KREON KAPSUL 25000 300 MG 100 KAPSÜL
Temel Etkin Maddesi:
pankreatin karışımları
Üreten İlaç Firması:
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pankreatin karışımları
Üreten İlaç Firması:
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699820160388
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1181,75 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699820160388
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1181,75 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A09 SİNDİRİMİ KOLAYLATIRAN İLAÇLAR, A09A SİNDİRİMİ KOLAYLATIRAN İLAÇLAR, A09AA Enzimler, A09AA02, pankreatin karışımları
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A09 SİNDİRİMİ KOLAYLATIRAN İLAÇLAR, A09A SİNDİRİMİ KOLAYLATIRAN İLAÇLAR, A09AA Enzimler, A09AA02, pankreatin karışımları
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KREON® 25000 pharm. eur. ünite sert jelatin kapsül Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde: Her enterik kaplı Kreon MinimicrospheresTM granüllerini içeren sert jelatin kapsül, 300mg domuz kaynaklı pankreatin’e eşdeğer; 25000 Pharm. Eur. Ünite Lipaz, 18000 Pharm. Eur. Ünite Amilaz, 1000 P Pharm. Eur. Ünite Proteaz içerir.
• Yardımcı maddeler: Makrogol 4000, hipromelloz ftalat, setil alkol, trietil sitrat, dimetikon, sığır kaynaklı jelatin, demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E 171), sodyum lauril sülfat içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KREON® nedir ve ne için kullanılır?
2. KREON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KREON® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KREON®’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KREON® nedir ve ne için kullanılır?
• KREON®, yüksek dozda pankreatik enzim karışımıdır.
• Pankreatik enzim karışımları, besinleri sindirmek için vücutları kendi enzimlerini yeterli ölçüde yapamayan insanlar tarafından kullanılır.
• KREON® kapsüller, besinleri sindirmek için kullanılan doğal enzim karışımı içerir.
• Enzimler domuz pankreas bezlerinden elde edilmiştir.
• KREON®, HDPE (yüksek dansiteli polietilen) şişelerde 100 kapsüllük ambalajlarda sunulan turuncu kapak ve renksiz gövdeden oluşan sert jelatin kapsüldür.
1
2. KREON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KREON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer domuza, domuz ürünlerine veya KREON®’un diğer herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.
Eğer yukarıdakiler sizin için geçerliyse KREON® kullanmayınız. Doktorunuza tekrar danışınız.
KREON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Yüksek doz pankreatin ürünleri alan kistik fibrozlu hastalarda, fibrozan kolonopati olarak adlandırılan, bağırsağın daraldığı seyrek görülen bir bağırsak durumu rapor edilmiştir. Eğer kistik fibrozunuz varsa ve günde kg başına 10000 lipaz üniteden fazla alırsanız ve olağan dışı sindirim sistemi şikayetleri ya da var olan şikayetlerde değişiklik olursa doktorunuza söyleyiniz.
Hayvansal (domuz) kaynaklı protein alerjiniz varsa dikkatli kullanınız.
Takip edilebilirlik:
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KREON®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
KREON®’daki enzimler, yiyecekler bağırsaktan geçerken onları sindirerek etki gösterir. Bu nedenle, KREON®’u daima ana veya ara öğünler sırasında veya hemen sonrasında alınız. Bu, enzimlerin yiyeceklerle karışmasını sağlar. Bol su içiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmaya çalşıyorsanız doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KREON® emzirme sırasında kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
KREON®’un araç ve makine kullanımını etkileme olasılığı düşüktür.
KREON®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
2
Bu tıbbi ürün her kapsülde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani ihmal edilebilir miktarda sodyum içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KREON®’un diğer ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir.
Herhangi bir sebepten dolayı KREON® kullanmamanız gerektiğini düşünüyorsanız doktor veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KREON® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kaç kapsül kullanacağınızla ilgili olarak her zaman doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.
Eğer doktorunuz kullandığınız kapsül sayısını arttırmanızı tavsiye ederse, dozunuzu yavaş olarak arttırmalısınız. Eğer hala yağlı dışkınız veya karın ağrınız varsa, doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
KREON®’u daima ana veya ara öğünler sırasında veya hemen sonrasında bol su ile alınız.
Kapsülleri bütün olarak yutun veya gerekirse dikkatlice açın ve granülleri ezmeden asidik sıvı ile (örn. elma, portakal veya ananas suyu) veya yumuşak bir yiyecek ile (örn. elma püresi veya yoğurt) karıştırın. Karışımı ezmeden veya çiğnemeden hemen yutun.
Her gün bol sıvı tüketin.
Asidik olamayan besin veya sıvı ile karıştırmak, granülleri ezmek ya da çiğnemek, ağzınızda tahrişe sebep olabilir veya KREON®’un vücudunuzdaki etkinliğini değiştirebilir.
KREON® kapsülü veya içeriğini ağzınızda bekletmeyiniz.
Karışımı saklamayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanım dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz, erişkinlerdeki ile aynıdır.
3
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özelbir önlem belirtilmemiştir.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer KREON®’un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KREON® kullandıysanız
KREON®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bol su içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok yüksek dozlarda, bazı hastaların kanlarında ve idrarlarında yüksek dozda ürik asit bulunmuştur.
KREON®’u kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, bir sonraki öğününüze kadar bekleyiniz ve her zamanki dozunuzu alınız.
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KREON® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söyleyinceye kadar KREON® tedavinizi bırakmayınız. Bir çok hasta hayatı boyunca pankreatik enzim içeren ilaçları kullanmak zorunda kalabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KREON®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir): Karın ağrısı
Şiddetli veya uzun süreli karın ağrınız ya da karnınızda olağan dışı şikayetleriniz olursa derhal doktorunuza başvurunuz.
Yaygın yan etkiler (100 hastanın 1-10’unda görülebilir): İshal
Kabızlık
Bulantı veya kusma
Şişkinlik
Yaygın olmayanyan etkiler (1000 hastanın 1-10’unda görülebilir): Döküntü gibi deri reaksiyonu
4
Kullanım sırasında bazı hastalarda, sıklığı bilinmeyen aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Döküntünün eşlik ettiği veya etmediği kaşıntı
Ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar
Şiddetli veya uzun süren karın ağrısı (fibrozan kolonopati- kalın bağırsaklardaki bağ dokusu artışı ile ilgili bir hastalık)
Kurdeşen
Aşırı yüksek dozlarda, bazı hastaların kanlarında ve idrarlarında yüksek dozda ürik asit bulunmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen veya geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KREON®’un saklanması
KREON®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içerisinde saklayınız. Açtıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanması koşuluyla 6 ay içinde kullanılmalıdır. Nemden korumak için kabını sıkıca kapalı tutunuz.
KREON® içerisindeki enzimler doğal ürünlerdir ve besinleri sindirme güçleri zamanla azalır. Eğer şişe sıcak ortamlarda bırakılırsa (örn. araçların torpido gözü), sindirme etkileri daha hızlı azalır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KREON®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul
5
Üretici:
Abbott Laboratories GmbH
Neustadt/Almanya
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KREON® 25000 pharm. eur. ünite sert jelatin kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde(ler):
Her bir enterik kaplı Kreon MinimicrospheresTM granüllerini içeren sert jelatin kapsül 300 mg domuz kaynaklı pankreatine eşdeğer:
Lipaz …………………..25000 Pharm. Eur. Ünite
Amilaz …………………18000 Pharm. Eur. Ünite
Proteaz …………………..1000 Pharm. Eur. Ünite
içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum lauril sülfat……..0.19 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
KREON® 25000, mide asidine dayanıklı açık kahverengi granüller içeren, gövdesi renksiz, kapsül kapağı opak turuncu olan sert jelatin kapsüldür.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Pankreatik ekzokrin yetmezliği tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler (yaşlılar dahil)
Başlangıç dozu, her yemek sırasında veya hemen sonrasında bir veya iki kapsüldür. Doz artışı gerekiyorsa, klinik yanıt ve belirtiler dikkatle izlenerek yavaş yavaş yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır, ya da uygulama kolaylığı için kapsüller açılabilir ve granüller asidik bir sıvı veya yumuşak bir yiyecek ile, fakat çiğnenmeden alınabilir.
Bu, elma püresi, yoğurt veya pH’ı 5.5’ten düşük herhangi bir meyve suyu (elma, portakal veya ananas) olabilir. Eğer granüller sıvı veya yiyecek ile karıştırılırsa, karışımın hemen tüketilmesi ve saklanmaması gerekmektedir, aksi takdirde, enterik kaplama çözünebilir. Enterik kaplamayı korumak için granüllerin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerekmektedir. Granüllerin ezilmesi, çiğnenmesi veya pH’ı 5.5’ten daha yüksek bir yiyecek veya sıvı ile
1
karıştırılması, koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bu, enzimlerin ağız boşluğunda erken salıverilmesiyle sonuçlanabilir; bu durum etkinin azalmasına ve mukoz membranlarda irritasyona yol açabilir. Ürünün ağızda kalmamasına dikkat edilmelidir. Her KREON®dozunda yeteri miktarda su alınması gereklidir.
10000 ünite lipaz/kg/gün’den daha yüksek doz alan kistik fibrozlu hastalarda fibrozan kolonopati bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
KREON®’un bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bebekler (12 aya kadar)
Bebeklere 120 mL formül mama başına veya emzirme başına 2000-4000 ünite lipaz verilebilir.
Uygulamadan önce KREON® kapsül içeriği doğrudan formül mamaya veya anne sütüne karıştırılmamalıdır.
12 Aydan Büyük ve 4 Yaşından Küçük Çocuklar
Enzim dozlaması, 4 yaşından küçük çocuklar için öğün başına 1000 ünite lipaz/kg vücut ağırlığı ile başlamalı ve öğün başına maksimum 2500 ünite lipaz/kg vücut ağırlığı (veya günde 10000 ünite lipaz/kg vücut ağırlığına eşit veya daha az) veya günde 4000 ünite lipaz/g tüketilen yağdan daha az olmalıdır.
4 Yaş ve Üzeri Çocuklar
Enzim dozlaması, 4 yaşından büyükler için öğün başına 500 ünite lipaz /kg vücut ağırlığı ile başlamalı ve öğün başına maksimum 2500 ünite lipaz /kg vücut ağırlığı (veya günde 10000 ünite lipaz /kg vücut ağırlığına eşit veya daha az) veya günde 4000 ünite lipaz /g tüketilen yağdan daha az olmalıdır.
Öğün başına vücut ağırlığının kg’ı başına 6000 ünite lipazdan daha yüksek dozlar, 12 yaşından küçük çocuklarda fibrozan kolonopatinin göstergesi olan bağırsak striktürü ile ilişkilendirilmiştir. Halihazırda öğün başına vücut ağırlığının kg’ı başına 6000 ünite lipazdan daha yüksek dozlar alan hastalar muayene edilmeli ve dozaj ya hemen azaltılmalı ya da daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Domuz pankreatini veya yardımcı maddelerden (bkz bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
2
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüksek dozda pankreatin preparatları alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsak stiriktürleri (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir. Bir önlem olarak, özellikle 10000 ünite/kg/gün’den yüksek dozda lipaz alan hastalarda fibrozan kolonopati ihtimalini dışlamak için, olağan dışı abdominal semptomlar veya abdominal semptomlardaki değişiklikler tıbbi açıdan değerlendirilmelidir.
Bu tıbbi ürün her kapsülde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani ihmal edilebilir miktarda sodyum içerir.
Hayvansal (domuz) kaynaklı protein alerjisi olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Takip edilebilirlik:
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Pankreatinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KREON® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren annelerin, sistemik olarak pankreatik enzimlere maruz kalmadığını gösterdiğinden, anne sütü alan çocuklarda herhangi bir etki beklenmemektedir.
Pankreatik enzimler laktasyon sırasında kullanılabilir.
3
Hamilelik veya emzirme sırasında kullanımı gerekli ise, KREON® yeterli nutrisyonel statüyü sağlayacak dozlarda kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KREON®’un, araç ve makina kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8İstenmeyen etkiler
Advers olayların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda, 900’den fazla hastaya KREON® verilmiştir.
En yaygın rapor edilen yan etkiler gastrointestinal bozukluklar olup esas olarak hafif veya orta şiddettedir.
Klinik çalışmalar esnasında aşağıdaki advers reaksiyonlar belirtilen sıklıklarla gözlenmiştir:
Organ sistemi
Çok yaygın
≥ 1/10
Yaygın
≥ 1/100 ila < 1/10
Yaygın olmayan ≥1/1000 ila <1/100
Sıklığı
bilinmiyor
Bağışıklık sistemi
hastalıkları
Hipersensitivite (anafilaktik
reaksiyonlar)
Gastrointestinal hastalıklar
Karın ağrısı*
Bulantı, kusma, konstipasyon,
karın şişkinliği, diyare*
İleo-çekum ve kalın bağırsakta striktür
(fibrozan
kolonopati)
Deri ve deri altı dokusu
hastalıkları
Döküntü
* Gastrointestinal bozukluklar esas olarak altta yatan hastalık ile ilişkilidir. Diyare ve karın ağrısı için plasebo ile benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.
Yüksek doz pankreatin preparatı alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsakta striktür (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
Onay sonrası kullanım sırasında esas olarak ciltle ilgili olan ancak sadece bununla sınırlı olmayan alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir ve bunlar advers reaksiyon olarak tanımlanmıştır.
4
Bu reaksiyonların sıklıklarınının güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi, büyüklüğü belli olmayan bir popülasyonda spontan olarak bildirilmeleri nedeniyle mümkün değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda spesifik advers reaksiyonlar tespit edilmemiştir. Kistik fibrozlu çocuklarda yan etkilerin sıklığı, çeşidi ve şiddeti yetişkinlerle benzerdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Pankreatinin çok yüksek dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir.
Enzim tedavisinin durdurulması ve yeterli rehidrasyonun sağlanmasını içeren destekleyici önlemler tavsiye edilmektedir.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Multienzimler (amilaz, lipaz, proteaz)
ATC Kodu: A09AA02
KREON®, jelatin kapsüller içinde enterik kaplı (aside dayanıklı) granüller halinde domuz pankreası içerir. Kapsüllerin midede hızla çözülmesi ile çok sayıda çoklu doz ilkesi ile formüle edilmiş granül salıverilir. Çoklu doz ilkesinin amacı, granüllerin, kimus (mide içeriği) ile iyi karışmasını, kimus ile beraber mideden uzaklaşmasını ve salımdan sonra enzimlerin kimus içerisine iyi dağılmalarını sağlamaktır.
Granüller ince bağırsağa ulaştığında kaplama hızla çözülerek (pH > 5.5’te) yağ, nişasta ve proteinlerin sindirimini sağlamak için lipolitik, amilolitik ve proteolitik aktivitesi olan enzimler salınır. Takiben, pankreatik sindirim ürünleri doğrudan absorbe edilir veya bağırsak enzimleri tarafından ileri hidrolize uğrar.
Klinik etkililik:
Pankreatik ekzokrin yetersizliği olan hastalarda KREON®’un etkililiğini araştıran toplam 30 çalışma yürütülmüştür. Bunlardan 10 tanesi kistik fibroza, kronik pankreatite ya da cerrahi sonrası durumlara sahip hastalarda gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalardır.
Bütün randomize, plasebo kontrollü etkililik çalışmalarında önceden tanımlanan birincil amaç KREON®’un primer etkililik parametresi olan yağ emilim katsayısı (CFA) üzerindeki plaseboya üstünlüğünü göstermektir.
Yağ emilim katsayısı, yağ alımı ve feçesle yağ atılımı dikkate alınarak, vücüda alınan yağ yüzdesini belirler. Plasebo kontrollü “Pankreatik Ekzokrin Yetmezlik (PEY)” çalışmalarında ortalama CFA (%, ortalama ± SS), plaseboyla (% 62.6 ± 21.8) karşılaştırıldığında, KREON®tedavisiyle daha yüksek bulunmuştur (% 83.0 ± 12.6). Her iki tedavide de medyan tedavi
5
süresi 7 gün olmuştur. Bütün çalışmalarda, dizayndan bağımsız olarak, KREON® ile yapılan tedavi periyodu sonundaki ortalama CFA (%), plasebo kontrollü çalışmalardaki KREON®için olan ortalama CFA değerlerine benzer bulunmuştur.
KREON® ile tedavi, altta yatan hastalıktan bağımsız olarak, dışkı kıvamı, abdominal ağrı, gaz ve dışkı sıklığı da dahil olmak üzere pankreas ekzokrin yetmezliği semptomlarını belirgin şekilde iyileştirir.
Semptomların günlüklerde toplandığı plasebo kontrollü çalışmalarda, en sık rapor edilen oran olarak “abdominal ağrısı olmayan” deneklerin yüzdesi, KREON® tedavisi sırasında plasebo tedavisine göre (%52) daha yüksek olmuştur (%73). En sık rapor edilen dışkı kıvamı, KREON® tedavisi sırasında deneklerin %63’ünde ve plasebo tedavisi sırasında deneklerin %17’sinde “oluşmuş/normal” olmuştur. KREON® tedavisi sırasında, en sık rapor edilen oran olarak “gazı olmayan” deneklerin yüzdesi, plasebo tedavisine göre (%19) daha yüksek olmuştur (%30).
KREON® tedavisi sırasında ortalama günlük dışkı sayısı, plasebo tedavisine göre daha düşük olmuştur (ortalama±SS: 1,89±0,87’ye karşı 3,16±1,51).
Bu çalışmalarda kistik fibroza bağlı PEY’li deneklerde, en sık rapor edilen oran olarak “abdominal ağrısı olmayan” deneklerin yüzdesi, KREON® tedavisi sırasında %94 ve plasebo tedavisi sırasında %60 olmuştur. En sık rapor edilen dışkı kıvamı, KREON® tedavisi sırasında deneklerin %73’ünde ve plasebo tedavisi sırasında deneklerin %18’inde “oluşmuş/normal” olmuştur. En sık rapor edilen oran olarak “gazı olmayan” deneklerin yüzdesi, KREON®tedavisi sırasında %37 ve plasebo tedavisi sırasında %26 olmuştur. Ortalama günlük dışkı sayısı (ortalama±SS), KREON® tedavisi sırasında 1,78±0,78 ve plasebo tedavisi sırasında 3,24±1,49 olmuştur.
Bu çalışmalarda kronik pankreatitebağlı PEY’li deneklerde, en sık rapor edilen oran olarak “abdominal ağrısı olmayan” deneklerin yüzdesi, KREON® tedavisi sırasında %55 ve plasebo tedavisi sırasında %46 olmuştur. En sık bildirilen dışkı kıvamı, KREON® tedavisi sırasında deneklerin %45’inde ve plasebo tedavisi sırasında deneklerin %18’inde “oluşmuş/normal” olmuştur. En sık bildirilen oran olarak “gazı olmayan” deneklerin yüzdesi, KREON® tedavisi sırasında %26 ve plasebo tedavisi sırasında %13 olmuştur. Ortalama günlük dışkı sayısı (ortalama±SS), KREON® tedavisi sırasında 2,07±1,08 ve plasebo tedavisi sırasında 2,89±1,55 olmuştur.
Pediyatrik popülasyon:
Kistik fibrozda KREON®’un etkililiği, yeni doğandan ergenliğe kadar olan yaş aralığını kapsayan 288 pediyatrik hastada gösterilmiştir. Bütün çalışmalarda, KREON® ile tedavi sonu ortalama CFA değerleri, tüm pediyatrik yaş gruplarında % 80’i geçmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Yapılan hayvan çalısmaları bozulmamış enzimlerin absorbsiyonunu göstermemiştir, bu nedenle farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Pankreatik enzim suplemanlarının etkilerini göstermeleri için absorbsiyonları gerekmez.
Dağılım:
Tüm terapötik etkilerini gastrointestinal bölgenin lümeni içerisinde gösterirler.
6
Biyotransformasyon
Pankreatik enzim suplemanları protein olmalarından dolayı peptid ve aminoasit olarak absorbe olmadan önce gastrointestinal kanaldan geçerek proteolitik sindirime uğrarlar.
Eliminasyon:
Pankreatin sindirim yolunda enzimler tarafından sindirilir ve emilime uğrar, bu nedenle elimine edilmez.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Granüller:
Makrogol 4000
Hipromelloz ftalat
Setil alkol
Trietil sitrat
Dimetikon
Kapsül kabuğu:
Sığır kaynaklı jelatin
Susuz demir (III) oksit, E 172
Hidratlaştırılmış demir (III) oksit, E 172
Titanyum dioksit (E 171)
Sodyum lauril sülfat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içerisinde saklanmalıdır. Açtıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanması koşuluyla 6 ay içinde kullanılmalıdır. Nemden korumak için kabı sıkıca kapalı tutulmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 100 kapsül içeren HDPE şişelerde ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7
7. RUHSAT SAHİBİ
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
126/86
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.02.2009
Ruhsat yenileme tarihi :….
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
