KORTOS KREM 30 GR
Temel Etkin Maddesi:
hidrokortizon asetat kombinasyonları -anal
Üreten İlaç Firması:
EXELTİS İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hidrokortizon asetat kombinasyonları -anal
Üreten İlaç Firması:
EXELTİS İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699584420766
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,48 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699584420766
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,48 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05A HEMOROİD VE ANAL FİSSÜR TOPKAL TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR, C05AA Kortikosteroidler, C05AA01, hidrokortizon asetat kombinasyonları -anal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05A HEMOROİD VE ANAL FİSSÜR TOPKAL TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR, C05AA Kortikosteroidler, C05AA01, hidrokortizon asetat kombinasyonları -anal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KORTOS® krem
Cilt üzerine uygulanır.
●Etkin madde:1 gram krem; 20 mg bizmut subgallat, 25 mg benzokain, 100 mg benzalkonyum klorür (%1 solüsyon) ve 5 mg hidrokortizon asetat içerir.
●Yardımcı maddeler: Dimetikon, likit parafin, beyaz petrolatum (vazelin), setil alkol, sorbitan stearat, gliserildibehenat, polisorbat 60, potasyum dihidrojen fosfat, sorbitol (%70 solüsyon) (E420), deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.KORTOS® nedir ve ne için kullanılır?
2.KORTOS®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.KORTOS® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.KORTOS®’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KORTOS® nedir ve ne için kullanılır?
●KORTOS®, krem formunda bir ürün olup, topikal antihemoroidler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
●Yoğun sarı renkli, pürüzsüz yumuşak kremin her bir gramı etkin madde olarak 20 mg bizmut subgallat, 25 mg benzokain, 100 mg benzalkonyum klorür (%1 solüsyon) ve 5 mg hidrokortizon asetat içermektedir. KORTOS®, 30 gram krem içeren lamine polifoil tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.
●KORTOS®, makatta (anüste) ağrı, şişlik, kızarıklık, kaşıntı, meme oluşumu ve kanama ile kendini belli eden hemoroid (basur) hastalığının tedavisinde kullanılır. Ayrıca yine bu bölgede meydana gelen çatlak (anal fissür) ve kaşıntının giderilmesinde de
kullanılmaktadır.
– 1 –
2. KORTOS®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KORTOS®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
●KORTOS®’un içerdiği etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
●Mantarlara veya diğer etkenlere bağlı bir enfeksiyonunuz var ise,
●Canlı virüs aşısı yapılmış ise,
●Mide ve on iki parmak bağırsağınızda ülser (peptik ülser) var ise,
●Kemik erimeniz (osteoporoz) var ise,
●Şeker (diyabet) hastası iseniz,
●Kalp yetmezliğiniz var ise,
●Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise,
●Makat bölgesinde tüberküloz var ise (anal tüberküloz),
●Psikiyatrik (ruhsal) bir hastalığınız var ise (örneğin psikoz veya ağır psikonevroz gibi), ●65 yaşın üstünde iseniz, KORTOS®’u kullanmayınız.
KORTOS®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
●KORTOS® gözlere temas etmemelidir. Kazara temas etmesi halinde bol suyla yıkayınız. ●Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa KORTOS®’u dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KORTOS®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
KORTOS®’un uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KORTOS®’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile olmanız durumunda KORTOS®’u kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde KORTOS® kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.
– 2 –
Araç ve makine kullanımı
KORTOS®’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
KORTOS®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bileşiminde bulunan setil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin temas egzamasına) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KORTOS®, etkisini yalnızca uygulandığı bölgede gösterdiğinden ve kan dolaşımına ihmal edilebilir düzeyde geçtiğinden diğer ilaçlarla etkileşmesi muhtemel değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KORTOS® nasıl kullanılır?
●Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 veya 2 defa makata (anal bölgeye) uygulanır.
Uygulama süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir. 7 günden fazla kullanılması önerilmemektedir.
Doktorunuz gerekli görürse KORTOS®’u, Kortos® Supozituvar ile birlikte kullanmanızı tavsiye edebilir.
●Uygulama yolu ve metodu:
KORTOS® anal bölgeye (makata) uygulanır. Hemoroid (basur) makatın dışında ise (dış hemoroid), anal bölgeyi temizleyip kuruladıktan sonra kremi parmak ucunuzla uygulayınız. Uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayınız.
Doktorunuz tarafından iç hemoroid (basurun makatın içinde gelişmesi) teşhisi konulması durumunda KORTOS®’u, ambalajında bulunan kanül yardımıyla (kanülü tüpe takarak) makatın içine uygulayınız. Uygulamadan sonra kanülü ılık, sabunlu suyla temizleyiniz.
●Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
KORTOS® çocuklara uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz KORTOS®’u kullanmayınız.
– 3 –
●Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa KORTOS®’u kullanmayınız.
Eğer KORTOS®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaKORTOS® kullandıysanız:
KORTOS®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KORTOS®’un yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde bulantı, kusma, mide ağrısı ve ishal meydana gelebilir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza veya bir hastaneye
başvurunuz.
KORTOS®’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KORTOS® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
KORTOS® tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KORTOS®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KORTOS®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
●Ciddi deri döküntüleri
●Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KORTOS®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
●Yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olanlarda kan basıncı artışı
●Yüzün yuvarlaklaşarak daha kırmızı bir görünüm alması, genellikle göğüslerde ve karnın alt bölgesindeki deride derin ve koyu renkli çatlakların oluşması, omuzlar arasında ve üstünde kambura benzer yağ birikimi, anormal kıllanma, karın bölgesinde aşırı yağlanma, kol ve bacaklarda zayıflama ile seyreden bir tablo (Cushing Sendromu belirtileri)
– 4 –
●Kemik erimesi (osteoporoz)
●Kan şekerinde yükselme
●Kalp atışlarında hızlanma, kalp ritim bozuklukları, kaslarda güçsüzlük ve kramplar, halsizlik, kabızlık, mide bulantısı ve iştahsızlık gibi potasyum eksikliği belirtileri ●Böbrek üstü bezinden salgılanan hormonların miktarında azalma/değişiklik ●Ruhsal bozukluklar
●Daha önceden geçirilen mide ve on iki parmak bağırsağı ülserinin (peptik ülser) tekrarlaması
●Mide asit salgısında artış
●Su ve tuz tutulumu (ödem)
●Sivilce (akne) oluşumu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
●Alerjik temas egzaması (alerjik kontakt dermatit)
●Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, enfeksiyon, renk açılması (hipopigmentasyon) ve kıl kökü iltihabı (folikülit)
●Anormal kıllanma (hipertrikozis)
●Uygulama bölgesinde, damarların genişlemesine bağlı olarak kırmızı renkli lekelerin meydana gelmesi (telanjiektazi)
●Uygulama bölgesinde yer alan ve salgı üreten dokularda incelme (mukoza atrofisi)
Bunlar KORTOS®’un hafif yan etkileridir.
Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuzacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KORTOS®’un saklanması
KORTOS®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KORTOS®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KORTOS®’u kullanmayınız.
– 5 –
Ruhsat Sahibi:
Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56
Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler
Beşiktaş / İstanbul / TÜRKİYE
Tel : 0212 365 93 30
: 0212 286 96 41 Faks
E-posta :
Üretim Yeri:
Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No:19/2 Çerkezköy / Tekirdağ / TÜRKİYE
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
– 6 –
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KORTOS® krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1 gram krem için:
Bizmut subgallat 20 mg
Benzokain 25 mg
Benzalkonyum klorür 100 mg
(%1 solüsyon)
Hidrokortizon asetat 5 mg
Yardımcı maddeler:
Setil alkol 60 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Yoğun sarı renkli, pürüzsüz yumuşak krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Akut hemoroid, anal fissür ve anal kaşınmanın semptomatik tedavisinde uygulanır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
KORTOS®, hekim tarafından başka bir şekilde önerilmez ise, günde 1-2 defa anal bölgeye uygulanır. İç hemoroid de mevcut ise Kortos® Supozituvar ile birlikte kullanılabilir.
7 günden fazla kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama şekli:
Anal bölgeye uygulanır.
– 1 –
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklara uygulanmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılara uygulanmamalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
Bileşimindeki hidrokortizon asetattan ötürü, rektum ve anal bölgenin tüberküloz proseslerinde, enfeksiyon hastalıklarında, mikozlarda, canlı virüs aşılarının uygulanması sırasında kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etki nedeniyle peptik ülser, osteoporoz, psikoz, ağır psikonevroz, diyabet, konjestif kalp yetersizliği, kronik böbrek yetersizliği gibi hastalıklarda ve yaşlı kimselerde kullanılmamalıdır. Ancak preparattaki hidrokortizon asetat miktarı ve bunun rektal absorpsiyon oranı düşüktür.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sistemik kortikosteroid etki olasılığından ötürü gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Bağışıklık sisteminde bozukluk yapabilir.
Gözle temas etmemelidir.
İçeriğinde bulunan setil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Preparat lokal etki amacı ile uygulanır. İlaç etkileşmeleri ancak sistemik etki söz konusu olduğu zaman geçerlidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
– 2 –
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelikkategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hidrokortizon asetatın teratojenik etkisi bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). Hidrokortizon ve inaktif prekürsörü olan kortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.
Gebelik dönemi
KORTOS®’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. KORTOS®’un yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Kortikosteroidlerin topikal uygulanması sonucu anne sütünde tayin edilebilecek kadar yeterli
uygulanan
kortikosteroidler bebekler üzerinde zararlı etki oluşturmayacak miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, emziren annelerde topikal kortikosteroidler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olup olmadığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler:
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak inflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir. Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığı takdirde sistemik etki gösterebilecek miktarı absorpsiyona uğrayabilir. Sistemik etkiye bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar
– 3 –
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın olmayan: Su ve tuz retansiyonu (ödem) Bilinmiyor: Glukoz toleransı azalması
Psikiyatrik Hastalıklar:
Bilinmiyor: Psişik bozukluklar
Kardiyak Hastalıklar:
Yaygın olmayan: Hipertansiyonlularda arter basıncı artması
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Peptik ülser reaktivasyonu
Bilinmiyor: Mide salgısı artması
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Akne
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Osteoporoz
Böbrek ve idrar yolları ile ilgili hastalıklar:
Yaygın olmayan: Potasyum kaybı, Cushing sendromu (uzun süreli kullananlarda) Bilinmiyor: Surrenal korteks inhibisyonu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Telanjiektazi, mukoza atrofisi, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, alerjik kontakt dermatit. Yara varsa iyileşmesini geciktirebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla yutulduğunda bulantı, kusma, mide ağrısı ve ishale neden olabilir. Mide lavajı ile yutulmuş olan krem geri alınabilir. Pürgatif kullanılabilir. Destekleyici olarak oksijen ve methemoglobinemi gelişmesi halinde metilen mavisi İ.V. olarak kullanılabilir. Yatak istirahati tavsiye edilir. Antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Hemoroid ve anal fissürlerin tedavisinde topikal kullanılan diğer ilaçlar, kortikosteroidler
ATC Kodu: C05AA01
– 4 –
Hidrokortizon asetat’ın antiflojistik, antipruritik ve vazokonstriktif etkisi vardır. Kısa sürede çevredeki ödemi kaldırır, kaşıntıyı giderir.
Bizmut subgallat astrenjan bir maddedir ve anodermal hastalıklarda kullanılmaktadır.
Benzokain özellikle mukozalar üzerine etkili lokal anestetik bir maddedir. Diğer lokal anestetikler gibi hücre membranında sinirsel uyarıların oluşum ve iletimini inhibe eder. Benzalkonyum klorür (% 1) Gram pozitif ve gram negatif bakterilere, Candida albicans dahil mantar ve mayalara etkili, yüzeysel bir antiseptiktir. Benzalkonyum klorür’ün etkisi çabuk başlar ve etki süresi nispeten uzundur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Hidrokortizon asetat sağlam deriden absorbe edilebilir, deride inflamasyon varsa perkütanöz absorpsiyon artar. Preparat anorektal dokulara lokal etki amacıyla uygulanır. Normalde rektuma supozituvar şeklinde tatbik edilen hidrokortizon asetatın yaklaşık % 26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak enflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir.
Benzokain sağlıklı deriden çok az emilirken, mukozalardan ve travmatize olmuş deri bölgelerinden daha iyi emilir.
Bizmut bileşikleri gastrointestinal kanaldan kısmen absorbe edilir.
Benzalkonyum klorür oral yolla alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan çok az absorbe edilir.
Dağılım:
Hidrokortizon asetat yaklaşık % 90 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
Benzokainin büyük bir kısmı plazmada proteinlere bağlanarak, bir kısmı da eritrositlere girerek dokulara dağılır ve onlar tarafından tutulur. Plazma proteinleri ile eritrositlere bağlanma arasında ters bir ilişki mevcut olup biri artarken diğeri azalır.
Bizmut subgallatın dokular üzerinde dağılımı uygulama yolundan büyük ölçüde bağımsızdır. En yüksek konsantrasyon böbreklerde ve akciğerin alt kısımlarında olmak üzere, dalak, karaciğer, beyin, kemik ve kasta bulunur. Böbreklerdeki retansiyon süresi diğer organlardakinden daha uzundur.
Biyotransformasyon:
Hidrokortizon asetat karaciğerde metabolize edilerek metabolitleri olan tetrahidrokortizon ve tetrahidrokortizol’e dönüşür.
– 5 –
Benzokain plazma ve daha az miktarda olmak üzere karaciğerde kolinesterazlar tarafından hidrolize edilir.
Bizmut subgallatın metabolizması tam olarak bilinmemekle beraber; böbreklerde, bir çeşit metallotiyonein olan bizmut-metal-bağlayıcı proteinin de novo sentezine sebep olmaktadır.
Eliminasyon:
Hidrokortizon asetat dokularda ve karaciğerde, glukuronid ve sülfat metabolitleri dahil olmak üzere biyolojik inaktif bileşenlerine metabolize edilir. Bu inaktif metabolitler ve az miktarda değişime uğramayan kısım idrarla atılır.
Benzokain, idrarla metabolitleri şeklinde atılır.
Absorbe edilmeyen bizmut subgallat büyük oranda feçes ile, absorbe edilmiş bizmut subgallat ise üriner ve fekal (safra dahil) yolla atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Deney hayvanlarında hidrokortizon veya kortizonun hamileliklerin sonuçlarına olan etkileri pek çok çalışma ile açıklanmıştır. Fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmaların çoğunda doza ve ırka bağlı olarak yavrularda damak yarığı, intrauterin büyüme geriliği, kafanın, mandibulanın ve spina bifidanın küçülmesi, yavru boyunda ve ağırlığında azalma, katarakt, embiyonun bir kısmının veya tamamının rezorpsiyonu, ölü doğum, karaciğer ağırlığında azalma ve polikistik böbrek hastalığı gibi etkiler bildirilmiştir.
Yapılan bir klinik öncesi araştırmada, sıçan aşil tendonunda travma oluşturulduktan sonra 1, 3 veya 5 defa uygulanan 10 ml’lik (125 mg/ml) hidrokortizon asetat enjeksiyonu sonrası tendonda önemli histolojik veya biyokimyasal zararlı etkiler görülmemiştir.
Bir başka klinik öncesi araştırmaya göre ise, tavşanların aşil tendonlarına hidrokortizon
kortikosteroid
infiltrasyonunun bu tendonlarda iyileşme işlemini geciktirdiği görülmüştür.
4 topikal anestezik ajanın 56 tavşan üzerinde karşılaştırıldığı bir çalışmada, tüm anesteziklerin 1 dakika içerisinde etkilerini göstermeye başladıkları ancak bupivakain ve lidokainin etkilerinin prokain ve benzokaine oranla daha uzun süreli olduğu görülmüştür. Korneal epitel iyileşme zamanı ve korneal toksisitelerinin bulunmadığı belirlenmiştir.
Bizmut subgallatın yara iyileşmesindeki etkisinin incelendiği bir çalışmada, 40 adet Wistar sıçanının sırtında biyopsi zımbası ile 2 standart yara (3.5 mm x 2 mm) oluşturulmuştur. Test yaraları bizmut subgallat, kontrol yaraları ise %0.9 salin ile doldurulmuştur. Yapılan granülasyon doku morfolojisinin kalitatif değerlendirmesi sonrasında, test ve kontrol yaraları arasında anlamlı histolojik farklılık görülmemiştir. Bizmut subgallatın iyileşen dokuya uyumlu olduğu ve yara iyileşmesinin normal gelişimini engellemediği görülmüştür.
– 6 –
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Dimetikon
Likit parafin
Beyaz petrolatum (vazelin)
Setil akol
Sorbitan stearat
Gliserildibehenat
Polisorbat 60
Potasyum dihidrojen fosfat
Sorbitol (%70 solüsyon) (E420)
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.3. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Lamine polifoil tüp içinde 30 g krem.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56
Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler
Beşiktaş / İSTANBUL
Tel : 0212 365 93 30
Faks : 0212 286 96 41
E-posta :
8. RUHSAT NUMARASI:
– 7 –
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 11.08.1997
Ruhsat yenileme tarihi : 24.04.2006
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
– 8 –
