KLINDAN 150 MG 16 KAPSÜL
Temel Etkin Maddesi:
klindamisin
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klindamisin
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569150015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569150015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01F MAKROLİDLER, LINKOZAMİDLER VE STREPTOGRAMİNLER, J01FF Linkozamidler, J01FF01, klindamisin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01F MAKROLİDLER, LINKOZAMİDLER VE STREPTOGRAMİNLER, J01FF Linkozamidler, J01FF01, klindamisin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
UYARI: CLOSTRİDİUM DİFFİCİLE İLİŞKİLİ İSHAL
Clostridium difficile tüm dünyada görülen bir bakteridir. Bu bakteri çevrede ve sağlıklı insan ve hayvanların bağırsaklarında da bulunur. Clostridium’lar içinde KLİNDAN’ın de bulunduğu antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı nedeniyle bağırsağın doğal ortamını değiştirdiği veya tahrip ettiği zaman ön plana çıkarlar ve bazı durumlarda ağır ishalle seyreden kalın bağırsak iltihaplanmasına yol açan toksik (zehirli) maddeler salgılayabilirler. Bağırsak iltihabı kendini aniden başlayan, sulu ishaller, bulantı, karın ağrısı ve ateş şeklinde belli eder. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise, KLİNDAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
KLİNDAN 150 mg kapsül
Ağızdan yutarak alınır.
•Etkin madde:
Her kapsül, 150 mg klindamisine eşdeğer 163,5 mg klindamisin HCl içerir.
•Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı), sodyum lauril sülfat, eritrosin, indigotin, titanyum dioksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KLİNDAN nedir ve ne için kullanılır?
2. KLİNDAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KLİNDAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KLİNDAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Sayfa 1
1. KLİNDAN nedir ve ne için kullanılır?
KLİNDAN, ciddi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan klindamisin (klindamisin hidroklorür) içeren bir kapsüldür.
KLİNDAN 16 kapsül içeren blisterde, kullanma talimatının da içerisinde yer aldığı karton kutuda sunulmaktadır.
2. KLİNDAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
KLİNDAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Klindamisine, linkomisine veya KLİNDAN’ın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
KLİNDAN’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizde varsa, ya da geçmişte olmuşsa KLİNDAN’ın sizin için uygun ilaç olup olmadığına karar vermesi için lütfen doktorunuza bildiriniz.
Eğer;
•İshalseniz, ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, bağırsak problemleriniz varsa ve ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelirse, tedaviye ara vermek gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durum, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir.
•Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli KLİNDAN kullanımında dirençli bakteri ve mantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer KLİNDAN kullanırken ya da kullanımı tamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da genital organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.
•Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa
•Astım, egzama ya da saman nezleniz varsa )
•KLİNDAN kullanımında herhangi bir ciddi deri reaksiyonu ya da aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişirse hemen doktorunuza bildiriniz.
Akut böbrek bozuklukları oluşabilir. Halihazırda kullanmakta olduğunuz herhangi bir ilaç ve böbreklerinizle ilgili mevcut herhangi bir probleminiz varsa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. İdrar çıkışınızda azalma, bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya
Sayfa 2
ayaklarınızda şişmeye neden olan sıvı tutulması, nefes darlığı veya mide bulantısı yaşıyorsanız hemen doktorunuza başvurmalısınız.
KLİNDAN, beyne nüfuz etmez. Bu nedenle, beyin içinde ve çevresinde ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu enfeksiyonlara sahipseniz, doktorunuzun size başka bir antibiyotik vermesi gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KLİNDAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Emilimi açısından KLİNDAN’ın yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur. İlacınızı yemekten önce veya sonra, ama yemek borunuzun tahriş olmaması için mutlaka bir bardak dolusu su ile birlikte alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLİNDAN’ın anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe KLİNDAN kullanmayınız. Emzirilen bir bebeğe anne sütü vasıtasıyla çok fazla klindamisin geçmesi olası olmasa da bebeğiniz kanlı ishal olursa veya herhangi bir hastalık belirtisi gösterirse hemen doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durum gerçekleşirse emzirmeyi bırakmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
KLİNDAN’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
KLİNDAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KLİNDAN laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da kullanmışsanız doktorunuza söyleyiniz;
•Operasyonlar sırasında kullanılan kas gevşeticiler (Nöromüsküler blokerler)
Sayfa 3
•Doğum kontrol hapları (KLİNDAN tedavisi sırasında ya da KLİNDAN tedavisini bıraktıktan sonra, 7 gün süre ile, doğum kontrol haplarına ek olarak, kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini de denemelisiniz).
•Kanı seyreltmek için kullanılan varfarin, asenokumarol, fluindion gibi ilaçlar (vitamin K antagonisti ilaçlar). Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, büyük ihtimalle kanamanız olabilir. Doktorunuz kanınızın ne oranda pıhtılaştığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testleri yapması gerekebilir.
•Rifampisin gibi CYP3A4 ya da CYP3A5 indükleyiciler, ilacın etkililiği etkilenebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KLİNDAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz KLİNDAN’ı hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir. Yetişkinlerde önerilen doz, enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak her 6 saatte bir 150-450 mg (1-3 kapsül) arasıdır.
Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
KLİNDAN’ı bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
Çocuklarda kullanımı:
KLİNDAN kapsül, kapsül yutabilen çocuklar için tercih edilmelidir. KLİNDAN kapsüllerin çocuklarda kullanılıp kullanılmayacağına ya da enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak hangi dozlarda kullanılacağına doktorunuz karar verecektir.
Çocuklarda önerilen doz, enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak her 6 saatlik dozlara bölünmüş şekilde 12 ve 25 mg/kg/gün arasındadır. Klindamisin, obeziteden bağımsız olarak toplam vücut ağırlığına göre dozlanmalıdır. Çocuğunuzun alması gereken kapsül sayısına doktorunuz karar verecektir. Çocuğunuz kapsül yutmakta zorlanıyor ise doktorunuza danışın.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Sayfa 4
Uzun süreli kullanmak gerektiğinde doktorunuz düzenli karaciğer, böbrek ve kan testleri isteyebilir.
Doktorunuzla bu kontrolleri kaçırmayın. Uzun süreli kullanım, sizi KLİNDAN tedavisine yanıt vermeyen başka enfeksiyonlara yakalanma olasılığınızı da artırabilir.
Eğer KLİNDAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLİNDAN kullandıysanız
KLİNDAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz.
Boşalmış dahi olsa ilaç blisterini yanınızda götürünüz.
Doktorunuz size söyleyene kadar daha fazla kapsül almayınız.
KLİNDAN’ı kullanmayı unutursanız
Eğer almayı unuttuğunuz dozu birkaç saat içinde hatırlarsanız, o dozu hemen alınız. Ancak bir sonraki dozu almanız gereken zaman yaklaşmışsa unutulan dozu atlayarak bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KLİNDAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
KLİNDAN’ı düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanınız. Doktorunuz size söylemediği sürece, kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyiniz; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi KLİNDAN da yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KLİNDAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Şiddetli, sürekli veya kanlı ishal (mide ağrısı veya ateş ile ilişkili olabilir). Bu antibiyotik tedavisi tamamlandıktan sonra veya sonrasında görülebilen nadir bir yan etkidir ve ciddi bağırsak iltihabı veya kalın bağırsağın ciddi bir enfeksiyonunun (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.
•Ani hırıltılı solunum, nefes darlığı, baş dönmesi, göz kapaklarının şişmesi veya yüz, dudak, boğazda veya dilde, kızarıklık veya kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (özellikle tüm vücudu etkilemektedir),
•Cildin büyük bölümlerinin kabarcıklanma ve soyulması, ateş, öksürük, iyi hissetmeme ve dişetlerinin, dilin veya dudakların şişmesi,
Sayfa 5
•Cildin ve gözün beyaz kısmın sararması (sarılık),
•Potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri:
−Stevens-Johnson sendromu olarak bilinen, özellikle ağız, burun, göz veya cinsel organların etrafındaki cildin kabarcığı ve soyulması ile yaygın bir döküntü veya toksik epidermal nekroliz olarak bilinen vücut yüzeyinde daha şiddetli bir biçimde cildin geniş soyulması (%30’dan fazla)
−Derinin aniden kızarması ve yer yer küçük püstüllerle kaplanması (beyaz/sarı iltihaplı sıvı dolu küçük kabarcıklar) (Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) −Kabarcıklı olabilen ve küçük hedeflere benzeyen deri döküntüsü (kenarları koyu renkli bir halka bulunan lekeler (eritema multiforme)
−Yaygın küçük iltihaplı sıvı toplanmaları (büllöz eksfoliatif dermatit)
DRESS (alerjik kan hücre sayısında artış ve vücutta yaygın belirtilerle birlikte görülen ilaç reaksiyonu) olarak bilinen durumun belirtileri olabilecek ateş, şişmiş lenf bezleri veya cilt döküntüsü olabilir ve bu durum ciddi ve hayati tehlike oluşturabilir.
•Bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişmeye neden olan sıvı tutulması, nefes darlığı veya mide bulantısı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin KLİNDAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
KLİNDAN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
– İshal
– Karın/mide ağrısı
– Anormal karaciğer fonksiyon testleri (azalmış karaciğer fonksiyonu)
Yaygın olmayan:
– Hasta hissetmek (kusma)
– Döküntü-cilt üzerinde düz kırmızı bir alanda küçük şişliklerle (kurdeşen) karakterizedir.
Bilinmiyor:
– Vajinanın içinde ve çevresinde vajina enfeksiyonu
– Clostridium difficile‘nin enfeksiyonuna bağlı olarak karın ağrısı, ateş veya ishal oluşturan kalın bağırsak iltihabı.
Sayfa 6
– Kan sisteminiz üzerine etkiler (bere veya kanamaya neden olabilecek veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecek kan hücrelerinin sayısının azalması)
– Tat almada değişiklik
– Yemek borusunun iç yüzeyinin iltihaplanması, açık yaralar veya lezyonlar.
– Gözün beyaz kısmının ve cildin sararması (sarılık belirtisi)
– Derinin kırmızı veya kabuklu durumda olması (eksfoliyatif dermatit), kızamıkçık benzeri kızarıklık (kızarık morbilliform), kaşıntı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 alı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KLİNDAN’ın saklanması
KLİNDAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLİNDAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLİNDAN’ıkullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: CLOSTRİDİUM DİFFİCİLE İLİŞKİLİ İSHAL
Klindamisin dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımında hafif ishalden ölümcül kolit derecesine kadar değişebilen Clostridium difficile ilişkili diyare (CDİD) bildirilmiştir. Antibakteryel ajanlar, kolondaki normal florayı değiştirerek C. difficile‘in aşırı üremesine neden olur. Klindamisin tedavisi fatal olabilecek şiddetli kolit ile ilişkili olabileceği için, daha az toksik antibakteriyel ajanların uygun olmadığı ciddi enfeksiyonlar için tercih edilmelidir. Çoğu üst solunum yolu enfeksiyonunda olduğu gibi bakteriyel olmayan enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır C.difficile, CDİD gelişimine neden olan toksin A ve B’yi üretir. Antibakteriyel tedaviye dirençli olabilen ve kolektomi gerektirebilen bu hipertoksin suşları, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olabilir. CDİD, antibiyotik kullanımını takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda düşünülmelidir. CDİD’ın antibakteriyel ajanların verilmesinden iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden, hastanın tıbbi öyküsü de önemlidir. CDİD şüphesi varsa ya da tanı konulursa, C. difficile’ye karşı uygulanmayan, devam eden diğer antibiyotik kullanımının durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit ikamesi, protein takviyesi, C. difficile antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme, klinik olarak belirtildiği şekilde uygulanmalıdır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KLİNDAN 150 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her kapsül 150 mg klindamisine eşdeğer 163,5 mg klindamisin HCl içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
101,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
No.1 sert jelatin kapsüller, beyaz toz içeren eflatun şeffaf gövde, beyaz opak kapak
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Antibakteriyel. Duyarlı gram-pozitif organizmalar, stafilokoklar (penisilinaz üreten veya üretmeyen), streptokoklar (Streptococcus faecalis hariç) ve pnömokokların neden olduğu ciddi enfeksiyonlar. Duyarlı anaerobik patojenlerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda da endikedir.
Sayfa 1
Klindamisin, kan/beyin bariyerini terapötik olarak etkili olabilecek şekilde geçmez.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Orta derecede ciddi enfeksiyonlarda her 6 saatte bir 150-300 mg, ciddi enfeksiyonlarda her 6 saatte bir 300-450 mg.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır. KLİNDAN kapsül, her zaman bir bardak suyla alınmalıdır. KLİNDAN’ın absorpsiyonu, gıda mevcudiyeti ile önemli ölçüde değişmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir.
Not: Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonu vakalarında, sonradan görülebilecek romatizmal ateş veya glomerülonefrit olasılığını azaltmak için KLİNDAN kapsül ile tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
KLİNDAN kapsül, sadece kapsül yutabilen çocuklarda tercih edilmelidir. Klindamisin, obeziteden bağımsız olarak toplam vücut ağırlığına göre dozlanmalıdır.
Enfeksiyonun ciddiyetine göre, her 6 saatte bir olmak üzere 12–25 mg/kg/gün uygulanır.
Kapsülün bütün olarak kullanımı gerekli olan mg/kg/gün dozunu sağlayabilmek için uygun olmayabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Klindamisin hidroklorür uygulamasından sonra yarı ömür, dağılım ve klirens hacmi ile emilim derecesi artan yaşla birlikte değişmez. Klinik çalışmalardan elde edilen verilerin analizi, toksisitede yaşa bağlı herhangi bir artış ortaya koymamıştır. Bu nedenle, yaşlı hastalarda dozaj gereksinimleri yalnızca yaşa bağlı olarak belirlenmemelidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
KLİNDAN, klindamisin ya da linkomisin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar
Klindamisin tedavisi sırasında sistemik semptomlar ve eozinofili ile seyreden ciddi bir ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal
Sayfa 2
nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) gibi şiddetli deri reaksiyonları dahil, şiddetli hipersensitivite reaksiyonları raporlanmıştır. Bir aşırı duyarlılık veya ciddi cilt reaksiyonu ortaya çıkarsa, klindamisin kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Klindamisin yalnızca ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Klindamisin uygulaması sırasında ve hatta uygulamadan 2-3 hafta sonra, kolit vakaları bildirildiğinden, klindamisin uygularken enfeksiyonun türü ve potansiyel ishal tehlikesi göz önünde bulundurulmalıdır.
Çalışmalar, klostridyanın (özellikle Clostridium difficile) ürettiği toksinin antibiyotik-ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu göstermektedir. Bu çalışmalar ayrıca, bu in vitro toksijenik klostridyumun vankomisine duyarlı olduğunu da göstermektedir. Oral yoldan 7-10 gün boyunca günde dört defa 125-500 mg dozlarında kullanılan vankomisin tedavisinde, dışkılardan toksinin hızlı bir şekilde kaybolduğu ve aynı zamanda diyarede de klinik iyileşme olduğu görülmüştür (Hastaya vankomisine ek olarak kolestiramin verildiği durumlarda, uygulama zamanlarının ayrı olduğu düşünülmelidir).
Kolit, hafif, sulu ishale, şiddetli, kalıcı diyare, lökositoz, ateş, şiddetli karın kramplarına, kan ve mukus geçişiyle ilişkili klinik bir spektruma sahip olan bir hastalıktır. Eğer ilerlerse, peritonit, şok ve toksik megakolona yol açabilir. Bu durum ölümle sonuçlanabilir.
Bu tip belirgin ishalin olduğu durumlarda, klindamisin hemen kesilmelidir. Hastalığın, yaşlı veya zayıflamış hastalarda daha şiddetli seyir izlemesi muhtemeldir. Teşhis genellikle klinik semptomların tanınmasıyla yapılır, ancak psödomembranöz kolitin endoskopisi ile de doğrulanabilir. Hastalığın varlığı, seçici ortam üzerinde Clostridium difficile için dışkı kültürü ve dışkı örneğinin C. difficile toksini (leri) için test edilmesi ile daha da doğrulanabilir.
Klindamisin dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla tedavide Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD) bildirilmiştir ve bu hafif ishalden ölümcül kolit şiddetine kadar değişebilir. Antibakteryel ajanlarla tedavide kolonun normal florasını değiştirerek C difficile’nin aşırı büyümesine sebep olunur.
C. difficile, CDİD gelişimine katkıda bulunan toksin A ve B’yi üretir.Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceği ve kolektomiye gerek olabileceği için, C. difficile’nin hipertoksin üreten suşları artmış morbidite ve mortaliteye neden olur, CDİD, antibiyotik kullanımını takiben diyare ile kendini gösteren tüm hastalarda düşünülmelidir. CDİD’ın antibakteriyel ajanların verilmesinden iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden detaylı medikal öykü alınması önemlidir.
Önlemler
Mide-bağırsak hastalığı hikayesi bulunan, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, periyodik karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılmalıdır. Bu tür izleme yenidoğanlarda ve bebeklerde de önerilir.
Sayfa 3
Akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere nadiren akut böbrek hasarı bildirilmiştir. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya eşzamanlı nefrotoksik ilaçlar alan hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.8).
KLİNDAN’ın uzun süreli uygulanması, herhangi bir antibiyotikte olduğu gibi, klindamisine dirençli organizmalara bağlı süper enfeksiyona neden olabilir.
Atopik kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.
KLİNDAN, laktoz içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klindamisinin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle bu tür ilaçları kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Vitamin K antagonistleri:
Bir vitamin K antagonisti (örneğin; varfarin, asenokumarol, fluindion) ile birlikte klindamisin tedavisi alan hastalarda koagülasyon test (PT/INR) sonuçlarında artış ve/veya kanama artışı rapor edilmiştir. Bu yüzden, vitamin K antagonisti ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon belirteçleri sık izlenmelidir.
Klindamisinin CYP3A4 ve CYP3A5 inhibitörleri ile birlikte uygulanması:
Klindamisin, ağırlıklı olarak CYP3A4 ve daha az ölçüde CYP3A5 tarafından, majör metabolit sülfoksit ve minör metabolit N-demetile metabolize edilir. Bu nedenle CYP3A4 ve CYP3A5 inhibitörleri, klindamisinin temizlenmesini azaltabilir ve bu izoenzimlerin indükleyicileri klindamisin atımını arttırabilir. Rifampisin gibi güçlü CYP3A4 indükleyicileri varlığında, etkinlik kaybı için monitörize edilmelidir.
İn vitro çalışmalarda, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6’yı inhibe etmediği ve sadece CYP3A4’ü orta derecede inhibe ettiği görülmüştür. Bu nedenle, klindamisin ve birlikte uygulanan bu CYP enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Klindamisin ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi görülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: İlk trimesterde C, ikinci ve üçüncü trimesterde B
Sayfa 4
Sayfa 5
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, KLİNDAN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. KLİNDAN kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
KLİNDAN ile tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğer kontraseptif önlemleri de (örneğin, kondom) kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmalarında maternal toksisite ve embriyofetal toksisite gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3).
Klindamisin insanlarda plasentaya geçmektedir. Çoklu dozlardan sonra, amniyotik sıvı konsantrasyonları maternal kan konsantrasyonlarının yaklaşık %30’u olarak tespit edilmiştir. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan oral ve subkutan reprodüktif toksisite çalışmalarında, maternal toksisiteye neden olan dozlar dışında, klindamisin nedeniyle oluşan bozulmuş fertilite ya da fetüse zarar görülmemiştir. Hayvan reprodüksiyon çalışmaları, insan cevapları konusunda her zaman belirleyici değildir.
Gebe kadınlar ile yapılan klinik çalışmalarda, ikinci ve üçüncü trimesterde sistemik olarak uygulanan klindamisin, konjenital abnormalitenin sıklığında artış ile ilişkilendirilmemiştir.
KLİNDAN’ın gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Dolayısıyla, KLİNDAN gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Oral ve parenteral uygulanan klindamisinin anne sütüne <0,5-3,8 μg/mL konsantrasyonlarında geçtiği bildirilmiştir.
Klindamisin, emzirilen bebeğin gastrointestinal florası üzerinde ishal, dışkıda kan veya döküntü gibi yan etkilere neden olma potansiyeline sahiptir. Emziren bir annenin oral veya intravenöz klindamisin kullanması gerekiyorsa, bu durum emzirmenin durdurulması için bir neden değildir. Ancak alternatif bir ilaç tercih edilebilir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları ile annenin klindamisine olan klinik ihtiyacı ve klindamisinin ya da temel maternal durumun bebeğe olası olumsuz etkileri birlikte değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite:
300 mg/kg/gün doza kadar (mg/m2 bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) oral olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme ve çiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KLİNDAN’in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya etki ihmal edilebilir düzeydedir.
Sayfa 6
4.8 İstenmeyen etkiler
KLİNDAN ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.
Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Psödomembranöz kolit*#
Bilinmiyor: Clostridium difficile kolit*, vajinal enfeksiyon*
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Agranülositoz*, nötropeni*, trombositopeni*, lökopeni*, eozinofili,
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anaflaktik şok*, anaflaktoid reaksiyon*, hipersensitivite*, anafilaktik reaksiyon*
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Disguzi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, ishal
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma
Bilinmiyor: Özofageal ülser* ‡, özofajit*
Hepato-biliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Sarılık*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntüler, ürtiker
Bilinmiyor: Stevens-Johnson Sendromu*, toksik epidermal nekroliz*, sistemik semptomlar ve eozinofili ile seyreden ciddi bir ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS)*, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP)*, anjioödem*, eksfoliyatif dermatit, bülloz dermatit*, eritema multiforme, pruritus, morbiliform döküntü*
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Akut böbrek hasarı*
Araştırmalar
Yaygın: Anormal karaciğer testleri
*Pazarlama sonrası belirlenmiş advers ilaç reaksiyonları
‡ Sadece oral dozaj formlarında geçerli advers ilaç reaksiyonları # bkz. Bölüm 4.4
Sayfa 7
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.
Klindamisinin serumdaki biyolojik yarılanma süresi 2,4 saattir. Klindamisin kandan hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştırılamaz.
Alerjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Makrolidler, Linkozamidler ve Streptograminler ATC Kodu: J01FF01
Etki mekanizması
Klindamisin, gram-pozitif aeroblar ve geniş bir anaerobik bakterilere karşı başlıca bakteriyostatik etkiye sahip bir linkozamid antibiyotiktir. Klindamisin, makrolidlere benzer şekilde bakteri ribozomlarının 50S alt birimine bağlanarak, protein sentezini inhibe eder. Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşı bakterisid etki gösterir.
Klindamisin fosfat in vitro inaktif olmasına rağmen, hızlı in vivo hidroliz, bu bileşiği antibakteriyel olarak aktif klindamisine dönüştürür.
Direnç
Klindamisine direnç genellikle, temel olan veya indüklenebilir makrolid-linkozamid-streptogramin B (MLSB) direnç tipi aracılığıyla gerçekleşir.
Kırılma noktaları
Minimum inhibitör konsantrasyonları (MIC) kesme noktaları aşağıdaki gibidir:
EUCAST
Staphylococci: duyarlı ≤ 0,25 dirençli> 0,5
Streptococci ABCG ve pneumoniae: duyarlı ≤ 0,5 dirençli> 0,5 Gram pozitif anaeroblar: duyarlı ≤ 4 dirençli> 4
Gram negatif anaeroblar: ≤ 4 dirençli> 4
Sayfa 8
PK / PD ilişkisi
Etkinlik, bağlanmamış antibiyotiğin, konsantrasyon-zaman eğrisi alanının, patojen minimum efektif konsantrasyonuna (fAUC / MIC) oranı ile ilgilidir.
Duyarlılık
Kazanılan direncin prevalansı coğrafi olarak ve seçilen türler için zamanla değişebilir. Özellikle ciddi enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler istenebilir.
Gerekirse, yerel direnç prevalansı en azından bazı enfeksiyon türlerinde ajanın kullanımının sorgulanabilir olması gerektiğinde uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Türler
Duyarlı
Gram-pozitif aeroblar
Staphylococcus aureus *
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumonia
Streptococcus pyogenes
Viridans streptococci
Anaeroblar
Bacteriodes fragilis grubu
Prevotella (daha önceden Bacteroides melaninogenicus olarak bilinen) Bifidobacterium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Fusobacterium spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibakteri spp.
Veillonella spp.
Dirençliler
Clostridia spp.
Enterococci
Enterobacteriaceae
* %50’ye kadar metisiline duyarlı S. aureus‘un, bazı bölgelerde klindamisine dirençli olduğu bildirilmiştir. Metisiline dirençli S. aureus‘un (MRSA) %90’ından fazlası klindamisine de dirençlidir ve MRSA şüphesi varsa duyarlılık testi sonuçlarını beklerken kullanılmamalıdır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Bir klindamisin hidroklorür dozunun yaklaşık %90’ı gastrointestinal sistemden emilir; 150 mg’lık bir klindamisin dozundan bir saat sonra serum düzeyi 2-3 μg/mL konsantrasyona, 6 saat sonra ortalama 0,70 μg/mL konsantrasyona ulaşır. 300 ve 600 mg’lık dozlar sonrasında
Sayfa 9
sırasıyla 4 ve 8 μg/mL pik plazma konsantrasyonları bildirilmiştir. Yemeklerle birlikte alınması midede emilimi önemli ölçüde azaltmaz ancak emilim oranını azaltabilir.
Dağılım:
Klindamisin, vücut sıvılarına ve kemikler dahil dokulara yaygın olarak dağılır fakat beyin-omurilik sıvısına (CSF) önemli ölçüde ulaşmaz. Plasenta boyunca fetal dolaşımda yayılır ve anne sütü içinde görüldüğü bildirilmiştir. Karaciğerde yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Lökosit ve makrofajlarda birikir. Dolaşımdaki klindamisinin %90’ından fazlası plazma proteinlerine bağlanmış olarak bulunur. İnsan karaciğeri ve bağırsak mikrozomlarındaki in vitro çalışmalar, klindamisinin CYP3A4 tarafından (CYP3A5’ten küçük bir katkı ile) baskın olarak oksitlendiğini ve sülfoksit ve küçük metabolit olan N-demetil metabolitlerini oluşturduğunu göstermiştir. Yarılanma süresi 2-3 saattir, ancak prematüre yenidoğanlarda ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun olabilir.
Biyotransformasyon:
Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-demetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.
Eliminasyon:
Alınan dozun yaklaşık %10’u idrar, %4’ü feçesle aktif ilaç ya da aktif metabolitler şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer. Diyaliz ile kandan etkili bir şekilde uzaklaştırılamaz.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Özel bir karakteristik özellik yoktur (bkz. bölüm 4.4).
Farmakokinetik ilişki
2 ila 18 yaş arası obez pediyatrik hastalar ve 18 ila 20 yaş arası obez yetişkinler:
2 ila 18 yaş arasındaki obez pediyatrik hastalarda ve 18 ila 20 yaş arası obez yetişkinlerde farmakokinetik verilerin analizi, klindamisin klirensinin ve toplam vücut ağırlığı ile normalize edilen dağılım hacminin obeziteden bağımsız olarak karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Belirtilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Kapsül içeriği:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Mısır nişastası
Talk
Magnezyum stearat
Sayfa 10
Kapsül:
Jelatin (sığır kaynaklı)
Sodyum lauril sülfat
Eritrosin
İndigotin
Titanyum dioksit
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizlik yoktur.
6.3 Raf ömrü
36 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 16 kapsül içeren Al/PVC blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 07.09.1988
Ruhsat yenileme tarihi: 14.06.2004
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 11
