HITRIZIN 10 MG 20 FİLM TABLET

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HİTRİZİN 10 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablet:
Etkin madde:
Setirizin dihidroklorür ……………….. 10 mg

Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat ……………………. 79 mg (inek sütünden üretilir) Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz film kaplı, bir yüzü “HTZ” yazılı, diğer yüzü ortadan çentikli, hafif bombeli oblong tabletler.

Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
HİTRİZİN; erişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda:
Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve ürtikerin semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
•6-12 yaş arasındaki çocuklarda:
Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet)

•12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde:
Günde bir kez 10 mg (1 tablet) uygulanır.

Uygulama şekli:
HİTRİZİN ağızdan kullanım içindir, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klirensi [(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır.

CLcr (ml/dak) değeri; serum kreatinin değeri (mg/dl) üzerinden aşağıdaki formüle göre hesaplanır.

serum kreatinin (mg/dl)

(0, kadınlarda)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:

Grup

Normal

Hafif

Orta

Ağır

Son dönem böbrek
yetmezliğinde ve diyalizdeki hastalarda

Karaciğer yetmezliği:

Kreatinin klirensi (ml/dak)

Doz ve doz sıklığı

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlaması önerilir (bkz. “Böbrek yetmezliği” bölümü).

Pediyatrik popülasyon:
“Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.

6 yaş altı çocuklarda HİTRİZİN kullanılmamalıdır, çünkü bu formülasyon gerekli doz ayarlamasına izin vermemektedir.

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klirensi, yaşı ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:
Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya koymuştur.

4.3 Kontrendikasyonlar
•HİTRİZİN’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, •Kreatinin klirensinin 10 ml/dk’nın altında olduğu ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda, •Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.

6 yaş altı çocuklarda HİTRİZİN’in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz

adaptasyonuna

formülasyonunun kullanılması önerilmektedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0,5 g/l’lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir.

Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

Tabletlerin içeriğinde laktoz bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlar ortadan kalkmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşim rapor edilmemiştir.

Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.

Setirizin alkolün (kandaki 0, g/l’lık bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: “B”

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi:
Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fötal toksisite potansiyeli göstermemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:
Setirizin anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski dışlanamaz. Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarak plazmada ölçülene göre % 25-% 90 oranında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği /Fertilite:
İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler sınırlıdır, ancak güvenliliğe dair bir sorun saptanmamıştır. Hayvanlardan elde edilen veriler, insanlarda üreme ile ilgili bir güvenlilik sorunu göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Önerilen 10 mg dozda, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) ait objektif ölçümlerde, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri cevabı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, setirizinin alkol ve diğer santral sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir. Somnolans hikayesi olan hastalar, araç kullanmaktan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışmaktan ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu hastalar önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar
Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur. Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.

Setirizin, selektif periferik H1-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.

Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona ermektedir.

Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik çalışmalar ile 3 00’den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar, bu toplu verilerden elde edilen, plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile %1 ya da daha fazla oranda görülen advers reaksiyonlardır:

Advers reaksiyon
(WHO-ART)

Setirizin 10 mg (n=3260)

Plasebo
(n=3061)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Halsizlik

Sinir sistemi hastalıkları: Sersemlik hissi
Baş ağrısı

% 1,1
% 7,42

% 0,98
% 8,07

Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı
Ağız kuruluğu
Mide bulantısı

% 0,98
% 2,09
% 1,07

%1,08
% 0,82
% 1,14

Psikiyatrik hastalıklar:
Somnolans

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Farenjit

Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.

Pediyatrik popülasyon

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-1 yaş) setirizin için %1 veya daha

fazla oranda bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir:

Advers reaksiyon
(WHO-ART)

Setirizin
(n=1656)

Plasebo
(n=1294)

Gastrointestinal hastalıklar: Diyare

Psikiyatrik hastalıklar:
Somnolans

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Rinit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Halsizlik

Pazarlama sonrası deneyim

Klinik çalışmalarda raporlanan ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlar dışında, aşağıdaki

istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimde raporlanmıştır.

İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı’na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda

belirtildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100);

seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Çok seyrek: Anafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: İştah artışı

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ajitasyon

Seyrek: Saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk

Çok seyrek: Tik

Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, kabus görme

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Parestezi

Seyrek: Konvülsiyonlar

Çok seyrek: Tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi

Bilinmiyor: Amnezi, hafıza bozukluğu

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Bulanık görme, akomodasyon bozukluğu, okülojirasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Diyare

Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, γ-GT ve

bilirubin artışı)

Bilinmiyor: Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü

Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu

Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: Disüri, enürezis

Bilinmiyor: Üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık

Seyrek: Ödem

Araştırmalar:

Seyrek: Kilo artışı

Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar:
Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtilere, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.

Önerilen günlük dozun en az katı dozun alımıyla, konfüzyon, diyare, sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve idrar retansiyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir.

Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç kısa süre önce alındıysa gastrik lavaj değerlendirilebilir. Setirizin, hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminikler, piperazin türevleri ATC kodu: R06AE07

Etki Mekanizması:
Hidroksizinin insandaki metaboliti olan setirizin güçlü ve selektif bir periferik H1-reseptör antagonistidir.

İn vitro reseptör bağlama çalışmalarında, setirizinin H1 reseptörlerinin dışındaki reseptörler için ölçülebilir bir afinitesi olmadığı gösterilmiştir.

Farmakodinamik etkiler:
Setirizin, günde bir veya iki kez 10 mg dozunda uygulandığında, anti-H1 etkisinin yanında, antialerjik etkinlik de göstererek, alerjen maruziyetindeki atopik hastaların cilt ve konjuktivasında, eozinofillerin geç faz toplanmasını inhibe eder.

Klinik etkililik ve güvenlilik:
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, setirizinin, ve 10 mg dozlarda, deri içine çok yüksek konsantrasyonlarda uygulanan histamin ile indüklenen kızarıklık ve kabarıklık Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

reaksiyonlarını güçlü bir şekilde inhibe ettiği saptanmıştır ancak etkililik ile korelasyonu gösterilmemiştir.

Hafif-orta şiddetli astımın eşlik ettiği alerjik rinitli 1 6 hastanın katıldığı plasebo-kontrollü, 6 haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 10 mg setirizin, rinit belirtilerini iyileştirmiş ve pulmoner fonksiyonu değiştirmemiştir. Bu çalışma, hafif-orta şiddetli astımlı alerjik hastalarda setirizin uygulanmasının güvenliliğini desteklemektedir.

Plasebo-kontrollü bir çalışmada, gün boyunca günde 60 mg’lık yüksek dozda verilen setirizin, QT aralığında istatiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır.

Setirizinin önerilen dozda, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli hastalarda yaşam kalitesini arttırdığı gösterilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ( ila 1 yaş) yapılan 3 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik etkisine karşı (kızarıklığın ve kabarıklığın baskılanması) tolerans gelişmediği gözlenmiştir. Yinelenen uygulamalardan sonra setirizin ile tedavi kesildiğinde, cildin histamine karşı normal reaktivitesi 3 gün içinde yeniden başlamaktadır.

5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Doruk konsantrasyon ve EAA gibi farmakokinetik parametrelerin dağılımı benzerdir.

Emilim:
Kararlı-durum maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 300 ng/ml’dir ve bu konsantrasyona 1 ± 0, saat içinde ulaşılır.

Setirizin, gıdalar ile birlikte alındığında, emilim hızında azalma olmasına karşın, emilim miktarı değişmez. Setirizin, solüsyon, kapsül veya tablet formunda verildiğinde, biyoyararlanımı benzerdir.

Dağılım:
Setirizinin görünür dağılım hacmi 0, l/kg’dır. Setirizin plazma proteinlerine %93 ± %0.3 oranında bağlanır. Setirizin, varfarinin proteine bağlanmasını değiştirmez.

Biyotransformasyon:
Setirizin yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğramaz.

Eliminasyon:
Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. 10 gün, günde 10 mg dozda setirizin ile birikim gözlenmemiştir. Dozun /3’ü değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 40 ml/dk’dan yüksek olanlar) ile sağlıklı gönüllülerde, ilacın farmakokinetiği benzerdir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klirens % 0 azalmıştır.

Tek, oral, 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klirensi 7 ml/dk’nın altında olanlar), yarılanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klirens % 0 azalmıştır. Setirizin hemodiyalizle çok az uzaklaştırılır. Orta şiddette – ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (bkz. Bölüm 4. ).

Karaciğer yetmezliği:
10 veya 0 mg tek doz setirizin verilen kronik karaciğer hastalarında (hepatoselüler, kolestatik ve biliyer siroz), yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, % 0 artmış ve klirens %40 azalmıştır. Doz ayarlaması, sadece, karaciğer yetmezliğine böbrek yetmezliği de eşlik ediyorsa gereklidir.

Geriyatrik popülasyon:
On altı yaşlı gönüllüde, tek doz 10 mg oral setirizin uygulanmasını takiben, daha genç gönüllülere kıyasla, yarılanma ömrü % 0 artmış, klirens %40 azalmıştır. Yaşlı gönüllülerde, setirizin klirensindeki bu azalma, böbrek fonksiyonlarının azalması ile ilişkili görünmektedir.

Pediyatrik popülasyon:
Setirizinin yarılanma ömrü 6-1 yaş arasındaki çocuklarda yaklaşık 6 saat ve -6 yaş arasındaki çocuklarda ise saattir. 6 – 4 aylık bebeklerde bu süre 3,1 saate inmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik-dışı veriler; güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili yapılan konvansiyonel çalışmalar temelinde insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Sodyum nişasta glikolat
Laktoz monohidrat
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat

Opadry OY-38951 white:
Hidroksipropil metil selüloz
Titanyum dioksit
Polietilen glikol Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü
36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir yüzü şeffaf PVC/PVDC folyo, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı 10 tabletlik blisterler.

Her bir karton kutu 10 veya 0 tablet içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI
180/98

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.01.1997
Ruhsat yenileme tarihi: 21.04.2003

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ