HUMALOG KWIKPEN 100IU/ML SC KULLANIMA HAZIR COZELTI ICEREN ENJEKSIYON KALEMI (5 ENJEKSIYON KALEMI)
KULLANMA TALİMATI
HUMALOGKWIKPEN 100 U/ml s.c. kullanıma hazır çözelti içeren enjeksiyon kalemi Cilt altına uygulanır.
Steril
•Etkin madde: İnsülin lispro.
Her 1 ml’de, 100 ünite (100 U/ml) (3,5 mg’a eşdeğer) insülin lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite insulin lisproya eşdeğer 3 ml çözelti bulunur.
İnsülin lispro laboratuvar ortamında “rekombinant DNA teknolojisi” ile E. coli kullanılarak elde edilmektedir. İnsan insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan ve insan insülinlerinden farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülinine çok benzemektedir.
Her HUMALOG KWIKPEN, tek enjeksiyonda birer ünite aralıklarla 1-60 ünite arası doz verebilir.
•Yardımcı maddeler: Metakrezol (1 ml’de 3,15 mg), gliserol, dibazik sodyum fosfat.7H20, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.HUMALOG KWIKPENnedir ve ne için kullanılır?
2.HUMALOG KWIKPEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.HUMALOG KWIKPEN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.HUMALOG KWIKPEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.HUMALOG KWIKPEN nedir ve ne için kullanılır?
HUMALOG KWIKPEN steril, berrak, renksiz, sıvı bir çözeltidir. HUMALOG KWIKPEN kutusunda 3 ml’lik 5 adet kullanıma hazır kalem bulunur.
Kullanıma hazır kalemlerinizin içindeki HUMALOG ile piyasada ayrı olarak satılan HUMALOG kartuşlar aynıdır.
Kalem sadece kartuşu içinde muhafaza eden bir yapıdır. Kalem boşaldığında tekrar kullanamazsınız.
HUMALOG KWIKPEN şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaçtaki insülin molekülü kısmen değiştirilmiş olduğundan normal insan insülininden daha hızlı etki eder.
Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG KWIKPEN sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzun dönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. HUMALOG KWIKPEN çok hızlı etki gösterir ve insan insülinine göre etkisi (2-5 saat) daha kısa sürede sona erer.
HUMALOG KWIKPEN’i normal olarak yemekten önceki 15 dakika içinde kullanmalısınız.
Doktorunuz size HUMALOG KWIKPEN ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir.
Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz.
2.HUMALOG KWIKPEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kullanıma hazır kalem etiketini insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG KWIKPEN’i aldığınızdan emin olunuz.
HUMALOG KWIKPEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğiniz anlatılacaktır (bkz. Bölüm 3 – Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG KWIKPEN kullandıysanız).
•İnsülin lisproya karşı ya da HUMALOG KWIKPEN’in içindeki diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa
HUMALOG KWIKPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma
talimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir. Yemeklerinizi ne zaman yemeniz gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz.
Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz. •Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.
•Hipokalemi (potasyum düşüklüğü): İnsülin lispro dahil tüm insülin ilaçları, hücre dışından hücre içine potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye (kalp ritmi bozukluğu) ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri takip edilmelidir.
Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG KWIKPEN’in etki süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlı olarak farklılıklar gösterebilir.
Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında da insülin gereksinimleri değişebilir.
•Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü):Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG KWIKPEN uygulamasıyla ilişkili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.
Hipogliseminin erken uyarı semptomlarını farklılaştıran veya daha az belirgin hale getiren durumlar; uzun süreli diyabet öyküsü, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati ya da beta blokörler gibi ilaçlardır.
•Lokal Alerji: Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir fakat bazı durumlarda HUMALOG KWIKPEN tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya uygun olmayan enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.
•Sistemik Alerji: Ciddi, yaşamı tehdit eden, HUMALOG KWIKPEN dahil herhangi bir insülinle meydana gelen genel alerji. Genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes darlığına, hırıltılı solunuma, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edebilir. Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir.
•Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’ şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
−Son zamanlarda hastalandınız mı?
−Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?
−Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?
•Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.
•Yurtdışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz.
Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda uygulamanızı gerektirebilir.
•Uzun süredir Tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş olan, pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliğinde artış görülmüştür.
Alışılmışın dışında nefes darlığı, ani kilo artışı veya ödem gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız en yakın zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Görme engelliler veya görme bozukluğu olan kişilerin, kalemin doğru kullanılması için eğitim almış bir kişinin yardımı olmaksızın kalemi kullanmaları önerilmemektedir.
Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri:
Deri altındaki yumrular gibi cilt değişikliklerini önlemek için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyi göstermeyebilir (bkz. HUMALOG KWIKPEN nasıl kullanılır?). Yumrulu bir bölgeye enjeksiyon yapıyorsanız, farklı bir bölgeye enjeksiyon yapmaya başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha sık kontrol etmenizi söyleyebilir ve insülininizin veya diğer şeker düşürücü (antidiyabetik) ilaçlarınızın dozunda ayarlama yapabilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HUMALOG KWIKPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Normal şartlar altında, HUMALOG KWIKPEN’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastalarda şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir. Şeker hastalarına, HUMALOG KWIKPEN kullanırken hamile kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şeker hastalarının hamilelikleri sırasında şeker düzeyleri ve genel sağlık durumları dikkatle izlenmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz.
Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz:
•Sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları geçiriyorsanız
•Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerini hissetmede azalma yaşıyorsanız veya bu belirtileri hissedemiyorsanız
HUMALOG KWIKPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İnsülin ihtiyacınız aşağıdaki ilaçları aldığınızda değişebilir:
•Doğum kontrol hapları (doğum kontrolünü sağlamak ve gebeliği engellemek amacıyla kullanılan hormon ilaçları)
•Steroidler (steroid içeren ilaçlar)
•İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar), niasin (B3 vitamini içeren ilaçlar) ve lipid düşürücü ilaçlar (kanda yüksek lipit seviyelerinin tedavisinde kullanılan çeşitli türde ilaçlar) •Tiroid hormon tedavisi (tiroid bezinde meydana gelen hastalıklar doğrultusunda uygulanan tedavi)
•Ağızdan alınan şeker ilaçları (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Asetil salisilik asit (ağrı kesici, iltihabı azaltıcı, ateş düşürücü ve kan sulandırıcı etkisi olan ilaçlar)
•Sülfa grubu antibiyotikler (enfeksiyona sebep olan bakterilere karşı kullanılan ilaçlar) •Oktreotid (büyüme hormonu fazlalığında kullanılan ilaçlar)
•“Beta2 stimulanı ilaçlar” (ritodrin, salbutamol veya terbutalin gibi) (soluk almayı kolaylaştıran ilaçlar)
•Beta-blokörler veya bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, selektif serotonin geri alım inhibitörleri) (kalp hastalıkları ve bazı sinir sistemi ilaçları)
• Ovülasyon üzerinde etkili olan danazol (ürogenital organ hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Kaptopril ve enalapril gibi bazı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri (kan basıncını düzenleyici ilaçlar)
• Kandesartan, irbesartan ve valsartan gibi bazı anjiyotensin II reseptör blokörü antihipertansif ilaçlar (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Diüretik ilaçlar (idrar söktürücü), hipertansiyon tedavisine yardımcı olmak amacıyla idrar atılımını kolaylaştıran ve fazlalaştıran ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.HUMALOG KWIKPEN nasıl kullanılır?
HUMALOG KWIKPEN’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.
Olası hastalık bulaşmalarını önlemek için, iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kalem tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.
•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar
Normal şartlar altında, HUMALOG KWIKPEN’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.
Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.
Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir Humalog ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.
•Uygulama yolu ve metodu
HUMALOG KWIKPEN sadece cildin hemen altına enjekte etmek için uygundur. İnsülininizi başka bir yolla enjekte etmeniz gerekirse doktorunuza danışınız.
HUMALOG KWIKPEN’i damar içine uygulamayınız. Doktorunuz veya diyabet hemşirenizin öğrettiği şekilde enjeksiyon yapınız. HUMALOG KWIKPEN’in damar içine enjeksiyonunu sadece doktorunuz yapabilir. Bu da ameliyat ya da hasta olmanız durumunda ve hastalıkta kan şekeri seviyesinin çok yüksek olması gibi özel durumlarda yapılabilir.
HUMALOG KWIKPEN’in hazırlanması
HUMALOG KWIKPEN önceden suda çözünmüş olduğundan, karıştırmaya gerek yoktur. Görünümü yalnız su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Çözelti berrak, renksiz olup, içinde katı beyaz parçacıklar olmamalıdır. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz.
KWIKPEN’in kullanıma hazır hale getirilmesi (İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzunu okuyunuz)
•Öncelikle ellerinizi yıkayınız.
•Kullanıma hazır kalem ile birlikte sunulan talimatları okuyunuz. Talimatları dikkatle uygulayınız. Aşağıda bazı hatırlatmalar verilmiştir.
•Temiz bir iğne kullanınız. (İğneler ambalaj içinde yer almamaktadır).
•Her kullanımdan önce kaleminizi enjeksiyon için hazır hale getiriniz. Bu iğneden insülin çıkışının kontrolünü ve kalemdeki hava kabarcıklarının atılmasını sağlar. Yine de kalem içerisinde bazı küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak hava kabarcıkları çok büyükse insülin dozunu etkileyebilir.
HUMALOG KWIKPEN’in enjekte edilmesi
Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz. Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız. Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğne ucunu deri altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz. Hangi enjeksiyon bölgesini kullandığınız önemli değildir, kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapıldığında HUMALOG KWIKPEN enjeksiyonunuz regüler insüline göre daha hızlı etki eder.
HUMALOG KWIKPEN’i damar içine uygulamayınız. Doktorunuz veya diyabet hemşirenizin öğrettiği şekilde enjeksiyon yapınız. HUMALOG KWIKPEN’in damar içine enjeksiyonunu sadece doktorunuz yapabilir. Bu da ameliyat ya da hasta olmanız durumunda ve kan şekeri seviyesinin çok yüksek olması gibi özel durumlarda yapılabilir.
Enjeksiyon sonrası
Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir. İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizin kapağını kapalı tutunuz.
Daha sonraki enjeksiyonlar
Kalemle yapılan her enjeksiyonda yeni bir iğne kullanınız. Her enjeksiyondan önce hava kabarcıklarını yok ediniz. Kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak ne kadar insülin kaldığını görebilirsiniz. Kartuş üzerindeki ölçek size yaklaşık kaç ünite kaldığını gösterir. Ölçekteki aralıklardan her biri yaklaşık 20 ünitedir.
Başka bir insülini kalem içine karıştırmayınız. Kalemi boşaldıktan sonra kullanmayınız. Biten kalemi dikkatli bir şekilde atınız – eczacınız veya diyabet hemşireniz size kaleminizi nasıl atmanız gerektiğini anlatacaktır.
HUMALOG KWIKPEN’in infüzyon pompasıyla kullanımı
•Yalnızca belirli CE işaretli insülin infüzyon pompaları insülin lispro infüzyonunda kullanılabilir. İnsülin lisproyu infüze etmeden önce, uygunluğun belirlenmesi için üreticinin talimatları ya da özel pompa üzerinde çalışılmalıdır. İnfüzyon pompası ile birlikte verilen talimatları okuyup uygulayınız.
•Pompanız için doğru hazne ve katater kullanıldığından emin olunuz.
•İnfüzyon setinin (tüp ve iğne ucu) değişimi infüzyon seti ile verilen ürün bilgilerindeki talimatlara göre yapılmalıdır.
•Hipoglisemi atağı durumunda, atak çözümleninceye kadar infüzyon durdurulmalıdır. Eğer tekrarlarsa ya da kan şekeri düzeyinizde ciddi düşüş olursa, doktorunuzu veya kliniği bilgilendiriniz ve insülin infüzyonunu azaltınız veya durdurunuz.
•Pompadaki bir bozukluk veya infüzyon setindeki tıkanma glukoz seviyesini hızla yükseltir.
İnsülin akışının kesilmesinden şüphelenildiğinde, ürüne ait talimatları takip edip, mümkünse doktorunuzu veya kliniği bilgilendiriniz.
•İnfüzyon pompası ile birlikte kullanıldığında, HUMALOG KWIKPEN diğer insülinlerle karıştırılmamalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: HUMALOG KWIKPEN hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanım için uygundur. HUMALOG KWIKPEN çocuklarda regüler insüline kıyasla avantajlı olduğu durumlarda uygulanabilir (örneğin, yemeklere bağlı enjeksiyon zamanlaması).
Yaşlılarda kullanımı: HUMALOG KWIKPEN yaşlılarda kullanım için uygundur.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.
Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.
Eğer HUMALOG KWIKPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG KWIKPEN kullandıysanız
HUMALOG KWIKPEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG KWIKPEN kullanırsanız ya da ne kadar enjekte ettiğinizden emin değilseniz kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse (hafif hipoglisemi), şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) glukagon enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker yiyiniz ya da şekerli sıvı alınız. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.
Eğer HUMALOG KWIKPEN’i kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG KWIKPEN alırsanız ya da ne kadar enjekte ettiğinizden emin değilseniz kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.
Eğer kan şekerinin düşmesi hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümle sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler).
Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek için 3 basit adım:
•Kaleminizin kaybolması veya hasar görmesi ihtimallerine karşı yanınızda her zaman yedek bir şırınga ile birlikte yedek bir HUMALOG flakon veya yedek bir uygulama kalemi ile birlikte yedek bir HUMALOG kartuş bulundurunuz.
•Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız. •Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HUMALOG KWIKPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG KWIKPEN alırsanız kan şekerinde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.
Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HUMALOG KWIKPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkeste yan etki görüldüğü anlamına gelmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG KWIKPEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
•Sistemik alerji
Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:
-Tüm vücutta döküntü
-Nefes almada zorluk
-Hırıltılı solunum
-Kan basıncında düşme
-Kalp atışında hızlanma
-Terleme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG KWIKPEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
•Yaygın
Lokal alerji: Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.
•Yaygın olmayan
Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede cilt altı dokusunun kalınlaşması veya çukurlaşması (lipodistrofi): Aynı bölgeye çok sık insülin enjekte edilmesi durumunda yağ dokusu incelmesi (lipoatrofi) veya kalınlaşması (lipohipertrofi) görülebilir. Amiloid (kutanöz amiloidoz) adı verilen bir proteinin birikmesine bağlı olarak deri altında yumrular meydana gelebilir. Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyi göstermeyebilir. Bu deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
•Bilinmiyor
İnsülin tedavisinin başlangıcında veya kan glukozunu kontrol etmek için tedavide yapılan değişim sırasında ödem (örneğin; kollarda, bileklerde şişme, su tutulması) raporlanmıştır.
Kutanöz amiloidoz
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Şeker hastalığında sık görülen problemler
A.Kan şekeri düşüklüğü (Hipoglisemi)
Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;
•HUMALOG KWIKPEN ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız
•Öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız
•Bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da iş yapıyorsanız,
•Bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa,
•İnsülin ihtiyacınızda bir değişiklik varsa ya da
•Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sorun daha da kötüleşiyorsa.
Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.
Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:
•Yorgunluk
•Sinirlilik ya da titreme
•Baş ağrısı
•Kalp atışında hızlanma
•Bulantı
•Soğuk terleme
Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, hipoglisemi nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.
B.Kan şekeri yüksekliği (Hiperglisemi) ve diyabetik ketoasidoz
Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir.
Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir:
• HUMALOG KWIKPEN ya da diğer insülininizi almamak
• Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak
• Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek ya da
• Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres
Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilse bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmediği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir.
Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz kişinin diyabetine tanı koyduran ilk bulgusu olabilir.
Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir: •Uykulu hissetmek
•Yüz kızarması
•Susuzluk
•İştahsızlık
•Nefeste aseton kokusu
•Bulantı ya da kusma
Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.
C.Hastalık
Özellikle eğer hasta hissediyorsanız ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.HUMALOG KWIKPEN’in saklanması
HUMALOG KWIKPEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlk kullanıma kadar HUMALOG KWIKPEN’i (2°C–8°C) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanmaya başladığınız HUMALOG KWIKPEN’i oda sıcaklığında (30°C’nin altında) 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Kullandığınız kullanıma hazır kaleminizi buzdolabında saklamayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kaleminizi iğne takılı olarak saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG KWIKPEN’i kullanmayınız.
Eğer çözelti renklenmiş ya da içinde katı parçacıklar olduğunu fark ederseniz HUMALOG KWIKPEN’i kullanmayınız. Görünümü yalnız su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG KWIKPEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.
Acıbadem Mah. Çeçen Sokak
Akasya Acıbadem Kent Etabı
A Blok Kat: 3
34660 Üsküdar / İstanbul
Tel : 0 216 554 00 00
Faks: 0 216 474 71 99
Üretim yeri:
Lilly France S.A.S.
Rue de Colonel Lilly,
67604 Fegersheim/Fransa
Bu kullanma talimatı ../../….tarihindeonaylanmıştır.
KULLANMA KILAVUZU
KwikPen
KULLANMADAN ÖNCE LÜTFEN BU TALİMATLARI OKUYUNUZ
İnsülininizi kullanmadan önce ve yeni bir KwikPen kullanmaya başladığınız her seferde Kullanma Kılavuzunu okuyunuz. Yeni bir bilgi olabilir. Bu bilgi sizin tıbbi durumunuz veya tedavinizle ilgili olarak doktorunuzla konuşmanızın yerine geçmez.
KwikPen (“Kalem”) 3 ml (300 ünite, 100 ünite/ml) insülin içeren kullanıma hazır bir kalemdir. Bir kalem ile kendinize birden çok kez insülin uygulayabilirsiniz. Kalem bir seferde 1 ünite çevirilir. Bir enjeksiyonda 1’den 60 üniteye kadar insülin enjeksiyonu yapabilirsiniz. Eğer almanız gereken doz 60 üniteden fazla ise, bunu birden fazla enjeksiyonla almanız gerekir. Piston her enjeksiyonda küçük bir miktar hareket eder ve siz bu hareketi farkedemeyebilirsiniz. Piston yalnızca kalemdeki 300 ünitenin tamamını kullandığınızda kartuşun sonuna gelecektir.
Sizden başkalarına ve başkalarından size enfeksiyon bulaşma riski oluşturabileceğinden iğne uçlarınızı tekrar kullanmayınız, iğne uçlarınızı ya da iğne uçları değişmiş olsa bile kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız.
Görme engelliler veya görme bozukluğu olan kişilerin, kalemin doğru kullanılması için eğitim almış bir kişinin yardımı olmaksızın kalemi kullanmaları önerilmemektedir.
KwikPen’in Parçaları
Kapak klibi
Etiket
Doz İbresi
Kalem Kapağı Lastik
conta
Doz
Penceresi
İğne Ucu Parçaları
(İğneler kutuya dahil değildir)
Kağıt bant
İğne
KwikPen’inizi nasıl tanırsınız?
Humalog
Çözelti
Humalog Mix25
Süspansiyon
(Bulanık insulin)
Humalog
Mix50
Süspansiyon
(Bulanık insulin)
Bordo
Sarı
Kırmızı
Etiketler:
Bordo renkli
çubuk ile beyaz
Sarı renkli çubuk ile beyaz
Kırmızı renkli çubuk ile beyaz
Enjeksiyonunuz için gerekli sarf malzemeleri:
• İnsülininizi içeren KwikPen
• KwikPen’le uyumlu iğne ucu (BD (Becton, Dickinson and Company) iğne uçları tavsiye edilir)
• Pamuk
İğne uçları ve pamuk dahil değildir.
Kaleminizin Hazırlanması
•Ellerinizi sabun ve suyla yıkayınız.
•Doğru tipte insülin aldığınızdan emin olmak için Kalemi kontrol ediniz. Özellikle birden fazla tipte insülin kullanıyorsanız bu çok önemlidir.
•Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra Kalemi kullanmayınız. Kalemi kullanmaya başladıktan sonra Kullanma Talimatında belirtilen kullanım süresinden sonra Kalemi atınız.
•İğne Uçlarının tıkanmasını ve enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyon için yeni bir İğne Ucu kullanınız.
Adım 1:
•Kalem kapağını düz olarak çekip çıkartınız. •Kalem etiketini çıkartmayınız.
•Lastik contayı pamukla siliniz.
Adım 2:
(Yalnızca HUMALOG süspansiyonları bulanık insülinler içindir)
•Kalemi yavaşça 10 kez elleriniz arasında çeviriniz.
VE
•Kalemi 10 kez alt üst ediniz.
Doğru dozu aldığınızdan emin olmak için karıştıma
olduğu
görülmelidir.
Adım 3:
•İnsülininizin görünüşünü kontrol ediniz
– HUMALOG çözeltisi berrak ve renksiz görünmelidir. Eğer bulanık, renkli veya içinde partikül veya kümeler varsa kullanmayınız.
– HUMALOG süspansiyonları – bulanık insülinler – karıştırma sonrası beyaz görünmelidir. Eğer berrak veya içinde partikül veya kümeler varsa kullanmayınız.
Adım 4:
•Yeni bir iğne ucu alınız.
•Dış iğne kapağından kağıt bantı çıkartınız.
Adım 5:
•Kapaklı iğne ucunu dik olarak kaleme takınız ve iğne ucunu tam sıkışana kadar çevirerek yerine yerleştiriniz.
Adım 6:
•Dış iğne kapağını çıkartınız. Atmayınız. •İç iğne kapağını çıkartıp atınız.
Kalemin Kullanıma Hazır Hale Getirilmesi
Saklayınız Atınız
Her enjeksiyondan önce kalemi kullanıma hazır hale getiriniz.
•Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi normal kullanım sırasında iğne ucu ve insülin kartuşunda birikmiş havanın çıkarılması anlamına gelir ve kalemin doğru çalıştığından emin olmanızı sağlar.
•Her enjeksiyon öncesi kaleminizi kullanıma hazır hale getirmezseniz, gerektiğinden çok fazla veya çok az insülin alabilirsiniz.
Adım 7:
•Kaleminizi kullanıma hazır hale getirmek için doz düğmesini 2 ünite çeviriniz.
Adım 8:
•Kaleminizi iğne ucu tam yukarı işaret edecek şekilde tutunuz. Hava kabarcıklarının yukarıda toplanması için kartuş haznesine parmağınızla hafifçe vurunuz.
Adım 9:
•Kalem tutma durun görün basılı
İğnen
–
inizi iğne ucu yukarı gelecek şekilde ya devam ediniz. Doz düğmesine caya kadar ve doz penceresinde “0” ünceye kadar basınız. Doz düğmesini tutunuz ve yavaşça 5’e kadar sayınız.
İğnenin ucunda insülin görmelisiniz.
Eğer insülin görmezseniz, 4 kezden
fazla olmamak şartıyla kullanıma hazır hale getirme basamaklarını
tekrarlayınız.
İnsülin akışını hala görmezseniz, iğne
ucunu değiştirip kullanıma hazır hale
getirme basamaklarını tekrarlayınız.
ve
dozunuzu etkilemez.
Dozunuzun Seçilmesi
•Bir enjeksiyonda 1 üniteden 60 üniteye kadar insülin enjeksiyonu yapabilirsiniz.
•Eğer dozunuz 60 üniteden fazlaysa, birden fazla enjeksiyon yapmanız gerekecektir.
– Dozunuzu nasıl böleceğiniz konusunda yardıma ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
– Her enjeksiyon öncesi yeni bir iğne ucu kullanmalısınız ve kullanıma hazır hale getirme adımlarını tekrarlamalısınız.
Adım 10:
•Doz düğmesini enjekte edeceğiniz ünite sayısı kadar çeviriniz. Doz ibresi dozunuzla aynı çizgide olmalıdır.
– Kalem bir seferde 1 ünite çevirilir.
– Çevirirken Doz Düğmesi klik sesi
çıkartır.
neden
olabileceğinden dozunuzu klik seslerini
sayarak ÇEVİRMEYİNİZ.
Doz Düğmesini doğru doz ibresi ile aynı
çizgide oluncaya kadar her iki yöne
çevirerek düzeltebilirsiniz.
– Çift sayılar kadran üzerinde yazılmıştır.
– Tek sayılar, 1 sayısından sonra tam
çizgilerle gösterilmektedir.
•Doğru dozu çevirdiğinizden emin olmak için Doz Penceresindeki sayıları her zaman kontrol ediniz.
(Örnek: 25 ünite doz penceresinde gösterilmektedir)
•Kaleminiz, kalem içinde kalan ünite sayısından daha fazla doz çevirmenize izin vermeyecektir.
•Eğer kalem içinde kalan ünite sayısından daha fazla doz çevirmeye ihtiyacınız varsa;
– kalemde kalan miktarı enjekte edip sonra yeni bir kalem kullanarak dozunuzu tamamlayabilirsiniz veya
– dozunuzun tamamını yeni bir kalemle enjekte edebilirsiniz.
•Kaleminizin içinde enjekte edemediğiniz az miktarda insülin kaldığını görmeniz normaldir.
Enjeksiyonun Yapılması
•Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin gösterdiği şekilde insülininizi enjekte ediniz. •Her enjeksiyon için enjeksiyon bölgenizi değiştiriniz (rotasyon uygulayınız).
•Enjeksiyon sırasında dozunuzu değiştirmeye çalışmayınız.
Adım 11:
•Enjeksiyon bölgenizi seçiniz.
İnsülininiz karın bölgenizdeki, kalçanızdaki, bacakların ya da kolların üst kısımlarındaki deri altına (subkütan) enjekte edilir.
•Cildi pamukla silip, dozunuzu enjekte etmeden önce enjeksiyon bölgesini kurumaya bırakınız.
Adım 12:
•İğne ucunu cildinize batırınız.
•Doz düğmesi duruncaya kadar sıkıca basınız •Doz düğmesini basılı
tutup iğneyi
çıkartmadan önce yavaşça 5’e kadar
sayınız.
Doz Düğmesini çevirerek insülininizi enjekte etmeyi denemeyiniz. Doz Düğmesini çevirerek insülininizi ALMAYACAKSINIZ.
Adım 13:
•İğne ucunu cildinizden çıkarınız.
– İğne ucundaki insülin damlası normaldir. Bu dozunuzu etkilemeyecektir.
•Doz penceresindeki sayıyı kontrol ediniz. -Eğer doz penceresinde “0”ı görüyorsanız çevirdiğiniz dozun tamamını almışsınızdır. -Eğer doz penceresinde “0”ı görmezseniz, yeniden çevirmeyiniz. İğne ucunu
cildinize batırınız ve enjeksiyonunuzu tamamlayınız.
– Eğer hala enjekte etmek için çevirdiğiniz tüm dozu aldığınızı düşünmüyorsanız, enjeksiyonunuzu baştan almayınız veya tekrarlamayınız. Doktorunuzun,
eczacınızın veya hemşirenizin gösterdiği şekilde kan şekerinizi ölçünüz ve takip ediniz.
– Eğer tam dozunuz için 2 enjeksiyon
yapmanız gerekiyorsa, ikinci enjeksiyonu yaptığınızdan emin olunuz.
Piston her enjeksiyonda küçük bir miktar hareket eder ve siz bu hareketi farkedemeyebilirsiniz.
İğne ucunu cildinizden çıkarttıktan sonra kan görürseniz, enjeksiyon bölgesine gazlı bez ya da pamuk ile hafifçe bastırınız. Bu bölgeyi ovalamayınız.
Enjeksiyonunuzdan sonra
Adım 14:
•Dış iğne kapağını dikkatlice takınız.
Adım 15:
•Kapağı takılmış iğne ucunu çevirerek çıkarıp aşağıda önerildiği şekilde imha ediniz (bkz. Kalem ve İğne Uçlarının Atılması).
•Sızmasını, iğnenin tıkanmasını ve kaleme hava girmesini önlemek için kalemi ucunda iğne ucu takılı olarak saklamayınız.
Adım 16:
•Doz göstergesi ile kapak klibi bir hizaya getirildikten sonra düz olarak iterek kalem kapağını takınız.
Kalem ve İğne Uçlarının Atılması
•Kullanılmış iğne uçlarını güvenli kapak ile kapatılabilir, delinmeye karşı dayanıklı iğne atık kutularına koyunuz. İğne uçlarını direkt olarak çöpünüze atmayınız.
•Dolu iğne atık kutularını tekrar kullanmayınız.
•Kalem ve iğne atık kutularının düzgün olarak atılması konusunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz.
•İğne kullanımına dair burada verilen talimatlar, yerel, sağlık çalışanı veya kurumsal politikaları değiştirmeyi amaçlamamaktadır.
Kaleminizin Saklanması
Kullanılmamış Kalemler
•Kullanılmamış kalemleri buzdolabında 2ºC – 8ºC arasında saklayınız.
•İnsülininizi dondurmayınız. Kaleminiz donmuşsa kullanmayınız.
•Kullanılmamış kalemler eğer buzdolabında saklanıyorsa etiketinde yazan son kullanım tarihine kadar kullanılabilir.
Kullanımdaki Kalemler
•Kullanmakta olduğunuz kalemi oda sıcaklığında (30oC’nin altında), toz, yiyecek, sıvı, ısı ve ışıktan koruyarak saklayınız.
•Kullanmakta olduğunuz kalemi kullanma talimatında belirtilen süreden sonra içinde hala insülin kalsa bile atınız.
Kaleminizin güvenli ve etkili kullanımı için genel bilgiler
•Kaleminizi ve iğne uçlarınızı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
•Kaleminiz herhangi bir parçası kırık ya da hasarlıise kullanmayınız.
•Kaleminizin kaybolması veya hasar görmesi ihtimaline karşı yanınızda daima yedek bir kalem bulundurunuz.
Sorun giderme
•Eğer kalem kapağını çıkaramazsanız, kapağı hafifçe ileri ve geri çevirip ardından kapağı dik olarak çekiniz.
•Doz düğmesini itmek eğer zorsa:
– Düğmeye daha yavaşça basmak itmeyi daha kolaylaştırabilir.
– İğne ucunuz tıkanmış olabilir. Yeni bir iğne ucu takınız ve kalemi yeniden kullanıma hazır hale getiriniz.
– Kaleminizin içinde toz, yiyecek ya da sıvı olabilir. Bu durumda kalemi atıp yeni bir kalem alınız. Doktorunuzdan reçete almanız gerekebilir.
Kullandığınız Kwikpen ile ilgili herhangi bir sorunuz veya sorununuz varsa yardım için doktorunuz, eczacınız, hemşireniz veya Lilly İlaç Tic. Ltd. Şti. ile temasa geçiniz.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMALOGKWIKPEN 100 U/ml s.c. kullanıma hazır çözelti içeren enjeksiyon kalemi Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml’de, 100 ünite (3,5 mg’a eşdeğer) rekombinant DNA teknolojisi ile, E. coli’de üretilmiş insülin lispro içerir. Her kullanıma hazır kalemde300 ünite insülin lisproya eşdeğer 3 ml çözelti bulunur.
Her kullanıma hazır kalem, tek enjeksiyonda birer ünite aralıklarla 1-60 ünite arası doz verebilir.
Yardımcı maddeler:
Her ml’de 1,88 mg dibazik sodyum fosfat ve pH ayarlaması için yeterli miktarda sodyum hidroksit bulunur.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
HUMALOG KWIKPEN, steril, berrak, renksiz sıvı bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
HUMALOG KWIKPEN, normal glukoz homeostazının korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir. HUMALOG KWIKPEN ayrıca diabetes mellitusun başlangıç stabilizasyonu için de endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
HUMALOG KWIKPEN yemeklerden hemen önceki 15 dakika içinde uygulanabilir. Gerek duyulduğunda HUMALOG KWIKPEN yemeklerden hemen sonra da kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Subkütan kullanım
HUMALOG KWIKPEN subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
HUMALOG KWIKPEN sadece subkütan enjeksiyon için uygundur.
Subkütan uygulama kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapılmalıdır. Lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz riskini azaltmak için (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8) enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.
HUMALOG KWIKPEN subkütan uygulandığı sırada bir kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra, enjeksiyon bölgesine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılması konusunda eğitilmelidir.
HUMALOG KWIKPEN etkisini çabuk gösterir ve subkütan uygulamada regüler insüline kıyasla daha kısa bir etki süresine sahiptir (2 ila 5 saat). Etkinin hızlı başlaması HUMALOG KWIKPEN enjeksiyonunun (ya da sürekli subkütan infüzyon alan hastalarda HUMALOG bolus uygulamasının) öğünlere çok yakın bir zamanda yapılmasına olanak verir. Herhangi bir insülinin etki süresi kişiden kişiye ya da aynı kişilerde farklı zamanlardaki uygulamalarda değişkenlik gösterebilir. Regüler insan insülinine kıyasla etkinin hızlı oluşması enjeksiyon bölgesinden bağımsızdır. Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi HUMALOG KWIKPEN’in etki süresi doz, enjeksiyon yeri, kanlanma, vücut sıcaklığı ve fiziksel aktiviteye bağlıdır.
Doktor tarafından önerilmişse, HUMALOG KWIKPEN daha uzun etkili insan insülinleri ile ya da oral sülfonilüre bileşikleri ile birlikte kullanılabilir.
HUMALOG KWIKPEN’ler
HUMALOG KWIKPEN 2 farklı yitilikte bulunur. HUMALOG KWIKPEN 100 U/mL (ve HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL) tek enjeksiyonda birer ünite aralıklarla 1-60 ünite arası doz verebilir. Her iki yitilikte de insülin ünite sayısı, kalemin doz penceresinde görünür ve hasta yeni bir yitiliğe veya kaleme geçeceği zaman doz ayarlamasına gerek yoktur.
HUMALOG’un insülin infüzyon pompasıyla kullanımı:
Yalnızca belirli CE işaretli insülin infüzyon pompaları insülin lispro infüzyonunda kullanılabilir. İnsülin lisproyu infüze etmeden önce, uygunluğun belirlenmesi için pompa üreticisinin talimatları belirli bir pompa üzerinde çalışılmalıdır. Hastalar HUMALOG’u insülin infüzyon pompası ile birlikte kullanmadan önce insülin infüzyon pompası ile birlikte verilen talimatları ve HUMALOG’un Kullanma Talimatlarını dikkatlice okuyup uygulamalıdır ve yoğunlaştırılmış insülin tedavisi ve infüzyon pompası ve pompa aksesuarlarının fonksiyonları hakkında eğitilmelidir. Doktorlar, HUMALOG Kısa Ürün Bilgilerinde yer alan “HUMALOG’un insülin infüzyon pompasıyla kullanımı” bölümünü ve insülin infüzyon pompası ile birlikte verilen
talimatları dikkatlice değerlendirmelidir. Pompa için doğru hazne ve katater kullanınız. Pompa haznesini doldururken, doldurma sisteminde doğru uzunlukta iğne kullanarak hasar vermekten kaçınınız. İnfüzyon seti (tüp ve kanül), kutusu içerisinde verilen ürün bilgisindeki talimatlara göre değiştirilmelidir. Açıklanamayan hipoglisemi atağı veya ketozis meydana gelirse, hızla müdahale edilmeli ve atak çözümleninceye kadar infüzyon durdurulmalıdır. Subkütan insülin enjeksiyonu ile ara tedavi gerekebilir. Eğer tekrarlanırsa ya da kan şekeri düzeyinizde ciddi düşüş olursa,
gerekliliği
değerlendirilmelidir. Pompadaki bozukluk veya infüzyon setindeki tıkanma glukoz seviyesinde hızlı artışa neden olabilir. İnsülin akışının kesilmesinden şüphelenilirse, pompa ürününe ait talimatları takip ediniz. İnsülin infüzyon pompası ile beraber kullanıldığında HUMALOG, seyreltilmemeli veya diğer insülinlerle karıştırılmamalıdır. HUMALOG, infüzyon pompası ile kullanıldığında 37oC’nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. İnsülin infüzyon pompasıyla HUMALOG kartuşlar 7 güne kadar kullanılabilir.
İnsülinin intravenöz uygulanımı:
İnsülin lispronun intravenöz enjeksiyonu, intravenöz bolus ya da infüzyon sisteminde olduğu gibi intravenöz enjeksiyonlar için klinik uygulamalara göre yapılmalıdır. Kan şeker düzeyinin sık aralarla gözlenmesi gereklidir.
İnsülin lispronun, % 0,9 sodyum klorür veya % 5 dekstroz içinde 0,1 U/ml ile 1 U/ml konsantrasyonlarındaki infüzyon sistemleri oda sıcaklığında 48 saat stabildir. Hastaya infüzyon uygulanmasına başlamadan önce sistemin havasının alınması tavsiye edilir.
İnsülinin kalem ile uygulanımı:
Hastalar, tedaviye başlamadan önce ve reçete her yenilendiğinde ürün ile ilgili bilgileri içeren Kullanma Talimatı’nı ve kalem ile ilgili bilgileri içeren Kalem Kullanma Kılavuzu’nu okumalıdır. Hastalar, uygulama kaleminin uygun kullanımı, insülin akışı görülene kadar kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi ve iğnelerin uygun şekilde imha edilmesi konusunda eğitilmelidir. Hastalara kalemlerini başkalarıyla paylaşmamaları tavsiye edilmelidir.
HUMALOG KWIKPEN’in diğer üreticilerin ürettiği insülinlerle veya hayvan kökenli insülin preparatlarıyla karıştırılması hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır (bkz. Bölüm 6.2).
Kullanım ile ilgili talimatlar:
Olası hastalık bulaşmasını önlemek için iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kalem tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.
HUMALOG KWIKPEN çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Bulanık, kıvamlı veya hafifçe renklenmiş görünüyorsa ya da katı parçacıklar görünüyorsa HUMALOG KWIKPEN kullanılmamalıdır.
HUMALOG KWIKPEN’i kullanmadan önce, kullanma kılavuzu dikkatlice okunmalıdır. HUMALOG KWIKPEN kullanım kılavuzunda önerildiği şekilde kullanılmalıdır.
Kalemler, herhangi bir parçası kırılmış veya hasar görmüş gibi görünüyorsa kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir.
Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımının azalmasına bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasına neden olabilir.
Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
HUMALOG KWIKPEN çocuklarda yalnızca hızlı etkili insülinin etkisi daha yararlı olacaksa regüler insüline tercih edilebilir. (örneğin: enjeksiyon zamanlarının öğünlerle ilişkili olarak belirlenmesi gibi).
Geriyatrik popülasyon:
HUMALOG KWIKPEN yaşlılarda kullanım için uygundur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya Bölüm 6.1’de bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hipoglisemi.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar
Bu insan insülin analogu regüler insan insülininden hızlı etki başlangıcı ve aktivitenin kısa olması açısından farklılık gösterir. Yemeklerle birlikte kullanıldığında, HUMALOG KWIKPEN öğünlerden hemen önceki 15 dakika içinde veya yemeklerden hemen sonra yapılmalıdır. HUMALOG KWIKPEN’in kısa etki süresi nedeniyle, tip 1 diyabetli hastalar glukoz kontrolünü sağlamak için uzun etkili insüline de ihtiyaç duyarlar.
HUMALOG KWIKPEN de dahil olmak üzere insülinlerle ilgili görülen en yaygın advers etki hipoglisemidir. Tüm insülinlerle olduğu gibi, hipogliseminin zamanlaması değişik insülin formülasyonlarında farklılıklar gösterir. Diyabetli hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye edilir.
İnsülinde yapılan herhangi bir değişiklik dikkatle ve medikal gözlem altında yapılmalıdır.
Önlemler
Genel
Hastalar, insülin ve diğer alternatif tedavilerin potansiyel riskleri hakkında bilgilendirilmelidir. Hastalar ayrıca, insülinin uygun saklama koşulları, enjeksiyon teknikleri, uygulama süresi, öğün planlamasına eklenmesi, düzenli fiziksel aktivite, düzenli kan glukoz seviyesi monitorizasyonu,
periyodik hemoglobin A1c testi, hipoglisemi ve hipergliseminin fark edilmesi ve yönetilmesi ve diyabet komplikasyonlarının periyodik değerlendirilmesi konusunda da bilgilendirilmelidir.
Hipokalemi:
İnsülin lispro dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir.
Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG’un etki süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlı olarak farklılıklar gösterebilir.
Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında da insülin gereksinimleri değişebilir.
Hipoglisemi – Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG KWIKPEN uygulamasıyla ilişkili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.
Alerji
Lokal Alerji – Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir fakat bazı durumlarda HUMALOG tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya uygun olmayan enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.
Sistemik Alerji – Ciddi, yaşamı tehdit eden, HUMALOG dahil herhangi bir insülinle meydana gelen genel alerji. Genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes darlığına, hırıltılı solunuma, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edebilir. Metakrezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir.
Enjeksiyon tekniği
Hastalar, lipodisrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda eğitilmelidir. Bu reaksiyonların görüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben insülin emiliminin gecikmesi ve kötüleşmiş glisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon bölgesinde etkilenmemiş bir alanda ani bir değişikliğin hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesi değiştirildikten sonra kan glukoz düzeylerinin izlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması değerlendirilebilir.
Antikor oluşumu – Klinik çalışmalarda, insan insülini ve insülin lispro ile çapraz reaksiyon gösteren antikorlar insan insülini karışımları ve insülin lispro karışımları tedavi gruplarında da gözlenmiştir.
Hastanın başka bir insülin tipine veya markasına geçirilmesi
Hastanın, başka bir insülin tipi veya markasına geçirilmesi kesinlikle tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir.Yitilik, marka (üretici), tip (regüler/çözünebilir, NPH/izofan, v.s.), tür (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir. Hızlı etkili insülinler için, bazal insülin kullananlar da dahil tüm hastalarda tüm gün boyunca özellikle noktürnal/açlık glukoz kontrolünü sağlamak için her iki insülinin dozu optimize edilmelidir.
Hipoglisemi ve hiperglisemi
Hipogliseminin erken uyarı semptomlarını farklılaştıran veya daha az belirgin hale getiren durumlar; uzun süreli diyabet öyküsü, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati ya da beta blokörler gibi ilaçlardır.
Hayvan kökenli insülinden insan kökenli insüline geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin önceki insüline göre azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Düzeltilmemiş hipoglisemi ya da hiperglisemi reaksiyonları, bilinç kaybı, koma ya da ölüme neden olabilir.
Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
Böbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir. Glukoneojenez kapasitesinde ve insülin yıkımında azalmaya bağlı karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin gereksinimi azalabilir, ancak kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin direncindeki artış insülin gereksinimlerinde artışa yol açabilir.
İnsülin gereksinimi ve doz ayarlaması
Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.
Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir. Öğünden hemen sonra yapılan egzersiz hipoglisemi riskini artırabilir. Hızlı etkili insülin analoglarının farmakodinamik özelliklerine bağlı olarak hipoglisemi regüler insülinle karşılaştırıldığında enjeksiyondan sonra daha erken oluşabilir.
HUMALOG KWIKPEN çocuklarda yalnızca hızlı etkili insülinin etkisi daha yararlı olacaksa regüler insüline tercih edilebilir (örneğin; enjeksiyon zamanlarının öğünlerle ilişkili olarak belirlenmesi gibi).
HUMALOG KWIKPEN’in pioglitazon ile kombine kullanımı:
Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski taşıyan hastalarda, pioglitazon insülin ile kombine olarak kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Eğer HUMALOG KWIKPEN ve
pioglitazonun kombine kullanımı düşünülüyorsa, bu göz önünde bulundurulmalıdır. Kombine tedavi uygulandığında hastalar kalp yetmezliğinin belirtileri ve semptomları, kilo artışı ve ödem bakımından gözetilmelidir. Kardiyak semptomlarda bozulma olduğu takdirde pioglitazon kesilmelidir.
İlaç hatalarının önlenmesi
HUMALOG KWIKPEN’in farklı yitiliklerinin kazayla karışmaması için, diğer insülin ürünleri için de olduğu gibi, enjeksiyon öncesinde insülin etiketlerini kontrol etmeleri açısından hastalar uyarılmalıdır.
Hastalar, ayarlanan üniteyi kalemin doz sayacında görerek doğrulamalıdır. Bu nedenle, hastaların kendilerine enjekte edebilmeleri için, kalemdeki doz sayacını okuyabilmeleri gerekir. Görme engelli veya görme bozukluğu olan hastalar, her zaman için görüşü iyi olan ve insülin cihazını kullanma konusunda eğitilmiş başka bir kişiden yardım almaları konusunda uyarılmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Sodyum
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral kontraseptifler, kortikosteroidler veya tiroid replasman tedavisinde kullanılan bileşikler, danazol, diüretik, beta2 stimülanları (ritodrin, salbutamol, terbutalin) gibi hiperglisemik aktivite gösteren ilaçlar insülin gereksiniminde artışa yol açabilir.
Oral hipoglisemik ajanlar, salisilatlar (örneğin asetilsalisilik asit), sülfa grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, selektif serotonin geri alım inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II reseptör blokörleri, beta blokörler, oktreotid ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.
Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, bazı hastalarda hipogliseminin semptomlarını maskeleyebilir.
HUMALOG KWIKPEN ile birlikte başka ilaçlar kullanılırken doktora danışılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Oral kontraseptiflerin kullanımı insülin gereksiniminde artışa yol açabilir (bkz. Bölüm 4.5). Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Gebelik dönemi
Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler insülin lispronun gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik sırasında insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Diyabetli hastaların gebeliği sırasında glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi gerekir.
Laktasyon dönemi
HUMALOG KWIKPEN’in insan sütündeki varlığı, anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkisi hakkında veri yoktur. Yayınlanan küçük bir çalışmada, insan sütünde eksojen insülinin bulunduğunu bildirmiştir. Bununla birlikte, HUMALOG KWIKPEN’in anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkilerini belirlemek için yeterli bilgi mevcut değildir ve HUMALOG KWIKPEN’in süt üretimi üzerindeki etkisine ilişkin bilgi yoktur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlıkla ilişkili yararları, annenin klinik insülin ihtiyacı, HUMALOG KWIKPEN’in emzirilen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkileri veya annenin mevcut durumu ile birlikte düşünülmelidir.
Emziren diyabetli annelerin HUMALOG KWIKPEN dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
İnsülin lispro, hayvan çalışmalarında üreme yeteneği üzerinde bir bozukluk yaratmamıştır (bkz. Bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (Örn; araç sürme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir.
Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hasta araç kullanımı konusunda uyarılmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
İnsülin tedavisi gören bir diyabet hastasında en yaygın görülen advers reaksiyon hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybına ve ileri vakalarda da ölüme neden olabilir. Hipoglisemi hem insülin dozu hem de hastanın diyeti ve egzersizi gibi diğer faktörlerin sonucu olduğundan hipoglisemi için spesifik bir sıklık belirlenmemiştir.
Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA
sistem organ sınıfları
Çok
yaygın
Yaygın
Yaygın
olmayan
Seyrek
Çok
seyrek
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Lokal alerji
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Lipodistrofi
Kutanöz
amiloidoz
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın:
Lokal alerji. İnsülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı görülebilir. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden çok, deriyi temizlemekte kullanılan tahriş edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekniğine bağlı olabilir.
Seyrek:
Sistemik alerji (insüline karşı genel bir alerji durumudur) nadir görülmekle birlikte potansiyel olarak daha ciddidir. Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, solunum güçlüğüne, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edici özellikte olabilir.
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz oluşabilir ve lokal insülin emilimini geciktirebilir. Belirlenmiş enjeksiyon alanında enjeksiyon yapılan bölgenin sürekli rotasyonu, bu reaksiyonların azaltılmasına veya önlenmesine yardımcı olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Ödem
Özellikle zayıf metabolik kontrolün yoğunlaştırılmış insülin tedavisi ile iyileştirildiği durumlar olmak üzere insülin tedavisi sırasında ödem vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Serum glukoz konsantrasyonları; insülin düzeyleri, kullanılabilir glukoz miktarı ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinlerin spesifik bir doz aşımı tanımlaması yoktur. Hipoglisemi insülinin alınan besinlere ya da enerji harcamalarına göreceli olarak fazla gelmesinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Ürün dozunda ve öğün planında düzenleme veya egzersiz gerekebilir.
Hipoglisemi ile birlikte kayıtsızlık, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme ve kusma olabilir.
Hafif hipoglisemi atakları, glukoz, şeker ya da şekerli ürünlerin oral yolla alınmasına yanıt verebilir.
Orta düzeyde hipoglisemi intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanması ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesi ile düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara, intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır.
Hasta komada ise, intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanmalıdır. Ancak, glukagon mevcut olmadığında ya da hasta glukagona yanıt vermediğinde intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır. Bilinç kaybı düzeldikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.
Belirgin klinik iyileşme olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabileceğinden karbonhidratlı gıda alımının sürdürülmesi ve hastanın gözlem altında bulundurulması gerekebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar, insülinler ve enjeksiyonluk analogları, hızlı etkili insülinler.
ATC kodu: A10AB04
Etki mekanizması:
İnsülin lispronun asıl etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.
Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda birtakım anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bu etkiler, kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol ve protein sentezi ile amino asit alımının artışı, glikojenoliz, glikoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit açığa çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir.
İnsülin lispronun hızlı bir etki başlangıcına sahip olması (yaklaşık 15 dakika), regüler insüline göre öğünlere daha yakın uygulanmasına olanak verir; regüler insülin, öğünlerden 30 ila 45 dakika önce, insülin lispro ise öğüne başlamadan hemen önce ya da 15 dakika öncesine kadar uygulanabilir. Regüler insülin ile karşılaştırıldığında, etkisi daha hızlı ve daha kısa sürelidir (2-5 saat).
Tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar insülin lispro ile postprandiyal hipergliseminin regüler insüline göre daha iyi kontrol edildiğini göstermiştir.
Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi insülin lispronun etkisi kişiden kişiye değiştiği gibi, aynı kişide farklı zamanlarda da değişkenlik gösterir. Etki süresi doz, enjeksiyon bölgesi, kanlanma, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlıdır. Subkütan enjeksiyondan sonra tipik aktivite profili aşağıda gösterilmiştir.
Yukarıdaki şekil, kişinin kan glukoz konsantrasyonlarını açlık kan şekerinin seviyesine yakın düzeylerde tutmak için gerekli glukoz miktarını yansıtmakta olup bu, insülinlerin zaman içinde glukoz metabolizması üzerindeki etkilerinin bir göstergesidir.
Çocuklarda (2 ila 11 yaş arasındaki 61 hasta) ve çocuklar ile adolesanlarda (9 ila 19 yaş arasındaki 481 hasta) insülin lispro ile regüler insan insülinini karşılaştıran klinik çalışmalar yürütülmüştür.
İnsülin lispronun çocuklardaki farmakodinamik profili yetişkinlerde gözlenen ile benzerdir.
Subkütan infüzyon pompası ile kullanıldığında insülin lispro ile tedavinin, regüler insan insülinine göre daha düşük bir glikozile hemoglobin düzeyi oluşturduğu görülmüştür. Çift kör, çapraz bir çalışmada 12 haftalık dozlama sonrasında glikozile hemoglobin düzeylerindeki düşme regüler insülin için 0,03 yüzde puana (p= 0,004) kıyasla insülin lispro ile 0,37 yüzde puan olmuştur.
Çok yüksek dozlarda sülfonilüre alan tip 2 diyabetli hastalarda yapılan çalışmalar, sülfonilüre grubu ajanlar ile birlikte insülin lispro kullanımının, tek başına sülfonilüre kullanımına göre, HbA1c’yi belirgin oranda azalttığını göstermiştir. HbA1c’deki bu azalma diğer insülin ürünleri (örn: regüler ve izofan insülin) ile de beklenir.
Tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar, insülin lispro kullanan hastalarda regüler insüline göre gece hipoglisemisi epizodlarının azaldığını göstermiştir. Bazı çalışmalarda gece hipoglisemisindeki azalma gündüz hipoglisemisindeki artışla ilişkilidir.
İnsülin lisproya gelen glukodinamik cevap böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğundan etkilenmez. Bir glukoz klemp çalışması sırasında insülin lispro ile regüler insan insülini arasındaki glukodinamik farklılıklar böbrek fonksiyonların derecesi farklı olan birçok hasta üzerinde ortaya konmuştur.
İnsülin lispronun molar açıdan insan insülinine eşdeğer olduğu belirlenmiştir ancak insülin lispro daha hızlı ve daha kısa süreli etkiye sahiptir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, kaşıntı (döküntü olan veya olmayan) reguler insan insülini (N=2969) kullanan 17 hastada ve HUMALOG (N=2944) kullanan 30 hastada görülmüştür. Metakrezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edebilir. Metakrezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir.
Antikor oluşumu – Tip 1 (n=509) ve tip 2 (n=262) diabetes mellituslu hastalarla yapılan büyük klinik çalışmalarda, anti-insülin antikoru (insülin lispro spesifik antikolar, insülin-spesifik antikorlar, çapraz-reaktif antikorlar) oluşumu regüler insan insülini ve HUMALOG (daha önce insan insülini ve yeni hastaları içeren) kullanan hastalarda değerlendirilmiştir. Beklenildiği gibi, antikor düzeylerindeki en büyük artış insülin tedavisine yeni başlayan hastalarda gözlenmiştir. Antikor düzeyleri klinik çalışmanın 12. ayına kadar artarak pik yapmış ve çalışmanın geri kalan yıllarında azalmıştır. Bu antikorlar glisemik kontrolde bozulmaya ya da insülin dozunda bir artış gereksinimine neden olmamaktadır. Toplam günlük insülin dozu ve herhangi bir antikor tipinde antikor bağlanma yüzdesindeki değişiklikte istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki bulunmamıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Sağlıklı gönüllüler ve tip 1 (insüline bağımlı) diyabetli hastalarda yapılan çalışmalarda HUMALOG KWIKPEN’in regüler insan insülininden (100 ünite) daha hızlı emildiği gösterilmiştir. Sağlıklı gönüllülere 0,1-0,4 U/kg dozlarda subkütan olarak verilen HUMALOG KWIKPEN ile doruk serum konsantrasyonu dozlamadan sonraki 30-90. dakikalarda gözlenmiştir. Sağlıklı gönüllüler regüler insan insülini ile eşdeğer dozları aldığında doruk serum konsantrasyonları dozlamadan sonraki 50-120. dakikalarda oluşmuştur. Benzer sonuçlar tip 1 diyabetli hastalarda da görülmüştür. Sağlıklı gönüllülere intravenöz yolla uygulandığında HUMALOG KWIKPEN ve regüler insan insülininin farmakokinetik profilleri karşılaştırılabilir.
Regüler insan insülini veya HUMALOG KWIKPEN’in (0,2 ünite/kg) tip 1 diyabetli 10 hastada yüksek karbonhidratlı yemek öncesi yapılan subkütan enjeksiyonu sonrası serum HUMALOG KWIKPEN ve insülin düzeyleri*
* 0,2 mU/dak/kg insan insülin infüzyonu ile insülin konsantrasyonunun taban çizgisi sağlanmaktadır.
Sağlıklı erkek gönüllülere 0,2 U/kg regüler insan insülini veya diyabetli hastalarca en çok kullanılan 3 bölge olan abdominal, deltoid veya femoral bölgelere subkütan yapıldığında HUMALOG KWIKPEN regüler insan insülinine göre sürekli hızlı hızda emilir. HUMALOG KWIKPEN’in abdominal uygulamasından sonra serum ilaç düzeyleri daha yüksek ve etki süresi deltoid ve kalçadan uygulama sonrası kısmen kısadır (bkz. Bölüm 4.2). HUMALOG KWIKPEN’in biyoyararlanımı regüler insan insülininki ile benzerdir.
HUMALOG KWIKPEN’in biyoyararlanımı regüler insan insülini ile aynı olup mutlak biyoyararlanımı, 0,1 ila 0,2 U/kg dozları arasında % 55-% 77 aralığındadır.
Sağlıklı bireylerde yapılan çalışma sonuçları tek 20 ünite doz uygulanmasından sonra HUMALOG KWIKPEN 200 U/ml enjeksiyonluk çözeltinin HUMALOG KWIKPEN 100 U/ml enjeksiyonluk çözeltiye biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir.
Sıfır süreden sonsuza kadar geçen ortalama gözlenen serum insülin konsantrasyonu eğrisi altında kalan alan HUMALOG KWIKPEN 200 U/ml ve 100 U/ml için sırasıyla 2360 pmol/sa/L ve 2390 pmol sa/L. dir.Karşılık gelen ortalama pik serum insülin konsantrasyonları ise sırasıyla 795 pmol/L ve 909 pmol/L’dir. Maksimum konsantrasyona medyan süre ise her iki konsantrasyon için 1 saat bulunmuştur.
İnsülin lispronun farmakokinetikleri hızlı absorbe edilen ve subkütan enjeksiyon sonrasında 30 ila 70 dakikada doruk kan düzeyine ulaşan bir bileşiği göstermektedir. Bu kinetiklerin klinik önemi değerlendirilirken glukoz kullanım eğrilerinin incelenmesi daha uygundur (bkz. Bölüm 5.1).
Dağılım:
İki ayrı sağlıklı deney grubunda intravenöz olarak 0,1 ve 0,2 U/kg dozda bolus enjeksiyon şeklinde uygulandığında regüler insan insülinin dağılım hacmi, sırasıyla 0,1 ve 0,2 U/kg doz için iki doz grubu (1,37 ve 1,12 L/kg) arasında benzerken, HUMALOG KWIKPEN’in ortalama dağılım hacmi, doz arttığında (sırasıyla 1,55 ve 0,72 L/kg) azalmaktadır.
Biyotransformasyon:
İnsan metabolizma çalışmaları yürütülmemiştir. Ancak, hayvan çalışmaları HUMALOG KWIKPEN metabolizmasının insan regüler insülininkiyle aynı olduğunu göstermektedir.
Eliminasyon:
Subkütan olarak verildiğinde HUMALOG KWIKPEN’in yarılanma ömrü regüler insülininkinden daha kısadır (sırasıyla, 1 saate karşılık 1,5 saat). İntravenöz olarak verildiğinde HUMALOG ve insan regüler insülini sırasıyla 21,0 ml/dak/kg ve 21,4 ml/dak/kg’ın ortalama klirensi (0,1 U/kg doz) -ve 9,6 ml/dak/kg ve 9,4 ml/dak/kg ortalama klirensi (0,2 U/kg doz) ile benzer doza-bağımlı klirens sergilemiştir. Dolayısıyla, HUMALOG 0,1 U/kg doz ve 0,2 U/kg doz için sırasıyla 0,85 saat (51 dakika) ve 0,92 saat (55 dakika), regüler insülin 0,1 U/kg doz ve 0,2 U/kg doz için sırasıyla 0,79 saat (47 dakika) ve 1,28 saat (77 dakika) ortalama yarılanma ömrü sergilemiştir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, regüler insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin lispro daha hızlı emilir. Böbrek fonksiyonlarının derecesi farklı olan tip 2 diyabetli hastalarda insülin lispro ve regüler insan insülini arasındaki farmakokinetik farklılıkların genel olarak sürdürüldüğü ve böbrek fonksiyonundan bağımsız olduğu gösterilmiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, regüler insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin lispro daha hızlı emilir ve atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
İn vitro testlerde insülin reseptör bölgelerine bağlanma ve büyüme hücreleri üzerine etkileri incelendiğinde insülin lispro insan insülinine benzerlik göstermiştir. Ayrıca yapılan çalışmalarda, insülin lispronun bağlanmış olduğu insülin reseptörlerinden ayrılma özelliğinin insan insülini ile aynı olduğu görülmüştür. Akut, 1 ay ve 12 ay süreli toksisite çalışmaları anlamlı toksisite bulguları göstermemiştir.
Yapılan hayvan çalışmalarında, insülin lispro infertilite, embriyotoksisite ya da teratojenite etkisi göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Metakrezol
Gliserol
Dibazik sodyum fosfat.7H2O
Çinko oksit
Enjeksiyonluk su
pH’ı ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.
6.2 Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün, başka insülinlerle veya diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
Kullanımdan önce:
36 ay
Kullanıma başladıktan sonra:
28 gün
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
Kullanımdan önce:
Buzdolabında 2–8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.
Kullanıma başladıktan sonra:
Kullanılmaya başlanan kalem 30oC’nin altındaki sıcaklıklarda saklanarak 28 gün boyunca kullanılabilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır. Buzdolabında saklamayınız. Kaleme yerleştirilmiş kartuşları iğne takılı olarak saklamayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Çözelti, halobutil disk kapak ve piston ve aluminyum emniyet kapsülü ile kapatılmış tip I flint cam kartuşlardadır. Kartuş tıpası ve/veya cam kartuş dimetikon emülsiyonu ile muamele edilmiş olabilir. 3 ml kartuşlar kullanıldıktan sonra atılan (disposable) bir kalem enjektör (KwikPen) içine yerleştirilmiştir. Ambalajlar iğne içermez.
5 x 3 ml HUMALOG KWIKPEN 100 U/ml kullanıma hazır çözelti içeren enjeksiyon kalemi
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanım ile ilgili talimatlar:
Olası hastalık bulaşmasını önlemek için iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kalem tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.
HUMALOG KWIKPEN çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Bulanık, kıvamlı veya hafifçe renklenmiş görünüyorsa ya da katı parçacıklar görünüyorsa HUMALOG KWIKPEN kullanılmamalıdır.
HUMALOG KWIKPEN’i kullanmadan önce, kullanma kılavuzu dikkatlice okunmalıdır. HUMALOG KWIKPEN kullanım kılavuzunda önerildiği şekilde kullanılmalıdır.
Kalemler, herhangi bir parçası kırılmış veya hasar görmüş gibi görünüyorsa kullanılmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, ‘Tıbbi atıkların kontrol yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.
Acıbadem Mah. Çeçen Sokak
Akasya Acıbadem Kent Etabı
A Blok Kat: 3
34660 Üsküdar / İstanbul
Tel : 0 216 554 00 00
Faks : 0 216 474 71 99
8. RUHSAT NUMARASI
131/52
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 06.06.2011
Ruhsat yenileme tarihi: 07.08.2017
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
../../….