KONTIL 250 MG / 5 ML SUSPANSIYON (15 ML)
Temel Etkin Maddesi:
pirantel pamoat
Üreten İlaç Firması:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pirantel pamoat
Üreten İlaç Firması:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699570700018
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
108,33 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699570700018
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
108,33 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P02 ANTİHELMİNTİKLER, P02C ANTİNEMATODAL İLAÇLAR, P02CC Tetrahidropirimidin türevleri, P02CC01, pirantel pamoat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P02 ANTİHELMİNTİKLER, P02C ANTİNEMATODAL İLAÇLAR, P02CC Tetrahidropirimidin türevleri, P02CC01, pirantel pamoat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KONTİL® 250 mg / 5 mL süspansiyon
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 5 mL süspansiyon 250 mg baza eşdeğer 725 mg Pirantel pamoat içerir.
Yardımcı maddeler:Karmelloz sodyum, sodyum sakkarin, dağ çileği aroması, sodyum siklamat, metil parahidroksibenzoat (E218), sitrik asit anhidrus.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KONTİL nedir ve ne için kullanılır?
2. KONTİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KONTİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KONTİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KONTİL nedir ve ne için kullanılır?
KONTİL süspansiyon her 5 mL ölçekte 725 mg (250 mg baza eşdeğer) pirantel pamoat içerir.
KONTİLantihelmintik ilaçlar grubuna dahildir.
KONTİL 15 mL’lik cam şişede, 2.5, 5, 7.5 ve 10 mL işaretli ölçek ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
KONTİL Ascaris lumbricoides (solucan), Enterobius vermicularis (kıl kurdu), Ancylostoma duodenale (kancalı solucan), Necator americanus (kancalı solucan), Trichostrongylus colubriformis ve orientalis (yuvarlak solucan) gibi mide-bağırsak parazitlerinin neden olduğu enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.
2. KONTİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KONTİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
KONTİL’in içerdiği etkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
Miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalığınız varsa.
KONTİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa. Pirantel pamoat kullanan hastalarda, düşük oranda, geçici olarak, hafif AST (karaciğer işlevlerini gösteren bir enzim) yükselmeleri bildirilmiştir.
2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KONTİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Günün herhangi bir saatinde, yemeklerden önce ya da sonra, süt veya meyve suları ile alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik süresince hekim tarafından kesin gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme süresince hekim tarafından kesin gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olduğunu gösteren bir çalışma bulunmamaktadır.
KONTİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KONTİL içerdiği metil parahidroksibenzoat nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Pirantel pamoat ile piperazinin karşıt etki gösterebilme olasılığı nedeniyle ikisi bir arada kullanılmamalıdır. Pirantel pamoat, aminokinolinler (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ile beraber kullanıldığında kan seviyesinde veya etkisinde azalma olabileceğinden ikisi bir arada kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KONTİL nasıl kullanılır?
KONTİL’i her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor ve eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Enterobius vermicularis’in (kıl kurdu) neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir.
Ascaris lumbricoides’in (barsak solucanı) neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir.
Ancylostoma duodenale ve Necator americanus’un (kancalı kurt) neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir. Şiddetli Necatoramericanus ve Ancylostoma duodenale enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.
Trichostrongylus colubriformis ve orientalis’in (koyun ve keçilerden insana bulaşan bir parazit) neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir.
Oksiyüriaziste (kıl kurdu enfeksiyonu), paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu (kişinin hastalığı kendi kendine tekrar bulaştırması) önlemek için ilk dozdan 2-3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.
Tedavi dozu 1 g’ı (4 ölçeği- 20 mL’yi) aşmamalıdır.
Her 1 ölçek 5 mL olarak kabul edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
KONTİL günün herhangi bir saatinde alınır. Eşzamanlı olarak müshil kullanılmasına gerek yoktur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Enterobius vermicularis’in (kıl kurdu) neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). İki hafta sonra doz tekrarlanmalıdır.
Ascaris lumbricoides’in (barsak solucanı) neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).
Ancylostoma duodenale ve Necator americanus’un (kancalı kurt) neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). Şiddetli Necatoramericanus ve Ancylostoma duodenale enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.
Trichostrongylus colubriformis ve orientalis’in (koyun ve keçilerden insana bulaşan bir parazit) neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).
Oksiyüriaziste (kıl kurdu enfeksiyonu), paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu (kişinin hastalığı kendi kendine tekrar bulaştırması) önlemek için ilk dozdan 2-3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.
Tedavi dozu 1 g’ı (4 ölçeği- 20 mL’yi) aşmamalıdır.
6-12 yaşında (22-41 kg) olanlarda 2 ölçek (10 mL),
2-6 yaşında (12-22 kg) olanlarda 1 ölçek (5 mL),
6 ay – 2 yaşında (12 kg’dan az) olanlarda ½ ölçek (2.5 mL) verilir. 2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamakla beraber bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi anemisi (kansızlık) veya malnutrisyonu (ileri derecede beslenme bozukluğu) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer KONTİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KONTİL kullandıysanız
KONTİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozun ciddi kas spazmları, kas seğirmesi, kas güçsüzlüğü, baş dönmesi, bayılma, ciddi ağız ve göz kuruluğu gibi belirtileri olabilir.
KONTİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer doktorunuz birden fazla doz kullanmanızı önerdiyse ve bir dozu kullanmadıysanız, yeni bir doz programı oluşturması için derhal doktorunuz veya eczacınızla irtibata geçin.
KONTİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
KONTİLtedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KONTİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KONTİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın deri döküntüsü,
Yaygın kaşıntı,
Nefes alma güçlüğü,
Ciltte kırmızı küçük lekeler,
Yüzde şişme, yutakta şişme,
Cilt damarlarında şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KONTİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kısmi deri döküntüleri,
Baş ağrısı,
Baş dönmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Uyku bozukluğu,
Bulantı,
Kusma,
Mide ağrısı,
İştahsızlık,
İshal,
Ateş yükselmesi,
Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artış,
Huzursuzluk,
Sinirlilik
Bunlar KONTİL’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. KONTİL’in saklanması
KONTİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONTİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KONTİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 01.03.2019 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KONTİL® 250 mg / 5 mL süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 mL süspansiyon 250 mg baza eşdeğer 725 mg Pirantel pamoat içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 5 mL’de,
Metil parahidroksibenzoat (E218) 5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon
Sarı renkli, viskoz homojen süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıda parazitlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Ascaris lumbricoides
Enterobius vermicularis
Ancylostoma duodenale
Necator americanus
Trichostrongylus colubriformis ve orientalis
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Enterobius vermicularis’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir.
Ascaris lumbricoides’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir.
Ancylostoma duodenale ve Necator americanus’ un neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir. Şiddetli Necatoramericanus ve Ancylostoma duodenale enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.
Trichostrongylus colubriformis ve orientalis’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir.
Oksiyüriaziste, paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu önlemek için ilk dozdan 2-3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır. Tedavi dozu 1 g’ı (4 ölçeği- 20 mL’yi) aşmamalıdır.
Her 1 ölçek 5 mL olarak kabul edilmelidir.
Uygulama şekli:
KONTİLgünün herhangi bir saatinde, yemeklerden önce ya da sonra, süt veya meyve suları ile alınabilir. Müshile gerek yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamakla beraber bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Enterobius vermicularis’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). İki hafta sonra doz tekrarlanmalıdır.
Ascaris lumbricoides’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).
Ancylostoma duodenale ve Necator americanus’ un neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). Şiddetli Necatoramericanus ve Ancylostoma duodenale enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.
Trichostrongylus colubriformis ve orientalis’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).
Oksiyüriaziste, paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu önlemek için ilk dozdan 2-3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.
Tedavi dozu 1 g’ı (4 ölçeği- 20 mL’yi) aşmamalıdır.
6-12 yaşında (22-41 kg) olanlarda 2 ölçek (10 mL),
2-6 yaşında (12-22 kg) olanlarda 1 ölçek (5 mL),
6 ay -2 yaşında (12 kg’dan az) olanlarda ½ ölçek (2.5 mL) verilir. 2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
KONTİL pirantel pamoata veya süspansiyon bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olanlarda ve Miyastenia gravisli hastalarda kullanılmamalıdır. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KONTİLdaha önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların küçük bir kısmında transaminaz düzeylerinde artış bildirilmiştir.
Ciddi anemisi veya malnutrisyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Anemik, dehidrate ve malnutrisyonlu hastalara gerekirse KONTİL kullanımından önce destekleyici tedavi yapılmalıdır.
Enterobius vermicularis tedavisinde re-infeksiyon riskini minimuma indirmek için aile tedavisi uygulanmalı ve bir takım hijyenik önlemler alınmalıdır. Bu önlemler arasında sıkı iç çamaşırlarının tercih edilmesi, tedaviden sonra da uzun süre evde hergün yerlerin temizliğine önem verilmesi, yatak çarşaflarının ve pijamaların yıkandıktan sonra çırpılmaması, klozet temizliğine dikkat edilmemesi sayılabilir.
2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.
KONTİL içerdiği metil parahidroksibenzoat nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Pirantel pamoat ile piperazinin karşılıklı antagonist olabilme olasılığı nedeniyle ikisi bir arada kullanılmamalıdır. Pirantel pamoat, aminokinolinler (antimalaryal) ile beraber kullanıldığında kan seviyesinde veya etkisinde azalma olabileceğinden ikisi bir arada kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Pirantel pamoatın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmadığından, hekim tarafından kesin gerekli görülmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Pirantel pamoatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Pirantel pamoatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KONTİL tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve KONTİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Pirantel pamoatın üreme çalışmaları herhangi bir fetal zarar göstermemektedir. Sıçanlarda etkiye rastlanmamıştır. İnsanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olduğunu gösteren bir çalışma bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, uyuşukluk
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Huzursuzluk, iritabilite
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, mide ağrısı, iştahsızlık, ishal, tenezm
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Deri döküntüleri, kaşıntı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Stridor
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş yükselmesi
Hepato-bilier hastalıkları
Bilinmiyor: Karaciğer aminotransferazlarında orta düzeyde artış
Araştırmalar
Bilinmiyor:Hastaların küçük bir kısmında geçici olarak minör AST yükselmeleri bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının ciddi kas spazmları, kas seğirmesi, kas güçsüzlüğü, baş dönmesi, bayılma, ciddi ağız ve göz kuruluğu gibi semptomları olabilir.
Doz aşımı halinde gastrik lavaja ilave olarak destek tedavisi yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihelmintik ilaçlar
ATC kodu: P02CC01
Pirantel pamoat, insanlarda sık görülen yuvarlak barsak parazitleri olan, Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichostrongylus colubriformis ve orientalis’e etkili bir antihelmintiktir.
Pirantel pamoat etkisini parazitlerin nöromüsküler sistemini bloke ederek gösterir. Parazit spastik felce uğrar ve barsağın peristaltik hareketleri ile dışarı atılır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim ve dağılım:
Pirantel pamoatın gastrointestinal sistemden emilimi düşüktür. Oral yoldan tek doz kg başına 11 mg pirantel kullanımını takiben, 1-3 saat içinde 50-130 ng/mL doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde kısmen metabolize olur.
Eliminasyon:
Uygulanan dozun yaklaşık % 50’si değişmemiş olarak dışkı ile ve yaklaşık % 7’si değişmemiş ilaç ve metaboliti olarak idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Pirantel pamoatın doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Günlük 600 mg/kg pirantel pamoat uygulanan sıçanların büyüme hızında ve besin tüketiminde hafif düşüşler gözlense de günlük 500 mg/kg alan sıçanlarda ilaçla ilişkilendirilebilecek herhangi bir istenmeyen etkiye ve morfolojik değişime rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Karmelloz sodyum
Sodyum sakkarin
Dağ çileği aroması
Sodyum siklamat
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Sitrik asit anhidrus (pH ayarlayıcı)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
60 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, Alüminyum kapak ile kapatılmış 15 mL’lik amber renkli cam şişede, 2.5, 5, 7.5 ve 10 mL işaretli ölçek ve kullanma talimatı ile ambalajlanarak sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
122/12
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 10.07.1975
Ruhsat yenileme tarihi: 04.03.2005
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
