INFENIL 45,5 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
feniramin
Üreten İlaç Firması:
INCPHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
feniramin
Üreten İlaç Firması:
INCPHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680712750060
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
70,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680712750060
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
70,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AB Substituted alkylaminler, R06AB05, feniramin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AB Substituted alkylaminler, R06AB05, feniramin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
İNFENİL 45.5 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine veya damar içine uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her bir ampul (2ml) 45.5 mg feniramin hidrojen maleat içerir. Birim dozunda (1 ml’de) 22,75 mg etkin madde bulunur.
•Yardımcı maddeler: Sodyumhidroksit (pH ayarı için), hidroklorik asit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. İNFENİL nedir ve ne için kullanılır?
2. İNFENİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. İNFENİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. İNFENİL’in saklanması
Başlıkları bulunmaktadır.
1. İNFENİL nedir ve ne için kullanılır?
İNFENİL; 2 ml renksiz çözelti içeren amber renkli cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan ve alerjik hastalıklara karşı etkili bir ilaçtır.
Her bir ampul 2 ml’de 45.5 mg feniramin hidrojen maleat içerir. 5 ve 50 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
İNFENİL; akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltmak için, kurdeşen, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerji sonucu yüz ve boğazda oluşan şişliğin tedavisinde kullanılır.
2. İNFENİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler İNFENİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:
•Feniramine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
•Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,
•Hasta 1 yaşından küçükse,
•Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarınız var ise,
•Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçlar ile tedavi görüyor iseniz.
İNFENİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•İdrar kesenizde bir miktar artık idrar kalmasına neden olan prostat bezinde büyüme, dar açılı göz tansiyonu (glokom), tıkanıklık oluşmuş mide ülseri (stenozlu peptik ülser), midenin piloroduodenal (bağırsağa açılan) kısmında tıkanma, idrar kesesinin boyun kısmında tıkanma, tiroid hormonu yüksekliği gibi hastalıklarınız var ise,
•60 yaşında veya üzerinde iseniz,
•Kalp-damar hastalığınız veya yüksek tansiyonunuz var ise,
•Bu ilacın kullanılması durumunda görme bozukluğuna rastlanması ve dar açılı göz tansiyonunda, göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İNFENİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, İNFENİL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, İNFENİL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı:
İNFENİL reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve araç/makine kullanılmamalıdır. İlacın alınış zamanı ve dozu çalışma zamanınıza ve tarzına uygun olmalıdır.
İNFENİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında İNFENİL’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
•Merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçların, örn. güçlü yatıştırıcılar (trankilizanlar), uyku vericiler (hipnotikler), sakinleştiriciler (sedatifler), endişe giderici ilaçlar (anksiyolitik ilaçlar), afyon benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler)
•Bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçların (nöroleptikler)
•Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçların ve alkolün etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. İNFENİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Hastanın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 -1 ampul yavaş yavaş (dakikada 1 ml) damar içine veya kas içine verilir. Maksimum doz 3 mg/kg beden ağırlığıdır, günde iki doz halinde verilmelidir. Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut (aniden, hızla başlayan) belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
İNFENİL yavaş yavaş (dakikada 1 ml) damar içine veya kas içine verilir. Piyasada bulunan kalsiyumlu ilaçlarla kombine edilmesi mümkündür, fakat daima kişinin dayanma gücü araştırılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
1 – 3 yaş arasındaki çocuklara kas içi (IM) yoldan günde 1-2 defa 0.4-1 ml, 4 yaşından itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 ml uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
60 yaş ve üzerindekilerde baş dönmesi ve tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon) oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
İNFENİL’in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur. Ağır karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunda ayarlama yapabilir.
Eğer İNFENİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İNFENİL kullandıysanız
İNFENİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İNFENİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
İNFENİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İNFENİL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, İNFENİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İNFENİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik (anaflaktik) şok; yutma ve nefes almada zorluğa yol açan yüz, dudaklar, ağızda ve boğazda şişme
•Kan basıncının düşmesi
•Kalp atım sayısının artması
•Anormal kalp kasılması (ekstra sistol); düzensiz kalp atımları, göğüste sıkışma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNFENİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Çarpıntı
•Seri ani kasılmalar
•Bronş salgılarının yoğunluğunda artış
•Sinir iltihabı (nevrit)
•Sık idrar yapma isteği, idrar yapmada güçlük, idrar birikmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: •Kaşıntı
•Işığa duyarlılık, rahatsızlık hissi, sinirlilik
•Ağız ve boğazda kuruluk
•Aşırı terleme
•Baş ağrısı, baş dönmesi
•Sakinleşme, uyku hali
•Koordinasyon bozukluğu
•Yorgunluk, sersemlik
•Titreme
•Uykusuzluk
•Aşırı hareketlilik (öfori)
•Karıncalanma
•Bulanık görme, çift görme
•Kulak çınlaması
•Burun tıkanıklığı
•Uyuşukluk
Bunlar İNFENİL’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’ İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. İNFENİL’in saklanması
İNFENİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNFENİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNFENİL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: INCPHARMA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti M. Nesih Özmen Mah. Ceviz Sok. No:3 K:2 Merter-Güngören/İSTANBUL
Üretim yeri: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah. D100 Cad.
No: 28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İNFENİL 45.5 mg / 2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir ampul (2 ml) 45.5 mg feniramin hidrojen maleat içerir.Birim dozunda (1 ml’de) 22,75 mg etkin madde bulunur.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) ………k.m
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Amber renkli cam ampul içerisinde steril, renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
İNFENİL aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltır. Ürtikerlerde, anafilaktik reaksiyonlarda, anjiyoödemlerin tedavisinde parenteral olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
Hastanın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 – 1 ampul yavaş yavaş (dakikada 1 ml) damar içine veya kas içine verilir. Maksimum doz 3 mg/kg beden ağırlığıdır, günde iki doz halinde verilmelidir. Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir. Piyasada bulunan kalsiyumlu ilaçlarla kombine edilmesi mümkündür, fakat daima kişinin dayanma gücü araştırılmalıdır.
Uygulama şekli:
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
İNFENİL’in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
1 – 3 yaş arasındaki çocuklara IM yoldan günde 1-2 defa 0.4-1 ml, 4 yaşından itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 ml uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
•Feniramine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
•Hamilelikte, emziren kadınlarda, 1 yaşın altındaki çocuklarda,
•Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,
•Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofisi, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, semptomatik prostat hipertrofisi, mesanenin boyun obstrüksiyonları, hipertiroidi, kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.
İNFENİL kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelidir.
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 45.5 mg/2 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İNFENİL santral sinir sistemine etkili ilaçların (örn. trankilizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler), nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, alkolün etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin feniramine ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik sırasında feniramin kullanımına ilişkin veriler yetersizdir. Güvenilir veri elde edilene kadar gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.
İNFENİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
İNFENİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İNFENİL reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve araç/makine kullanılmamalıdır. Acil müdahale gerektiren durumlar dışında, ilacın uygulama zamanı ve dozu hastanın çalışma zamanına ve tarzına uygun olmalıdır.
İNFENİL reaksiyon kabiliyetini azalttığından araç ve makine kullanılmamalıdır.
4.8İstenmeyen etkiler
Antihistaminikler, kullanılan ilaca ve kişilere göre değişmesine rağmen, genel olarak aşağıdaki istenmeyen etkileri gösterirler:
Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar bu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar. Paradoksik etkiler daha çok pediatrik ve geriatrik hastalarda gözlenmektedir.
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görme, diplopi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde artış Seyrek: Burun tıkanıklığı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu
Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Sık idrar yapma isteği, idrar yapmada güçlük, idrar retansiyonu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlılık, aşırı terleme
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir.
İNFENİL ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvülsiyonlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.
Feniramin entoksikasyonunda solunum desteklenmesi ve kalp-dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır. Hipotansiyon tedavisinde vazopresörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilefrin, dopamin). Epinefrin verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir.
Konvülsiyon oluşmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanları verilmemeli, intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır. Özellikle çocuklarda ateş, soğuk banyo ve diğer benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfüzyon yapılabilir
Diürezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandırılabilir; ancak bu sırada elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.
5FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler, sübstitüe alkilaminler ATC Kodu: R06AB05
Feniramin güçlü bir antihistaminiktir. Feniramin H1-reseptörlerini, histamine kompetitif ve geri dönüşümlü olarak antagonize etmektedir. Böylece düz kasların kasılması ve kılcal damarlarda permeabilitenin artması gibi histaminden ileri gelen etkiler ortadan kaldırılabilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Damar içi yolla uygulandığında, uygulama yeri açısından ilaç doğrudan kana karışır. Kas içi yoldan uygulandığında hızla absorbe edilir.
Dağılım:
Uygulama yeri açısından ilaç doğrudan kanda dağılır.
Biyotransformasyon:
Feniraminin metabolitleri, N-desmetil feniramin ve N-didesmetil feniramin’dir. Büyük oranda sitokrom P-450 sistemiyle metabolize edilirler.
Eliminasyon:
IV uygulamadan sonra terminal yarı ömrü 8-17 saat arasındadır. IV dozun % 68-94’ü değişmeden veya feniraminin metabolitleri halinde idrarla atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniraminin insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun süredir tedavide yerini almıştır.
6FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNFENİL’i kullanmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 2 ml’lik amber renkli Tip I cam ampul içeren kutularda 5 ve 50 adet sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
INCPHARMA İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
M.Nesih Özmen Mah. Ceviz Sok. No:3 K:2
Merter-Güngören / İSTANBUL
Tel : (0212) 637 49 10
Faks : (0212) 637 49 15
8. RUHSAT NUMARASI
2016/403
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 12.05.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
