KOMPENSAN 60 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MALZEME SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MALZEME SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699593083013
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
132,75 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699593083013
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
132,75 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KOMPENSAN 340 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her tablet 340 mg dihidroksi alüminyum sodyum karbonat içerir.
•Yardımcı maddeler: Kalsiyum karbonat, toz halinde şeker (sükroz), jelatin (sığır
jelatini, toz), nane yağı, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip, bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de KOMPENSAN’dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.
2.
3.
4.
5.
KOMPENSAN nedir ve ne için kullanılır?
KOMPENSAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KOMPENSAN nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
KOMPENSAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KOMPENSAN nedir ve ne için kullanılır?
KOMPENSAN 20, 24, 40, 60 tabletlik blister ambalajda sunulan beyaz renkte çiğneme tabletidir.
KOMPENSAN, mide yanması ve aside bağlı mide şikayetleri ile mide ve on iki parmak bağırsağı ülseri belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
KOMPENSAN midedeki asit miktarını dengeli duruma getirerek etkisini gösteren bir ilaçtır.
2. KOMPENSAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KOMPENSAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Dihidroksi alüminyum sodyum karbonata veya KOMPENSAN içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
– Kanınızda fosfat miktarı normalden daha düşük düzeyde ise,
– Kabızlık ve kalın bağırsağınızda daralma varsa,
–
Kreatin klirensi 30 mL/dak ‘nın altında olan renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda, – 12 yaşından küçük çocuklarda,
KOMPENSAN kullanılmamalıdır.
KOMPENSAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Uzun süreli ve tekrarlayan mide şikayetleriniz (mide veya onikiparmak bağırsağı ülseri) varsa,
•50 yaş ve üzerindeyseniz ve ilk defa mide yanması yaşıyor iseniz,
•İstemsiz bir şekilde kilo kaybı yaşadığınızı fark ettiyseniz,
•Kanlı ishaliniz varsa, dışkınızda kan görür iseniz,
•Sürekli böbrek hastalığınız varsa kısa süreli kullanımda bile alüminyum seviyeleri kontrol edilmelidir.
•Mevcut semptomlarınız devam ediyor, kötüleşiyor ya da yeni semptomlar ortaya çıkmış ise,
•Yutmada zorluk, yutkunmada ağrı, şiddetli kusma, tıkanma veya göğüs ağrısı şikayetiniz var ise,
•Uzun süreli olarak yüksek dozda kullanıldığında ve fosfat yönünden fakir bir diyet ile beslenildiğinde özellikle diyaliz hastalarında kemik yumuşaması riski ile fosfat tükenmesine sebep olabilir.
•Tıbbi bir inceleme yapılmadan 14 günden fazla kullanılmamalıdır. Mide ve oniki parmak bağırsağı ülseriniz var ve H.pylori testiniz pozitif çıktı ise,
•Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse KOMPENSAN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
KOMPENSAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
KOMPENSAN kullanımı sırasındaasit içeren içeceklerin (meyve suları, şarap gibi) kullanımından kaçınılmalıdır. Alüminyum içeren anti-asit ilaçlar ile asit içeren içeceklerin beraber kullanımı, bağırsaklardan alüminyumun emilimini arttırmaktadır. Suda çözünen tabletlerin de, alüminyum alınımını arttırabilen meyve asitleri içerebileceğini göz önünde bulundurunuz.
KOMPENSAN’ı, 2 öğün arasında ya da yatmadan önce kullanınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacın kullanılıp kullanılmayacağına karar
vermesi için doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOMPENSAN’ın içeriğindeki alüminyum bileşikleri az miktarda anne sütüne geçmektedir. Emziriyorsanız, ilacın kullanıp kullanılmayacağına karar vermesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
KOMPENSAN‘ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi olması beklenmemektedir.
KOMPENSAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir KOMPENSAN çiğneme tableti 625 mg sükroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse KOMPENSAN’ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KOMPENSAN, her dozunda 2,083 mmol (ya da 47,89 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Antibiyotik grubu ilaçlar olan tetrasiklin, kinolon (örn. siprofloksasin, ofloksasin, pefloksasin) ve sefalosporin kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. KOMPENSAN ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların etkileri azalabilmektedir.
Hastalar bu ürünü raltegravir, dolutegravir ve elvitegravir ile birlikte kullanmadan önce doktora danışmalılardır. Virüs baskılayan (antiretroviral) ilaçların biyoyararlanımı (örneğin raltegravir, dolutegravir, elivetagravir gibi integraz inhibitörleri) metal katyon içeren antiasitler ve besin takviyeleriyle önemli ölçüde azalır.
Emilimin olumsuz etkilenmesi sebebiyle; anti-asit ilaçlar ile diğer ilaçların alımı arasında 2 saat ara verilmelidir. Sıtma tedavisinde kullanılan klorokin, gut tedavisinde kullanılan allopurinol, ağrı kesici, ateş düşürücü ve inflamasyonu azaltıcı olarak kullanılan steroidal olmayan antiromatizmaller (örn. diklofenak, asetilsalisilik asit, penisillamin, naproksen), kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılan digoksin, verem tedavisinde kullanılan isoniazid, hipertansiyon tedavisinde kullanılan kaptopril, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan atenolol veya propranolol, kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan dikumarol, tiroit bezi hastalıkları tedavisinde kullanılan levotiroksin, mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ketokonazol, sara tedavisinde kullanılan gabapentin, mide asit salınımını azaltan H2 blokerleri, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan difosfonatlar, antipsikotik tedavide kullanılan klorpromazin ve demir bileşikleri için daha az emilim bozuklukları bulunmuştur.
Tiroit bezi hastalıklar tedavisinde kullanılan levotiroksin içeren ilaçların KOMPENSAN ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KOMPENSAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•Ağız yolu ile kullanınız.
•Günde 4 defa 1-2 tablet alınız.
•Günde 8 tabletten fazla kullanmayınız.
•Aynı anda 2 tabletten fazla kullanmayınız.
•2 öğün arasında veya yatmadan önce alınması önerilmektedir.
•Doktor tavsiyesi olmadan 14 günden fazla kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
•Tabletleri iyice emdikten ya da çiğnedikten sonra yutunuz. Çiğnenmeden bütün olarak yutulan tabletler etkinin azalmasına neden olacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
KOMPENSAN’ı 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek Yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuza danışınız.
Diyaliz hastası iseniz, doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Karaciğer Yetmezliği:
Özel bir kullanımı yoktur.
Eğer KOMPENSAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMPENSAN kullandıysanız:
KOMPENSAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOMPENSAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Mevcut değildir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KOMPENSAN’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KOMPENSAN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen, boğazda tıkanma ve nefes darlığı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOMPENSAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden Seyrek
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen, yüzde şişme, boğazda tıkanma ve nefes darlığı)
•Boğazda tahriş
•Kabızlık
•İshal
•Ağızda bölgesel yanma hissi
•Ağızda duyarlılık azalması
•Bulantı
•Ağızda rahatsızlık hissi
•Dilde şişlik
•Yanma hissi (ağızda yerel bir yanma hissi görülmesi) Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Duyarlı hastalarda nane aroması aşırı duyarlılık reaksiyonlarını (nefes darlığı dahil) tetikleyebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KOMPENSAN’ın saklanması
KOMPENSAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
KOMPENSAN’ı 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra KOMPENSAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: JNTL Turkey Tüketici Sağlığı Ltd. Şti. Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul
Bu kullanma talimatı ……../……../………… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOMPENSAN 340 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etken madde:
Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat……………………………..340 mg
Yardımcı maddeler:
Toz halinde şeker (sükroz)..…………………….625 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çiğneme tableti,
Beyaz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
KOMPENSAN, mide yanması ve aside bağlı mide şikayetleri ile mide ve duodenum ülseri
semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler ve Adolesanlar için:
Oral yol ile kullanım içindir.
Tabletler iyice emilmeli ya da çiğnenmelidir, bütün olarak yutulmamalıdır.
Pozoloji
2 öğün arasında veya yatmadan önce 1-2 tablet alınmalıdır.
24 saat içinde önerilen dihidroksi alüminyum sodyum karbonat maksimum dozu günde en fazla
2,72 gram (8 tablet)’dır.
Aynı anda 680 mg (2 tabletten fazla) alınmaması önerilmektedir.
Doktor tavsiyesi olmadan 14 günden fazla kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.4.)
Kompensan kullanımı ile diğer ilaçların alımı arasında 2 saat ara verilmesi önerilmektedir.
Tetrasiklin, kinolon ya da sefalosproinler tedavisi boyunca, anti-asit kullanımı
önerilmemektedir. (bkz. Bölüm 4.5)
Uygulama şekli:
Oral yol ile kullanım içindir. Tabletler iyice emilmeli ya da çiğnenmelidir, bütün olarak
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda KOMPENSAN kullanılmadan önce doktora danışılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uygulama gerekmemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
KOMPENSAN,
−Dihidroksi alüminyum sodyum karbonata veya KOMPENSAN içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
−Bozulmuş renal fonksiyonlu hastalarda (kreatin klirensi 30 mL/dak’ın altında olan) −12 yaşından küçük çocuklarda,
−Hipofosfatemili hastalarda,
−Konstipasyon ve bilinen kolon daralması olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
50 yaş üzeri olup ilk kez mide yanması yaşayanlarda ve istemsiz bir şekilde kilo kaybı yaşadığı fark edilen hastalarda, KOMPENSAN kullanmadan önce bir doktora danışılmalıdır.
Mevcut semptomların devam etmesi, kötüleşmesi ya da yeni semptomların meydana gelmesi halinde, disfaji (yutmada zorluk), odinofaji (yutkunmada ağrı), katranımsı dışkı, şiddetli kusma, melena (kanlı dışkılama), tıkanma veya göğüs ağrısı şikayetlerinin yaşanması durumunda, hasta KOMPENSAN kullanımını bırakmalı ve doktora danışmalıdır.
KOMPENSAN’ın uzun süreli kullanımı, alüminyum seviyelerinin düzenli kontrolünü gerektirir. Dolayısıyla 40 µg/L aşılmamalıdır.
Kronik renal disfonksiyonu olan hastalarda, KOMPENSAN kullanımı kısa süreli olsa dahi kan alüminyum seviyeleri kontrol edilmelidir. Hastalar sinir sistemi ve kemiklerdeki alüminyum seviyelerinin en kısa sürede tespiti için düzenli aralıklarla (heryılda iki kez) muayene edilmelidirler.
Alüminyumun gastrointestinal geri alımı çocuklarda yetişkinlerden daha yüksektir ve bu nedenle KOMPENSAN’ın kullanımı 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.
Uzun süreli ve tekrarlayan mide rahatsızlıkları, mide veya onikiparmak bağırsağı ülseri gibi ciddi bir hastalığın belirtileri olabilir. KOMPENSAN ile tedavi, bu nedenle tıbbi bir inceleme olmaksızın 14 günden fazla sürdürülmemelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Oniki parmak bağırsağı veya ventriküler ülseri olan hastalarda H.pylori testi ve -pozitif ise- eradikasyon tedavisi göz önünde bulundurulmalıdır.
Uzun süreli yüksek doz alımı ve düşük fosfatlı diyet, özellikle diyaliz hastalarında osteomalazi riski ile fosfat tükenmesine sebep olabilir.
KOMPENSAN, her dozunda 2,083 mmol (ya da 47,89 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
KOMPENSAN, 625 mg sükroz içermektedir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat içeren mide ilaçlarının, diğer ilaçlarla beraber alınmaları absorpsiyonda değişikliğe sebep olabilir. Tetrasiklinler ve kinolonlar (örn. siprofloksasin, norfloksasin, ofloksasin, pefloksasin) ve sefalosporinler için klinik olarak önemli bir absorpsiyon azalması bildirilmiştir. Bu ilaçlar ve alüminyum iyonları arasında çözünmeyen bileşiklerin (şelatlar) oluşması nedeniyle %90’a kadar varabilen absorbsiyon azalması gözlenmiştir. Bu nedenle antiasitlerin alımı sırasında bu antibiyotiklerle tedavi önerilmemeli ve gerekirse başka mide asidi inhibe edici ilaçlar alınmalıdır.
Antiretroviral ilaçların biyoyararlanımı (örneğin raltegravir, dolutegravir, elivetagravir gibi integraz inhibitörleri) metal katyon içeren antiasitler ve besin takviyeleriyle önemli ölçüde azalır. Bu nedenle KOMPENSAN’ın raltegravir, dolutegravir veya elivetagravir ile birlikte uygulanması önerilmez.
Geniş etkileşim aralığı nedeniyle, doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece anti-asit ilaçlar ile diğer ilaçların alımı arasında 2 saat ara verilmesi önerilmektedir. Klorokin, allopurinol, steroidal olmayan antiromatizmaller (örn. diklofenak, asetilsalisilik asit, penisilamin, naproksen) digoksin, izoniazid, kaptopril, atenolol veya propranolol, dikumarol, levotiroksin, ketokonazol, gabapentin, H2 blokerleri, difosfonatlar, demir bileşikleri ve klorpromazin için daha az emilim bozuklukları bulunmuştur.
Levotiroksin içeren ilaçların Kompensan ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat kullanımı sırasında asit içeren içeceklerin (meyve suları, şarap gibi) kullanımından kaçınılmalıdır.
Alüminyum içeren anti-asit ilaçlar ile asit içeren içeceklerin beraber kullanımı bağırsaklardan alüminyum emilimini artırmaktadır. Efervesan tabletlerin de alüminyum alımını artırabilen meyve asitleri içerebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması mevcut değildir.
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda maruz kalmaya ilişkin uygun ve iyi-kontrollü çalışma mevcut değildir. KOMPENSAN tablet, gebe kadınlarda tedavinin anneye potansiyel yararının, fetus gelişimi üzerindeki muhtemel risklere ağır basmadığı sürece kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Az miktarda alüminyum anne sütüne geçer. Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat tedavisinin kesilip kesilmeyeceğinin kararı, tedavinin anne için yararı ve bebek için anne sütü ile beslenmenin faydaları göz önüne alınarak verilmelidir.
Hamile veya emziren kadınlarda, bu ilacı kullanmadan önce doktora danışılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bazı alüminyum tuzları ile yapılan hayvan deneylerinde üreme toksisitesi görülmüştür. (bkz. Bölüm 5.3). Ancak, alüminyum hidroksit ile yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi olması beklenmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıklar:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (prürit, ürtiker, yüzde ödem, boğazda tıkanma ve dispne).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Boğaz iritasyonu
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor:Konstipasyon, diyare, glosodini (yanan ağız sendromu), ağız hipoestezisi, bulantı, ağızda rahatsızlık hissi, dilde şişlik.
Genel bozukluklar ve ııygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor:Yanma hissi (ağızda lokal bir yanma hissi görülmesi)
Böbrek yetmezliği ya da uzun süreli yüksek doz kullanımı özellikle sinir ve kemik dokularda alüminyum birikmesine ve fosfat tükenmesine neden olabilir.
Duyarlı hastalarda nane aroması aşırı duyarlılık reaksiyonlarını (nefes darlığı dahil) tetikleyebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Pazara verildikten sonra yapılan analizlerde doz aşımı semptomları tanımlanmamıştır. Literatür taramalarda, tek akut doz aşımını takiben toksisite beklenmemektedir. Buna rağmen, anti-asitlerin aşırı yüksek doz alımında metabolik alkaloz semptomları gözlemlenebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: Anti-asitler,alüminyum bileşikleri ATC kodu: A02AB04
5.1 Farmakodinamik özellikler
Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat, alüminyum hidroksite benzer şekilde midedeki hidroklorik asidi nötralize ederek etkisini gösterir.
Alüminyum iyonları astrenjan özelliktedir ve anti-inflamatuvar etkileri vardır. Bu etki, özellikle gastrik ülserli ve gastrik mukoza inflamasyonu veya iritasyonu olan hastalar için faydalıdır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Midede alüminyum iyonları hidroklorik asit ile etkileştiğinde, çözülebilir alüminyum hidroksit kompleksi oluşur. Bu kompleksin bir kısmı absorbe olduğundan, plazmadaki alüminyum konsantrasyonu ve renal alüminyum ekskresyonu geçici olarak yükselir.
Dağılım:
Veri mevcut değildir.
Biyotransformasyon:
Veri mevcut değildir.
Eliminasyon:
Alüminyum iyonları esas olarak böbrekler yoluyla atılır. Buna rağmen, alüminyum iyonlarının bir kısmı bağırsaklarda karbonat, fosfat ve yağ asitleri ile tuz oluşturarak, feçesle atılır. Tedavinin bitiminden 3 ya da 4 gün sonra alüminyumun plazmadaki seviyesi normale döner.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Veri mevcut değildir Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Alüminyum absorbsiyonu düşük olduğundan (yaklaşık %1) ve rölatif hızlı renal eliminasyon nedeniyle akut toksisite tayin edilememektedir. Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat, sıçanlarda >2000 mg/kg düzeylerindeLD50 değeri ile düşük akut oral toksisiteye sahiptir. Sıçanlarda 13 haftalık tekrarlanan doz toksisite çalışmasında, 500 mg/kg/güne kadar olan doz seviyesi toksisite bulgusu göstermemiştir.
Kronik toksisite/Subkronik toksisite
Renal fonksiyon bozukluğu durumunda ve uzun süreli kullanımda, plazma ve/veya dokuda yüksek alüminyum düzeyleri (ağırlıklı olarak sinir ve kemik dokuda alüminyum birikmesi) ve de doz aşımı belirtileri oluşabilir.
Diyaliz ensefalopatide intraserebral alüminyum birikmesi gösterilmiştir. Diyaliz hastalarında alüminyuma bağlı osteomalazi oluşabilir. Ayrıca, diyaliz hastalarında alüminyuma bağlı mikrositik hipokromik anemi tanımlanmıştır.
Alüminyum içeren antiasitlerin uzun dönem alımı esnasında, düşük absorbsiyona rağmen fosfat ve kalsiyum dengesinde bozulma meydana gelebilir.
Mutajenik ve tümorijenik potansiyel
Alüminyum hidroksitin hem tümörijenik hem de mutajenik potansiyeline ilişkin çalışmalar mevcut değildir.
Reprodüktif toksisite
Alüminyum hidroksit ile yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Diğer alüminyum bileşikleri ile yapılan hayvan deneylerinde embriyotoksik ve fetotoksik etkiler (artan emilim oranı, büyüme geriliği, iskelet kusurları, fetal ve postnatal mortalitede artış ve nöromotor gelişim gecikmesi) görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum karbonat (hafif)
Toz halinde şeker (sükroz)
Jelatin (sığır jelatini, toz)
Nane yağı
Magnezyum stearat
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
48 ay
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
340 mg dihidroksi alüminyum sodyum karbonat ihtiva eden 20, 24, 40 ve 60 tabletlik kutularda takdim edilmiştir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
JNTL Turkey Tüketici Sağlığı Ltd. Şti. Beykoz/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2022/749
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 14.12.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ ÜN YENİLENME TARİHİ
