HIYOSPAZM 20 MG/ML IM/SC/IV ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür
Üreten İlaç Firması:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür
Üreten İlaç Firması:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699606777335
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
80,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699606777335
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
80,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03B BELLADONA VE TÜREVLARİ, A03BB Belladona semisentetik (amonyum), A03BB01, hiyosin-n-butilbromür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03B BELLADONA VE TÜREVLARİ, A03BB Belladona semisentetik (amonyum), A03BB01, hiyosin-n-butilbromür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
HİYOSPAZM 20 mg/mL IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti Kas içine, damar içine veya deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 1 mL’lik ampulde 20 mg (20 mg/mL) hiyosin-N-butilbromür içerir. Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HİYOSPAZM nedir ve ne için kullanılır?
2. HİYOSPAZM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. HİYOSPAZMnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HİYOSPAZM’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. HİYOSPAZM nedir ve ne için kullanılır?
HİYOSPAZM, spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir.
Her ampulün 1 mL’sinde etkin madde olarak 20 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur. 6 adet ampul içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.
HİYOSPAZM aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki ağrılı kasılmaların (spazm) geçirilmesi için kullanılır:
– Mide
– Bağırsaklar
– İdrar kesesi ve idrar yolları
– Safra kanalları
– Üreme organları
HİYOSPAZM teşhis ve tedaviye yönelik radyolojik girişimler sırasında (örneğin midenin ve on iki parmak bağırsağının optik bir alet ile incelemesi (endoskopi) yapılırken) spazmların giderilmesi için kullanılır.
2. HİYOSPAZM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HİYOSPAZM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
-Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür veya HİYOSPAZM’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
-Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız,
-İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme),
-Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma varsa,
-Bağırsak hareketlerinin felç olmasına veya engellenmesine bağlı bağırsak tıkanması varsa, -Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa,
-Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,
-Myastenia gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,
-Hamileyseniz,
-Bebek emziriyorsanız.
Eğer kan sulandırıcı ilaç tedavisi görüyorsanız, HİYOSPAZM’ı enjekte edecek sağlık görevlisine bu durumu söylemelisiniz. Çünkü kas içine enjeksiyon durumunda, kas içinde kan toplanması olasılığı vardır. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, HİYOSPAZM deri altına ya da toplardamar içine enjekte edilmelidir.
HİYOSPAZM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
-Daha önceden var olan kalp rahatsızlığı riskiniz varsa (koroner kalp hastalığı, kalp ritim bozuklukları) HİYOSPAZM’ın uygulamasında dikkatli olunmalıdır ve doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.
– Gözünüzde teşhis edilmemiş dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa (HİYOSPAZM uygulamasını takiben göz içi basıncınızda ani yükselme olabilir. Eğer HİYOSPAZM uygulamasını takiben gözlerinizde ağrı, kızarıklık, görme kaybı olursa derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurunuz.)
– Açıklanamayan şiddetli karın ağrısı devam eder veya kötüleşirse veya ateş, bulantı, hasta hissetme, hasta olma, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal veya kabızlık), karın
bölgesinde hassasiyet, kan basıncında düşme, bayılma veya dışkıda kan gibi diğer belirtilerle bir arada ortaya çıkarsa, bu belirtilerin nedeninin araştırılması için doktorunuza danışınız. – Damar yoluyla HİYOSPAZM uygulamasını takiben şoka neden olabilecek derecede ciddi olabilen aşırı alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) gözlemlenmiştir. Bu tip reaksiyonlara sebep olabilen tüm diğer ilaçlarda olduğu gibi HİYOSPAZM uygulanması sırasında doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.
–
terlemeyi
azaltabileceğinden, doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.
– Kalp rahatsızlığınız varsa veya örneğin tiroid bezinizin aşırı çalışması nedeniyle meydana gelen kalp ritminizde artış ile ilgili sorunlarınız varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HİYOSPAZM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
HİYOSPAZM ağızdan alınmaz. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
HİYOSPAZM bir sağlık mesleği mensubu tarafından kas içine, deri altına veya damar içine enjekte edilerek uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalma ihtimaliniz varsa doktorunuza haber vermelisiniz. HİYOSPAZM’ın hamilelikte kullanımına ilişkin henüz yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu sebeple HİYOSPAZM hamilelik sırasında kullanılmamalıdır
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız HİYOSPAZM’ı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı kullanırken bazı kişilerde görme problemleri veya baş dönmesi görülebilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşırsanız araç ve makine kullanmadan önce görüşünüz normale dönene kadar veya baş dönmeniz geçene kadar bekleyiniz.
HİYOSPAZM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez’’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuzu veya eczacınızı kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlar veya son dönemde kullanmış olduğunuz ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Bu ilaçlar reçetesiz ve bitkisel ilaçları da kapsamaktadır. Çünkü HİYOSPAZM diğer ilaçların çalışma seklini etkileyebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da HİYOSPAZM’ın çalışma şeklini etkileyebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, HİYOSPAZM ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
HİYOSPAZM aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:
-Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik ve tetrasiklik antidepresan grubu ilaçlar (doksepin gibi)
-Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
-Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
-Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
-Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn.
tiotropium, ipratropium, atropin benzeri maddeler, salbutamol veya diğer beta -adrenerjik ilaçlar)
– Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin gibi antipsikotik ilaçlar.
– Metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir. HİYOSPAZM ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide bağırsak kanalı üstündeki etkileri azalır.
– Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların HİYOSPAZM ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HİYOSPAZM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HİYOSPAZM doktorunuzun gözetiminde ve bir sağlık mesleği mensubu tarafından size uygulanacaktır.
Yetişkinlerde:
– Size uygulanacak olan HİYOSPAZM dozu genellikle bir ampuldür (20 mg), fakat ihtiyaç duyularsa yarım saat sonrasında ilave bir ampul daha uygulanabilir.
– Eğer size bir endoskopi (ucunda kamera olan bir sistemle yemek borusu, mide ve on iki parmak
bağırsağının incelenmesi) işleminin parçası olarak HİYOSPAZM uygulanıyorsa, dozunuzun daha sık tekrar edilmesi gerekebilir.
– Herhangi bir 24 saatlik zaman dilimi içerisinde 5 ampulden (100 mg’dan) daha fazla HİYOSPAZM uygulanmamalıdır.
HİYOSPAZM, karın ağrısının nedeninin araştırılmadığı durumlarda her gün düzenli olarak veya uzun süre kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
HİYOSPAZM kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine enjekte edilerek uygulanır. Damar içine enjeksiyon yavaş yapılmalıdır (HİYOSPAZM nadir vakalarda kan basıncında belirgin düşüş ve hatta şoka neden olabilir).
Eğer gerekirse, HİYOSPAZM başka çözeltilerle (örneğin dekstroz veya % 0,9’luk sodyum klorür çözeltileri) seyreltilebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir yan etki rapor edilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer / Böbrek yetmezliği:
Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer HİYOSPAZM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HİYOSPAZM kullandıysanız:
HİYOSPAZM doktor gözetiminde bir sağlık mesleği mensubu tarafından size uygulanacağı için, gerekenden fazla kullanma riskiniz bulunmamaktadır.
HİYOSPAZM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide bağırsak hareketlerinde azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.
HİYOSPAZM’ı kullanmayı unutursanız:
İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı uygulatmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz uygulatmalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu uygulatarak tedaviye devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HİYOSPAZMile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HİYOSPAZM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HİYOSPAZM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
– Deri döküntüsü, kurdeşen, deride kızarıklık ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar,
– Nefes almada güçlük gibi ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi), baygın veya sersem hissetme (şok)
– Görme kaybı ile birlikte ağrılı, kızarık göz.
Bilinen yan etkilerin çoğu HİYOSPAZM’ın antikolinerjik özelliklerine bağlıdır (maddenin sinir sisteminde belli reseptörleri etkileme biçimi). Bu antikolinerjik etkiler genel olarak hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
– Gözde yakını veya uzağı görmeye uyum (akomodasyon) yeteneğinin bozulması, özellikle bozukluğu yeterli derecede düzeltilememiş hipermetrop hastalarında
– Kalp atımının hızlanması
– Baş dönmesi
– Ağız kuruluğu
– Kabızlık (konstipasyon)
Bilinmiyor:
– Ürtiker (kurdeşen), deri döküntüsü, deri kızarıklığı ve kaşıntı gibi deri reaksiyonları
– El ve ayakların üzerinde sıvı dolu küçük kabarcıklar
– Aşırı duyarlılık reaksiyonları
– Anafilaktik reaksiyonlar
– Dispne (nefes darlığı)
– Anafilaktik şok (ölümcül olabilen)
– Midriyazis (göz bebeklerinin büyümesi)
– Göz içi basıncında artış
– Düşük kan basıncı
– Kabızlık
– Deri kızarıklığı, sıcak basma
– Terlemede azalma
– İdrara çıkmada zorluk (idrar tutulması, az idrar yapma, idrar akışında azalma gibi)
HİYOSPAZM kas içine uygulandıysa enjeksiyon yeriniz ağrıyabilir.
Pek mümkün değilse de, diğer antikolinerjik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, diğer antikolinerjik
ilaçların beyne geçme ve kafa karışıklığı benzeri yan etkilere neden olma ihtimali olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. HİYOSPAZM’ın saklanması
HİYOSPAZM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİYOSPAZM’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİYOSPAZM’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
Üretim Yeri : AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 10 06
Faks : 0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HİYOSPAZM 20 mg/mL IM/IV/SCenjeksiyonluk çözelti Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Hiyosin-N-butilbromür 20 mg
Yardımcı maddeler:
Her 1 mL’de
Sodyum klorür 6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
HİYOSPAZM, safra ve renal kolik dahil, akut gastro-intestinal, biliyer ve genito-üriner sistem spazmlarında ve gastro-duodenal endoskopi, radyoloji gibi tanıya ya da tedaviye yönelik girişimler sırasındaki spazmlarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde :
İntramüsküler, subkutan veya intravenöz yoldan bir ampul (20 mg) uygulanır, eğer gerekli ise yarım saat sonrasında bir ampul daha uygulanabilir. İntravenöz enjeksiyon yavaş olarak uygulanmalıdır (HİYOSPAZM nadir vakalarda kan basıncında belirgin düşüş ve hatta şoka neden olabilir). Endoskopide kullanıldığında bu dozun daha sık tekrar edilmesi gerekebilir.
Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır.
HİYOSPAZM, karın ağrısının nedenine ilişkin bir araştırma yapılmadan, günlük bazda düzenli olarak veya uzun periyodlar süresince kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
HİYOSPAZM intramüsküler, yavaş intravenöz ve subkutan yoldan uygulanabilir.
HİYOSPAZM dekstroz veya %0,9’luk sodyum klorür enjeksiyonluk solüsyonlarıyla seyreltilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
– Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,
– Dar açılı glokom,
– İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,
– Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar,
– Paralitik veya obstrüktif ileus,
– Taşikardi,
– Megakolon,
– Myasthenia gravis,
– Hamileyseniz, emziriyorsanız
HİYOSPAZM, intramüsküler hematom olasılığı nedeniyle antikoagülan ilaç tedavisi gören hastalara intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır. Bu hastalarda HİYOSPAZM subkutan veya intravenöz yol kullanılabilir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eğer açıklanamayan şiddetli karın ağrısı devam eder veya kötüleşirse veya ateş bulantı, hasta hissetme, hasta olma, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik, abdominal hassasiyet, kan basıncında düşüş, bayılma veya dışkıda kan gibi diğer semptomlarla bir arada ortaya çıkarsa, bu semptomların nedenini araştırmak için tanıya yönelik uygun önlemler alınmalıdır.
HİYOSPAZM, taşikardi, hipotansiyon ve anafilaksiye neden olabilir; bu yüzden kalp yetmezliği, koroner kalp rahatsızlığı, kardiyak aritmi veya hipertansiyon gibi kalp rahatsızlıkları bulunan hastalarda veya kardiyak cerrahi geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastaların takip
edilmesi tavsiye edilmektedir. HİYOSPAZM kullanımı sırasında eğitimli personel ve acil durum ekipmanı hazır bulunmalıdır.
Antikolinerjiklerin terlemeyi azaltabilmesi sebebiyle HİYOSPAZM pireksili hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
HİYOSPAZM gibi antikolinerjik ajanların tanısı konmamış ve bu nedenle tedavi edilmemiş dar açılı glokom hastalarında uygulanması intraoküler basıncın artmasına neden olabilir. Bu nedenle, hastalar HİYOSPAZM’ın enjekte edilmesinden sonra görme kaybı ile ağrılı, kırmızı göz meydana gelmesi durumunda acil oftalmolojik tavsiyeye başvurmalıdırlar.
HİYOSPAZM’ın parenteral uygulanmasından sonra, şok episodlarını içeren anaflaksi vakaları gözlenmiştir. Bu tip reaksiyonlara neden olan tüm ilaçlarda olduğu gibi, enjeksiyon ile HİYOSPAZM alan hastalar gözlem altında tutulmalıdır.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
– HİYOSPAZM, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler (örn. fenotiyazinler, butirofenonlar) dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn.
tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır. – Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastro- intestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.
– HİYOSPAZM, beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
HİYOSPAZM’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hiyosin butilbromürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Önlem olarak, HİYOSPAZM’ın gebelik döneminde kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Antikolinerjikler laktasyonu inhibe edebilir.
Hiyosin butilbromürün veya metabolitlerinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yenidoğanlara/bebeklere karşı risk gözardı edilemez.
Çocuk için emzirmenin faydaları ve hasta için tedavinin faydası dikkate alınarak, emzirmeyi durdurmak veya HİYOSPAZM tedavisini durdurmak/uygulamamak arasında bir karar verilmelidir.
Emzirme döneminde HİYOSPAZM’ın kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalar yetersizdir. İnsan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Bununla birlikte, HİYOSPAZM tedavisi sırasında hastalar gözlerde uyum (akomodasyon)
konusunda
bilgilendirilmelidir. Bu nedenle, araç ve makine kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilmelidir. Eğer hastalar akomodasyon bozukluğu veya baş dönmesi yaşıyorlarsa, araç veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli işlerden kaçınmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, < 1/100); seyrek (≥1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sıralanan istenmeyen etkilerin birçoğu HİYOSPAZM’ın antikolinerjik etkilerine bağlanabilir. HİYOSPAZM ’ın antikolinerjik yan etkileri genel olarak hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor*: Ölümle sonuçlanan anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, dispne, deri reaksiyonları (ürtiker, döküntü, kızarıklık, kaşıntı) ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları
Göz hastalıkları
Yaygın: Akomodasyon bozuklukları
Bilinmiyor*: Midriyazis, göz içi basınçta artış
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor*: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu
Konstipasyon
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Bilinmiyor*: Dishidrozis
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor*: Üriner retansiyon
Enjeksiyon yerinde ağrı, özellikle intramusküler enjeksiyon sonrası meydana gelir.
HİYOSPAZM etken maddesi hiyosin butilbromürün, dördüncül amonyum türevi olan kimyasal yapısından dolayı merkezi sinir sistemine girişi beklenilmez. Hiyosin butilbromür kan beyin bariyerinden kolaylıkla geçemez. Buna rağmen, bazı durumlarda psikiyatrik bozuklukların (örn. konfüzyon) HİYOSPAZM verildikten sonra ortaya çıkabileceği göz ardı edilmemelidir.
*Bu advers reaksiyon pazarlama sonrası deneyim sırasında gözlenmiştir. %95 kesinlikle, sıklık kategorisi yaygından daha yüksek değildir, ancak daha düşük olabilir. 185 hastalık bir klinik çalışma veri tabanında bu advers ilaç reaksiyonu yer almadığından doğru bir sıklık tahmini yapmak mümkün değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Bugüne kadar insanlarda zehirlenme belirtileri gözlenmemiştir.
Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler ortaya çıkabilir. İnsanlarda akut doz aşımına bağlı idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, gastro-intestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozuklukları görülebilir.
Tedavi
Glokom hastalarında topikal pilokarpin uygulanmalı ve acilen bir oftalmoloğa danışılmalıdır.
Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir (neostigmin 0,5 – 2,5 mg i.m. veya i.v.). Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum paralizi durumunda entübasyon, yapay solunum düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: GİS Fonksiyonel hastalıklarında kullanılan ilaçlar-Belladona ve türevleri ATC kodu:A03BB01
Hiyosin-N-butilbromür, gastro-intestinal, safra ve üriner sistem kanallarındaki düz kaslar üzerinde spazmolitik etki gösterir. Periferik antikolinerjik etkileri, viseral gangliyonlardaki bloker etkisi ve antimuskarinik etkisine bağlıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Hiyosin N butil bromür, intramusküler, intravenöz ve subkütan yoldan absorbe olmaktadır.
Dağılım:
İntravenöz yoldan uygulandıktan sonra hiyosin-N-butilbromür hızla dokulara dağılır.
(t1/2alfa=4 dakika, t1/2beta=29 dakika). Dağılım hacmi (Vss) 128 L’dir (yaklaşık 1,7 L/kg’a eşdeğerdir).
Müskarinik ve nikotinik reseptörlere yüksek afinitesi sebebiyle hiyosin-N-butilbromür ağırlıklı olarak, abdominal ve pelvik bölgedeki, aynı zamanda abdominal organlarda intramüral gangliyonlardaki kas hücrelerinde dağılır.
Hiyosin-N-butilbromürün plazma proteinlerine (albumin) bağlanması yaklasık % 4,4’tür. Hayvan çalışmalarında, bu etkiye ilişkin herhangi bir klinik veri bulunmamakla birlikte, hiyosin-N-butilbromürün kan-beyin bariyerini geçmediği gösterilmiştir.
İn-vitro, hiyosin-N-butilbromürün (1 mM) insan plasental epitelyal hücrelerinde kolin taşıma sistemi ile etkileştiği gözlenmiştir (1,4 nM).
Biyotransformasyon:
Terminal eliminasyon döneminin yarılanma süresi (t1/2 gama) yaklaşık 5 saattir.
Eliminasyon:
Ana metabolik yolak ester bağının hidrolitik parçalanmasıdır. Total klerens 1,2 L/dk’dır. Radyoaktif işaretli hiyosin butilbromür ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar intravenöz enjeksiyonun ardından radyoaktif dozun %42-61’inin renal olarak, %28,3-37’sinin feçesle atıldığını göstermiştir.
İdrarla atılan etkin maddenin değişmemiş kısmı yaklaşık %50’dir. Renal yol ile atılan metabolitler muskarinik reseptörlere zayıfça bağlanır ve bu nedenle hiyosin butilbromürün etkisine katkıda bulunduğu düşünülmemektedir.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Özellik göstermemektedir.
Pediyatrik popülasyon
Hiyosin butilbromür ile ilgili olarak çocuklarda herhangi özel bir farmakokinetik çalışma gerçekleştirilmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hiyosin butilbromürün, sıçanlara diyetle 200 mg/kg veya tavşanlara oral gavaj yoluyla 200 mg/kg veya subkutan enjeksiyonla 50 mg/kg dozunda verilmesi ile gerçekleştirilen sınırlı üreme toksisite çalışmaları ile hiyosin butilbromürün teratojenik olduğuna dair bir kanıt görülmemiştir. Diyetle 200 mg/kg’a kadar dozlarda sıçanlara verildiğinde fertilite bozulmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlikle ilgili çalışma bulunmamaktadır. Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzak bir yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 1 mL Renksiz Cam Ampul (Beyaz OPC) (6 adet ampul).
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
8- RUHSAT NUMARASI
9- İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.11.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10- KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
