IHTIYOL ES HEALTH PHARMA % 10 MERHEM (20 GRAM)
KULLANMA TALİMATI
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA % 10 merhem Cilt üzerine uygulanır.
Etkin madde: Her bir gram merhem 100 mg ihtiyol içerir.
Yardımcı maddeler: Lanolin (koyun yünü yağından elde edilmiştir) ve vazelin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.İHTİYOL ES HEALTH PHARMA nedir ve ne için kullanılır?
2.İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.İHTİYOL ES HEALTH PHARMA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.İHTİYOL ES HEALTH PHARMA nedir ve ne için kullanılır?
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA, beyaz kapak ile kapatılmış 20 g’lık alüminyum primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA, koyu kahverengi renkli, özel kokulu, homojen görünümlü merhem formundadır.
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA, etkin madde olarak İHTİYOL içermekte olup, diğer antiseptik ve dezenfektanlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA, lokal (bölgesel olarak uygulanan) antiseptik olarak veya irritan özelliğinden dolayı iltihabi hastalıkların (egzama, apse, çıban gibi) işletilerek akıtılmasında ve diğer antiseptiklerle beraber kronik cilt rahatsızlıklarında tedaviye yardımcı olarak kullanılabilir.
2.İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİHTİYOL ES HEALTH PHARMA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
● İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’ya veya İHTİYOL ES HEALTH PHARMA içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerji) iseniz,
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ● İHTİYOL ES HEALTH PHARMA, göz ve mukozalara (bazı organların iç yüzeylerini kaplayan ve salgı üreten deri tabakası) temas ettirmeyiniz.
● İHTİYOL ES HEALTH PHARMA kullanımı esnasında enfekte bölge sıkılarak veya bastırılarak iltihap çıkarmaya çalışılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıBilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik esnasında İHTİYOL ES HEALTH PHARMA kullanımı doktor kontrolünde olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Emzirme döneminde doktorunuza danışmadan İHTİYOL ES HEALTH PHARMA kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan lanolin lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın herhangi bir ilaçla etkileşimine rastlanmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.İHTİYOL ES HEALTH PHARMA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Günde bir kez veya gün aşırı hastalıklı deri bölgesine sürünüz.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen uygulanır.
Uygulama sırasında bir steril gazlı bez yardımı ile ilgili bölgeye tatbik edilir ve hava sirkülasyonunu önlemeyecek şekilde steril gazlı bez ile kapatılır. İltihaplı bölge sıkılarak ya da bastırarak iltihap çıkarılmaya çalışılmamalıdır. Uygulamadan sonra eller iyice yıkanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Ancak; çocuk ve bebeklerin ciltleri daha hassas olduğu için; bu hastalarda daha dikkatli kullanılmalıdır
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Bu hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Bu hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Eğer İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İHTİYOL ES HEALTH PHARMA kullandıysanız:İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’yı kullanmayı unutursanız
Eğer İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’yı kullanmayı unutursanız, hatırladığınızda kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek olumsuz bir etki bulunmamaktadır.
3
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir.
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Deride renk değişikliği
Yaygın olmayan:
Kaşıntı, kızarıklık, alerjik reaksiyonlar
Seyrek:
Deride irritasyon
İzole olgularda kesecik oluşumu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın saklanması
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
4
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : ES Health Pharma İlaç San ve Tic. Ltd. Şti. Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri : Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kadıköy /İstanbul
Bu kullanma talimatı 08.11.2023 tarihinde onaylanmıştır. 22.07.2016
5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA % 10 merhem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her bir gram merhem 100 mg ihtiyol içerir.
Yardımcı maddeler:
Lanolin (koyun yünü yağından elde edilmiştir) 100 mg / g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Merhem
Koyu kahverengi renkli, özel kokulu, homojen görünümlü merhem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Lokal antiseptik özelliği vardır. İrritan özelliğinden dolayı kronik iltihaplanmaların, çıbanların, sivilcelerin olgunlaşıp, içlerinin temizlenmesinde yardımcıdır.
Aşağıda sıralanmış olan hastalıklarda topikal antiseptik olarak kullanılabilir: Akne
Cilt apsesi
Egzama
Furankülöz Psöriazis
Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte; erizipel, lupus eritematoz gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA, doktor tavsiyesi ve kontrolünde kullanılmalıdır.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse, her gün veya gün aşırı hastalıklı bölgeye lokal olarak sürülür.
Rahatsızlığın bulunduğu bölge uygulamadan önce oksijenli su ile iyice temizlenip kurulanmalıdır.
Steril gazlı bez üzerine sürülen bir miktar merhem yara üzerine uygulanır. Merhem sürüldükten sonra üzeri gazlı bezle kapatılmalıdır.
Uygulama şekli:
Merhem ince bir tabaka halinde, steril gazlı bez ile yara bölgesine topikal olarak uygulanır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Uygulama tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır. Bu popülasyonda İHTİYOL ES HEALTH PHARMA, çocuk ve bebeklerin ciltlerinin daha hassas olmasından dolayı, dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır. Uygulama tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
4.3.Kontrendikasyonlar
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’ya veya İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA, göze ve mukozalara temas ettirilmemelidir. Haricen kullanılır. Kullanıldıktan sonra eller iyice yıkanmalıdır. Kullanım sırasında enfekte bölge sıkılarak ya da bastırarak iltihap çıkarılmaya çalışılmamalıdır.
Merhem doktor tavsiyesi olmadan tatbik edilmemelidir. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktora başvurulmalıdır.
Bu ürün lanolin içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın gebe kadınlarda kullanımına yönelik araştırma bulunmadığından doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA’nın araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren veri yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler:
Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve şiddeti sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Deride renk değişikliği
Yaygın olmayan: Kaşıntı, kırmızılık, alerjik reaksiyonlar Seyrek: Deride irritasyon, izole olgularda kesecik oluşumu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedaviler uygulanmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Diğer antiseptik ve dezenfektanlar ATC Kodu: D08AX
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA, ham petrol özelliğinde karışımın sülfürik asit ile muamele edilerek suda çözünür hale getirilmiş şeklidir. İHTİYOL ES HEALTH PHARMA içerdiği sülfon formundaki kükürde bağlı zayıf antiseptik etki gösterir.
%10’luk merhemlerı egzama, furonküloz, psöriasis ve akne gibi cilt hastalıklarında topikalantiseptik olarak kullanılır. Formüldeki İHTİYOL ES HEALTH PHARMA, sürüldüğü yerdeki kan damarlarını daraltarak ve dokuların suyunu çekerek olgunlaşmamış yaraların olgunlaşmasını sağlayarak tedaviye yardımcı olur. İHTİYOL ES HEALTH PHARMA Merhem yüksek oranda kükürt içerir; kullanım sırasında idrarda kükürt oranının arttığına dair bazı kayıtlar bulunmaktadır.
3
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İHTİYOL ES HEALTH PHARMA, merhem olarak kullanıldığı alanın yüzeyine bağlı olarak deriden emilir.
Dağılım:
Dağılıma ilişkin veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Metabolizmasına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
İdrarla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Geçerli değil.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri mevcut değildir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Lanolin (koyun yünü yağından elde edilmiştir)
Vazelin
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3.Raf ömrü
24 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz kapak ile kapatılmış 20 g’lık alüminyum tüp primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
ES Health Pharma İlaç San ve Tic. Ltd. Şti.
Ataşehir/İstanbul
4
8.RUHSAT NUMARASI:
08.11.2023-2023/453
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 08.11.2023
Ruhsat yenileme tarihi :
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
5