HIDRASIT 1000 MG CIGNEME TABLETI (24 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
SANDOZ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
SANDOZ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699516081867
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
255,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699516081867
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
255,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
HİDRASİT 1000 mg çiğneme tableti
Ağız yoluyla uygulanır.
•Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 1000 mg hidrotalsit içerir.
•Yardımcı maddeler: Mannitol, ksilitol, sorbitol, hidroksipropil selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, toz nane aromasi (silesia 121/8211104)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HİDRASİT nedir ve ne için kullanılır?
2. HİDRASİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. HİDRASİT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HİDRASİT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.HİDRASİT nedir ve ne için kullanılır?
HİDRASİT beyaz renkli, yuvarlak, düz nane kokulu tablettir ve 24 çiğneme tableti içeren PVC/Al blister ambalajlarda bulunur.
HİDRASİT 1000 mg hidrotalsit içerir. Hidrotalsit başlıca fazla mide asidini azaltarak etkisini gösterir. HİDRASİT asit ile ilişkili bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.
HİDRASİT, mide asidinin fazlalığı ile seyreden durumlarda şikâyetlerin giderilmesinde kullanılır. Bu durumlar arasında stres, aşırı yeme, kahve, alkol, nikotin ve bazı ilaçların neden olabileceği midede yanma, ekşime, şişkinlik, gaz gibi şikâyetler ile akut gastrit (çeşitli nedenlerle ani olarak oluşan mide iltihabı), mide ve on iki parmak barsak (duodenum) ülserleri yer alır.
2.HİDRASİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HİDRASİT’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Ürünün etkin maddesi olan hidrotalsit ya da içerdiği diğer maddelere karşı aşırı hassasiyetiniz varsa
• Çok su içme, sık idrara çıkma, gece idrara çıkma, ödem, halsizlik, yorgunluk gibi bulgularla kendini gösterebilen şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
• Kas iskelet sistemi ile ilgili belirtiler, halsizlik, yorgunluk, uykuya eğilim gibi hipofosfatemi (kan fosfat düzeyinde düşüklük) belirtileriniz varsa.
HİDRASİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Fosfat içeriği düşük besinlerle besleniyorsanız,
• Israrcı ya da sık aralıklarla tekrarlayan şikayetleriniz varsa ülser veya kanser gibi altta yatan ciddi bir hastalık riskinin araştırılması için doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HİDRASİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HİDRASİT, asit içeren gıdalardan (örn. şarap, meyve suyu gibi) en az 1 – 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HİDRASİT gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır. Hamileliğiniz süresince, yalnızca doktorunuzun önerisi ile ve kısa süreli olarak kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genellikle alüminyum içeren maddeler anne sütüne geçerler, ancak düşük emilim oranı sebebiyle, yeni doğanda risk oluşturması beklenmez. Emzirme döneminde doktorunuza danışmadan ve gerekli olmadıkça HİDRASİT kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
HİDRASİT’in, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.
HİDRASİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler HİDRASİT çiğneme tableti sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında HİDRASİT’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
•Tetrasiklinler, kinolon grubu (siprofloksasin, ofloksasin, norfloksasin) gibi bazı antibiyotikler.
•Safra kesesi taşı tedavisinde kullanılan kenodeoksikolik asit (kenodiol) içeren ilaçlar. •Kalp glikozitleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar)
•Salisilat veya kinidin gibi idrarı alkalize edici tedaviler alıyorsanız
•İçeriğinde sitrik asit ve tartarik asit içeren herhangi bir efervesan tablet kullanıyorsanız.
HİDRASİT, bu ilaçlardan en az 1 – 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) HİDRASİT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.HİDRASİT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, 12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler için:
Gerekli görüldüğü takdirde günde birkaç kez, 1-2 tablet (1000 mg eşdeğer miktarda hidrotalsit) önerilir.
Günde 12 tabletten fazla HİDRASİT kullanmayınız.
HİDRASİT yemeklerden 1-2 saat sonra ve yatmadan önce olmak üzere günde birkaç kez kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yutmadan tamamen çiğneyiniz.
Doktorunuz HİDRASİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşından küçük çocukların tedavisinde bu yaş grubuna ait yeterli tecrübe bulunmadığından kullanımı uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa yüksek doz ve uzun süreli HİDRASİT kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Normal böbrek fonksiyonlara sahip karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HİDRASİT kullandıysanız:
HİDRASİT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Günde 12 tabletten fazla HİDRASİT kullanmayınız.
HİDRASİT’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HİDRASİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
HİDRASİT ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir yan etki beklenmez.
Eğer HİDRASİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HİDRASİT’in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa HİDRASİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyonlar (kızarıklık ve içi su dolu kabartılar, cilt döküntüleri, yüzde şişme, hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİDRASİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•
•
•
•
•
Dışkıda yumuşama
Daha sık dışkılama ihtiyacı
İshal
Kusma
Kabızlık
Bunlar HİDRASİT’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.HİDRASİT’in saklanması
HİDRASİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİDRASİT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Suryapı & Akel İş Merkezi,
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6, 34805 Kavacık-Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi
Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1
41400 Gebze/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HİDRASİT 1000 mg çiğneme tableti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir tablet;
1000 mg hidrotalsit içerir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol
70,00 mg
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1
3.FARMASÖTİK FORM
Çiğneme Tableti
Beyaz, yuvarlak, düz nane kokulu tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
HİDRASİT, mide asidinin fazlalığı ile seyreden aşağıdaki durumların semptomatik tedavisinde kullanılır:
Stres, aşırı yeme, kahve, alkol, nikotin ve bazı ilaçların da neden olabileceği midede yanma, ekşime, şişkinlik, gaz gibi dispepsi (hazımsızlık) şikayetleri
•Akut gastrit
•Mide ve duodenum ülserleri
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler için:
Gerekli görüldüğü takdirde günde birkaç kez, 1-2 tablet (1000 mg eşdeğer miktarda hidrotalsit)önerilir.
Günlük doz 6 g hidrotalsite eşdeğer olan 12 tableti aşmamalıdır.
HİDRASİT yemeklerden 1-2 saat sonra ve yatmadan önce günde birkaç kez kullanılır.
Uygulama şekli:
Tabletler yutulmadan tamamen çiğnenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yüksek dozda ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Böbrek fonksiyon yetmezliği olan ve uzun süreli yüksek doz kullanan hastalarda magnezyum zehirlenmesine varabilen hipermagnezemi gelişebilir ve bu hastalar özellikle sinir ve kemik dokusunda gelişen kademeli alüminyum birikmesinden zarar görebilirler.
Karaciğer yetmezliği:
Normal renal fonksiyonlara sahip karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
12yaşındanküçükçocuklarıntedavisindebuyaşgrubunaaityeterlitecrübe bulunmadığından kullanımı uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
-Hidrotalsit ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı,-Şiddetli böbrek yetmezliği,
-Hipofosfatemisi
olan kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrek fonksiyon bozukluğu veya düşük fosfat diyeti ile beslenen kişilerde yüksek dozda ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
Israrcı ya da sık aralıklarla tekrarlayan semptomlardan şikayetçi olan hastaların, altta yatan peptik ülser veya habis durumlar gibi ciddi bir hastalık riskinin elimine edilmesi için araştırılması gerekir. Gastrik veya duodenal ülser şikayetleri olan hastalarda H. pylori olasılığının araştırılması gerekir. H. pylori’nin pozitif olması halinde geçerli eradikasyon tedavileri düşünülmelidir, çünkü bu durumda ülser hastalığı bu tip bir tedavinin etkili şekilde uygulanması ile iyileştirilebilir.
Bu ilaç her bir tablet başına 70,00 mg sorbitol içerir. Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin birlikte uygulanması ve sorbitolün (veya früktozun) diyetle alımı ile oluşan aditif etki dikkate alınmalıdır. Oral kullanım amaçlı tıbbi ürünlerdeki sorbitol içeriği oral kullanım amaçlı birlikte uygulanan diğer tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir.Kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalara bu ilaç verilmemelidir/hastalar bu ilacı almamalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Emilimlerini etkileyebileceğinden, kardiyak glikozitler, tetrasiklinler veya ofloksasin, siprofloksasin, norfloksasin gibi kinolon türevleri ve kenodoksikolat ile aynı anda alınmamalı, bu ilaçlar HİDRASİT alındıktan en az 1-2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
İdrar alkalize edici terapiler bazı ilaçların atılımını etkileyebilirler. Bu durum örneğin, salisilat seviyelerinin azalmasına veya kinidin seviyelerinin artmasına neden olabilir.
Antiasitler ile alüminyum içeren asitli içeceklerin (meyve suları, şarap, vs) birlikte kullanılması bağırsaktan alüminyum emilimini artırır. Bu aynı zamanda sitrik asit ve tartarik asit içeren efervesan tabletler için de geçerlidir.
Levotiroksin içeren ilaçların HİDRASİT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) HİDRASİT’in doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisibulunduğunadairveri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya /embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
HİDRASİT gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
HİDRASİTgebeliktegerekliolduğutakdirdeçocuğunfazlaalüminyumyüklenmesiniönlemek amacıyla yalnızca kısa dönemli olarak ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Hidrotalsitin gebelikteki kullanımının zararlı etkileri olabileceğine dair bir rapor bulunmamaktadır. Ancak, annesi hidrotalsit kullanmış olan çocuklar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Hidrotalsitin emzirme döneminde zararlı etkileri olabileceğine dair bir rapor bulunmamaktadır. Ancak, annesi hidrotalsit kullanan çocuklar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
Genellikle alüminyum içeren maddeler anne sütüne geçerler, ancak düşük emilim oranı sebebiyle, yeni doğanda risk oluşturması beklenmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Embriyotoksisite ile ilgili sıçanlarda yapılan çalışmalar, vücut ağırlığı başına 1 grama kadar olan dozlarda hidrotalsitin toksik etkisinin bulunmadığını göstermektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Konstipasyon, yüksek dozlarda; gaitada yumuşama, daha sık gaita çıkarma ihtiyacı/diyare, kusma
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ; e- posta:; tel: 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Hidrotalsit ile ilgili bir intoksikasyon vakası bildirilmemiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiasit
ATC kodu: A02AD04
Etki mekanizması
Hidrotalsit bir magnezyum-alüminyum tuzu ve belirli kademeli-kristal yapılı tekil bir maddedir. Hidrotalsit, mide asidini, asit miktarı ile orantılı olarak tedricen nötralize eden ve sistemik emilimi olmayan bir antiasittir.
Uzun süreli etkisi kademeli-kristal yapısına bağlıdır. Hidroklorik asitli ortamda, kademeli kristal yapıdan magnezyum ve alüminyum iyonları eş zamanlı olarak açığa çıkar. Bu reaksiyon hızla gerçekleşir ve ortamdaki hidroklorik asit miktarı ile doğru orantılıdır. Bu sayede ortamı, asit tamponlanması için ideal terapötik pH aralığı olan 3-5 sınırlarına getirerek uygun şartları sağlar. 1 g hidrotalsit, 26 mEq tampon kapasitesine sahiptir.
Hidrotalsit ayrıca, pepsin aktivitesini inhibe eder, safra asitlerini bağlar, mukozal prostaglandin sentezini stimüle eder ve mukozayı korur.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Hidrotalsitin ihtiva ettiği alüminyum az miktarda emilir. Bu durum böbrekten alüminyum atılımının artışı ile sonuçlanan serum alüminyum konsantrasyonlarında geçici yükselmeye neden olur.
Serum alüminyum seviyeleri toksik aralığın altında kalır ve tedavinin sonlandırılmasından 3- 4 gün sonra normale döner.
Magnezyumun az bir miktarı emilir. Serumdaki magnezyum konsantrasyonu böbrekten atılım sebebiyle genellikle sabit kalır.
Dağılım:
Sistemik dağılım ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Hidrotalsitin ihtiva ettiği alüminyum ve magnezyum midede yavaşça klorür tuzlarına dönüşür. Biyotransformasyonlarına dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Eliminasyonun büyük bir bölümü böbrek yolu ile gerçekleşir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Uygulanabilir değildir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve kronik toksisite çalışmaları hidrotalsitin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Kan tablosunda patolojik bir değişim olmamıştır. Organ dokularında ilaca bağlı histolojik değişiklikler oluşmamıştır. Embriyotoksisite ile ilgili sıçanlarda yapılan çalışmalar, vücut ağırlığı başına 1 grama kadar olan dozlarda hidrotalsitin, anne, embriyo ya da fertiliteye toksik etkisi bulunmadığını göstermektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol
Ksilitol
Sorbitol
Hidroksipropil selüloz
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Toz nane aroması (Silesia 121/8211104)
6.2.Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
24 çiğneme tableti içeren PVC/Al. Blister
6.6.Beşerî tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
8.RUHSAT NUMARASI:
2025/34
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 06.03.2025
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
