LIDOFAST 40 MG/2 ML + 0,025 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
lidokain ve epinefrin
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
lidokain ve epinefrin
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844750633
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
161,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844750633
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
161,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N01 ANESTETİKLER, N01B LOKAL ANESTETİKLER, N01BB Amidler, N01BB52, lidokain ve epinefrin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N01 ANESTETİKLER, N01B LOKAL ANESTETİKLER, N01BB Amidler, N01BB52, lidokain ve epinefrin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LİDOFAST 40mg/2ml+0,025mg/2ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Doktorunuz tarafından size enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.
Steril
•Etkin madde: Her bir ampul etkin madde olarak 40 mg lidokain hidroklorür ve 0,025 mg epinefrin baz içerir.
•Yardımcı madde(ler): Sodyum metabisülfit (E 223), sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LİDOFAST nedir ve ne için kullanılır?
2. LİDOFAST’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. LİDOFAST nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LİDOFAST’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. LİDOFAST nedir ve ne için kullanılır?
•LĠDOFAST etken madde olarak lidokain hidroklorür ve epinefrin içerir.
•Lidokain lokal anestezik (bölgesel anestezi yapan ilaç) olarak adlandırılan ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar, vücudun gerekli bölümünü uyuĢturmak, hissizleĢtirmek için kullanılır. •Epinefrin vazokonstriktör (damarları büzücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaçlar enjeksiyon yapılan yerdeki damarları daraltarak daha az kan geçmesini ve ilacın etkisinin daha uzun süre devam etmesini sağlar.
1
•LĠDOFAST tıbbi uygulamalar ve ameliyatlarda, ağrıyı önlemek için kullanılır.
•LĠDOFAST’ın uygulama Ģekli, anestezinin yerine ve cinsine göre değiĢmektedir. Buna doktorunuz karar verecektir.
•LĠDOFAST, berrak, renksiz çözelti içeren 2 ml’lik 20 ampul içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
2. LİDOFAST’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LİDOFAST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Lidokaine, epinefrine veya LĠDOFAST’in içeriğinde bulunan diğer maddelere karĢı aĢırı duyarlılığınız varsa,
•Diğer lokal anesteziklere karĢı aĢırı duyarlılığınız varsa,
•El ve ayak parmakları, burun, kulak ve penis anestezisinde,
•Kalp büyümesi ve kalp yetmezliğinde,
•Siklopropan veya halojenize hidrokarbon gibi anestezide kullanılan ilaçlar ile birlikte, •Doğum sırasında,
•Organik beyin hasarında,
LĠDOFAST size uygulanmamalıdır.
LİDOFAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•YavaĢ kalp atımı gibi kalp problemleriniz ya da yüksek tansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa,
•Kalp atımını düzenleyici (antiaritmik) ilaç kullanıyorsanız,
•Vücut sıvı seviyelerinde azalma (hipovolemi) probleminiz varsa,
•Karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa,
•Nefes alıp verirken zorlanıyorsanız,
•Epilepsi (sara) hastası iseniz,
•ġeker hastası iseniz,
•Tiroid hastalığınız varsa,
•Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa,
•Prostat büyümesi ya da idrar yapmada güçlük gibi zorluklar mevcutsa,
•Felç geçirdiyseniz,
•Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (iltihap) ya da enfeksiyon oluĢtuysa,
2
•Seyrek olarak görülen porfiri hastalığınız (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeĢit kalıtsal kan pigmenti hastalığı) varsa ya da ailenizde porfiri hastalığı olan biri varsa LĠDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuz ile konuĢunuz.
YaĢlılar, genel durumu bozuk kiĢiler (zayıf, güçsüz) ve ağır hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, gerekirse doz azaltılabilir.
Vücut sıcaklığınızın artması, LĠDOFAST’in emilimini artırarak yaĢamı tehdit eden yan etkilere neden olmasına yol açabileceğinden, böyle durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Ağır Ģok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
LĠDOFAST, uzun QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) / Torsades de Pointes’e (yaĢamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuĢ veya Ģüpheli konjenital uzamıĢ QT sendromu veya Torsades de Pointes hastası iseniz LĠDOFAST’i kullanmamalısınız.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
LİDOFAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileĢimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte dikkatle kullanılması gerekir. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız LĠDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LĠDOFAST’ın etken maddelerinden lidokain HCl az miktarda da olsa anne sütü ile atılmakta, epinefrinin ise anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Bebeğinizi emziriyorsanız, LĠDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
3
Araç ve makine kullanımı
LĠDOFAST sizin uykulu hissetmenize ve reaksiyon hızınızın yavaĢlamasına neden olabilir. LĠDOFAST aldığınızda, bir sonraki güne kadar, araba, taĢıt ve araç kullanmayınız.
LİDOFAST’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, sodyum metabisülfit içerdiğinden nadir olarak aĢırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda, 1 mmol (23 mg)´dan daha az sodyum (1 mg sodyum metasülfit 4.5 mg sodyum klorür) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
AĢağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz;
•Diğer lokal anestezik ilaçlar
•Epinefrin içeren diğer ilaçlar
•Dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılır)
•Halotan ( genel anestezi oluĢturan ilaç)
•Amiodaron gibi, düzensiz kalp atımı (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar
•Propranolol gibi, kalp atımını yavaĢlatan tansiyon düĢürücü ilaçlar
•Domperidon gibi, mide bulantısı önleyici butirofenon türevi ilaçlar
•Haloperidol gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan butirofenon türevi ilaçlar
•Klorpromazin gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan fenotiazin türevi ilaçlar
•MAOI (mono amino oksidaz inhibitörleri ör. Ġzokarboksazid, linezolid, fenelzin, tansilipromin) ve trisiklik antidepresanlar gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar •Doğum sancısını arttırmak için kullanılan ilaçlar
•Simetidin (mide asidi üretimini baskılayan ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4
3. LİDOFAST nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun size uygulayacağı ihtiyacınız olan doz, ağrınızın tipine göre belirlenecektir. Ayrıca, uygulanacak doz vücut ağırlığınıza, yaĢınıza, fiziksel durumunuza göre ve ilacın enjekte edileceği yere göre de değiĢir. Gereken etkiyi sağlayabilecek en küçük doz uygulanır. LĠDOFAST genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır. Ağrı uyarılarının beyine iletilmesini sağlayan sinirleri bloke eder. Böylece ağrıyı hissetmenize engel olur. Etkisi enjeksiyonu takiben birkaç dakika içinde baĢlar ve tıbbi iĢlemler sona erdikten sonra yavaĢ yavaĢ kaybolur.
Uygulama yolu ve metodu:
•LĠDOFAST size doktorunuz tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır. •LĠDOFAST genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda; fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaĢa göre dozlar azaltılmalıdır. 6-12 yaĢ aralığı için yetiĢkin dozunun yarısı kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
YaĢlılarda lokal anestezik ihtiyacı azalmıĢtır. Bu sebepten uygulanacak doza dikkat edilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır. Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer:
Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.
Eğer LİDOFAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİDOFAST kullandıysanız:
Ġhtiyacınız olandan daha fazla LĠDOFAST uygulanırsa özel tedavi gerektiren ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz, bu durumlar hakkında sizi bilgilendirecektir. Gerekenden fazla LĠDOFAST kullanıldığında genellikle meydana gelen ilk belirtiler aĢağıdakilerdir: •BaĢ dönmesi, sersemlik
•Dudaklar ve ağız çevresinde hissizleĢme
•Dilde uyuĢukluk
•Duyma problemleri
•Görme problemleri
Ciddi yan etki riskini azaltmak için, bu belirtiler görülür görülmez doktorunuz LĠDOFAST uygulamasını kesecektir. Bu nedenle, bu belirtiler sizde görülmeye baĢladığı an, ya da size
kaybetmeden
doktorunuza söyleyiniz.
Fazla LĠDOFAST uygulanmasına bağlı olarak görülebilecek diğer yan etkiler, konuĢma problemleri, mantıksız davranıĢlar, kaslarınızda seyirme, nöbet, kalp ve kan damarlarınız üzerinde etkiler, bilinç kaybı, koma ve nefes alıp vermenin kısa süreli olarak durması (apne) Ģeklinde olabilir.
LİDOFAST’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LİDOFAST’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİDOFAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LĠDOFAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden birisi olursa, LİDOFAST’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
6
•Yüz, dudaklar, dil ve boğazda ĢiĢlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)•El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi ĢiĢme
•Zor nefes alma
•Ciltte küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaĢıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LĠDOFAST’e karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülebilecek diğer yan etkiler:
Uygulanan bölgede ĢiĢlik oluĢumuna neden olabilir. ġiĢlik zamanla kaybolacaktır.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sınıflandırılmıĢtır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•DüĢük kan basıncı
•Yüksek kan basıncı
•Bulantı ve kusma
•Karıncalanma ve iğne batma hissi
•BaĢ dönmesi, baĢ ağrısı
•YavaĢ kalp atımı veya kalp çarpıntısı
•Sıkıntı, korku ve huzursuzluk
•Titreme
•Solunumla ilgili problemler
•Terleme
•Solgun görünüm
•Yaygın olmayan:
7
•Kulak çınlaması ya da sese hassasiyet
•KonuĢma güçlüğü
•Dil ya da ağız çevresinde uyuĢukluk
•Nöbet
•Uykulu hissetme
•Bulanık görme
•Ani kalp durması, kalp ritim bozuklukları
Seyrek:
•Düzensiz kalp atımı (aritmiler)
•Duyularda değiĢiklik ya da kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinir hasarı (nöropati). Bu durum çevresel sinir hasarını da kapsar.
•Araknoidit olarak adlandırılan hastalık (omurilik etrafını saran zarın iltihaplanması). •Bel ya da bacaklarda acıyan ya da yanan tarzda ağrı ve bacaklarda karıncalanma, uyuĢma ve güçsüzlük
•Çift görme
•Soluk almada yavaĢlama ya da durma, kalp atımının durması
Bilinmiyor:
•Methemoglobinemi (Kanda oksijen taĢımasının bozulduğu bir çeĢit kan hastalığı) •Beyin kanaması
•Kalpte yaĢamı tehdit eden atım bozukluğu (Ventriküler fibrilasyon), kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp hastalıkları •Otonomik hiperrefleksi (parasempatik ve sempatik sinir sistemini kapsayan hastalık) gibi sinir sistemi bozuklukları
•Akciğerlerde ödem
Diğer lokal anesteziklerde görülen bir yan etki olan, kalıcı sinir hasarı LĠDOFAST kullanımında da meydana gelebilir.
Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkilerisitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
5. LİDOFAST’ın saklanması
LİDOFAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında, ıĢıktan koruyarak saklayınız. 16˚C altında kristallenme olabilir. 25˚C üzerinde ise, vazokonstriktör dayanıklılığı önemli ölçüde azalabilir. Kesinlikle dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LİDOFAST’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LĠDOFAST’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM ĠLAÇ San. ve Tic. A.ġ
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LİDOFAST 40mg/2ml+0,025mg/2ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Lidokain hidroklorür………………………20 mg / ml
Epinefrin baz………………………………0.0125 mg / ml
Yardımcı madde(ler):
Sodyum metabisülfit (E 223)………………1 mg/ml Sodyum klorür………………………………4.5 mg/ml Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, steril, apirojen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
LİDOFAST,
•İnfiltrasyon teknikleri ile ( örneğin perkutan enjeksiyon ile) rejyonal ve lokal anestezi oluşturmada;
•Periferal sinir blokları teknikleri ile (örneğin brakiyal pleksus), interkostal ve santral nöral teknikleri ile (örneğin lumbar ve kodal epidural blok ile) intravenöz rejyonal anestezi oluşturmada,
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinlerde ( Lidokain HCl )
Terminal anestezilerde: 1 ml ampul çözeltisi (20 mg)
1
Rejyonel anestezilerde: 1.5 ila 2 ml ampul çözeltisi (30-40 mg) Cerrahi müdahalelerde: 3 ila 5 ml ampul çözeltisi (60-100 mg) Çocuklarda (6-12 yaş): Yetişkin dozunun yarısı
Total maksimum doz
Vücut ağırlığı üzerinden 3 mg / kg etken madde ( lidokain hidroklorür )
Önerilen bu dozlar birçok rutin süreçler için gerekli anestezik miktara birer örnek oluşturur.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Kullanılacak olan ampul çözeltisi mililitre hacmi; cerrahi sürecin türü ve alanı, istenen anestezinin derinliği ve süresi, gereken kas gevşemesinin derecesi ile hastanın fiziksel durumu gibi birçok etkenlere bağlıdır. Her durumda, istenen sonucu verebilecek olan en ufak doz uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.
Lidokain büyük miktarda karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatride, fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaşa göre çocuk dozları azaltılmalıdır. 6-12 yaş aralığı için yetişkin dozunun yarısı kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Lokal anestezik ihtiyacı geriyatrik popülasyonda azalmıştır. Bu sebepten dolayı uygulanacak doza dikkat edilmelidir.
Diğer:
Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.
2
4.3. Kontrendikasyonlar
Lidokain içerdiğinden;
•Amid türü lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
Epinefrin içerdiğinden;
•Vazokonstriksiyon ve dokunun soyulma riskini artırabileceğinden, el ve ayak parmakları, burun, kulak ve penis anestezisinde,
•Kardiyak dilatasyon ve koroner yetmezlikte,
•Aritmik etkili sempatomimetik ilaçlara karşı kalbi duyarlı hale getirebileceğinden, siklopropan veya halojenize hidrokarbon anestezikleri ile birlikte,
•İkinci fazı geciktirebileceğinden, doğumda,
•Organik beyin hasarında,
kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Amid türü lokal anestezik olan lidokain karaciğer tarafından metabolize olduğundan, karaciğer rahatsızlığı olan kişilerde, hipovolemisi olan hastalarda, diyabetik hastalarda, bradikardi gibi kardiovasküler bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Rejyonel anestezi prosedürleri daima uygun ekipman ve personel açısından donanımlı olan yerlerde uygulanmalıdır. Monitorizasyon ve acil durum için gereken ilaç ve ekipmanlar anında ulaşılabilir durumda olmalıdır. Majör blok ya da yüksek doz uygulamalarda, lokal anestezik enjekte edilmeden önce i.v. kanül uygulanmalıdır. Klinisyenler prosedürlerin uygulanması konusunda yeterli uygun eğitimi almış olmalı ve yan etkiler, sistemik toksisite ve diğer komplikasyonların tanı ve tedavisi hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9).
LİDOFAST intravenöz olarak verilmemelidir.
Enjeksiyon, inflamasyonlu ya da enfekte bölgelere uygulandığında, lokal anestezik etki azalabilir.
Majör bloklardan önce, hastanın durumunu optimize etmek için, denemeler yapılmalıdır. Rejyonel anestezi en uygun anestezi tekniği olmasına rağmen, tehlikeli yan etkilerin oluşma riskini azaltmak için, bazı hastalarda özel dikkat gösterilmesi gerekir. Örneğin;
– Epilepsi hastaları
3
– Solunum fonksiyonları bozulmuş olan hastalar
– Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler ve ağır hastalar (doz azaltılabilir)
– Kısmi ya da tam kalp bloğu olan hastalar (lokal anestezikler myokardiyal iletimi deprese edebilir)
İlerlemiş karaciğer hastalığı ya da renal disfonksiyonu olan hastalar (ciddi renal – bozukluklarda toksisite riski vardır)
– III sınıf antiaritmik (ör. amiodaron) ilaçlarla tedavi edilen hastalar (kardiyak etkiler artabileceğinden gözlem altında tutulmalı ve gerekirse EKG monitörizasyonu düşünülmelidir).
– Akut porfirili hastalar
Birtakım lokal anestezi prosedürleri, ciddi advers reaksiyonlar ya da lokal anestezik ilaçların kullanımına gereken dikkatin gösterilmemesi ile ilişkili olabilir. Örneğin:
– Boyun ve baş bölgesine yapılacak uygulamalarda, dikkatsizlik ya da ihmal sonucu arter içine yapılabilecek enjeksiyonlar, düşük dozlarda bile serebral semptomlar oluşmasına neden olabilir.
– Paraservikal blok bazen fötal bradikardi ya da taşikardiye neden olabilir, fötal kalp atım hızının dikkatle izlenmesi gerekmektedir.
– Ameliyat sonrası, intraartiküler olarak devamlı infüzyon şeklinde uygulandığında, eklemlerde (özellikle de omuz eklemlerinde) kondrolize neden olduğu bildirilmiştir. Bu veriler doğrultusunda intraartiküler devamlı infüzyon tavsiye edilmemektedir.
– Vücut sıcaklığı artışı, yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olabilecek sistemik absorpsiyon artışına ve toksisiteye sebep olabilir.
– Ağır şok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Epinefrin içerdiğinden hipertansiyon, kalp rahatsızlığı, serebrovasküler yetmezlik, mevcut hipertiroidizm ve tiroit hastalıkları (advers etki riskini artırırlar), dar açılı glokom, mevcut prostat hipertrofisi ya da miksiyon güçlüğü, ilerlemiş diyabet ve epinefrin kullanımı ile kötüleşebilecek diğer patolojik durumu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Periferal konstriksiyon ve kardiyak sitümülasyon durumlarında, epinefrin kullanımı pulmoner ödem ve ölüm riskini artırabilir.
LİDOFAST epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
4
LİDOFAST, lidokain hidroklorür etken maddesi yanında antioksidan olarak sodyum metabisülfit maddesini de içermektedir. Bu nedenle duyarlı kişilerde, anafilaksi ve hayatı tehdit edici veya az ciddi astmatik olguları da içeren alerjik tür reaksiyonlara neden olabilir. Sülfit duyarlılığının toplumdaki yaygınlığı bilinmemekle beraber, düşük olma olasılığı vardır.
Bu tür duyarlılık, astmatiklerden çok, astmatik olmayan kişilerde daha sık görülmektedir. LİDOFAST, sodyum metabisülfit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (1 mg sodyum metabisülfit 4.5 mg sodyum klorür) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
LİDOFAST, diğer lokal anestezikleri ya da amid tipi lokal anestezikler ile yapısal ilişkisi olan ajanları (örneğin; meksiletin gibi antiaritmikler sistemik toksik etkilerde artışa neden olmaktadır) alan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Lidokain ve III sınıf antiaritmikler (ör; amiodaron) arasında spesifik bir etkileşim olduğu gösterilmemiştir, ancak dikkatli olunmalıdır.
Lidokain klerensini azaltan ilaçlar (ör; simetidin ya da beta blokerler), lidokainin tekrarlayan yüksek dozlarda uzun süre verilmesi durumunda, toksik plazma konsantrasyonları meydana getirmektedir. Lidokain ile önerilen dozlarda, kısa dönem tedavilerin takibinde bu tür etkileşimlerin klinik önemi bulunmamaktadır.
LİDOFAST, epinefrin içerdiğinden, trisiklik antidepresan, MAOI (izokarboksazid, linezolid, fenelzin, tansilipromin gibi), potent genel anestezik ajan alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli ve uzun süren hipertansiyona neden olabilir. Ek olarak, epinefrin içeren solüsyonların ergot tipi oksitosik ilaçlarla (ör. dihidroergotamin) birlikte kullanımı şiddetli, persistan hipertansiyon ve muhtemel serebrovasküler ve kardiyak hasara neden olabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Fenotiyazinler ve butirofenonlar epinefrinin vazokonstrüktör etkilerine karşı etki oluşturarak, hipotansif cevap ve taşikardi oluşumuna neden olabilirler.
5
LİDOFAST, epinefrin içerdiğinden, şiddetli kardiyak aritmi meydana gelmesi riski nedeniyle halotan ve enfluran gibi inhalasyon anestezikleri ile genel anestezi altında olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Propranolol gibi kardiyoselektif olmayan beta blokörler, epinefrinin presör etkilerini değiştirerek, ciddi hipertansiyon ve bradikardiye neden olabilirler. Fenotiazin ve butirofenonlar, epinefrinin presör etkisini azaltabilirler veya tersine dönüştürebilirler. Bu türden ilaçlarla birlikte kullanılmasından sakınılmalıdır. Eğer birlikte tedavi gerekiyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.
Gebelik dönemi
LİDOFAST için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetüs üzerinde zararlı bir etki olduğuna dair bulgu vermese de, LİDOFAST erken gebelik döneminde kullanılmadan önce, tüm ilaçlarda olduğu gibi beklenen yararın, potansiyel riskten fazla olup olmadığı değerlendirilmelidir.
Lokal anestezikler plasentadan çabuk geçerler. Epidural, paraservikal, pudental veya kaudal blok anestezisi için kullanıldıklarında, değişik ölçülerde annede, fetusta ve neonatalde toksisiteye neden olabilirler. Toksisite potansiyeli, ilacın uygulanma süresine, miktarına ve ilacın veriliş tekniğine bağlıdır. Burada oluşacak advers reaksiyonlar santral sinir sistemi, periferal vasküler tonus ve kalp fonksiyonundaki değişiklikler ile ilgilidir.
6
Epinefrin ilavesi, özellikle maternal kan damarlarına dikkatsizce enjeksiyon yapıldığında uterus kan akımını ve kontraktilitesini azaltabilir.
Fetal bradikardi gibi lokal anestezik nedeniyle meydana gelen fetal advers etkiler, genellikle paraservikal blok anestezisinde görülür. Bu durumun nedeni, fetüse yüksek konsantrasyonda lokal anesteziğin ulaşması olabilir.
Laktasyon dönemi
Lidokain HCl az miktarda da olsa anne sütü ile atılmaktadır.
Epinefrinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LİDOFAST tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LİDOFAST tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmaları, insanlardaki yanıtları daima önceden saptayacak şekilde değildir. Öncelikle gebeliğin ilk devirlerinde, organojenezde; çocuk bekleyen kadınlara lokal anestezik uygulamadan önce bu durum göz önüne alınarak dikkatli davranılmalıdır.
Yapılan hayvan deneylerinde lidokainin karsinojenik, mutajenik veya fertilite üzerine herhangi bir etkisine rastlanmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Lokal anesteziklerin, direk anestezik etkilerinin yanında, mental fonksiyonlar ve koordinasyon üzerine hafif etkileri bulunmaktadır. Ayrıca hareket etme yeteneği ve uyanıklık üzerinde geçici bozukluklara neden olabilir. Araç ve dikkat gerektiren makine kullananlar bu konuda uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
7
Sistemik reaksiyonlar diğer amid türü lokal anesteziklerde olduğu gibi, genellikle dozun aşırı olmasından dolayı plazma düzeyinin yükselmesinden, hızlı absorpsiyondan, aşırı duyarlılıktan veya hastanın o bölgesinin azalan toleransından ileri gelebilir. Ciddi advers reaksiyonlar genellikle sistemik yapıdadır ve santral sinir sistemi ve/veya kardiyovasküler sistemle ilgilidir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Methemoglobinemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyonlar
Psikiyatrik hastalıkları:
Yaygın: Anksiyete, korku, huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı, asteni, titreme
Yaygın olmayan: SSS toksisitesi bulgu ve belirtileri ( konvülsiyonlar, dilde hissizleşme, ağız çevresinde parestezi, kulak çınlaması, disartri, hiperakuzi, görme bozukluğu, SSS depresyonu)
Seyrek: Nöropati periferal sinir hasarı, araknoidit
Bilinmiyor: Serebral hemoraji
Göz hastalıkları
Seyrek: Diplopi
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın: Bradikardi, taşikardi
Yaygın olmayan: Kardiyak arest, kardiyak aritmi
Bilinmiyor: Kardiyak disritmi, ventriküler fibrilasyon, anjina, otonomik hiperrefleksi
Vasküler hastalıklar:
Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon
8
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Solunum ile ilgili bulgular
Seyrek: Solunum depresyonu
Bilinmiyor: Pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Solgunluk, terleme
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Lokal anesteziklerden ileri gelen akut tehlikeler, genellikle lokal anesteziklerin terapötik amaçla kullanımı sırasında yüksek plazma düzeyi oluşması ile ilgilidir veya lokal anestezik çözeltisinin dikkatsizce subaraknoid enjeksiyonu sonucudur.
İlaç çözeltisinin subaraknoid enjeksiyonuna bağlı ortaya çıkan yetersiz ventilasyonda veya solunum durmasında, derhal pozitif hava basıncı sağlayabilecek bir maske yardımı ile akciğerdeki solunum kanallarının çalışması sağlanmalıdır. Bu sağlandıktan sonra, dolaşımın yeterli olup olmadığı değerlendirilir.
Konvülsiyonları tedavi eden ilaçlar intravenöz yolla verildikleri zaman, dolaşımı bastırdıkları unutulmamalıdır. Hastanın kardiyovasküler ve hayati solunum belirtileri sürekli izlenmelidir. Yeterli solunum desteği sağlanmasına rağmen, konvülsiyonlar yine devam ederse ve dolaşım durumu elverirse, çok kısa etkili barbiturat (örneğin tiyopental veya tiyamilal) veya benzodiazepin (örneğin diazepam) küçük ölçüde intravenöz yolla verilir.
9
Eğer derhal tedaviye girişilmemişse, konvülsiyonlar ve kardiovasküler depresyonlar hipoksi, asidoz, bradikardi, aritmi ve kalp durması ile sonuçlanabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Amid yapılı lokal anestezikler ATC kodu: N01BB52
LİDOFAST, etkin madde olarak lidokain hidroklorür içermektedir. Bu madde, etki süresi orta derecede olan amid türü bir lokal anesteziktir.
Lidokainin, yüksek dozlarda miyokard üzerinde kinidin benzeri etkileri vardır, kardiyak depresandır. Tüm lokal anestezikler SSS’ni stimüle eder. Anksiyete, huzursuzluk ve titremelere neden olabilir.
Lidokain hidroklorür kimi kez vazodilatasyon oluşturabildiğinden vasküler absorpsiyonu yavaşlatmak ve anestezik etki süresini uzatmak için LİDOFAST içerisine lidokain hidroklorür etken maddesinin yanında epinefrin de ilave edilmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Lokal olarak uygulandığında lidokain hidroklorür oldukça çabuk absorpsiyona uğrar. Lidokainin etkisinin başlama hızı ve sürekliliği vazokonstriktör madde eklenmesi ile artar, enjeksiyon yerindeki absorpsiyonu azalır.
Dağılım:
Yapılan çalışmalar, lidokainin parenteral uygulamalardan sonra neredeyse tamamının emildiğini göstermiştir. Emilme hızı uygulama bölgesine göre farklılıklar göstermektedir. İntravasküler uygulamalar dışında, kanda en yüksek seviyelerine interkostal bloklarda çıkarken, en düşük seviyeleri subkutan uygulamalarda görülmektedir.
Biyotransformasyon:
Lidokain karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrar.
Karaciğerde alkil grubunu kaybederek mono etil glisin ve ksilidid maddelerine dönüşür. Son ürün önemli bir anestezik ve toksik etkiye sahiptir.
10
Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü 2 saattir.
Uygulanan dozun % 10’undan daha azı, değişikliğe uğramadan böbrekler aracılığı ile atılır. Ksilidid yan maddesinin yaklaşık % 75’i başka bir metabolit olan 4-Hidroksi-2-6-Dimetil anilin şeklinde dışarı atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Hem tek hem de çoklu doz uygulamasının ardından lidokainin farmakokinetik parametrelerinin benzer olduğu anlaşılmıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsanlarda uygulanan normal dozun 6 ila 7 katı kadarı farelere verildiğinde lidokain hidrokloridin fetus üzerinde bir zararı gözlenmemiştir.
Hayvan çalışmalarında, lidokainin yüksek dozlarında, santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerine etkilere neden olan belirti ve semptomlar kaydedilmiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarında ilaçla ilişkili advers etkilere rastlanmamıştır. Lidokain, in-vivo ve in-vitro mutajenite testlerinde mutajenik potansiyel göstermemiştir. Terapotik kullanım alanı ve sürekliliği nedeniyle lidokain ile kanser çalışmaları yapılmamıştır.
Yapılan hayvan deneylerinde lidokainin karsinojenik, mutajenik veya fertilite üzerine herhangi bir etkisine rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum metabisülfit (E 223)
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3.Raf ömrü
36 ay
11
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
DİKKAT: 16˚C’nin altında kristallenme olabilir. 25˚C’nin üzerinde ise, vazokonstriktör dayanıklılığı önemli ölçüde azalabilir.
Donmaktan korunmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kahverengi Tip I cam ampullerde 2 ml çözelti- 20 adet ampul /kutu.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
8.RUHSAT NUMARASI
243/55
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 06.07.2012
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
12
