LACTOSOFT 2,5 MG YUMUSAK KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
sodyum pikosülfat
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sodyum pikosülfat
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199011845
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
374,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199011845
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
374,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AB Contakt laksatifler, A06AB08, sodyum pikosülfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AB Contakt laksatifler, A06AB08, sodyum pikosülfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LACTOSOFT 2.5 mg yumuşak kapsül
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Sodyum pikosülfat.
Her bir LACTOSOFT 2.5 mg yumuşak kapsül, 2.5 miligram sodyum pikosülfat içerir. •Yardımcı maddeler: Propilen glikol, polietilen glikol 400, jelatin (sığır kaynaklı), gliserol, sorbitol/sorbitan anidrisorb 85/70/00.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LACTOSOFT nedir ve ne için kullanılır?
2. LACTOSOFT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. LACTOSOFTnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LACTOSOFT ‘un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. LACTOSOFT nedir ve ne için kullanılır?
• LACTOSOFT, berrak, renksiz çözelti içeren açık sarı renkli, şeffaf yuvarlak yumuşak kapsüllerdir.
• LACTOSOFT 2.5 mg yumuşak kapsüller çocuk emniyet kilitli beyaz plastik kapaklı, 16 ml, şeffaf, renksiz plastik şişe içine ambalajlanır. Her karton kutu kullanma talimatı ile birlikte 50 adet yumuşak kapsül içerir.
• LACTOSOFT’un etkin maddesi olan sodyum pikosülfat, triarilmetan adındaki bir ilaç grubuna aittir.
Sodyum pikosülfat lokal etkili, yumuşatıcı özellik taşıyan bir maddedir; etkisini sadece bağırsaklarda gösterir. Belirgin bir emilimi yoktur. Bağırsak hareketlerini artırır, bağırsak içinde su ve elektrolit toplanmasını artırır. Sonuçta dışkı yumuşar, bağırsaklardan geçiş zamanı kısalır ve dışkılama uyarısı gerçekleşir.
• LACTOSOFTkabızlığın kısa süreli tedavisinde ve herhangi bir nedene bağlı kabızlığın giderilmesinde kullanılmak içindir.
• Diğer laksatiflerde olduğu gibi, günlük olarak veya uzun süre kabızlığın sebebini bulmak için tam bir tanısal değerlendirme yapılmaksızın LACTOSOFT kullanılmamalıdır. • LACTOSOFT kilo vermeye yardımcı olmaz.
2. LACTOSOFT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LACTOSOFT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Sodyum pikosülfata, triarilmetan grubu ile ilişkili etkin maddelere veya LACTOSOFT içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; – Bağırsak düğümlenmesi (ileus) varsa;
– Bağırsaklarda tıkanıklık varsa;
– Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, ateşli veya ateşsiz şiddetli, aniden oluşan karın ağrısı (örneğin apandisit) varsa;
– Aniden gelişen iltihabi mide-bağırsak hastalığınız varsa;
–
Vücudunuzda aşırı su kaybetme durumu varsa; – Hasta 4 yaşından küçük bir çocuk ise.
Kabızlık karın ağrısı, kusma ve ateş gibi diğer belirtilerle birlikte ciddi bir hastalığın işareti (bağırsak tıkanması ya da aniden gelişen karın iltihabı gibi) olabilir. Şayet bu belirtilerden herhangi birisi varsa, LACTOSOFT ya da başka ilaçlar almamalı ve acilen tıbbi destek almalısınız.
Su ve mineral dengenizi bozan bir durumunuz varsa (örneğin, ağır böbrek işlev yetmezliğiniz varsa) LACTOSOFT’u sadece tıbbi gözetim altında kullanmalısınız.
LACTOSOFT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: LACTOSOFT S kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Belirtileriniz kendiliğinden artıyorsa, bir süredir inatçıysa ve/veya bunlara dışkıda kan veya ateş belirtileri eşlik ediyorsa, doktorunuza danışmalısınız ve LACTOSOFT ile tedaviye başlamadan önce muayene olmalısınız. Çünkü bağırsak hareketlerinizdeki herhangi bir rahatsızlık ya da değişiklikler ciddi bir hastalığın belirtisi olabilir.
LACTOSOFT tıbbi muayeneden önce günlük olarak sürekli veya uzun süre alınmamalıdır. LACTOSOFT’un kesilmesi belirtilerin geri dönmesine neden olabilir. Eğer LACTOSOFT kronik (uzun süreli) kabızlık için uzun süre kullanılırsa belirtiler kabızlığın kötüleşmesi ile ilişkili olabilir.
Uzun süreli ya da aşırı kullanım, sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve kanda potasyum eksikliğine yol açabilir.
LACTOSOFT alan hastalarda baş dönmesi ve/veya bayılma bildirilmiştir. Bu olgulara ilişkin bilgiler, bayılma olaylarının dışkılama işlemine, ıkınma veya karın ağrısına karşı oluşan dolaşım tepkilerine bağlı olabileceğini düşündürmektedir (dışkılama sırasındaki ıkınmaya bağlı veya kabızlığın yol açtığı ağrıya bağlı bayılma, diğer bir adıyla dışkılama baygınlığı).
Çocuklar
LACTOSOFT, 4 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. LACTOSOFT, 4 yaşından 10 yaşına kadar (10 yaşındakiler dahil) çocuklarda sadece doktor kontrolü ile kullanılmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LACTOSOFT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması: LACTOSOFT yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda yeterli klinik çalışma yoktur. LACTOSOFT mümkünse gebelik boyunca kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LACTOSOFT ‘un anne sütüne geçmediği gösterilmiştir. LACTOSOFT’un emzirme döneminde kullanılıp kullanılamayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Normalde, önerilen dozlarda LACTOSOFT’un araç ve makine kullanma becerileri üzerine olumsuz etkilerinin olması beklenmez.
Ancak, eğer sizde baş dönmesi ya da bilinç kaybı (bayılma) ya da karında kramplar gibi durumlar ortaya çıkarsa, araba kullanma ve makine işletme yeteneği azalabilir.
LACTOSOFT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LACTOSOFT sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Antibiyotikler (bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, LACTOSOFT’un dışkı yumuşatıcı etkisi azalabilir.
LACTOSOFT’un aşırı dozlarda alınması kanda potasyum ve diğer tuzların dengelerinin bozulması ile sonuçlanabilir. Böyle bir dengesizlik riski aynı anda alınan idrar söktürücü ilaçlar (furosemid gibi) veya kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaçlar (prednisolon gibi) ile artabilir. Bu durum kalp fonksiyonu bozukluklarına ve kas zayıflığına neden olabilir ve kardiyak glikozitlerine (kalp işlevini iyileştirmek için kullanılan bir ilaç sınıfı) karşı hassasiyeti artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LACTOSOFT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LACTOSOFT’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir:
Yetişkinler:
Normal tek doz: 2 – 4 kapsül
(5 – 10 mg sodyum pikosülfata eşdeğer)
Günlük en yüksek doz: 4 kapsüldür.
Çocuklar:
4 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
4 yaş ve üzerindeki çocuklar: 1 – 2 kapsül (2,5 – 5 mg sodyum pikosülfata eşdeğer).
4 yaşından 10 yaşına kadar (10 yaşındakiler dahil) çocuklarda sadece bir doktor tarafından reçetelenmesi halinde kullanılmalıdır.
Günlük en yüksek doz: 2 kapsüldür.
En düşük doz ile başlanması önerilir. Dışkının düzenli olarak çıkmasını sağlayabilmek için önerilen en yüksek doza kademeli olarak ayarlanır.
Uygulama yolu ve metodu:
LACTOSOFT yeterli miktarda sıvı ile akşamları alınmalıdır. Normalde LACTOSOFT aldıktan yaklaşık 10-12 saat sonra bağırsak hareketi görülür. Kapsüllerin etkisini göstermesi için yeterli zaman veriniz, bağırsak hareketi başlatmak için kendinizi zorlamayınız.
LACTOSOFT gün boyunca devamlı olarak veya uzun dönem doktor gözetimi olmaksızın kullanılmamalıdır.
Değişik yaş gurupları:
Çocuklarda kullanımı: Dört yaşından küçük olan çocuklarda kullanılmaz. 4 yaşından 10 yaşına kadar (10 yaşındakiler dahil) çocuklarda sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı: LACTOSOFT yaşlılarda kullanımına ilişkin ek veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
LACTOSOFT’un böbrek ya da karaciğer yetmezliğinde özel kullanım durumu yoktur.
Eğer LACTOSOFT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LACTOSOFT kullandıysanız:
LACTOSOFT yüksek dozlarda alındığında ishal ve karınla ilgili belirtiler oluşabilir. Tedavi belirtilere bağlıdır. İlacın yutulmasından sonra kısa zamanda kusturarak ya da mide yıkaması ile ilacın etkileri azaltılabilir. Ciddi su ve mineral kaybı doktor tarafından düzeltilmedir. Spazm (ani şiddetli ağrı, kramp) giderici ilaçların uygulanması yardımcı olabilir.
Kabızlık tedavisi için önerilenden çok yüksek dozlarda sodyum pikosülfat (LACTOSOFT) alınması ile ilişkilendirilmiş kalın bağırsakta iç zarlarda kan akımında azalma veya kesilme olan vakalar bildirilmiştir.
Not:
Diğer yumuşatıcı ilaçlarla olduğu gibi LACTOSOFT da, sürekli olarak aşırı dozlarda alındığında süreğen (kronik) ishal, karın ağrısı, kan potasyum düzeylerinde azalma, aldosteron üretiminde artış ve böbrek taşlarına yol açabilir. Yumuşatıcı ilaçların uzun süreli kötüye kullanımıyla (suistimaliyle) ilişkili olarak böbreklerde harabiyet, kanda bazik maddelerin artışı ve potasyum azlığına bağlı kas zayıflığı da bildirilmiştir.
LACTOSOFT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LACTOSOFT kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, o günü atlayınız ve bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
LACTOSOFT ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler: Gerek görüldüğünde tedaviye ara verilebilir veya sonlandırılabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LACTOSOFT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Bu etkiler ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LACTOSOFT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Deri reaksiyonları (döküntü, kaşıntı)
-Bayılma
-Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LACTOSOFT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’ini etkileyebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
Yaygın olmayan : 10 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
Seyrek : 10 hastanın 1’inden az, fakat 10000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın 1’inden azını etkileyebilir.
Bilinmiyor : sıklık eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• İshal
Yaygın:
• Karın rahatsızlığı, karın ağrısı, karın krampları
Yaygın olmayan:
• Bulantı, kusma, baş dönmesi**
Bilinmiyor:
• Aşırı duyarlılık (alerji tepkileri)*, bilinç kaybı (bayılma)**, deri ve/veya mükoz membranlarda, örneğin yüz ve boğazda şişme gibi cilt reaksiyonları (anjiyoödem), nefes darlığı, ilaca bağlı döküntü (ilacın tetiklediği isilik, deri döküntüsü), kızarıklık ve ciltte kaşıntı *Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık).
**Bu olaylar karın ağrılarına veya dışkılamaya karşı kan dolaşımının verdiği tepkilerle oluşabilir.
(Bkz. Bölüm 2- LACTOSOFT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
LACTOSOFT’un uzun süreli ve aşırı kullanımı su, potasyum ve diğer elektrolitlerin kaybına sebep olabilir. Bunu kalp işlevinde bozukluklar ve kas zayıflığı izleyebilir. Bu bilhassa idrar söktürücüler veya kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında olabilir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız LACTOSOFT’un kullanımını durdurmalı ve tıbbi yardım almalısınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. LACTOSOFT’un saklanması
LACTOSOFT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Şişeyi kullandıktan sonra kapağını sıkıca kapatınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LACTOSOFT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LACTOSOFT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 29.11.2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LACTOSOFT 2.5 mg yumuşak kapsül
2.KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir yumuşak kapsül;
2.5 mg sodyum pikosülfat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol 22,550 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için yumuşak kapsül.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
LACTOSOFT kabızlığın kısa süreli tedavisinde ve herhangi bir nedene bağlı kabızlığın
giderilmesinde kullanılır.
Diğer laksatiflerde olduğu gibi, günlük olarak veya uzun süre kabızlığın sebebini bulmak için
tam bir tanısal değerlendirme yapılmaksızın LACTOSOFT kullanılmamalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji ve uygulama sıklığı:
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir:
Yetişkinler: 2 – 4 kapsül (5 – 10 mg sodyum pikosülfata eşdeğer)
Çocuklar:
• 4 yaşındaki ve daha büyük çocuklar: 1 – 2 kapsül (2,5 – 5 mg sodyum pikosülfata eşdeğer)
• 4 yaşından küçük çocuklarda kullanılması kontrendikedir.
1
En düşük doz ile başlanması önerilir. Dışkının düzenli olarak çıkmasını sağlayabilmek için önerilen en yüksek doza kademeli olarak ayarlanır. Yetişkinler için maksimum doz 4 kapsül, çocuklar (4 yaşındakiler ve daha büyükler) için 2 kapsüldür.
Kabızlığın sebebi araştırılmadan devamlı olarak günlük veya uzun süreli LACTOSOFT kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
LACTOSOFT yeterli miktarda sıvı ile akşamları alınmalıdır. Normalde LACTOSOFT aldıktan yaklaşık 10-12 saat sonra bağırsak hareketi görülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
LACTOSOFT 4 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
4–10 yaşındaki çocuklarda, sadece, bir doktor tarafından reçetelenmesi halinde kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin ek veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
LACTOSOFT kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
-Etkin maddeye, diğer triarilmetanlara ya da bölüm 6.1’de verilen yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık
-İleus ya da intestinal obstrüksiyon
-Bulantı ve kusma ile birlikte ortaya çıkabilen şiddetli ağrı ve/veya ateşli akut abdominal tablolar (örn. apandisit)
-Akut enflamatuar bağırsak hastalıkları
-Şiddetli dehidratasyon tabloları
LACTOSOFT 4 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. LACTOSOFT 4 ile 10 yaş arasındaki çocuklarda, doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
2
Su ve elektrolit dengesizliğinin (ciddi böbrek yetmezliği gibi) eşlik ettiği durumlarda LACTOSOFT sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kronik kabızlığı olan hastalarda teşhise yönelik tam bir değerlendirme yapılmalıdır.
Diğer laksatiflerde olduğu gibi kabızlığın sebebi araştırılmaksızın, LACTOSOFT kesintisiz olarak 5 günden fazla kullanılmamalıdır.
Uzun süreli ya da aşırı kullanım, sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye yol açabilir. LACTOSOFT’un kesilmesi semptomların nüksetmesi ile sonuçlanabilir. LACTOSOFT kronik kabızlık için uzun süre kullanıldığında nükseden herhangi bir semptom kabızlığın kötüleşmesi ile ilişkili olabilir.
LACTOSOFT alan hastalarda geçici baş dönmesi ve/veya senkop bildirilmiştir. Bu olgulara ilişkin bilinen ayrıntılar, olayların mutlaka sodyum pikosülfat uygulamasıyla değil, ama defekasyon senkopu (defekasyondaki ıkınmayla bağıntılı olabilir (valsalva manevrası)) veya karın ağrısına karşı gelişen bir vazovagal yanıt ile uyumlu olduğu izlenimini vermektedir. 4 ile 10 yaş arasındaki çocuklarda, doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 4 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş-zamanlı olarak diüretik ve adreno-kortikosteroidler kullanılıyor iken, aşırı dozlarda LACTOSOFT alınması elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.
Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozitlere karşı duyarlığın artmasına yol açabilir.
Antibiyotikler ile birlikte uygulamaLACTOSOFT’un laksatif aktivitesini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B’dir.
3
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Sodyum pikosülfat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlar üzerinde yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları 10 mg/kg ve üzerindeki günlük dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi güvenli olması açısından LACTOSOFT mümkünse gebelik sırasında özellikle de ilk trimesterde kullanılmamalı, yalnızca doktor kontrolünde alınmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Klinik veriler, ilacın aktif metaboliti olan BHMP (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan) ve BHMP’nin glukoronid konjugasyonlarının anne sütüne geçmediğini göstermektedir. Bununla birlikte ilacın kullanımı ile beklenen tıbbi faydanın olası risklerden fazla olduğu durumlarda LACTOSOFT emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
İnsan fertilitesi üzerindeki etkilerine yönelik klinik çalışma yapılmamıştır. Hayvan çalışmaları fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.
Hastalar yine de, bir vazovagal yanıt (örn. abdominal spazma karşı) nedeniyle, baş dönmesi ve/veya senkop geçirebilecekleri yönünden uyarılmalıdır. Eğer hastalar abdominal spazm geçirirlerse, araba kullanma ve makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki listede belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir: Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100 <1/10
Yaygın olmayan ≥1/1,000 <1/100
Seyrek ≥1/10,000 <1/1,000
Çok seyrek <1/10,000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
4
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları dahil)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Senkop
Sodyum pikosülfat aldıktan sonra ortaya çıkan baş dönmesi ve senkopun, bir vazovagal yanıt ile uyumlu olduğu görünmektedir (örn. abdominal spazmlara ya da defekasyona karşı) (bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’ne de bakınız).
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Diyare
Yaygın: Abdominal huzursuzluk, abdominal ağrı, abdominal kramplar Yaygın olmayan: Kusma, bulantı
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ilaç döküntüsü, kızarıklık, kaşıntı
LACTOSOFT’un uzun süreli ve aşırı kullanımı su, potasyum ve diğer elektrolitlerin kaybı ile sonuçlanabilir. Sıvı ve elektrolit kaybına bağlı olarak kas zayıflığı ve kardiyak fonksiyon bozuklukları gelişebilir. Bu durum özellikle LACTOSOFT diüretikler veya kortikosteroidler ile aynı anda kullanıldığında olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
5
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek dozlar alınırsa, sulu feçes (diyare), abdominal kramplar ve klinik açıdan önemli boyutlarda sıvı, potasyum ve başka elektrolit kayıpları ortaya çıkabilir.
Akut doz aşımı vakalarında, alımdan kısa bir süre içinde uygulanırsa, etkiler kusturma veya gastrik lavaj yoluyla azaltılabilir veya önlenebilir. Sıvı replasmanı ve elektrolit dengesizliğinin düzeltilmesi düşünülebilir. Antispazmodiklerin uygulanması da bir miktar yarar sağlayabilir.
Ayrıca, kabızlık tedavisi için önerilenden çok daha yüksek dozlarda sodyum pikosülfata bağlı olarak, kolonda mukoza iskemisi olguları bildirilmiştir.
LACTOSOFT, kronik olarak aşırı dozlarda alındığında, kronik diyare, abdominal ağrı, hipokalemi, sekonder hiperaldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olabilir. Yine laksatiflerin kronik olarak yanlış biçimde kullanılmalarından dolayı, hipokalemiye bağlı olarak renal tübüler harabiyet, metabolik alkaloz ve kaslarda zayıflık da tarif edilmiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kontakt laksatifler ATC kodu: A06AB08
LACTOSOFT ‘un etkin maddesi olan sodyum pikosülfat, triarilmetan grubundan lokal etkili bir
laksatiftir. Kolonda bakteriler tarafından parçalandıktan sonra kalın bağırsak mukozasını uyararak kolon peristaltizmine sebep olur ve kolon lümeninde su ve bunun sonucunda elektrolit toplanmasını arttırır. Bu durum defekasyonun stimülasyonu, geçiş zamanının azalması ve dışkının yumuşamasıyla sonuçlanır.Sodyum pikosülfat kolonda etki eder ve özellikle boşaltım işlemini uyarır. Bu yüzden, ince bağırsakta sindirimin değiştirilmesi veya kalorilerin ya da temel besin ögelerinin absorbe edilmesinde etkili değildir.
Kronik kabızlığı olan 367 hastada randomize, çift-kör, paralel grup çalışmasında LACTOSOFT’un günlük kullanımında, plaseboya nazaran tedavinin ilk haftasından itibaren haftada yapılan tuvalete çıkma sayısında anlamlı artış izlendi. LACTOSOFT’un plaseboya üstünlüğü tedavinin dört haftasının tümünde de gösterildi (p<0.0001). Serum potasyum düzeyleri çalışma sonunda değişti (4.4 mM) ve fizyolojik aralık (3.6-5.3 mM) içindeydi.
6
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Oral alımdan sonra sodyum pikosülfat, herhangi bir belirgin absorpsiyon olmaksızın kolona ulaşır. Böylelikle, enterohepatik sirkülasyon önlenir.
Dağılım:
Oral uygulamadan sonra sistemik dolaşımda ihmal edilebilir düzeyde ilaç bulunur.
Biyotransformasyon:
Sodyum pikosülfat bağırsakta distal segmentte bakteriyal parçalanma ile aktif laksatif bileşik olan bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metana (BHPM) dönüşür.
Eliminasyon:
Dönüşümü takiben BHPM’nin sadece küçük bir miktarı absorplanır. Sodyum pikosülfatın 10 mg’ının oral uygulamasından sonra toplam dozun %10.4’ü 48 saat sonra idrarda BHPM glukuronid olarak itrah edilir. İlaveten BHPM safraya glukuronid olarak atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Geçerli değil.
Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki:
Aktif metabolitin (BHPM) serbestleşmesine bağlı olarak etki başlangıcı genellikle 6-12 saatte başlar. Aktif bileşiğin laksatif etkisi ile plazma düzeyleri arasında ilişki yoktur.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Yaş:
Pediyatrik popülasyon: LACTOSOFT pediyatrik popülasyonda kullanılmaktadır.Ancak, LACTOSOFT 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. 4 ile 10 yaş arasındaki çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Ek veri bulunmamaktadır.
7
Cinsiyet:
Geçerli degil.
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sodyum pikosülfat in vitro ve in vivo çalışmalarda herhangi bir genotoksik potansiyel
dozlardaki
embriyotoksisite çalışmalarında teratojenik potansiyelin herhangi bir kanıtı yoktu. Her iki türde bu dozda embriyotoksik etkiler görüldü. Fötal gelişim periyodu ve laktasyon esnasında 10 mg/kg ve üzerindeki günlük dozlarda yavruların ağırlık artışını azalttı ve mortaliteyi artırdı. Erkek ve dişi sıçanların fertilitesi 100 mg/kg/gün’e dek olan dozlarda bozulmadı.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Polietilen glikol 400
Jelatin (sığır kaynaklı)
Gliserol
Sorbitol/Sorbitan Anidrisorb 85/70/00
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizligi bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.Şişeler sıkıca kapalı tutulur.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
LACTOSOFT2.5 mg yumuşak kapsül, çocuk emniyet kilitli beyaz plastik kapaklı, 16 ml, şeffaf, renksiz plastik şişe içinde 50 yumuşak kapsül içerir.
8
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir. Madde 4.2’ye bakınız.
7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2022/684
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 29.11.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
