KORDIFEN 1 MG/5 ML SURUP (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
ketotifen
Üreten İlaç Firması:
ARGİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ketotifen
Üreten İlaç Firması:
ARGİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680186490516
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680186490516
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX17, ketotifen
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX17, ketotifen
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KORDİFEN 1 mg / 5 mL şurup
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir ölçek (5 mL) şurup 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1,375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.
•Yardımcı maddeler: Etanol %96, metil paraben, propil paraben, sorbitol, sukroz, sitrik asit anhidrat, disodyum hidrojen fosfat anhidrat, çilek aroması, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.KORDİFEN nedir ve ne için kullanılır?
2.KORDİFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.KORDİFEN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.KORDİFEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.KORDİFEN nedir ve ne için kullanılır?
•Her bir ölçek (5 mL) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1,375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.
•KORDİFEN, 118 mL silme hacimde bal renkli Tip 3 cam şişe, 28/20 PE kilitli beyaz kapak ve 1,25 ml/2,5ml/5 ml PP kaşık ile karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
•KORDİFEN,Alerjik rinit[alerjik nezle] ve konjonktivit [göz iltihabı] gibialerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
2.KORDİFEN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen talimata dikkatle uyunuz.
KORDİFEN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Ketotifene ya da KORDİFEN’in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
•Epilepsiniz (sara/bayılma nöbeti) varsa ya da daha önce nöbet yaşadıysanız kullanmayınız.
Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
KORDİFEN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:
•Diyabetikseniz (şeker hastalığını varsa),
KORDİFEN’i kullanmadan önce ya da KORDİFEN’i kullanmayı bırakmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (bkz. Bölüm 3 KORDİFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KORDİFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KORDİFEN, yemekler ile birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KORDİFEN’in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili çok az deneyim bulunmaktadır.
Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size KORDİFEN’in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin olası risklerini anlatacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KORDİFEN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
KORDİFEN tedavisinin ilk birkaç gününde tepkileriniz zayıflayabilir. Bu nedenle, araç ya da makine kullanırken dikkatli olmalısınız.
KORDİFEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KORDİFEN, her bir ölçekte (5 mL) 100 mg etanol içerir. Bu tıbbi üründe hacmin %2,5’i kadar etanol (alkol) vardır. Örneğin, her dozda, 2,5 mL biraya eşdeğer veya 1 mL şaraba eşdeğer etanol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
KORDİFEN şurup, sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KORDİFEN şurup sukroz içerir. Dişlere zararlı olabilir.
KORDİFEN şurup, Propil paraben, metil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
KORDİFEN şurup, 16 mg disodyum hidrojen fosfat anhidrat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakiilaçlarıalıyorsanızdoktorunuzunyadaeczacınızınbunubilmesiözellikle önemlidir:
•Diyabetin (şeker hastalığı) tedavisi için ağızdan alınarak kullanılan bazı ilaçlar (örneğin, metformin),
•Başka astım ilaçları,
•Uyku ilaçları ya da uyku haline neden olan ilaçlar,
•Güçlü ağrı kesiciler,
•Alkol,
•Alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.KORDİFEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuzun verdiği talimata dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.
Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıta göre daha yüksek ya da düşük bir doz önerebilir.
Yetişkinlerde:
KORDİFEN’in tablet formu kullanılır.
6 ay ve 3 yaş arası çocuklarda:
(0,05 mg). [Örnek: 10 kg ağırlığındaki bir bebeğe sabah ve akşam 2,5 mL (½ tatlı kaşığı) şurup verilebilir.]
3 yaş ve 17 yaş arası çocuklarda:
Günde iki kez (kahvaltı ve akşam yemeğiyle birlikte) 5 mL (1 tatlı kaşığı) KORDİFEN şurup kullanır.
Uygulama yolu ve metodu:
KORDİFEN, sadece ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı (6 ay – 17 yaş arası):
KORDİFEN şurup, 6 aylık ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. En iyi sonuçları almak için çocuklar yetişkinler ile benzer doza gereksinim duyabilirler. Doktorunuz, çocuğunuz için doğru dozu belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):
Yaşlı hastalarla ilgili özel önlemlere gereksinim yoktur.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer KORDİFEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KORDİFEN kullandıysanız:
KORDİFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla çok fazla KORDİFEN almış iseniz derhal doktorunuz ile konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
KORDİFEN’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise (4 saatten kısa bir süre kaldıysa), unuttuğunuz dozu atlayınız. Bu durumda, bir sonraki dozu normal saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KORDİFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
KORDİFEN tedavisini kesmeniz gerekiyorsa, doktorunuzla konuşunuz. Tedavi 2-4 haftalık bir dönem boyunca kademeli bir şekilde azaltılarak kesilmelidir. Astım belirtileri tekrarlayabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KORDİFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
KORDİFEN’ in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok seyrek görülen bazı etkiler ciddi olabilir: (10.000 hastanın birinden az görülebilir) •Ateş, nezle, ürperme, baş ağrısı, öksürük ve vücut ağrılarıyla birlikte deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıklar,
•Deride ve gözlerde sararma, dışkı renginin açılması, idrar renginin koyulaşması (sarılık, karaciğer hastalığı, karaciğer iltihabı belirtileri).
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): •Huzursuzluk,
•Uyaranlara aşırı tepki,
•Uykusuzluk,
•Sinirlilik.
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir): •Baş dönmesi
•İdrar yaparken yanma hissi ve sık ve acil idrara çıkma ihtiyacı (sistit-mesane iltihabı) •Ağız kuruluğu
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.): •Uyku hali
•Kilo artışı
Bu etkilerin herhangi biri sizde şiddetli olarak görülürse, doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.KORDİFEN’in saklanması
KORDİFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
KORDİFEN, 25º C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Şişe veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KORDİFEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KORDİFEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. 2307. Cad.
Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86
Yenimahalle/ANKARA/TÜRKİYE
Üretim Yeri:
Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. 2307. Cad.
Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86
Yenimahalle/ANKARA/TÜRKİYE
Bu kullanma talimatı 28/06/2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KORDİFEN 1 mg/5 mL şurup
2.KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir ölçek (5 mL) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1,375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.
Yardımcı maddeler:
Bir ölçekte (5 mL):
Etanol (%96) 100 mg
2500 mg Sorbitol
Sukroz 1500 mg
Propil paraben 0,835 mg
Metil paraben 1,665 mg
16 mg Disodyum hidrojen fosfat anhidrat
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak, renksiz-hafif sarı, çilek kokulu çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
6 ay – 3 yaş arası
Günde 2 defa (sabah ve akşam) kg başına 0.,05 mg (=0,25 mL şurup) örn: 10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 2,5 mL şurup verilir.
3 yaşın üzerindeki çocuklar ve ergenler
Günde 2 defa (sabah ve akşam) 1 mg (=5 mL şurup) verilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin madde ketotifene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı aşırı duyarlılıkta, (Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı maddelerin listesi) epilepsi ya da nöbet öyküsünde (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KORDİFEN tedavisi sırasında konvülsiyonlar bildirilmiştir. KORDİFEN, nöbet eşiğini düşürebileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Uzun süreli KORDİFEN tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir; çünkü steroide bağımlı hastalarda var olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz- adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.
Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) KORDİFEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, KORDİFEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.
Diyabetik hastalarda, şurubun karbonhidrat içeriği (5mL=3g karbonhidrat) göz önüne alınmalıdır.
KORDİFEN sorbitol ve sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz- galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
KORDİFEN, her bir ölçekte (5 mL) 100 mg etanol içerir. Bu tıbbi üründe hacmin %2,5’i kadar etanol (alkol) vardır. Örneğin, her dozda, 2,5 mL biraya eşdeğer veya 1 mL şaraba eşdeğer etanol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
KORDİFEN, 16 mg disodyum hidrojen fosfat anhidrat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
KORDİFEN propil paraben ve metil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Önerilmeyen eş zamanlı kullanım sonucunda görülen etkileşimler Oral antidiyabetik ajanlar:
Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) birlikte KORDİFEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, KORDİFEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.
Göz önünde bulundurulması gereken beklenen etkileşimler SSS depresyonuna neden olan tıbbi ürünler:
KORDİFEN, SSS depresanları, antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel kullanım önerileri gerektiğine dair herhangi bir veri yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve fötal veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, KORDİFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Her ne kadar anne hayvan tarafından tolere edilebilen doz düzeylerinde hayvanlarda düşük doz ketotifenin gebelik, perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi gözlenmemişse de insanlarda gebelikteki güvenliliği kesin olarak gösterilmemiştir. KORDİFEN, açıkça gerekli olmadıkça ve yararları potansiyel risklerini aşmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
Ketotifen sıçan sütünde atılmaktadır. Her ne kadar insan verisi olmasa da bu ilacın insanda da anne sütü ile muhtemeldir ve, bu nedenle KORDİFEN alan anneler emzirmemelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite
KORDİFEN’in insanlarda fertilite üzerine etkisine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır (hayvan verileri için bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KORDİFEN ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın tepkilerinde azalma olabilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları en sık görülen ilk sırada yer alacak şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırası ile sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki sıklık derecelerine (CIOMS III) dayanmaktadır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Sistit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli deri reaksiyonu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Kilo artışı
Psikiyatrik hastalıklar**
Yaygın: Ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk, sinirlilik.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi*
Seyrek: Sedasyon*
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek: Hepatit, hepatik enzimlerde yükselme.
* Tedavinin başlangıcında sedasyon, ağız kuruluğu ya da baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.
** Özellikle çocuklarda zaman zaman, ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi SSS stimülasyonu semptomları görülebilir.
Spontan bildirimler ve literatür vakalarından elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor)
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları spontan vaka ve literatür vakaları yoluyla KORDİFEN bildirimleri ile pazarlama sonrası deneyiminden elde edilmiştir.
Bu reaksiyonları boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre bildirildiği için, bu reaksiyonların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir ve bu nedenle “sıklıkları bilinmiyor” şeklinde sınıflandırılmıştır. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırası ile verilmiştir:
Sinir sistemi hastalıkları:
Konvülsiyon, uyku hali, baş ağrısı.
Gastrointestinal hastalıklar:
Kusma, mide bulantısı, diyare.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Deri döküntüsü, ürtiker.
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve semptomlar
Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.
Tedavi
Semptomatiktir. Eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa kısa etkili barbitüratlar ya da benzodiazepinler verilebilir. Kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilmektedir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, midenin boşaltılması düşünülebilir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler ATC Kodu: R06A X17
Ketotifen, inflamatuvar mediyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek antiallerjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.
ile gösterilmiştir. Bunlar:
−Histamin ve lökotrienler gibi allerjik medyatörlerin salınımının inhibisyonu.
−İnsan rekombinan sitokinleri tarafından eozinofillerin olgunlaşmasının inhibisyonu ve böylece inflamatuvar odağa eozinofil akışının baskılanması.
−PAF (trombosit aktive edici faktör) tarafından trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilaç kullanımı veya allerjene maruz kalmayı takiben nöral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşırı duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu.
Ketotifen, histamin reseptörlerini (H1) nonkompetitif olarak bloke edici özelliğe sahip, güçlü antiallerjik etkili bir maddedir. Bu nedenle, klasik histamin (H1) reseptör antagonistlerinin yerine de kullanılabilir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra KORDİFEN ’in tamama yakını emilir. İlacın biyoyararlanımı, karaciğerde yaklaşık %50 ilk-geçiş etkisine bağlı olarak, yaklaşık %50’dir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat içinde ulaşılır.
Besinlerle birlikte alınması, KORDİFEN ’in biyoyararlanımını değiştirmez. Bu nedenle, KORDİFEN besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir. Ancak, düzgün bir plazma konsantrasyon profili yemeklerle birlikte alındığında gözlenebilir.
Dağılım:
Proteine bağlanma %75’dir.
Biyotransformasyon:
Ana metaboliti inaktif olan ketotifen-N-glukuronid’dir.
Eliminasyon:
Bifazik olarak elimine edilen ketotifenin kısa yarılanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yarılanma ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1’i 48 saat içinde idrarla değişmeden, %60-70’i ise metabolitleri şeklinde atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
çalışmalar
yürütülmemiştir. Ancak, dozun %60-70’inin metabolitler şeklinde idrarla atıldığı düşünülürse, metabolitlerin birikimine bağlı olarak advers reaksiyonların görülme riskinde bir artış göz ardı edilemez.
Karaciğer yetmezliği: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
yürütülmemiştir. Ketotifen karaciğerde metabolize edildiği için şiddetli karaciğer yetmezliğinde glukuronidasyonu bozulabilir. Ketotifen klirensi büyük bir olasılıkla şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda düşecektir ve değişmemiş ilacın birikme olasılığı göz ardı edilemez.
Pediyatrik popülasyon:
İlacın çocuklardaki metabolizması erişkinlerdekine benzerdir ancak çocuklarda klirens daha yüksektir. Bu nedenle 3 yaşın üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aynı günlük doza gereksinim duyarlar.
Geriyatrik popülasyon:
KORDİFEN ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir.
KORDİFEN, konumu belirlenmiş bir üründür. Yeni bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Ketotifen, hayvanlarda orta düzeyde bir akut oral toksisiteye yol açmaktadır.
Mutajenite
Ketotifen ve/veya metabolitlerinin, in vitro Salmonelle typhimurium gen mutasyonu indüksiyonu, V79 Çin hamster hücrelerinde kromozom aberasyonu ya da sıçan hepatosit kültürlerinde primer DNA hasarı araştırmalarında genotoksik potansiyeli bulunmamıştır. Klastojenik etki in vivo (Çin hamsterinde kemik iliği hücrelerinin sitogenetik analizi, farede kemik iliği mikronükleus assay) gözlemlenmemiştir. Benzer şekilde erkek fare germ hücrelerinde dominan letal testte mutajenik etki görülmemiştir.
Karsinojenite
24 ay sürekli tedavi gören sıçanlarda ketotifenin maksimum tolere edilen günlük 71mg/kg dozlarının hiçbir karsinojenik potansiyeli ortaya çıkmamıştır. 74 hafta süreyle, 88mg/kg vücut ağırlığına kadar ketotifenle tedavi gören farelerde tümorojenik etki kanıtına rastlanmamıştır.
Reprodüktif toksisite
Sıçan veya tavşanlarda ketotifenin embriyotoksik veya teratojenik potansiyeli açığa çıkmamıştır. Çiftleşmeden önce 10 hafta (yani bir tam spermatogenik siklustan daha uzun) tedavi gören erkek sıçanda tolere edilen doz olan günde 10mg/kg dozda fertiliteye etki görülmemiştir.
Erkek sıçanlarda çiftleşmeden önceki 10 hafta boyunca ketotifenin toksik oral dozu (50 mg/kg/gün) ile uygulanan tedavi fertilitede azalma ile sonuçlanmıştır. İnsanda kullanım için uygun olan dozlarda fertilite bozulmamıştır.
Gebe dişilerde 10 mg/kg doz ve üzerinde spesifik olmayan toksisite gözlemlenmiş olduğu halde, oral uygulanan günlük 50 mg/kg’a kadar dozlarda ketotifen tedavisi dişi sıçanda Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
şekilde tedavinin perinatal evrede de herhangi bir olumsuz etkisi görülmemiştir. Anneye toksisite nedeni ile, yüksek doz düzeyi olan 50 mg/kg/gün dozda, post-natal gelişimin ilk günlerinde yavru sağkalımında ve kilo alımında azalma saptanmıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Etanol %96
Metil paraben
Propil paraben
Sorbitol
Sukroz
Disodyum hidrojen fosfat anhidrat
Sitrik asit anhidrat
Çilek aroması
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3.Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
KORDİFEN, 118 ml silme hacimde bal renkli Tip 3 cam şişe, 28/20 PE kilitli beyaz kapak ve 1,25 ml/2,5ml/5 ml PP kaşık ile karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği” ’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. 2307. Cad.
Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86
Yenimahalle/ANKARA/TÜRKİYE
8.RUHSAT NUMARASI
2024/198
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ: İlk ruhsat tarihi: 28.06.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
