INFLUVAC TETRA 0.5 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTOR)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

INFLUVAC® TETRA 0.5 mL IM/SC enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kuadrivalan grip aşısı (yüzey antijeni, inaktif)
Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:
Aşağıdaki suşların influenza virüsü yüzey antijenleri (inaktif) (hemaglutinin ve nöraminidaz)*:

– A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-benzeri suş (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
– A/Thailand/8/2022 (H3N2)-benzeri suş
(A/California/122/2022, SAN-022)
– B/Austria/1359417/2021-benzeri suş
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
-B/Phuket/3073/2013-benzeri suş
(B/Phuket/3073/2013, yabanıl tip)

15 mikrogram HA**
15 mikrogram HA**

15 mikrogram HA**

15 mikrogram HA**

0,5 ml doz başına

* sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmektedir ** hemaglutinin

Bu aşı, 2024/2025 sezonu için Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) kuzey yarımküreye ilişkin tavsiyesine ve Avrupa Birliği tavsiyesine uygundur.

0,1 mg
0,1 mg
0,67 mg
4 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

INFLUVAC® TETRA, üretim prosesinde kullanılan yumurta (örn. ovalbumin, tavuk proteinleri), formaldehit, setiltrimetilamonyum bromür, polisorbat 80 veya gentamisin maddelerinden eser miktarda içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyon için süspansiyon.

Tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde renksiz, berrak sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Özellikle gribe bağlı komplikasyon riskinin yüksek olduğu kişilerde gribe karşı koruma.

INFLUVAC® TETRA, erişkinlerde ve 6 ay ve üzeri çocuklarda endikedir.

INFLUVAC® TETRA, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler: 0.5 ml’lik bir doz.

Uygulama şekli:

Aşı, intramüsküler veya derin subkutan enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyon için tercih edilen bölgeler, 6 aydan 35 aya kadar olan çocuklarda

uyluğun (veya kas kütlesi yeterliyse deltoid kas) anterolateral yönü veya 36 ay ve üstü çocuklarda

ve yetişkinlerde deltoid kastır.

Tıbbi ürünü kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken önlemler:

Uygulamadan önce tıbbi ürünün hazırlanmasına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

– 6 ayila 17 yaş arası çocuklarda: 0,5 ml’lik bir doz.

– Daha önce mevsimsel grip aşısı ile aşılanmamış 9 yaşından küçük çocuklarda: en az 4 haftalık

bir aradan sonra 0,5 ml’lik ikinci bir doz uygulanmalıdır.

– 6 aydan küçük bebeklerde: INFLUVAC® TETRA’nın güvenliliği ve etkililiği

kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyoniçin herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere, Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya eser

miktarda mevcut olabilecek yumurta (ovalbümin, tavuk proteinleri), formaldehit,

setiltrimetilamonyum bromür, polisorbat 80 veya gentamisin gibi herhangi bir maddeye karşı aşırı

duyarlılık.

Ateşli hastalık veya akut enfeksiyonu olan hastalarda aşı uygulaması ertelenmelidir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra herhangi bir anafilaktik olayın meydana gelmesi durumunda uygun tıbbi tedaviye ve gözetime her zaman hazır olunmalıdır.

INFLUVAC® TETRA kesinlikle intravasküler yoldan uygulanmamalıdır.

Trombositopeni veya herhangi bir koagülasyon bozukluğu olan bireylerde intramusküler uygulamadan sonra kanama meydana gelebileceği için, intramüsküler yoldan uygulanan diğer aşılarda olduğu gibi INFLUVAC® TETRA da söz konusu bireylerde dikkatle uygulanmalıdır.

İğne kullanılan enjeksiyonlara psikojenik bir yanıt olarak herhangi bir aşı uygulamasını takiben, hatta uygulamadan önce dahi vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya strese bağlı reaksiyonlar dahil anksiyete ile ilişkili reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durum ile birlikte, iyileşme sırasında geçici görme bozukluğu, parestezi ve tonik-klonik ekstremite hareketleri gibi çeşitli nörolojik belirtiler de görülebilir. Bayılma nedeniyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürler uygulanmalıdır.

INFLUVAC® TETRA, olası tüm influenza virüs suşlarına karşı etkili olmayıp, sadece aşının hazırlandığı virüs suşlarına ve bunlarla yakından ilgili suşlara karşı koruma sağlamayı amaçlamaktadır.

Herhangi bir aşıda olduğu gibi, aşılanan tüm bireylerde koruyucu bir bağışıklık yanıtı sağlanamayabilir.

Endojen veya iatrojenik immünsupresyonu olan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.

Takip edilebilirlik:
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Serolojik testlerle etkileşim: bakınız Bölüm 4.5.

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez.

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den (39 mg) daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. INFLUVAC® TETRA’nın diğer aşılarla aynı zamanda uygulanması halinde, enjeksiyonlar farklı ekstremitelere yapılmalıdır. Advers reaksiyonların şiddetlenebileceği unutulmamalıdır.

İmmünsupresif tedavi gören hastalarda immünolojik yanıt azalabilir.

Grip aşısının uygulanmasını takiben, HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLV1’e karşı gelişen antikorları tespit etmek üzere ELISA yöntemi kullanılarak yapılan seroloji testlerinde yanlış pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Western Blot tekniği yanlış pozitif ELISA test sonuçlarının hatalı olduğunu kanıtlamaktadır. Geçici yanlış pozitif reaksiyonlar, aşı nedeniyle oluşan IgM yanıtından kaynaklanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi
İnaktif grip aşıları gebeliğin tüm evrelerinde kullanılabilir. Birinci trimestere göre ikinci ve üçüncü trimester için daha geniş kapsamlı güvenlilik verileri bulunmaktadır; bununla birlikte, grip aşılarının dünya genelinde kullanımı ile elde edilen veriler, aşıya bağlı olabilecek herhangi bir advers fetal ve maternal sonuç göstermemektedir.

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, grip aşısının gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi
INFLUVAC® TETRA laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Fertiliteye ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
INFLUVAC® TETRA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti
INFLUVAC® TETRA’nın güvenliliği, üç klinik çalışmada değerlendirilmiştir.

İki klinik çalışmada, 18 yaş ve üstü sağlıklı erişkinlere ve 3 ila 17 yaş arası sağlıklı çocuklara INFLUVAC® TETRA veya Influvac trivalan grip aşısı uygulanmıştır.

Üçüncü bir çalışmada, INFLUVAC® TETRA’nın güvenliliği, INFLUVAC® TETRA veya influenza dışı aşı kontrolü uygulanan 6 ila 35 aylık sağlıklı çocuklarda değerlendirilmiştir. Her iki çocuk çalışmasında da, 6 ay ila 8 yaş arası çocuklara, grip aşısı uygulanma öykülerine bağlı olarak bir veya iki doz INFLUVAC® TETRA uygulanmıştır.

Çoğu reaksiyon, genellikle aşı uygulamasından sonraki ilk 3 gün içinde meydana gelmiştir ve ortaya çıkmasından sonraki 1 ila 3 gün içinde spontan olarak düzelmiştir. Bu reaksiyonların şiddetigenellikle hafif olarak kaydedilmiştir.

Tüm yaş gruplarında, INFLUVAC® TETRA için yapılan klinik çalışmalarda aşı uygulamasından sonra en sık bildirilen lokal advers reaksiyon enjeksiyon bölgesinde ağrıdır.

INFLUVAC® TETRA için yapılan klinik çalışmalarda aşı uygulamasından sonra en sık bildirilen genel advers reaksiyonlar erişkinlerde ve 6-17 yaş arası çocuklarda bitkinlik ve baş ağrısı, 3 ila 5 yaş arası çocuklarda ise uykulu olma hali, irritabilite ve iştah kaybıdır.

INFLUVAC® TETRA için 6 aydan 35 aya kadar olan çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda aşılamadan sonra en sık bildirilen genel advers reaksiyonlar, irritabilite/huysuzluktur.

Geri bildirimlerden elde edilen advers reaksiyonlar, INFLUVAC® TETRA ve Influvac trivalan grip aşısı uygulanan kişilerde benzer oranlarda gözlemlenmiştir.

Geri bildirimlerden elde edilen sistemik advers reaksiyonların oranları, INFLUVAC® TETRA ve grip aşısı dışında aşı uygulanan kişilerle benzer bulunmuştur, INFLUVAC® TETRA uygulanan kişilerde lokal advers reaksiyon oranları ise daha düşük bulunmuştur.

Advers reaksiyonların özeti
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, INFLUVAC® TETRA ile en azından muhtemel ilişkili olarak kabul edilmekte olup, INFLUVAC® TETRA ile yapılan klinik çalışmalar sırasında gözlemlenmiş veya INFLUVAC® TETRA ve/veya Influvac trivalan grip aşısı ile pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sınıflandırılmıştır:
çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar; eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Erişkinler ve yaşlılar

INFLUVAC® TETRA ile Bildirilen Advers Reaksiyonlar

MedDRA Sistem Organ Sınıfı

Çok
≥ 1/10

yaygın

Yaygın
≥ 1/100 ila < 1/10

Yaygın
olmayan
≥ 1/1000 ila < 1/100

Bilinmiyora (eldeki
hareketle
edilemiyor)

verilerden tahmin

Kan

lenf

sistemi
hastalıkları

Geçici trombositopeni,

geçici lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Alerjik reaksiyonlar, seyrek vakalarda şok, anjiyoödem

Sinir sistemi

hastalıkları

Baş ağrısıb

Nevralji, parestezi, febril

konvülziyonlar, nörolojik

bozukluklar

(ensefalomiyelit, nevrit ve

Guillain Barré sendromu

gibi)

Vasküler
hastalıklar

Çok seyrek vakalarda geçici

renal tutulum ile

ilişkilendirilen vaskülit

Terleme

Prurit, ürtiker veya spesifik

olmayan döküntü dahil

jeneralize cilt reaksiyonları

Kas-iskelet
bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Miyalji, artralji

Genel
bozukluklar ve uygulama
bölgesine ilişkin hastalıklar

Bitkinlik
Lokal
reaksiyon: ağrı

Malazi, titreme Lokal
reaksiyonlar:
kızarıklık,
şişme, ekimoz, endürasyon

Ateş

a Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığını güvenilir şekilde tahmin etmek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir
b Yaşlı erişkinlerde (≥ 61 yaş) yaygın olarak bildirilmiştir

Pediyatrik popülasyon

INFLUVAC® TETRA ile 6 Ay 17 Yaş Arası Çocuklarda Bildirilen Advers Reaksiyonlar

MedDRA Sistem Organ Sınıfı

Çok
≥ 1/10

Yaygın
≥ 1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan

≥

< 1/100

Bilinmiyora

hareketle

(eldeki

tahmin edilemiyor)

Kan

lenf

sistemi
hastalıkları

Geçici

geçici

lenfadenopati

Bağışıklık
sistemi
hastalıkları

Alerjik

seyrek

Metabolizma ve beslenme
hastalıkları

İştah kaybıb

İrritabilite/huy suzlukb

Sinir sistemi

hastalıkları

Baş ağrısı c

Uykulu olma

hali b

Nevralji, parestezi, febril

konvülziyonlar,

nörolojik bozukluklar

(ensefalomiyelit, nevrit ve Guillain

Barré sendromu gibi)

Vasküler
hastalıklar

Çok seyrek vakalarda geçici renal tutulum ile ilişkilendirilen vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantıc,
abdominal
ağrıc, diyaree, kusmae

Terlemef

Prurit, ürtiker veya spesifik olmayan

döküntü dahil jeneralize cilt

reaksiyonları

Kas-iskelet
bozuklukları,

bağ

kemik
hastalıkları

Miyaljic

Artraljic

Genel
bozukluklar ve uygulama
bölgesine ilişkin

Bitkinlikc,
ateşf, malazic Lokal
reaksiyonlar:

Titreme
Lokal
reaksiyon: ekimoz

hastalıklar

ağrı, kızarıklık, şişme d, endürasyon d

a Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığını güvenilir şekilde tahmin etmek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir
b 6 ay-5 yaş arası çocuklarda bildirilmiştir
c 6-17 yaş arası çocuklarda bildirilmiştir
d 6-35 ay arası çocuklarda yaygın olarak bildirilmiştir
e 3-5 yaş arası çocuklarda yaygın olarak bildirilmiştir
f 3-17 yaş arası çocuklarda yaygın olarak bildirilmiştir

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Influenza (Grip) aşısı
ATC Kodu: J07BB02.

Etki mekanizması:
INFLUVAC® TETRA, dört influenza virüsü suşuna karşı aktif immünizasyon sağlar: bir A/(H1N1) suşu, bir A/(H3N2) suşu ve B/(Victoria) ve B/(Yamagata) olmak üzere (her soydan bir) iki B suşu. Influvac trivalan grip aşısı ile aynı prosese göre üretilen INFLUVAC® TETRA, hemaglutininlere karşı hümoral antikorların oluşumunu indüklemektedir. Bu antikorlar influenza virüslerini nötralize eder. İnaktif influenza virüsü aşılarının uygulanmasından sonraki hemaglutinasyon inhibisyonu (HI) antikor titresinin spesifik seviyeleri, influenza hastalığından korunma ile korelasyon göstermemiş, ancak HI antikor titreleri, aşı aktivitesinin bir ölçüsü olarak kullanılmıştır.

İmmün yanıt genellikle 2 ila 3 hafta içinde elde edilir. Aşı uygulamasından sonra homolog suşlara veya aşı suşlarıyla yakından ilişkili suşlara bağışıklık süresi değişiklik göstermekle birlikte genellikle 6 ila 12 aydır.

Farmakodinamik etkiler:
6 – 35 aylık çocuklarda INFLUVAC® TETRA’nın etkililiği:
INFLUVAC® TETRA’nın etkililiği, 2017-2019 yılları arasında 3 grip sezonunda Avrupa ve Asya’da yürütülen, randomize, gözlemci-kör, influenza dışı aşı kontrollü bir çalışmada (INFQ3003) değerlendirilmiştir. 6 – 35 aylık sağlıklı deneklere, yaklaşık 28 gün arayla iki doz INFLUVAC® TETRA (N=1005) veya influenza dışı kontrol aşısı (N=995) uygulanmıştır. INFLUVAC® TETRA’nın etkililiği, ters transkripsiyon polimeraz zincir reaksiyonla (RT-PCR) doğrulanmış, herhangi bir influenza suşunun neden olduğu influenza A ve/veya B hastalığını önlenmesi açısından değerlendirilmiştir. Tüm RT-PCR-pozitif numuneler, hücre kültüründe canlılık ve dolaşımdaki viral suşların aşıdakilerle eşleşip eşleşmediğini belirlemek için ayrıca test edilmiştir.

Tablo: 6 – 35 aylık çocuklarda etkililik:

INFLUVAC®TETRA
N=1005

Influenza dışı kontrol aşısı
N=995

Aşı etkililiği (%95 CI)

Laboratuvar doğrulanmış sebepleri:

tarafından influenza

n

n

– Herhangi bir influenza A veya B suşu

59

117

– Kültürle doğrulanmış aşı ile eşleşen suşlar

19

56

Aşı etkililiği: aşı ile önlenen influenza vakalarının oranı
N=aşılanan denek sayısı
n= influenza vaka sayısı
CI=güven aralığı

INFLUVAC® TETRA’nın immünojenisitesi:
18 yaş ve üzeri erişkinlerde (INFQ3001) ve 3 ila 17 yaş arası çocuklarda (INFQ3002) yapılan klinik çalışmalarda, INFLUVAC® TETRA’nın güvenliliği ve immünojenisitesi ve aşı sonrası HI Geometrik ortalama antikor titresi (GMT) bakımından Influvac trivalan grip aşısına göre eşdeğerliliği değerlendirilmiştir.

Her iki çalışmada da, INFLUVAC® TETRA ile ortak üç suşa karşı elde edilen immün yanıt, Influvac trivalan grip aşısı ile elde edilen yanıta eşdeğerdir. INFLUVAC® TETRA, Influvac trivalan grip aşısına kıyasla INFLUVAC® TETRA’da bulunan ilave B suşuna karşı üstün bir immün yanıt elde edilmesini sağlamıştır.

18 yaş ve üstü erişkinler:
INFQ3001 klinik çalışmasında, 18 yaş ve üstü 1535 erişkine tek doz INFLUVAC® TETRA uygulanırken, 442 deneğe tek doz Influvac trivalan uygulanmıştır:

Tablo: Aşı sonrası GMT ve Serokonversiyon oranları

18-60 yaş arası erişkinler

INFLUVAC®N=768

TETRA

Influvac 1
N = 112

Influvac 2
N = 110

GMT (%95 güven aralığı)

A/H1N1

272,2 (248 ; 298,8)

304,4 (235,1 ; 394,1)

316 (245,1 ; 407,3)

A/H3N2

442,4 (407,6 ; 480,2)

536,5 (421,7 ; 682,6)

417 (323,7 ; 537,1)

B (Yamagata) 3

162,5 (147,8 ; 178,7)

128,7 (100,3 ; 165,2)

81,7 (60,7 ; 109,9)

B (Victoria) 4

85,1 (62,6 ; 115,6)

184,7 (139 ; 245,3)

Serokonversiyon oranları (%95 güven aral ığı)

A/H1N1

%65,5 (%55,8 ; %74,3)

%64,8 (%55 ; %73,8)

A/H3N2

%51,3 (%47,7 ; %54,9)

%61,6 (%51,9; %70,6)

B (Yamagata)3

%59,2 (%55,7 ; %62,8)

%58,7 (%48,9 ; %68,1)

%40,9 (%31,6; %50,7)

B (Victoria)4

%70,2 (%66,8 ; %73,4)

%51,4 (% 41,6; %61,1)

61 yaş ve üstü yaşlılar

INFLUVAC®N=765

TETRA

Influvac 1
N = 108

Influvac 2
N = 110

GMT (%95 güven aralığı)

A/H1N1

127,2 (114,9 ; 140,9)

142,4 (107,6 ; 188,3)

174,2 (135,9 ; 223,3)

A/H3N2

348,5 (316,8 ; 383,5)

361,5 (278,3 ; 469,6)

353,4 (280,7 ; 445)

B (Yamagata) 3

63,7 (57,7 ; 70,4)

57,4 (43,6 ; 75,7)

27,3 (20,7 ; 36)

B (Victoria) 4

48 (34,6 ; 66,6)

106,6 (79,7 ; 142,8)

Serokonversiyon oranları (%95 güven aral ığı)

A/H1N1

%56,6 (%46,6 ; %66,2)

A/H3N2

%39,3 (%35,8 ; %42,9)

%44,4 (%34,9; %54,3)

B (Yamagata)3

%49,9 (%46,2 ; %53,5)

%46,2 (%36,5 ; %56,2)

%30 (%21,6; %39,5)

B (Victoria)4

%53,6 (%50 ; %57,2)

%25 (%17,2; %34,3)

N = immünojenisite analizine dahil edilen denek sayısı
1 A/H1N1, A/H3N2 ve B (Yamagata soyu) içeren
2 A/H1N1, A/H3N2 ve B (Victoria soyu) içeren
3 Trivalan aşılar için kuzey yarımküre 2014-2015 sezonu için WHO tarafından tavsiye edilen B suşu 4 Kuadrivalan aşılar için kuzey yarımküre 2014-2015 sezonu için WHO tarafından tavsiye edilen ilave B suşu

Pediyatrik popülasyon

3-17 yaş arası çocuklar:
INFQ3002 klinik çalışmasında, 3 ila 17 yaş arası 402 çocuğa bir veya iki doz INFLUVAC®TETRA uygulanırken, 798 çocuğa grip aşısı uygulanma öykülerine göre bir veya iki doz Influvac trivalan uygulanmıştır.

Tablo: Serokonversiyon oranları

3-17 yaş arası çocuklar

INFLUVAC®N=396

TETRA

Influvac 1
N = 389

Influvac 2
N = 399

Serokonversiyon oranları (%95 güven aralığı)

A/H1N1

%60,1 (%55,1 ; %65)

%59,1 (%54,1 ; %64)

A/H3N2

%80,6 (%76,3 ; %84,3)

%80,7 (%76,5 ; %84,5)

B (Yamagata)3

%79,3 (%75 ; %83,2)

%28,1 (%23,7 ; %32,8)

B (Victoria) 4

%76,5 (%72 ; %80,6)

%72,7 (%68 ; %77)

N = immünojenisite analizine dahil edilen denek sayısı
1 A/H1N1, A/H3N2 ve B (Yamagata soyu) içeren
2 A/H1N1, A/H3N2 ve B (Victoria soyu) içeren
3 Trivalan aşılar için kuzey yarımküre 2016-2017 sezonu için WHO tarafından tavsiye edilen B suşu 4 Kuadrivalan aşılar için kuzey yarımküre 2016-2017 sezonu için WHO tarafından tavsiye edilen ilave B suşu

6 – 35 aylık çocuklar:
INFQ3003 klinik çalışmasında, INFLUVAC® TETRA’nın immünojenisitesi, 3 influenza sezonu boyunca serokonversiyon oranları açısından değerlendirilmiştir.

Tablo: Serokonversiyon oranları

6

aylık

çocuklar

Influenza sezonu NH 2017-20181 N=348

Influenza sezonu NH 2018-20191 N=359

Influenza sezonu SH 20191
N=225

A/H1N1

A/H3N2

%92,5(%89,2 ; %95)

%86,6(%82,7 ;% 90)

%86,2(%81 ; %90,4)

B (Yamagata)

%56 (%50,7; % 61,2)

B (Victoria)

%65,2(%60 ; % 70,1)

N= immünojenisite analizine dahil edilen denek sayısı
1 İlgili sezonun kuadrivalan aşısı için WHO tarafından önerilen suşları içeren NH: Kuzey Yarım Küre
SH: Güney Yarım Küre

5.2

Farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan doz ve lokal toksisite, üreme ve gelişim toksisitesi ve güvenlilik farmakolojisi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik dışı veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Potasyum klorür

Potasyum dihidrojen fosfat

Disodyum fosfat dihidrat

Sodyum klorür

Kalsiyum klorür dihidrat

Magnezyum klorür hekzahidrat

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığı için, bu tıbbi ürün, başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

12 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İğneli, tip I cam, kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 ml enjeksiyon için süspansiyon; 1 ve 10

enjektör.

Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

Kullanmadan önce çalkalanmalıdır. Uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, 34768 Ümraniye-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.06.2021

Ruhsat yenileme tarihi :….

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ