LOCODERM %0,1 30 GR LIPO KREM
Temel Etkin Maddesi:
hidrokortizon – topikal
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hidrokortizon – topikal
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699566350043
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
104,84 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699566350043
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
104,84 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AA Kortikosteroidler, weak (group I), D07AA02, hidrokortizon – topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AA Kortikosteroidler, weak (group I), D07AA02, hidrokortizon – topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LOCODERM® %0,1 lipokrem
Haricen uygulanır.
•Etkin madde: 1 g krem 1 mg hidrokortizon-17-butirat içerir.
•Yardımcı maddeler: Polietilenglikol setosteraileter, setostearil alkol, yumuşak beyaz parafin, parafin, propil parahidroksibenzoat (E216), benzil alkol, susuz sitrik asit, susuz trisodyum sitrat ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LOCODERM® nedir ve ne için kullanılır?
2.LOCODERM®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LOCODERM®nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LOCODERM®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.LOCODERM® nedir ve ne için kullanılır?
•LOCODERM® bir adrenal korteks (böbrek üstü bezinin dış kısmı) hormonu (kortikosteroid) içerir ve bazı deri bozukluklarında görülen kaşıntı, kızarıklık veya derinin pullanması gibi belirtileri çabucak azaltır.
Kortikosteroidler, genellikle altta yatan hastalığı iyileştirmez.
Krem, deri bozukluğunun daha az nemli olmasını sağlar.
•LOCODERM®, 15 g ve 30 g’lık tüplerde sunulur. Beyaz renkli, homojen krem görünümündedir.
•LOCODERM®,kortikosteroidlere cevap veren ve nedeni mikroorganizmalar olmayan dermatozların (derinin her türlü hastalığı) yangılı, alerjik ve kaşıntılı durumlarının tedavisinde kullanılır.
2.LOCODERM®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LOCODERM®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer bakteri, virüs, mantar, maya veya parazit enfeksiyonlarının neden olduğu bir deri bozukluğunuz varsa (bu bozukluklar şiddetlenebilir ya da maskelenebilir),
•Eğer deri kızarıklığının da bulunduğu akneniz varsa,
•Eğer yaralarınız ya da balık derisi hastalığınız (iktiyoz) varsa,
•Eğer daha önceki kortikosteroid tedavinizden kaynaklanabilecek, ağız etrafındaki deride iltihap, muhtemelen çizgilerle seyreden deri incelmesi, ince kan damarları gibi bir deri bozukluğunuz varsa,
•Çocukların ayak tabanlarında döküntü durumunda,
•Eğer hidrokortizon 17-butirat ya da LOCODERM®’in diğer bileşenlerinden birine (nadiren görülen) aşırı duyarlılığınız varsa. Ayrıca “LOCODERM®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümüne bakınız.
LOCODERM®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Yüz derisi, cinsel organların derisi ve deri kıvrımları kortikosteroidlere özellikle duyarlıdır ve ihtiyatla tedavi edilmelidir.
•Eğer LOCODERM®’i bandaj veya sargıların altında, geniş deri yüzeylerinde ya da çocuklarda kullanıyorsanız, doktorunuzun tarafından muayene edilmeniz gereklidir.
•LOCODERM® gözlere veya gözkapaklarına uygulanmamalıdır.
•Kortikosteroidlerin çocuklarda geniş bölgeler üzerinde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
•Eğer LOCODERM® ile uzun süreli tedaviden sonra deri bozukluğu çabucak tekrarlarsa doktorunuza danışmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LOCODERM®’inyiyecek ve içecek ile kullanılması Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yüksek kortikosteroid dozlarının kullanılması doğmamış çocuğun büyüme geriliğine neden olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavinin kısa süreli olması ve ürünün küçük bölgelere uygulanması halinde, LOCODERM®emziren anneler tarafından kullanılabilir. Uzun süreli tedavide ya da geniş bölgeler tedavi edildiğinde emzirme tavsiye edilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
LOCODERM®’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur; ancak ilacın herhangi bir etkisinin olması beklenmez.
LOCODERM®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LOCODERM®’in içeriğinde bulunansetostearil alkol, lokal cilt reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.
LOCODERM®’in içeriğinde bulunan propil parahidroksibenzoat (E216), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
LOCODERM® 1 g’ında 5 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol hafif derecede lokal tahrişe neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.LOCODERM® nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LOCODERM®, normalden daha fazla yağ içerir ve bu nedenle derinin kısmen kuru ve kısmen nemli olduğu deri hastalıkları içi uygundur.
Doktorunuz aksini belirtmedikçe hastalıklı deri üzerine günde 1 ila 3 defadan fazla uygulamayınız.
Eğer şikayetleriniz azalırsa doktorunuz LOCODERM®’i daha az sıklıkta kullanmanızı tavsiye edebilir.
Genel olarak haftada en fazla 1-2 tüp 30 gram LOCODERM® kullanmalısınız. Bazen doktorunuz LOCODERM® %0,1 lipokrem’i LOCODERM® %0,1 Merhem ya da LOCODERM® %0,1 Krem ile dönüşümlü olarak kullanmanızı tavsiye edebilir.
•Uygulama yolu ve metodu:
LOCODERM® hastalıklı deri üzerine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Uygulamadan sonra dikkatlice ovarak LOCODERM®’i deriye yedirebilirsiniz.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Kortikosteroidlerin çocuklarda geniş bölgeler üzerinde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanımı yoktur.
Eğer LOCODERM®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOCODERM® kullandıysanız:
Aşırı doz, yan etkilerin ortaya çıkmasına ve şiddetlenmesine sebep olur. Tedavi, ilacın kesilmesi ile sağlanır.
LOCODERM®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LOCODERM®’i kullanmayı unutursanız
Eğer LOCODERM® uygulamayı bir kez unutursanız, LOCODERM®’i her zamanki gibi kullanmaya devam edebilirsiniz. Fazladan bir miktar LOCODERM® uygulanması gerekli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LOCODERM® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer LOCODERM® ile tedavi çok erken kesilirse, başlangıçtaki belirtiler geri gelebilir. Eğer tedaviyi kesmeyi düşünürseniz, her zaman doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LOCODERM®’iniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOCODERM®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •ağız, yüz ve/veya boğazda şişme,
•nefes alma güçlükleri (göğüste sıkışıklık veya hırıltı),
•ölümcül olabilen veya şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOCODERM®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Seyrek:
• Adrenokortikal baskılanma
Deriye uygulanan kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi söz konusu olduğunda, kortikosteroidler deriye nüfuz ederek kana girebilir. Bu da adrenokortikal baskılanmaya yol açabilir. Sistemik yan etkiler oluşma riski aşağıdaki durumlarda en yüksek düzeydedir:
– Kapatıcı tedavi (plastik altına, deri kıvrımlarına uygulama)
– Geniş deri bölgelerine uygulama
– Uzun süreli tedavi
– Çocuklarda kullanım
Çok seyrek:
•Göz içi basınçta artışla birlikte katarakt riskinde artış
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Seyrek:
• LOCODERM® ile tedavi edilen deride yanma hissi ya da kaşıntı. Bu çoğunlukla ciddi değildir ve kendiliğinden kaybolur.
• Deride renk bozukluğu veya bazen çizgilerle seyreden incelme (çoğu zaman geri dönüşümsüz), derideki kan damarlarının genişlemesi, aşırı kıllanma (hipertrikoz).
• Tedavi kesildikten sonra deri hastalığının kötüleşmesi (“yoksunluk etkisi”).
• Eğer LOCODERM®’i uzun bir süre veya kapatıcı altına uygularsanız döküntü, sivilce veya iltihap.
• Tahriş edici maddelerle ya da aşırı duyarlılığa neden olan maddelerle temas sonucu oluşan deri inflamasyonu (kontakt dermatit) dahil olmak üzere deri inflamasyonu (dermatit) veya ekzema.
Bunlar LOCODERM®’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.LOCODERM®’insaklanması
LOCODERM®’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında veya dondurucuda saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra LOCODERM®’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli-İSTANBUL Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ
Bu kullanma talimatı .. /../.. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOCODERM® %0,1 lipokrem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g lipokrem 1 mg hidrokortizon-17-butirat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Setostearil Alkol (15 g için 0.900 g) (30 g için 1.800 g)
Propil parahidroksibenzoat (E216) (15 g için 0.0075 g) (30 g için 0.015 g) Benzil alkol (15 g için 0.075 g) (30 g için 0.15 g)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Lipokrem.
Beyaz renkli, homojen lipokrem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
LOCODERM, kortikosteroidlere cevap veren ve nedeni mikroorganizmalar olmayan dermatozların inflamatuvar, alerjik ve kaşıntılı lezyonlarının tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
LOCODERM, kuru ve akıntılı karma deri lezyonlarının tedavisi için uygundur.
Küçük miktarda LOCODERM günde 1-3 kez deriye uygulanır. Bozukluk düzeldiğinde günde bir kez ya da haftada iki ila üç kez uygulama çoğunlukla yeterlidir. Genel olarak, haftada 30-60 gramdan fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli
LOCODERM derinin hastalıklı bölgesine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Parmakla hafifçe ovularak deriye yedirilebilir.
Daha iyi terapötik sonuç almak için kapatma gerekli olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Adrenal korteksin baskılanması çocuklarda oldukça hızla meydana gelebilir. Büyüme hormonu salgısı da inhibe edilebilir. Bu nedenle, uzun dönemli tedavi gerekiyorsa boy ve kilonun düzenli olarak kontrol edilmesi ve plazma kortizol düzeylerinin belirlenmesi tavsiye edilmektedir. Haftada 30-60 g LOCODERM %0,1 Merhem ya da hidrokortizon %1 merhem ile dört hafta süreyle tedavi edilen çocuklarda yapılan
karşılaştırmalı bir çalışmada adrenokortikal fonksiyonda anlamlı herhangi bir farklılık görülmemiştir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrikpopülasyon: Geriyatrik popülasyonda özel bir kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Aşağıdaki durumların neden olduğu deri lezyonları:
– bakteriyel enfeksiyonlar (örneğin; piyodermi, sifilis ve tüberküloz lezyonları)
– viral enfeksiyonlar (örneğin; varisella, herpes simpleks, herpes zoster, verrucae vulgares, verrucae planae, condylomata, mollusca contagiosa)
– mantar ve maya enfeksiyonları
– parazit enfeksiyonları (örneğin; uyuz)
• Ülserli deri lezyonları, yaralar
• Kortikosteroidlerin neden olduğu advers reaksiyonlar (örneğin; perioral dermatit, vücut çatlakları)
• İktiyoz, juvenil dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, deri damarlarının frajilitesi, deri atrofisi
•Taşıyıcı bileşenlerine ya da (nadir olarak) kortikosteroidlere alerjik aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Sonradan oluşabilecek subkapsüler katarakt veya glaucoma simplex riskiyle konjunktivayı kontamine etme olasılığından dolayı gözkapaklarına uygulamayınız.
• Yüz ve saçlı deri ile genital bölgenin derisi kortikosteroidlere özellikle duyarlıdır. Bu nedenle, prensip olarak bu bölgeleri etkileyen hastalıkları tedavi etmek için yalnızca zayıf kortikosteroidler kullanılmalıdır.
• Kortikosteroidler geniş yüzeylere, özellikle de (plastik) kapatmanın altına ya da deri kıvrımlarına uygulandığında, büyük ölçüde artan emilimin adrenokortikal fonksiyonun baskılanmasına yol açma olasılığı dikkate alınmalıdır.
• Çocuklarda kullanımı: Adrenal korteksin baskılanması çocuklarda oldukça hızla meydana gelebilir (Bkz. bölüm 4.2). Büyüme hormonu salgısı da inhibe edilebilir. Bu nedenle, uzun dönemli tedavi gerekiyorsa boy ve kilonun düzenli olarak kontrol edilmesi ve plazma kortizol düzeylerinin belirlenmesi tavsiye edilmektedir. Haftada 30-60 g LOCODERM %0,1 Merhem ya da hidrokortizon %1 merhem ile dört hafta süreyle tedavi edilen çocuklarda yapılan karşılaştırmalı bir çalışmada adrenokortikal fonksiyonda anlamlı herhangi bir farklılık görülmemiştir.
•LOCODERM’in içeriğinde bulunansetostearil alkol, lokal cilt reaksiyonlarına (kontak
alerjik
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
•LOCODERM 1 g’ında 5 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol hafif derecede lokal tahrişe neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) LOCODERM’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Kortikosteroidler, plasentayı geçer; bu nedenle fötusu etkileyebilir. Bu durum sadece geniş vücut bölgeleri çok güçlü kortikosteroidlerle yoğun olarak tedavi edildiği zaman önem taşır. Deneysel çalışmalarda kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Laktasyon dönemi
Deri yolu ile emilen kortikosteroidlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. LOCODERM, tedavinin kısa süreli olması ve ürünün küçük yüzeylere uygulanması koşuluyla emziren anneler tarafından kullanılabilir. Emziren anneler çok miktarda LOCODERM ile tedavi edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Uzun dönemli tedavide ya da geniş yüzeyler veya hasarlı deri tedavi edildiğinde emzirme tavsiye edilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
LOCODERM tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
LOCODERM’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin bir veri yoktur; ancak, LOCODERM’in herhangi bir etkisinin olması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek (>1/10.000, <1/1000)
Çok seyrek (<1/10.000, izole raporlar dahil)
Bağışıklık sistemi
hastalıkları
Aşırı duyarlılık
Endokrin
hastalıkları
Adrenokortikal baskılanma
Göz hastalıkları
İntraoküler basınçta artış, katarakt riskinde artış (lokal kullanımda)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
-Kontakt alerji
-Püstüler akne
purpura
çizgilerle
seyreden,
çoğunlukla geri dönüşlü deri atrofisi -Depigmentasyon
-Deri atrofisinin eşlik ettiği veya etmediği rozasea benzeri ve perioral dermatit
-Steroid bağımlılığına yol açabilen “rebound etki”
-İyileşmede gecikme
-Hipertrikoz
Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasından sonra sistemik yan etkiler nadiren görülür ancak ciddi olabilir. Adrenokortikal baskılanma bir ürünün uzun dönemli kullanımıyla özellikle ilişkilidir.
Sistemik etki riskinin en yüksek olduğu durumlar şunlardır:
• Kapatma (plastik, deri kıvrımları) altına uygulama,
• Geniş deri bölgelerine uygulama,
• Uzun dönemli tedavi,
•
Çocuklarda kullanım (derilerinin ince ve yüzey alanının vücut ağırlığına göre daha büyük olması nedeniyle çocuklar son derece duyarlıdır).
Lokal yan etki riski ürünün gücü ve tedavinin süresiyle birlikte artar. Kapama (plastik, deri kıvrımı) altına uygulama bu riski arttırır.
Yüz ve kıllı deri ile genital bölgelerin derisi lokal etkilere özellikle duyarlıdır.
Eğer yanlış kullanılırsa, bakteriyel, parazitik, fungal ve viral enfeksiyonlar maskelenebilir ve/veya ağırlaşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Kronik doz aşımı ya da yanlış kullanım durumunda, Bölüm 4.8’de açıklanan istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Hiperkortisizm semptomları gözlenirse tedavi kesilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal kortikosteroid, orta güçlü (grup II) ATC kodu: D07AB02
LOCODERM’in etkin maddesi, hızlı antiinflamatuvar ve vazokonstriktif etkiye sahip sentetik kortikosteroid hidrokortizon 17-butirattır. İnflamasyonu ve çoğu zaman pruritusun eşlik ettiği
iyileştirmeksizin
baskılamaktadır.
Stratum corneumdan penetrasyonu yaklaşık on kat arttıran geçirgen olmayan (kapatıcı) sargıların kullanılması kortikosteroidlerin etkisini arttırabilir. Ancak bu advers reaksiyon riskini de arttırır.
Bazen lezyonun geçirgen veya geçirgen olmayan (kapatıcı) bir sargı ile örtülmesi tavsiye edilebilir. Akut, yoğun biçimde akıntılı lezyonlar söz konusu olduğunda, bu tedavi şekli ile
ilişkili risk/yarar oranının değerlendirilmesini takiben bazen LOCODERM %0,1Krem’in bir kompresle birlikte kullanılması gerekir. Bazı durumlar, örneğin intertriginöz ekzema için, LOCODERM%0,1 Krem ile tedavinin LOCODERM %0,1 Merhem veya %0,1 Lipokrem ile dönüşümlü olarak kullanılması tavsiye edilebilir. Buna dönüşümlü tedavi adı verilmektedir.
LOCODERM %0,1 lipokrem ve LOCODERM%0,1 Krem yıkanarak temizlenebilmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim derecesi, taşıyıcı, epidermal engelin bütünlüğü ve kapatıcı sargıların kullanımı dahil olmak üzere çok sayıda faktör tarafından belirlenir. Topikal kortikosteroidler, normal sağlam deriden emilebilir. Derideki inflamasyon ve/veya diğer hastalık süreçleri, deriden emilimi arttırır.
Kapatıcı sargılar, dirençli dermatozların tedavisi için değerli bir terapötik yardımcı olabilir (Bkz. Bölüm 4.2). Topikal kortikosteroidler, deri yoluyla emilir emilmez sistemik yolla verilen kortikosteroidlerinkine benzer farmakokinetik yollara maruz kalır.
Kortikosteroidler, değişen derecelerde plazma proteinlerine bağlanır. Kortikosteroidler, esas olarak karaciğerde metabolize edilir; daha sonra böbrekler tarafından atılır. Topikal kortikosteroidlerin bazıları ve metabolitleri aynı zamanda safraya geçer.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Gebe hayvanlara yüksek kortikosteroid dozlarının topikal olarak uygulanması, fötus gelişimi sırasında yarık dudak/damak ve intrauterin büyüme geriliği gibi kusurlara yol açabilmektedir. Diğer klinik öncesi veriler klinik deneyim açısından anlamlı herhangi bir veri sağlamamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Setostearil alkol
Polietilenglikol setosteraileter
Parafin
Yumuşak beyaz parafin
Propil parahidroksibenzoat (E 216)
Benzil alkol
Susuz sitrik asit
Susuz trisodyum sitrat
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Herhangi bir geçimlilik çalışması yapılmamış olduğundan, bu tıbbi ürün diğer ajanlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
15 g ve 30 g’lık tüplerde sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak No: 16
34382 Şişli –İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 05.02.1988
Ruhsat yenileme tarihi: 05.02.2003
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—
