KENACORT-A ORABASE %0,1 MERHEM (5 G)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KENACORT-A Orabase %0,1 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 gram merhem 1 mg (% 0,1) triamsinolon asetonid içermektedir.

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Beyaz ile açık kahverengimsi arası, mineral yağ kokusu ile kokusuz arasında, kümelenmiş topaklardan ve yabancı maddelerden arı, uniform yumuşak merhem görünümünde kütle.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
KENACORT–A Orabase, oral enflamatuvar ve ülseratif lezyonların semptomlarının geçici olarak giderilmesinde ve yardımcı tedavi olarak endikedir. Bu lezyonlar, aftöz stomatit, ülseratif stomatit, takma diş stomatiti, takma dişlerin meydana getirdiği ağrılı noktalar da dahil travmatik lezyonlar, deskuamatif gingivit, erosiv lichen plans’dır. Travmatik orijinli lezyonlar ve tekrarlamayan lezyonların çoğu çabuk ve tamamen iyileşir. Kronik ve tekrarlayan lezyonlar derhal iyileşir, fakat diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi tedavinin durdurulmasından sonra semptomlar genellikle tekrarlar. Ancak KENACORT–A Orabase sonradan tekrarlayan lezyonları iyileştirmede de yine etkilidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Lezyonun üstüne ince bir film tabakası oluşuncaya kadar tüp hafifçe sıkılır (yaklaşık 0,6 cm). Bazı lezyonları kaplamak için daha fazla bir miktar gerekebilir. En iyi sonucu elde etmek için, lezyonu ince bir film tabakası ile kaplamaya yetecek miktarda kullanılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:
KENACORT–A Orabase, steroidin gece boyunca lezyonla temas etmesini sağlamak için yatmadan önce uygulanmalıdır. Belirtilerin şiddetine göre, ilacın tercihen yemeklerden sonra günde iki ya da üç defa uygulanması gerekebilir. Eğer yedi gün içinde kayda değer bir iyileşme ya da yenilenme görülmüyorsa, daha ileri tetkik yapılması önerilir.

Uygulama şekli:
İlacı yaymayınız. Bu preparatı yaymaya çalışmak granüler, kaşındırıcı bir his yaratır ve ufalanmaya neden olabilir. Ancak, uygulamadan sonra, düzgün, kaygan bir film oluşur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

hastalarda

KENACORT-A Orabase kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: KENACORT-A Orabase’in çocuklarda uzun süreli kullanımı sistemik absorpsiyona ve sistemik etkilerin oluşmasına neden olabilir.

KENACORT-A Orabase’in, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: KENACORT-A Orabase’in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar
KENACORT –A Orabase,
-Triamsinolon asetonide veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda,
-Kortikosteroid içerdiği için ağızda ya da boğazda fungal, viral ya da bakteriyel bir enfeksiyon olması durumunda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüberkülozu, peptik ülseri ya da diabetes mellitusu olan hastalar doktor tarafından önerilmedikçe kortikosteroid içeren hiç bir ilaç ile tedavi edilmemelidirler. İritasyon gelişirse

yapılmalıdır.

Kortikosteroidlere alerjik temas duyarlılığı olabilir. Böyle bir bulgu uygun tanı testleri ile saptanabilir.

Oral dokuların normal savunma cevaplarının topikal kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalarda baskılanacağı akılda tutulmalıdır. Oral mikroorganizmaların virülant suşları, oral enfeksiyonlardaki uyarı niteliğindeki olağan belirtiler olmaksızın çoğalabilirler. Eğer mukozal infeksiyonlar varsa veya ilerliyorsa uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Eğer KENACORT-A Orabase kullanımı ile düzelme yoksa, enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar ilaç kesilmelidir.

İlaç önerildiği gibi kullandığı zaman dolaşıma geçen az miktarda steroidin sistemik etki yapma olasılığı çok düşüktür; ancak, topikal kortikosteroidlerin uzun bir süre kullanıldığı zaman sistemik etki gösterme olasılığı vardır.

HPA aks supresyonu, Cushing Sendrom, hiperglisemi, glukozüri ve diğer istenmeyen reaksiyonlar tıpkı parenteral uygulamada olduğu gibi görülebilir. Bu nedenle kortikosteroid içeren dental merhem kullanan hastalar HPA aks supresyonu açısından yakın izlenmelidir.

Adrenal supresyon meydana gelebilir. Özellikle infantlar olmak üzere her yaş hastada yüksek dozda ve uzun süreli topikal uygulamadan kaçınılmalıdır.

Eğer HPA aks supresyonu olursa, ilaç bırakılmalı veya uygulama sıklığı azaltılmalıdır. HPA aks fonksiyon düzelmesi, tedavinin kesilmesinden sonra tamamlanır.

Eğer lokal iritasyon ya da duyarlılık görülürse, uygulama durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Topikal uygulama geniş bölgelere yapılmamalıdır.

Eğer yedi gün içinde oral dokularda kayda değer bir yenilenme ya da iyileşme olmadıysa, oral lezyonun daha detaylı olarak incelenmesi önerilir. Bu preparat hekim veya diş hekimi tavsiyesi ile kullanılır. Sadece oral kullanım içindir, oftalmik veya dermatolojik amaçla kullanılmaz. Önerilen durum dışında kullanılmamalıdır. Hastalar advers reaksiyon olabilecek her belirtiyi bildirmelidir. Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi kontrol edilmeden ilaç kesilmemelidir. İki hafta içerisinde hiçbir düzelme olmazsa hekim veya diş hekimi ile temas kurulmalıdır.

Çocuklarda en fazla 5 gün kullanılır.

Laboratuvar Testleri: HPA eksen supresyonunu değerlendirmek için idrarda serbest kortizol ve ACTH stimülasyonu testi yardımcı olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşim yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon: KENACORT–A Orabase’in çocuklarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Pediatrik hastaların, vücut yüzeyi-vücut ağırlığı oranlarının daha yüksek olması nedeniyle, HPA aksis supresyonu ve Cushing sendromu gibi kortikosteroid yan etkilerine daha fazla maruz kalma olasılığı vardır. Çocuklara topikal kortikosteroid uygulanması, etkili bir tedavi dozunun sağlanabileceği asgari miktarla sınırlı tutulmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocuklarda gelişmeyi engelleyen bir unsur olabilir.

Geriatrik popülasyon: KENACORT-A Orabase’in daha genç gönüllülerdeki tedaviye yanıtını değerlendirmek üzere yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üzerindeki yeterli sayıda gönüllü içermemektedir. Bildirilen diğer klinik deneyimler genç ve yaşlı hastalar arasında tedaviye yanıt açısından bir farklılık göstermemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
KENACORT–A Orabase’in gebelikteki güvenliliği, gebelik sırasında fetal gelişime kadar gidebilen olası yan etkileri bakımından kesinleşmemiştir; bu yüzden çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve özellikle gebeliğin erken dönemlerinde, doktorun ya da diş

hekiminin sağlanabilecek yararın olası zararlardan fazla olduğu yönünde bir kararı olmadıkça kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KENACORT-A Orabase gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Teratojenik etkiler: Triamsinolon asetonidin çeşitli türlerde teratojenik etkiyi indüklediği görülmüştür. Triamsinolon asetonid fare ve tavşanlarda artan bir insidansla sırasıyla yaklaşık olarak 120 mcg/kg/gün ve 24 mcg/kg/gün dozlarında yarık damağı indüklemiştir.

Laktasyon dönemi
Triamsinolon asetonidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KENACORT-A Orabase tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KENACORT-A Orabase tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

Maymunlarda çalışmalardaki en düşük dozda (500 mcg/kg/gün) kraniyal iskelet malformasyonlarını indüklemiştir. 500 mcg/kg/günlük doz vücut yüzey alanı tahminlerine dair veri normalleriyle karşılaştırıldığında KENACORT-A Orabase’in tipik insan günlük dozunun yaklaşık olarak 200 katıdır.

Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Ancak, KENACORT-A Orabase ile aynı sınıfta olan (kortikosteroid ) ilaçları kullanan annelerin çocuklarında doğum kusurları ile ilgili olarak yapılan retrospektif bir analizde yarık damak insidansında yaklaşık olarak 3 kat artış bulunmuştur.

KENACORT-A Orabase gebelikte ancak fetüs açısından potansiyel yararın potansiyel riskten fazla olması durumunda kullanılmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair bir çalışma yapılmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Uzun süreli uygulama sistemik steroid ilaçların kullanımı sırasında görülen örneğin, adrenal supresyon, glikoz metabolizmasında değişiklik, protein katabolizması, peptik ülser aktivasyonları gibi yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.

Kortikosteroid içeren dental merhemlerde aşağıdaki lokal reaksiyonlar oluşur.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Yanma kaşıntı, iritasyon, kuruluk, tedaviden önce olmayan dökülme, perioral dermatit (bir tür deri hastalığı), alerjik temas dermatiti, oral mukoza maserasyonu, sekonder enfeksiyon ve oral mukoza atrofisi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi
KENACORT–A Orabase ile doz aşımı ve tedavisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Lokal oral tedavide kullanılan kortikosteroidler ATC kodu: D07AB09

Triamsinolon asetonid, antienflamatuvar, antipruritik, vazokonstriktör ve antialerjik etkisi olan sentetik bir kortikosteroittir. Merhem aktif ilacın oral dokulara uygulanmasında adhesif bir özellik gösterir. Bu madde koruyucu bir tabaka oluşturarak oral iritasyon ile birlikte olabilen ağrının geçici olarak giderilmesini sağlar.

Topikal kortikosteroidlerin antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte, kortikosteroidlerin lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2’yi inhibe eden proteinlerin indüksiyonuyla etki gösterdiği düşünülür. Bu proteinler arakidonik asitten oluşan prostaglandinler ve lökotrienler gibi enflamatuvar mediyatörlerin biyosentezini kontrol eder. Arakidonik asid, membran fosfolipidlerinden fosfolipaz A2 tarafından salıverilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral mukozadan emilim oranları, kullanılan taşıyıcı, epidermin bütünlüğü, tedavinin süresi ve enflamasyon ve/veya diğer hastalıkların varlığına göre değişir.

Dağılım:

Mukoz membranlardan emildikten sonra, topikal kortikosteroidler sistemik kortikosteroidlere

benzer farmakokinetik özellikler gösterirler. Plazma proteinlerine bağlanma oranları değişik

derecelerdedir.

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler esasen karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Kortikosteroidler böbrekler yoluyla atılır. Bazı topikal kortikosteroidler ve bunların

metabolitleri aynı zamanda safra kesesi yoluyla da atılırlar.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Topikal kortikosteroidlerin, karsinojenik potansiyelini ve fertilite yetersizliğine neden olma

olasılığını değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yürütülmemiştir. Prednizolon ve

hidrokortizon ile yapılan mutajenisite deneyleri negatif sonuçlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Orahesif toz (Jelatin toz tip-A (balık veya sığır derisi jelatini), pektin, sodyum karboksi metil

selüloz)

Plastibase (mineral yağ ve polietilen bakalit)

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 5 g’lık alüminyum tüplerde.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.01.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ