LOPERMID 2 MG 20 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
loperamid hcl
Üreten İlaç Firması:
SABA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
loperamid hcl
Üreten İlaç Firması:
SABA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699511010077
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
42,06 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699511010077
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
42,06 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07D MOTİLİTE AZALTICILAR, A07DA Motilite azaltıcılar, A07DA03, loperamid hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07D MOTİLİTE AZALTICILAR, A07DA Motilite azaltıcılar, A07DA03, loperamid hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LOPERMİD 2 mg tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 2 mg loperamid HCl içerir.
Yardımcı madde(ler): Sodyum nişasta glikolat, mikrokristalin selüloz
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LOPERMİD nedir ve ne için kullanılır?
2.LOPERMİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LOPERMİD nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LOPERMİD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.LOPERMİD nedir ve ne için kullanılır?
LOPERMİD tabletler beyaz, yuvarlak, düzgün kenarlı tabletlerdir. Kutuda 20 tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
LOPERMİD 2 mg tablet, iki çeşit ishalin (diyarenin) tedavisinde kullanılır. Bu iki çeşit ishalin yaş sınırları farklıdır.
−Kısa süreli ishal
▪12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde,
▪48 saate kadar süren atakların tedavisinde,
▪Eğer ataklarınız 48 saatten uzun sürüyorsa doktorunuzla konuşunuz.
−İrritabl bağırsak sendromu
▪İBS (irritabl bağırsak sendromu) teşhisi konan 18 yaş ve üstü gençler ve yetişkinler için, ▪48 saate kadar süren atakların tedavisinde,
▪Tekrarlanan ataklarda 2 haftaya kadar LOPERMİD’i kullanabilirsiniz fakat 48 saatten fazla süren herhangi bir atak varsa doktorunuzla konuşunuz.
LOPERMİD, aşırı aktif bir bağırsağı yavaşlatarak ishali azaltmaya yardımcı olan bir madde
olan loperamid hidroklorür içerir. Bu, genellikle ishalde kaybolan su ve tuzların vücut
tarafından emilmesini sağlar.
2.LOPERMİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LOPERMİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•LOPERMİD’in içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•12 yaş altı çocuklarda (ya da 18 yaş altı İBS hastalarında),
•Antibiyotik aldıktan sonra şiddetli ishaliniz oluyorsa,
•Ülseratif kolit gibi bir inflamatuvar bağırsak hastalığınız alevlenme dönemindeyse,
•Kabızsanız ya da mideniz şişmiş gibi görünüyorsa (özellikle şiddetli sıvı kaybı yaşayan
çocuklarda),
•Yüksekateş ve dışkıda kan belirtileri olan akut dizanteri hastalığınız varsa,
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ve
LOPERMİD almayınız.
LOPERMİD ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•AIDS ve midenizin şişmesi gibi bir durumunuz varsa, tabletleri almayı derhal bırakınız ve
doktorunuzla iletişime geçiniz.
•Karaciğer hastalığınız varsa,
•48 saatten fazla süren ishaliniz varsa,
•Vücudunuz normalden daha fazla sıvı, şeker ve tuz kaybettiği için şiddetli ishaliniz varsa
İBS hastaları için ek uyarılar:
Sadece doktorunuz daha önce İBS teşhisi koyduysa kullanın.
LOPERMİD’i aşağıdaki durumda kullanmayınız:
• Eğer 18 yaşın altındaysanız.
İlk olarak doktorunuzla konuşunuz:
• 40 yaşında veya üzerindeyseniz ve İBS atağınız üzerinden biraz zaman geçtiyse
• 40 yaşında veya üzerindeyseniz ve İBS belirtileriniz bu defa farklıysa
• Son zamanlarda bağırsak kanaması yaşadıysanız
• Şiddetli kabızlıktan muzdaripseniz
• Bulantınız varsa ya da kusuyorsanız
• İştahınızı kaybettiyseniz ya da kilo verdiyseniz
• İdrarınızı yaparken ağrı oluyorsa ya da zorluk yaşıyorsanız
• Ateşiniz varsa
• Son zamanlarda yurtdışına yolculuk yaptıysanız
Bu ilaçla ilgili özel uyarılar
•İshal olduğunuzda vücudunuz büyük miktarda sıvı ve tuz kaybedebilir. Sıvı kaybını normalden daha fazla sıvı içerek telafi etmeniz gerekir. Vücudunuzun tuz kaybını geri kazanmak için eczacınıza rehidratasyon tedavisi hakkında danışınız. Bu durum özellikle çocuklar, hassas veya yaşlı kişiler için önemlidir.
•İlaç kötüye kullanımı öykünüz varsa bir doktora danışınız.
•Loperamid, önerildiği şekilde kullanıldığında doğrudan bağırsak üzerinde etki eden bir opioid türüdür ancak yüksek dozlarda kötüye kullanıldığında başka opioid etkilerine neden olabilir. Bağımlılık, opioidler sınıfında gözlemlenir.
•LOPERMİD’deki aktif bileşen olan loperamidin kötüye kullanımı ve yanlış kullanımı bildirilmiştir. Bu ürünü amaçlanan kullanımı dışında başka bir şey için almayınız (bkz. Bölüm 1) ve asla önerilen miktardan fazlasını almayın (bkz. Bölüm 3).
•LOPERMİD’in aktif maddesi olan loperamidi çok fazla alan hastalarda ciddi kalp sorunları (belirtileri arasında hızlı veya düzensiz kalp atışı da bulunur) bildirilmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LOPERMİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimiyle ilgili veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Küçük miktarda sütünüze geçebilir.
Uygun tedavi için doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
LOPERMİD baş dönmesine sebep olabilir, yorgun veya uykulu hissettirebilir. Uyaranlara karşı daha az tepki verebilir, bayılacak gibi hissedebilir veya bayılabilirsiniz. Eğer etkileniyorsanız araba, bisiklet sürmeyiniz veya makine kullanmayınız.
LOPERMİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakileri içeren diğer ilaçları kullanıyorsanızilk olarak doktorunuzla konuşunuz: • Ritonavir (HIV tedavisinde kullanılmaktadır)
• Kinidin (anormal kalp ritminde ve sıtma tedavisinde kullanılmaktadır)
• Oral (ağız yoluyla kullanılan) desmopressin (sık idrara çıkma tedavisinde kullanılmaktadır)
tedavisinde
kullanılmaktadır)
• Gemfibrozil (yüksek kolestrolüntedavisinde kullanılmaktadır)
Eğer hangi ilacı kullandığınızdan emin değilseniz, ilacın şişesini ya da kutusunu eczacınıza gösteriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3.LOPERMİD nasıl kullanılır?
Bu ilacı kesinlikle kullanma talimatında anlatıldığı şekilde ya da doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği doğrultuda kullanınız. Nasıl kullanılacağından emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kısa süreli ishal
Yaş
Doz
12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde
Tedaviye başlamak için 2 adettablet alınız. Her yumuşak dışkılama sonrası 1 tablet alınız.
▪48 saatten uzun süren ataklar için kullanmayınız.
24 saatlik periyot içerisinde 6 tabletten fazlasını almayınız.
▪
▪
Her zamankinden daha fazla su içerek sıvı kaybını dengeleyin. 12 yaş altındaki çocuklar kullanmamalıdır.
Bu ilacı 48 saate kadar kullanabilirsiniz.
48 saaten fazla süren atağınız varsa LOPERMİD almayı durdurun ve doktorunuzla konuşunuz.
İBS’ye (irritabl bağırsak sendromu) bağlı ishal
Yaş
Doz
Tedaviye başlamak için 2 adettablet alınız.
Her yumuşak dışkılama sonrası 1 tablet alınız (ya da doktorunuzun size önerdiği şekilde).
▪Tekrarlayan ataklarınızda bu ilacı 2 haftaya kadar kullanabilirsiniz fakat ataklarınız 48 saatten fazla sürüyorsa kullanmayınız.
▪24 saatlik periyot içerisinde 6 tabletten fazlasını almayınız. ▪Her zamankinden daha fazla su içerek sıvı kaybını dengeleyin.▪Çocuklar ve 18 yaş altı gençlerde kullanılmamalıdır.
Tavsiye edilen dozdan fazlasını kullanmayınız.
LOPERMİD, uzun süreli tedavi için değildir.
Aşağıdakilerden biri veya birkaçı sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla konuşunuz:
• 48 saatboyuncadevamlı olarak bu ilacı kullanıyorsanız,
• Yeni İBS belirtileri geliştiyse,
• İBS belirtileriniz daha kötüleştiyse,
• İBS belirtileriniz 2 hafta sonra düzelmediyse.
İBS ishalinizin tekrarlayan atakları için 2 haftaya kadar bu ilacı kullanabilirsiniz. Fakat herhangi bir atağınız 48 saatten uzun sürüyorsa LOPERMİD almayı durdurunuz ve doktorunuzla konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
LOPERMİD, ağız yoluyla yeterli miktarda sıvı ile alınır (bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Kısa süreli ishal için 12 yaş altı çocuklarda; İBS’ye bağlı ishal için 18 yaş altı çocuk ve gençlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise, ilk geçiş metabolizması azaldığı için, LOPERMİD dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer LOPERMİD’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOPERMİD kullandıysanız:
LOPERMİD’ten çok fazla aldıysanız hemen doktorunuzla ya da hastaneyle iletişime geçiniz. Kalp atışlarının hızlanması, düzensiz kalp atışları, kalp atışlarının değişmesi (bu belirtilerin ciddi, hayatı tehdit edici sonuçları olabilir), kas sertliği, hareketleri kontrol edememe, uyuklama, zor idrara çıkma ya da zayıf nefes alma gibi belirtiler görülebilir.
Çocuklar yüksek miktarda LOPERMİD’e yetişkinlerden daha güçlü reaksiyon gösterebilirler. Eğer çocuğunuz fazla miktarda LOPERMİD aldıysa ya da yukarıdaki belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, acilen doktorunuzla iletişime geçiniz.
LOPERMİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LOPERMİD’i kullanmayı unutursanız
LOPERMİD’i ihtiyacınız olduğu sürece, doz talimatına uygun şekilde dikkatlice almalısınız.
Almanız gereken dozu unuttuysanız, bir sonraki yumuşak dışkılamadan sonra alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LOPERMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LOPERMİD yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez ve çoğu genellikle hafiftir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla Seyrek:
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOPERMİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Açıklanamayan hırıltı, nefes darlığı, bayılma veya yüz ve boğazın şişmesi gibi alerjik belirtiler
•Deri döküntüsü, ciddi olabilir ve ciltte kabarma ve soyulmayı da içerebilir.
•Bilinç kaybı veya bilinç seviyesinin azalması (bayılma, baygınlık hissetme veya uyaranlara
karşı daha az tepki verme), kas sertliği ve koordinasyonsuz hareketler.
•Bilinmiyor: Pankreas iltihabının (akut pankreatit) belirtileri olabilecek üst karın ağrısı, sırta
yayılan karın ağrısı, karın bölgesine dokunulduğunda hassasiyet, ateş, nabızda hızlanma,
bulantı, kusma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, LOPERMİD almayı durdurunuz ve öncelikle tıbbi bir
yardım alınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Kaşıntı veya kurdeşen (ürtiker)
• Mide ağrısı ya da midede şişlik
Seyrek:
• İdrar yapmada zorluk
• Şiddetli kabızlık
• Miyozis (gözbebeğinin daralması)
• Hipertoni (kas gerginliği).
• Koordinasyon bozukluğu (koordinasyonsuz hareketler).
Eğer yukarıdakilerden birisini fark ederseniz ilacı kullanmayı bırakınız ve bir doktorla
konuşunuz.
Ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler
Yaygın:
• Bulantı, kabızlık ya da gaz oluşumu
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Baş dönmesi ya da uyuklama
• Kusma, sindirim güçlüğü
• Ağız kuruluğu
Seyrek:
• Yorgunluk
Bunlar LOPERMİD’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.LOPERMİD’in saklanması
LOPERMİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde muhafaza edilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOPERMİD’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOPERMİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: saba@sabailac.com.tr
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOPERMİD 2 mg tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Loperamid HCl 2 mg
Yardımcı madde(ler):
Sodyum nişasta glikolat 1,2 mg Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, yuvarlak, düzgün kenarlı tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklarda akut diyarenin semptomatik tedavisi için kullanılır.
Doktor tarafından ilk tanıyı takiben 18 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde İrritabl Bağırsak Sendromu ile ilişkili akut diyare ataklarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Akut diyare:
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda:
Başlangıçta iki tablet (4 mg), ardından her sulu defekasyondan sonra bir tablet (2 mg). Normal doz günde 3-4 tablettir (6 mg – 8 mg). Toplam günlük doz 6 tableti (12 mg) geçmemelidir.
18 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde irritabl bağırsak sendromu ile ilişkilendirilen diyarenin akut epizodunun semptomatik tedavisinde:
Başlangıçta iki tablet (4 mg), ardından her sulu defekasyondan sonra veya daha önce doktor tarafından önerilen şekilde 1 tablet (2 mg) alınmalıdır. Günlük maksimum doz 6 tableti (12 mg) geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Oral kullanılır. Tabletler sıvı ile alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise, farmakokinetik veri bulunmamasına rağmen, ilk geçiş metabolizması azaldığı için, LOPERMİD dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3Kontrendikasyonlar
Bu ilaç aşağıda listelenen durumlarda kontrendikedir:
•Etkin maddeye veya 6.1’de listelenen diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde
•12 yaş altı çocuklarda,
•Dışkıda kan ve yüksek ateş ile karakterize akut dizanteri hastalarında,
•Akut ülseratif kolitli hastalarda,
•Salmonella, Shigella ve Campylobacter gibi istilacı organizmaların neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda,
•Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı ile ilişkili psödomembranöz kolitli hastalarda.
İleus, megakolon ve toksik megakolon dahil olmak üzere önemli sekellerin muhtemel riski
LOPERMİD
kullanılmamalıdır. İleus, kabızlık veya abdominal distansiyon geliştiğinde LOPERMİD derhal kesilmelidir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diyarenin LOPERMİD ile tedavisi sadece semptomatiktir. Altta yatan bir etiyoloji belirlenebildiği zaman, uygun olduğunda spesifik tedavi verilmelidir. Akut diyarede öncelik, sıvı ve elektrolit eksikliğinin önlenmesi veya tersine çevrilmesidir. Bu özellikle akut diyare hastası olan; küçük çocuklar ile zayıf ve yaşlı hastalarda önemlidir. Bu ilacın kullanımı uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisinin uygulanmasını engellemez.
Persistan diyare potansiyel olarak daha ciddi durumların bir göstergesi olabileceğinden, diyarenin altında yatan neden araştırılmadan bu ilacın uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.
Akut diyare, 48 saat içinde klinik iyileşme görülmezse, LOPERMİD uygulamasına son verilmelidir ve hastalara doktorlarına danışmaları önerilmelidir.
Bu ilaçla diyare tedavisi gören AIDS’li hastalar, abdominal distansiyonun en erken belirtilerinde tedaviyi bırakmalıdır. Loperamid hidroklorür ile tedavi edilen hem viral hem de
bakteriyel patojenlerden kaynaklanan enfeksiyöz kolitli AIDS hastalarında toksik megakolon riskinin arttığı obstipasyona ilişkin izole raporlar bulunmaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri bulunmamasına rağmen, bu ilaç; MSS toksisitesine yol açan göreceli bir doz aşımına yol açabileceği için, ilk geçiş metabolizmasının azalması nedeniyle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer hastalar bu ilacı daha önce doktorları tarafından teşhis edilen irritabl bağırsak sendromu ile ilişkili diyare ataklarını kontrol etmek için alıyorlarsa ve 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmediyse, loperamid HCl uygulaması kesilmeli ve doktorlarına danışmalıdırlar. Semptomlarının şekli değişirse veya tekrarlanan diyare dönemleri iki haftadan uzun sürerse, hastalar da doktorlarıyla iletişime geçmelidir.
Doz aşımı ile birlikte QT aralığı ve QRS kompleksi uzaması ve torsades de pointes dahil kardiyak olaylar bildirilmiştir. Bazı vakalarda ölümcül sonuçlar mevcuttur (bkz. Bölüm 4.9). Doz aşımı, mevcut Brugada sendromunu açığa çıkarabilir. Hastalar önerilen dozu ve/veya önerilen tedavi süresini aşmamalıdır.
İlaç kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Loperamidin kötüye kullanımı ve yanlış kullanımı Bölüm 4.9’da açıklanmıştır. Loperamid, düşük biyoyararlanımlı ve terapötik dozlarda kan beyin bariyerini geçme potansiyeli sınırlı olan bir opioiddir. Ancak, bağımlılık opioidlerin genel bir özelliğidir.
Özel uyarılar:
Doktorunuz daha önce irritabl bağırsak sendromu (İBS) teşhisi koyduysa, yalnızca; İBS ile ilişkili akut diyare ataklarını tedavi etmek için LOPERMİD alınmalıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri geçerliyse, hasta İBS olduğunu bilse bile, bu ilacı doktora danışmadan kullanmamalıdır:
•40 yaş veya üzerindeyse, son İBS atağından bu yana bir süre geçtiyse
•40 yaş veya üzerindeyse ve İBS semptomları bu sefer farklıysa
•Son zamanlarda bağırsakta kanama olduysa
•Şiddetli kabızlık yaşıyorsa
•Bulantısı varsa ya da kusuyorsa
•Eğer iştah kaybettiyse veya kilo verdiyse
•İdrar yapılırken zorluk yaşanıyorsa veya ağrılıysa
•Ateşi varsa
•Yakın zamanda yurtdışına çıktıysa
Yeni belirtiler geliştirirse, semptomlar kötüleşirse veya semptomlar iki hafta içinde düzelmezse hasta doktora danışmalıdır.
Yardımcı madde:
Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik olmayan veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substrat olduğunu göstermiştir. Loperamid ile (16 mg tek doz) her ikisi de P-glikoprotein inhibitörleri olan kinidinin veya ritonavirin birlikte uygulanması, loperamid plazma seviyelerinde 2 ila 3 kat artışa neden olmuştur. Loperamid önerilen dozlarda verildiğinde, P-glikoprotein inhibitörleri ile bu farmakokinetik etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
Loperamid (4 mg tek doz) ile CYP3A4 ve P-glikoproteinin bir inhibitörü olan itrakonazolün eşzamanlı uygulanması, loperamid plazma konsantrasyonlarında 3-4 kat artışa neden olmuştur. Aynı çalışmada bir CYP2C8 inhibitörü olan gemfibrozil, loperamidi yaklaşık 2 kat artırmıştır. İtrakonazol ve gemfibrozil kombinasyonu, loperamidin pik plazma seviyelerinde 4 kat artış ve toplam plazma maruziyetinde 13 kat artış ile sonuçlanmıştır. Bu artışlar, psikomotor testlerle ölçülen merkezi sinir sistemi (MSS) etkileri ile ilişkili değildir (örn, subjective drowsiness and the Digit Symbol SubstitutionTest).
Loperamid (16 mg tek doz) ile bir CYP3A4 ve P-glikoprotein inhibitörü olan ketokonazolün birlikte uygulanması, loperamid plazma konsantrasyonlarında 5 kat artışla sonuçlanmıştır. Bu artış, pupillometri ile ölçülen artmış farmakodinamik etkilerle ilişkili değildir.
Oral desmopressin ile eşzamanlı tedavi, muhtemelen daha yavaş gastrointestinal motiliteye bağlı olarak desmopressin plazma konsantrasyonlarının 3 kat artmasıyla sonuçlanmıştır.
Benzer farmakolojik özelliklere sahip ilaçların loperamidin etkisini güçlendirebileceği ve gastrointestinal geçişi hızlandıran ilaçların loperamidin etkisini azaltabileceği beklenmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Loperamidin doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmalarından loperamid HCl’nin herhangi bir teratojenik veya embriyotoksik özelliğe sahip olduğuna dair herhangi bir gösterge bulunmamasına rağmen, insan gebeliğinde
güvenliliği ispatlanmamıştır. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, bu ilacın gebelikte, özellikle ilk trimesterde uygulanması tavsiye edilmez.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
LOPERMİD, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Loperamid az miktarda anne sütünde bulunabilir. Bu yüzden, LOPERMİD’in emzirme dönemi boyunca kullanımı önerilmemektedir.
Hamile veya emziren kadınların uygun tedavi için doktorlarına danışmaları tavsiye edilmektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsan fertilitesi üzerinde loperamidin etkisi değerlendirilmemiştir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diyare bu ilaçla tedavi edildiğinde; bilinç kaybı, azalmış bilinç seviyesi, yorgunluk, baş dönmesi veya uyuşukluk meydana gelebilir. Bu nedenle, bir araba veya makine kullanırken dikkatli olmanız önerilir (bkz. Bölüm 4.8).
4.8İstenmeyen etkiler
12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde
Loperamid HCl’nin güvenliliği, akut diyare tedavisinde loperamid HCl kullanılan; 26 kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmaya katılan 2.755 yetişkin ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda değerlendirilmiştir.
Akut diyarede loperamid HCl ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen (örn. ≥%1 insidans) advers ilaç reaksiyonları (ADR): Kabızlık (%2,7), şişkinlik (%1,7), baş ağrısı (%1,2) ve mide bulantısı (%1,1).
Tablo 1’de loperamid HCl kullanımına ilişkin klinik çalışmadan (akut diyare) veya pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen advers reaksiyonlar gösterilmektedir.
İstenmeyen etkiler, Sistem Organ Sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımları kullanılarak başlıklar altında toplanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Tablo 1. Advers ilaç reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarıa Anafilaktik reaksiyon
(anafilaktik şok dahil)a
Anafilaktoid reaksiyona
Sinir sistemi hastalıkları
Baş dönmesi Somnolansa
Bilinç kaybıa
Sersemlik halia
Depresif bilinç seviyesia Hipertonia
Koordinasyon bozukluğua
Gastrointestinal hastalıklar
Kabızlık Bulantı
Şişkinlik
Abdominal ağrı
Abdominal rahatsızlık Ağız kuruluğu
Üst karın ağrısı
Kusma
Dispepsia
Akut
pankreatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Büllöz erüpsiyona (Stevens-
Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil)
Anjioödema
Ürtikera
Kaşıntıa
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
a: Bu terimin dahil edilmesi, loperamid HCl için pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Pazarlama sonrası advers reaksiyonları belirleme süreci kronik ve akut belirtiler veya yetişkinler ve çocuklar arasında ayrım yapmadığından, sıklık loperamid HCl (akut, kronik) ile yapılan tüm klinik çalışmalardan 12 yaş ve üzeri çocuklarda da dahil olmak üzere tahmin edilmiştir (n=3.683).
b: Kullanım için bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
Aşırı doz durumunda (hepatik disfonksiyona bağlı göreceli aşırı doz dahil); MSS depresyonu (stupor, koordinasyon bozukluğu, somnolans, miyozis, kas hipertonisi ve solunum depresyonu), kabızlık, üriner retansiyon ve ileus oluşabilir. Çocuklar ve hepatik disfonksiyonu olan hastalar MSS etkilerine daha duyarlı olabilir.
Loperamid HCl doz aşımı geçiren bireylerde QT interval ve QRS kompleks uzaması, Torsades de pointes, diğer ciddi ventriküler aritmiler, kardiyak arrest ve senkop gibi kardiyak olaylar gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.4). Ölümcül vakalar da bildirilmiştir.Doz aşımı mevcut Brugada sendromunu açığa çıkarabilir.
Loperamidin aşırı yüksek dozlarını kötüye kullanan, yanlış kullanan veya kasıtlı olarak aşırı dozda kullanan kişilerde, ilacın kesilmesinin ardından ilaç yoksunluğu sendromu vakaları gözlemlenmiştir.
Tedavi:
Doz aşımı durumunda QT aralığı uzaması için EKG takibi başlatılmalıdır.
MSS aşırı doz belirtileri ortaya çıkarsa, nalokson bir panzehir olarak verilebilir. Loperamidin etki süresi naloksonunkinden (1 ila 3 saat) daha uzun olduğundan, nalokson ile tekrarlanan tedavi endike olabilir. Bu nedenle, olası MSS depresyonunu tespit etmek için hasta en az 48 saat yakından takip edilmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antidiyareikler, intestinal antienflamatuar ve antienfektif ajanları, antipropulsifler
ATC kodu: A07DA03
Loperamid bağırsak duvarındaki opiat reseptörüne bağlanır, itici peristaltik hareketi azaltır, bağırsak geçiş süresini artırır ve su ve elektrolitlerin rezorpsiyonunu artırır. Loperamid, anal sfinkterin tonusunu artırarak dışkı inkontinansını ve aciliyetini azaltmaya yardımcı olur.
Akut diyare olup loperamid alan 56 hastada yapılan çift kör randomize bir klinik çalışmada, tek bir 4 mg’lık dozu takiben bir saat içinde diyare önleyici etkinin başladığı gözlenmiştir. Diğer diyare önleyici ilaçlarla yapılan klinik karşılaştırmalar, son derece hızlı bir şekilde loperamid etkisinin başladığını doğrulamıştır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral yolla alının loperamidin çoğu bağırsaktan emilmektedir, ancak önemli ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak, sistemik biyoyararlanım sadece yaklaşık %0,3’tür
Dağılım:
Sıçanlarda dağılım çalışmaları, longitudinal kas tabakasının reseptörlerine bağlanma tercihi ile bağırsak duvarı için yüksek bir afinite göstermektedir. Loperamid, albümin başta olmak üzere plazma proteinlerine %95 oranında bağlanır. Klinik olmayan veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Loperamid neredeyse tamamen karaciğer tarafından ekstrakte edilmektedir; burada ağırlıklı olarak metabolize edilir, konjuge edilir ve safra yoluyla atılır. Oksidatif N-demetilasyon, loperamidin ana metabolik yoludur ve esas olarak CYP3A4 ile CYP2C8 aracılığıyladır. Bu çok yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle, değişmemiş ilacın plazma konsantrasyonları son derece düşük kalmaktadır.
Eliminasyon:
Loperamidin insanlardaki yarı ömrü yaklaşık 11 saat olup 9-14 saat aralığındadır. Değişmemiş loperamid ve metabolitlerinin atılımı esas olarak dışkı yoluyla gerçekleşir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Loperamid üzerinde yapılan akut ve kronik çalışmalarda, spesifik herhangi bir toksisite görülmemiştir. Uygulanan in vivo ve in vitro çalışmaların sonuçları, loperamidin genotoksik
olmadığını göstermektedir. Üreme çalışmalarında, vücut yüzey alanı doz karşılaştırmasına (mg/m2) dayanan çok yüksek dozlar (40 mg/kg/gün – maksimum insan kullanım seviyesinin (MİKS) 20 katı), sıçanlarda maternal toksisiteye bağlı olarak fertiliteye ve fetal sağkalıma zarar verdiği tespit edilmiştir Daha düşük dozlar (≥10 mg/kg/gün –MİKS’in 5 katı) maternal veya fetal sağlık üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir ve doğum öncesi ve doğum sonrası gelişimi etkilememiştir.
Loperamidin klinik dışı in vitro ve in vivo değerlendirilmesi, terapötik olarak ilgili konsantrasyon aralığında ve bu aralığın (47 katına kadar) önemli bir kardiyak elektrofizyolojik etki göstermemektedir. Bununla birlikte, aşırı dozlarla ilişkili aşırı yüksek konsantrasyonlarda (bkz. Bölüm 4.4) loperamidin, potasyum (hERG) ve sodyum akımlarının inhibisyonu ve aritmilerden oluşan kardiyak elektrofizyolojik etkileri mevcuttur.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum nişasta glikolat
Mikrokristalin selüloz
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
60 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde muhafaza edilir.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Blister ambalaj (PVC-PVdC/Aluminyum Folyo) içinde 20 tablet.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
195/16
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 07.04.2000
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
