KARBIDOZ 500 MG YUMUŞAK KAPSÜL
Temel Etkin Maddesi:
sodyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sodyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844192785
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
725,4 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844192785
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
725,4 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05X I.V. SOLUTION ADDITIVES, B05XA Electrolit, B05XA02, sodyum bikarbonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05X I.V. SOLUTION ADDITIVES, B05XA Electrolit, B05XA02, sodyum bikarbonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KARBİDOZ500 mg yumuşak kapsül
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her bir yumuşak kapsül etkin madde olarak 500 mg sodyum bikarbonat içerir.
•Yardımcı madde(ler): Araşit (yer fıstığı) yağı, kısmen hidrojene edilmiş soya yağı, hidrojene edilmiş soya yağı, sarı balmumu, lesitin. Jelatin hammaddeleri; gliserin, jelatin (sığır kaynaklı), deiyonize su, sorbitol (E420), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172). Enterik kaplama; sheff coat (metakrilik asit etil akrilat kopolimer, talk, trietil sitrat, kırmızı demir oksit), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KARBİDOZ nedir ve ne için kullanılır?
2. KARBİDOZ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KARBİDOZ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KARBİDOZ’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.KARBİDOZ nedir ve ne için kullanılır?
•KARBİDOZ vücut sıvılarını alkalileştirici ilaçlar (antiasitler) sınıfına ait tıbbi bir üründür ve içerisinde sodyum bikarbonat bulunur.
•Her kutuda toplam 100 yumuşak jelatin kapsül kullanıma sunulmaktadır.
•Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Özellikle kronik böbrek yetmezliğinde olmak üzere değişik nedenlere bağlı kandaki asitlik derecesinin yüksek olması durumunu tedavi etmek için kullanılır.
2.KARBİDOZ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KARBİDOZ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•İlaca veya herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız,
•Kanınız baz özelliğinde ise (metabolik alkaloz durumu mevcutsa), •Serum sodyum seviyesinin artışı (hipernatremi) söz konusu ise, •Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa.
KARBİDOZ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•KARBİDOZ’un her bir kapsülünün sodyum içeriği 137 mg’a karşılıktır. Uzun dönemli kullanımı sırasında düşük hatta çok düşük sodyum diyeti gerekli olabilir.
•KARBİDOZ sodyum içerdiğinden kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir. Tedavi sırasında asidozun durumu yakından takip edilmeli, idrarın asiditesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
•KARBİDOZ sorbitol içerdiğinden bağırsak çalışmasını hafif derecede hızlandırıcı (laksatif) etkiye sebep olabilir.
•KARBİDOZ mide ya da on iki parmak bağırsağında görülen hastalıkların (peptik ülser) tedavisi için kullanılmamalıdır.
•Tedavi sırasında kanınızın asitlik derecesi yakından takip edilmeli, idrarın asitliği düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
•Kan pH değeri 7,2’nin altında olan hastalarda damar yolundan kullanılan ilaçlarla kan pH’ının düşmesi durumunun (asidoz) düzeltilmesi gerekmektedir. Ayrıca, plazma elektrotları, özellikle sodyum, potasyum ve kalsiyum düzenli olarak izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KARBİDOZ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gerekli ise düşük tuz veya çok düşük tuz diyeti uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum bikarbonatın anne karnındaki bebek için zararlı etki gösterdiğine ilişkin herhangi bir rapor olmamasına rağmen gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Hamilelik döneminde ilaç kullanımı yalnızca, fayda/zarar ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı ile mümkündür.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum bikarbonat doğal (endojen) olarak vücutta bulunan bir maddedir. Bu nedenle süte geçişi konusunda bir araştırma bulunmamaktadır. Emzirme döneminde ilaç kullanımı hekim kararı ile mümkündür.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
KARBİDOZ’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KARBİDOZ, araşit (yer fıstığı) yağı, hidrojene edilmiş soya yağı ve kısmen hidrojene edilmiş soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. KARBİDOZ gliserol içerdiğinden baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale neden olabilir.
KARBİDOZ sorbitol (E420) ihtiva etmektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
KARBİDOZ sodyum içerdiğinden kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir. Tedavi sırasında asidozun durumu yakından takip edilmeli, idrarın asiditesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. KARBİDOZ mide ya da on iki parmak bağırsağında görülen hastalıkların (peptik ülser) tedavisi için kullanılmamalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İdrarın asitlik derecesinin normal değerlerin dışına çıkması (alkalileşmesi) nedeniyle, güçlü bir merkezi sistem uyarıcısı madde olan amfetamin, alerjik reaksiyonların engellenmesi,
solunum yollarının genişletilmesi, kanlanma ve ödemin geriletilmesi gibi amaçlarla kullanılan bir ilaç olan efedrin, mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren bir ilaç olan psödoefedrin, normal olmayan kalp ritmi gibi durumlarla ilişkilendirilen çarpıntı ve kalp atım, düzensizliklerinin (aritmilerin) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan flekainid, kalp atışındaki düzensizlik ve eşitsizliklerden meydana gelen rahatsızlıklarda kullanılan kinidin ve sıtmanın tedavisinde kullanılan bir madde olan kinin kan düzeyleri ve buna bağlı olarak zararı artabilir, bir kısım sinir hastalığının tedavisinde kullanılan bir madde olan lityum, ağızdan şeker düşürücü olarak kullanılan bir ilaç olan klorpropamid ve ağrı, yüksek ateş ve romatizma tedavisinde kullanılan salisilatların ise seviyeleri ve buna bağlı olarak etkileri azalabilir. Demir içeren ilaçlarla eşzamanlı alındığında demir emilimi azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.KARBİDOZ nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz kandaki asitliğin derecesine bağlıdır. Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmedi ise doz, günde alınan 6-9 kapsüldür. Bu 3-4,5 gram sodyum bikarbonata eşittir (= 40-65 mg/kg/gün sodyum bikarbonat).
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsüller gün içinde belirli aralıklarla bir miktar sıvı ile birlikte bütün olarak ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde:
KARBİDOZ böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.
Eğer KARBİDOZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaKARBİDOZ kullandıysanız:
Aşırı doz durumunda düşük kalsiyum seviyesine bağlı kas spazmları, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, morarma (siyanoz), akciğerlere giren ve çıkan hava miktarında azalma (hipoventilasyon) ve aralıklı kas kasılması ve kramp (tetani) ihtimali vardır. KARBİDOZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KARBİDOZ’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KARBİDOZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Özel bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KARBİDOZ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Sodyum bikarbonat ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Seyrek:
Mevcut mide-bağırsak şikâyetlerinin (ör. diyare) şiddetinde artma olabilir.
Çok seyrek:
Soya yağı kaynaklı alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Bilinmiyor:
Aşırı doz durumunda düşük kalsiyuma bağlı olarak kas hassasiyeti (hipokalsemik tetani) oluşma ihtimali vardır. Uzun süreli kullanımlarda böbrekte kalsiyum veya magnezyum fosfat taşlarının oluşumu kolaylaşabilir. Gaz ve karın ağrısı görülebilir.
Bunlar KARBİDOZ’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.KARBİDOZ’un saklanması
KARBİDOZ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KARBİDOZ’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KARBİDOZ’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KARBİDOZ 500 mg yumuşak kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir yumuşak kapsül;
Sodyum bikarbonat…………………………………………500 mg
Yardımcı madde(ler):
Araşit yağı………………………………………………………………….280 mg Kısmen hidrojene edilmiş soya yağı ………….……………60 mg Hidrojene edilmiş soya yağı ………………………………15 mg Gliserin……………………………………………………..33,84 mg Sorbitol (E420)……………………………………………..11,706 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsül.
Kırmızı renkli, elipsoit şeklinde, enterik kaplı yumuşak jelatin kapsül. Kapsül içeriği: Beyaz-açık sarı macun.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Özellikle kronik böbrek yetmezliğinde olmak üzere değişik nedenlere bağlı metabolik asidozun tedavisi ve proflaksisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığıve süresi:
Doz, kandaki metabolik asidozun derecesine bağlıdır. Hekim tarafından başka şekilde reçete edilmedi ise doz, günde alınan 6-9 kapsüldür. Bu 3-4,5 gram sodyum bikarbonata eşittir (= 40-65 mg/kg/gün sodyum bikarbonat).
Uygulama şekli:
Kapsüller gün içinde belirli aralıklarla bir miktar sıvı ile birlikte bütün olarak oral yolla alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
KARBİDOZ böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
KARBİDOZ’a veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Baz fazlalığı (metabolik alkaloz) mevcutsa veya serum sodyum seviyesinin artışı (hipernatremi) söz konusu ise kontrendikedir.
KARBİDOZ, araşit yağı ve hidrojene edilmiş soya yağı içerdiği için fıstık veya soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KARBİDOZ, araşit yağı, hidrojene edilmiş soya yağı ve kısmen hidrojene edilmiş soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
KARBİDOZ gliserol içerdiğinden baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale neden olabilir.
KARBİDOZ sorbitol (E420) ihtiva etmektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. KARBİDOZ sodyum içerdiğinden kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir. Tedavi sırasında asidozun durumu yakından takip edilmeli, idrarın asiditesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. KARBİDOZ peptik ülser tedavisi için kullanılmamalıdır.
Kan pH değeri 7,2’nin altında olan hastalarda infüzyon ile asidozun düzeltilmesi gerekmektedir. KARBİDOZ’un etkinliği başlangıçta ve yüksek dozlarda 1-2 hafta ara ile izlenmelidir (örneğin pH ölçümü, standart bikarbonat, alkali rezervleri ile).
Ayrıca plazma elektrolitleri, özellikle sodyum, potasyum ve kalsiyum düzenli olarak izlenmelidir. Doz bu izlemelerin sonucuna bağlı olarak belirlenir. İyi bir şekilde ayarlanmış uzun süreli tedavide ara sıra izleme yeterli olacaktır. Herhangi bir alkaloz durumu doz azaltılması ile kolayca düzeltilebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İdrarın alkalileşmesi nedeniyle, amfetamin, efedrin, psödoefedrin, fleakinid, kinidin ve kinin seviyeleri ve buna bağlı olarak zehirli olma durumu (toksisitesi) artabilir, lityum, klorproamid ve salisilatların ise seviyeleri ve buna bağlı olarak etkileri azalabilir.
Demir ile eşzamanlı alındığında demir emilimi azalabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) KARBİDOZ için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların sodyum bikarbonat kullanımı sırasında doğum kontrolü uygulamasını gerektiren herhangi bir veri bulunmamaktadır. Sodyum bikarbonat çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir.
etkisi
bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
KARBİDOZ için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.
Laktasyon dönemi
Sodyum bikarbonat doğal olarak biyolojik sistemlerde bulunan bir maddedir. Bu nedenle sodyum bikarbonatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin
durdurulup
durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve KARBİDOZ tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sodyum bikarbonatın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, KARBİDOZ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Sodyum bikarbonat ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Mevcut gastrointestinal şikâyetlerin (ör. diyare) şiddetinde artma olabilir. Bilinmiyor: Gaz ve karın ağrısı görülebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: KARBİDOZ içeriğinde bulunan soya yağı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı doz durumunda hipokalsemik tetani (düşük kalsiyuma bağlı olarak kas hassasiyeti) oluşma ihtimali vardır.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Uzun süreli kullanımlarda böbrekte kalsiyum veya magnezyum fosfat taşlarının oluşumu kolaylaşabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
KARBİDOZ böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz durumunda düşük kalsiyum seviyesine bağlı kas spazmları (hipokalsemik tetanus), baş dönmesi, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, siyanoz, hipoventilasyon ve tetani ihtimali vardır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltiler
ATC kodu: B05XA02
Etki mekanizması:
KARBİDOZ içinde kullanılan sodyum bikarbonat enterik kaplı yumuşak jelatin kapsüller halindedir. Bu, alınan bütün dozun, sodyum bikarbonat infüzyonuna benzer şekilde biyoyararlanabilir olduğu anlamına gelmektedir. KARBİDOZ alımından sonra plazma bikarbonat seviyesi artar ve bikarbonat eksikliği sonlanır. KARBİDOZ, hangi etiyolojiye bağlı olursa olsun, metabolik asidozun tedavisinde kullanılır. Örneğin, renal asidoz, diabetik
asidoz, laktik asit asidozu veya alkali atılımındaki artışa bağlı asidoz (örneğin, şiddetli diyare).
Farmakokinetik ve biyoyararlanım açısından oral, gastrik çözünür form ile enterik kaplı, intestinal çözünür sodyum bikarbonat arasında temel farklılıklar vardır.
KARBİDOZ, enterik kaplı, intestinal çözünür forma sahiptir.
İntestinal sistemde etkili sodyum bikarbonat etkisinin, gastrik sistemde etkili olan sodyum bikarbonat farklılığının bilinmesi tedavi açısından gereklidir.
Oral yolla alınan gastrik çözünür sodyum bikarbonat, gastrik hidroklorik asit ile hidrolize olur. Sodyum bikarbonat, reaksiyon sonunda, sodyum klorür ve karbon dioksite ayrışır. (Bu farmasötik form, gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılmıştır).
NaCl + CO2 +H2O
Ortamda ancak bu reaksiyondan geriye kalan fazla miktarda sodyum hidrojen bikarbonat olursa, bu miktar, ince bağırsaklara geçebilir. İnce bağırsağa geçen sodyum bikarbonat, ince bağırsaktan absorbe olarak plazmanın azalmış alkali rezervini artırmaya ve metabolik asidozun tedavisini sağlamaya çalışır. Ancak gastrik çözünür sodyum bikarbonatın kullanıldığı yöntem, pratikte kullanılamayacak düzeyde, aşırı miktarda hidrojen karbonat kullanılmasını gerektirecek bir yöntemdir.
Ayrıca, gastrik çözünür sodyum bikarbonat kullanımı ile reaksiyon sonunda oluşan sodyum klorür, organizmanın sodyum yükünü artırırken midede oluşacak fazla miktarda karbondioksit ise aşırı şişkinliğe ve rahatsızlığa neden olur. Bu nedenle, metabolik asidozun oral yolla tedavisinin enterik kaplı, intestinal çözünür sodyum bikarbonat ile yapılmalıdır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
KARBİDOZ’un galenik formu intestinal çözünür kapsüller şeklindedir. Bu form, gastrik asit ile parçalanmayan ve bağırsaklarda çözünen kapsül yapısında olduğu için, parçalanma doğrudan absorbsiyonun gerçekleşeceği yer olan ince bağırsakta gerçekleşir. Aşırı bir sodyum klorür yüküne neden olmadan yalnızca sodyum bikarbonat absorbe edilir. KARBİDOZ ile alınan bütün doz, sodyum bikarbonat infüzyonuna benzer şekilde biyoyararlanabilirdir. Bu fizyolojik olarak önemli bir farklılıktır. KARBİDOZ ile uygulanan doz, tam olarak absorbe olur.
Dağılım:
KARBİDOZ ile alınan hidrojen karbonat organizmada bulunan hidrojen karbonat gibi tüm organizmada intra ve ekstrasellüler olarak dağılır.
Biyotransformasyon:
Sodyum bikarbonat su içerisinde sodyum ve bikarbonat iyonlarına ayrışır. Sodyum ekstrasellüler sıvının esas katyonudur. Bikarbonat ise vücut sıvılarının doğal bir bileşenidir.
Eliminasyon:
Kandaki bikarbonat değeri 28 meq/l eşiğini aşarsa fazla bikarbonat idrar ile atılır. İdrarda sekresyonu idrarın nötralleşmesi ile anlaşılmaktadır. pH 8-9 aralığına yükselmektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Detaylı klinik çalışmalar, enterik kaplı, intestinal çözünür sodyum bikarbonatın iyi tolere edildiğini ve emniyetli bir ürün olduğunu göstermektedir. Yalnız şiddetli gastroenterik bozukluğu olan hastalarda yan etkiler daha şiddetli olarak ortaya çıkabilir (ör. daha şiddetli diyare). Kontrendikasyonları metabolik alkaloz ve hipernatremidir. Aşırı dozu ile ortaya çıkabilecek teorik yan etki hipokalemidir. Şiddetli gastrointestinal bozukluklar daha da artabilir. Mutajenite, karsinojenite ve teratojenite ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Araşit yağı
Kısmen hidrojene edilmiş soya yağı
Hidrojene edilmiş soya yağı
Sarı balmumu
Lesitin
Jelatin hammaddeleri:
Gliserin
Jelatin (Sığır kaynaklı)
Deiyonize su
Sorbitol (E420)
Titanyum dioksit (E171)
Kırmızı demir oksit (E172)
Enterik kaplama:
Sheff coat: Metakrilik asit etil akrilat kopolimer
Talk
Trietil sitrat
Kırmızı demir oksit
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her kutuda toplam 100 yumuşak jelatin kapsül kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklar Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 26.08.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
