HYPERIUM 1 MG 30 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
rilmenidin
Üreten İlaç Firması:
SERVIER ILAÇ VE ARAŞTIRMA A.S.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
rilmenidin
Üreten İlaç Firması:
SERVIER ILAÇ VE ARAŞTIRMA A.S.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699552010524
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699552010524
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C02 ANTİHİPERTANSİFLER, C02A SANTRAL ETKİLİ ANTİADRENERJİKLER, C02AC Imidazolin reseptör agonistleri, C02AC06, rilmenidin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C02 ANTİHİPERTANSİFLER, C02A SANTRAL ETKİLİ ANTİADRENERJİKLER, C02AC Imidazolin reseptör agonistleri, C02AC06, rilmenidin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
HYPERIUM 1 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 1 mg Rilmenidin içermektedir.
Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, Mikrokristalin selüloz, Laktoz (buzağı kaynaklı), Parafin,Kolloidal silika (aerosol 200), Magnezyum stearat, Talk, Beyaz balmumu
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.HYPERIUM nedir ve ne için kullanılır?
2.HYPERIUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.HYPERIUM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkileri nelerdir?
5.HYPERIUM’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır
1. HYPERIUM nedir ve ne için kullanılır?
•HYPERIUM yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmeye yarayan bir ilaç olup antihipertansif ilaçlar grubuna aittir
•HYPERIUM, 30 tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.
•Hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılmaktadır.
Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
2. HYPERIUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşağıdaki durumlarda HYPERIUM’u KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Rilmenidin’e veya HYPERUM içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
1
•Şiddetli depresyonunuz varsa,
•Şiddetli böbrek yetmezliğiniz (kreatinin klirensi 15 mL/dak altında ise) varsa,
HYPERIUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •Tedavi ani olarak kesilmemeli, doz yavaş yavaş azaltılmalıdır.
•Bu tedavi tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
•Eğer böbrek yetmezliğiniz ya da kalp ve damar sistemi ile ilgili hastalığınız (inme, kalp krizi) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Yaşlıysanız, ayaktayken kan basıncınız düşebilir ve bu da düşme riskine yol açabilir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.
HYPERIUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Dozlar, sabahları yemekten önce bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tedavi süresince alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•HYPERIUM’un hamilelik süresince kullanımı önerilmemektedir.
•Eğer hamile kalma potansiyeliniz varsa veya doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız, HYPERIUM kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı kullanırken araç ve makine kullanımını etkileyebilecek şekilde uyuklama riski olduğu unutulmamalıdır.
HYPERIUM’un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
HYPERIUM, her tablette 47mg laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker türlerine karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse veya şeker hastalığınız (diyabet) varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilaç her tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz, çünkü HYPERIUM’un bu ilaçlarla birlikte kullanımı önerilmemektedir:
•Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılanbeta-blokörler,
•Sodyum oksibat (narkolepsi –gündüz aşırı uyku eğilimi- tedavisinde kullanılır)
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz, çünkü özel dikkat gerekebilir:
2
•Esmolol dışındaki beta-blokörler(göğüs ağrısına neden olan durumlar, anjina (göğüs ağrısı) ve hipertansiyon tedavisinde kullanılır)
•Trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır)
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz, çünkü HYPERIUM bu ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır:
•Ürolojide kullanılan alfa-blokörler(alfuzosin, doksazosin, prazosin, silodosin, tamsulosin, terazosin),
•Hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisi için kullanılanalfa-blokörler,
•HYPERIUM ile birlikte kullanıldığında dikkat azalmasına neden olabilen diğer sedatif (yatıştırıcı, sakinleştirici) ilaçlar: morfin türevleri (ağrı kesiciler (analjezik) , öksürük kesici ilaçlar ve yerine koyma tedavileri), uyku bozukluğu ve anksiyete (kaygı bozukluğu) tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzodiyazepinler, benzodiyazepin dışındaki anksiyolitikler, hipnotikler (uyku vericiler), nöroleptikler (sinir yatıştırıcılar), barbitüratlar), H1 antihistaminikler (alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar), depresyon (ruhsal çöküntü) tedavisinde kullanılan ilaçlar (amitriptilin, doksepin, miyanserin, mirtazapin, trimipramin), diğer merkezi etkili antihipertansifler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), baklofen (multipl skleroz gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas sertliğini tedavi etmek için kullanılır), talidomit (bazı kanserleri tedavi etmek için kullanılır),
•Ayağa kalkıldığında kan basıncında düşüşe eden olabilen nitrat benzeri ilaçlar (anjina ataklarını ve kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılır),
•Ayağa kalkıldığında kan basıncında düşüşe eden olabilen ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HYPERIUM nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz sıklığı için talimatlar
Tavsiye edilen günlük doz sabahları tek seferde alınan 1 tablettir.
Bir ay zarfında yeterli yanıt alınamazsa, günlük doz bir sabah, bir akşam alınmak üzere (yemeklerden önce) 2 tablete çıkarılabilir.
•Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan kullanılır.
Yemekten önce bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.
“Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır ve tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır”
•Değişik yaş grupları
Sadece yetişkinlerin kullanımı içindir.
Çocuklarda kullanımı:
HYPERIUM çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda, ayakta dururken kan basıncı düşebilir, bu da düşme riskine yol açar.
3
•Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Prensip olarak, kreatinin klerensi 15mL/dak’dan yüksek olan böbrek yetmezliği hastalarında dozlar aynıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Doktorunuz HYPERIUM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü hipertansiyon uzun süreli tedavi gerektiren bir hastalıktır.
Eğer HYPERIUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla HYPERIUM kullandıysanız
HYPERIUM’dan almanız gerekenden fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.. Almanız gerekenden daha fazla tablet alırsanız, bu durum kan basıncınızın daha da azalmasına ve dikkatinizin bozulmasına neden olabilir.
Eğer HYPERIUM’ı almayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.
HYPERIUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacı asla birdenbire kesmeyiniz, doktorunuz ilacın dozunu kademeli olarak azaltacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HYPERIUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer, sersemlik, bayılma ya da yorgunluk dahil yavaş kalp atışı (bradikardi) belirtileriyle karşılaşırsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
4
Yaygın:
•Anksiyete (kaygı, endişe), depresyon (ruhsal çöküntü), uykusuzluk •Çarpıntı
•Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi
•El ve ayaklarda soğukluk hissi
•Mide ağrısı, ağız kuruluğu, ishal, kabızlık,
•Cilt sorunları (döküntü, kaşınma)
•Kas krampları,
•Cinsel fonksiyonda bozulma,
•Halsizlik, yorgunluk, şişme (ödem).
Yaygın olmayan:
•Ayağa kalkıldığında tansiyon düşmesi
•Sıcak basması
•Mide bulantısı
Bilinmiyor:
•Yavaş kalp atışı (nabız)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. HYPERIUM’un saklanması
HYPERIUM’ u çocukların görebileceği veya ulaşabileceği yerlerden uzak tutunuz.
Ambalajında, kuru yerde 30C°’ın altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No.1, Kat: 22-23 34398 Maslak İstanbul
Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30
Üretim YeriLes Laboratoires SERVIER Industrie 45520 Gidy, FRANSA
5
Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HYPERIUM 1 mg tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1mg Rilmenidin baz miktarına eşdeğer olarak 1.544 mg Rilmenidin(INN) dihidrojen fosfat.
Yardımcı maddeler:
Laktoz (buzağı kaynaklı): Sodyum nişastası glikolat:
47 mg
4.5mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, bikonveks, iki yüzü de “H” baskılı tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz sabah alınmak üzere günde 1 tablet’tir.
Bir ay zarfında yeterli yanıt alınamazsa, günlük doz bir sabah, bir akşam alınmak üzere (yemeklerin başında) 2 mg’a çıkarılabilir.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Geriyatrik popülasyon:
HYPERIUM’un klinik ve biyolojik kabul edilebilirliği iyi olduğundan yaşlı ve diyabetik hastalarda kullanılabilir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klirensi 15 ml/dak’dan yüksekse prensip olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Tedavi sürekli olarak devam ettirilmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediatrik popülasyon:
Yeterli veri bulunmadığı için, HYPERIUM’un çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
4.3.Kontrendikasyonlar
– Tablet içeriğindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık,
– Şiddetli depresyon,
– Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 15 ml/dak).
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar
Tedavi ani olarak kesilmemeli, doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
Önlemler
Tüm antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi, yakın geçmişinde vasküler hastalık (inme veya miyokard infarktüsü) hikayesi olan hastalarda HYPERIUM tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Rilmenidin ile kalp atım hızında azalma ve bradikardi oluşma riski nedeniyle, bradikardisi olan ya da bradikardi için risk faktörü taşıyan hastalarda (örneğin, yaşlılarda, hasta sinüs sendromu olan hastalarda, atriyoventriküler blok, önceden var olan kalp yetmezliği veya kalp hızının aşırı sempatik tonus ile korunduğu herhangi başka bir durumdaki hastalar) tedavinin başlatılması dikkatle değerlendirilmelidir. Bu hastalarda, özellikle tedavinin ilk 4 haftasında, kalp hızının izlenmesi önerilir.
Tedavi sırasında alkol tüketimi tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
HYPERIUM’un kalp yetmezliğinde kullanılan beta-blokörlerle birlikte kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.5).
Ortostatik hipotansiyon olasılığı nedeniyle yaşlı hastalar düşme riskindeki artış ile ilgili bilgilendirilmelidir.
HYPERIUM’un sodyum oksibat ile birlikte kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
Yardımcı maddeler:
Bu ilaç, 47 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans problemleri, toplam laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar, bu ilacı almamalıdır.
Bu ilaç tablet başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen ‘sodyum içermez’.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birlikte kullanımı önerilmeyenler:
+Alkol (içecek veya yardımcı madde):Alkol bu maddelerin sedatif etkilerini artırır. Dikkat bozukluğu araç ve makine kullanmayı tehlikeli kılabilir. Alkollü içecekler ve alkol içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.
+Kalp yetmezliğinde kullanılan beta-blokörler:Sempatik tonusun santral olarak baskılanması ve santral etkili antihipertansif ajanların vazodilatör etkisi beta-
blokörve vazodilatörlerle tedavi gören kalp yetmezliği olan hastalarda tehlikeli olabilir.
+Sodyum (oksibat): Artmış merkezi depresyon. Dikkat bozukluğu, araç sürüşünün ve makine kullanımının tehlikeli olmasına neden olabilir.
Özel dikkat gerektiren birlikte kullanım:
+Beta-blokörler (esmolol hariç):Santral etkili antihipertansif ilaçlarla tedavide ilacın aniden kesilmesi kan basıncında artışa neden olabilir. Santral etkili antihipertansif kullanılıyorsa ilacı ani bir şekilde kesmekten kaçınınız. Klinik izlem gereklidir.
Dikkate alınması gereken birlikte kullanımlar:
+Ürolojik kullanım için alfa-blokörler (alfuzosin, doksazosin, prazosin, silodosin, tamsulosin, terazosin): Hipotansif etkide artış. Ortostatik hipotansiyon riskindea rtış.
+Antihipertansif kullanım için alfa-blokörler: Hipotansif etkide artış. Ortostatik hipotansiyon riskinde artış.
+Diğer sedadif ilaçlar: morfin türevleri: (analjezikler, antitüssif ajanlar ve replasman tedavileri), nöroleptikler, barbitüratlar, benzodiyazepinler, benzodiyazepin dışındaki anksiyolitikler (örneğin meprobamat), hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), diğer santral etkili antihipertansif ajanlar, talidomid. Santral depresyonun artması. Dikkat bozukluğu araç ve makine kullanmayı tehlikeli kılabilir.
+Nitrat benzeri ajanlar: Özellikle ortostatik olmak üzere hipotansiyon riskinde artış.
+Ortostatik hipotansiyona neden olabilecek ilaçlar: Ortostatik hipotansiyon riskinde artış.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Kontrasepsiyon üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda rilmenidin kullanımından elde edilmiş veri bulunmamaktadır veya sınırlı sayıda veri bulunmaktadır (300’den az gebelik sonucu).
Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Önleyici tedbir olarak, hamilelik süresince HYPERIUM kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Laktasyon dönemi
Rilmenidin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardaki mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler rilmenidin ve/veya metabolitlerinin süte geçtiğini göstermektedir.
Yenidoğan ve infantlardaki risk gözardı edilemez.
HYPERIUM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite
Fare, sıçan ve tavşanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarda fertilite üzerinde rilmenidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki gözlenmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine özel bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte, somnolansın yaygın görülen bir advers etki olduğu göz önüne alındığında, hastalar araç ve makine kullanımı konusunda uyarılmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Kontrollü çalışmalar sırasında 1 mg’lık doz verildiğinde plasebo ile gözlenen yan etki insidansı mukayese edilebilir durumdadır.
Günde 2 mg HYPERIUM dozu ile kontrollü komparatif çalışmalar klonidin (0.15-0.30 mg/gün), veya alfa metil dopa (500-1000 mg/gün) ile kıyaslandığında HYPERIUM’un yan etkilerinin bariz şekilde daha az olduğu görülmüştür.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler şu frekansa göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000). Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Anksiyete, depresyon, uykusuzluk.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Çarpıntı.
Bilinmiyor: Bradikardi.
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Ekstremitelerin soğuk olması.
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon, sıcak basması.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Gastralji, ağız kuruluğu, diyare, konstipasyon. Yaygın olmayan: Bulantı.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:Pruritus, deri döküntüleri.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın:Kas krampları.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Cinsel disfonksiyon.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, yorgunluk, ödem.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Aşırı doz alımı ile ilgili veri sınırlı olmakla birlikte, bu durumda beklenen en muhtemel semptomlar belirgin hipotansiyon ve dikkat bozukluğu olabilir.
Tedavi:
Tedavi semptomatik olmalıdır. Belirgin hipotansiyon durumunda önerilen tedavi, gastrik lavaja ilave olarak sempatomimetik ajanların kullanılmasını gerektirebilir. HYPERIUM zayıf oranda diyaliz edilebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihipertansif, merkezi etkili antiadrenerjik ajan, imidazolin reseptör agonisti
ATC kodu: C02AC06
Etki mekanizması:
Antihipertansif özellikli bir okzazolin olan HYPERIUM 1 mg, hemmeduller hem deperiferal vazomotor yapılar üzerinde etkilidir. Imidazolin reseptörlerine, serebral alfa-2-adrenerjik reseptörlerden daha fazla afinite göstermesi dolayısıyla alfa-2 agonistlerden ayrılır.
HYPERIUM, genetik olarak hipertansif sıçanlarda, doza bağımlı olarak antihipertansif etki gösterir. Alfa-2 agonistleri ile görülen santral nörofarmakolojik etkiler, hayvanlarda sadece antihipertansif etki dozlarının üzerindeki dozlarda görülür. Özellikle sedatif etki daha az belirgindir.
Farmakodinamik etkiler:
Rilmenidin 1 mg, normal tedavi dozlarında kardiyak fonksiyonları değiştirmemekte, tuz ve su retansiyonuna neden olmamakta, metabolik dengeyi bozmamaktadır: -HYPERIUM alımından sonra antihipertansif etkililik 24 saat sürmekte, kalp debisi değişmeksizin toplam periferik direnç azalmaktadır. Kontraktilite ve kalp elektrofizyolojisi belirtileri etkilenmemektedir.
-HYPERIUM postüral hipotansiyona sebep olmamakta (özellikle yaşlılarda) ve egzersiz sırasında kalp hızındaki fizyolojik artış ile etkileşmemektedir.
-HYPERIUM, renal kan akımını, glomerüler filtrasyonu veya filtrasyon fraksiyonunu değiştirmemekte, böbrek fonksiyonlarını etkilememektedir.
-HYPERIUM glukoz metabolizmasını (insüline bağlı olan veya olmayan diyabet hastaları dahil) korumakta ve lipid metabolizmasını etkilememektedir.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
Antihipertansif aktivite ve nörofarmakolojik etkilerin ayrışımı insanlar üzerinde yapılan çalışmalar ile de doğrulanmıştır.
Rilmenidin 1 mg’ın sistolik ve diyastolik kan basıncı üzerindeki hem ayakta hem yatar durumda antihipertansif etkinliği doza bağımlıdır. Plasebo ve referans ürünlerle mukayeseli olarak yapılan çift-kör çalışmalar ile tedavi dozlarında (günde tek doz 1 mg veya 2 seferde toplam 2 mg) Rilmenidin’in hafif ve orta derecede hipertansiyonda etkili olduğu ortaya konmuştur. Bu etki 24 saat boyunca ve egzersiz sırasında devam etmektedir. Bu sonuçlar tolerans geliştirmeksizin, uzun dönemde teyit edilmiştir.
Plasebo kontrollü çift-kör çalışmalarda günde 1 mg doz ile Rilmenidin’in dikkat testlerini etkilemediği gösterilmiştir. Yan etki (uyku hali, ağız kuruluğu, kabızlık) insidansının plasebo ile görülenden farklı olmadığı ortaya konmuştur.
Eşdeğer antihipertansif dozda uygulanan referans alfa-2 agonistine karşı yapılan çalışmalarda da günde 2 mg dozunda Rilmenidin ile yan etki insidansı ve bu etkilerin şiddetinin anlamlı derecede düşük olduğu gösterilmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Oral yoldan alındığında emilimi hızlıdır. Tek doz 1 mg Rilmenidin alımdan sonra maksimum plazma konsantrasyonu olan 3.5 ng/ml’ye, 1.5-2 saatte ulaşılır. İlacın mutlak biyoyararlanımı, hepatik ilk-geçiş etkisi olmadığından %100’e yakındır. Gıda alımı biyoyararlanımı etkilemez. Tavsiye edilen terapötik dozda emilim seviyeleri bakımından bir değişim göstermez.
Dağılım: Plazma proteinlerine %10’dan az oranda bağlanır, dağılma hacmi 5 l/kg’dır
Biyotransformasyon:Rilmenidin çok az metabolize olur. İdrarda eser miktarda bulunan metabolitler oksazolin halkasının hidrolizi veya oksidasyonundan kaynaklanmaktadır. Bu metabolitlerin alfa-2 agonist aktivitesi yoktur.
Eliminasyon:Esas olarak böbrekler yoluyla elimine edilir. Alınan dozun % 65’i değişmeden idrarla elimine olur. Renal klirensi total klirensin 2/3’sine tekabül eder. Eliminasyon yarı ömrü 8 saattir. Alınan veya tekrarlanan dozajdan etkilenmez. Belirli antihipertansif aktivite günde 1 mg dozla tedavi edilen hipertansif hastalarda 24 saat sonra farmakolojik etki süresi bakımından daha uzundur.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Tekrarlanan alımlar ile 3 gün içinde kararlı duruma ulaşılır; plazma seviyelerinin incelenmesi, 10 gün süresince kararlı durumun devam ettiğini göstermiştir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
− Uzun süre plazma düzeylerinin istendiği hipertansif hastalarda 2 yıllık tedavide HYPERIUM’un plazma seviyelerinin sabit olduğu görülür.
− Geriyatrik popülasyon: 70 yaş ve üzerindeki hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmalar eliminasyon yarılanma ömrünün 12 saat olduğunu göstermiştir.
− Karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Eliminasyon yarılanma ömrü 11 saattir.
− Böbrek yetmezliği olan hastalarda: Atılımın esas olarak böbrek yoluyla olması nedeniyle böbrek yetmezliğinin derecesiyle orantılı olarak atılımda bir yavaşlama görülmüştür. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 15 ml/dk’dan düşük), ilacın eliminasyon yarılanma ömrü 35 saattir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite / mutajenisite, kanserojen potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarındaki klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk oluşturmadığını göstermiştir.
Doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim (düşük doğum ağırlığı) üzerine istenmeyen etkiler sadece anne için toksik olan dozlarda görülmüştür.
6.FARMASÖTİK BİLGİLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum nişasta glikolat
Mikrokristalin selüloz (avicel pH 102)
Laktoz (buzağı kaynaklı)
Parafin
Kolloidal silika (aerosol 200)
Magnezyum stearat
Talk
Beyaz balmumu
6.2.Geçimsizlikler
Yoktur
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
300C’ın altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Tabletler 20 µm kalınlığında, poliamit /alüminyum /polivinil klorid laminatlarıyla, (140 µm kalınlığında) sıcak olarak mühürlenebilen alüminyumlardan oluşan blisterlerde ambalajlanmıştır. Blisterler ise karton kutular içerisindedir. 1 karton kutu içerisinde 30 tablet bulunmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel tedbirler Özel bir gereksinim yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Meydan Sokak, Beybi Giz Kule K: 22/23
34398 Maslak İstanbul
Tel: (212) 329 14 00
Faks: (212) 290 20 30
8.RUHSAT NUMARASI
97/54
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 18.08.1995
Son yenileme tarihi: 30.12.2004
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
……..
