LOCERYL %5 ILACLI TIRNAK CILASI 2,5 ML
Temel Etkin Maddesi:
amorolfin
Üreten İlaç Firması:
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
amorolfin
Üreten İlaç Firması:
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699586652622
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
193,39 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699586652622
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
193,39 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE16, amorolfin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE16, amorolfin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LOCERYL® %5 İlaçlı Tırnak Cilası
Haricen kullanılır.
Tırnak üzerine uygulanır.
Etkin madde: Her 100 ml solüsyon 5 g amorolfin baza eşdeğer 5.574 g amorolfin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Metakrilik asit kopolimer (EUDRAGIT RL100), Triasetin, Butil asetat, Etil asetat, Etanol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1- LOCERYL® nedir ve ne için kullanılır?
2- LOCERYL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3- LOCERYL® nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir? 4-
5- LOCERYL®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1-LOCERYL® nedir ve ne için kullanılır?
LOCERYL®, tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
LOCERYL®, antifungaller (mantar önleyici) olarak bilinen ilaç grubuna ait amorolfin (hidroklorür) etken maddesini içermektedir. Tırnak enfeksiyonlarına neden olabilen çok çeşitli mantarları yok etmektedir.
LOCERYL®, kutuda, aplikatör içeren yüksek dansite polietilen kapaklı, 2.5 mL’lik bal rengi cam şişede, 30 adet temizleme bezi ve 30 adet tek kullanımlık tırnak törpüsü ile birlikte sunulan ilaçlı tırnak cilasıdır.
2-LOCERYL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LOCERYL®’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
1
Etkin maddeye veya LOCERYL® içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa LOCERYL® ciddi olabilen alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Eğer alerjik reaksiyon gerçekleşirse ürünü uygulamayı bırakınız, ürünü hemen oje çıkartıcı veya temin edilen temizleme bezi ile çıkarınız ve hekiminize başvurunuz. Ürün tekrar uygulanmamalıdır.
Eğer aşağıdaki semptomlardan biri mevcutsa acil tıbbi yardım almanız gerekmektedir: • Nefes almada güçlük yaşarsanız
• Yüzünüz dudağınız, diliniz veya boğazınız şiştiyse
• Cildinizde ciddi bir döküntü gerçekleşirse
LOCERYL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Cilanın gözler, kulaklar veya muköz membranlar (ağız ve burun delikleri gibi) ile temasından kaçınınız. Gözünüzle veya kulağınızla temas ettirirseniz, hemen su ile yıkayınız.
Solumayınız.
LOCERYL® kullanırken takma tırnak kullanmayınız.
Cilayı tırnak etrafındaki deriye uygulamayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LOCERYL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LOCERYL® haricen kullanıldığından uygulanabilir değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klinik veriler mevcut olmadığından, hamilelik süresince LOCERYL® kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klinik veriler mevcut olmadığından, emzirme süresince LOCERYL® kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bir etki beklenmez.
LOCERYL® içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç, her bir gramda %55,2 (a/a)’ya eşdeğer 552 mg alkol (etanol) içerir.
Hasarlı ciltte yanma hissine neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ile kullanımı ile ilgili bilinen bir etkileşimi yoktur.
2
LOCERYL® kullanırken yapay tırnaklar kullanılmamalıdır. Kozmetik tırnak cilası kullanılabilir, ancak tırnaklarınıza sürmedenönce LOCERYL®’i uyguladıktan sonra en az 10 dakika beklemelisiniz. LOCERYL®’in tekrar uygulanmasından önce tırnak cilası dikkatlice çıkarılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3-LOCERYL® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
LOCERYL®, doktorunuzun size söylediği şekilde haftada bir veya iki kez etkilenen el ve ayak tırnaklarına uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Cilayı uygulamak için aşağıdaki önerilere dikkatli bir şekilde uymalısınız.
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Basamak 1: Tırnağı törpüleyiniz
LOCERYL®’in ilk uygulamasından önce ilaç ile birlikte sağlanan tırnak törpüsünü kullanarak, tırnağın etkilenen bölgelerini (özellikle yüzeyi) mümkün olduğu kadar törpüleyiniz (Şekil 1).
Dikkat: Enfekte tırnaklar için kullanılan tırnak törpülerini sağlıklı tırnaklarda kullanmayınız, aksi takdirde enfeksiyonu yayabilirsiniz. Enfeksiyonun yayılmasını engellemek için, setinizdeki törpüleri bir başka kişinin kullanmamasına dikkat etmelisiniz.
Basamak 2: Tırnağı temizleyiniz
Tırnak yüzeyini temizlemek için kutu içindeki temizleme bezlerinin bir tanesini kullanınız. Etkilenen her tırnak için 1. ve 2. basamakları tekrar ediniz (Şekil 2).
3
Basamak 3: Şişeden bir miktar cila alınız
Aplikatörü tırnak cilası şişesinin içine daldırınız. Cila uygulamadan önce şişenin kenarına silinmemelidir (Şekil 3).
Basamak 4: Cilayı uygulayınız
Tırnağın tüm yüzeyine tırnak cilasını eşit miktarda uygulayınız. Etkilenen her tırnak için 3. ve 4. basamakları tekrarlayınız (Şekil 4).
Basamak 5: Kurumaya bırakınız
Tedavi görmüş tırnağı/tırnakları yaklaşık olarak 3 dakika kurumaya bırakınız. Kozmetik cilayı uygulamadan önce en az 10 dakika bekleyiniz (Şekil 5).
Basamak 6: Aplikatörü temizleyiniz
Kutu içindeki aplikatör tekrar kullanılabilirdir. Ancak her tedavi sürecinin tamamlanmasından sonra tırnağınızı temizlemek için kullandığınız temizleme bezi ile aplikatör de iyice temizlenmelidir. Yeni cila sürülen tırnakların temizleme bezi ile temasından kaçınılmalıdır. Tırnak cilası şişesini sıkıca kapatınız. Temizleme bezini, kolay alev alabildiği için dikkatli bir şekilde imha ediniz.
LOCERYL®’i tekrar kullanmadan önce, tırnağınızda önceden var olan cilayı temizleme bezi kullanarak çıkarınız, sonra gerekirse tırnaklarınızı tekrar törpüleyiniz.
Cilayı yukarıda anlatıldığı şekilde tekrar uygulayınız.
Tırnak cilası kuruduğunda su ve sabundan etkilenmeyeceği için, ellerinizi ve ayaklarınızı
normal bir şekilde yıkayabilirsiniz. Eğer tiner veya ispirto gibi kimyasalları kullanmanız gerekirse, el tırnaklarınızdaki cilayı korumak için lastik veya geçirgen olmayan (su
geçirmez) eldivenler kullanmalısınız.
Enfeksiyon temizlenip sağlıklı tırnaklar yeniden büyüyene kadar LOCERYL®
kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Bu genellikle, el tırnakları için 6 ay, ayak tırnakları için 9-12 ay kadar sürmektedir. Doktorunuz, muhtemelen 3 ayda bir tedavinizin nasıl ilerlediğini kontrol edecektir.
Değişik yaş gruplar:
Çocuklarda kullanımı:
Yeterli bilgi olmadığından, LOCERYL®‘in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer LOCERYL®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOCERYL® kullandıysanız
LOCERYL®’in kazara yutulması durumunda doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz.
4
LOCERYL®’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşun.
LOCERYL®’i kullanmayı unutursanız
LOCERYL®’i zamanında kullanmayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Hatırladığınızda, ürünü önceki gibi aynı şekilde tekrar uygulayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
LOCERYL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemeden LOCERYL®’i kullanmayı bırakmayınız, aksi takdirde enfeksiyonunuz tekrar oluşabilir. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LOCERYL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOCERYL®‘ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sistemik alerjik reaksiyonlar (yüz, dudak, dil veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük ve/veya ağır cilt döküntüsü ile ilişkili olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• Tırnak hasarları, tırnakta renk değişimi, kırılgan veya hassas tırnaklar
Çok Seyrek:
• Ciltte yanma hissi
Bilinmiyor:
• Kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcık, alerjik deri reaksiyonu
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
5
(TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5-LOCERYL®’in saklanması
LOCERYL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Isıdan koruyunuz. Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LOCERYL®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Galderma Internation S.A.S. lisansı ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394 İstanbul
Üretim yeri : Laboratoires Galderma Zone Industrielle Montdesir 74540 Alby-Sur-Cheran Fransa
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOCERYL® %5 İlaçlı Tırnak Cilası
2.KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 100 ml solüsyon 5 g amorolfin baza eşdeğer 5.574 g amorolfin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir gram solüsyon %55.2 a/a’ye eşdeğer 552 mg alkol (etanol) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İlaçlı tırnak cilası
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Dermatofitler, küf ve mayaların neden olduğu onikomikozların tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi
LOCERYL®, haftada bir kez etkilenen tırnaklara uygulanmalıdır. Bazı durumlarda haftada iki kez uygulama yararlı olabilir.
Tedavi, tırnak yenilenene ve etkilenmiş yüzeyler tam olarak iyileşene kadar kesintisiz olarak sürdürülmelidir.
Tedavi süresi genelde el tırnakları için 6 ay ve ayak tırnakları için 9-12 aydır (tedavi süresi ve sıklığı esas olarak enfeksiyonun ciddiyetine ve lokalizasyonuna bağlıdır).
Tedavinin 3 aylık aralıklarla gözden geçirilmesi önerilir.
Eş zamanlı olarak ortaya çıkan Tinea pedis, uygun bir antimikotik ajan ile tedavi edilmelidir.
Uygulama şekli
Tırnak cilası aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:
1. LOCERYL®’in ilk uygulanmasından önce etkilenmiş tırnaklar tamamen temizlenmelidir. LOCERYL® ile birlikte temin edilen tırnak törpüsü kullanılarak, tırnağın etkilenen bölgeleri (özellikle yüzeyi) mümkün olduğu kadar törpülenir. Daha sonrasında temin edilen temizleme bezi kullanılarak tırnağın yüzeyi temizlenmeli ve yağdan arındırılmalıdır.
Kozmetik tırnak cilaları, LOCERYL® uygulamasından en az 10 dakika sonra uygulanabilir.
LOCERYL®’in tekrar uygulanmasından önce, kalan tırnak cilası ve varsa kozmetik tırnak cilası dikkatlice çıkarılmalı, etkilenmiş tırnaklar gerektiğinde tekrar törpülenmeli ve herhangi bir cila artığı kalmasını önlemek için alkole batırılmış bir bez ile temizlenmelidir.
Dikkat: Enfekte olmuş tırnaklar için kullanılan tırnak törpüleri sağlıklı tırnaklar için kullanılmamalıdır.
1
2. Ürün ambalajında yer alan tekrar kullanılabilir bir aplikatör ile enfekte olmuş tırnakların tüm yüzeyine tırnak cilası uygulanıp, kuruması beklenir. Uygulama sonrası aplikatör tırnak temizliğinde kullanılmış olan ped ile temizlenir. Şişe sıkıca kapatılır. Her tırnak tedavisi öncesinde, aplikatör kenarlara sürülmeden şişenin içine tekrar daldırılır.
Dikkat: Organik çözücülerle çalışıldığında (tiner, ispirto vb.), tırnaklardaki LOCERYL®cilasını muhafaza etmek için geçirgen olmayan eldivenler giyilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bilgi yoktur
Pediyatrik popülasyon:
Bugüne kadar yeterli klinik deneyim olmadığından, LOCERYL®’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için spesifik bir doz önerisi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen ürünün formülünde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
LOCERYL® tırnağın etrafındaki deriye uygulanmamalıdır.
LOCERYL®’in gözler, kulaklar ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.
LOCERYL® uygulaması sırasında takma tırnak kullanılmamalıdır.
Kozmetik tırnak cilaları, LOCERYL® uygulamasından en az 10 dakika sonra uygulanmalıdır. LOCERYL®’in tekrar uygulanmasından önce kozmetik tırnak cilaları dikkatlice temizlenmelidir.
Organik çözücülerin kullanılması durumunda geçirgen olmayan eldivenler kullanılmalıdır, aksi takdirde LOCERYL® ortadan kalkar.
Ürünün kullanımından sonra sistemik veya lokal alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Bu durumda LOCERYL® bırakılmalıdır ve hekime veya eczacıya danışılmalıdır.
Ürün tırnak temizleme solüsyonu ile dikkatlice çıkarılmalıdır. Tekrar uygulanmamalıdır.
Bu ilaç, her bir gramda %55,2 (a/a)’ya eşdeğer 552 mg alkol (etanol) içerir. Hasarlı ciltte yanma hissine neden olabilir. Etanol yanıcı bir maddedir ve açık alev, yanan sigara veya bazı cihazların (örneğin saç kurutma makineleri) yakınında kullanılmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.Tedavi sırasında takma tırnak kullanımından kaçınılmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
2
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) LOCERYL®’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
LOCERYL® reçetelenmeden önce doktor tarafından her bir hasta için olası faydası/riski göz önünde bulundurulmalıdır.
LOCERYL®’in gebelik sırasında kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Ruhsatlandırma sonrası deneyimde yalnızca birkaç adet gebelikte kullanım vakası raporlanmıştır, bu nedenle potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda yapılmış klinik veriler mevcut olmadığından, gebelik süresince LOCERYL®kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
LOCERYL®’in emzirme sırasında kullanımı ile ilgili deneyim sınırlı olduğundan ve LOCERYL®’in süte geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme süresince LOCERYL®kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinmemektedir. Hayvanlarda yüksek oral dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makina kullanımı üzerinde bir etki beklenmez.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers ilaç reaksiyonları seyrektir.
İmmun sistem hastalıkları
Bilinmiyor*: Aşırı duyarlılık (sistemik alerjik reaksiyonlar)*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Tırnak bozukluğu, tırnakta renk değişikliği, onikoklazis (kırık tırnaklar), onikoreksi (kırılgan tırnaklar)
Çok seyrek: Deride yanma hissi
Bilinmiyor*: Eritem*, kaşıntı*, kontakt dermatit*, ürtiker*, kabarcık*
*pazarlama sonrası deneyim
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
3
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
LOCERYL® tırnak cilasının topikal olarak uygulanmasını takiben bir sistemik doz aşımı etkisi beklenmemektedir. Kazara oral alınması durumunda, gerekli olduğu takdirde uygun semptomatik önlemler alınmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu:Diğer Topikal Antifungaller ATC kodu: D01AE16
LOCERYL®, topikal anti-mikotiktir. Amorolfin yeni bir kimyasal sınıfın üyesidir ve fungisidal etkisi primer olarak sterol biyosentezini hedefleyen fungal hücre membranı üzerindeki değişikliklere dayanır. Ergosterol içeriği azalırken bir yandan da sterik sıralı ve düzlemsel olmayan steroller birikir.
Amorolfinin geniş bir antifungal spektrumu bulunmaktadır. İn vitro aşağıdaki türlere karşı yüksek ölçüde aktivite gösterir (MİK < 2 mcg/mL ):
Mayalar: Candida, Cryptococcus, Malassezia
Dermatofitler: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton Küfler: Hendersonula, Alternaria, ,Scopulariopsis
Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
Dimorfik Mantarlar: Cocciodiodies, Histoplazma, Sporothrix
Actinomyces dışındaki bakteriler amorolfine duyarlı değildir. Propionibacterium acnes çok az duyarlıdır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Amorolfin, tırnak cilası formunda, tırnak gövdesinden nüfuz ederek yayılır ve erişimin zor olduğu tırnak gövdesinin altından mantarı yok eder.
Emilim:
Etkin maddenin sistemik emilimi ihmal edilebilir düzeydedir. Plazma konsantrasyonları, bir yıllık kullanım sonrasında dahi saptama limitinin altında kalmaktadır.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Veri yoktur.
4
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Metakrilik asit kopolimer (EUDRAGIT RL100) Triasetin,
Butil asetat
Etil asetat
Etanol
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
Açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Isıdan korunmalıdır. Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatın.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, aplikatör içeren yüksek dansite polietilen vidalı kapaklı, 2.5 mL’lik bal rengi cam şişede, 30 adet temizleme bezi ve 30 adet tek kullanımlık tırnak törpüsü ile birlikte sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Galderma International S.A.S. lisansı ile
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5
Levent 34394 İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2015/541
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ06.07.2015
5
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
…../…./……
6
