KETODERM %2 KREM 30 GRAM
Temel Etkin Maddesi:
ketokonazol -topikal
Üreten İlaç Firması:
TERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ketokonazol -topikal
Üreten İlaç Firması:
TERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699792352019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
109,82 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699792352019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
109,82 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC08, ketokonazol -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC08, ketokonazol -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KETODERM % 2 krem
Deri üzerine uygulanarak kullanılır.
•Etkin madde:Her bir gramında 20 miligram ketokonazol içerir.
•Yardımcı maddeler:Propilen glikol, polisorbat 80, sorbitan monostearat, izopropil miristat, poloxamer 407, sodyum sülfit anhidrid, setostearil alkol, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
KETODERM nedir ve ne için kullanılır?
KETODERM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler. KETODERM nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
KETODERM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.KETODERMnedir ve ne için kullanılır?
•KETODERM, deri üzerine yerel olarak uygulanacak krem formundadır.
KETODERM, 30 gram krem içeren alüminyum tüpler içinde piyasaya sunulmaktadır.
•KETODERM’in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sistemik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
KETODERM, enfeksiyona neden olan mantarları öldürerek etki eder.
•KETODERM aşağıdaki mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılmaktadır: -Derinin dermatofit adı verilen mantarlara bağlı enfeksiyonu:
-Tinea corporis (vücut mantarı)
-Tinea cruris (kasık mantarı)
-Tinea manus (el mantarı)
-Tinea pedis (ayak mantarı / atlet ayağı)
-Derinin candida adı verilen mantarlara bağlı enfeksiyonu (deri kandidozu)
-Tinea (pityriyazis) versikolor (leke şeklinde cilt mantarı)
-Seboreik dermatit (kepeklenme)
2.KETODERM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KETODERM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
– Ketokonazole veya KETODERM’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
– Göz enfeksiyonları için.
Emin değilseniz KETODERM’i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
KETODERM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
Yakın zamanda cildinizdeki bir enfeksiyon için steroid içeren bir krem, merhem ya da losyon kullandıysanız:
•Sabahları hafif etkili bir steroid krem, merhem ya da losyon uygulamasına devam etmeli ve KETODERM’i akşamları uygulamalısınız. Hafif steroid tedavisi 2-3 haftalık bir dönemde kademeli olarak kesilebilir.
Steroid kreminizi, merheminizi ya da losyonunuzu nasıl bırakacağınız konusunda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
KETODERM’i uyguladıktan sonra ellerinizi çok iyi yıkayınız.
KETODERM’in 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KETODERM doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KETODERM doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
KETODERM’in araç ve makine kullanımını etkilemesi olası değildir.
KETODERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KETODERM’in içeriğinde bulunan propilen glikol, cillte tahrişe neden olabilir.
Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KETODERM’in bilinen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KETODERM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KETODERM Krem’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
KETODERM Krem’i ne kadar sıklıkla kullanacağınız enfeksiyonunuzun tipine ve ciddiyetine bağlıdır. Doktorunuz size KETODERM Krem’i ne kadar sıklıkta ve ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir.
KETODERM Krem normalde günde bir veya iki kez 1-6 hafta süresince kullanılır. KETODERM Krem’i doktorunuzun size söylediğinden daha sık kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Cildin hazırlanması:
•Hastalıklı (enfekte) bölgeyi yıkayınız ve iyice kurulayınız.
KETODERM Krem’in uygulanması:
•Her KETODERM Krem tüpü kapalıdır. Tüpü açmak için kapağı kullanarak delmelisiniz.
•KETODERM’i parmak uçlarıyla nazikçe bölgeye ve çevresine uygulayınız.
•KETODERM’i gözlerinize temas ettirmeyiniz.
Kişilik temizliğiniz için;
•Eğer hastalıklı (enfekte) bölge ellerinizde değilse, kremi kullandıktan sonra ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.
•Ellerinizi yıkamanız mikropları vücudumuzun başka bölgelerine ya da başka insanlara bulaştırmanızı engelleyecektir.
•Kullandığınız havlu ve benzeri malzemeleri ayrı tutunuz. Bu sayede başka insanlara enfeksiyonu bulaştırmayı engelleyebilirsiniz.
•Enfekte bölgeyle temas eden giysilerinizi sık sık değiştirmeli ve yıkamalısınız. KETODERM yağlı değildir ve giysilerinizde leke bırakmaz.
KETODERM’i yutarsanız:
Eğer KETODERM’i yutarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktor ya da eczacınıza sorunuz.
Özel kullanım durumları:
KETODERM Krem’in özel kullanım durumu yoktur.
Eğer KETODERM‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETODERM kullandıysanız
KETODERM Krem’i aşırı veya reçetelenenden daha sık uyguladıysanız, bu yanma hissi, kızarıklık veya şişliğe neden olabilir. Bu durumda sorunu ortadan kaldırmak için KETODERM kullanmayı bırakınız.
KETODERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KETODERM kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza danışınız.
KETODERM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tüm semptomlar geçtikten sonra birkaç gün daha KETODERM’i kullanmaya devam ediniz. Bu semptomların yeniden oluşmasını engelleyecektir.
Eğer 4 haftadan sonra semptomlar kaybolmazsa, doktorunuzla konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KETODERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak, bu etkiler herkeste görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KETODERM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– KETODERM’in uygulandığı yerdeki derinin kızarması ya da şiddetli iritasyonu (tahriş olması) ya
da tedavinin ilk günlerinde başka alerji işaretleri.
– Derinin kabarması ya da soyulması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin KETODERM ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
-Deride yanma hissi
Yaygın olmayan:
-Kremin uygulandığı yerde kanama, rahatsızlık, kuruluk, iltihap (kontakt dermatit), karıncalanma gibi problemler
-Döküntü (ürtiker)
-Yapışkan cilt
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydananda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Tüjilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KETODERM ‘in saklanması
KETODERM Krem’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETODERM Krem’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETODERM Krem’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri: Myfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tuzla/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …………tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETODERM %2 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 g krem;
Etkin madde:
20 mg ketokonazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol…………….373,33 mg
Setostearil alkol……………100 mg
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Deri üzerine topikal uygulama için krem.
Sarımsı beyaz renkte, homojen, hafif karakteristik kokulu krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
KETODERM, Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum’a bağlı tinea corporis, tinea cruris, tinea manus ve tinea pedis gibi derinin dermatofit enfeksiyonlarının, ayrıca kütanöz kandidoz ve tinea (pityriasis) versicolor’un tedavisinde topikal uygulama için endikedir.
KETODERM aynı zamanda, Pityrosporum ovale’nin etken olduğu seboreik dermatitin tedavisinde de endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji ve uygulama sıklığı:
Ketokonazol krem yetişkinlerde kullanım içindir.
Tinea pedis: KETODERM etkilenen bölgeye günde 2 kez uygulanmalıdır. Hafif enfeksiyonlar için tedavinin olağan süresi 1 haftadır. Daha şiddetli ya da yaygın (örneğin ayak kenarlarını veya tabanını işgal eden) enfeksiyonların tedavisinde bütün işaretler ve semptomlar ortadan kalktıktan sonra nüksü önlemek için birkaç gün kadar tedaviye devam edilmelidir.
Diğer enfeksiyonlar için: KETODERM Krem enfeksiyonunun şiddetine bağlı olarak etkilenen bölgeye günde 1 ya da 2 kez uygulanmalıdır. Tedavi bütün işaretler ve semptomlar ortadan kalktıktan sonra birkaç gün kadar devam etmelidir. Tedavinin olağan süresi tinea versicolor için 2-3 hafta, tinea corporis için ise 3-4 haftadır.
4 haftadan sonra hiçbir klinik gelişme yoksa teşhis tekrar düşünülmelidir. Hijyen ile ilgili olarak genel ölçümler enfeksiyonun kontrol kaynakları için gözlemlenmelidir.
Seboreik dermatit kronik bir durumdur ve yüksek olasılıkla nükseder.
Uygulama şekli
KETODERM, sadece topikal olarak uygulanır. Krem yağlı değildir ve giysilerde leke bırakmaz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriatrik hastalarda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
KETODERM, ketokonazole veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KETODERM, oftalmik kullanım için uygun değildir.
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra görülen rebound etkisinin önlenmesi için sabahları hafif etkili topikal bir kortikoid uygulamasına devam edilmesi ve KETODERM’in akşamları uygulanması, steroid tedavisinin 2-3 haftalık bir dönemde kademeli olarak kesilmesi önerilir.
Bu ürün propilen glikol ve setostearil alkol ihtiva etmektedir. Propilen glikol, deride iritasyona; setostearil alkol ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) neden olabilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşim yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon): Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Topikal ketokonazole sınırlı sayıda maruz kalan hamilelerden elde edilen veriler hamilelikte ya da yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etki göstermemiştir. Hayvan çalışmaları ketokonazol’ün topikal uygulaması ile ilgili olmayan dozlarda üreme toksisitesi bulunduğunu göstermiştir. ketokonazol’ün gebe olmayan kadınlarda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. (bkz: Bölüm 5.2) ketokonazol’ün gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi:
Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Ketokonazol’ün laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Üreme Yeteneği/Fertilite:
Ketokonazol’ün fertilite üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
Ketokonazol’ün güvenilirliği ketokonazol’ün topikal olarak uygulandığı 30 klinik çalışmaya katılan 1079 hasta üzerinde değerlendirilmiştir. Ketokonazol krem deriye topikal olarak uygulanır. Bu klinik çalışmalardan sınırlı sayıda güvenilirlik verilerine dayanarak, en yaygın olarak raporlanan (≥%1 oran) advers ilaç reaksiyonları (% oranı ile) : uygulama bölgesinde kaşıntı (%2), deride yanma hissi (%1.9) ve uygulama bölgesinde eritem (%1).
Yukarıda bahsedilen advers ilaç reaksiyonlarını da içeren tablo hem klinik çalışmalardaki hem de pazarlama sonrası deneyimlerdeki ketokonazol krem kullanımı ile ilgili raporlanan advers ilaç reaksiyonlarını göstermektedir.
Çok yaygın: ≥1/10
Yaygın: ≥1/100 ve <1/10
Yaygın olmayan: ≥1/1.000 ve <1/100
Seyrek: ≥1/10.000 ve <1/1.000
Çok seyrek: <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Deride yanma hissi
Yaygın olmayan: Büllöz erüpsiyon, kontakt dermatit, döküntü, cilt eksfoliasyonu, yapışkan cilt
Bilinmiyor: Ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Uygulama alanında eritem, uygulama alanında kaşıntı
Yaygın olmayan: Uygulama alanında kanama uygulama alanında rahatsızlık, uygulama alanında kuruluk, uygulama alanında enflamasyon, uygulama alanında iritasyon, uygulama alanında parestezi, uygulama alanında reaksiyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu kovijilan FAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
e-posta: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama
Aşırı topikal uygulama, eritem, ödem ve yanma hissine yol açabilirse de bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden kaybolur.
Ağız yoluyla alım
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungaller, imidazol ve triazol türevleri ATC Kodu: D01AC08
Ketokonazol krem dermatofit ve maya enfeksiyonlarında yaygın olarak görülen kaşıntıya ve aynı zamanda Pityrosporum varlığında oluşan cilt reaksiyonlarına karşı hızlı etki gösterir. Bu semptomatik gelişme iyileşmenin ilk işaretleri görülmeden önce meydana gelir.
Sentetik bir imidazol dioksolan türevi olan ketokonazol, Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum gibi dermofitlere ve Candida ve Pityrosporum gibi mayalara karşı güçlü bir antimikotik aktiviteye sahiptir.
250 hastada yapılan bir çalışma ketokonazol’ün 7 gün için günde 2 kez uygulanması veya klotrimazol %1 kremin 4 hafta için iki ayağa da uygulanmasının ayak parmakları arasında bulunan tinea pedis (atlet ayağı) lezyonlu hastalarda etki gösterdiğini açıklamıştır. 4 haftada primer etkinlik son noktası negatif mikroskobik KOH incelemesi olmuştur. Ketokonazol’ün tedavisi 4 haftalık klotrimazol %1 tedavisi ile eşit etkinlik göstermiştir. 8 haftalık ketokonazol’ün tedavisinin ardından nüksetme bulgusu yoktur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Erişkinlerde deri üzerine topikal KETODERM %2 Krem uygulamasından sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. Seboreik dermatitli bebeklerde (n=19) yürütülen bir çalışmada, vücut yüzey alanının %40’ı üzerine günlük yaklaşık 40 g KETODERM %2 Krem uygulanmış ve 5 bebekte 32 ile 133 ng/ml düzeyinde plazma ketokonazol düzeyleri belirlenmiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı çalışmalardaki etkiler yalnızca, klinik kullanım açısından düşük bir uygunluk gösteren maksimum düzeydeki insan maruziyetinin yeteri kadar üzerinde kabul edilen maruziyetlerde gözlemlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Polisorbat 80
Sorbitanmonostearat
İzopropil miristat
Poloxamer 407
Sodyum sülfit anhidrid
Setostearil alkol
Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kapak ve halkasıyla 30 g topikal krem içeren polipropilen alüminyum tüp.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Vidalı kapak çevrilerek açılır. Daha sonra, kapağın üst tarafındaki çıkıntı ile, tüpün kapalı olan ağzı delinerek açılır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş.
İnkilap Mah. Küçüksu Cad. No: 109 C Blok
Kat: 5 Daire 20-21 Ümraniye/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
30.12.2005 – 207/2
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 30.12.2005
Ruhsat yenileme tarihi: 30.12.2010
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
