KETORAL % 2 SAMPUAN (100 ML)
KULLANMA TALİMATI
KETORAL® %2 şampuan
Saçlı deriye ve/veya deri üzerine bölgesel olarak uygulanarak kullanılır.
•Etkin madde:
KETORAL, her mL’sinde 20 mg ketokonazol içerir.
•Yardımcı maddeler:
Sodyum lauril eter sülfat, disodyum monolauril eter sülfosüksinat, hindistan cevizi yağı asidi dietanolamidi, makrogol 120 metil glikoz dioleat, laurildiamonyum hidrolizlenmiş hayvansal kollagen (sığır jelatini), imidazolidinilüre, hidroklorik asit, viking esansı, eritrosin boya, sodyum klorür, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KETORAL nedir ve ne için kullanılır?
2. KETORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KETORAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KETORAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KETORAL nedir ve ne için kullanılır?
•KETORAL, saçlı deri ve/veya deri üzerine uygulanacak şampuan formundadır.
•KETORAL, 60 mL ve 100 mL şampuan içeren şişeler halinde piyasaya sunulmaktadır. •KETORAL’in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sistemik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
•KETORAL kafa derisi ve vücutta oluşan aşağıdaki mantar enfeksiyonlarında kullanılır:
-Kepeklenme
-“Seboreik dermatit” diye adlandırılan kafa derisindeki ve vücuttaki kuru ya da yağlı kabuklanmalar
– Güneşe maruziyetten sonra görülen “tinea versicolor” ya da “Pityriasis versicolor”
denilen, vücuttaki beyaz-kahverengi lekelenmeler
•Bu durumlar kaşıntılı olabilir. “Malassezia” diye adlandırılan bir mantardan dolayı
oluşurlar. Bu mantar herkesin cildinde bulunur ama bazen gereğinden fazla büyüyerek
problemlere yol açabilir. KETORAL bu mantarı öldürerek ve geri dönmesini engelleyerek
etki eder.
2. KETORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KETORAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•Ketokonazole veya KETORAL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, KETORAL’i
kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
KETORAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Saçınıza betametazon ya da hidrokortizon gibi steroid içeren bir losyon ya da krem
kullanıyorsanız,
•KETORAL tedavisinin ilk 2-3 haftası sırasında losyon ya da kremi daha az
kullanmalısınız.
•KETORAL etkisini göstermeye başladığında bu sizin alevlenen durumunuzu
durduracaktır.
Eğer steroid losyonunuz ya da kreminizi bırakmakla ilgili sorularınız varsa, doktorunuza ya
da eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, KETORAL kullanmanızda bir sakınca yoktur.
Hamile iseniz ya da emziriyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, KETORAL kullanmanızda bir sakınca yoktur.
Araç ve makine kullanımı
KETORAL’in araç ve makine kullanımını etkilemesi olası değildir.
KETORAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçerikte bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KETORAL normalde diğer tıbbi ürünlerle etkileşmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Buna reçetesiz kullanılan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir.
3. KETORAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KETORAL’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. KETORAL bebekler ve çocuklar için tavsiye edilmez. KETORAL yalnızca saçınız ya da deriniz için kullanılır. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Kepeklenme, kuru, yağlı kabuklu cilt için:
•Haftada iki kez şampuanı kullanmaya başlayın
•İki haftadan dört haftaya kadar her 3 ya da 4 gün şampuanı kullanmalısınız.
•Sonrasında semptomların geri gelmesini önlemek için şampuanı her 1-2 haftada bir kez kullanmalısınız.
•Şampuanınızı doktorunuzun size söylediğinden daha sık kullanmayınız.
Derideki beyaz-kahverengi lekeler için:
•Şampuanı derinin beyaz-kahverengi lekeleri üzerine günde 1 kez 5 gün kadar kullanmalısınız.
•Eğer güneşe çıktığınızda beyaz-kahverengi lekeler daha belirgin hale geldiyse; derinizin bir sonraki güneşe maruz kalmasından önce günde 1 kez 3 gün boyunca şampuanı kullanmalısınız.
•Şampuanınızı doktorunuzun size söylediğinden daha sık kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
KETORAL, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Eğer tedavi arasında saçınızı yıkamanız gerekirse, normal bir şampuan kullanınız.
Eğer saçınız kalın ya da uzunsa, saçınızı önce her zaman kullandığınız şampuanınızla yıkayınız daha sonra KETORAL’i kullanınız.
KETORAL gözünüze kaçarsa gözlerinizi yumuşak bir biçimde soğuk suyla yıkayınız. Şampuanı yuttuğunuz takdirde hemen doktorunuzla konuşunuz.
Çocuklarda kullanımı:
KETORAL’in bebeklerde ve çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Özel kullanım durumları:
KETORAL %2 Şampuan’ın özel kullanım durumu yoktur.
Eğer KETORAL’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETORAL kullandıysanız
KETORAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KETORAL kullanmayı unutursanız
Hatırladığınız an KETORAL’ı kullanmalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KETORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KETORAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Nefes almada ve yutkunmada zorluğa neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme şeklinde alerjik reaksiyonlar (1.000 kişide 1’den azını etkiler).
•Şampuanın uygulandığı yerdeki derinin kızarması ya da şiddetli iritasyonu ya da tedavinin ilk günlerinde başka alerji işaretleri (100 kişide 1’den azını etkiler).
•Derinin kabarması ya da soyulması (1.000 kişide 1’den azını etkiler).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KETORAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
KETORAL’in şimdiye kadar ciddi bir yan etkisi görülmemiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1’den az):
•Saç köklerinde enfeksiyon
•Gözyaşı üretiminde artış
•Beklenmedik saç kaybı ya da saç incelmesi
•Derinin kuruması, döküntü, yanma hissi
•Saçlarınızda hissettiğiniz değişiklikler
Seyrek görülen yan etkiler (1.000 kişide 1’den az): •Tat bozukluğu
•Gözlerde tahriş
•Akne (içi iltihaplı olabilen sivilce)
•Deride pullanma
Aşağıda raporlanan yan etkiler belirli bir sıklıkta tanımlanmayabilir ve bu yüzden ne kadar sıklıkla meydana geldikleri bilinmiyor olarak sınıflandırılırlar:
•Kurdeşen (ürtiker olarak da bilinir)
•Saç renginde değişiklikler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KETORAL’in saklanması
KETORAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETORAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade etmektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETORAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Atatürk Caddesi No:36
59510 Kapaklı-TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …./…./…. tarihinde onaylanmıştır.
KULLANMA TALİMATI
KETORAL® %2 şampuan
Saçlı deriye ve/veya deri üzerine bölgesel olarak uygulanarak kullanılır.
•Etkin madde:
KETORAL, her mL’sinde 20 mg ketokonazol içerir.
•Yardımcı maddeler:
Sodyum lauril eter sülfat, disodyum monolauril eter sülfosüksinat, hindistan cevizi yağı asidi dietanolamidi, makrogol 120 metil glikoz dioleat, laurildiamonyum hidrolizlenmiş hayvansal kollagen (sığır jelatini), imidazolidinilüre, hidroklorik asit, viking esansı, eritrosin boya, sodyum klorür, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KETORAL nedir ve ne için kullanılır?
2. KETORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KETORAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KETORAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KETORAL nedir ve ne için kullanılır?
•KETORAL, saçlı deri ve/veya deri üzerine uygulanacak şampuan formundadır.
•KETORAL, 60 mL ve 100 mL şampuan içeren şişeler halinde piyasaya sunulmaktadır. •KETORAL’in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sistemik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
•KETORAL kafa derisi ve vücutta oluşan aşağıdaki mantar enfeksiyonlarında kullanılır:
-Kepeklenme
-“Seboreik dermatit” diye adlandırılan kafa derisindeki ve vücuttaki kuru ya da yağlı kabuklanmalar
– Güneşe maruziyetten sonra görülen “tinea versicolor” ya da “Pityriasis versicolor” denilen, vücuttaki beyaz-kahverengi lekelenmeler
•Bu durumlar kaşıntılı olabilir. “Malassezia” diye adlandırılan bir mantardan dolayı oluşurlar. Bu mantar herkesin cildinde bulunur ama bazen gereğinden fazla büyüyerek problemlere yol açabilir. KETORAL bu mantarı öldürerek ve geri dönmesini engelleyerek etki eder.
2. KETORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KETORAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•Ketokonazole veya KETORAL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, KETORAL’ı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
KETORAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Saçınıza betametazon ya da hidrokortizon gibi steroid içeren bir losyon ya da krem kullanıyorsanız,
•KETORAL tedavisinin ilk 2-3 haftası sırasında losyon ya da kremi daha az kullanmalısınız.
•KETORAL etkisini göstermeye başladığında bu sizin alevlenen durumunuzu durduracaktır.
Eğer steroid losyonunuz ya da kreminizi bırakmakla ilgili sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, KETORAL kullanmanızda bir sakınca yoktur.
Hamile iseniz ya da emziriyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, KETORAL kullanmanızda bir sakınca yoktur.
Araç ve makine kullanımı
KETORAL’in araç ve makine kullanımını etkilemesi olası değildir.
KETORAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerİçerikte bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KETORAL normalde diğer tıbbi ürünlerle etkileşmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Buna reçetesiz kullanılan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir.
3. KETORAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KETORAL’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. KETORAL bebekler ve çocuklar için tavsiye edilmez. KETORAL yalnızca saçınız ya da deriniz için kullanılır. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Kepeklenme, kuru, yağlı kabuklu cilt için:
•Haftada iki kez şampuanı kullanmaya başlayın
•İki haftadan dört haftaya kadar her 3 ya da 4 gün şampuanı kullanmalısınız.
•Sonrasında semptomların geri gelmesini önlemek için şampuanı her 1-2 haftada bir kez kullanmalısınız.
•Şampuanınızı doktorunuzun size söylediğinden daha sık kullanmayınız.
Derideki beyaz-kahverengi lekeler için:
•Şampuanı derinin beyaz-kahverengi lekeleri üzerine günde 1 kez 5 gün kadar kullanmalısınız.
•Eğer güneşe çıktığınızda beyaz-kahverengi lekeler daha belirgin hale geldiyse; derinizin bir sonraki güneşe maruz kalmasından önce günde 1 kez 3 gün boyunca şampuanı kullanmalısınız.
•Şampuanınızı doktorunuzun size söylediğinden daha sık kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
KETORAL, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Eğer tedavi arasında saçınızı yıkamanız gerekirse, normal bir şampuan kullanınız.
Eğer saçınız kalın ya da uzunsa, saçınızı önce her zaman kullandığınız şampuanınızla yıkayınız daha sonra KETORAL’i kullanınız.
KETORAL gözünüze kaçarsa gözlerinizi yumuşak bir biçimde soğuk suyla yıkayınız. Şampuanı yuttuğunuz takdirde hemen doktorunuzla konuşunuz.
Çocuklarda kullanımı:
KETORAL’in bebeklerde ve çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Özel kullanım durumları:
KETORAL %2 Şampuan’ın özel kullanım durumu yoktur.
Eğer KETORAL’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETORAL kullandıysanız
KETORAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KETORAL kullanmayı unutursanız
Hatırladığınız an KETORAL’ı kullanmalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KETORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KETORAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Nefes almada ve yutkunmada zorluğa neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme şeklinde alerjik reaksiyonlar (1.000 kişide 1’den azını etkiler).
•Şampuanın uygulandığı yerdeki derinin kızarması ya da şiddetli iritasyonu ya da tedavinin ilk günlerinde başka alerji işaretleri (100 kişide 1’den azını etkiler).
•Derinin kabarması ya da soyulması (1.000 kişide 1’den azını etkiler).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KETORAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
KETORAL’in şimdiye kadar ciddi bir yan etkisi görülmemiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1’den az):
•Saç köklerinde enfeksiyon
•Gözyaşı üretiminde artış
•Beklenmedik saç kaybı ya da saç incelmesi
•Derinin kuruması, döküntü, yanma hissi
•Saçlarınızda hissettiğiniz değişiklikler
Seyrek görülen yan etkiler (1.000 kişide 1’den az): •Tat bozukluğu
•Gözlerde tahriş
•Akne (içi iltihaplı olabilen sivilce)
•Deride pullanma
Aşağıda raporlanan yan etkiler belirli bir sıklıkta tanımlanmayabilir ve bu yüzden ne kadar sıklıkla meydana geldikleri bilinmiyor olarak sınıflandırılırlar:
•Kurdeşen (ürtiker olarak da bilinir)
•Saç renginde değişiklikler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KETORAL’in saklanması
KETORAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETORAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade etmektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETORAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran Mah.
Merkez Sokak No: 223/A
39780 Büyükkarıştıran
Lüleburgaz-KIRKLARELİ
Bu kullanma talimatı …./…./…. tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETORAL %2 şampuan
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her mL’sinde 20 mg ketokonazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şampuan
Berrak, pembe renkli viskoz sıvı
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi Malassezia mayalarının (önceleri Pityrosporum adı verilmekteydi) neden olduğu enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Topikal uygulama içindir.
Erişkin ve adolesanlarda kullanım içindir.
Uygulama şekli:
KETORAL, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.
Tedavi:
Pityriasis versicolor: En fazla 5 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.
Profilaktik kullanım:
Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, en fazla 3 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 1-2 haftada bir 1 kez.
4.3 Kontrendikasyonlar
Ketokonazole veya KETORAL’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda KETORAL kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.
Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.
Gebelik dönemi:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir.
Topikal ketokonazole sınırlı sayıda maruz kalan hamilelerden elde edilen veriler hamilelikte ya da yeni doğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etki göstermemiştir.
Hayvan çalışmaları ketokonazolün topikal uygulaması ile ilgili olmayan dozlarda üreme toksisitesi bulunduğunu göstermiştir. Emzirilen yeni doğanlarda herhangi bir etki beklenmemektedir (bkz: Bölüm 5.2). KETORAL’in gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. KETORAL’in tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir.
Laktasyon dönemi:
Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. KETORAL’in laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Fertilite üzerine etkisi:
KETORAL’in fertilite üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
Ketokonazol’ün güvenliliği, topikal olarak saçlı deriye ve/veya cilde uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
Ketokonazol ile tedavi edilen hastaların ≥%1’i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.
Klinik veriler ya da pazarlama sonrası deneyimde topikal ketokonazol kullanımına ilişkin advers etkiler aşağıda rapor edilmiştir.
Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Folikülit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Disguzi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Artan lakrimasyon
Seyrek: Göz iritasyonu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Alopesi, cilt kuruluğu, saç dokusu anormalliği, döküntü, ciltte yanma hissi Seyrek: Akne, kontakt dermatit, cilt bozukluğu, cilt eksfoliasyonu
Bilinmiyor: Anjioödem, ürtiker, saç renginde değişiklikler
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Uygulama alanında eritem, uygulama alanında iritasyon, uygulama alanında kaşıntı, uygulama alanında reaksiyon
Seyrek: Uygulama alanında aşırı duyarlılık, uygulama alanında püstül
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC08
Ketokonazol, Malassezia dahil mayalara ve dermatofitlere karşı aktif bir imidazol dioksilan türevi antimikotiktir. Geniş spektrumlu aktivitesi de iyi bilinmektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
KETORAL saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. KETORAL tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı çalışmalardaki etkiler yalnızca, klinik kullanım açısından düşük bir uygunluk gösteren maksimum düzeydeki insan maruziyetinin yeteri kadar üzerinde kabul edilen maruziyetlerde gözlemlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum lauril eter sülfat
Disodyum monolauril eter sülfosüksinat
Hindistan cevizi yağ asidi dietanolamidi
Makrogol 120 metil glikoz dioleat
Laurildiamonyum hidrolizlenmiş hayvansal kollagen (sığır jelatini) İmidazolidinilüre
Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
Viking esansı
Eritrosin boya
Sodyum klorür (pH ayarlayıcı)
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
KETORAL karton kutu içerisinde, LDPE tıpa ve kırmızı PP kapaklı, PP şişede ve kullanma talimatı bulunan 100 mL’lik ve 60 mL’lik ambalajlarda sunulmuştur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. KETORAL, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
156/97
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi:27.09.1991
Ruhsat yenileme tarihi: 20.07.2015
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ