik değerlendirmeler ağırlıklı olarak ornitin ile ilgilidir.
Emilim:
İntravenöz uygulamayı takiben, ornitinin 897±328 µmol/L olarak belirlenen maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmaks) 0,55±0,16 saatte ulaşılır. İntravenöz infüzyon uygulamasından ortalama 7 saat sonra endojen ornitin seviyesine ulaşılmaktadır.
5
Dağılım:
L-ornitin ve L-aspartat için sırasıyla terminal yarı-ömrü (t1/2) 4,5±1,3 saat ve 5,3±2,8 saat olarak ve dağılım hacimleri ise sırasıyla 9,1±3,7 L ve 8,8±3,7 L olarak belirlenmiştir.
Biyotransformasyon:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
İnfüzyon sonrası bifazik bir durum izlemekte olup, bu fazın ilk aşamasında hızlı dağılım fazı t1/2: 15-25 dk iken ikinci aşamasında daha yavaş nihai eliminasyon fazı t1/2: 120-150 dk olmaktadır. İntravenöz uygulama sonrasında ornitin için plazma konsantrasyon zaman (AUC 0- 7h) eğrisi altında kalan alan 1390±160 µmol.saat/L’dir.
Aspartatın bir kısmı, dönüştürülmeden idrarla atılır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farmakolojik güvenlilik çalışmalarından edinilen klinik öncesi veriler, doğru kullanılması halinde, tekrarlanan dozlardan sonra insanlarda herhangi bir toksisite riski veya mutajenite ortaya koymamıştır.
Karsinojenik potansiyeline ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz tayin çalışmasında, L-ornitin-L-aspartatın üreme toksisitesinin oldukça düşük olduğu gösterilmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Geçimsizliğe yönelik bir çalışma bulunmadığından, diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. İnfüzyon çözeltisine başka etkin madde katılmamalıdır. Çökelme, opaklaşma gibi çözünürlükte bozulmayı işaret eden durumlarda kullanılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6
%0,9 sodyum klorür, %5 dekstroz ve laktatlı ringer infüzyon çözeltileri ile seyreltildikten sonra 30°C altındaki oda sıcaklığında en fazla 24 saat saklanabilir.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
LORNATAT, 10 mL kapasiteli 10 adet amber renkli Tip I cam ampul içerisinde pazarlanmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
2022/792
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 23.12.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
