LAEVOLAC 670 MG/ML SURUP (250 ML)
Temel Etkin Maddesi:
laktuloz
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
laktuloz
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699508570058
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
299,88 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699508570058
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
299,88 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AD Osmotik etkililer, A06AD11, laktuloz
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AD Osmotik etkililer, A06AD11, laktuloz
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LAEVOLAC® 670 mg/ml şurup
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her ml sulu çözelti 670 mg sığır sütü kaynaklı laktüloz
içerir.
•Yardımcı maddeler: LAEVOLAC 670 mg şurup herhangi bir yardımcı madde
içermemektedir, ancak üretiminde ortaya çıkan küçük miktarlarda şekerler (örn.
laktoz, galaktoz, epilaktoz, fruktoz) ve sülfit kalıntıları içerebilir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LAEVOLAC nedir ve ne için kullanılır?
2.LAEVOLAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LAEVOLAC nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LAEVOLAC’ın saklanması
başlıkları yer almaktadır.
1. LAEVOLACnedir ve ne için kullanılır?
LAEVOLAC, ağız yolundan kullanılan, renksizden kahverengimsi-sarı renge kadar berrak veya çok az opalesans bir şuruptur. Amber renkli cam şişelerde, ölçek kabı ile birlikte sunulmaktadır.
LAEVOLAC laktüloz adı verilen bir laksatif içerir. Laktüloz, bağırsak içine su çekerek, gaitayı (dışkıyı) yumuşatır ve bağırsaktan geçişini kolaylaştırır. Laktüloz vücudunuz tarafından emilmez.
Aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
1
•Kabızlıkta (seyrek bağırsak hareketleri, sert ve kuru dışkı): kalın barsakların normal çalışma ritmini kazanmasını sağlamak
•Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda
(örneğin: hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra) •Hepatik ensefalopati (HE) denilen zihin karışıklığına, titremeye, koma dahil olmak üzere bilinç seviyesinde azalmaya sebep olan bir karaciğer hastalığı: Karaciğer koması veya koma öncesi, tedavi ve korunmasında kullanılır.
2. LAEVOLAC’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LAEVOLAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer içeriğindeki etkin maddeye (laktüloz) veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) LAEVOLAC’ı kullanmayınız.
•Galaktozemi (galaktozun sindirilememesine sebep olan ciddi genetik bir hastalık) durumunda
•Sindirim sisteminde normal kabızlıktan başka bir şeyin neden olduğu tıkanıklık, sindirim sistemi organlarında delinme veya delinme riski (örneğin, Crohn hastalığı gibi bir iltihabi bağırsak hastalığı veya kolonun tekrarlayan ciddi bir iltihabı (ülseratif kolit))
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, LAEVOLAC’ı kullanmayınız. Emin değilseniz, LAEVOLAC’ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (galaktoz veya fruktoz intoleransı, toplam laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olduğu söylenmişse LAEVOLAC’ı kullanmamalısınız.
LAEVOLAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Özellikle aşağıdakiler olmak üzere, herhangi bir şikayetiniz ya da hastalığınız varsa, LAEVOLAC’ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
– açıklanamayan bir karın ağrınız varsa,
-sık meydana gelen kalp ile ilgili belirtileriniz ve distansiyon (özellikle karın bölgesindeki organlarda yaşanan iç basınç nedeniyle oluşan gerginlik durumu) veya Roemheld sendromunuz (bir mide-kalp sendromu) varsa,
– laktozu (süt şekeri) sindiremiyorsanız,
– diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa.
Diyabetiniz varsa ve HE için tedavi ediliyorsanız, LAEVOLAC dozunuz daha yüksek olacaktır. Bu yüksek doz, çok miktarda şeker içerir. Bu nedenle, diyabet tedavisi için kullandığınız ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Roemheld sendromlu hastalar için: LAEVOLAC kullandıktan sonra midenizin şişmesi veya distansiyon (özellikle karın bölgesindeki organlarda yaşanan iç basınç nedeniyle oluşan gerginlik durumu) gibi semptomlarınız devam ederse, bu ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın. Doktorunuz tedavinizin devamını yakından izlemelidir.
2
Ayarlanmamış dozların kronik kullanımı (günde 2-3’ten fazla yumuşak dışkılamaya sebep olan) veya yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir. LAEVOLAC’ı doktor veya eczacınıza danışmadan 2 haftadan uzun süre kullanmayınız. Laksatif tedavisi sırasında, yeterli miktarda sıvı tüketmelisiniz (günde yaklaşık 2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer).
Eğer birkaç günlük tedaviden sonra durumunuzda iyileşme olmazsa ya da şikayetleriniz kötüye giderse, lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar
Özel durumlarda doktorunuz çocuk ya da bebekler için LAEVOLAC reçeteleyebilir. Bu durumlarda, doktorunuz tedaviyi dikkatle takip etmelidir. LAEVOLAC bebeklere ve küçük çocuklara, normal dışkılama refleksini etkileyebileceği için, sadece gerekli tıbbi koşullarda verilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LAEVOLAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LAEVOLAC yemekle veya yemekten bağımsız olarak alınabilir. Yiyecek veya içecekler için bir kısıtlama söz konusu değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
LAEVOLAC, gerekli ise hamilelik sırasında kullanılabilir.
Doğurganlık üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
LAEVOLAC, gerekli ise emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
3
LAEVOLAC’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.
LAEVOLAC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LAEVOLACşurup, küçük miktarlarda süt şekeri (laktoz), galaktoz, epilaktoz veya , fruktoz ve sülfit içerebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sülfit, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Laktuloz, diğer tıbbi ürünlerin (örneğin tiyazidler (idrar söktürücü), kortikosteroidler (vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer steroid yapıda ilaçlar) ve amfoterisin B (mantar ilacı)) neden olduğu potasyum kaybını artırabilir. Laktuloz ile kalbin kasılma gücünü arttıran kalp glikozitlerinin (digoksin gibi) birlikte kullanımı, potasyum eksikliğine bağlı olarak bu ilaçların etkisini artırabilir.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, LAEVOLAC’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LAEVOLAC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LAEVOLAC şurubu her zaman doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•LAEVOLAC’ı ölçek kabı ile kullanınız.
•LAEVOLAC’ı başka bir sıvı ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden kullanılabilir. LAEVOLAC’ı meyve suyu, süt veya su ile karıştırabilirsiniz.
•Dozunuzu hemen yutunuz. Ağızda bekletmeyiniz.
•LAEVOLAC’ın etkisini göstermesi 2-3 günü bulur.
•Doktorunuz, alacağınız dozu ilaca verdiğiniz yanıta göre ayarlayacaktır.
Kabızlıkta veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulanması:
4
LAEVOLAC günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir.
Günlük İdame dozu
Erişkinler ve ergenler
15-45 laktüloz)
15-30 laktüloz)
Çocuklar
( 7-14 yaş arası )
15 ml (10 g laktüloz)
10-15 laktüloz)
Çocuklar
( 1-6 yaş arası )
5-10 laktüloz)
5-10 laktüloz)
1 yaşın altındaki bebeklerde
5 ml’ye kadar (3 g laktüloz’a kadar)
5 ml’ye kadar (3 g laktüloz’a kadar)
Hepatik Ensefalopati’de (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:
Yetişkinler:
Başlangıç dozu: Günde 3 defa 30-50 ml
Günde en fazla 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlayabilecek şekilde bireye göre doz ayarlaması yapılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
•LAEVOLAC ağız yoluyla kullanım içindir.
•Günlük doz düzenli olarak günün aynı saatinde (örn. tek doz alacaksa kahvaltı sırasında gibi) alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LAEVOLAC’ın değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgileri yukarıdaki tabloda bulabilirsiniz.
Laksatif preparatların çocuklarda ve bebeklerde kullanımı, normal dışkılama refleksini etkileyebileceği için, olağan dışı durumlarda ve ancak doktorunuzun kontrolünde olmalıdır.
LAEVOLAC’ı doktorunuza danışmadan ve doktorunuzun kontrolü dışında, 14 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.
HE’li çocukların (yenidoğandan 18 yaşına kadar) tedavisi için bilgi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanım:
Özel doz önerisi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
5
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Özel doz önerisi bulunmamaktadır.
Eğer LAEVOLAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LAEVOLAC kullandıysanız:
LAEVOLAC’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıya danışınız.
Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız, ishal ve karın ağrısı oluşabilir. Bu durumda, doktorunuzun önereceği şekilde tedavi durdurulmalı ya da doz yeterli derecede azaltılmalıdır.
İshale veya kusmaya bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda tedavi gerekebilir. Bu durumlarda
lütfen doktorunuza danışınız.
LAEVOLAC’ı kullanmayı unutursanız:
LAEVOLAC dozunu kullanmayı unutursanız, endişe etmeyiniz. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LAEVOLAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan tedavinizi bırakmayınız ya da değiştirmeyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa doktor veya eczacınıza danışınız
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LAEVOLAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
çok yaygın
10 hastanın en az 1’inde görülen
yaygın
10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1’inde görülen
yaygın olmayan
100 hastanın birinden az görülen, 1.000 hastanın en az 1’inde görülen
seyrek
1.000 hastanın birinden az görülen, 10.000 hastanın en az 1’inde görülen
çok seyrek
10.000 hastanın birinden az görülen
bilinmiyor
eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
6
Aşağıdakilerden biri olursa, LAEVOLAC‘ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Yüz, dil ve dudaklarda şişme
•Nefes almada güçlük
•Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LAEVOLAC’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
LAEVOLAC için aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın
•ishal
Yaygın
•şişkinlik
•bulantı
•kusma
•karın ağrısı
Yaygın olmayan
•ishale bağlı elektrolit dengesizliği
Bilinmiyor
• Bağışıklık sistemi rahatsızlıkları durumunda aşırı duyarlılık • Deri rahatsızlıkları (döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem)
Tedavinin ilk birkaç gününde gaz oluşabilir ve genellikle birkaç gün sonra geçer. Belirtilen dozdan daha yüksek doz alındığında karın ağrısı ve ishal oluşabilir. Böyle durumlarda doz azaltılmalıdır.
Bu yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Uzun zaman boyunca yüksek doz (normalde sadece hepatik ensefalopati (HE) tedavisinde kullanılan dozlar kadar) kullanırsanız, ishale bağlı olarak elektrolit dengesizliği yaşayabilirsiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. LAEVOLAC’ın saklanması
LAEVOLAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAEVOLAC’ı kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAEVOLAC’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat sahibi:Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok.
No:4 Maslak Office Building (MOB) Kat:7-8 34485 Maslak, Sarıyer – İSTANBUL Üretim yeri: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı – İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAEVOLAC® 670 mg/ml şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:LAEVOLAC şurupher ml’sinde 670 mg sığır sütü kaynaklı laktüloz içeren sulu çözeltidir.
100 ml şurupta 67.0 g, 250 ml şurupta 167.5 g laktüloz bulunur.
Yardımcı maddeler: LAEVOLAC şurup herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup.
Renksizden kahverengimsi-sarı renge kadar berrak veya çok az opalesans likit.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 – Terapötik endikasyonlar
•Konstipasyon: Kolonun normal fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak
•Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda (hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra)
•Hepatik ensefalopati (HE): Hepatik koma veya prekomanın tedavi ve profilaksisinde kullanılır.
4.2 – Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:
Laktüloz çözeltisi, seyreltilerek ya da seyreltilmeden alınabilir. Dozlar, gerekli durumlarda, su, meyve suyu, süt, vs. ile birlikte alınabilir.
Laktüloz dozu bir seferde yutulmalı ve ağızda bekletilmemelidir.
Pozoloji, hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
1
Günlük tek doz reçete edildiğinde, doz her zaman günün aynı saatinde (örn. kahvaltı sırasında) alınmalıdır. Laksatiflerle uygulanan tedavi sırasında, günlük olarak yeterli miktarda (1,5 – 2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer) sıvı alınması tavsiye edilir.
Şişe içerisinde sunulan LAEVOLAC Şurup için ölçü kabı kullanılabilir.
Konstipasyonda veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması:
Laktüloz günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Şişe içerisinde sunulan LAEVOLACŞurup için ölçü kabı kullanılabilir.
Ürünü kullanmaya başladıktan birkaç gün sonra, tedavi yanıtına bağlı olarak idame dozuna geçilebilir. Tedavinin etkisinin görülmesi için birkaç gün (2-3 gün) geçmesi gerekebilir.
Şişe içerisinde sunulan LAEVOLACŞurup:
Günlük Başlangıç Dozu
Günlük İdame Dozu
Erişkinler ve ergenler
15-45 ml (10-30 g laktüloz)
15-30 ml (10-20 g laktüloz)
Çocuklar
( 7-14 yaş arası )
15 ml (10 g laktüloz)
10-15 ml (7-10 g laktüloz)
Çocuklar
( 1-6 yaş arası )
5-10 ml (3-7 g laktüloz)
5-10 ml (3-7 g laktüloz )
1 yaşın altındaki bebekler
5 ml’ye kadar (3 g laktüloz’a kadar)
5 ml’ye kadar (3 g laktüloz’a kadar)
HE’de (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:
Başlangıç dozu: Günde 3 defa 30-50 ml
Sonrasında, günde maksimum 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlayabilen ve bireye göre ayarlanması gereken doz idame dozu olarak kullanılabilir.
Gaitanın pH’ı tercihen 5.0-5.5 olmalıdır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
2
Değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıdaki tabloda verilmiştir.
HE’li çocuklarda (yenidoğandan 18 yaşına kadar) güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.
4.3 – Kontrendikasyonlar
•Etkin maddeye veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık (bakınız Bölüm 6.1)
•Galaktozemi
•Gastro-intestinal obstrüksiyon, sindirim sistemi perforasyonu veya riski(örn. ülseratif kolit, Crohn hastalığı gibi bağırsağın akut enflamatuvar hastalıkları)
4.4 – Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki durumlarda hekime danışılması tavsiye edilir:
– Tedavi başlamadan önce sebebi belli olmayan ağrılı abdominal semptomlar – Birkaç günlük uygulama sonrası yetersiz terapötik etki
Laktozu tolere edemeyen hastalarda laktüloz dikkatli kullanılmalıdır (bkz. ‘Bölüm 6.1). Konstipasyonda kullanılan normal dozun diyabetik hastalar için normalde bir sorun teşkil etmez. HE tedavisinde kullanılan laktüloz dozu genellikle çok daha yüksektir ve diyabetik hastalarda kullanılırken bu dozun dikkate alınması gerekebilir.
Üretim sürecinin getirdiği ve bilinen etkiye sahip olan kalıntılar hakkında bilgi: Bu ürün, üretim sürecinin getirdiği laktoz, galaktoz ve fruktoz içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz veya fruktoz intoleransı, toplam laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Bu ürün, üretim sürecinin getirdiği sülfit kalıntıları içerir.
Gastrokardiyak sendromu (Roemheld sendromu) olan hastalar, ancak bir doktora danıştıktan sonra laktuloz kullanmalıdır. Bu hastalarda laktuloz aldıktan sonra meteorizm veya distansiyon gibi semptomlar ortaya çıkarsa, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
Ayarlanmamış dozların kronik kullanımı ve yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir.
Yaşlı veya genel durumu kötü olan ve 6 aydan fazla süredir laktuloz kullanan hastalarda periyodik elektrolit kontrolü endikedir.
3
Pediyatrik popülasyon
Laksatiflerin çocuklarda kullanımı ancak istisnai durumlarda ve doktor kontrolünde olmalıdır.
Nadir görülen otozomal resesif fruktoz intoleransı olan bebeklere ve küçük çocuklara laktuloz verirken dikkatli olunmalıdır.
Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.
4.5 – Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Laktuloz, diğer tıbbi ürünlerin (örneğin tiyazidler, diüretikler, kortikosteroidler ve amfoterisin B) neden olduğu potasyum kaybını artırabilir. Kardiyak glikozitlerin eşzamanlı kullanımı, potasyum eksikliğine bağlı olarak glikozitlerin etkisini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bilinmemektedir.
4.6 – Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
LAEVOLAC’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.
Gebelik dönemi:
Laktülozun sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, gebelik döneminde herhangi bir etkisi olması beklenmez.
LAEVOLAC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bakınız bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğanın/bebeğin/çocuğun sağlığı üzerinde herhangi bir zararlı etkisi olması beklenmez.
4
LAEVOLAC şurup, emzirme döneminde kullanılabilir (Bakınız Bölüm 5.3.).
Üreme yeteneği / Fertilite:
Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.7 – Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Laktülozun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.
4.8 – İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki genelde birkaç gün sonra kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında karın ağrısı ve diyare görülebilir. Bu durumda doz azaltılmalıdır.
Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (normalde sadece hepatik ensefalopati (HE) durumunda) sonucu, diyareye bağlı olarak hastanın elektrolit düzeylerinde dengesizlikler görülebilir. Hepatik ensefalopati tedavisi sırasında hipernatremi de oluşabilir. Bu durumda, dozaj günde iki veya üç şekilli dışkı elde edecek şekilde ayarlanmalıdır.
Advers reaksiyonların listesi
Laktülozla tedavi edilen hastalarda, aşağıda sıklıkları ile birlikte belirtilen istenmeyen etkiler meydana gelmiştir.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem/ organ sınıfı
Sıklık kategorisi
Çok
yaygın
Bilinmiyor
Bağışıklık sistemi
hastalıkları
Gastrointestinal hastalıklar
Diyare
Şişkinlik,
abdominal ağrı, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku
hastalıkları
Döküntü,
kaşıntı, ürtiker, eritem
5
Araştırmalar
Diyarenin sonucu olarak bozulmuş elektrolit dengesi
Pediyatrik popülasyon:
Çoculardaki güvenlilik profilinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirilmeleri gerekmektedir. e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 – Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek dozda kullanılması durumunda aşağıdakiler oluşabilir:
Semptomlar: Diyare ve abdominal ağrı
Tedavi: Tedavinin bırakılması ya da doz azaltılması. Diyareye veya kusmaya bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda bozulan elektrolit dengesinin düzeltilmesi gerekebilir.
Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 – Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Osmotik etkili laksatifler
ATC kodu:A 06A D11
Laktüloz kolonda, bağırsak florası tarafından düşük moleküler organik asitlere dönüştürülür. Bu organik asitler kolon lümeninin pH’sını azaltmanın yanısıra, oluşturdukları ozmotik etki nedeniyle kolon içeriğinin hacminde artışa yol açar. Bu etkiler kolonun peristaltizmini uyarır ve dışkı kıvamını normalleştirir. Konstipasyon giderilir ve kolon normal fizyolojik ritmine döner.
Hepatik ensefalopati (HE) veya hepatik (pre)komada laktuloz, kanın amonyak içeriğinde azalmaya neden olur. Bu endikasyonda kullanılan daha yüksek doz, kolondaki pH’nın düşmesine yol açar. Sonuç olarak, proteolitik bakterilerin büyümesi engellenir, bu da amonyak ve diğer toksinlerin üretiminin azalmasına neden olur. Bu düşen pH’da yüksek oranda amonyak da kolon duvarından zorlukla geçen iyonize amonyağa dönüştürülür. Sonuç olarak amonyağın emilme yeteneği azalır. Düşen pH’ın bir sonucu olarak, amonyak ayrıca kandan kolon lümenine doğru yayılır. Etki ayrıca, kolonda genel olarak hızlandırılmış geçiş süresi ile güçlendirilir. Amonyak metabolizmasındaki bu değişiklik ile protein toleransı artar.
6
Bu bağlamda, hiperamoneminin tek
açıklayamayacağını anlamak önemlidir.
belirtilerini
Laktüloz, prebiyotik bir madde olarak Bifidobakteriler ve Laktobasiller gibi sağlığa yararlı bakterilerin çoğalmasını desteklerken, Klostridium ve Escherica koli gibi patojenik potansiyele sahip bakterileri baskılayabilir. Bu durum, barsak florasında daha olumlu bir denge oluşmasını sağlayabilir. Böylece, konstipasyonun hafiflemesine yol açabilir ve hastanın sağlık durumu üzerinde olumlu bir etkiye sahip olabilir.
5.2 – Farmakokinetik özellikler
Emilim:Laktüloz, oral uygulama sonrasında ancak çok az miktarlarda emilir.
Dağılım: Çok az miktarda emildiği için kolona hiç değişmeden ulaşır.
Biyotransformasyon: Kolona ulaşan laktüloz burada bulunan bakteri florası tarafından metabolize edilir. 25-50 g ya da 40 – 75 ml’ye kadar olan dozlarda tümüyle metabolize edilir.
Eliminasyon: 25-50 g ya da 40 – 75 ml üzerindeki dozlarda uygulandığında bir kısım değişmeden feçes yoluyla atılabilir. İdrarla atılımın %3 veya daha az olduğu bildirilmiştir.
5.3 – Klinik öncesi güvenlilik verileri
Değişik deney hayvanlarında yapılan akut, sub-kronik ve kronik toksisite çalışmalarının sonuçları ürünün çok düşük seviyede toksisitesi olduğunu göstermiştir. Gözlenen etkiler, spesifik toksik etkiden çok katılaşmış feçesin sindirim sistemindeki etkisi ile ilintili gözükmektedir.
Tavşan, sıçan veya farelerle yapılan üreme ve teratoloji deneylerinde, herhangi bir advers olaya rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 – Yardımcı maddelerin listesi
LAEVOLAC Şurup formülasyonunda herhangi bir yardımcı madde içermemektedir, ancak,
küçük miktarlarda sentez sırasında ortaya çıkan ilgili şekerler (örn. laktoz, galaktoz, epilaktoz, fruktoz) ve sülfit kalıntıları içerebilir.
6.2 – Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
7
6.3 – Raf ömrü
36 ay
6.4 – Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5 – Ambalajın niteliği ve içeriği
100 ml ve 250 ml’lik amber renkli cam şişeler, işaretli plastik kadeh ile birlikte Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.
6.6 – Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Verilen dozların alımı için LAEVOLAC şurup, kutusunda bulunan plastik kadeh üzerindeki uygun işaretli çizgiye kadar doldurulur ve içilir.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No:4
Maslak Office Building (MOB) Kat:7-8
34485 Maslak, Sarıyer – İSTANBUL
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
160/31
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 26.05.1992
Ruhsat yenileme tarihi: 22.02.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
