INFEX MR 400 MG 10 FILM KAPLI TABLET

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNFEX MR 400 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Sefpodoksim proksetil 521,60 mg (400 mg sefpodoksime eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):
Lesitin (soya) (E322) 0,875 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
MR film kaplı tablet
Beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
İNFEX MR duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdakienfeksiyonların tedavisinde yetişkinlerde, 13 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır.

•Üst solunum yolu enfeksiyonları:
-Akut sinüzit
•Alt solunum yolu enfeksiyonları:
-Akut bronşit
-Pnömoni
-Kronik obstrüktif akciğerhastalığınınsüperinfeksiyonları•Komplike olmayan üst idrar yolları enfeksiyonları•Cilt ve yumuşakdoku enfeksiyonları

1

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İNFEX MR film kaplı tabletgünde bir kez alınmalıdır.

İNFEX MR için önerilen dozaj aşağıdaki tabloda verilmiştir:

Endikasyon Günlük doz Üst solunum yolu enfeksiyonları
Akut sinüzit 400 mg Alt solunum yolu enfeksiyonları

400 mg

400 mg

400 mg

süperinfeksiyonları
Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu 400 mg Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları 400 mg * Hafif enfeksiyonlarda 200 mg/gün sefpodoksim yeterli olabilir.

Uygulama şekli:
Ağızdanalınır. Film kaplı tabletbir bardak su yardımıyla bütün olarak yutulur. Oral olarak emilimi artırmak için besinlerle birlikte uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klirensi 40 ml./dak. üstündeyse doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu değerdendüşük olduğundaaşağıdakitabloya uygun doz ayarlaması gerekir.

Kreatinin klirensi
10-39 ml/dak. genel yetişkin birim dozu yarıya indirilir genel yetişkin birim dozu dörtte birine indirilir < 10 ml/dak.

Hemodiyaliz hastalarında her diyaliz uygulamasının ardından birim doz uygulanır.

2

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğeryetmezliğindedoz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
13 yaş ve üstü çocuklarda erişkin dozları kullanılır. 13 yaş altı çocuklarda daha düşük dozda sefpodoksim içeren uygun bir formülasyon kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda, doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar
Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı aşırıduyarlılık.

İNFEX MR soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
oAnafilaktik reaksiyonlar:
Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjiye eğilimin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı bir aşırıduyarlığın bulunup bulunmadığıaraştırılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir.

Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırıduyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir.

Vakaların %5-10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerdesefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamadan itibaren yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırıduyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi ve hatta öldürücü olabilir. Şüphe olması durumunda ilk uygulamada tıbbi destek mevcut olmalıdır.

oClostridium difficile ile ilişkilihastalıklar (ör: Psödomembranöz kolit)
Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle genişspektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetlive inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum Clostridium difficile ile ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir.

3

Psödomembranöz kolitten şüphelenilirse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır. C. difficile mevcudiyeti incelenmelidir. Tüm potansiyel kolit vakalarında tedavi hemen kesilmelidir.

oBöbrek yetmezliğiolan hastalarda, günlük doz kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır. oStafilokokların etken olduğu pnömonilerde tercih edilmez ve Legionella, Mycoplasma ve Chlamydiacinsi bakterilerin etken olduğu atipik pnömonilerdekullanılmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik çalışmalarsırasında klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Histamin-H2 antagonistleri ve antasidler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır. Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisiniartırabilir ve östrojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.

İNFEX MR gastrik pH’ı nötralize eden veya asit sekresyonlarını inhibe eden ilaçlar ile birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığıgörülmüştür. Bu sebeple gastrik pH’ın yükselmesine sebep olan ranitidin gibi mineral tipi antiasitler ve ranitidin gibi H2 blokörleri İNFEX MR’nin alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.

Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH’ı düşürenilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir. Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımını arttırır.

Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.

Sefpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir. Bu durum, glukoz oksidaz spesifik yöntem kullanıldığında görülmez.

4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudanya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

4

Gebelik dönemi
Çeşitlihayvan türleriyle yapılan çalışmalar sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratojenik ve fötotoksik etkisini göstermemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin güvenirliği saptanmamış olduğundan gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi
Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. İNFEX MR tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede İNFEX MR tedavisinden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda ve tavşanlardayapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadangeçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğüsaptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdakisıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklıksistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, anafilaktik şok
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Raş, ürtiker
Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, diyare
5

Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı
Seyrek: Enterokolit
Bilinmiyor: Bütün diğergeniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, enterokolit’in bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımında görülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. bölüm 4.4).

Hepato-biliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, alanin transferaz artışı, kan alkalin fosfataz ve/veya bilurubin artışı
Seyrek: Hiperbilirubinemi
Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katını nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Seyrek: Eozinofili, trombositopeni
Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi, anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar. Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.

Böbrek ve üriner bozukluklar
Kan üre ve kreatinin değelerinde hafif artma.

Sefpodoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, böbrek fonksiyon değişikliklerigözlenmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Başağrısı, sersemlik
Seyrek: Parestezi
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Bilinmiyor: Tinnitus
Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları
Yaygın olmayan: Asteni
Seyrek: Keyifsizlik
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Süperenfeksiyon
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesi

6

Diğer antibiyotiklerle olduğugibi, sefpodoksim proksetil kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırıüremesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesigerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Spesifik bir antidotu bulunmadığından doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Bazı sefalosporinlerde, esas olarak enjektabl olanlarda, özellikle böbrekyetmezliği olan hastalarda doz aşımında ensefalopati riski bildirilmiştir. Ensefalopati sefpodoksimin plazma seviyeleri azaldığında genellikle normale geri döner.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler
ATC Kodu: J01DD13
Sefpodoksim proksetil oral olarak uygulanan genişspektrumlu, yarı-sentetik üçüncü kuşak sefalosporin sınıfı bir antibiyotiktir. Sefpodoksim proksetil bir prodrug olup aktif metaboliti sefpodoksimdir.

Sefpodoksim birçok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşı in vitro etkilidir. Sefpodoksim hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla bakterisid etki gösterir; beta-laktamazlara karşı oldukça dayanıklıdır.

Aşağıdaki mikroorganizmalar sefpodoksime karşı genellikle duyarlıdır:
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. (S. pneumoniae dışında) , Propionibacterium acnes, Corynebacterium diphteriae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter diversus, Salmonella spp., Providencia spp., Shigella spp.,Pasteurella multocida, Fusobacterium.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime orta derecede duyarlıdır:
Metisiline duyarlı stafilokoklar, Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila.

7

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime dirençlidir:
Enterobacter spp.,Morganella morganii, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Acinetobacter spp., peptostreptokok, enterokoklar, metisiline dirençli stafilokoklar, JK grubu Corynebacteria, Listeria monocytogenes, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium spp., Bacteroides fragilis ve benzer türler.

5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral uygulamayı takiben sefpodoksim proksetil gastrointestinal kanaldan emilir. Besinler emilimini artırdığından, yemekler sırasında alınması önerilir.

Biyotransformasyon:
Nonspesifik esterazlar tarafından hızla bakterisid etkili sefpodoksime hidrolize olur.

Dağılım:
max) 100 mg ve 200 mg doz uygulamaları için ortalama maksimum plazma konsantrasyonları (C sırasıyla 1-1,2 mg/l ve 2,2-2,5 mg/l’dir. Pik plazma konsantrasyonuna (Tmax ) 2-3 saatte ulaşılır. 100 mg ve 200 mg’ın oral uygulamasından 12 saat sonraki rezidüel konsantrasyonlarsırasıyla 0,08 mg/ml ve 0,18 mg/l’dir. Günde 2 defa 14,5 gün süre ile 100 ve 200 mg tabletler kullanıldığında sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmemişolarak kalır. Bu durum etkin maddenin birikim yapmadığını gösterir.

Sefpodoksim plazma proteinlerine % 21-29 oranında bağlanır. Doku ve vücut sıvılarında dağılımı:
– Zaman eğrisikonsantrasyonları bazı hassas mikro-organizmaların MIC değerlerini aşar. – Tonsillerdeki yaklaşıkkonsantrasyonları, 100 mg’lık tek doz alımından 4 saat sonrayaklaşık 0,24 mg/g olup 7 saat sonra yaklaşık 0,1 mg/g’a düşer. 200 mg’lık tek doz alımından sonra barsak sıvı konsantrasyonu plazma konsantrasyonunun % 80’idir.

– 200 mg sefpodoksim kullanımında 3-12 saat sonra akciğer doku konsantrasyonu 0,6 μg mikrogram/g ve 0,2 μg mikrogram/g arasında değişir. Plevra sıvı konsantrasyonları ise 0,6-0,8 mg/l arası değişir.

– 200 mg sefpodoksim kullanımından 1-4 saat sonra bronşmukozası konsantrasyonu yaklaşık 1 mikrogram /g’dır. (Plazma konsantrasyonunun % 40-45’i)
– 200 mg sefpodoksim doz alımından 3-12 saat sonra ortalama böbrek doku konsantrasyonu 0,6 mikrogram /g-3,1 mikrogram /g arası değişmektedir.

8

– 200 mg sefpodoksim doz alımından 3-6 saat sonra ortalama prostatik doku konsantrasyonu 0,6 mikrogram /g-0,2 mikrogram /g arası değişmektedir.

Eliminasyon:
Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 2,4 saattir. Sefpodoksim proksetilin emilimini takiben salınan sefpodoksimin %80’i değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sefpodoksim proksetil rölatif olarak toksisite göstermeyen bir bileşiktir. Yürütülen toksisite çalışmalarında, insanda oral antibiyotik olarak kullanımını kısıtlayacak hiçbir bulguya rastlanmamıştır.

Akut toksisite (oral uygulama)
LD50 , farelerde 8 g/kg’ın ve sıçanlarda 4 g/kg’ın üzerinde bulunmuştur. Fisher sıçanlarında, 1 g/kg ve daha yüksek dozlardan sonra feçes kıvamında ve vücut ağırlığında geçici istenmeyen etkiler ortaya çıkmıştır. Köpeklerde 800 mg/kg’lık tek dozun toksik olmadığıgösterilmiştir.

Kronik toksisite (oral uygulama)
Kronik toksisite araştırmalarısıçanlarda 12 ay ve köpeklerde 6 ay süreyle gerçekleştirilmiştir. Maksimal günlük dozlar, Wistar sıçanlarında 1000 mg/kg ve köpeklerde 400 mg/kg, yani terapötik dozun (3 – 6 mg/kg) çok üzerinde olmuştur. Wistar sıçanlarına 12 ay boyunca oral yolla verilen 250, 500 ve 1000 mg/kg ile mortalite görülmemiştir. Sadece 1000 mg/kg’ın üzerindeki bir dozla istenmeyen gastrointestinal etkiler gözlenmiştir; bunlar başlıca feçesinyumuşaklaşması ve çekumda dilatasyondur.

Fisher sıçanlarında daha belirgin olan intestinal yan etkiler, sefpodoksimin antibakteriyel etkisinin ve bunun sonucu ortaya çıkan intestinal flora değişikliklerinin sonucunda oluşmuştur. Köpeklerde 6 ay süreyle oral yolla günde 0, 25, 100 ve 400 mg/kg kullanılması ile mortalite görülmemiştir. Değişimeuğramamış madde sadece feçeste saptanmıştır.

Üreme toksikolojisi:
Sıçanlarda ve tavşanlardayapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır.

Sıçanlarda plasentadangeçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğüsaptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

9

Mutajenite:
Çeşitlisistemlerdeki kapsamlı mutajenite araştırmaları negatif sonuçlar vermiştir.

Kanserojenite:
Kanserojenik potansiyel araştırmalarıbildirilmemiştir.

Tüm Preklinik (Toksikolojik -Farmakolojik) çalışma verilerini kapsayan ve büyükler için sunulmuş olan genişdosya bilgileri arasından, çocuklara uygulama ile ilgili olan bölümler aşağıdaözetlenmiştir:
Akut ve tekrarlayan doz toksisitesi:

Süre

Türler

Yaş

Doz (mg/kg p.o)

akut

rat

4, 7, 14 veya 23 gün

4000

28 gün

rat

3 hafta

60, 250, 1000

28 gün

köpek

3 hafta

100, 200

28 gün

köpek

3 hafta

400

Akut çalışmada uygulamaya karşı hiçbir reaksiyon görülmemiştir. Sıçanlarda tekrarlanan doz çalışmalarında büyüklerdekine benzer bulgulara (üst dozda, minör hematolojik ve klinik kimya değişikliği ile birlikte karaciğerağırlığında azalma ve çekumda genişleme) rastlanmıştır. Köpeklerde, büyük hayvanlarla yapılan çalışmalardan elde edilen verilerde de olduğu gibi 400 mg/kg/gün doz uygulanan hayvanda görülen karaciğerdeğişikliğinindışında, 1 hayvanda hafif hipertrofi gözlenmiştir. Bu glikojen birikimine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır ve dejenerasyon gözlenmez. Bütün bu değişikliklerin hafif olduğu yorumuna varılmıştır.

Çoğalmaçalışmaları:
500 mg/kg/gün p.o’a kadar olan dozlar kullanılmıştır, ancak tavşanlarınbarsak florasında sefalosporin uygulamasından sonra oluşandeğişiklikler nedeniyle bu tür için, özel protokol uyarlanmıştır. Bu türlerde olası embriyotoksik ve teratojenik etkileri araştırmayı mümkün kılmak için 10 ve 30 mg/kg/gün dozlar ayrı hayvan gruplarına 3 günlük periyotlarla uygulanmıştır (6-8, 9-11, 12-14 ve 15-17. günlerde). Bu çalışmaların hiçbirinde advers etkiye rastlanmamıştır. Bu veriyi desteklemek üzere, olası embriyotoksik ve teratojenik etki için ek bir çalışma farelerle yürütülmüştür. 40, 200 ve 1000 mg/kg/gün p.o. dozlar, hamileliğin 6-15. günlerinde uygulanmış, hiçbir maternotoksik, embriyotoksik veya teratojenik etkiye rastlanmamıştır.

Sonuç olarak, sefpodoksim proksetil pek çok çalışmaile küçük (çocuk) sıçan ve köpeklerde ve ayrıca çoğalmaüzerine etkisi bakımından da incelenmiştir. Hiçbir advers etkiye rastlanmamıştır ve sonuçlar sefpodoksimin çocuklarda klinik kullanımını onaylamaktadır.

10

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Avicel pH 101
Hidroksipropil metilselüloz (HPMC) 4000 SR
Magnezyum Stearat
Krospovidon
Opadry II White 85G18490 içeriği olarak;
Titanyum dioksit (E171)
Polivinil alkol
Talk
Makrogol/PEG 3350
Lesitin (soya) (E322)

6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.

6.3. Raf Ömrü
24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ve 20 MR Film kaplı tablet, Alüminyum/ Alüminyum Blister içerisinde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

11

7. RUHSAT SAHİBİ
Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/6
Güngören / İSTANBUL
Tel : 0 212 481 40 98
: 0 212 481 40 98 Faks
e-mail: info@celtisilac.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
248/97

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 06.03.2013
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

12