LIBALAKS %53,1 + %37 REKTAL JEL
Temel Etkin Maddesi:
gliserol + sodyum sitrat + sorbitol
Üreten İlaç Firması:
LİBA LABORATUARLARI A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
gliserol + sodyum sitrat + sorbitol
Üreten İlaç Firması:
LİBA LABORATUARLARI A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699510920100
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
66,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699510920100
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
66,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AG Lavmanlar, A06AG04, gliserol + sodyum sitrat + sorbitol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AG Lavmanlar, A06AG04, gliserol + sodyum sitrat + sorbitol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LİBALAKS %53,1 + %37 Rektal Jel
Rektal uygulanır.
•Etkin madde:
Her tüpte (10 gram) 5310 mg Sorbitol (%70) ve 3700 mg Gliserin içerir.
•Yardımcı madde(ler):
Tween 80, Sodyum sitrat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LİBALAKS nedir ve ne için kullanılır?
2.LİBALAKS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LİBALAKS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LİBALAKS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.LİBALAKS nedir ve ne için kullanılır?
Hamilelikten ileri gelen kabızlıklarda, üç yaş üstü çocukların kabızlıklarında, kabızlığın sorun olduğu hastalıklarda, rektoskopi (bir çeşit barsak görüntülemesi) ve cerrahi müdahale gibi bağırsakların tahliyesi gereken durumlarda, barsağın bazı bölümlerindeki kasların zayıf olduğu durumlarda kullanılır.
LİBALAKS kutusunda, açık sarı renkli, kokusuz, kıvamlı sıvı içeren 10 gramlık bir tüp ve uygulama için bir adet kanül bulunur.
2.LİBALAKS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LİBALAKS yalnızca rektal yoldan uygulanır.
Kullanmadan önce aplikatörün dışına bir miktar tüp içindeki ilaçtan sürerek kayganlaştırın.
LİBALAKS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz).
•İdrara çıkamama, ağır su kaybı (dehidratasyon), gelişmiş veya gelişmekte olan akciğer ödemi, ağır kalp yetmezliği, akut apandisit, barsak travması iltihabı ve kanamalarında, anüs ve rektuma ait bölgede uygulanan cerrahi müdahalelerden sonra, tifo (bakteri kaynaklı bir hastalık), fistül (barsak içinde oluşan geçit), basur (hemoroid), ülserli kolit (barsak mukozasında enfeksiyona bağlı olarak yer yer yaralar oluşması) durumlarında.
1
LİBALAKS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Kalp hastası iseniz,
•Böbrek ya da karaciğer probleminiz varsa,
•Şeker (diyabet) hastalığınız varsa,
•Kırmızı kan hücrelerinin harabiyetinden ileri gelen kansızlığınız (hemolitik aneminiz) varsa, •Mide ve barsaklarınızla ilgili bir bozukluğunuz varsa,
•Kalın barsaklarınızda açık yaraya ve iltihaba bağlı bir bozukluğunuz varsa.
LİBALAKS’ın uzun süre kullanımı barsak tahrişine neden olabilir.
Sıvı alımında değişim akciğer ödemi ve/veya aşırı kanlanmaya bağlı kalp yetmezliğine yol açabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LİBALAKS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİBALAKS’ın hamilelik sırasında güvenliliği kanıtlanmamıştır; hamilelik sırasında kullanımında dikkatli olunmalıdır. Libalaks sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Yine de bu dönemde sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LİBALAKS’ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
LİBALAKS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LİBALAKS’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı özellikle diğer laksatifleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
3.LİBALAKS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
•Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe üç yaş üstü çocuklar için ½ tüp, büyükler için bir tüp yeterlidir.
•Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
2
Kutu içindeki aplikatörü tüpün ucuna takınız. Aplikatör vasıtasıyla ilacı makata boşaltınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LİBALAKS’ın üç yaş üstü çocuklarda kullanımı, uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar kısmında belirtildiği gibidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
Dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer LİBALAKS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİBALAKS kullandıysanız:
LİBALAKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LİBALAKS’ın fazla kullanılmasının tipik belirtileri karın ağrısı, halsizlik, yorgunluk, susama, kusma, ödem, kemik ağrısı (osteomalaziye bağlı), sıvı ve elektrolit dengesizliği, hipoalbuminemi (protein kaybettiren gastroenteropatiye bağlı) ve barsak iltihabını (koliti) taklit eden belirtilerdir.
Barsak kalıcı olarak hasarlanmamışsa, laksatiflerin yardımı olmadan çalışması aylarca süre gerektirebilir.
LİBALAKS’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİBALAKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki görülmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LİBALAKS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Seyrek olarak (tedavi edilen 10.000 kişide 1‘den daha fazla ve 1000 kişide 1’den az görülen) aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Belirtileri; yüzde, ağızda, dudakta, dilde ve boğazda şişme, nefes darlığı, kaşıntı, ürtiker, ateş, v.b.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: •Gaz çıkarma,
•İshal,
•Barsak ağrısına sebep olabilen barsak tahrişi,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
3
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.LİBALAKS’ın saklanması
LİBALAKS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldığında bir defada hepsini kullanınız. Kullanılmadan artan kısım olursa atınız, tekrar kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİBALAKS’ı kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİBALAKS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Liba Laboratuarları A.Ş., Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı (24/02/2017) tarihinde onaylanmıştır.
4
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LİBALAKS %53,1 + %37 Rektal Jel
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her tüpte (10 gram) 5310 mg Sorbitol (%70) ve 3700 mg Gliserin içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Rektal jel, lavman.
Açık sarı renkli, homojen, kokusuz, kıvamlı sıvı.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Hamilelikten ileri gelen kabızlıklarda, üç yaş üstü çocukların kabızlıklarında, kabızlığın sorun olduğu hastalıklarda, rektoskopi ve cerrahi müdahale gibi bağırsakların tahliyesi gereken durumlarda, kolon ve rektalatonilerde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe 3 yaş üstü çocuklar için ½ tüp, büyükler için 1 tüp yeterlidir.
Uygulama şekli:
Rektal yoldan kullanım içindir.
Kullanıma yardımcı olacak aplikatör tüp ucuna takılır ve tüp içindeki ilaç rektuma boşaltılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer hastalığı olanlara dikkatli verilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
LİBALAKS 3 yaş üstü pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 3 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
LİBALAKS geriyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlık, varlığı gösterilmiş idrar çıkaramama, ağır dehidratasyon, gelişmiş veya gelişmekte olan akciğer ödemi, ağır kalp dekompansasyonu, akut apandisit, barsak travması iltihabı ve kanamalarında, anorektal bölgede uygulanan cerrahi müdahalelerden sonra, tifo, fistül, hemoroid, ülserli kolit durumlarında kontrendikedir.
1
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
LİBALAKS yalnızca rektal yoldan uygulanır.
Kullanmadan önce aplikatörün dışına bir miktar lavman sürerek kayganlaştırın.
Kalp, böbrek, karaciğer hastalığı olanlarda, diyabet ve hemolitik anemisi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
LİBALAKS’ın uzun süre kullanımı rektal kanalda iritasyona neden olabilir.
Sıvı alımında değişim akciğer ödemi ve/veya konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir.
Laksatiflerin kötüye kullanımının tipik belirtileri karın ağrısı, halsizlik, yorgunluk, susama, kusma, ödem, kemik ağrısı (osteomalaziye bağlı), sıvı ve elektrolit dengesizliği, hipoalbüminemi (protein kaybettiren gastroenteropatiye bağlı) ve koliti taklit eden sendromlardır.
Barsak kalıcı olarak hasarlanmamışsa, laksatiflerin yardımı olmadan çalışması aylarca süre gerektirebilir.
Akut gastrointestinal bozuklukları olan ve kalın barsaklarında ülseratif ve inflamatuar bozuklukları olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategori C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
LİBALAKS’ın çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, ancak çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Gebelik dönemi
LİBALAKS’ın gebelik sırasında güvenliliği kanıtlanmamıştır. Gebelik sırasında potansiyel yarar, potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Yine de bu dönemde dikkatli kullanılmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Gliserin veya sorbitol’ün rektal uygulamasını takiben çok nadiren istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlık
Gastrointestinal hastalıklar
2
Seyrek: Gaz çıkarma, ishal, barsak ağrısına sebep olabilen barsak iritasyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Uygulama yolunun fiziksel sınırlamaları nedeniyle doz aşımı olası değildir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Lavmanlar
ATC kodu: A06AG20
Gliserin ve sorbitol hiperosmotik laksatiftir. Rektal yoldan absorbe olmazlar. Kabızlık durumlarında lokal etkileri sayesinde 15 – 30 dakika içinde tam bir boşalma sağlarlar. Bu maddelerin laksatif etkileri bağırsağın son bölümünde görülür. Böylece su ve elektrolit kaybına yol açmadan dışkılamayı sağlamış olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İlaç içindeki etkin maddeler
uğramadıklarından geçerli değildir.
metabolizmaya
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Veri yoktur.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Tween 80
Sodyum sitrat
6.2Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3Raf ömrü
Raf ömrü : 60 ay.
Açıldığında bir defada hepsi kullanılmalıdır. Artan lavman atılmalı, tekrar kullanılmamalıdır.
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Açılmış olan ürün ile ilgili detaylı bilgi için bölüm 6.3. Raf ömrü’ne bakınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
3
Lavman 10 gramlık tüp içindedir.
Tüp: İçi epoksi fenolik laklı alüminyum komple tüptür. Yüksek yoğunluklu polietilenden yapılan operkül kapağı vardır.
Kanül: Polietilenden yapılmış kanül.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe cad. No.5 Kavacık 34810 İstanbul
Tel: 0216 465 38 85
Faks: 0216 465 38 80
8.RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 05.03.1969
Ruhsat yenileme tarihi: 26.02.2002
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
4
