KREVAL SR 50 MG 20 FILM KAPLI TABLET
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699559030020
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
268,83 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699559030020
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
268,83 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KREVAL® SR 50 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
•
•
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 50 mg butamirat sitrat içerir.
Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir), tartarik asit, povidon K30, hidroksipropil metil selüloz K15M, metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (1:1) (sodyum lauril sülfat içerir), kolloidal silica (Aerosil 200), magnezyum stearat, hidrojenize hint yağı, opadry 20A250017 red (hidroksipropil selüloz, hipromelloz (E464), talk (E553b), titanyum dioksit (E171), fd&c red #40/allura red ac aluminium lake (E129), kırmızı demir oksit (E172) ).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.KREVAL® SR nedir ve ne için kullanılır?
2.KREVAL® SR’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.KREVAL® SR nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.KREVAL® SR’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KREVAL® SR nedir ve ne için kullanılır?
•KREVAL SR etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, uzun salımlı tablet formunda bir ilaçtır.
•KREVALSR, “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
•KREVAL SR tabletler, koyu somon renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
•KREVAL SR, 20 tablet içeren blister ambalajda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
•KREVAL SR film kaplı tablet,
•Çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikayetlere yönelik (semptomatik) tedavisinde,
2. KREVAL® SR’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KREVAL® SR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer butamirat sitrata veya KREVAL SR’nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
KREVAL® SR’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aynı zamanda balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. KREVAL SR’nin bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.
12 yaş altında kullanımı önerilmemektedir.
Öksürük kötüleşirse ya da 7 günden daha uzun süre devam ederse ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KREVAL® SR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması KREVALSR’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
KREVAL SR’yi aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hamile iseniz, ilk üç ay KREVAL SR kullanmamanız önerilmektedir. Daha sonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse KREVAL SR kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bebeğinizi emziriyorsanız, KREVAL SR almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
KREVAL SR bazı insanlarda dikkat azalmasına neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.
KREVAL® SR’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler •KREVAL SR, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
•KREVAL SR, hidrojenize hint (kastor) yağı içermektedir. Mide rahatsızlığına ve diyareye neden olabilir.
•KREVAL SR, fd&c red #40/allura red ac aluminium lake (E129) içermektedir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
•KREVAL SR her bir tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer balgam söktürücü özelliği olan ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KREVAL® SR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız: 12 yaş üzerindeki çocuklarda (adolesanlarda):
Günde 2 defa 1 tablet. Günde en fazla 2 tablet
Yetişkinlerde:
Günde 3 defa 1 tablet (8 – 12 saatte 1 tablet). Günde en fazla 3 tablet.
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, KREVALSR’yi 7 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
KREVAL SR ağız yoluyla kullanılır.
Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak, yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bütamirat sitrat’ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Bütamirat sitrat’ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bütamirat sitrat’ın böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Eğer KREVALSR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KREVAL® SR kullandıysanız
KREVALSR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozda KREVAL SR alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya kesilince ortadan kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
KREVAL® SR’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KREVAL® SR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KREVALSR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Seyrek :
•Uyku hali
•Bulantı, ishal
•Ürtiker (kurdeşen)
Bu etkiler KREVALSR’nin hafif yan etkileridir ve seyrek olarak görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KREVAL® SR’nin saklanması
KREVALSR’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Isı ve nemden korunmalıdır. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığındaki saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KREVALSR’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KREVAL SR’yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ
Tel: 0282 999 16 00
Üretim Yeri:
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ
Tel: 0282 999 16 00
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KREVAL® SR 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir SR film kaplı tablet 50 mg butamirat sitrat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir) 148 mg Hidrojenize hint yağı 15 mg FD&C red #40/allura red ac aluminium lake (E129) 0,42 mg Sodyum lauril sülfat 0,30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
SR film kaplı tablet
Koyu somon renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KREVALSR aşağıdaki durumlarda endikedir:
•Çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaş üzeri çocuklarda (adolesanlarda):
Günde 2 defa 1 tablet (50 mg). Maksimum günlük doz 2 tablettir (100 mg).
Yetişkinlerde:
Günde 3 defa 1 tablet (50 mg) (En az 8 saat aralarla). Maksimum günlük doz 3 tablettir (150 mg).
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 7 gündür (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
KREVAL SR böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
KREVAL SR’nin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
KREVALSR’nin yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
KREVALSR, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eş zamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle KREVALSR’nin ekspektoranlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
12 yaşın altında kullanımı önerilmez.
Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda, altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
KREVALSR, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
KREVAL SR, hidrojenize hint (kastor) yağı içermektedir. Mide rahatsızlığına ve diyareye neden olabilir.
KREVAL SR, azo sınıfı boyar madde olarak fd&c red #40/allura red ac aluminium lake (E129) içermektedir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
KREVAL SR her bir tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş zamanlı olarak ekspektoranların uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Butamirat sitratın fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebeliğin ilk 3 ayı süresince KREVAL SR kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra KREVAL SR ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KREVAL SR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KREVAL SR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KREVAL SR nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda KREVAL SR alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Tedavi
İlave tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerektiğinde uygun izleme ile destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar
ATC kodu: R05DB13
Etki mekanizması
KREVAL SR’ın etkin maddesi butamirat sitrat, opioid olmayan bir öksürük baskılayıcıdır. Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Eldeki verilere dayanılarak, butamirat oral alımını takiben iyi ve hızlı emilir ve fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksi etanol’e maruziyet 22,5 mg–90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.
Butamirat 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160 nanogram/ml) uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.
Dağılım:
Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81-112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22,5–90 mg) yüksek oranda (%89,3-91,6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksi etanol bir derece (%28,8-45,7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Biyotransformasyon:
Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi 5 dakika içinde ölçülebilir konsantrasyonlara ulaşacak şekilde hızla gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Dietilaminoetoksietanol ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.
Eliminasyon:
24 saat sonra, temel metabolitler (%77) 2-fenilbutirik asit ve parahidroksi 2-fenilbutirik asittir. 2-fenilbutirik asit, dietilaminoetoksietanol ve parahidroksi 2-fenilbutirik asit atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03’tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23,26-24,42, 1,48-1,93 ve 2,72-2,90 saattir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Butamirat için, önerilen dozlarda ve kullanımda klinik olmayan güvenlik datası, uygun bulguları ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenez ve mutajenez
Butamirat için, karsinojenite datası mevcut olmamakla birlikte in-vitro ve in-vivo genotoksisite datası genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda üreme veya gelişimsel toksisite kanıtı görülmemiş olmasına rağmen, gebeliğin 6 ila 18. günlerinde maksimum klinik dozda, yaklaşık 2.3-, 4.6- ya da 18.5 kat daha fazla (insan eşdeğer dozu baz alındığında) oral doz alan tavşanlarda tedaviye bağlı maternal ölümler gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir),
Tartarik asit
Povidon K30
Hidroksipropil metil selüloz K15M
Metakrilik asit-Etil akrilat kopolimeri (1:1) (sodyum lauril sülfat içerir) Kolloidal silica (Aerosil 200)
Magnezyum stearat
Hidrojenize hint yağı
Kaplama
OPADRY® 20A250017 Red*
*OPADRY® 20A250017 Red içeriği; hidroksipropil selüloz, hipromelloz (E464), talk (E553b), titanyum dioksit (E171), fd&c red #40/allura red ac aluminium lake (E129), kırmızı demir oksit (E172).
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
18 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Isı ve nemden korunmalıdır. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer Ambalaj: PVC/PE/PVDC Folyo/Alüminyum Folyo ambalaj 20 tabletlik blister ambalajda, karton kutuda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygunolarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0282 999 16 00
8. RUHSAT NUMARASI
2022/650
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 10.11.2022
Son ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
