I.N.H 100 MG 100 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
izoniyazid
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
izoniyazid
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828010340
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
360,68 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828010340
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
360,68 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J04 ANTİMİKOBAKTERİYELLER, J04A TÜBERKÜLOZİS TEDAVİSİ, J04AC Hidrazidler, J04AC01, izoniyazid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J04 ANTİMİKOBAKTERİYELLER, J04A TÜBERKÜLOZİS TEDAVİSİ, J04AC Hidrazidler, J04AC01, izoniyazid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
INH 100 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet 100 mg izoniyazid içerir.
•Yardımcı maddeler: Nişasta, talk, magnezyum stearat, koloidal silikon dioksit, sodyum lauril sülfat, povidon
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.INH nedir ve ne için kullanılır?
2.INH’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.INH nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.INH’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.INH nedir ve ne için kullanılır?
INH, verem hastalığının tedavisinde etkili olan izoniyazid içerir.
INH, beyaz renkli bir yüzü çentikli yuvarlak tabletlerdir.
INH, 90 ve 100 tablet içeren cam şişe ambalajlarda piyasaya verilmiştir.
INH, Mycobacterium tuberculosis’in neden olduğu verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır.
2. INH’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
INH’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•İzoniyazide ya da INH’ın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa •İlaçların neden olduğu karaciğer hastalığınız varsa
1
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
INH’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Sara hastalığınız varsa ya da nöbet geçirdiyseniz
•Diyabetiniz var ise
•Düzenli olarak çok miktarda alkol alıyorsanız
•Karaciğerinizle ilgili sorunlarınız olduysa ya da varsa
•Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız olduysa ya da varsa
•Psikoz yaşadıysanız (sanrılı zihinsel rahatsızlıklar)
•Yetersiz besleniyorsanız
•HIV enfeksiyonunuz varsa
•Ekstra pulmoner (akciğerler dışında) tüberkülozunuz (verem) varsa
INH’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
INH, aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 30 dakika önce ya da 2 saat sonra). Bu, vücudunuzun Izoniyazid’i daha kolay emmesine yardımcı olur. Izoniyazid ile alkol almaktan kaçınınız. Bu karaciğerinize zarar verebilir. İzoniyazid, histamin veya tiramin (örneğin olgunlaştırılmış peynirler, kurutulmuş et, ton balığı, somon ve uskumru gibi bazı balıklar, şarap ve bira gibi) içeren gıdalarla etkileşime girerek baş ağrısı, terleme, kızarma, hızlı, düzensiz veya kuvvetli kalp atışı (çarpıntı), baş dönmesi, solgunluk hissi (kan basıncının düşük olması nedeniyle) gibi belirtilere neden olabilir. İzoniyazid alıyorsanız, bu yiyeceklerden kaçınılmalıdır. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.
Hamilelik
Eğer hamile iseniz, ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
INH gebe kadınlarda incelenmemiştir. INH hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı anne
karnındaki bebek üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
INH alan kadınlar emzirmemelidir
Araç ve makine kullanımı
INH,’ın araç ve makine kullanma becerisi üzerinde etkisi ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır. Ancak araç ve makine kullanımını etkileme olasılığı düşüktür.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıp almadığınızı doktorunuza söyleyiniz: •Stavudin (HIV tedavisi için kullanılır)
•Karbamazepin gibi sara tedavisi için herhangi bir ilaç
•Fenitoin gibi sara tedavisi için herhangi bir ilaç
•Primidon gibi sara tedavisi için herhangi bir ilaç
•Disülfiram (alkolizm tedavisi için)
2
•Rifampisin, paraminosalisiklik asit veya tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan diğer herhangi bir ilaç
•Benzodiazepin diazepam (kaygı tedavisi için)
•Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisi için)
•İtrakonazol veya ketakonazol (mantar enfeksiyonların tedavisi için)
•Reçetesiz alınan ilaçlar dahil diğer tüm ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. INH nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İzoniyazid’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuz sizin için doğru olan dozu seçecektir.
İzoniyazid’in normal dozu, günlük vücut ağırlığınızın kilogramı (kg) başına 5 mg’dır, günde maksimum doz 300 mg’dır. Bu, tek bir doz halinde veya gün boyunca bölünmüş dozlar halinde alınabilir. Doktorunuz size tam olarak ne kadar ilaç alınacağını ve ne zaman kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
İzoniyazid yemekle birlikte alınmamalıdır. Yemeklerden 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınmalıdır. İzoniyazid tabletleri bir bardak suyla yutmalısınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Üç ayın üzerindeki çocuklarda genel doz, günlük vücut ağırlığının kg’ı başına 10 ila 15 mg’dır. Bu, çocuğunuz tarafından tek bir doz veya gün boyunca bölünmüş dozlar olarak alınabilir. Doktorunuz size çocuğunuzun ne kadar ilaç alması gerektiğini ve ne zaman alacağını söyleyecektir.
Üç ayın altındaki çocuklar izoniyazid kullanmamalıdır
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda karaciğer ve böbrekler gerektiği gibi çalışmadığı için, doktorunuz size biraz daha düşük dozlarda almanızı söyleyebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda genel olarak doz ayarı önerilmez. Ancak doktorunuzun belirlediği dozlar kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı önerilmez. Ancak doktorunuzun belirlediği dozlar kullanılmalıdır.
3
Kullanmanız gerekenden daha fazla INH kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden fazla tablet almışsanız hemen doktorunuza danışınız ya da en yakın hastaneye başvurunuz.
Fazla izoniyazid almak, bulantı ve kusmaya, baş dönmesine ya da odanın etrafınızda dönüyormuş gibi hissetmenize, nöbetlere, asidoza (vücuttaki asit dengesinin bozulması) neden olabilir.
INH’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir sonraki dozun alınmasına yakınsa dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
İzoniyazid ilacını doktorunuzla konuşmadan kesmeyiniz. Tüberküloza neden olan enfeksiyonu temizlemek için doktorunuz tarafından belirtildiği gibi, bu ilacı tam olarak kullanmanız önemlidir.
Bu ilacı aniden almayı bırakırsanız; baş ağrısı, uyku zorluğu, daha fazla rüya görmek, huzursuz ve gergin hissetmek gibi belirtiler olabilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, INH’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Pankreas iltihaplanması, bu karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olur (sıklığı bilinmeyen pankreatit)
•
•
•
•
Ciddi yoğun cilt hasarı (seyrek olarak toksik epidermal nekroliz)
Döküntüye neden olan bir ilaç reaksiyonu (seyrek olarak DRESS sendromu)
Ateşe neden olan bir ilaç reaksiyonu (seyrek olarak DRESS sendromu)
İç organların iltihabına neden olan bir ilaç reaksiyonu (seyrek olarak DRESS
sendromu)
• Hematolojik anormalliklere neden olan bir ilaç reaksiyonu (seyrek olarak DRESS sendromu)
• Sistemik hastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (seyrek olarak DRESS sendromu) • Cildin veya gözlerin beyazlarının sararması (yaygın olmayan sıklıkta hepatit)
4
•
•
•
•
•
•
•
İdrarın koyulaşması (yaygın olmayan sıklıkta hepatit)
Dışkının sararması (yaygın olmayan sıklıkta hepatit)
Yorgunluk (yaygın olmayan sıklıkta hepatit)
Keyifsizlik (yaygın olmayan sıklıkta hepatit)
İştahsızlık (yaygın olmayan sıklıkta hepatit)
Mide bulantısı (yaygın olmayan sıklıkta hepatit)
Karaciğer problemlerinin neden olduğu kusma (yaygın olmayan sıklıkta hepatit)
Diğer yan etkiler:
Bilinmiyor:
•Konvülsiyonlar (nöbetler)
•Şiddetli karın ağrısı
•Cilt ve böbrekleri etkileyebilen Lupus sendromu gibi bağ dokusu bozuklukları (belirtileri, yanaklar ve burun üzerinde kelebek şeklinde döküntü, yorgunluk, yüksek sıcaklık, bulantı veya kusma eklem ağrısı ve kilo kaybı olabilir)
•Halüsinasyonlar ve sanrılar gibi psikotik reaksiyonlar dahil zihinsel rahatsızlıklar •Enfeksiyonlara yakalanma olasılığını artıran kan bozuklukları
•Herhangi bir belirti görmemenize rağmen yüksek kan şekeri seviyeleri
•Kan damarlarının iltihabı (vaskülit)
•Bulantı veya kusmaya neden olabilen asidoz (vücudun asit dengesinin artması), uykulu olma ve nefesin “meyvemsi” kokmasına neden olabilir
•Jinekomasti (erkeklerde meme büyüklüğünde artma)
•Düşük seviyede B6 vitamini ve beslenme sorunları. Bu, sizi sinirli hissetmenize, uyumakta zorluk çekmenize, zayıf kaslara, ağız köşesinde çatlaklara neden olabilir veya kilo verdirebilir.
•Görme bozuklukları ve göz ağrısı gibi göz problemleri
•Böbreklerinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa, kulaklarınızda işitme kaybı ve çınlama olabilir
•Ellerde ve ayaklarda karıncalanma (batma ve uyuşma)
•Ellerde ve ayaklarda uyuşma
•Kabızlık
•İdrar yapma zorluğu
•Mide bozulması
•İshal
•Ateş
•Bulantı
•Kusma
•İştahsızlık
•Titreme
•Ağız kuruluğu
•Aşırı aktif refleksler
•Baş dönmesi veya odanın etrafınızda dönüyor hissi (vertigo)
•Kırmızı veya kaşıntılı cilt döküntüleri
•Cildin soyulması
5
Bu ilacın yan etkileri 35 yaşın üzerindeki kişilerde izoniyazidi daha yavaş parçalayan insanlarda daha yaygındır. Yan etkilere yakalanma riski yüksek doz izoniyazid ile artmaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. INH’ın saklanması:
INH’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25OC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra INH’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INH’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18, Bağcılar / İSTANBUL
İmal yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Kapaklı/ Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INH 100 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
İzoniyazid 100 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz ya da kremli renkli bir yüzü çentikli yuvarlak tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Tüberkülozun tüm şekillerinde ve tüberküloz profilaksisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tüberküloz Tedavisinde;
Tavsiye edilen doz 5 mg/kg/gün olup, günlük doz 1 kerede verilmeli ve günlük total doz 300 mg ‘ı aşmamalıdır. 45 kg’nin altındaki hastalarda INH 300 mg tablet, doz ayarlaması zor olacağından önerilmemektedir.
Koruyucu Tedavide;
300 mg/gün, tek doz
Uygulama şekli:
INH yemeklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra aç karnına alınmalıdır.
Tüberküloz tedavisinde INH daima diğer antitüberküloz ilaçlarla (Rifampisin, Ethambutol, Pirazinamid gibi) birlikte kullanılmalıdır. Malnütrisyonu olan ve nöropati predispozisyonu bulunan hastalarda tedaviye Piridoksin (15-50 mg/gün) ilave edilmelidir.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda genel olarak doz ayarı önerilmez. Ancak, hastalar, izoniyazid toksisitesinin belirtileri özellikle periferal nöropati için yakından izlenmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda yavaş asetilleyicilerde ya da izoniyazid toksisitesinin belirtileri olan hastalarda normal doz 2/3 oranında azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Sınırlı veriler göstermektedir ki, izoniyazid farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalar, izoniyazid toksisitesinin belirtileri için yakından gözlemlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Tüberküloz Tedavisinde;
Tavsiye edilen doz 10-15 mg/kg/gün olup, günlük doz 1 kerede verilmeli ve günlük total doz 300 mg ‘ı aşmamalıdır. İzoniyazid 300 mg Tablet’lerde doz ayarlaması yapılamayacağı için bu endikasyonda 21 kg’ın altındaki çocuklar için kullanımı uygun değildir. Bu durumlarda daha az izoniyazid içeren INH 100 mg Tablet kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yukarıdaki dozlar kullanılabilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
İzoniyazide veya karaciğer hastalığını indükleyen ilaçlara karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm hastalarda temel karaciğer fonksiyon testleri yapılmalı ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Serum AST normalin üç katından fazla artarsa veya bilirubinde herhangi bir artış varsa, tedavi sonlandırılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel önlemler alınmalıdır. Bu hastalarda karaciğer fonksiyonlarında herhangi bir bozulma, tedaviyi durdurmanın gerektiğinin bir göstergesidir.
İzoniyazid, ilaca bağlı karaciğer hastalığı da dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar gösteren hastalara verilmemelidir. Konvülsif bozukluklar, diyabetes mellitus, kronik alkolizm veya karaciğer veya böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalara veya diğer potansiyel olarak hepatoksik ajanları alan hastalara izoniazid verilirken dikkatli olunmalıdır. Malasi, halsizlik, anoreksi ve bulantı gibi hepatit semptomları gelişirse, izoniyazid derhal kesilmelidir.
İzoniyazid, psikoz geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
2
İleri yaş, kadın olmak, yavaş asetilatörler, yetersiz beslenme, HIV enfeksiyonu, önceden var olan karaciğer hastalığı ve ekstrapulmoner tüberküloz, izoniazid kaynaklı hepatotoksisite için risk faktörü olarak tanımlanmıştır.
Diyabetik, alkollü, yetersiz beslenmiş, üremik, hamile veya HIV bulaşmış olanlar dahil olmak üzere nöropati veya piridoksin eksikliği riski taşıyan hastalara piridoksin verilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İzoniyazid, yavaş yavaş inaktive olan hastalara veya aynı anda paraminosalisiklik asit alan hastalara verildiğinde, doku konsantrasyonları arttırılabilir ve yan etkilerin ortaya çıkması daha olasıdır. Rifampisin ve izonyiazid alan hastalarda karaciğer hasarı riskinde artış olabilir, ancak karaciğer enzimleri yalnızca geçici olarak yükselir.
İzoniyazid, toksisitenin artmasına neden olan bazı durumlarda, sayılı ilaçların hepatik metabolizmasını inhibe edebilir. Bunlar arasında antiepileptikler karbamazepin, primidon ve fenitoin, benzodiazepinler diazepam ve triazolam, klorzoxazon ve disülfiram bulunur.
İzoniyazid bir monoamin oksidaz (MAO) ve diamin oksidazın (DAO) inhibitörüdür, bu nedenle baş ağrısı, terleme, çarpıntı, kızarma ve hipotansiyongibi semptomlara neden olan tiramin ve histamin metabolizmasını azaltabilir. İzoniyazid ile tedavisi sırasında hastalara, kurutulmuş et, bazı peynirler (örneğin olgunlaştırılmış peynirler), şarap, bira ve bazı balıklar (örneğin, ton balığı, uskumru, somon) gibi tiramin ve / veya histamin bakımından zengin yiyecekleri almamaları önerilmelidir.
İzoniyazid’in, günlük 200 mg ya da daha fazla izoniyazid dozlarında, karbamazepin serum konsantrasyonlarında ve karbamazepin toksisite semptomlarında önemli artışlara neden olduğu bildirilmiştir. Etkiler yakından izlenmedikçe, uygun doz ayarlamaları yapılmadıkça, eş zamanlı kullanım tavsiye edilmez ( yarısı ile üçte biri arasında bir azalmanın etkili olduğu bildirilmiştir).
Birlikte benzodiazepin (diazepam) ve izoniyazid tedavisinin, benzodiazepin toksisite riskinde (sedasyon, solunum depresyonu) artışla sonuçlandığı bildirilmiştir.
İzoniyazid, levodopanın terapötik etkilerini azaltabilir.
İzoniyazidin itrakonazol ile birlikte uygulanması, itrakonazol serum konsantrasyonlarında önemli derecede azalmayla ve terapötik etkisizlikle sonuçlanabilir. Birlikte kullanım tavsiye edilmez.
İzoniyazid, ketokonazol serum düzeylerini düşürebilir. Eş zamanlı kullanım iyi izlenmeli ve gerektiğinde doz artışları yapılmalıdır.
HIV pozitif hastalara zalsitabin verildiğinde, izoniyazid klirensinin iki kat bulunması nedeni ile izoniyazid ve zalsitabinin birlikte kullanımı izoniyadizin etkililiğinin sağlanması için izlenmelidir.
3
Stavudin (d4T) alan hastalarda izoniyazid kullanıldığında distal duyusal nöropati riski artmış olabilir.
İzoniyazid ile histamin veya tiramin içeren yiyecekler arasında potansiyel bir etkileşim olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi : C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda gerekli olmadıkça INH kullanılmamalıdır. INH tedavisi, hormonal doğum kontrolünün etkinliğini azaltır, bu nedenle uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İzoniyazid plasentadan geçer. Bu nedenle, izoniyazid hamile kadınlarda veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca sağlayacağı yarar fetus için potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır. Tedavi edilmeyen tüberkülozun, hamile bir kadın ve fetüsü için hastalığın tedavisinden çok daha büyük bir tehlike oluşturduğu düşünülmektedir. Piridoksin takviyesi tavsiye edilir.
INH 100 mg Tablet gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
İzoniyazid anne sütüne geçer. Emziren anneye uygulandığında, emzirilen bebekler olası izoniyazid toksisite belirtileri açısından izlenmelidir. Piridoksinin emziren anne ve bebeğe verilmesi göz önüne alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına etkisi ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır. Ancak araç ve makine kullanımını etkileme olasılığı düşüktür.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:Agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Asidoz, hipoglisemi, nikotinik asit eksikliği
Nikotinik asit eksikliği, triptofanın nikotinik aside dönüşümünü etkileyen izoniyazid kaynaklı piridoksin eksikliği ile ilişkili olabilir.
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Yüksek ruh hali, psikotik bozukluk
İzoniyazid genellikle ruh halini arttırıcı bir etkiye sahip olsa da, küçük kişilik değişikliklerinden büyük zihinsel düzensizliğe kadar değişen zihinsel bozukluklar bildirilmiştir; bunlar genellikle ilacın verilmesinin kesilmesi durumunda düzelir.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Periferik nöropati, optik nörit, nöbet
Hiperrefleksi, vücut ağırlığının kg’ı başına 10 mg dozlarında sıkıntılı olabilir.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Ağır işitme, kulak çınlaması, vertigo
Bunlar son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda bildirilmiştir.
Vertigo, vücut ağırlığının kg’ı başına 10 mg dozlarında sıkıntılı olabilir.
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: İnterstisyel akciğer hastalığı
5
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor:Kabızlık, ağızda kuruluk, bulantı, akut pankreatit, kusma ve diğer gastrointestinal etkiler
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Hepatit
Bilinmiyor: Akut hepatik yetmezlik, karaciğer hasarı, sarılık
Bu istenmeyen etkilerin riski yaşla, özellikle 35 yaşın üzerinde artar; nekroz gelişimi ile ciddi ve bazen ölümcül olabilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Toksik epidermal nekroliz, eozinofili sistemik semptomlar Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu
Kas ve iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematozus, lupus benzeri sendrom
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Dizüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yüksek ateş
Araştırmalar
Bilinmiyor: Hepatik enzim artışı
Diğer
Tedavinin kesilmesi üzerine ortaya çıkabilecek yoksunluk semptomları, baş ağrısı, uykusuzluk, aşırı rüya görme, duyarlılık ve sinirliliktir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
İzoniyazid doz aşımı ile ilişkili en sık bildirilen advers olaylar mide bulantısı, kusma ve vertigo, nöbet ve koma gibi merkezi sinir sistemi toksisitesidir.
6
Doz aşımının tedavisi entübasyonun ardından mide yıkama ve konvülsiyonların intravenöz olarak verilen antikonvülsanlar ile kontrol edilmesinin yanı sıra yüksek dozda piridoksin intravenöz enjeksiyonundan oluşur. Herhangi bir asidoz sodyum bikarbonat ile düzeltilir. Basınçlı diürez denenebilir ve hemodiyaliz veya periton diyalizi kullanılmıştır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Antimikobakteriyal
ATC kodu : J04AC01
İzoniyazid, mikobakteriler dışında herhangi bir mikro organizmaya karşı önemli bir antibakteriyel etkiye sahip değildir; Mycobacterium tuberculosis‘e karşı aşırı düşük konsantrasyonlarda bakteriyostatiktir.
İzoniyazid esasen akciğer tüberkülozu tedavisinde kullanılır, ancak menenjit ve genito-üriner hastalık da dahil olmak üzere ekstrapulmoner lezyonların tedavisinde de etkili olduğu görülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra kolayca ve tamamen emilir.
Dağılım:
Beyin omurilik sıvısı dahil tüm doku ve sıvılara kolayca yayılır. İzoniyazid ciltte ve enfekte olmuş dokuda tutulur; plasentadan geçer ve emziren annelerin sütünde salgılanır.
İzoniazid kana bağlı görünmüyor.
Biyotransformasyon:
Asetilasyon, hidroliz ve glisin konjugasyonu, hidrazon oluşumu ve n-metilasyon; asetilasyon polimorfiktir ve hızlı ve yavaş asetilatörler olarak iki grup asetilatör tanımlanmıştır. Hızlı asetillerde hidroliz oranı yavaş olanlara göre daha hızlıdır. Oluşan metabolitler arasında asetil izoniyazid, izonikotinik asit, izonikotinurik asit, piruvik ve glutarik asitlerin izonikotinoil-hidrazonları ve n-metilizoniazid bulunur.
Eliminasyon:
Bir dozun %90’ından fazlası 24 saat içinde idrarla atılır, çoğu ilk 12 saatte atılır, %4-32’si değişmez, ancak bir dozun %10’undan fazlası dışkıyla atılmaz. Plazma eliminasyon yarı ömrü, hızlı asetillerde yaklaşık 1,2 saat ve yavaş asetillerde yaklaşık 3,5 saat.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:
İzoniyazid tabletleri uzun yıllardır klinik uygulamada kullanıldığından ve insandaki etkileri iyi bilindiğinden, uygulanmaz.
7
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Nişasta
Talk
Magnezyum stearat
Koloidal silikon dioksit
Sodyum lauril sülfat
Povidon
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Beher tablette 100 mg İsoniazid ihtiva eden 90,100, 500 ve 1000 tablet içeren amber renkli, plastik kapaklı cam şişeler.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18
Bağcılar / İSTANBUL
Tel. : 0212 410 39 50
Faks. : 0212 447 61 65
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
8
İlk ruhsat tarihi: 24.09.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ün YENİLENME TARİHİ
–
9
