KALMOSAN %1 LOSYON
Temel Etkin Maddesi:
difenhidramin -topikal
Üreten İlaç Firması:
KURTSAN İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
difenhidramin -topikal
Üreten İlaç Firması:
KURTSAN İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699512480015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
90,56 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699512480015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
90,56 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AA Topikal antihistaminikler, D04AA32, difenhidramin -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AA Topikal antihistaminikler, D04AA32, difenhidramin -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KALMOSAN % 1 losyon
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde : Difenhidramin HCI % 1
•Yardımcı maddeler: Kafur, çinko oksit, kalamin, gliserin, stearet-11, etanol, lavanta esansı,distile su ve koruyucu olarak metilparaben içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı
doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KALMOSAN nedir ve niçin kullanılır?
2. KALMOSAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KALMOSAN nasıl kullanılır?
4 . Olası yan etkiler nelerdir?
5. KALMOSAN ‘nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.KALMOSAN nedir ve ne için kullanılır?
• KALMOSAN lavanta kokulu, yağsız veya sıvı içerisinde antialerjik (alerjiyi giderici) ve kaşıntı giderici maddeler içeren pembe renkli bir cilt losyonudur.
• KALMOSAN böcek sokması, basit cilt tahrişlerine bağlı kaşıntı ve ağrının geçici olarak giderilmesinde kullanılır.
2.KALMOSAN ‘u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KALMOSAN ‘u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer :
•KALMOSAN’nun bileşiminde bulunan difenhidramin HCl veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) var ise
• Bebeklerde, prematürelerde, antihistaminiklerin (alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar), difenhidramin HCl ve benzer yapıdaki diğer antihistaminiklere aşırı duyalı olanlarda ve MAO inhibitörü ilaç (selejilin, moklobemid gibi) kullananlarda kullanılmamalıdır.
• Açık yara ve mukoza mebranına uygulanmaz. Yanma hissi, kızarıklık ve cilt döküntüleri oluştuğunda tedaviye son verilmelidir.
• İki yaşından küçük çocuklarda doktor denetimi altında kullanılmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
•X-Ray uygulamaları öncesinde sürülmemelidir.
KALMOSAN’nu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
• Difenhidramin içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
• Su çiçeği ve kızamıkta kullanılmamalıdır.
Eğer:
• Losyon kaza ile göze temas ettirdiğinizde iyice soğuk su ile göz banyosu yapınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir döneminde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KALMOSAN ‘nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
KALMOSAN ’nın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.
2
Hamilelik
Difenhidramin hidroklorür için gebeliklerde kullanımına ilişkin güvenirliliği tespit edilmemiştir. Kullanımı durumunda potansiyel yarar risk durumu göz önünde bulundurulmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Difenhidramin hidroklorür ‘ün plensentayı geçtiği ve anne sütünde tespit edildiği bilinmemektedir. Kullanımı durumunda potansiyel yarar risk durumu göz önünde bulundurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
KALMOSAN‘ınaraç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi
bulunmamaktadır.
KALMOSAN‘nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KALMOSAN içeriğinde bulunan koruyucu madde metilparaben nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.KALMOSAN nasıl kullanılır?
KALMOSAN sadece cilt üzerine uygulanarak kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• KALMOSAN kullanmadan önce plastik şişeyi iyice çalkalayanız.
•KALMOSAN ağızdan alınmaz.
•KALMOSAN,doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, aşağıda tarif edildiği gibi uygulanmalıdır.
3
Yaş
Doz
Yetişkin veya çocuk
Günde 3-4 kez avuç içerisine
dökülüp,
problemli bölgeye sürülür.
•
•
•
•
Günde 4 defa’dan fazla kullanılmaz.
Tavsiye edildiği miktar üzerinde kullanılmaz.
Belirtiler geçmezse doktorunuza başvurunuz.
Yanma ve döküntü gelişirse ya da belitiler geçmemişse ilacı kullanmayınız.
KALMOSAN kullanmayı unutursanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla KALMOSAN kullandıysanız:
KALMOSANkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KALMOSANiçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, KALMOSAN’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Topikal olarak kullanılan antihistaminikler nadiren hipersensitivite reaksiyonlarına (ani aşırı duyarlılık tepkisi) yol açabilir.
4
• Lokal uygulamanın yapıldığı bölgede egzama, kaşıntı ve enflamasyon görülebilir. Uygulama sonrası fotosensitivite reaksiyonları (derinin görünümünde değişiklik) görülebilir.
• Kafur içeren topikal ilaçların bebeklerde buruna sürülmesi kollapsa (ani dolaşım yetmezliği) yol açabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz.
• Çarpıntı (palpitasyon)
• Titreme (tremor)
• İdrar yapmada güçlük
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerde herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz : •Sersemlik, halsizlik, bulanık görme
•Ağızda burunda ve boğazda kuruma
•Karın ağrısı
Bunlar KALMOSAN’nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi ”ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.KALMOSAN ‘nun saklanması
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KALMOSAN ‘ı kullanmayınız.
5
Eğer üründe ve /veya ambalajın bozluklar fark ederseniz KALMOSAN’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Kurtsan İlaçları A.Ş.
İstoç Otomarket A-2 Blok
Burak Plaza 7
34218 Bağcılar / İstanbul
Tel: 0212 481 30 50
Fax: 0212 481 59 14
Üretim Yeri :
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …./…/… … tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KALMOSAN % 1 losyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:Difenhidramin HCI % 1
Yardımcı maddeler:
Metilparaben 100 mg
Yardımcı Maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Losyon
100 g’lık beyaz polietilen şişe içerisinde lavanta kokulu pembe renkli losyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar 4.1
KALMOSAN, böcek sokması, basit cilt tahrişlerine bağlı kaşıntı ve ağrının geçici olarak giderilmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve kullanım şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından önerildiği biçimde kullanılır ya da 3-4 kez avuç içerisine yeterli miktarda dökülüp problemli bölgeye sürülür. Su ile yıkanarak sürüldüğü yerden kolaylıkla temizlenebilir.
Rahatsızlık ilerlerse, semptomlar 7 günden fazla sürerse ya da birkaç gün içinde tekrarlanırsa terapi durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
Uygulama şekli:
Topikal kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ile orta dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarında kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta dereceli olan karaciğer yetmezliği olan hastalarında kullanırken dikkatli olunmalıdır.
1
Pediatrik popülasyon:
2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
Geriatrik popülasyon:
Dozaj ayarlaması gerekmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bebeklerde, prematürelerde, antihistaminiklerin riskinden dolayı emziren annelerde, Difenhidramin HCl ve benzer yapıdaki diğer antihistaminiklere aşırı duyarlı olanlarda ve MAO inhibitörü ilaç kullananlarda kullanılmamalıdır.
Açık yara ve mukoza mebranına uygulanmaz.Yanma hissi, kızarıklık ve cilt döküntüleri oluştuğunda tedaviye son verilmelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Difenhidramin içeren ürünler, kabarmış ve sulanmış lezyonlarda, geniş vücut alanları üzerinde uygulanmamalı, önerilenden daha sık ve Difenhidramin içeren başka ilaçlarla (dahilen ve haricen) kullanılmamalıdır. İki yaşından küçük çocuklarda doktor denetimi altında kullanılmalıdır. İlacın göz ile temasında kaçınılmalıdır. Doktorunuza sormadan, suçiçeği ve
temasından
kaçınılmalıdır. Doktorunuza sormadan, su çiçeği ve kızamıkta difenhidramin içeren ürünlerle birlikte kullanmayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. X-Ray uygulamaları öncesinde sürülmemelidir.
KALMOSAN içeriğinde bulunan koruyucu madde metilparaben nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Difenhidramin hidroklorür’ün topikal kullanımı durumunda diğer ilaçlarla etkileşimine dair bir bilgiye rastlanmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Gebelik dönemi
Difenhidramin hidroklorür için gebeliklerde kullanımına ilişkin güvenirliliği tespit
önünde
bulundurulmalıdır.
2
Laktasyon dönemi
Difenhidramin hidroklorür‘ün plensentayı geçtiği ve anne sütünde tespit edildiği bilinmemektedir. Kullanımı durumunda potansiyel yarar risk durumu göz önünde
bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Difenhidramin fertiliteyi etkileyecek potansiyeli olup olmadığı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak fareler üzerinde yapılan bir çalışmada fertilitede azalma görülmüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler
Difenhidramin hidroklorür’ün topikal kullanımının araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi olduğuna dair bir bilgiye rastlanmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
seyrek
(≥1/10000, <1/1000);çok seyrek(<1/10000),bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan:Uyuşukluk, sersemlik,
Seyrek:Konvülsiyon, parastezi
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan:Buğulu görme
Kardiyak hastalıkları:
Seyrek:Palpitasyon, tremor
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan:Gastrointestinal rahatsızlıklar, ağız kuruluğu
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Seyrek:Hipersensitivite reaksiyonları, deride döküntü, eritema, ürtiker ve anjiyoödem Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan:İdrar yapmada güçlük.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
3
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr;tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Özellikle çocuklarda önerilenden fazla miktarda kullanılmamalıdır. Geniş cilt alanlarına su toplamış veya hasar görmüş cilde uygulanmamalıdır. Böyle durumlarda artan Difenhidramin serum konsantrasyonları sistemik toksisiteyle sonuçlanabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup:Antiprüritikler (Antihistaminikler, Anestezikler ve diğerleri)
ATC Kodu :D04AX
Difenhidramin HCl, monoetanol amin türevi antimuskarinik ve sedatif etkileri olan sedatif antihistamindir. Ürtiker, anjiyoödem, pruritus gibi alerjik cilt hastalıklarının semptomatik olarak rahatlatılmasında kullanılır. Difenidramin HCl’in güçlü antiprüritik ve antihistaminik etkileri vardır. Topikal olarak % 1-2 oranında kullanılır. Topikal kullanımda duyarlılık reaksiyonları gösterebilir. Kalamin cildi koruyucu özellikte, hafif astrenjan ve antiprüritik, kafur analjezik ve serinletici, çinko oksit hafif antiseptik, gliserin ise yumuşatıcı özellik gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Oral uygulamayı takiben Difenhidramin bağırsakta iyi absorbe edilir.50 mg dozu takiben Difenhidramin pik serum seviyelerine 2 ile 2.5 saatte ulaşır.
Dağılım: Difenhidramin MSS’de dahil olmak üzere tüm vücuda dağılır.50 mg oral dozu takiben difenhidramin dağılma hacmi 3,3 ile 6,8 L/kg’dır ve %78‘i plazma proteinlerine bağlanır. Metabolik sonu üzerine çok az veri bulunmaktadır. Diğer antihistaminikler gibi ilaç, vücut organlarına geniş bir şekilde dağılır, plesantaya geçer.
Metabolizasyon: Difenhidramin ilk geçişte çok metabolize olur. İki başarılı N-demethylation oluşur, karboksilik aside okside olarak sonuçlanır.50 mg oral difenhidramin dozu için plazma klirens değerleri 600-1300 ml/dak’dır ve terminal yarılanma ömrü 3.4-9.3 saat arasında değişir.
Eliminasyon:Az miktarda değişmemiş idrar ile atılır.
4
Hastalarda karakteristik özellikler:
Geriyatrik popülasyon:Farmakokinetik çalışmalarda daha genç yetişkinler ile kıyaslandığında difenhidramin dağılımı ve eliminasyonu üzerine önemli farklılık görülmemiştir.
Böbrek yetmezliği:Difenhidramin orta ile şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz aralığı Glomerular filtrasyon hızına (GFR) bağlı olarak genişletilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:Kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda intravenöz yoldan 0.8 mg/kg difenhidramin uygulamasından sonra yarılanma ömründe uzama görülmüştür.Bununla beraber, ortalama plazma klirensinde ve dağılım hacminde belirgin bir etki görülmemiştir.
4.5. Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi güvenlikverileri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listeleri :
Çinko oksit
Kafur
Kalamin
Gliserin
Stearet-11
Metilparaben
Etanol
Lavanta esansı
Distile su
6.2. Geçimsizlik
İlacın içeriğindeki maddelerle ilgili geçimsizlik gözlenmemiştir.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 g losyon polietilen tüp içerisinde, kullanım talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmuştur.
5
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve ” Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri ” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Kurtsan İlaçları A.Ş.İstoç Otomarket A-2 Blok Burak Plaza 7 Bağcılar 34218İstanbul
Tel no0 212 481 30 50
Fax no0 212 481 59 14-15
8. RUHSAT NUMARASI
127/23
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi:11.08.1978
Ruhsat yenileme tarihi-
10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
–
6
