LITEX %5 KREM (1×15 G)
Temel Etkin Maddesi:
lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760350199
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
522,15 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760350199
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
522,15 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AB Topikal anestetikler, D04AB01, lidokain -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AB Topikal anestetikler, D04AB01, lidokain -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LİTEX %5 Krem
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde: 1 gram kremde 25 mg lidokain ve 25 mg Prilokain içerir.
•Yardımcı maddeler: Karbopol 974 P, Makrogol Gliserol Hidroksi Stearat (Polioksi 40 Hidrojene Hint Yağı), Sodyum hidroksit (pH 8.5-10.5), Saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışımız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktor veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LİTEX nedir ve ne için kullandır?
2.LİTEX’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LİTEX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LİTEX’insaklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. LİTEX nedir ve ne için kullanılır?
LİTEX deri üzerine uygulanan bir lokal anesteziktir (uyuşturucu). Uygulandığı bölgede geçici hissizlik ile duyu kaybını sağlar. Yine de uygulanan bölgeye dokunduğunuzda his mevcuttur.
LİTEX deri üzerine, genital (üreme organı) mukozaya ve bacak ülserlerine uygulanır.
LİTEX 1 adet 5 gram veya 5 adet 5 gram veya 15 gramlık tüplerde bulunmaktadır.
• LİTEX, iğne uygulaması ve küçük deri cerrahisinde, girişimden önce deri üzerinde ağrının azaltılmasında kullanılır.
• LİTEX ayrıca, cerrahi girişimlerden veya diğer lokal anesteziklerin enjeksiyonla uygulanmasından önce genital mukoza üzerine uygulanabilir.
• LİTEX ayrıca temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak ülserlerinde ağrının giderilmesinde kullanılır.
2. LİTEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LİTEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
• Lidokain, prilokain veya LİTEX’in içindeki herhangi bir maddeye karşı ailerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
• LİTEX’iprematür yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.
• Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.
LİTEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
• Eğer LİTEXya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya hoş olmayan bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
• LİTEX’i bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deri üzeride kullanmayınız.
• LİTEX’i göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe neden olabilir. Yanlışlıkla gözünüz ile temas ederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız ve gözünüzü his kaybı geçene dek koruyunuz.
• LİTEXkulak zarı hasarında uygulanmaz.
• LİTEX’i deri içine yapılan aşı uygulamalarından önce (örneğin tüberküloz aşısı) kullandığınızda, aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ile görüşünüz.
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyen •
methemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz var ise, doktorunuza bilgi veriniz.
(Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur.
Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.)
Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) söz •
konusuysa, kremin en fazla 30 dakika süreyle uygulanmasına dikkat ediniz.
• Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altına uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
“Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
LİTEX’in yiyecek ve içecekle kullanılması
Deri ve mukoza üzerine uygulandığında LİTEX’in etkisi yiyecek ve içeceklerle değişmez.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz LİTEX’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
LİTEX anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.
Araç ve makine kullanımı:
LİTEX araç ve makine kullanım yeteneğini etkilemez.
LİTEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LİTEX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.
Diğer ilaçlarla ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz;
•Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlar (örneğin sülfonamidler),
•Başka lokal anestezikler(uyuşturucu) ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçlar (örneğin tokainid),
•Sınıf III antiaritmik ilaçlar (kalp ritmini düzenleyici ilaçlar, örneğin amiodaron)
•Lidokainin böbreklerden atılımını azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokörler)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LİTEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu bölümde LİTEX’in genel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir. Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanız bu bölümde yer alan bilgileri takip ediniz.
Başlıktaki sivri uç kullanılarak tüpün koruyucu membranı delebilirsiniz.
• LİTEX’in deri üzerine uygulanması:
Deri üzerine ince bir tabaka uygulayın. Tegaderm* veya plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile üzerini örtünüz. Yaklaşık 2 g LİTEX için 5 g’lık tüpün yarısını kullanınız.
* Preperatımızın 5 adet 5 gramlık kutusunda Tegaderm bulunmakta olup, 1 adet 5 gramlık ve 15 gramlık kutularda Tegaderm bulunmamaktadır.
Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların (yüzeysel yaraların) cerrahi tedavisi: En az 1 saat en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 2 g uygulayınız. Daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler: En az 2 saat, en fazla 5 saat boyunca 10 cm2′ lik bölgeye yaklaşık 1.5-2 g uygulanır.
Geniş vücut alanlarındaki yeni traşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi alanı, 600 cm2-bu alan 30×20 cm’lik yaklaşık A4 boyutlarındaki bir kağıt büyüklüğüne karşılık gelir.): En az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g/10 cm2’lik bölgeye uygulanır. Önerilen maksimum doz 60 g’dır.
• LİTEX’in bazı deri problemlerinde uygulanması
Atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) veya molluscum (deri üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise, 15-30 dakika gibi daha kısa bir uygulama süresi yeterli olabilir.
• LİTEX’in genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması
Genital mukoza membranı: Genital siğillerin çıkarılması gibi lokal lezyonlann cerrahi tedavisinde : LİTEX cerrahi girişimden 5-10 dakika önce doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Normal doz 5-10 dakikalık girişimler için 5-10 g LİTEX’tir. Uygulanan bölgenin üzeri kapatılmalıdır. Daha sonra hemen girişimde bulunulmalıdır.
Erkek genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 15 dakika boyunca 10 cm2’lik alan üzerine 1 g’dır.
Kadın genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 60 dakika boyunca 10 cm2’lik alan üzerine 1-2 g’dır.
• LİTEX’in bacak ülserlerinde kullanımı
Krem bacak ülserlerinde uygulandıktan sonra üzeri hava geçirmeyecek şekilde plastik bir sargı ile sıkıca örtünüz. Uygulama süresi en az 30 dakikadır. 60 dakikalık bir uygulama daha fazla anestezi sağlayabilir. Kremi bir gazlı bez ile siliniz. Kremi temizledikten sonra hemen yıkama işlemine geçilmelidir.
Bacak ülserlerinde 10 cm2’lik alana yaklaşık 1-2 g, en fazla 10g LİTEX kalın bir tabaka halinde uygulanır. LİTEX 1-2 aylık sürede 15 defaya kadar bacak ülserlerinin yıkanmasından önce uygulanabilir.
LİTEX tek kullanım içindir, tüp açıldıktan sonra kalan kısım atılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu :
Deri üzerine, genital mukozaya yada genital deriye ve bacak ülserlerine sürerek uygulanır.
Değişik yaş grupları :
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekmektedir.
Çocuklarda kullanımı:
• LİTEX’in deri üzerine uygulanması:
Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisinde uygulama süresi yaklaşık 1 saattir.
⮚Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük bebekler veya 5 kg altı:
En fazla 10 cm2′ lik bölgeye en fazla 1 g krem uygulayınız. Uygulama süresi 1 saati aşmamalıdır.
⮚3-11 aylık bebekler ve 5 kg üstü:
En fazla 20 cm2′ lik bölgeye en fazla 2 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 4 saat).
⮚1-5 yaş arası çocuklar ve 10 kg üstü:
En fazla 100 cm2′ lik bölgeye en fazla 10 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).
⮚6-12 yaş arası çocuklar ve 20 kg üstü:
En fazla 200 cm2′ lik bölgeye en fazla 20 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).
• LİTEX’in bazı deri problemlerinde uygulanması:
Atopik dermatiti (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) olan çocuklarda molluscanın çıkarılmasında 30 dakikalik LİTEX uygulaması önerilmektedir.
• LİTEX’in genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması:
LİTEX çocuklarda genital mukoza membranına uygulanmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılma gerekli değildir.
Eğer LİTEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİTEXkullandıysanız:
Yüksek miktarda kullandığınızda oluşabilecek belirtiler: Dudaklarda ve ağız çevresinde uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi,bazen bulanık görme, anormal tat ve kulakta çınlama. Herhangi bir belirti olmasa bile eğer çok fazla miktarda LİTEX kullandıysanız derhal doktorunuz ile veya bir sağlık kurumunun acil bölümü ile görüşünüz. LİTEX’in doktor tarafından önerilen dozlarında zehirli etki görülmemiştir.
Çok fazla miktarda LİTEX bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında, akut methemoglobinemi riski ortaya çıkar. Methemoglobinemi siyanoz (derinin gri-mavi renk alması) belirtisi ile anlaşılabilir. Böyle bir durum metilen mavisinin damar içine enjeksiyonu ile tedavi edilebilir.
LİTEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LİTEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİTEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şoktur.)
LİTEX’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileri azalır.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az. fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Yaygın görülen yan etkiler :
•Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem).
•İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma
Bunlar LİTEX’in hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.
Seyrek görülen yan etkiler:
•Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı anafılaktik şoktur.) LİTEX’te de seyrek olarak görülebilir.
•Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)
•Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulama bölgesinde küçük kırmızı noktalar görülebilir.
•Yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.
Bunlar LİTEX’in seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz LİTEX’i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. LİTEX’in Saklanması
LİTEX’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25° C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız .
İlacı dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz LİTEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi :
Humanis Sağlık A.Ş.
Bağcılar-İstanbul
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 31.07.2023 tarihinde onaylanmıştır
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LİTEX % 5 Krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1 gram kremde 25 mg lidokain ve 25 mg prilokain bulunur.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1 ‘e bakınız.
Polioksietilen hidrojene hint yağı içerir.
LİTEX yağ fazı 1:1 oranında lidokin ve prilokain karışımı içeren bir yağ/su emülsiyonudur.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz, homojen krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
– Topikal deri anestezisinin gerekli olduğu iğne ponksiyonlarında ve yüzeyel cerrahi girişimler için,
– Bacak ülserlerinde yüzeysel cerrahi girişimlerden ve temizlemeden önce yüzeyel anestezi amacıyla, örneğin fibrin, cerahat ve nekroz olan kısımların temizlenmesi için,
– Genital mukozanın yüzeysel anestezisi için kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Sağlam deri
Doz ve uygulama
İğne ponksiyonları,
öm. intravenöz kateter takılması, kan alma
Yarım tüp (yaklaşık 2g)/10 cm2 Deriye kalın bir tabaka şeklinde uygulanır ve kapalı pansuman yapılır.
1 saat; en fazla 5 saat
Minör yüzeysel cerrahi girişimler Örn. epidermisin küretajı
1.5-2g/10 cm2.
şeklinde
uygulanır ve kapalı pansuman yapılır.
1 saat; en fazla 5 saat
Hastane ortamında geniş alanlardaki yüzeysel cerrahi girişimler,
Örn. deri grefti alınması
1.5-2g/10 cm2
şeklinde
uygulanır ve kapalı pansuman yapılır.
2 saat; en fazla 5 saat
Yeni traşlanmış geniş deri
yüzeylerindeki dermal
işlemler, öm. lazer epilasyon (hastanın uygulamayı kendi yapması)
600 cm2 (Önerilen en yüksek tedavi yüzey alanı)
60 g (Maksimum önerilen
doz)
En az 1 saat; en fazla 5 saat
Bacak ülserleri
Bacak ülserlerinin temizlenmesi için yaklaşık 1-2 g/10 cm2 uygulanır. Her bir uygulamada 10g aşılmamak kaydıyla krem kalın bir tabaka halinde ülser yüzeyine uygulanır. Kapalı pansuman yapılır. LİTEX tek kullanım içindir, tüp açıldıktan sonra kalan kısım atılmalıdır.
Uygulama süresi: En az 30 dakika
Penetrasyonun zor olduğu dokulardaki bacak ülserlerinde uygulama süresi 60 dakikaya uzatılabilir. Ülserin temizlenme işlemi, kremin uzaklaştırılmasından sonraki 10 dakika içerisinde başlatılmalıdır.
LİTEX, 1 -2 ay boyunca 15 defa uygulanmış, bu süre içerisinde etkisinde bir azalma ya da lokal reaksiyonlarda bir artış olmamıştır.
Genital kullanım
Deri:
Lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce kullanılır.
⮚Erkekler: 1 g/10cm2. Deriye kalın bir tabaka uygulanır.
Uygulama süresi: 15 dakika
⮚Kadınlar: 1-2 g/10 cm2. Deriye kalın bir tabaka uygulanır.
Uygulama süresi: 60 dakika
Mukoza
Genital siğillerin (condyloma) cerrahi tedavilerinde ve lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce; alanın genişliğine göre yaklaşık 5-10 g mukoza kıvrımları da dahil olmak üzere tüm alan krem ile kaplanmalıdır. Kapalı pansuman gerekli değildir.
Uygulama süresi: 5-10 dakika
Kremin uzaklaştırılmasından hemen sonra cerrahi girişim başlatılmalıdır.
Kremi sıklıkla uygulayan veya uzaklaştıran kişiler hassasiyet gelişmesini engellemek için temastan kaçınmalıdırlar.
LİTEX tek kullanım içindir, tüp açıldıktan sonra kalan kısım atılmalıdır.
Uygulama şekli:
Topikal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
İğne ponksiyonları, molluskum çıkarılması ve diğer minör yüzeysel cerrahi girişimler: 1 g/10 cm2 krem kalın bir tabaka halinde sürülür ve kapalı pansuman ile örtülür. Doz, 1 g/10 cm2’yi geçmemeli ve uygulanan alana göre ayarlanmalıdır.
Yaş ve Kilo
Uygulama alanı
Uygulama süresi
Maksimum 10 cm2
(toplam 1 g)
(maksimum günlük doz)
1 saat (daha uzun olmamalı)
Maksimum 20 cm2 (toplam 2 g)
Maksimum 100 cm2 (toplam 10 g)
1 saat ila 5 saat arası
6-12 yaş ve > 20 kg
Maksimum 200 cm2 (toplam 20 g)
l saat ila 5 saat arası
Atopik dermatiti olan çocuklarda uygulama süresi 30 dakikaya düşürülmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
-Amid türü lokal anesteziklere ve ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlar.
-Prematüre bebekler (gestasyon yaşı 37 haftadan küçük).
4.4 Özel kulanım uyarıları ve önlemleri
LİTEX yetişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında, prilokain metabolitlerine bağlı olarak methemoglobinemi oluşumu normal olarak klinik bir problem yaratmaz. Ancak glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da konjenital veya idiopatik methemoglobinemisi olan hastalar gibi bazı hastalar, ilaçların oluşturduğu methernoglobinemiye daha yatkındır.
Absorbsiyonuna ilişkin yeterli veri olmamasından dolayı LİTEX bacak ülserlerinin dışındaki açık yaralara uygulanmamalıdır.
Gözde iritasyona yol açması nedeniyle göze yakın bölgelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea irritasyonu ve olası abrazyon ile sonuçlanabilir. LİTEXgöze temas ederse, derhal su veya sodyum klörür solüsyonu ile yıkanmalı ve duyum geri dönene kadar korunmalıdır.
LİTEX, atopik dermatitli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır; uygulama süresi kısaltılmalıdır (15-30 dakika). Atopik dermatitli hastalarda 30 dakikadan daha uzun süreli uygulamalarda lokal vasküler reaksiyonlarda artış, özellikle uygulama bölgesinde kızarıklık ve bazı durumlarda peteşi ve purpura görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Yapılan çalışmalarda LİTEX’in yeni doğanlarda topuktan kan alma işleminde analjezik etkisi belirlenememiştir.
LİTEX’in üç aylıktan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenilirliği sadece tek doz uygulaması ile incelenmiştir. Bu yaş grubundaki bebeklerde LİTEX uygulandıktan sonra methemoglobinemi düzeylerinde 13 saate kadar varabilen, ancak klinik olarak anlamlı olmayan bir artış görülmüştür.
LİTEX yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda sadece sağlam deri üzerine uygulanmalıdır, mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
LİTEX hasar görmüş kulak zarı üzerine ve kulak zarına penetrasyonun olabileceği diğer durumlarda uygulanmamalıdır. LİTEXaçık yaralar üzerine uygulanmamalıdır. Emilimi
hakkında yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle, çocuklarda genital mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
Lidokain ve prilokainin % 0.5-2′ nin üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisit ve antiviral etkileri vardır. Bu nedenle canlı aşıların intrakütan uygulamalarından sonra sonuçlar izlenmelidir (örneğin BCG).
LİTEX, yeterli klinik deneyim elde edinilene kadar 0-12 aylık bebeklerde methemoglobin düzeylerinde artışa yol açabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Bkz Bölüm 4.9).
Lidokain ve sınıf III antiaritmik ilaçların (örneğin amiodaron) kardiyak etkileri aditif olduğundan söz konusu antiaritmik ilaçları kullanan hastalar yakın gözlem altında tutulmalı ve EKG ile izlenmelidir.
LİTEX deri reaksiyonlarına sebep olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı içermektedir.
Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altına uygulandıklarında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlarla (Örneğin sülfonamidler, asetanilid, anilin boya, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramit, naftalin, nitratlar ve nitritler, nitrofurantoin, nitrogliserin, nitropruzit, pamakin, para-aminosalisilik asit, fenasetin, fenobarbital, fenitoin, primakin, kinin ) tedavi edilen hastalarda methemoglobin oluşumunu artırabilir.
Başka lokal anestezikler ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçların (örneğin tokainid) kullanıldığı hastalarda yüksek dozlardaki LİTEX ’in sistemik aditif etki oluşturma riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Lokal anestezikler ve sınıf III antiaritmik ilaçlar (örneğin amiodaron) ile spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır, ancak dikkatli kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Lidokain uzun süreli olarak tekrarlanan yüksek dozlarda verildiğinde, lidokainin klirensini azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokerler) potansiyel toksik plazma konsantrasyonlanna neden olabilir. Bu tür etkileşimler önerilen dozlardaki lidokain ile kısa dönemli tedavide (örneğin LİTEX) klinik bir öneme sahip değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
yetişkin
popülasyonundaki gibi olması muhtemeldir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B’dir.
Gebelik dönemi
Lidokain ve prilokainin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Lidokain ve prilokain az miktarda anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda anne sütüne geçen miktar bebek üzerinde risk oluşturmayacak kadar düşüktür. LİTEX ile tedavi sırasında emzirmeye devam edilebilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Lidokain ve prilokain, gebe ve doğurganlık çağındaki birçok kadında kullanılmıştır. Malformasyon veya fetüs üzerine doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerin insidansında artış gibi, üreme süreci ile ilgili spesifik zararlı bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
LİTEX ile tedaviye bağlı olarak reaksiyon kapasitesi etkilenmez.
4.8İstenmeyen etkiler
Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, tedavi edilen hastaların 1/1000’inden daha azında görülür.
Çok yaygın (≥1/10),
Yaygın (≥1/100 ila<l/10),
Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila<l/100),
Seyrek (≥1/10.000 ila<l/1000),
Çok seyrek (<1/10.000),
Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın : Uygulama bölgesinde solukluk, kızarıklık ve ödem gibi geçici lokal deri reaksiyonları Yaygın olmayan: İlk uygulama anında hafif yanma, kaşınma (uygulama bölgesinde)
Seyrek: Özellikle atopik dermatit veya siğili olan çocuklarda uzun süreli uygulamalardan sonra nadiren, uygulama yerinde purpura ya da peteşi gibi farklı reaksiyonlar bildirilmiştir. Yanlışlıkla göze temas etmesi halinde kornea irritasyonu görülebilir.
Genital mukoza
Yaygın: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde karıncalanma
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok).
Bacak ülseri
Yaygın: Uygulama bölgesinde kızanklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma
Yaygın olmayan: Deride irritasyon (uygulama bölgesinde)
Seyrek:Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, en ağırı anafilaktik şok. Methemoglobinemi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
LİTEX’in normal kullanımı ile çoğunlukla sistemik toksisite görülmez. Sistemik toksisitenin semptomları ortaya çıkarsa, bu belirtilerin, diğer lokal anesteziklerin yol açtığı belirtiler ile aynı olması beklenir. Lokal anestezik toksisitesinin semptomları sinir sistemi eksitasyonu ve ağır vakalarda santral sinir sistemi depresyonu ile miyokardiyal depresyondur.
Nadiren klinik açıdan önemli methemoglobinemi görüldüğü bildirilmiştir. Yüksek dozlardaki prilokain, methemoglobin düzeyinde yükselmeye neden olabilir. 3 aylık bir bebekte 125 mg prilokainin 5 saat süreyle topikal uygulanması orta derecede methemoglobinemiye neden olmuştur. Bebeklerde 8.6-17.2 mg/kg lidokainin topikal uygulanması ciddi intoksikasyona neden olmuştur.
Ağır nörolojik semptomlar (konvülziyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solunum desteği ve antikonvülsan ilaçlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Methemoglobinemi durumunda antidot olarak metil tionin kullanılmalıdır. Yavaş sistemik absorbsiyon nedeniyle, toksisite semptomları görülen hastalar, semptomların tedavisinden sonra uzun süre yakın gözlem altında tutulmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Lokal anestezikler
ATC kodu: N01BB20
LİTEX, amid türü lokal anestezik olan lidokain ve prilokain içerir. Bu maddelerin derinin epidermal ve dermal tabakaları içerisine penetre olması ile dermal anestezi sağlanır. Anestezinin etkinliği, uygulama süresine ve doza bağlıdır.
Sağlam deri :
1-2 saatlik uygulamayı takiben oluşan anestezi, pansumanın çıkarılmasından sonra yaklaşık 2 saat devam eder.
LİTEX’in sağlam deriye uygulandığı klinik çalışmalarda etkililik ve güvenilirlik açısından (anestezik etkinin başlama süresi dahil) genç hastalar ve geriatrik hastalar (65-96 yaş) arasında bir fark görülmemiştir.
LİTEX’in yüzeyel vasküler yatağa etkisiyle geçici solukluk veya kızarıklık oluşur. Bu reaksiyonlar, atopik dermatiüi hastalarda daha hızlı bir şekilde ortaya çıkar. Uygulamadan
hemen 30-60 dakika sonra bu reaksiyonların görülmesi deriden çok daha çabuk emildiğini göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Sağlıklı gönüllülerde sağlam deri üzerinde yapılan bir çalışmada, hastaların % 90’ında, 4 mm çapındaki biyopsi iğnesinin 2 mm derinliğe kadar girebilmesi için 60 dakika, 3 mm derinliğe kadar girebilmesi için 120 dakika süreyle LİTEX uygulanmasının yeterli anesteziyi sağladığı görülmüştür.
LİTEX’in etkinliği deri rengi/pigmentasyonuna (1-1V arası cilt tipleri) bağlı değildir.
LİTEX subkütan ya da intramusküler olarak uygulanan aşılardan önce kullanılabilir. (Intrakütan yoldan uygulanan canlı aşıların örneğin BCG uygulanması ile ilgili olarak Bkz.
Bölüm 4.4.)
Genital mukoza:
Genital mukozadan emilimi daha hızlı olması nedeniyle anestezik etkisi sağlam deri üzerine yapılan uygulamalara göre daha kısa sürede başlar.
Kadın genital mukozasına 5-10 dakika LİTEX uygulanmasından sonra, argon laseri uyarısına karşı etkili analjezi süresi ortalama 15-20 dakikadır (kişilere göre 5-45 dakika arasında değişir)
Bacak ülserleri:
Ülserlerin iyileşmesi ya da bakteriyel flora üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
Bacak ülserleri temizlenirken, LİTEX uygulandıktan sonra 4 saate kadar analjezik etkisi devam eder.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
LİTEX’in sistemik emilimi, uygulanan krem miktarına, uygulama süresine ve uygulama alanına bağlıdır. Diğer faktörler ise; derinin kalınlığı (vücudun farklı bölgelerindeki deri kalınlığının farklı olması), deri hastalıkları gibi diğer durumlar ve yüzeyin tıraş edilmesidir. Bacak ülserlerine uygulamasında, ülserlerin özellikleri absorbsiyonu etkileyebilir.
Sağlam deri: Erişkinlerde sağlam deriye (baldır bölgesine) 3 saat süreyle 60 g/400 cm2 (1.5 g/10 cm2), LİTEX uygulanmasından sonra lidokainin sistemik emilimi %3, prilokainin ise %5 olmuştur. Emilim yavaştır. Yukarıda belirtilen doz ile en yüksek plazma konsantrasyonlarına (lidokain için ortalama 0.12 µg/mL; prilokain için ortalama 0.07 µg/mL) uygulamadan yaklaşık 4 saat ulaşılmıştır. Sadece 5-10 µg/mL düzeylerinde toksik semptomların görülme riski vardır.
Bacak ülserleri: Bacak ülserleri üzerine 30 dakika süresince 5-10 g krem bir defa uygulandıktan sonra, lidokainin (0.05-0.84 µg/mL) ve prilokainin (0.02-0.08 µg/mL) en yüksek plazma konsantrasyonlarına 1-2.5 saat sonunda ulaşılmıştır.
LİTEX’in bacak ülserlerine tekrarlanan uygulamalarından sonra plazmada lidokain, prilokain ya da metabolitlerinin belirgin bir birikimi olmamıştır. 2-10 g LİTEX bir aylık bir dönemde 15 doza varan, haftada 3-7 defa 62 cm2’lik alana 30-60 dakika süresince uygulanmıştır.
Genital mukoza: Vajinal mukozaya 10 dakika süreyle 10 g kremin uygulanmasından sonra, lidokain ve prilokainin en yüksek plazma konsantrasyonlarına (sırası ile ortalama 0.18 µg/mL ve 0.15 µg/mL) yaklaşık 35 dakikada ulaşılmıştır.
10 g LİTEX’in ardışık 10 gün boyunca 62-160 cm2 genişlikte kronik bacak ülseri olan 25
toplam
konsantrasyonlannın ortalama pik (Cmax)değeri 1154 ng/ml’de 90. yüzdede 615 ng/ml ve 1515 ng/ml’de 90. Persantilde ve % 95 güven aralığının üzerindedir. değeri hastanın yağına bağlı olmayıp, önemli ölçüde ülser alanının büyüklüğü (p<0.01) ile ilişkilidir. Yüzey alanındaki 1 cm ‘lik artış, lidokain ve prilokain 7.2 ng/ml’lik toplam konsantrasyonu için Cmaxdeğerinde bir artış olarak sonuçlanmaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Pediyatrik popülasyon:
3 aylıktan küçük bebeklerde/yenidoğanlarda 1 g LİTEX ‘in l saat boyunca yaklaşık 10 cm2
plazma
konsantrasyonları sırası ile 0.135 mcg/ml ve 0.107 mcg/ml olmuştur.
3-12 aylık bebeklerde 2 g LİTEX’in 1 saat boyunca yaklaşık 16 cm2 genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 0.155 mcg/ml ve 0.131 mcg/ml olmuştur.
2-3 yaş arası çocuklarda 10 g LİTEX’in 2 saat boyunca yaklaşık 100 cm2 genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 0.315 mcg/ml ve 0.215 mcg/ml olmuştur.
6-8 yaş arası çocuklarda 10-16 g LİTEX’in 2 saat boyunca yaklaşık 100-160 cm2 genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonlan sırası ile 0.299 mcg/ml ve 0.110 mcg/ml olmuştur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Üreme toksikolojisi
Lidokain:
Sıçan veya tavşanlarda organ oluşumu döneminde yapılan embriyonal/fetal gelişim çalışmalannda teratojenik etki gözlenmemiştir. Toksikoloji çalışmalarında, etkiler sadece klinik dozların belirgin şekilde üzerine çıkıldığı dozlarda görülmüştür. Bu nedenle bu etkilerin klinik olarak bir önemi yoktur.
Prilokain:
Prilokain ile yapılan çalışmalar eksiktir. Prilokain ve lidokainin organ oluşumu döneminde hamile sıçanlara uygulandığı bir kombinasyon çalışmasında, embriyo/fetal gelişim üzerine bir
etki görülmemiştir. Sıçan ve tavşanlara ait bilgiler eksik olduğundan ilacın sistemik yararlanımının insanlarla kıyaslanması mümkün değildir.
Genotoksisite ve karsinojenisite
Lidokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Lidokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır.
Lidokainin bir metaboliti olan 2,6-dimetilanilinin ve prilokainin bir metaboliti olan o-toluidinin mutajenik aktivitesinin olduğu gösterilmiştir. Kronik maruz kalmayı değerlendiren klinik öncesi toksikolojik çalışmalarda bu metabolitlerin karsinojenite potansiyeli olduğu kanıtlanmıştır. Lidokain ve prilokainin aralıklı kullanımından sonra hesaplanan maksimum maruziyeti ile klinik öncesi çalışmalarda elde edilen maruziyeti kıyaslayan risk değerlendirmeleri, klinik kullanımda geniş bir güvenlilik sınırı olduğunu göstermektedir.
Prilokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Prilokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır. Orto-toluidin metabolitinin in vitro karsinojenite potansiyeli olduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda, farelerde ve hamsterlarda yapılan karsinojenisite çalışmalarında bir çok organda tümör görülmüştür. Lokal anestezik olarak lidokainin aralıklı olarak kullanımından sonra bu metabolitlerin etkisini indükleyen tümör ile klinik acıdan bir ilişki olduğu bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Karbopol 974 P,
Makrogol Gliserol Hidroksi Stearat (Polioksi 40 Hidrojene Hint Yağı), Sodyum hidroksit (pH 8.5-10.5),
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Yoktur
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Donmaktan korunmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
5 gramlık 1 adet
Kutuda, 1 adet polipropilen kapaklı, epoksi fenolik reçine ile kaplı, alüminyum tüpte 5 g krem
5 gramlık 5 adet
Kutuda, 5 adet polipropilen kapaklı, epoksi fenolik reçine ile kaplı, alüminyum tüpte 5 g krem+ 5 adet tegaderm (şeffaf pansuman)
15 gramlık 1 adet
Kutuda, 1 adet polipropilen kapaklı, epoksi fenolik reçine ile kaplı, alüminyum tüpte 15 g krem
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Tüp kapağının arkasındaki uç, tübün başındaki membranı delmek için kullanılır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Humanis Sağlık A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 31.07.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
