HUMULIN-NPH 100 IU/ML 10 ML 1 FLAKON
KULLANMA TALİMATI
HUMULIN N 100 IU/ml
Süspansiyon içeren flakon, 10 ml
Cilt altına uygulanır.
Steril
•Etkin madde: İnsan insülini.
Her 1 ml’de 100 ünite (IU) insan insülini içerir. Her bir flakon 1000 ünite izofan insüline eşdeğer miktarda 10ml süspansiyon içerir.
İnsan insülini laboratuvar ortamında “rekombinant DNA teknolojisi” ile elde edilmektedir. Pankreas tarafından yapılan doğal hormon ile aynı yapıya sahiptir ve bu nedenle diğer hayvan insülinlerinden farklıdır.
HUMULIN N’nin içindeki insülin protamin sülfatla birlikte süspansiyon haldedir.
• Yardımcı maddeler: Protamin (somon) sülfat, metakrezol (1 ml’de 1.6 mg), fenol, gliserol, dibazik sodyum fosfat.7H20, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için hidroklorik asit veya sodyum hidroksit kullanılabilir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.HUMULIN Nnedir ve ne için kullanılır?
2.HUMULIN N’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.HUMULIN Nnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.HUMULIN N’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.HUMULIN N nedir ve ne için kullanılır?
HUMULIN N beyaz, steril bir süspansiyondur.
HUMULIN N kutusunda 10 ml’lik 1 adet süspansiyon içeren flakon bulunur.
HUMULIN N etkin madde olarak şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan insan insülini içermektedir. Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMULIN N glukozun uzun süreli kontrolü için kullanılır. İnsülinin etki süresi süspansiyon içerisinde protamin sülfat ilavesi ile uzatılmıştır.
Doktorunuz size HUMULIN N ile birlikte hızlı etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir.
Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz. Her insülin türü için ayırt edebileceğiniz şekilde ambalaj ve kartuş üzerinde farklı renk ve sembol bulunmaktadır. HUMULIN N’yi hayvan insülinleriyle ya da başka bir üretici tarafından üretilen insülinlerle karıştırarak kullanmayınız.
2.HUMULIN N’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HUMULIN N’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Kan şekerinizin düşmeye başladığını (hipoglisemi) düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının ileriki bölümlerinde (Bölüm 4 A) hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa
çıkabileceğiniz anlatılacaktır.
İnsüline ya da HUMULIN N’nin içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı
duyarlık) varsa (Bölüm 1)
HUMULIN N ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma talimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir. Yemeklerinizi ne zaman yemeniz gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz. Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz.
•Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.
•Hipokalemi (potasyum düşüklüğü): İnsan insülini dahil tüm insülin ilaçları, hücre dışından hücre içine potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye (kalp ritmi bozukluğu) ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri takip edilmelidir.
•Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’ şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
−Son zamanlarda hastalandınız mı?
−Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?
−Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?
•Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.
•Yurt dışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz. Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda uygulamanızı gerektirebilir.
•Pioglitazon ve insülin tedavisi gören, uzun süredir tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı veya inme geçmişi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Eğer olağandışı nefes darlığı gibi bir kalp yetmezliği belirtisi, kilonuzda hızlı artış veya lokalize şişlik (ödem) ile karşılaşırsanız doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HUMULIN N’ nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
HUMULIN N yemeklerden 20-30 dakika önce uygulanabilir. Alkol kullanımı insülin ihtiyacınızı değiştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastada şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz. Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz;
•Sık sık geçirilen kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları
•Azalmış veya tamamen kaybolmuş uyarıcı kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtileri
HUMULIN N’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HUMULIN N’nin her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 1.6 mg bulunur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı tıbbi ürünler glukozun vücudunuzdaki durumunu etkiler ve bu da insülin dozunu etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız insülin ihtiyacınız değişebilir:
Steroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, doğum kontrol ilaçları, fenotiyazinler veya tiroid hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlar, büyüme hormonu, danazol, beta2-stimulanları (ritodrin, salbutamol, terbutalin) ve tiazidler gibi hiperglisemik aktivite gösteren ürünler, hipoglisemi için ağızdan alınan ilaçlar (antidiyabetik tedavi), asetilsalisilik asit (aspirin), sülfa grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (kaptopril, enalapril) ya da anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB), beta-blokörler ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler, oktreotid, lanreotid.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.HUMULIN N nasıl kullanılır?
İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve flakon etiketini her zaman insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Bunun doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMULIN tipi olduğundan emin olunuz.
HUMULIN N’yi her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
HUMULIN N’yi yemeklerden 20-30 dakika önce enjekte edebilirsiniz.
Doktorunuz hangi insülini kullanacağınızı, tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söylemiştir. Sadece sizin için olan bu talimatları tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.
Eğer kullandığınız insülin tipini (örn. hayvan insülininden insan insülinine geçerseniz) değiştirirseniz, eskisinden daha az ya da çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir ya da haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
HUMULIN N’yi cilt altına enjekte ediniz. Değişik uygulama yolları kullanarak uygulamayınız. Ancak doktorunuz tarafından söylendiği durumlarda enjeksiyonu kas içine yapabilirsiniz.
HUMULIN N hiçbir koşulda damar yoluyla (intravenöz) enjekte edilmemelidir.
HUMULIN N’nin hazırlanması
Kullanmadan hemen önce HUMULIN N içeren flakonu, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayınız ve ardından yine on kez bir elinizle 180o yukarı aşağı çevirerek karıştırınız. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar ediniz. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, flakon çok şiddetli çalkalanmamalıdır. Flakonlar sık sık kontrol edilmelidir. İçinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar flakonun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMULIN N’nin kullanılmaması gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.
İnsülinin enjekte edilmesi
•Ellerinizi yıkayınız.
•Enjeksiyon yapmadan önce enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz. Flakon üzerindeki lastik tıpayı temizleyiniz ancak tıpayı çıkarmayınız.
•İstediğiniz miktarda Humulin N’i çekmek ve lastik tıpayı delmek için temiz, steril bir şırınga ve iğne kullanınız. Doktorunuz ya da kliniğiniz siz bunu nasıl yapacağınızı anlatacaktır. İğne ve şırıngalarınızı başkalarıyla paylaşmayınız. Size öğretildiği şekilde cilt altına (kolun üst kısmına, uyluk, kalça ya da karın bölgesine)enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız.
•Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra iğneyi cilt altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.
•Enjeksiyonu en son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına yapınız ve her seferinde size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz.
•Eğer Humulin R ile Humulin N’yi karıştırmanız gerekiyorsa doktorunuz size söyleyecektir. Örneğin eğer bir karışım enjekte etmeniz gerekiyorsa, uzun etkili insülinden önce Humulin R’yi, daha sonra Humulin N’yi şırıngaya çekiniz.Her seferinde aynı şeyi tekrarlayınız. Normalde Humulin N’yi diğer insan insülin karışımlarıyla karıştırmamalısınız. Başka insulin üreticilerinin ürettiği insülinlerle ve hayvan insülinleriyle Humulin N’yi hiçbir zaman karıştırmamalısınız.
•HumulinN’yi, damara enjekte edemezsiniz. HumulinN’yi diyabet hemşireniz ya da doktorunuzun size öğrettiği şekilde enjekte ediniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: HUMULIN N hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanım için uygundur.
Yaşlılarda kullanımı: HUMULIN N yaşlılarda kullanım için uygundur.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi belirgin oranda değişir. Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer HUMULIN N’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMULIN N kullandıysanız:
HUMULIN N’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer gerekenden daha fazla HUMULIN N kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşme görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Kan şekeriniz düşükse, glukoz tabletleri, şeker yiyiniz ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz.
Ciddi kan şekeri düşüklüğü glukagon enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra glukoz ya da şeker yiyiniz. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.
HUMULIN N kullanmayı unutursanız:
Eğer gerekenden daha az HUMULIN N kullanırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.
Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümle sonuçlanabilir (Bölüm 4’ün “Olası yan etkiler” A ve B kısımlarına bakınız).
•Her zaman yanınızda yedek bir HUMULIN N flakon bulundurunuz.
•Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız. •Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Böyle bir durumda lütfen doktorunuza danışınız.
HUMULIN N ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer almanız gerekenden daha az HUMULIN N kullanırsanız kan şekerinizde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.
Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HUMULIN N’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMULIN N’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: −Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
−Sistemik alerji
Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:
−Tüm vücutta döküntüler
−Nefes almada zorluk
−Hırıltılı solunum
−Kan basıncında düşme
−Kalp atışında hızlanma
−Terleme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMULIN N’ye karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Lokal alerji: Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.
•Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri:Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede derinin kalınlaşması (lipodistrofi). Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin kalınlaştığını veya çukurlaştığını fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
Özellikle insülin tedavisinin başlangıç döneminde veya kan glukozunun kontrolünü arttırmak için tedavide değişiklik yapılması sırasında ödem (örneğin kollarda, dirseklerde şişlik; sıvı tutulması) rapor edilmiştir.
Bunlar HUMULIN N’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Şeker hastalığında sık görülen problemler
A.Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)
Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir.
Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;
•Eğer HUMULIN N ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız
•Eğer öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız
•Eğer bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da iş yapıyorsanız,
•Eğer bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa,
•Eğer insülin ihtiyacınızda bir değişiklik varsa,
•Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sorun daha da kötüleşiyorsa.
Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.
Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:
•Yorgunluk
•Sinirlilik ya da titreme
•Baş ağrısı
•Kalp atışında hızlanma
•Kendini hasta hissetmek
•Soğuk terleme
Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, hipoglisemi nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.
B. Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) ve şeker koması (diyabetik ketoasidoz) Kan şekerinin yükselmesi vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir.
Kan şekerinizin yükselmesi aşağıdaki nedenlerden olabilir:
•HUMULIN N ya da diğer insülininizi almamak
•Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak •Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek •Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres
Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilseler bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan şeker komasına (diyabetik ketoasidoz) neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda ketonlar adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmeden bırakıldığı takdirde, komaya, nihai anlamda ölüme sebebiyet verir.
Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz zaman zaman kişinin şeker hastalığına yakalandığına dair ilk işaret olur. İlk belirtiler yavaş yavaş birkaç saatten ya da günden sonra görülmeye başlar.
Belirtiler aşağıdakileri içerir:
•Uykulu hissetmek
•Yüz kızarması
•Susuzluk
•İştahsızlık
•Nefeste aseton kokusu
•Hasta hissetmek ya da hasta olmak
Ciddi belirtiler, nefes almada zorlanma ve nabzın hızlanmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.
C. Hastalık
Özellikle eğer hasta hissediyor ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.
5.HUMULIN N’nin saklanması
HUMULIN N’yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlk kullanımdan önce HUMULIN N’yi kutusu içinde, buzdolabında 2-8ºC arası sıcaklıklarda saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanım sırasında flakonlarınızı oda sıcaklığında (30oC’nin altında) 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Aşırı sıcakta veya direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve flakon etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMULIN N’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMULIN N’yi kullanmayınız.
Flakonların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar flakonun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMULIN N’nin kullanılmaması gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti
Acıbadem Mah. Çeçen Sokak
Akasya Acıbadem Kent Etabı
A Blok Kat: 3
34660 Üsküdar / İstanbul
Tel : 0 216 554 00 00
Faks: 0 216 474 71 99
Üretim yeri:
Eli Lilly and Company
Indianapolis/Indiana/A.B.D.
Bu kullanma talimatı ../ ../….. tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMULİNN 100 IU/ml süspansiyon içeren flakon, 10 ml
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml 100 ünite insan insülini (rekombinant DNA teknolojisi ile E.coli’de üretilmiş) içerir. 1 flakon 1000 IU izofan insüline eşdeğer miktarda 10 ml süspansiyon içerir.
Yardımcı maddeler:
Her ml’de 1.6 mg metakrezol bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon
HUMULIN N, izotonik fosfat tamponunda izofan insan insülininin beyaz, kristalin çökeltisinin steril süspansiyonudur.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Normal glukoz seviyesinin korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
HUMULIN N yemeklerden 20-30 dakika önce uygulanabilir.
Uygulama şekli:
HUMULIN N subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır, fakat önerilmemesine rağmen, intramusküler enjeksiyon şeklinde de uygulanabilir. Bu formülasyon intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Subkütan enjeksiyon kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapılmalıdır. Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.
HUMULIN N enjeksiyonları sırasında bir kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılması konusunda eğitilmelidir.
Humulin N (izofan insülin), Humulin R (regüler insülin) ile karıştırılabilir (Bkz. Dozun hazırlanması/ İnsülinlerin karıştırılması).
Kullanım ile ilgili talimatlar
Uygun bir enjektör (100 IU/ml işaretli) ile kullanılmak üzere 10 ml flakonda enjeksiyonluk çözelti.
a)Dozun hazırlanması
HUMULIN N içeren flakonları kullanmadan önce, içerdiği insülin süspansiyonu tamamen karıştırılabilmesi için, bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında ileri geri yuvarlayınız. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar ediniz. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, flakon çok şiddetli çalkalanmamalıdır.
Flakonların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar flakonun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa kullanılmaması gerekir.
İnsülinlerin karıştırılması: Flakonun uzun etkili insülinlerle kontaminasyonunu engellemek için önce kısa etkili insülin enjektöre çekilmelidir. Enjeksiyonun, insülinleri karıştırdıktan hemen sonra yapılması önerilir. Ancak beklenmesi gerekiyorsa, uygun bir şekilde saklanmalıdır.
Alternatif olarak, her bir formülasyonun doğru miktardaki uygulanması için HUMULIN R ve HUMULIN N içeren ayrı enjektör veya kartuş kullanılabilir.
Enjeksiyondan önce, kullanacağınız enjektörü doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin tarif ettiği şekilde hazırlayınız.
Uygulanacak insülin dozuna uygun olan insülin enjektörünü kullanınız.
b)Dozun enjekte edilmesi
Doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin tarif ettiği şekilde insülin dozunu enjekte ediniz.
Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir kezden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.
Her paket, insülinin nasıl enjekte edileceğine dair kullanma talimatı içermektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer / Böbrek yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.
Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımının azalmasına bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda, insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasına neden olabilir.
Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama gerekebilir
Geriyatrik popülasyon:
HUMULIN N yaşlılarda kullanım için uygundur.
4.3Kontrendikasyonlar
– Hipoglisemi durumunda
– HUMULIN N’e ya da içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
olarak
uygulanmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastada bir başka tip ya da marka insüline geçiş tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (regüler, izofan, karışım), tür (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan insülini) farklılıklar doz değişikliği gerektirebilir.
İnsan insülini alan hastalar, diğer hayvan insülinlerinden farklı bir doza gereksinim duyabilirler. Doz ayarlaması gerekiyorsa bu ihtiyaç ilk dozda veya ilk birkaç hafta ya da ay içerisinde kendini gösterir.
Hayvan insülininden insan insülinine geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Kan glukoz düzeylerinde önemli ölçüde iyileşme sağlanan hastalarda, örneğin yoğun insülin tedavisi almış olanlarda uyarıcı hipoglisemi semptomlarının bir kısmı ya da tamamı ortadan kalkabileceği için gerekli uyarılar yapılmalıdır. Hipogliseminin erken uyarı semptomlarının farklı ya da daha az hissedilmesine sebep diğer durumlar uzun süreli diyabet, nöropati ya da beta blokörler gibi ilaçlardır. Düzeltilmemiş hipoglisemik ve hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybı, koma ya da ölüme sebep olabilir.
Hipokalemi:
İnsan insülini dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir.
Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
İnsan insüliniyle tedavi antikor oluşumuna yol açabilir. Fakat bu durum saf hayvan insülini antikorlarına göre düşük titrededir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.
Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.
Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir.
Pioglitazon ile insan insülininin kombinasyonu:
Özellikle kardiyak kalp yetmezliği gelişme risk faktörü bulanan hastalarda, pioglitazon insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında kardiyak yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Eğer pioglitazon ve insan insülini kombinasyonu ile tedavi düşünülüyorsa bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer kombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödem belirtileri için gözlenmelidir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bazı tıbbi ürünlerin glukoz metabolizmasıyla etkileştikleri bilinmektedir. Bundan dolayı, insan insülini ile diğer ilaçlar kullanıldığında doktora danışılmalıdır. Doktorlar olası etkileşimleri dikkate almalı ve her zaman hastalarına insan insülinleri ile birlikte kullandıkları diğer ilaçları sormalıdırlar.
Kortikosteroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, östrojen, oral kontraseptifler, fenotiyazinler veya tiroid replasman tedavisinde kullanılan bileşikler, büyüme hormonu, danazol, beta2-stimülanları (ritodrin, salbutamol, terbutalin) ve tiazidler gibi hiperglisemik aktivite gösteren ürünler insülin gereksiniminde artışa yol açabilir.
Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), salisilatlar (örn. asetilsalisilik asit), sülfa grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB), seçici olmayan beta-blokörler ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.
Somatostatin analogları (oktreotid, lanreotid) insülin doz gereksinimini hem azaltabilmekte hem de artırabilmektedir.
Beta-blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin çok sayıda veri insülinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebelik boyunca, insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri önerilmelidir.
Diyabetli gebe hastaların glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi büyük önem taşır.
Laktasyon dönemi
İnsülinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Anne sütü
durdurulup
durdurulmayacağına ya da HUMULIN N tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMULIN N tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Emziren diyabetli annelerin HUMULIN N dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örn. araç sürme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir.
Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan ya
da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hasta araç kullanımı konusunda uyarılmalıdır.
4.8İstenmeyen etkiler
İnsülin tedavisi gören bir diyabet hastasında en yaygın görülen yan etki hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi, bilinç kaybına ve ileri vakalarda ölüme neden olabilir. Hipoglisemi hem insülin dozunun hem de hastanın diyeti ve egzersizi gibi diğer faktörlerin bir sonucu olduğundan, hipoglisemi için spesifik bir sıklık belirlenmemiştir.
Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistem bozuklukları
Yaygın:
Lokal alerji. İnsülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı görülebilir. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden çok deriyi temizlemek için kullanılan tahriş edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekniğine bağlı olabilir.
Çok seyrek:
Sistemik alerji (insüline karşı genel bir alerji durumudur). Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, solunum güçlüğüne, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edici özellikte olabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan:
Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi
İnsülin tedavisine bağlı olarak, özellikle daha yetersiz olan metabolik kontrolün yoğun insulin tedavisi ile düzeltildiği durumlarda ödem vakaları bildirilmiştir.
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Serum glukoz konsantrasyonları; insülin düzeyleri, kullanılabilir glukoz miktarı ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinlerin spesifik bir doz aşımı tanımlaması yoktur. İnsülinin alınan besinlere ve/veya harcanan enerjiye göreceli olarak fazla gelmesinin sonucunda hipoglisemi ortaya çıkabilir.
Hipoglisemi ile birlikte dikkatsizlik, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme ve kusma olabilir.
Hafif hipoglisemi atakları, glukoz, şeker ya da şekerli ürünlerin oral yoldan alınmasına yanıt verebilir. Bu durumda, ilaç dozunda, öğünlerde veya egzersizde düzenleme gerekebilir.
Orta düzeyde ciddi hipoglisemi intramusküler ya da subkütan glukagon uygulanması ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesiyle düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara, intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır.
Hasta komada ise, intramusküler ya da subkütan glukagon uygulanmalıdır. Ancak, glukagon mevcut olmadığında ya da hasta glukagona yanıt vermediğinde intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır. Bilinç kaybı düzeltildikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.
Belirgin klinik iyileşme olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabileceğinden, sürekli karbonhidratlı gıda alımı sağlanmalı ve hasta gözlem altında bulundurulmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Orta etkili insülinler ve analogları, enjektabl ATC kodu: A10A C01
Etki mekanizması:
İnsülinin asıl etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.
Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda bir takım anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bu etkiler, kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol ve protein sentezi ile amino asit alımının artışı, glikojenoliz, glukoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit açığa çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir.
Subkütan enjeksiyonu takiben tipik aktivite profili (glukoz tüketim eğrisi) aşağıdaki grafik üzerinde kalın bir eğri ile gösterilmiştir. Hastaların insülin aktivitesinin zamanı ve/veya şiddetiyle ilgili olarak karşılaşabilecekleri değişkenlikler gölgeli alanla tanımlanmıştır. Bireysel farklılıklar, doz miktarı, enjeksiyon yerinin sıcaklığı ve hastanın fiziksel aktivitesi gibi faktörlere bağlıdır.
Humulin N
İnsülin aktivitesi
Zaman (saat)
5.2Farmakokinetik özellikler
İnsülinin farmakokinetik özellikleri, bu hormonun metabolik aktivitesini göstermez. Bu nedenle, insülin aktivitesi değerlendirilirken glukoz tüketim eğrisinin (yukarıda belirtilen şekilde) incelenmesi daha uygundur.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.
Farmakokinetik/farmakodinamik özellikler
Veri yoktur.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
HUMULIN N, rekombinant teknoloji ile üretilmiş insan insülinidir. Subkronik toksikoloji çalışmalarında herhangi bir ciddi etki bildirilmemiştir. In vitro ve in vivo genetik toksisite miktar tayinlerinde insan insülini mutajenik etki göstermemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Metakrezol (1.6 mg)
Gliserol
Fenol
Protamin (somon) sülfat
Dibazik sodyum fosfat.7H2O
Çinko oksit
Enjeksiyonluk su
Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
6.2Geçimsizlikler
HUMULIN N preparatları diğer üreticilerin ürettiği insülinlerle veya hayvan kökenli insülin preparatlarıyla karıştırılmamalıdır.
6.3Raf ömrü
36 ay.
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
Kullanımdan önce:
Buzdolabında 2-8ºC arasında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Kullanıma başladıktan sonra:
Flakon açıldıktan sonra 30oC’nin altında saklanarak 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Aluminyum emniyet kapsülü ile birleşik plastik flip kapaklı ve kauçuk tıpa ile kapatılmış Tip I cam flakonda 10 ml süspansiyon.
1 X 10 ml HUMULIN N 100 IU/ml süspansiyon içeren flakon
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İğneler tekrar kullanılmamalıdır. Kullanılan iğneler emniyetli bir şekilde atılmalıdır. İğneler kimse ile paylaşılmamalıdır. Flakonlar boşalıncaya kadar kullanılabilir, sonra emniyetli bir şekilde atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, ‘Tıbbi atıkların kontrol yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti
Acıbadem Mah. Çeçen Sokak
Akasya Acıbadem Kent Etabı
A Blok Kat: 3
34660 Üsküdar / İstanbul
Tel : 0 216 554 00 00
Faks : 0 216 474 71 99
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28 Aralık 1999
Ruhsat yenileme tarihi: 16 Mart 2007
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ