KALINOR 15 EFERVESAN TABLET
Temel Etkin Maddesi:
potasyum sitrat + potasyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
potasyum sitrat + potasyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699738020019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
168,13 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699738020019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
168,13 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12B POTASYUM, A12BA Potasyum, A12BA02, potasyum sitrat + potasyum bikarbonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12B POTASYUM, A12BA Potasyum, A12BA02, potasyum sitrat + potasyum bikarbonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KALİNOR 2,17 g / 2 g/ 2,057 g efervesan tablet Suda eritilerek, ağız yolundan alınır.
•Etkin maddeler :Bir tablet, 2,17 g potasyum sitrat monohidrat, 2 g potasyum hidrojen karbonat, 2,057 g susuz sitrik asit içerir.
Suda çözündükten sonra elde edilen çözelti toplam 40 mmol potasyum (1,56 g) ve 2,5 g sitrata eşdeğer en az 13,3 mmol sitrat iyonları bulunmaktadır.
•Yardımcı maddeler : Sakkaroz ve glukoz şurubu karışımı (99,5:0,5), lösin, limon aroması, sakarin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eger ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KALİNORnedir ve ne için kullanılır?
2. KALİNORkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KALİNORnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KALİNOR’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
KALİNOR, her iki yüzü pürüzlü, yuvarlak şekilli, kokusuz ya da çok hafif limon kokulu, beyaz tabletlerdir ve potasyum mineral desteği olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
KALİNOR, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•Kandaki potasyum miktarının azalmasından korunmada ve tedavisinde
•Böbrek taşı oluşumunu önlemek amacı ile (tekrar eden böbrek taşlarının yeni oluşumunun önlenmesinde)
Aşağıdaki durumlarda kan potasyum eksikliklerinin giderilmesi için:
•Özellikle kanda metabolizma ilişkili asit fazlalığı olan hastalarda (metabolik asidoz), önemli derecede kan potasyum miktarının azalmasında (hipokalemi 3.2 mmol/l), •Sinir ve kas aktivitesinin potasyum ilişkili bozuklukları (hipokalemi nöromüsküler bozukluklar) veya kalp ritmi bozukluklarında
•Digitalis türevi kalp ilaçları ile tedavi edilen hastalarda kan potasyum miktarının azalmasında (hipokalemi).
Aşağıdaki durumlarda kandaki düşük potasyum konsantrasyonlarını (hipokalemi) önlemede: •Keton cisimlerine bağlı olarak kanın asit değerinin artması (ketoasidoz), örneğin diabette
Aşağıdaki durumlarda böbrek taşlarının tekrarlamasını (böbrek taşı metaflaksisi) engellemek için:
•Böbrek taşı (kalkul) varlığında (örn. böbrekteki küçük kanallar hidrojen iyonlarının yeterli miktarlarını atamadığında, örn. renal tübüler asidozu olanlar)
•Son derece düşük sitrat atılımı (çeşitli nedenlerle oluşan hipositratüri < 320 mg/gün •Ürik asit taşları.
2. KALİNORkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KALİNOR‘u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise
•Su ve tuz dengesinin bozulması sonucu vücutta su miktarının azalması (dehidrasyon) •Böbrek bozukluğunuz var ise
•Adrenal kortikoid adı verilen böbreküstü bezlerinden salgılanan hormonun yetmezliği (Addison Hastalığı); tipik olarak bronz cilt rengi görülür.
•Bazı idrar söktürücüler gibi, potasyum düzeyini artıran olan ilaçlar kullanıyorsanız • Periyodik olarak, kandaki yüksek potasyum seviyesinin varlığında, geçici kas güçsüzlüğü ve felçleri ile kendini gösteren kalıtsal bir hastalık (GAMSTROP hastalığı).
•Sodyum eksikliği ile birlikte kan hacminin azaldığı durumlarda
KALİNOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
KALİNOR® 2,17 g / 2 g/ 2,057 g efervesan tablet, orak hücre anemisi
(özellikle Afrika kökenli insanlarda görülen kandaki kırmızı pigmentin üretiminde bozukluk) olan hastalarda,
Aşağıdaki ilaçlarla tedavi gören hastalarda:
•Antikolinerjik etki yapan, atropine ve benzeri ilaçlar
•Potasyum atılımını azaltan ilaçlar (potasyum tutan diüretikler)
•Adrenal kortikoid hormonla etkileşime giren ilaçlar (Aldosteron antagonistleri)
•Kan basıncını düşüren bazı ilaçlar (ADE İnhibitörleri)
•Potansiyel olarak böbreklere zarar veren ilaçlar ; örneğin ağrı ve romatizma tedavisinde kullanılan bazı ajanlar (steroid olmayan antinflamatuvar ilaçlar v.b.).
Anormal kan potasyum seviyeleri (hiperkalemi) yukarıda sayılan ilaçlarla etkileşim sonucu oluşabilir. Kandaki asit miktarının aniden artması (asidoz), ani böbrek fonksiyon yetmezliği ve diğer koşullar oluşabilir.
Ürünü kullanmadan önce elektrolik ve asit-baz dengesi, kalp ritmi ve özellikle yaşlı hastalarda böbrek işlevi incelenmelidir. Bu değerler ilk olarak kısa aralıklarla daha sonra daha seyrek kontrol edilmelidir.
KALİNOR’unsık ve uzun dönem kullanımı dişleriniz için kötü olabilir (diş çürümesi).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
birlikte kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde kullanımı konusunda sizi bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya ezcacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar
rastlanmamıştır.
bilgilendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
KALİNOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KALİNOR 2,17 g / 2 g/ 2,057 g efervesan tablet sakkaroz ve glukoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüz olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanda potasyum düzeylerinin yükselmesi kalp glikozitlerinin etkisini azaltır, düşmesi ise bu ilaçların kap ritim bozukluğu yapıcı etkisini arttırır.
Aldosteron antagonistleri, potasyum tutan idrar söktürücüler, ADE-inhibitörleri (yüksek tansiyonu düşürücü ilaçlar), ağrı ve romatizma için kullanılan bazı ilaçlar (steroid olmayan antiiflamatuvar ilaçlar ve periferik ağrı kesiciler) böbrekten potasyum atılımını azaltırlar. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KALİNORnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Potasyum eksikliği nedeni devam ettiği sürece KALİNOR kullanılmalıdır. Doktorunuz
KALİNOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Bu durum böbrek taşlarının tekrarlamasından korunma için de geçerlidir. Diğer potasyum eksikliği durumlarında potasyum dengesinin temini için birkaç gün ile birkaç hafta genelde yeterli olmaktadır.
KALİNOR’u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer KALİNOR’u nasıl kullanmanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hekim tarafından başka bir dozlama önerilmemişse, aşağıdaki dozlama geçerlidir:
a. Potasyum yerine koyma tedavisi : Doz potasyum eksikliğinin derecesine bağlıdır. Genel olarak günde 40-80 mmol potasyum yeterlidir. Günlük doz 160 mmol’ ü aşmamalıdır. Tek dozlar 40 mmol potasyumu (1 KALİNOR 2,17 g / 2 g/ 2,057 g efervesan tablet) aşmamalıdır.
b. Böbrek taşlarının engellenmesi : Tedaviyi yürüten hekim tarafından doz, günlük sitrat atılımı 320 mg’ın üstünde ve idrar pH’sı 6.2-6.8 olacak şekilde düzenlenmelidir. Bu değer günde 1-2 KALİNOR 2,17 g / 2 g/ 2,057 g efervesan tablet ile sağlanabilir. Tek dozlar 40
mmol potasyumu (1 KALİNOR 2,17 g / 2 g/ 2,057 g efervesan tablet) aşmamalıdır. Günlük doz 4 efervesan tableti aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bir adet KALİNOR 2,17 g / 2 g/ 2,057 g efervesan tablet bir bardak suda (100-200 ml) eritilir ve istenirse şeker veya meyva suyu ile tatlandırılarak içilir. 10 ila 15 dakika arasında yudumlar halinde içilir. Günde 2 veya daha fazla efervesan tabletin alındığı durumlarda, dozlar muntazam aralıklarla (sabah, öğle ve akşam) alınır. Öğünlerle birlikte alındığında daha iyi tolere edilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
KALİNOR®’un çocuklarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
KALİNOR®’un yaşlılarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, yaşlılarda kullanılması gerekiyorsa doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği durumunda doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Belirtilmemiştir.
Eğer KALİNOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KALİNORkullandıysanız:
Normal olarak işlev gören böbrekler, hızlı bir şekilde fazla potasyumu atar. Sadece aşırı doz aşımı durumlarında tehlikeli şekilde yüksek kan potasyum düzeyleri olabilir. Aşırı yüksek kan potasyum düzeyleri kalbin normal işlev görmesini zayıflattığı için aşırı doz aşımı durumunda gecikmeden bir doktora danışılması gereklidir. Doktor, bir laboratuvar testi yoluyla kan potasyum düzeylerinizi belirleyebilir ve/veya kalp ritminizi kontrol etmek için EKG çekebilir. Doktor aynı zamanda kalp işlevi ve kan potasyum düzeyleri için uygun önlemler başlatabilir. Kan potasyum düzeyleri normalden yalnızca çok az yüksekse, daha ileri tedavi olmaksızın normalizasyon, böbrekler yoluyla normal potasyum atılımını takiben oluşabilir.
KALİNOR’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KALİNOR’u kullanmayı unutursanız:
İlacı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman uygulayınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KALİNORile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Bu ürünün kullanımına ilişkin başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KALİNOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Bilinmiyor
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan:
• Mide yanması
• Karın ağrısı
• İshal
• Geğirme
• Bulantı
• Kusma
• Karında şişkinlik
Bunlar KALİNOR’un hafif ve geçici yan etkileridir.
Seyrek:
• Kanda potasyum miktarının normalden fazla olması(hiperkalemi)
• Kaşıntı
• Kızarıklık
Çok Seyrek:
• Kalp ritminin bozulması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KALİNOR’unsaklanması
KALİNOR’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. KALİNORtüp, nemden korumak için her tablet alınımından sonra tüp sıkıca kapatılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KALİNOR u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KALİNOR’ u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
E-Pharma Trento S.p.A.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KALİNOR® 2,17 g / 2 g/ 2,057 g efervesan tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir efervesan tablet;
Potasyum sitrat monohidrat 2,170 g
Potasyum hidrojen karbonat 2 g
Sitrik asit (susuz) 2,057 g içerir.
Suda çözüldükten sonra elde edilen çözelti, potasyum sitrat şeklinde, toplam 40 mmol potasyum (1,56g) ve 2,5 g sitrata eşdeğer en az 13,3 mmol sitrat iyonları bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler:
Sakkaroz ve glukoz şurubu karışımı (99,5:0,5)……. 1,581 g/tablet
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet
Her iki yüzü pürüzlü, yuvarlak şekilli, kokusuz ya da çok hafif limon kokulu, beyaz tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda potasyum eksikliğinin giderilmesi için:
• Belirgin hipokalemi (<3,2 mmol/L), özellikle birlikte seyreden metabolik asidoz durumunda,
• Hipokalemik nöromüsküler bozukluklar veya kardiyak aritmilerde, Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
• Ketoasidozda hipokaleminin önlenmesi için
Aşağıdaki durumlarda böbrek taşı metaflaksisinde (rekküren böbrek taşlarının yeni oluşumunun önlenmesinde):
• Kalsiyum oksalat taşlarında (örn; renal tübüler asidozda)
• Çeşitli nedenli hipositratüride (<320 mg/gün)
• Ürik asit taşlarında
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
a)Potasyum sübstitüsyonu: Dozlama potasyum eksikliğinin derecesine bağlıdır.
Genel olarak günde 40-80 mmol potasyum yeterlidir. Günlük doz 160 mmol’ü aşmamalıdır. Tek dozda 40 mmol potasyum (1 KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tableti) aşılmamalıdır.
b)Böbrek taşı metaflaksisi: Tedaviyi yürüten hekim tarafından doz, günlük sitrat itrahı, 320 mg’ın üstünde ve idrar pH’sı 6,2-6,8 olacak şekilde düzenlenmelidir. Bu değer günde 1-2 KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet ile sağlanabilir.
Her iki endikasyonda da bir kerede verilen doz 40 mmol potasyumu, yani bir adet KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet’i geçmemelidir.
Günlük dozlar 4 efervesan tableti (160 mmol potasyum) aşmamalıdır.
Günde iki veya daha fazla KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet’in alındığı durumlarda dozlar muntazam aralıklarla (sabah, öğle ve akşam) alınır. Yemek sırasında uygulama tolerabiliteyi yükseltir.
Sebebi ortadan kaldırılamayan potasyum eksikliğinin görüldüğü durumlarda, sebep devam ettiği sürece KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet kullanılmalıdır. Diğer potasyum eksikliği durumlarında potasyum dengesinin temini için birkaç gün ile birkaç hafta genelde yeterli olmaktadır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Bir adet KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet bir bardak suda (200 ml) eritilir ve istenirse şeker veya meyve suyu ile tatlandırılarak içilir. 10-15 dakikalık bir süre boyunca arasında yudumlar halinde için. Yemekle beraber kullanımı gastrointestinal tolerabiliteyi arttırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Akut ve kronik böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
KALİNOR®’un çocuklarda kullanımının etkinliliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
KALİNOR®’un yaşlılarda kullanımının etkinliliği ve güvenliği belirlenmemiştir.
4.3.Kontrendikasyonlar
KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet hiperkalimi ile ilişkili aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
•Dehidrasyon
•Bozulmuş böbrek atılımı
•Addison hastalığı
•Herediter epizodik adinami (Gamstrop hastalığı)
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süre ve devamlı KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet kullanılması diş için zararlı olabilir.
KALİNOR® replasman tedavisine başlamadan önce, kalp ritminin ve böbrek fonksiyonlarının kontrolü ile birlikte, hastanın asit-baz dengesi ve elektrolit dengesi özellikle kontrol edilmelidir. Bu durum özellikle yaşlılar için geçerlidir. Bu paremetreler, tedavinin başında sık aralıklar ile daha sonra ise daha az sıklıkta izlenmelidir.
KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet, orak hücre anemisi olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca, potasyum tutan diüretikler, aldosteron antagonistleri, ADE inhibitörleri, antikolinerjik veya potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile (örn; non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar v.b.) birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tabletin bu bileşiklikler ile etkileşimi nedeniyle beklenmeyen ani asidozis ve beklenmeyen hiperkalemi oluşabilir.
Potasyum tuzları yüksek konsantrasyonlarda kullanıldığında, doku hasarlarına ve iritasyona neden olabilir. İlacın sulu bir çözeltide yudum yudum içilmesi ile mide ve ince bağırsaktaki lokal, yüksek etkin madde konsantrasyonlarından kaçınılabilir.
KALİNOR® sakkaroz ve glukoz içermektedir. Bundan dolayı nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ekstraselüler potasyum konsantrasyonlarının yükselmesi kalp glikozitlerinin etkisini azaltır, düşmesi ise bu ilaçların aritmojenik etkisini artırır.
Aldosteron antagonistleri, potasyum tutan diüretikler, ADE-inhibitörleri, non-steroidal anti-enflamatuvar analjezikler renal potasyum itrahını azaltırlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer/böbrek yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
KALİNOR®’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebeliğin özellikle ilk üç ayında ilaç uygulamasındaki güncel anlayışa göre kullanılması özenle tartılmalıdır. Yüksek ve düşük potasyum seviyeleri maternal ve fötal kalp fonksiyonunu etkilediği için maternal potasyum seviyeleri yakın takibe alınmalıdır. KALİNOR® uygulanması durumunda, annenin serum düzeyi fizyolojik sınırlar içinde kaldığı sürece embriyo ve fetus üzerine zararlı etki beklenmez. Gebelik döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.
Laktasyon dönemi
KALİNOR®’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. KALİNOR®’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin ya da KALİNOR® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KALİNOR® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Laktasyon döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.
Üreme yeteneği/fertilite :
Üreme üzerine toksik etkiler öngörülen uygulama yolu ve sürelerinde beklenmemektedir (bkz. bölüm 5.3.).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.
Çok yaygın(≥1/10);yaygın (≥1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100);
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Seyrek : Hiperkalemi
Kardiyak hastalıklar:
Çok seyrek : Artan potasyum dozu aritmiye sebep olabilir.
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın olmayan : Reflü, abdominal ağrı, diyare, erüktasyon, bulantı ve kusma, abdominal şişkinlik
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek : Egzema, kaşıntı, kızarıklık gibi alerjik reaksiyonlar. Bu durumda KALİNOR® tedavisine ara verilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı sonucu, özellikle asidoz veya böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi oluşabilir. Hiperkalemi semptomları başlıca kardiyovasküler bozukluklardır. Bradikardi, AV blok ve hatta ventriküler fibrilasyon veya diyastolik kardiyak arrest oluşabilir. EKG’ de yüksek, keskin, simetrik T dalgaları görülebilir ve çok yüksek potasyum düzeylerinde QRS
santralizasyondur. Nöromüsküler semptomlar; parestezi, progresif paraliz ve konfüzyon durumlarıdır.
6,5 mmol/l plazma ve üzerindeki plasma potasyum konsantrasyonları hayati risk içerir; 8 mmol/l’den fazla düzeyler genellikle ölümcüldür.
Hiperkaleminin tedavisi, zehirlenmenin şiddetine göre değişiklik gösterir:
1-10-20 ml intravenöz %10 kalsiyum glukonat çözeltisi gibi bir antidot uygulaması ile acil potasyum “detoksifikasyonu”.
2-Glukoz-insülin uygulaması ile ekstraselüler alandan intraselüler sahaya potasyum geçmesi sağlanarak serum potasyum düzeyinin düşürülmesi.
3-İyon değiştirici içeren oral ilaçlar veya enemalar ile (örn. Resonium® A) potasyum atılımı (örn. gastrointestinal kanaldan) . Bazı koşullarda hızlı diyaliz hayat kurtarıcı olabilir. Doz aşımı ve/veya renal atılım bozuklukları (böbrek yetmezliği) hiperkalemiye neden olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup : Potasyum eksikliği tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu : A12BA30
İnsan vücudunun potasyum içeriği yaklaşık 50 mmol/kg’dir; bunun %98’i hücreler içindedir ve hücre içi potasyum konsantrasyonu yaklaşık 140-150 mmol/l’ dir. Normal plazma potasyum seviyesi 3,5-5,0 mmol/l’dir. Günlük potasyum gereksinimi 1-1,50 mmol/kg
vücut ağırlığı (39-59 mg/kg VA) arasındadır ve normal koşullarda besinlerle alınır. Potasyum, idrar (%90) ve feçes (yaklaşık %10) ile atılır.
Renal itrahın artması, ekstra-renal kayıplar (diyare, kusma gibi) veya yetersiz potasyum alımı hipokalemiye neden olabilir.
İçeriğindeki sitrat hızla CO2’e metabolize olduğundan potasyum sitrat idrarı alkalileştirir. Bu alkalileşmeye ek olarak renal tübüllerden sitrat sekresyonu artar ve bu idrar yoluyla sitrat atılımının artmasına sebep olur. Kalsiyum oksolatlarının kristalizasyonu, serbest kalsiyumun sitrat bağlaması yoluyla engellenir. Sitrat, idrarda kristalizasyonu direkt inhibe ettiğinden, alkalik idrarda kalsiyum fosfat oluşumu azalır. Potasyum sitrat bu nedenle böbrek taşı ve ürik asit taşı metaflaksisinde kullanılır
5.2. Farmakokinetik özellikler:
Genel özellikler
Suda gaz oluşturarak çözülür. Hidrojen karbonat, karbondioksit olarak çıkar ve içilecek çözelti potasyumu sitrat olarak içerir.
Emilim:
Potasyum tuzları oral uygulamadan sonra barsaktan çabuk emilir. İdrarda bulunan potasyum ise distal tübülüste gerçekleşen sodyum değiş-tokuşundan kaynaklanır. Potasyum ve hidrojen iyonları sodyum iyonlarıyla değiş-tokuşla yarışırlar. Bir KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet (= 40 mmol K+) uygulamasından sonra 30 dakika içinde plazma potasyum düzeyi yaklaşık 0,5-1 mmol/L miktarında yükselir.
Dağılım:
Sistem içerisinde potasyum dağılımı çeşitli ekstra renal mekanizmalara tabidir ve bu sebeple tamamen tahmin edilebilir değildir.
Eliminasyon:
Potasyum eksikliğinin olmadığı durumda ağızdan alınan potasyumun yaklaşık %90’ı dozlamadan sonraki 8 saat içerisinde ve %98’den fazlası 24 saat içerisinde atılır.
Potasyum % 90 idrarla, % 10 dışkı ve terle atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan verilere dayanarak; güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesinin konvansiyonel çalışmaları insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığını ortaya koymaktadır.
Daha yüksek lokal konsantrasyonlarda potasyum tuzları doku tahrişi ve hasarını neden olabilir. Sıvı bir çözelti içilmesiyle, mide ve ince bağırsakta bileşiğin yüksek lokal konsantrasyonları önlenebilir. Hayvan deneylerinde potasyum sitratın mukoza tolerabilitesi yüksek olarak bulunmuştur. Kontraendikasyonların ve uyarıların gözlemlenmesi şartıyla çeşit ve kullanım süresinden dolayı karsinojenik, mutajenik ve üreme toksisitesi etki dahil olmak üzere başka hiçbir toksik etkiler beklenmemektedir. Potasyum sitrat ile mutajenisite, tümöre neden olma veya üreme toksikoloji çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Lösin
Limon aroması, püskürtmeyle kurutulmuş
Sakkarin
Sakkaroz ve glukoz şurubu karışımı (99,5:0,5)
6.2.Geçimsizlikler
Mevcut değil.
6.3.Raf ömrü
60 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
İçeriği nemden korumak için her tablet alınımından sonra tüp sıkıca kapatılmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Polipropilen tüpte 15 adet efervesan tablet.
Polipropilen tüpte 30 adet (2×15) efervesan tablet.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı
Beyan Sok. No:12
34775 Ümraniye/ İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
129/33
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 12.11.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 05.10.2015
10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
—
