LOPROX % 1,5 100 ML SAMPUAN
Temel Etkin Maddesi:
siklopiroksolamin
Üreten İlaç Firması:
GENSU PHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
siklopiroksolamin
Üreten İlaç Firması:
GENSU PHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681117560018
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
307,67 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681117560018
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
307,67 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE14, siklopiroksolamin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE14, siklopiroksolamin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALĐMATI
LOPROX %1,5 şampuan
Saçlı deri üzerine bölgesel uygulanarak kullanılır.
Etkin madde: Bir şişe (100 ml) 1,5 g. siklopiroks olamin içerir.
Yardımcı maddeler: Heksilen glikol, oleyl alkol, polisorbat 80, sodyum lauret sülfat %70, sitrik asit monohidrat, disodyum hidrojen fosfat 12 hidrat, polikuaternium 10, kokoamid DEA, kokoamidopropil betain, esans, sodyum hidroksit, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LOPROX nedir ve ne için kullanılır?
2.LOPROX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LOPROXnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LOPROX’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. LOPROX nedir ve ne için kullanılır?
LOPROX saçlı deri üzerine uygulanacak şampuan formundadır.
LOPROX 100 ml şampuan içeren şişeler halinde piyasaya sunulmaktadır.
LOPROX etkin madde olarak siklopiroks olamin içerir.
Siklopiroks olamin saçlı derinin mantar enfeksiyonlarına karşı haricen kullanılan ve topikal antifungaller olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
LOPROX kepeklenme veya seboreik dermatit (yağlı egzema olarak bilinen bir deri hastalığı) gibi saçlı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır.
2. LOPROX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LOPROX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•12 yaşından küçükseniz,
•Siklopiroks olamin’e veya LOPROX’un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
LOPROX’uaşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
•Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.
•Ender olmakla birlikte LOPROX’un kullanımı sırasında saç dökülmesinde artış görülebildiği bildirilmiştir.
•LOPROX, ciltte tahrişe neden olabilir. Tahriş oluşur ve devam ederse tedavi kesilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
LOPROX’un hamile kadınlarda güvenliliği üzerine herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
LOPROX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde LOPROX kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
LOPROX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LOPROX’un içerdiği polikuaternium bazı kişilerde ciltte tahrişe ve deri reaksiyonlarına neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LOPROX’un diğer ilaçlarla etkileşimi konusunda bilinen bir veri yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LOPROX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LOPROX’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
LOPROXsadece saçlı deri üzerine bölgesel kullanım içindir.
LOPROX’u haftada 2-3 kez kullanın.
Doktorunuz bu ilacı ne kadar süreyle kullanacağınızı size söyleyecektir. Önerilen tedavi süresi 4 haftadır.
Uygulama yolu ve metodu:
Saçlarınızı ıslatınız ve bol köpük oluşumu için yeterli miktarda LOPROX uygulayınız.
Köpük oluşumunu sağladıktan sonra, parmak uçlarınız ile masaj yaparak 3-5 dakika bekletiniz. Sonra saçlarınızı su ile durulayınız
Bu işlemi bir kez daha tekrarlayınız.
Bu iki uygulama işleminde de LOPROX’un saçlı deriyle temas etmesi için 3-5 dakika süreyle saçlı deri üzerinde kalması gerekir.
Genellikle bir avuç içi kadar LOPROX bir yıkama için yeterlidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
LOPROX’u 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Özel kullanım durumları
LOPROX’un özel kullanım durumu yoktur.
Eğer LOPROX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOPROX kullandıysanız:
LOPROX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LOPROX’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LOPROX’u kullanmayı unutursanız, bir sonraki gün yine normal dozlarda kullanınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LOPROX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa LOPROX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüz, ağız ve boğazda şişme, kurdeşen ile birlikte nefes darlığı şeklinde şiddetli alerjik reaksiyonlar LOPROX ile bu türlü bir reaksiyon görülmemiş olmakla birlikte, her ilaçta olduğu gibi görülmesi mümkündür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LOPROX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
LOPROX’un şimdiye kadar ciddi bir yan etkisi görülmemiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Diğer şampuanlarda olduğu gibi, LOPROX kullanımı sırasında da uygulanan yerlerde bölgesel yanma hissi, kaşıntı, kızarıklık, cilt tahrişi görülebilir.
Seyrek olarak, özellikle saçları kimyasal nedenlerle hasar görmüş (örneğin, saçların boyatılması nedeniyle) olanlarda ve kırlaşmış saçlılarda saç renginde değişiklik, pullanma, alışılmadık saç dökülmesi, egzama görülebilir.
Bunlar LOPROX’un hafif yan etkileridir.
Bu etkilerin bazıları aynı zamanda tedavi olmakta olduğunuz durumunuzun belirtileri de olabilir. Ancak, bu etkilerden herhangi birini LOPROX kullanımına başladıktan sonra ilk kez yaşarsanız ya da bu tür etkilerde kötüleşme yaşarsanız LOPROX kullanımını durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LOPROX’un Saklanması
LOPROX’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kapağı kapalı olarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOPROX’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Gensu Pharma Đlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Turgut Özal Bulvarı Karagül Đş Merkezi
D.Blok No:84/120 Fındıkzade-Fatih / Đstanbul
Üretici Firma:
Kim-Pa Đlaç Lab. Tic. Ltd. Şti.
Hadımköy Mah. Hamit Kaplan Sok. No:9
Arnavutköy/ĐSTANBUL
Bu kullanma talimatı 24/02/2015 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1.BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
LOPROX %1,5 şampuan
2.KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde:
Bir şişe (100 ml) 1,5 g siklopiroks olamin içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTĐK FORM
Saçlı deriye uygulama için şampuan.
Koyu sarı veya karamel renkli viskoz sıvı.
4.KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Pityriasis Capitis (Kepeklenme) veya seboreik dermatit gibi saçlı deri hastalıklarının tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Uygulama sıklığı ve süresi
Erişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda:
Haftada 2-3 kez saçlı deri üzerine bölgesel uygulanarak kullanılır.
Önerilen tedavi süresi 4 haftadır.
Uygulama şekli
Saçlar ıslatılır ve bol köpük oluşumu için yeterli miktarda LOPROX %1,5 Şampuan uygulanır.
Köpük oluşumu sağlandıktan sonra, parmak uçları ile masaj yapılarak 3-5 dakika bekletilir. Sonra saçlar su ile durulanır.
Bu işlem bir kez daha tekrarlanır.
Bu iki uygulama işleminde LOPROX’un saçlı deriyle temas etmesi için 3-5 dakika süreyle saçlı deri üzerinde kalması gerekir.
Genellikle bir avuç içi kadar şampuan bir yıkama için yeterlidir. Haricen uygulanır. Saçlı deri üzerine bölgesel uygulanarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği için özel kullanım durumu yoktur.
Pediyatrik popülasyon
kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Özel bir kullanım önerisi bulunmamaktadır.
Erişkin ve 12 yaş üzeri için verilen dozaj bilgileri geçerlidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
LOPROX’un bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
LOPROX sadece harici kullanım içindir.
LOPROX seyrek olarak deri iritasyonuna neden olabilir. Eğer iritasyon olursa ve devam ederse tedavi kesilmelidir.
Seyrek durumlarda genelde kimyasal hasar görmüş (örneğin, saçların boyatılması nedeniyle), kırlaşmış saçlı hastalarda saçlarda renk değişikliği görülmüştür.
Diğer şampuanlarla olduğu gibi gözlere temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.
LOPROX’un bileşiminde bulunan polikuaternium nedeniyle bazı kişilerde ciltte tahrişe ve deri reaksiyonlarına neden olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir veri yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bilinen bir veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon
Bilinen bir veri yoktur.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda siklopiroks olamin kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Siklopiroks olamin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
LOPROX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirmekte olan kadının siklopiroks olamine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. LOPROX’un laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
4.8.Đstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Uygulama yerinde kaşıntı, yanma hissi ve uygulama yeri cilt döküntüsü* dahil iritasyon
Yaygın olmayan: Eritem*
Pazarlama sonrası
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Uygulama yeri aşırı duyarlılığı
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: deri eksfoliasyonu*, egzema, alopesi* , saç rengi değişiklikleri
*Bu etkiler aynı zamanda altta yatan hastalığın da belirtileri olduğundan, bu advers reaksiyonların belirtilerin kötüleşmesi şeklinde ortaya çıkması beklenmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler
alınmalıdır.
uygulanmamalıdır.
5.FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dermatolojide kullanılan topikal antifungaller
ATC Kodu: D01 A E14
Etki mekanizması
Siklopiroks olamin, Malassezia furfur (daha önce Pityrosporum ovale veya Pityrosporum orbiculare olarak bilinen) mantarı dahil çeşitli mantar türlerinin büyümesini inhibe etmede in vitro aktif bir hidroksipiridon antifungal ajandır. Malassezia furfur, kepeklenme ve seboreik dermatitte nedensel ajan olarak ilişkili bulunmuştur. Ayrıca siklopiroks olamin bazı anti-inflamatuvar aktivite de göstermektedir.
Farmakodinamik etkiler
Siklopiroks olamin %1.5 şampuan, Malassezia türlerine karşı in vivo antifungal aktivite göstermektedir.
Bir klinik çalışmada siklopiroks olamin %1.5 şampuanın kepeklenme ve /veya seboreik dermatiti olan kişilerin saçlı derilerinden alınan örneklerde Malassezia furfur suşlarının sayısını anlamlı şekilde azalttığı gösterilmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Đnsan cildine %1’lik siklopiroks olamin kremin topikal uygulamasından sonra deri üzerinden emilimin çok düşük olduğu gösterilmiştir: uygulanan dozun %1.1’i ila %1.7’si idrarda saptanmıştır.
Siklopiroks olamin %1.5 içeren şampuanın, klinik olarak önemli olabilecek siklopiroks olamin’in sistemik emilim potansiyeli çok düşüktür.
Dağılım:
Đnsanlarda oral siklopiroks olamini takiben siklopiroks olaminin serum proteinlerine afinitesinin 0.01 ila 11.0 µg/mL konsantrasyon aralığında %96±2 olduğu bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
Oral ve dermal uygulama sonrası metabolik özellikleri benzerdir. Başlıca metabolizma şeklinin siklopiroks olamin glukuronidasyonu olduğu görünmektedir.
Eliminasyon:
Đnsanlarda siklopiroks olaminin oral uygulanmasını takiben uygulanan dozun %96’sı 12 saat içinde idrarla atılmaktadır. Siklopiroks olamin, oral dozun yaklaşık %80’i oranında glukoronid metaboliti şeklinde idrarla atılmaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler akut, kronik veya üreme toksikolojisi, mutajenisite ve karsinojenisite açısından herhangi bir kısıtlılık göstermemiştir.
6.FARMASÖTĐK ÖZELLĐKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Heksilen glikol,
Oleyl alkol,
Polisorbat 80,
Sodyum lauret sülfat %70,
Sitrik asit monohidrat,
Disodyum hidrojen fosfat 12 hidrat,
Polikuaternium 10,
Kokoamid DEA,
Kokoamidopropil betain,
Esans,
Sodyum hidroksit,
Deiyonize su.
6.2Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kapağı kapalı olarak saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
% 1,5 (a/h) siklopiroks olamin içeren, PP (polipropilen) kapaklı ve 100 ml’lik beyaz renkli HDPE (yüksek yoğunluklu polietilen) şişelerde.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereksinim yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHĐBĐ
Gensu Pharma Đlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Turgut Özal Bulvarı Karagül Đş Merkezi
D.Blok No:84/120 Fındıkzade-Fatih, Đstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2015/203
9.ĐLK RUHSAT TARĐHĐ/RUHSAT YENĐLEME TARĐHĐĐlk ruhsat tarihi: 24/02/2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENĐLENME TARĐHĐ
