KYTRIL 2 MG 5 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
granisetron
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
granisetron
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699708011658
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
748,61 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699708011658
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
748,61 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A04 BULANTI VE KUSMADA KULLANILAN İLAÇLAR, A04AA Serotonin (5HT3) antagonistleri, A04AA02, granisetron
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A04 BULANTI VE KUSMADA KULLANILAN İLAÇLAR, A04AA Serotonin (5HT3) antagonistleri, A04AA02, granisetron
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KYTRİL® 2 mg film kaplı tablet
Ağızdan (yutularak) alınır.
•Etkin madde: Bir tablet 2 mg granisetrona eşdeğer miktarda 2,24 mg granisetron hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir), hipromelloz, sodyum nişasta glikolat, mikrokristalize selüloz, magnezyum stearat ve film kaplama maddesi olarak hipromelloz, titanyum dioksit E171, makrogol 400, polisorbat 80 içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KYTRİL® nedir ve ne için kullanılır?
2. KYTRİL® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KYTRİL® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KYTRİL®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.KYTRİL® nedir ve ne için kullanılır?
•KYTRİL® “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron etkin maddesini içermektedir.
•KYTRİL® ilaç veya ışın ile yapılan kanser tedavilerinden kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde kullanılmaktadır.
İnek sütünden elde edilmiş laktoz monohidrat içermektedir.
2.KYTRİL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KYTRİL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•Granisetrona veya KYTRİL®’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşıalerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
•Dolasetron, ondansetron, palonosetron ve tropisetron’u içeren diğer “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlarına karşı alerjik iseniz KYTRİL®’i kullanmayınız.
KYTRİL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa KYTRİL®’i dikkatli kullanınız.
•Eğer kalp rahatsızlığınız varsa, kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaç ile kanser tedavisi görüyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum, kalsiyum gibi tuz seviyelerinizle (elektrolit anormallikleriyle) ilgili bir sorununuz varsa KYTRİL®’i dikkatli kullanınız. •Çocuklarda KYTRİL® kullanımı önerilmemektedir.
•Eğer, KYTRİL® gibi bulantı ve kusma önleyici olan dolasetron, ondansetron gibi etkin maddeli ilaçları da içeren diğer 5HT3 reseptör antagonisti olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız KYTRİL®’i dikkatli kullanınız.
•Serotonin sendromu, KYTRİL® kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirim sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, KYTRİL®’i tek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok KYTRİL®’i diğer bazı ilaçlarla beraber kullanmanız durumunda da ortaya çıkabilir. KYTRİL® ile tedavi edilmeden önce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında lütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe KYTRİL® kullanmayınız.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•KYTRİL®’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle KYTRİL® tedavisi gören annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.
•Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe KYTRİL® kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
KYTRİL®’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
KYTRİL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KYTRİL® bir şeker tipi olan laktoz içermektedir. Eğer doktorunuz size bazı şekerleri tolere edemeyeceğinizi veya sindiremeyeceğinizi (bazı şekerlere toleransınız olmadığını) söyledi ise, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
KYTRİL®’in her dozunda 1 milimol (23 mg)’den daha az miktarda sodyum bulunduğundan, “sodyum içeriği olmadığı” kabul edilmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu, hemşirenizi ya da eczacınızı bilgilendiriniz:
•Düzensiz kalp atımı tedavisi için kullanılan ilaçlar,
•Dolasetron ya da ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici “5HT3 reseptör antagonisti” olarak adlandırılan ilaçlar,
•Epilepsi (nöbet) tedavisinde kullanılan fenobarbital,
•Mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ketokonazol,
•Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin adlı antibiyotik,
•Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin geri alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
•Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalin geri alım inhibitörleri).
3.KYTRİL® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KYTRİL®’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
Bulantı veya kusma durumunun önlenmesi
KYTRİL®’in ilk dozu, genellikle radyoterapinizin ya da kemoterapinizin bir saat öncesinde verilir. Kullanım dozu şu şekildedir (radyoterapinizin ya da kemoterapinizin sonrasındaki bir haftaya kadar):
•Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet
veya
•Günde bir kere 2 adet 1 mg tablet
veya
•Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet
Bulantı veya kusma durumunun tedavisi
Genel kullanım dozu şu şekildedir:
•Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet
veya
•Günde bir kere 2 adet 1 mg tablet
veya
•Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet.
Uygulama yolu ve metodu:
•Ağızdan alınmalıdır.
•Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: Çocuklarda kullanımı yoktur. Yaşlılarda kullanım: Özel kullanımı yoktur.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet almayınız.
Eğer KYTRİL®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KYTRİL® kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla KYTRİL® kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KYTRİL®’i kullanmayı unutursanız
•Eğer bir doz almayı unutursanız ve kendinizi kötü ve hasta hissederseniz, hatırlar hatırlamaz alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KYTRİL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
KYTRİL® tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KYTRİL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KYTRİL®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyonlar (anaflaksi): Boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi, nefes almada ve yutmada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri arasındadır.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KYTRİL®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk, halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.
Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
KYTRİL® kullanımı sırasında görülebilen diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkileyebilir •Baş ağrısı
•Kabızlık. Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
•Uyku problemleri (uykusuzluk)
•Karaciğer fonksiyonlarında kan testleri ile gösterilen değişiklikler
•İshal
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir. •Deride döküntüler veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen. Kaşıntılı kırmızı kabartılar belirtiler arasındadır.
•Kalp atışında (ritim) ve EKG sonuçlarında (kalbin elektriksel ölçüm kayıtları) değişiklikler
•Titreme, kasların sertleşmesi ve kasılması gibi anormal istem dışı hareketler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.KYTRİL®’in saklanması
KYTRİL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra KYTRİL®’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Assos İlaç Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. Ümraniye, İstanbul, Türkiye
Üretim Yeri : Adeka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İlkadım, Samsun
Bu kullanma talimatı 02.01.2019 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KYTRİL® 2 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Bir film tablet 2 mg granisetrona eşdeğer miktarda 2,24 mg granisetron hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 138.8 mg
Sodyum nişasta glikolat 10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Tabletler, beyaz ya da beyazımsı renkte biyokonveks (her iki taraftan dışbükey) üçgen şeklinde olup, bir tarafında yazıyla K2 baskılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
KYTRİL®, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı olarak ortaya çıkan akut ve gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma
– Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg) veya 2 mg günde bir kez bir haftaya kadar kullanılır. Başlangıç KYTRİL® dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
– Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben bir haftaya kadar günde bir kez 2 mg. Başlangıç KYTRİL® dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
– Çocuklar:Çocuklarda radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmaların önlenmesi ve tedavisinde KYTRİL® kullanımını önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hepatik yetmezliği olan hastalarda, yükselen bir yan etki insidansı olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Kinetiği baz alınarak, doz ayarlamasına gerek yokken, granisetron bu hasta grubunda belli bir dikkatle kullanılmalıdır (bkz.Bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
KYTRİL® tabletin çocuklarda kullanımına ilişkin güvenlilik ve etkililik verileri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon
Doz ayarlaması gerekmez.
4.3 Kontrendikasyonlar
Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden (Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, KYTRİL® kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler, önceden aritmisi veya kardiyak ileti bozuklukları olan hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilmektedir. Bu nedenle, kardiyotoksik kemoterapi alan ve/veya eş zamanlı elektrolit anormallikleri olan kardiyak komorbiditeli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
5HT3 antagonistlerde
raporlanmıştır.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
KYTRİL® barsak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, KYTRİL® uygulamasını takiben izlenmelidir.
5HT3 antagonistlerinin tek başına, veya çoğunlukla diğer serotonerjik ilaçlarla (seçici serotonin geri alım inhibitörleri – selective serotonin reuptake inhibitors: SSRI –, serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri – serotonin noradrenaline reuptake inhibitors: SNRI – dahil) kombinasyon halinde kullanımında serotonin sendromu raporlanmıştır. Serotonin sendromu benzeri semptomları olan hastalarda, uygun gözlemin yapılması tavsiye edilmektedir.
Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
KYTRİL®’in her dozunda 1 milimol (23 mg)’den daha az miktarda sodyum bulunduğundan, “sodyum içeriği olmadığı” kabul edilmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
KYTRİL® tabletin pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yoktur
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, KYTRİL® kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler, QT aralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir. İlave olarak, emetojenik kanser ilaçları ile herhangi bir ilaç etkileşmesi görülmemiştir.
Anestezi hastaları ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda, granisetronun; benzodiazepinler (lorazepam), nöroleptikler (haloperidol) ya da anti-ülser ilaçları (simetidin) ile etkileşiminin bulunmadığı görülmüştür.
Serotonerjik ilaçlar (örneğin SSRI ve SNRI’ler) : 5HT3 antagonistleri ve diğer serotonerjik ilaçlarla (SSRI ve SNRI’ler dahil) eş zamanlı kullanımı takiben serotonin sendromu vakaları raporlanmıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
KYTRİL® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. KYTRİL® gebelik sırasında, anneye sağlayacağı faydalar fetusun maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Gebe kadınlarda yapılmış çalışma yoktur ve KYTRİL®’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. KYTRİL®’in olası etkilerine karşı önlem almak amacıyla, emzirme döneminde kullanılması önerilmemelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Sıçanlarda yapılan deneysel çalışmalarda, üreme performansı veya verimliliğe karşı hiçbir istenmeyen etki görülmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yapılan çalışmalarda, KYTRİL®’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda KYTRİL® ve diğer 5-HT3 antagonistleri ile ilişkili klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar listelenmektedir.
Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 ile <1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100)
Seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: İnsomnia
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal reaksiyonlar, Serotonin sendromu (Bakınız Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5)
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: QT uzaması
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Konstipasyon
Yaygın: Diyare
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın: Karaciğer transaminazlarında artışlar*
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Döküntü
* Karşılaştırıcı tedavi alan hastalarda benzer sıklıkta görülmüştür.
Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, KYTRİL® kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir.(Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
KYTRİL® ve diğer serotonerjik ilaçların eş zamanlı kullanımını takiben, diğer 5HT3 antagonistleriyle olduğu gibi, serotonin sendromu vakaları (bozulmuş mental durum, otonom disfonksiyon ve nöromuskuler anormallikler) raporlanmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers e Farmane (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
KYTRİL® için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır. 38.5 mg’a kadar aşırı dozda granisetron hidroklorürün tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanması semptomsuz bildirilmiştir veya yalnızca hafif bir baş ağrısı bildirilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiemetikler ve Bulantıya Karşı Kullanılan İlaçlar, Serotonin (5-HT3) antagonistleri
ATC kodu: A04AA02
5-hidroksitriptamin3 (5-HT3) serotoninreseptörleri periferik olarak vagal sinir uçlarında ve santral olarak area postremada kemoreseptör trigger zonda bulunurlar. Kemoterapi kaynaklı kusma sırasında, mukozal enterokromafin hücreleri 5-HT3 reseptörlerini uyaran serotonini serbest bırakırlar. Bu da vagal afferent boşalmaya neden olarak kusmayı indükler.
KYTRİL® potent bir antiemetiktir ve 5-HT3 reseptörlerinin oldukça selektif antagonistidir. Radyoligand bağlama çalışmaları KYTRİL®’in 5-HT ve dopamin D2 tipi reseptörler de dahil olmak üzere diğer reseptörlerin bağlanma yüzeylerine affinitesinin önemsiz olduğunu göstermiştir.
Etkinlik:
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma
İ.v. ve oral olarak uygulanan KYTRİL®’in kanser kemoterapisine bağlı bulantı ve kusmayı önlediği gösterilmiştir.
Radyasyon kaynaklı bulantı ve kusma
Yetişkinlerde oral yolla uygulanan KYTRİL®’in tüm vücuda veya karın bölgesine ışın uygulaması sonucu görülen bulantı ve kusmaları önlemede etkili olduğu gösterilmiştir.
Çocuklardaki etkinliği kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır.
Post-Operatif Bulantı ve Kusma
KYTRİL®’in yetişkinlerde oral yoldan alındığında post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğu görülmüştür.
Granisetron’un Farmakolojik Özellikleri
Sitokrom P-450’deki aktivitesi üzerinden nörotropik ve diğer etkin maddelerle etkileşim gösterdiği raporlanmıştır (Bkz. Bölüm 4.5).
In vitro çalışmalarda, sitokrom P-450 ailesinden 3A4’ün (ana narkotik ajanların metabolizmasında yer alır) granisetron tarafından modifiye edilmediği görülmüştür. In vitro granisetronun ketakonazol tarafından halka oksidasyonunun engellendiği görülmesine rağmen, klinik anlam taşıdığı düşünülmemektedir.
5-HT3 reseptörü antagonistlerinde QT uzaması gözlenmiş olmasına rağmen (bkz. Bölüm 4.4), bu etki normal hastalarda klinik anlam taşıyacak sıklıkta ve büyüklükte değildir. Hastalar QT uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlar ile tedavi edilirken, EKG ve klinik abnormalitelerin gözlenmesi gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.5)
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
KYTRİL® absorpsiyonu hızlı ve tamdır, oral biyoyararlanım ilk geçiş metabolizması nedeniyle yaklaşık olarak % 60’a düşer. Besinler genellikle oral biyoyararlanımı etkilemez.
Dağılım:
KYTRİL® yaklaşık ortalama 3 L/kg’lık bir dağılım hacmi ile geniş oranda dağılır. Plazma proteinlerine yaklaşık % 65 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Biyotransformasyon, N-demetilasyon ve konjugasyonu takip eden aromatik halka oksidasyonu yoluyladır. İn vitro karaciğer mikrozomlarıyla yapılan çalışmalarda, granisetron metabolizmasının majör yolunun, ketokonazol tarafından inhibe edilmesinin, metabolizmanın sitokrom P-450 3A alt grubu aracılığıyla olabileceğini göstermiştir.
Eliminasyon:
Eliminasyon başlıca karaciğer metabolizması yoluyla olur. İdrarla atılan metabolitlerin doza göre oranı %47 iken değişmemiş granisetronun oranı %12’dir. Kalanı feçesle metabolitleri halinde atılır. Plazma yarı ömrü hastalarda oral ve i.v. yollarla verildiğinde yaklaşık 9 saattir ve kişiler arası farklılıklar gösterebilir.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Granisetronun farmakokinetiği, tavsiye edilen klinik dozların, oral yolla 2.5, i.v. yolla 4 katına kadar alındığında lineer farmakokinetikten sapma göstermemektedir.
Yapılan çalışmalar, 3 mg granisetronun i.m. enjeksiyon sonrası sistemik dağılımının, 5 dakikalık i.v. infüzyondan daha yavaş olduğunu göstermiştir (düşük Cmaks ve geç Tmaks ile
de işaret edildiği gibi). Diğer taraftan, bu iki farklı yoldan uygulanan granisetronun farmakokinetiği gerçekte farklılık göstermez.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:Ağır böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, tek bir intravenöz dozdan sonraki farmakokinetik parametrelerin sağlıklı insanlardakine yakın olduğunu göstermiştir.
Karaciğer yetmezliği:Neoplastik karaciğer tutulumu nedeniylekaraciğer yetmezliği bulunan hastalarda, bir i.v. dozun toplam plazma klerensi, karaciğer tutulumu olmayan hastalara göre yaklaşık yarıya inmiştir. Bu değişikliğe rağmen, doz ayarlaması gerekli değildir.
Geriyatrik popülasyon:Yaşlıhastalarda, tek bir i.v. dozdan sonra farmakokinetik parametreler yaşlı olmayan hastalar için bulunan aralık içindedir.
Pediyatrik popülasyon:Bu tabletlerin çocuklarda kullanılması önerilmez.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
KYTRİL®’in klinik öncesi verileri, güvenlik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisite açısından insanlar için bir tehlike teşkil etmediğini göstermektedir. KYTRİL®’in karsinojenisite çalışmaları, insanlarda önerilen doz kullanıldığında bir tehlike teşkil etmediğini göstermektedir. Fakat daha yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda karsinojenisite riski göz ardı edilmemelidir.İnsan kardiyak iyon kanalı klonlarında yapılan çalışma, KYTRİL®’in HERG potasyum kanallarını tıkama yoluyla kardiyak polarizasyonu etkileme potansiyeli olduğunu göstermiştir. KYTRİL®’in hem sodyum hem potasyum kanallarını tıkadığı gözlenmiştir ve PR, QRS ve QT aralıklarının uzamasıyla depolarizasyon ve polarizasyonu etkileme potansiyeli vardır. Bu veri, bu sınıftaki ajanların EKG’de ortaya çıkarabileceği değişikliklerin (özellikle QT ve QRS uzaması) moleküler mekanizmalarını aydınlatmaktadır. Fakat, kardiyak frekansta, kan basıncında veya EKG çıktısında modifikasyon yoktur. Değişiklikler gözlenirse de, genelde klinik anlam taşımazlar.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Tabletler:
•Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir) •Hipromelloz
•Sodyum nişasta glikolat
•Mikrokristalize selüloz
•Magnezyum stearat
Film kaplama karışımı:
•Hipromelloz
•Titanyum dioksit E171
•Makrogol 400
•Polisorbat 80
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir farmasötik geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
60 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
KYTRİL® 2 mg film kaplı tablet, PVC-ALU blisterde, 5 veya 10 adet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereksinim yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
Assos İlaç Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye, İstanbul, Türkiye
Tel: (0216) 612 91 91
Faks: (0216) 612 91 92
8. RUHSAT NUMARASI
2018/735
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 29.06.2017
Ruhsat yenileme tarihi: 28.12.2018
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
02.01.2019
