K-MEXADER %0,1 COZELTI (30 ML)
Temel Etkin Maddesi:
mometazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
KURTSAN İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mometazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
KURTSAN İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699512120010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
89,03 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699512120010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
89,03 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC13, mometazon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC13, mometazon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI K-MEXADER %0.1 çözelti
30 mL
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Mometazon furoat.
•Yardımcı maddeler: İzopropil alkol, hidroksipropilselüloz, sodyum fosfat monobazik dihidrat, propilen glikol, fosforik asit ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. K-MEXADER nedir ve ne için kullanılır?
2. K-MEXADER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. K-MEXADER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. K-MEXADER ’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. K-MEXADER nedir ve ne için kullanılır?
K-MEXADER, yabancı madde içermeyen renksiz, açık sarı ve homojen özelliklerinde olup 30 mL çözelti içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.
K-MEXADER, deriye damlatılarak kullanılmak üzere hazırlanmış, kortizon-tipi bir hormon ilacıdır. Güçlü kortikosteroidler sınıfında yer alır.
Bu ilaçlar belirli cilt problemlerinden kaynaklanan kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmak amacıyla cildin yüzeyine uygulanır.
K-MEXADER; psöriyazis (sedef hastalığı), atopik dermatit, tahriş edici maddelere bağlı ve/veya alerjik dermatit gibi mometazon furoata yanıt veren bazı iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır. K-MEXADER; mometazon furoata yanıt veren bazı iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kaşıntı ve iltihap belirtilerini ortadan kaldırmak için kullanılır.
Psöriyazis dirseklerde, dizlerde, saçlı kafa derisinde ve vücudun diğer bölgelerinde kaşıntılı, pullanan, pembe lekelerin görüldüğü bir cilt hastalığıdır. Dermatit cildin dış kaynaklı ajanlara
1
(örn., deterjanlar) karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan ve deride kızarıklık ve kaşıntıya yol açan bir hastalıktır.
2. K-MEXADER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
K-MEXADER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Mometazon furoata veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine ve diğer topikal kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
– Suçiçeğinde
–
Saç derisi sorunlarına yol açabilir ve var olan saç derisi sorunlarını daha da kötüleştirebilir – Uçukta
– Zonada (herpes zoster virüsünün sebep olduğu ciddi bir deri hastalığı)
– Diğer deri enfeksiyonlarında
– Parazit ve mantar enfeksiyonları varsa
– Yaralı veya ülserli deri üzerinde
– Deri atrofisi (Bazı hastalıklar sonucu derinin incelmesi) varsa
K-MEXADER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
– Tedavi sırasında tahriş veya duyarlılık gelişirse, K-MEXADER kullanılması durdurulmalı ve gerekli tedavilere başlanmalıdır.
– Bulanık görme veya başka rahatsızlıklar yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa doktorunuza söylemelisiniz. –
– Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde veya birbirine temas eden deri bölgelerinde sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında yerel veya sistemik toksik etkiler görülebilir.
– Güçlü topikal kortikosteroidlerin emilerek kana karışması; tedavi bırakıldığında ortadan kaybolan, Cushing sendromu belirtilerine (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), kan şekerinin yükselmesine ve idrarda şeker bulunmasına yol açabilir.
– Özellikle bebeklerde ve çocuklarda deride kullanılan kortikosteroidler ile birlikte, inhale veya oral kortikosteroidler ile ortaya çıkabilecek yan etkiler de ortaya çıkabilir.
– Çocuklarda istenen etkiyi sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi çocuklarda büyümeyi ve gelişmeyi etkileyebilir.
– Doğru miktarda losyondan fazlasını kullanırsanız ve / veya tavsiye edilenden daha uzun süre kullanırsanız, bu durum özellikle bebeklerde ve çocuklarda vücuttaki belirli hormon düzeylerini etkileyebilir.
– Yetişkinlerde hormon seviyelerindeki değişiklikler, nadiren yüzünüzde şişlik veya yuvarlaklaşmaya, halsizliğe, yorgunluğa ve baş dönmesine neden olabilir.
Glukokortikoidler bazı hastalıklı dokuların görünümünü değiştirebilir ve doğru bir tanı –
koymayı zorlaştırabilir ve ayrıca iyileşmeyi de geciktirebilir.
– Sedef hastalığınız kötüye giderse veya cildinizin altında iltihap dolu şişlikler oluşursa doktorunuzla görüşünüz.
– Sigara içmeyiniz ve çıplak ateşe yaklaşmayınız – ciddi yanma riski mevcuttur. Bu ürünle temas eden kumaş (giysiler, yatak örtüleri, elbiseler vb.) daha kolay yanar ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysilerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürünün birikmesini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldırmaz.
2
– Kullanım sırasında durumunuzda bir kötüleşme olursa, doktorunuza danışınız. Alerjik reaksiyon yaşıyor, enfeksiyon kapmış ya da durumunuz farklı bir tedavi gerektiriyor olabilir.
– Tedaviyi bıraktıktan kısa bir süre sonra, 2 hafta içinde durumunuzun nüksetmesi durumunda, reçetenizi yazan hekiminiz daha önce tavsiye etmedikçe, hekiminize danışmadan losyonu kullanmaya yeniden başlamayınız. Durumunuz düzeldiyse ve nüksetme halinde kızarıklık ilk tedavi alanının ötesine geçiyorsa ve bir yanma hissi yaşıyorsanız, tedaviye yeniden başlamadan önce lütfen tıbbi yardım alınız.
Çocuklar
Doğru miktarda losyondan daha fazlası kullanıldığında ve / veya tavsiye edilenden daha uzun süre kullanıldığında, çocukların hormonlarını etkileyebilir. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir;
– Gecikmiş büyüme ve gelişme
– Yüzün şişmesi veya yuvarlaklaşması
K-MEXADER kullanırken her zaman bilmeniz gereken hususlar:
1.Bu ilaç deri hastalıklarının tedavisinde dıştan kullanmak içindir. Losyonun göze temasından kaçınınız.
2. Bu ilacı sadece doktorunuzun önerdiği deri problemi tedavisi için kullanınız. 3. Doktorunuz önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
K-MEXADER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yolundan dolayı yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
K-MEXADER kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
K-MEXADER kesinlikle gerekli olmadığı sürece emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
K-MEXADER çözelti, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
K-MEXADER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler K-MEXADER çözelti, ciltte tahrişe yol aşabilen propilen glikol içerir.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
K-MEXADER’in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. K-MEXADER nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Günde bir defa deriye birkaç damla damlatılarak uygulanır.
K-MEXADER’i doktorunuz önermediği sürece geniş ya da birbirine temas eden deri (kasık, koltuk altı bölgesi gibi) yüzeylerinde uzun süre kullanmayınız, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Tedavinizi aniden kesmeyiniz. Çözelti’yi gözlerinize temas ettirmeyiniz.
Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanmayınız.
Büyük miktarlarda, vücudun büyük alanını kaplayacak kadar uzun süre kullanmaktan kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Şişenin ağzını hastalıklı deri bölgesine yaklaştırınız. K-MEXADER’i hastalıklı deriye birkaç damla damlatıp ardından da ilaç kayboluncaya kadar hafifçe ovuşturunuz.
Değisik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Doktorunuz önermiyorsa 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Eğer K-MEXADER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla K-MEXADER kullandıysanız
K-MEXADER’i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Gerektiğinden daha fazla veya vücudun geniş alanlarında kullanırsanız, hormonlarınızın bir kısmını etkileyebilir. Çocuklarda, bu onların büyümesini ve gelişimini etkileyebilir.
Her bir tüpün steroid içeriğinin çok düşük olması sebebiyle ilacın kazara ağızdan alınması durumunda zehirleyici etkisi çok az olacak veya hiç olmayacaktır.
4
K-MEXADER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
K-MEXADER kullanmayı unutursanız
Eğer K-MEXADER kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
K-MEXADER ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:
K-MEXADER’i uzun zamandır kullanıyorsanız ve cilt rahatsızlığınız iyileşiyorsa, çözeltiyi kullanmayı aniden bırakmamalısınız. Birdenbire bırakırsanız cildinizin kızardığını fark edebilir ve yanma veya batma hissedebilirsiniz. Bunu önlemek için doktorunuzla konuşunuz; doktorunuz, tedaviyi tamamen durdurana kadar çözeltiyi kullanma sıklığınızı basamaklı olarak azaltacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, K-MEXADER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
K-MEXADER kullanımından sonra az sayıdaki insanda aşağıdaki yan etkilerden bazıları görülebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastada birden az, 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
– Saç köklerinde inflamasyon (saçkıran)
– Yanma hissi
– Kaşıntı
Bilinmiyor:
– Alerjik deri reaksiyonları
– Bakteri kaynaklı ve sekonder (ikincil) deri enfeksiyonları – Sivilce
– Saç köklerinde enfeksiyon
– Deri incelmesi
– İsilik benzeri kırmızı noktalar
– Deri renginde açılma
– Batma hissi
– Karıncalanma
– Kıllanma artışı
– Deride yumuşama ve çatlaklar
– Bulanık görme
– Uygulama bölgesinde ağrı
– Uygulama bölgesinde reaksiyonlar
5
Steroid geri çekilme reaksiyonu:
Uzun süreler boyunca devamlı olarak kullanılırsa, aşağıdaki özelliklerin bazıları veya tümü ile tedavinin durdurulması üzerine bir geri çekilme reaksiyonu meydana gelebilir: tedavi edilen ilk alanın ötesine geçebilen cilt kızarıklığı, yanma veya batma hissi, yoğun kaşıntı, ciltte soyulma, açık yaraların sızdırması.
Topikal kortikosteroidler ile tedavi sırasında bildirilen diğer istenmeyen etkiler; deride kuruluk, deride tahriş, dermatit (bir tür deri hastalığı), ağız çevresinde dermatit ve küçük genişlemiş kan damarları.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘‘İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi( TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. K-MEXADER’in saklanması
K-MEXADER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
K-MEXADER’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra K-MEXADER’i kullanmayınız.
Eğer çözeltinin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, K-MEXADER’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Kurtsan İlaçları A.Ş.
İstoç Otomarket A-2 Blok
Burak Plaza 7 Bağcılar 34218 İstanbul
Üretim Yeri:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı- Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……/……./…… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
K-MEXADER % 0.1 çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 mg
Mometazon furoat Yardımcı madde (ler):
Her 1 g çözelti içerisinde;
Propilen glikol 300 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çözelti.
Yabancı maddeler içermeyen, renksiz-açık sarı ve homojen, viskoz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
K-MEXADER kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır. Saçlı deri ve diğer kıllı deri alanlarındaki psöriyazis (sedef hastalığı) ve seboreik dermatit lezyonlarının tedavisi için endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama şekli:
Saçlı deri bölgeleri dahil hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla K-MEXADER damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım için şişenin ağzı hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda çözelti uygulanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde bir defa birkaç damla damlatılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
1
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.
Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Tedavi süresi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Mometazon furoat veya diğer kortikosteroidlere ve bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olan hastalarda K-MEXADER kullanılmamalıdır.
K-MEXADER aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
• Deri atrofisi,
• Saçlı derinin bakteriyel (örn. impetigo, piyodermi), viral (örn. herpes simpleks, herpes zoster, suçiçeği, verruca vulgaris, kondiloma akuminata ve molluskum kontagiozum), paraziter ve fungal (örn. kandida veya dermatofit) enfeksiyonlarında.
K-MEXADER yaralara veya ülserli ciltlere uygulanmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
K-MEXADER tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel glukokortikosteroid yetmezliği ile birlikte geriye dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksının baskılanmasına yol açabilir. Bazı hastalarda tedavi sırasında topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu ile Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüri belirtileri ile de oluşabilir. Geniş bir yüzey alanına ya da oklüzyon altındaki bölgelere topikal steroid uygulayan hastalar, HPA aksı baskılamasına dair belirtiler yönünden periyodik olarak değerlendirilmelidir.
Adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerin tümü, özellikle infantlar ve çocuklarda olmak üzere, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar, vücut kitle oranlarına kıyasla daha büyük cilt yüzeylerine sahip olmaları nedeniyle eşdeğer dozlarda sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. K-MEXADER’in 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
2
Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, dirseklerde ve politen oklüzyon ile birlikte sürdürülen uzun süreli tedavi sonrasında lokal ve sistemik toksisite görülmesi yaygındır. Çocuklarda veya yüze uygulamada kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yüze uygulamada tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedaviden kaçınılmalıdır.
Topikal steroidler, tolerans gelişimi, merkezi püstüler psöriyazis riski ve cildin bozulmuş bariyer fonksiyonuna bağlı olarak lokal veya sistemik toksisite gelişiminin ardından rebound relapsları da dahil olmak üzere bir dizi nedenden dolayı tehlikeli olabilir. Psöriyaziste kullanılırsa dikkatli gözetim önemlidir.
Tüm potent topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Potent glukokortikoidlerin uzun süreli topikal tedavisi durdurulduğunda, yoğun kızarıklık, batma ve yanma ile dermatit şeklini alan bir rebound fenomeni yaşanabilir. Bu, tedavinin yavaşça azaltılmasıyla önlenebilir, örneğin tedaviyi kesmeden önce tedaviye aralıklı olarak devam edilebilir.
Glukokortikoidler bazı lezyonların görünümünü değiştirebilir ve uygun bir tanı koymayı zorlaştırabilir ve ayrıca iyileşmeyi de geciktirebilir.
Müstahzarı gözlerden uzak tutmaya özen gösterilmelidir. K-MEXADER topikal preparatları, çok seyrek meydana gelen glokom simpleks veya subkapsüler katarakt riski nedeniyle göz kapakları dahil olmak üzere oftalmik kullanım için uygun değildir.
Sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile görsel rahatsızlık rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösteriyorsa, katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek için hastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.
Hastalara sigara içmemeleri veya çıplak ateşe yaklaşmamaları söylenmelidir – ciddi yanma riski mevcuttur. Bu ürünle temas eden kumaş (giysiler, yatak örtüleri, elbiseler vb.) daha kolay yanar ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysilerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürünün birikmesini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldırmaz.
Topikal steroidlerin uzun süreli devamlı veya uygunsuz kullanımı, tedavi durdurulduktan sonra geri çekilme alevlenmelerinin gelişmesine neden olabilir (topikal steroid geri çekilme sendromu). İlk tedavi alanının ötesine yayılabilen yoğun kızarıklık, batma ve yanma ile dermatit şeklini alan şiddetli bir geri çekilme alevlenmesi gelişebilir. Yüz ve bükülme alanları gibi hassas cilt bölgeleri tedavi edildiğinde ortaya çıkma olasılığı daha fazladır. Başarılı tedaviden sonra günler veya haftalar içinde durumun nüksetmesi halinde, bir geri çekilme reaksiyonundan şüphelenilmelidir. Yeniden uygulanmasında dikkatli olunmalı ve bu durumlarda uzman tavsiyesi veya diğer tedavi seçenekleri düşünülmelidir.
K-MEXADER içeriğindeki propilen glikol nedeni ile deride iritasyona neden olabilir.
3
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
K-MEXADER’in 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda K-MEXADER kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, K-MEXADER hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararı fetus üzerindeki potansiyel risklerinden üstün ise kullanılmalıdır.
Hamilelik boyunca sadece doktorunuz uygun gördüğü takdirde K-MEXADER ile tedavi uygulanmalıdır. Hamilelik boyunca geniş yüzeyler üzerine ve uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır. Hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
Topikal kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Hamile kadınlarda K-MEXADER ile yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve bu nedenle insan fetusuna bu tür etkilerin riski bilinmemektedir. Bununla birlikte, topikal olarak uygulanan tüm glukokortikoidlerde olduğu gibi, plasental bariyer içinden glukokortikoid geçişinden fetal büyümenin etkilenme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle bu tür etkilerin insan fetüsüne çok küçük bir riski olabilir. Diğer topikal olarak uygulanan glukokortikoidler gibi, K-MEXADER da hamile kadınlarda yalnızca potansiyel yararı anne veya fetus üzerindeki potansiyel risklerinden üstün ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. K-MEXADER emziren kadınlarda yalnızca yarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Yüksek dozlar ile tedavi veya uzun süreli uygulamalar yapılacaksa emzirmeye son verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyel göstermemiştir.
4
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.7İstenmeyen etkiler
Tablo 1. K-MEXADER tedavisi ile ilişkili bildirilen advers etkiler ve sıklıkları Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek:
Bilinmiyor:
Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek:
Bilinmiyor:
Göz hastalıkları
Bilinmiyor:
Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek:
Bilinmiyor:
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor:
Follikülit
Enfeksiyon, fronküloz
Yanma hissi
Parestezi
Bulanık görme (bkz. bölüm 4.4)
Kaşıntı
Kontakt dermatit, deride
hipopigmentasyon, hipertrikozis, stria,
akneiform dermatit, deri atrofisi
Geri çekilme reaksiyonları – ciltte ilk
etkilenen bölgenin ötesine uzanabilen
kızarıklık, yanma veya batma hissi, kaşıntı, ciltte soyulma, püstüllerin sızması (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama bölgesinde ağrı, uygulama bölgesinde reaksiyonlar
Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria ve telanjiektazi.
Pediyatrik hastalar, deri yüzey alanlarının vücut ağırlıklarına oranının daha büyük olması nedeniyle, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA aksı baskılanması ve Cushing sendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler.
Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesine ve gelişmesine engel olabilir.
5
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedire-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak genellikle geri dönüşümlü olan sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. Bu gibi durumlarda uygun semptomatik tedavi endikedir.
HPA aksı baskılaması fark edilirse, ilaç durdurmalı, uygulama sıklığı azaltılmalı veya daha az potent bir steroide geçilmelidir.
Her bir tüpün steroid içeriğinin çok düşük olması sebebiyle ilacın kazara oral olarak alınması durumunda toksik etki çok az olacak veya hiç olmayacaktır.
Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Güçlü kortikosteroidler ATC kodu: D07AC13
Mometazon furoat, standart hayvan prediktif modellerinde belirgin antienflamatuar ve belirgin antipsoriyatik aktivite sergiler.
Topikal kortikosteroidler normal ve hasarlı dokudan absorbe olabilirler. Absorbsiyon oranı, hazırlamada kullanılan araçlara, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde perkütanöz emilim artar.
Farelerde yapılan kroton yağı ölçümü, mometazonun, tekli uygulamadan sonra betametazon valerat ile eş güçte olduğunu ve beş uygulamadan sonra yaklaşık 8 kat güçlü olduğunu göstermiştir.
Kobaylarda, mometazon, 14 uygulamadan sonra m.ovalis ile indüklenen epidermal akantozun (anti-psoriyatik aktivite) azaltılmasında betametazon valerattan yaklaşık iki kat daha etkili olmuştur.
6
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Farmakokinetik çalışmalar % 0,1’lik merhem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emiliminin minimum düzeyde, uygulanan dozun yaklaşık %0,7’si, olduğunu göstermiştir. Losyon formülasyonu ile minimal emilim beklenmektedir.
Dağılım:
Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler plazma proteinlerine farklı derecelerde bağlanırlar.
Biyotransformasyon:
Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize olur. Plazma ve ekskretada az miktarlarda bulunmaları nedeniyle metabolitlerin karakterizasyonu mümkün değildir.
Eliminasyon:
Emilen mometazon furoatın çoğunluğu, uygulamayı takip eden 72 saat içinde atılır. Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler böbreklerden atılırlar.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyele rastlanmamıştır.
6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
İzopropil alkol
Propilen glikol
Hidroksipropil selüloz
Sodyum fosfat monobazik dihidrat
Fosforik asit
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay
7
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, LDPE damlalıklı, beyaz HDPE vidalı kapaklı, beyaz LDPE şişede, 30 mL.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7 RUHSAT SAHİBİ
Kurtsan İlaçları A.Ş.
İstoç Otomarket A-2 Blok
Burak Plaza 7 Bağcılar 34218 İstanbul
Tel: 0212 481 30 50
Faks: 0212 481 59 19
RUHSAT NUMARASI 8
250/1
9
İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 17.04.2013
Ruhsat yenileme tarihi:
10 KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
