JODID 100 MCG 50 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
potasyum iyodür +
Üreten İlaç Firması:
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
potasyum iyodür +
Üreten İlaç Firması:
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699808010117
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
58,87 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699808010117
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
58,87 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CA Ekspektoranlar, R05CA02, potasyum iyodür +
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CA Ekspektoranlar, R05CA02, potasyum iyodür +
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
JODİD 100 mikrogram tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde:130.8 mcg (100 mikrogram iyodüre eşdeğer ) Potasyum İyodür
Yardımcı maddeler: Magnezyum stearat, Selüloz mikrokristal, Silika kolloidal
anhidröz, Mısır nişastası, Selüloz, Laktoz monohidrat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.JODİD nedir ve ne için kullanılır ?
2.JODİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ?
3.JODİD nasıl kullanılır ?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.JODİD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.JODİD nedir ve ne için kullanılır?
JODİD; beyaz, yuvarlak ve çentikli bir tablet olup, bir yüzünde EM 33 baskısı vardır. Tablet iki eşit parçaya bölünebilir. JODİD, 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlardadır.
Her tablet 100 mikrogram iyodüre eşdeğer potasyum iyodür içerir.
İyot, bir eser element olup tiroid hormonu üretimi ve tiroid bezinin normal işlevini sürdürmesi için gereklidir. Normal koşullarda, deniz ürünleri ve süt ürünleri başta olmak üzere gıdalarla alınır. Yetersiz iyot alınması, doğmamış bebeklerde bile, tiroid hormonu üretiminin azalmasına ve guatra yol açabilir. JODİD’in etkin maddesi olan potasyum iyodür yetersiz iyot alımının telafi edilmesine yardımcı olabilir.
JODİD:
– özellikle hamilelik boyunca ve emzirme döneminde, gıdalarla iyot alımınız yetersiz ise guatrın önlenmesi için,
– guatr tedavi edildikten sonra ya da guatr ameliyatı sonrasında, tekrar guatr oluşmasının önlenmesi için,
–
yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde yetersiz iyot alımının neden olduğu guatr tedavisi için kullanılır.
1
2.JODİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
JODİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– tiroid hormonlarını aşırı üretiyorsanız,
– tiroid bezinizde kontrolsüz hormon üreten belli nodüller ya da alanlar varsa (otonom adenom, lokal ya da yaygın tiroid otonomisi),
– iyoda ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
JODİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Önceden tiroid bezinizin fazla çalışması söz konusuysa ya da guatrınız olmuşsa, JODİD kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuzun, tiroid bezinizde fonksiyon bozukluğu olup olmadığını kontrol etmesi gerekecektir.
Nodüllü guatrınız varsa, aynı durum geçerlidir. Yalnızca, sıcak nodülünüz varsa günde 150 mikrogramdan fazla JODİD kullanmamanız önerilir.
Radyoiyot ile tedavi ya da test uygulanacağı zaman, doktorunuza JODİD kullandığınızı söyleyiniz. JODİD, radyoiyodun etkisini değiştirebileceğinden doktorunuz kısa bir süre için JODİD kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
JODİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
JODİD’i tercihen kahvaltıdan sonra tok karnına, bir miktar suyla birlikte çiğnemeden yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde JODİD kullanımına devam edilmelidir. Sizi düzenli izleyen
doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz beslenme ile aldığınız iyot miktarına göre JODİD
dozunuzu ayarlayacaktır.
Önerilen dozdan daha fazla almadığınızdan emin olunuz çünkü hamilelik sırasında JODİD’in çok yüksek dozları, doğmamış bebeğinizin tiroid bezine zarar verebilir. Bu nedenle birlikte kullandığınız diğer besin desteklerinin (örneğin vitaminler) iyot içeriğini de dikkate alınız. Emin değilseniz doktorunuz ile kontrol ediniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde JODİD kullanmaya devam etmeniz önerilir. Doktorunuz, gıda ile aldığınız iyot miktarına göre almanız gereken JODİD dozunu söyleyecektir. JODİD kullanıyorsanız ve bebeğinizi sadece anne sütü ile besliyorsanız, bebeğiniz anne sütüyle yeterli iyot alacağından ek iyot takviyesine gerek duymayacaktır.
Önerilen dozdan daha fazla almadığınızdan emin olunuz çünkü emzirme döneminde JODİD’in çok yüksek dozları, yenidoğan bebeğinizin tiroid bezine zarar verebilir. Bu nedenle birlikte
2
kullandığınız diğer besin desteklerinin (örneğin vitaminler) iyot içeriğini de dikkate alınız. Emin değilseniz doktorunuz ile kontrol ediniz.
Araç ve makine kullanımı
JODİD’in araç ve makine kullanma üzerine etkisi yoktur.
JODİD’iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
JODİD laktoz içerdiğinden; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; bu ilaçlar JODİD’in etkisini azaltabilir ve guatra neden olabilir:
– antitiroid ilaçları (tiroid hormonlarının aşırı üretimini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar), – perklorat, tiyosiyanat ya da tiroid tarafından JODİD alımını engelleyen diğer ilaçlar, – yüksek dozlarda JODİD ile birlikte lityum (örneğin, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarda bulunur).
Tiroid fonksiyonunu uyaran belli hormonları (Tirotropin, TSH) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; bunlar JODİD’in etkisini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
3. JODİD nasıl kullanılır?
▪Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı icin talimatlar:
Günlük JODİD dozunuz, gıda ile aldığınız iyot miktarına ve JODİD kullanmanızı gerektiren hastalığa bağlıdır. Genel olarak, önerilen günlük JODİD dozları aşağıda verilmiştir. Emin değilseniz, özellikle bebeğiniz veya 4 yaşından küçük çocuğunuz için doğru doz konusunda doktorunuza danışınız.
– gıda ile alınan iyodun yetersiz olması durumunda guatrın önlenmesi için: – bebeklerde ve çocuklarda: günde 50 – 100 mikrogram JODİD,* – ergenlerde ve yetişkinlerde: günde 100 – 200 mikrogram JODİD,* – hamile ve emziren annelerde: günde 100 – 200 mikrogram JODİD.*
– guatr tedavi edildikten ya da guatr ameliyatından sonra, tekrar guatr oluşmasının önlenmesi için:
– günde 100 – 200 mikrogram JODİD*
– yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde yetersiz iyot alımının neden olduğu guatr tedavisi için:
– yenidoğanlarda ve çocuklarda: günde 100 – 200 mikrogram JODİD,*
– ergenlerde: günde 200 mikrogram JODİD.*
Tedavi süresi, JODİD kullanmanızı gerektiren hastalığa bağlı olarak değişir:
– Guatrın önlenmesi için JODİD, genellikle uzun yıllar boyunca ve çoğu vakada yaşam boyu kullanılmalıdır.
3
– Yenidoğan bebeklerde guatrın tedavisi için genellikle 2–4 haftalık tedavi yeterlidir. Çocuklarda ve ergenlerde 6–12 ay veya daha uzun süre tedavi gerekebilir.
▪Uygulama yolu ve metodu:
JODİD ağız yolu ile kullanım içindir.
Yemekten sonra bir bardak su ile günlük JODİD dozunuzu içiniz.
▪Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bebeklere doz, günün ilk öğününden sonra tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen önce ezilir, biraz su ile karıştırılır ve bir miktar sıvı ile verilir. Karışım her defasında taze hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları :
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekliliğini gösteren veri yoktur.
Eğer JODİD’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JODİD kullandıysanız:
JODİD ‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
JODİD’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız Ertesi gün normal dozunuzu alınız.
JODİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
JODİD ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir yan etki görülmez ancak altta yatan hastalık tekrarlayabilir veya guatrın önlenmesi verimli olmayabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, JODİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tiroid bezinizde kontrolsüz hormon üretimi yapan geniş alanlar (otonom alanlar) varsa ve günde 150 mikrogramdan fazla JODİD kullanıyorsanız, tedavi gerektirecek şekilde aşırı tiroid hormonu üretimi gerçekleşebilir. Bu durumun sizin için geçerli olup olmadığını doktorunuza sorunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
4
5. JODİD’in saklanması
JODİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JODİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
Ruhsat Sahibi : Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A. Ş.
Kayışdağı Caddesi, Kar Plaza, No. 45 Kat 7 34752 İçerenköy / İstanbul
Tel : 0216 578 66 00
Faks : 0216 578 66 99
e-mail: bilgi@merckgroup.com
Üretim Yeri: Merck KGaA
Frankfurter Strase 250
64293 Darmstadt/ ALMANYA
Bu Kullanma Talimatı 28/12/2012 tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISAÜRÜNBİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JODID 100 mikrogram Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet 100 mikrogram iyodüre eşdeğer 130.8 mikrogram potasyum iyodür içerir.
Yardımcı maddeler :
Laktoz monohidrat 84,00 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bölme çizgisi bulunan beyaz yuvarlak EM 33 yazılı tabletler.
Tablet, eşit iki yarım parçaya ayrılabilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Özellikle hamilelik ve laktasyonda, iyot eksikliğinden gelişen guatrın önlenmesinde,
Tiroid hormon tedavisinin tamamlanmasından sonra veya iyot eksikliğinden dolayı gelişen
guatr için yapılan cerrahi müdahaleden sonra guatrın yeniden büyümesinin önlenmesinde,
Yeni doğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde iyot eksikliğine bağlı gelişen guatrda
endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Her bir hasta için uygun JODİD dozu belirlenirken, beslenmeyle ilişkili iyot desteğindeki bireysel
ve bölgesel değişiklikler göz önüne alınmalıdır. Bu, özellikle yeni doğan bebeklerde ve 4 yaşın
altındaki çocuklarda önem taşır. Aşağıdaki öneriler kılavuz şeklinde kabul edilebilir:
İyodür eksikliğinde guatrın önlenmesi:
Bebekler ve çocuklarda:
50-100 mikrogram iyodür/gün
Ergenler:
100-200 mikrogram iyodür/gün
Hamilelik ve laktasyonda:
100-200 mikrogram iyodür/gün
1
tamamlanmasından sonra veya iyot eksikliğinden gelişen guatr için yapılan cerrahi müdahaleden sonra tekrar guatr gelişmesinin önlenmesi:
100-200 mikrogram iyodür/gün
İyodür eksikliğinden gelişen guatrın tedavisi:
Yeni doğan bebeklerde ve çocuklarda:
100-200 mikrogram iyodür/gün
Ergenler:
200 mikrogram iyodür/gün
Uygulama şekli:
Günlük dozlar tek seferde uygulanabilir.
İlaç yemeklerden sonra, yarım bardak su gibi, yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınmalıdır.
JODİD tabletlerinin profilaktik uygulamalarına genellikle yıllarca, bazen de ömür boyunca devam edilmesi gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekliliğini gösteren bir veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Bebeklere doz, günün ilk öğününden sonra tek seferde verilir. Yeni doğan bebeklerde iyot eksikliğinden gelişen guatrın tedavisi için 2 ile 4 haftalık bir tedavi süreci genellikle yeterli olmaktadır. Tabletler, verilmeden hemen önce su içerisinde ezilir ve oluşan süspansiyon bir miktar sıvı ile birlikte verilir. Her defasında taze hazırlanmalıdır.
Çocuk ve ergenlerde ise genellikle 6 ile 12 aylık veya daha uzun süre tedavi gerekmektedir.
4.3
Kontrendikasyonlar
Belirgin hipertiroidizm
150 mikrogram/gün üzerindeki iyodür dozları ile subklinik hipertiroidizm,
Tiroidin otonom adenomları ve sınırlı veya yaygın tiroid otonomisi,
Etkin madde veya maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılık.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
JODİD’in kullanılmasından önce, hastada hipertiroidi veya nodüler guatr olup olmadığı ya da hastanın geçmişinde bu hastalıklardan herhangi birisinin var olup olmadığının saptanması çok önemlidir. 150 mikrogram veya üzerindeki günlük iyot dozları ile hipertiroidizmin tetiklenebilmesinden dolayı tiroidde yaygın veya sınırlı bir otonomi varlığının dışlanması için iyodür tedavisinden önce özel tanı yöntemleri uygulanmalıdır.
2
Tiroid bezindeki iyot doygunluğu, tanı ve tedavi girişimleri sırasında radyo-iyodürün optimal düzeyde birikmesini engelleyebilir. Bu tür müdahalelerden önce iyodür kullanımının kesilmesi önerilmektedir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz/galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antitiroid tıbbi ürünler, iyodürün tiroid bezi içerisinde organik bağlar yapmasını engeller ve guatrojenik etki gösterebilir.
Tiroid içerisine iyodür alımı, aynı “tuzak” (trapping) mekanizmasına sahip maddeler tarafından (iyodürün tiroid bezi hücrelerine aktif transportunu bloke eden perklorat gibi) ve tiyosiyanat (5 mg/dl´nin üzerindeki konsantrasyonlarda) gibi taşınmayan maddeler tarafından yarışmalı olarak inhibe edilir.
Tiroid içerisine iyot alımı ve iyot döngüsü, TSH (Tirotropin, Tiroid Stimüle edici Hormon) tarafından uyarılır.
Tiroid bezinden hormon salınımını bloke eden yüksek doz iyodür ve lityum ile eş zamanlı tedavi, guatr ve hipotiroidizm gelişmesini kolaylaştırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi:A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
. JODİD gebelik döneminde kullanılabilir. (Bkz: Bölüm 4.1). Terapötik doz seviyesinde doğum kontrolü gerekli değildir (Bkz.bölüm 4.2). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir
Gebelik dönemi
İyodür plasentayı geçer (Bkz. Bölüm 4.1). Fetüsun tiroid bezinin yüksek iyodür düzeyine duyarlı olmasından dolayı gebelik sırasında çok yüksek iyodür dozlarından (mg düzeyinde) kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
İyodür anne sütüne geçmektedir (Bkz. Bölüm 4.1).
Eş zamanlı kullanılan besin desteklerindeki iyot içeriği göz önüne alınmalıdır. Emzirilen bebeklerde desteğe ihtiyaç yoktur. Yeni doğan bebeklerde tiroid bezinin yüksek iyodür düzeyine duyarlı olmasından dolayı laktasyon sırasında çok yüksek iyodür dozlarından (mg düzeyinde) kaçınılmalıdır. İstisna olarak nükleer kazalardan sonra yüksek doz kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sınırlı klinik öncesi güvenlilik verileri terapötik doz seviyesinin ne erkeklerin ne de kadınların
3
fertilitesine herhangi bir zarar verdiğini göstermemiştir. Çok yüksek dozlar, hayvanlarda potasyum iyodür tarafından indüklenen hipertiroide ilişkin etkilere neden olmuştur.
4.7 Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
JODİD tedavisi sırasında araç ve makine kullanma yeteneği veya dikkat gerektiren işlerde çalışma üzerine hiçbir etki görülmemiştir veya ihmal edilebilir düzeyde görülmüştür.
4.8 İstenmeyen etkiler
Eğer tiroid bezinde büyük otonom alanları varsa, 150 mikrogramın üzerindeki günlük dozlardan sonra hipertiroidizm ortaya çıkabilir.
Otoimmün tiroid hastalığına yatkınlığı bulunan kişilerde TPO antikorları gelişebilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Elementer iyodun (I2) toksik doz aşımı belirtileri mukozalarda renk değişikliği, kusma, karın ağrısı ve ishaldir. Dehidratasyon ve şok gelişebilir. Nadir vakalarda özefagus daralması görülmüştür. Ölüm vakaları sadece 30-250 ml tentürdiyodun içeriğindeki gibi, 0.75 – 6.25 gr I2’ye tekabül eden çok yüksek iyot miktarlarının alınmasından sonra görülmüştür.
Kronik yüksek doz kullanımı, metalik tat, nezle, konjonktivit, gastroenterit ve bronşit ile karakterize iyodizme, iyododerma büllozum veya tuburozum da dahil olmak üzere eksfoliyatif dermatite ve anjiyonörotik ödeme yol açabilir.
Çok nadir vakalarda, iyot ile tetiklenen ateş ve akne ile birlikte sialektazi de bildirilmiştir.
Akut doz aşımı gastrik lavaj, su ve elektrolit dengesizliklerinin semptomatik tedavisi ve şok tedavisi ile tedavi edilmelidir.
Potasyum iyodürün kronik doz aşımında iyodür tedavisinin bırakılması endikedir. İyodürle indüklenen hipotiroidizmde iyodür tedavisinin bırakılması ve tiroid hormonları ile tedavi endikedir. İyodür ile indüklenen hipertiroidizm ise antitiroid tıbbi ürünlerle ve çok ağır vakalarda da yoğun bakım, plazmaferez ve tiroidektomi ile tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Tiroid tedavisi, iyot tedavisi. ATC kodu: H03CA
Tiroid hormonlarının endojen sentezi ve normal tiroid fonksiyonu ve morfolojisi için yeterli bir iyodür desteği gereklidir. İyodür desteğinin yetersiz olması, endemik guatra ve bazı uç vakalarda da doğuştan kretenizme yol açabilen potansiyel bir hastalık sebebidir.
İyodürün tiroid foliküllerindeki epiteloid hücrelere elektrokimyasal olarak alınmasının ardından (iyodinasyon), iyodürün peroksidaz enzimi ve yardımcı substrat olarak da H2O2 ile oksidasyon tetiklenir bu süreç esnasında tiroglobulinin tirozin kalıntıları aromatik halkanın 3. pozisyonunda ve kısmen de 5. pozisyonunda iyotlanır (iyodizasyon).
İyotlanmış tirozin kalıntılarının, oksidatif kondensasyonu ile ana ürünleri tiroksin (T4) ve tri-iyodotironin (T3) olan tironin kompleksleri oluşur. Tiroid hormonları ekzositoz sonucu tiroid foliküllerindeki kolloid içerisinde tironin-tiroglobulin kompleksi şeklinde saklanır.
4
İyot eksikliğini yerine koymak için fizyolojik iyodür miktarları (yaklaşık 300 mikrograma kadar) kullanılır; bunlar, iyot eksikliğine bağlı guatrın gelişimini önler, yeni doğan bebeklerdeki, çocuklardaki ve ergenlerdeki tiroid boyutunu normale indirir ve aynı zamanda bozulmuş bazı biyokimyasal parametreleri (T3/T4 oranı, TSH seviyesi) dengeler.
Farmakolojik olarak aktif iyodür dozları (1 mg/gün´den daha yüksek) aşağıdaki etkileri gösterebilir:
a) Wolff-Chaikoff etkisi: İyodür fazlası, intratiroidal iyodür organifikasyonunu inhibe eder. İyodür fazlalığının uzun süre devam etmesi, iyodür alımını (uptake) azaltır. Patolojik durumlar altında Wolff-Chaikoff etkisinin devam etmesi ise hipotiroidizm ve guatr gelişimine yol açabilir.
b) İntratiroidal iyot döngüsünün ve kolloidal proteolizin azalması, hormon salınımında bir azalma ile sonuçlanır. Bu etki özellikle hipertiroidizmde ve otoimmün tiroid hastalıklarında belirgin olup tiroid perfüzyonunda düşüş ve organın boyut ve sertliğinde azalma ile ilişkilidir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulama sonrasında, inorganik iyodür ince bağırsaklardan neredeyse tamamen emilir.
Dağılım :
Sağlıklı bir insandaki ortalama dağılım hacmi yaklaşık 23 litredir (vücut ağırlığının %38´i). İnorganik iyodürün serumdaki düzeyi normalde 0.1 – 0.5 mikrogram/dl arasında değişir. İyodür tiroid bezinin yanısıra ve tükürük bezleri, meme bezleri ve mide gibi diğer dokularda birikir. Tükürük, mide asidi ve anne sütündeki iyot konsantrasyonu plazmadakinden yaklaşık 30 kat daha yüksektir.
Eliminasyon :
Genellikle mikrogram/gr kreatinin cinsinden ölçülen idrarda iyot atılımı, iyot desteğinin bir göstergesi olarak kabul edilir ve normalde, besinle alınan günlük iyot miktarı ile korelasyon gösterir.
Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:
İyodür doğrusal farmakokinetik gösterir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tek doz / tekrarlanan doz toksisitesi:
Tek doz ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında, bugüne kadar bilinmeyen herhangi bir istenmeyen etkinin insanlarda gelişebileceğine dair hiçbir bulgu görülmemiştir.
Üreme toksisitesi :
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. İyodür plasentadan geçer ve yüksek dozlarda fetüste hipotiroidizm ve guatra sebep olabilir. İyodür, anne sütüne geçer ve anne sütünde yoğunlaşır. Terapötik dozlar, fetusa veya yeni doğan bebeklere zarar vermez.
Mutajenite ve kanserojenite :
Karsinojenik potansiyel üzerine yapılmış yaşam süresi çalışmaları bulunmamaktadır. Mutajenite ile ilgili in-vitro çalışmalar negatif sonuçlar vermiştir.
5
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Magnezyum stearat
Selüloz, mikrokristal
Silika, kolloidal anhidröz
Mısır nişastası
Selüloz, toz
Laktoz monohidrat
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30ºC´nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için blisteri, kutusunun içerisinde saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC /Alu blister.
50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve özel önlemler
Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj
ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş.
Kayışdağı cad. Kar Plaza, Kat: 7
34752 İçerenköy / İstanbul
Tel: 0 216- 578 66 00
Fax: 0 216 -578 66 99
e-mail : bilgi@merckgroup.com
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ
28.12.2012
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
