LEGALON FORT 60 KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
silimarin
Üreten İlaç Firması:
VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
silimarin
Üreten İlaç Firması:
VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8698856150608
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
900,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8698856150608
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
900,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA03, silimarin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA03, silimarin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
1.KULLANMA TALİMATI
Bu tıbbi ürünü kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatı’nın tümünü dikkatlice okuyunuz.
–
–
Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir. Eğer başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu kullanma talimatının tümünü dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, ondan en iyi sonucu elde etmek için LEGALON’u yine de dikkatlice kullanmanız gerekir.
–
–
Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
Eğer daha fazla bilgi veya tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu Kullanma Talimatında :
1. LEGALON nedir ve ne için kullanılır
2. LEGALON’u kullanmaya başlamadan önce
3. LEGALON nasıl kullanılmalı
4. Olası yan etkileri
5. LEGALON’un saklanması
6. Diğer bilgiler
LEGALON 140 mg FORT KAPSÜL, 140 mg kapsül, 30, 60 ve 100 kapsül
-Etkin madde: Her bir kapsül, etken madde olarak 140 mg silimarine eşdeğer 173.0 – 186.7 mg Silybum marianum (L.) Gaestner (deve dikeni) meyve ekstresi içerir.
-Diğer bileşenler: Polisorbat 80, povidon, mannitol, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, demir oksit E172, titanyum dioksit E171, jelatin, sodyum lauril sülfat
Ruhsat Sahibi: Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Üretici: Madaus GmbH/ALMANYA
1.1 LEGALON nedir ve ne için kullanılır
LEGALON, 30, 60, 100 kahverengi kapsül içeren karton kutu içinde satılan tıbbi üründür. LEGALON, etken madde olarak 140 mg silimarin’e eşdeğer 173.0-186.7 mg Silybum marianum (deve dikeni) meyve ekstresi içermektedir.
Kronik karaciğer hastalıklarının giderilmesine ve karaciğer fonksiyonlarının ileri derecede kaybının tedavisine yardımcı olarak kullanılır.
1.2 LEGALON’u kullanmaya başlamadan önce
LEGALON’un bebeklere, çocuklara veya yetişkinlere yönelik olduğuna dair bilgi LEGALON yetişkin yaş grubuna yönelik olarak kullanılır. 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda LEGALON’u kullanmayınız:
– Silybum marianum meyvelerine, diğer bileşenlere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik kişilerde kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
18 yaşın altındaki ergen ve çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım: Özel bir uygulama bildirilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek Yetmezliği: Yeterli çalışma bulunmadığı için, böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.
LEGALON’un etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte kullanılması Besinlerle ve içeceklerle kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik
Yeterli çalışma mevcut olmadığından, LEGALON hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürünü almadan önce doktoronuza ya da eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Yeterli çalışma mevcut olmadığından, LEGALON emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma:
LEGALON’un araç ve makine kullanma yeteneğine üzerine etkisi bulunmamaktadır.
LEGALON’un bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler:
Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir ve mannitol hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir. Bu tıbbi ürün her dozda 10.6 mg sodyum nişasta glukolat ve 0.154 mg sodyum lauril sülfat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
LEGALON ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak
Diazepam, Alprazolam, Ketakonazol, Lovastatin ve Vinblastin gibi ilaçların etkilerini arttırabilir.
Legalon tedavisi ile iyileşen karaciğer fonksiyonları, beraberinde uygulanan diğer tıbbi ürünlerin metabolizasyonunu değiştirebileceğinden, tıbbi ürünlerin doz ayarlaması gerekebilir. Legalon’un amiodaron ile beraber kullanımında, amiodaronun anti aritmik etkisinin artabileceği göz ardı edilmemelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
1.3.3 LEGALON Nasıl Kullanılmalı
LEGALON’u kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Olağan doz doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yetişkinlerde günde üç kez birer kapsüldür.
LEGALON sabah, öğle ve akşam alınmalıdır.
LEGALON, yemeklerden önce alınmalıdır.
Eğer LEGALON’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınıza bildiriniz.
Eğer almanız gerekenden fazla LEGALON kullanırsanız:
Zehirlenme bulguları gözlemlenmemiştir.
Fazla doz alım durumunda belirtilen yan etkiler daha yoğun olarak görülebilir.
LEGALON’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer LEGALON’u almayı/kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.
LEGALON ile tedavi kesildiğinde görülen etkiler:
1.3.4 Olası Yan Etkileri
Tüm ilaçlar gibi, LEGALON’un da yan etkileri olabilir.
Nadiren mevcut kulak ve iç kulak rahatsızlıklarında ilerleme, bulantı, hazımsızlık, ishal, alerjik deri reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık) görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
1.3.5 LEGALON’un Saklanması
LEGALON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altında oda sıcaklığında ve ışık kaynağından uzakta, orijinal ambalajında saklanmalıdır.
LEGALON’da gözle görülebilir bir bozulma/değişiklik durumuna ilişkin uyarı
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEGALON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEGALON’u kullanmayınız.
1.3.6 Diğer Bilgiler
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat Sahibi:
Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ortaköy Mah. Muallim Naci Cad. No.55
Beşiktaş/İstanbul
Tel: (0212) 366 53 00
Faks: (0212) 366 53 01
Üretim Yeri:
Madaus GmbH
Lutticher Str. 5, 53842 Troisdorf
Köln – ALMANYA
1.3.7 Bu Kullanma Talimatının Son Onay (Tarihi)
Bu kullanma talimatı 28/04/2017’de onaylanmıştır.
1.3.8 LEGALON’un sadece eczanelerde satılacağına dair uyarı
SADECE ECZANELERDE SATILIR.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
1.Kısa Ürün Bilgisi
1.1 Ürünün İsmi
LEGALON FORT Kapsül
1.2 Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi
Etkin madde :
Her bir kapsül etken madde olarak; 140 mg silimarin (DNPH)’a eşdeğer 173.0-186.7 mg Silybum marianum (L.) Gaestner (deve dikeni) meyve ekstresi içerir.
Yardımcı maddeler :
Mannitol 38.2 mg – 14.4 mg Sodyum nişasta glukolat 10.6 mg
Sodyum lauril sülfat 0.154 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 1.6.1’e bakınız.
1.3 Farmasötik Form
Kapsül
Kahverengi sert jelatin kapsül
1.4 Klinik Özellikler
1.4.1 Terapötik endikasyonları
Kronik karaciğer hastalıklarının giderilmesine ve karaciğer fonksiyonlarının ileri derecede kaybının tedavisine yardımcı olarak kullanılır.
1.4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yetişkinlerde günde üç defa bir kapsül alınabilir.
Yemeklerden önce sabah, öğlen ve akşam olmak üzere, çiğnenmeden veya ezilmeden bir bardak su ile beraber alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmadığından, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır
Geriatrik popülasyon
Bilgi bulunmamaktadır.
1.4.3 Kontrendikasyonlar
Legalon Fort Kapsül aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;
Etken ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Meme, yumurtalık, uterus, prostat kanserlerinde ve endometriozis rahatsızlıklarında
1.4.4 Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler
Bu tıbbi ürün her dozda 38.2 mg – 14.4 mg mannitol içermektedir. Bu dozda mannitola bağlı bir yan etkinin oluşması beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her dozda 10.6 mg sodyum nişasta glukolat ve 0.154 mg sodyum lauril sülfat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
1.4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
–
–
–
–
Legalon Fort Kapsül oral kontraseptiflerin ve hormon replasmanın etkilerini azaltabilir. Diazepam, Alprazolam, Ketakonazol, Lovastatin ve Vinblastin gibi ilaçların etkilerini arttırabilir.
Legalon Fort tedavisi ile iyileşen karaciğer fonksiyonları, beraberinde uygulanan diğer tıbbi ürünlerin metabolizasyonunu değiştirebileceğinden, tıbbi ürünlerin doz ayarlaması gerekebilir.
Legalon Fort’un amiodaron ile beraber kullanımında, amiodaronun anti aritmik etkisinin artabileceği göz ardı edilmemelidir.
1.4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü Yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
LEGALON’un gebelikte kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
LEGALON’un laktasyon döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Yeterli veri mevcut değildir.
1.4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
LEGALON’un araç ve makine kullanma yeteneğine üzerine etkisi bulunmamaktadır.
1.4.8 İstenmeyen Etkiler
Mevcut kulak ve iç kulak rahatsızlıklarında ilerleme, bulantı, hazımsızlık, ishal, nadiren alerjik deri reaksiyonları, kaşıntı, kızarıklık görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
1.4.9 Doz Aşımı
Doz aşımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
1.5 Farmakolojik Özellikleri
1.5.1 Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grup:
ATC Kodu:A05BP013
Legalon Fort Kapsül, karaciğeri koruyucu bitkisel bir preparattır. Etken maddesi olan silimarinin terapötik etkisi farklı etki mekanizmalarına dayandırılmaktadır. Silimarin, antioksidan etkiye sahiptir. Hücre membranlarının yıkımından sorumlu olan patofizyolojik lipid peroksidasyonunu durdurur ya da önler. Ayrıca hasar meydana gelen karaciğer hücrelerinde, protein sentezini stimüle eder ve fosfolipid metabolizmasını normale döndürür. Sonuç olarak hücre membranını stabilize ederek, transaminazlar gibi çözünmüş hücre bileşenlerinin karaciğer hücrelerinden kaybını kısıtlar ya da önler.
Silimarin bazı hepatotoksik maddelerin hücreye girişini kısıtlar.
Silimarin nükleusta RNA polimeraz I enzimini stimüle ederek protein sentezini arttırarak ribozomal RNA’nın oluşumunda, dolayısıyla yapısal proteinlerin sentezinde artışa neden olur.
Sonuç olarak karaciğerin onarım kapasitesinde ve rejeneratif gücünde bir artış gözlenir.
1.5.2 Farmakokinetik Özellikleri
Silimarinin birincil bileşeni silibinin emilim yarılanma ömrü 2.2 saat olup, üzerinde yapılan çalışmalarda, sindirim kanalından emilen miktarın >%80’inin başlıca safrada itrah edildiği, ve safrada metabolit olarak glukuronid ve sülfatların varlığı tespit edilmiştir. Silibinin, dekonjüge olduktan sonra tekrar emildiği ve daha sonra enterohepatik dolaşıma girdiği biyoaktivite deneylerinde belirlenmiştir. Eliminasyon yarılanma ömrü ise 6.3 saat olup, karaciğerde gerçekleşen eliminasyon sonucu, kan düzeyleri düşük ve renal eliminasyonu sınırlıdır. Legalon Fort Kapsül, terapötik dozlarda (günde 3 kez 140 mg) verildiğinde safradaki silibinin düzeyinin, tekrarlayan dozlardan ve tek bir dozdan sonra aynı olduğu, silibininin vücutta birikmediği tespit edilmiştir.
Tekrarlayan dozlarda günde 3 kez 140 mg silimarin kullanımında sonra, safra eliminasyonu stabil hale gelir.
1.5.3 Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Silimarin son derece düşük toksisiteye sahip olduğundan, önerilen dozlarda uzun süre güvenle kullanılabilir.
Akut toksisite
Fare ve ratlara tek doz verilmesini takiben, silimarinin toksisitesinin çok düşük düzeyde ve LD50 düzeyinin 2000 mg/kg’ın üzerinde olduğu belirlenmiştir.
Kronik toksisite
12 ayı aşan uzun dönemli çalışmalarda, ratlarda 2500 mg/kg ve köpeklerde 1200 mg/kg dozlarda oral yolla uygulandığında herhangi bir toksik etki belirlenmemiştir.
Üreme toksisitesi
Rat ve tavşanlarda prenatal, perinatal ve postnatal dönemde 2500 mg/kg’da herhangi bir toksik ve teratojenik etkisinin olmadığı belirlenmiştir.
Mutajenite
Silimarin üzerinde yapılan in vitro ve in vivo çalışmalarda herhangi bir mutajenik etki tespit edilmemiştir.
Karsinojenite
Yeterli veri mevcut değildir.
1.6 Farmasötik Özellikleri
1.6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Polisorbat 80
Povidon
Mannitol
Sodyum nişasta glikolat
Magnezyum stearat
Titanyum dioksit E171
Jelatin
Sodyum lauril sülfat
Demir oksit E172
1.6.2 Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
1.6.3 Raf ömrü
60 ay
1.6.4 Özel Saklama Önlemleri
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
1.6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Karton kutu içinde PVC / Aluminyum blisterlerde 30 kapsül (3 blister x 10 kapsül), 60 kapsül (6 blister x 10 kapsül) ve 100 kapsül (10 blister x 10 kapsül) ihtiva eder.
1.6.6 Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
1.7 Ruhsat Sahibi
Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ortaköy Mah. Muallim Naci Cad. No.55
Beşiktaş/İstanbul
1.8 Ruhsat Numarası
2017/11
1.9 İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi İlk ruhsat tarihi: 24/01/2017
Ruhsat yenileme tarihi:
1.10 KÜB Yenileme Tarihi
