HERPAZON %5 + %1 KREM (5 GR)
Temel Etkin Maddesi:
asiklovir + hidrokortizon
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
asiklovir + hidrokortizon
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699680350103
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
84,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699680350103
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
84,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BB Antiviraller, D06BB53x1, asiklovir + hidrokortizon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BB Antiviraller, D06BB53x1, asiklovir + hidrokortizon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALMATI
HERPAZON %5 +%1 krem
Haricen cilt üzerine uygulanr.
Etkin madde: 5 g’lk tüp, 0,250 g (%5 a/a) asiklovir ve 0,05 g (%1 a/a) hidrokortizon içerir.
Yardmc maddeler: Setostearil alkol, vazelin, s parafin, izopropil miristat, propilen glikol, sodyum lauril sülfat, poloksamer 188, sitrik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, deiyonize su
Bu ilac kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimat saklayz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
er ilave sorularz olursa, lütfen doktorunuza veya eczacza danz.
Bu ilaç kiisel olarak sizin için reçete edilmitir, bakalarna vermeyiniz.
ilac kulland söyleyiniz.
Bu talimatta yazlanlara aynen uyunuz. laç hakknda size önerilen dozun dnda
yüksek veya düük doz kullanmayz.
Bu kullanma talima tnd a :
1.HERPAZON nedir ve ne için kullanr?
2.HERPAZON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.HERPAZON nasl kullanr?
4.Olas yan etkiler nelerdir?
5.HERPAZON’un saklanmas
Baklar yer almaktadr.
1. HERPAZON nedir ve ne için kullanr?
HERPAZON, beyaz renkli, pürüzsüz yar kat yapda kremdir, karton kutu içerisinde 1 adet plastik kapakl alüminyum tüp (5 g) ile kullanma sunulmaktadr.
HERPAZON, etkin madde olarak asiklovir ve hidrokortizon içerir. Asiklovir uçua neden olan virüsle savaan bir antiviral maddedir. Hidrokortizon, uçuk ile ilikilendirilen iltihaplanmay azaltan hafif bir steroid maddedir.
HERPAZON 12 ya ve üzeri ergenlerde ve yetikinlerde, dudak ve dudak kenarndaki uçuklarn erken belirti ve semptomlarn (örn. karncalanma, kant veya kzarklk) tedavisi için ve uçuun kabarmas engelleyerek uçuk olas azaltmak için kullanr.
Uçuunuz su toplasa bile, HERPAZON, aktif madde içermeyen bir kreme kyasla iyileme sürecini yaklak yarm ila bir gün ksaltacaktr. Uçua Herpes simpleks denilen bir virüs neden olur. Bu virüs, esas olarak dudaklarda ve yüzün dier alanlarnda da su kabarc ve yaralar olumasna yol açar.. Baklk sisteminiz zayfladnda, uçuk geliebilir, örnein; souk algnlz ya da dier enfeksiyonlarz olduunda. Stres, youn güne, souk hava veya menstruasyon (regl dönemi) da uçuu tetikleyebilir. 1/6
2. HERPAZON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HERPAZON’u adaki durumlarda KULLANMAYINIZ
er;
• Asiklovir, valasiklovir (bir çeit antiviral ilaç), hidrokortizon (iltihaplanmada kullanlan bir ilaç) veya HERPAZON’un içinde yer alan dier maddelerden herhangi birine kar alerjiniz (aduyarlk) varsa.
• Uçuk dnda herhangi bir deri enfeksiyonunuz varsa.
• HERPAZON’u, az, göz veya vajina gibi alanlara uygulamanz tahri edici olabileceinden tavsiye edilmez.
• Genital herpes tedavisi için.
• Baklk sisteminiz düzgün çalyorsa, (örn. bir kemik ilii nakli varsa veya HIV varsa) ya da size zayflam baklk sistemi tehisi konulduysa.
• Herhangi bir bandaj veya uçuk bandz varsa.
HERPAZON’u adaki durumlarda DKKATL KULLANINIZ
HERPAZON’u sadece dudak ve dudan kenarndaki uçuklar için kullanz.
er iddetli tekrarlayan uçuklarz varsa altta yatan baka sak sorunlarn var olup olmad kontrol etmek için doktorunuz ile konuunuz.
Bakasna bulamas önlemek ve uçuun kötülemesini engellemek için uygulamadan önce ve sonra ellerinizi ykayz.
HERPAZON’u 5 günden daha uzun süre kullanmayz.
Belirtileriniz tedaviyi tamamladktan 5 gün sonra devam ederse doktorunuza bavurunuz.
Bulank görme veya baka görme bozukluklar ile karlarsanz doktorunuza bavurunuz.
Bu uyarlar geçmiteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danz.
HERPAZON’un yiyecek ve içecek ile kullanlmas Yemekten önce dudaza uygulamayz.
Hamilelik
lac kullanmadan önce doktorunuza veya eczacza danz.
er hamileyseniz veya hamile olabileceinizi düünüyorsanz doktorunuza söyleyiniz.
HERPAZON hamilelikte sadece size salayaca yarar, oluturabilecei risklerden fazla ise kullanlmalr.
HERPAZON gerekli olmadkça hamilelik döneminde kullanlmamalr.
Tedaviniz srasnda hamile olduunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacza danz.
Emzirme
lac kullanmadan önce doktorunuza veya eczacza danz.
Krem önerilen ekilde emziren annelerde kullanldnda, sütten bebee geçecek miktar önemsenmeyecek orandadr.
HERPAZON gerekli olmadkça emzirme srasnda kullanlmamalr.
Araç ve makine kullan
Araç ve makine kullan üzerine etkisi yoktur veya yok denecek kadar azdr.
HERPAZON’un içeriinde bulunan baz yardmc maddeler hakknda önemli bilgiler HERPAZON, setostearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarna (örn. kontakt dermatite (temasla ortaya çkan iltihapl bir deri hastal)) sebebiyet verebilir.
HERPAZON’un içeriinde bulunan propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
Dier ilaçlar ile birlikte kullan
Dier ilaçlar ile birlikte kullanldnda HERPAZON’un etkisinin deip demedii bilinmemektedir.
er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacu anda kullanyorsanz veya son zamanlarda kullandz ise lütfen doktorunuza veya eczacza bunlar hakknda bilgi veriniz.
3. HERPAZON nasl kullanr?
Uygun kullanm ve doz/ uygulama skl için talimatlar:
HERPAZON’u her zaman doktorunuzun söyledii ekilde kulanz. Eer emin deilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacza danz.
Sadece haricen cilt üzerinde kullanm içindir.
Doktorunuz tarafndan önerilen dozdan fazlas kullanmayz.
12 ya ve üzeri ergenlerde ve yetikinlerde
HERPAZON, günde 5 kez (yaklak her 3-4 saatte bir, gece uygulamas atlanarak) 5 gün boyunca uygulanr. Tedaviye tercihen hemen ilk belirti ve bulgulardan (örn. karncalanma, kant veya kzarklk) sonra, mümkün olduu kadar erken balanmalr.
Tedavi, 5 gün devam ettirilmelidir. Lezyonlar 5 gün sonra hala devam ediyorsa, doktora danz.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricencilt üzerinde kullanr.
Bakasna bulamas önlemek ve uçuun kötülemesini engellemek için uygulamadan
er bir ülser geliirse, vücudun dier bölgelerine veya gözlerinize enfeksiyon yaylabileceinden, ülserli bölgeye gerektiinden fazla dokunmayz.
Deik ya gruplar:
Çocuklarda kullan:
12 yan altndaki çocuklarda HERPAZON’un etkililik ve güvenlilii kantlanmamr.
Yalarda kullan:
Özel kullan yoktur.
Özel kullanm durumlar
Böbrek/ karacier yetmezlii
Özel kullan yoktur.
er HERPAZON’un etkisinin çok güçlü veya zayf olduuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacz ile konuunuz.
Kullanmanz gerekenden fazla HERPAZON kullandysanz
er yanlkla çok fazla kullandysanz veya yanlkla yuttuysanz herhangi bir istenmeyen etki beklenmez. Eer büyük miktarda krem yutarsanz doktorunuza bavurmalz.
HERPAZON’dan kullanmanz gerekenden fazlas kullanmsanz bir doktor veya eczac ile konuunuz.
HERPAZON’u kullanmay unutursanz
er bir dozu atlarsanz hatrladzda daha önceden belirtildii gibi uygulayz.
Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayz
HERPAZON ile tedavi sonlandldnda oluabilecek etkiler Herhangi bir veri bulunmamaktadr.
4. Olas yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HERPAZON’un içeriinde bulunan maddelere duyarl olan kiilerde yan etkiler olabilir.
Bu kullanma talimatndaki yan etkiler adaki kategorilerde gösterildii ekilde ralanmr:
Çok yaygn: 10 hastann en az birinde görülebilir.
Yaygn: 10 hastann birinden az, fakat 100 hastann birinden fazla görülebilir.
Yaygn olmayan: 100 hastann birinden az, fakat 1.000 hastann birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastann birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastann birinden az görülebilir.
dakilerden biri olursa, HERPAZON’u kullanmay durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakn hastanenin acil bölümüne bavurunuz: • Yaygn cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (aduyarlk reaksiyonlar);
• Dudak, göz ya da dilde ani balangçllik ve ani nefes darl (anjiyoödem).
duyarlk reaksiyonlar çok seyrek görülür.
Bunlarn hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HERPAZON’a kar ciddi alerjiniz var demektir. Acil tbbi müdahaleye veya hastaneye yatlmanza gerek olabilir.
Raporlanan dier yan etkiler:
Yaygn
• Deride kuruma ve pullanma
Yaygn olmayan
• Kremin uygulanmas takiben gelien geçici yanma, karncalanma, batma • Kant
Seyrek
Ciltte kzarklk
• Cilt renginde deiklik
• Kontakt dermatit (temasla ortaya çkan iltihapl bir deri hastal)
• Krem uygulandktan sonra ortaya çkan iltihaplanma (belirtileri lokalize kzarklk, kant, cilttte tahri ve yanma hissi)
Bilinmiyor
Bulank görme
er bu kullanma talimatnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karlarsanz doktorunuzu veya eczac bilgilendiriniz.
Yan etkilerin r aporlanma s
Kullanma Talimatnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacz veya hemireniz ile konuunuz. Ayrca karlaz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral yan etki bildirim hatt arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduunuz ilacn güvenlilii hakknda daha fazla bilgi edinilmesine katk salam olacaksz.
5.HERPAZON’un saklanmas
HERPAZON’u çocuklarn göremeyecei, eriemeyecei yerlerde ve ambalajnda saklayz.
25ºC altndaki oda scaklnda saklayz.
Kapak açldktan sonra 25ºC altndaki scaklklarda saklanmas kouluyla raf ömrü 3 aydr. 5/6
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HERPAZON’u kullanmayz.
er üründe ve/veya ambalajnda bozukluklar fark ederseniz HERPAZON’u kullanmayz.
Son kullanma tarihi geçmi veya kullanlmayan ilaçlar çöpe atmayz! Çevre ve ehircilik Bakanlnca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
lko laç San. ve Tic. A..
Veysel Karani Mah. Çolakolu Sok.
No:10 34885 Sancaktepe/ stanbul
Telefon No: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
Adeka laç Sanayi ve Ticaret A. .
Necipbey Cad. No:88 SAMSUN
Bu kullanma talimat ../../…. tarihinde onaylanmr.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BLG
1.BEER TIBB ÜRÜNÜN ADI
HERPAZON %5 +%1 krem
2.KALTATF VE KANTTATF BLEM
Etkin madde:
5 g’lk tüp, 0,250 g (%5 a/a) asiklovir ve 0,05 g (%1 a/a) hidrokortizon içerir.
Yardmc maddeler:
Her bir tüpte (5 g);
Setostearil alkol………………….. 0,587 g
Propilen glikol…………………………1 g
Yardmc maddeler için 6.1’e bakz.
3.FARMASÖTK FORM
Krem
Beyaz, pürüzsüz, yar kat yapda krem.
4.KLK ÖZELLKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
mmün sistemi salam, 12 ya ve üzeri adolesanlarda ve yetikinlerde ülseratif lezyonlarda, uçuk ataklarn ilerlemesini azaltmada ve tekrarlayan herpes labialisin (uçuk) erken belirti ve semptomlarn tedavisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama ekli
Pozoloji/ uygulama skl ve süresi:
12 ya ve üzeri adolesanlarda ve yetikinlerde
HERPAZON, günde 5 kez (yaklak her 3-4 saatte bir, gece uygulamas atlanarak) 5 gün boyunca uygulanr. Tedaviye tercihen hemen ilk belirti ve bulgulardan sonra, mümkün olduu kadar erken balanmalr. Yeterli miktarda krem, lezyonlarn etraf da dahil olmak üzere, etkilenen alan kapsayacak ekilde uygulanmalr.
Tedavi 5 gün devam ettirilmelidir. Lezyonlar 5 gün sonra hala devam ediyorsa, doktora danlmalr.
Pediyatrik popülasyon
12 yan altndaki çocuklarda HERPAZON’un etkililik ve güvenlilii kantlanmamr.
Uygulama ekli:
Haricen kullanr.
Kremi uygulamadan önce ve sonra ellerinizi ykayz. Enfeksiyonun arlamas ve tanmas önlemek için lezyonun gereksiz sürtünmelerinden ya da havluya dokunmaktan kaçlmalr.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler
Böbrek/Karacier yetmezlii:
Herhangi bir veri bulunmamaktadr.
Pediyatrik popülasyon:
12 yan altndaki çocuklarda HERPAZON’un etkililik ve güvenlilii kantlanmamr.
Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir veri bulunmamaktadr.
4.3Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya yardmc maddelerden herhangi birine kar a duyarl olan hastalarda kontrendikedir.
Herpes simpleks dnda herhangi bir virüs nedeniyle oluan cilt lezyonlarnda ya da mantar, bakteri, parazit deri enfeksiyonlarnda kontrendikedir.
4.4Özel kullanm uyarlar ve önlemleri
Sadece haricen kullanm içindir; dudak ve dudak kenarndaki lezyonlara uygulanmalr. Mukoz membranlara (göze, az ya da burun içine veya genital bölgeye) uygulanmas tavsiye edilmez.
HERPAZON, genital uçuk enfeksiyonlarnda kullanlmamalr.
Özellikle göz ile temas engellemek için önlemler alnmalr.
iddetli tekrarlayan herpes labialisi olan hastalarda, dier altta yatan hastalklar dlanmalr.
Uçua özel bantlar, flasterler, kapat bandajlar kullanlmamalr.
HERPAZON’un sistemik antiviral tedavi gerektiren sözde frsatç enfeksiyonlar ya da ilaca dirençli sular ihtimaline kar immün sistemi basklanm hastalar tarafndan kullanlmas tavsiye edilmez.mmün sistemi basklanm hastalara, herhangi bir enfeksiyonun tedavisi ile ilgili doktora danlmas tavsiye edilmelidir.
Özellikle aktif lezyonlu uçuun tedavisinde, virüs bulamasn engellenmesi için uygulamadan önce ve sonra ellerin ykanmas tavsiye edilmelidir.
Uzun süreli kullanndan kaçlmalr. 5 günden daha uzun bir süre kullanmayz.
Dier kaynakl elik eden dermatitli hastalarn tedavisi aralmamr.
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullannda görme bozukluklar bildirilebilmektedir. Bulank görme ya da dier görme bozukluklar belirtilerini yaayan hastalar; sistemik ve topikal kortikosteroid kullan sonras bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati gibi nadir rahatszlklar içeren olas nedenler bakndan göz doktoru tarafndan deerlendirilmelidir.
HERPAZON’un içeriinde bulunan setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarna (örnein, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
HERPAZON’un içeriinde bulunan propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5Dier tbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileim ekilleri HERPAZON ile herhangi bir etkileim çalmas yaplmamr.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:
Herhangi bir veri bulunmamaktadr.
Pediatrik popülasyon:
Herhagi bir veri bulunmamaktadr.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadnlar/ Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)
nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadnlara verilirken tedbirli olunmalr.
Gebelik dönemi
HERPAZON’un gebe kadnlarda kullanna ilikin yeterli veri mevcut deildir. Hayvanlar üzerinde yaplan çalmalar üreme toksisitesinin bulunduunu göstermitir (Bkz. Bölüm 5.3). nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
HERPAZON, gerekli olmadkça gebelik döneminde kullanlmamalr.
HERPAZON kullan ancak potansiyel yararlarn bilinmeyen muhtemel risklere ar bast durumlarda düünülmelidir. Bununla birlikte, kremin topikal uygulamas ile asiklovir ve hidrokortizonun sistemik maruziyeti çok düüktür.
Asiklovir pazara çktktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan kadnlarda gelien gebelikler, gebelik kaytlar halinde dökümente edilmitir. Bu kaytlardan elde edilen bulgular,
say
karlaldnda bir art olmad göstermitir.
Hidrokortizonla ilgili klinik veriler topikal kortikosteroidin klinik kullan ile teratojenite riskinde art olduunu göstermez. Geliimsel toksisite açndan olumsuz bulgular düük maruziyetli hayvan çalmalarnda gözlemlenmitir.
Laktasyon dönemi
Asiklovir ve hidrokortizon sistemik uygulamadan sonra anne sütüne geçer. Ancak, emziren annelerde krem eklinde kullanldnda bebein alaca dozaj önemsenmeyecek oranda düük olacaktr. HERPAZON açkça gerekli olmadkça emzirme srasnda kullanlmamalr.
Üreme yetenei/ Fertilite
Herhangi bir veri bulunmamaktadr.
4.7Araç ve makine kullan üzerindeki etkiler
HERPAZON’un araç ve makine kullan üzerine bilinen bir etkisi yoktur ya da yok denecek kadar azdr.
4.8stenmeyen etkiler
da listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sna göre ve mutlak sklk olarak verilmitir.
Çok yaygn (1/10); yaygn (1/100 ile <1/10); yaygn olmayan (1/1.000 ile <1/100); seyrek 1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Baklk sistemi hastalklar
Çok seyrek: Anjiyoödem dahil erken aduyarlk reaksiyonlar
Göz Hastalklar
Bilinmiyor:Bulank görme
Deri ve deri alt doku hastalklar
Yaygn: Deride kuruma ve pullanma
Yaygn olmayan: Kremin uygulanmas takiben geçici yanma, karncalanma veya batma, kant Seyrek: Eritema, pigmentasyon deimi, kontakt dermatit*, uygulama bölgesinde enflamasyon reaksiyonlar
*Kontakt dermatit; dermal güvenlilik çalmalarnda kapal bandaj eklinde uygulamay takiben gözlemlenmitir. Duyarlk testleri uyguland durumlarda reaktif maddelerin hidrokortizon ya da krem bazndaki maddeler olduu gösterilmitir.
Pazarlama sonras
Asiklovir
Baklk sistemi hastalklar
Çok seyrek: Anjiyoödem dahil erken aduyarlk reaksiyonlar
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
12-17 ya adolesanlarda güvenlilik profili yetikinlerdekine benzerdir.
üpheli advers re aksi yon larn raporlanm as
Ruhsatlandrma sonrasüpheli ilaç advers reaksiyonlarn raporlanmas büyük önem tamaktadr. Raporlama yaplmas, ilacn yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak salar. Sak meslei mensuplarn herhangi bir üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz a ve tedavisi
HERPAZON’un topikal ya da kazara oral olarak uygulanmas halinde çok az sistemik maruziyete neden olacandan tüp içreiinin 2 g’a kadar miktarlarndan istenmeyen etkiler beklenmez. üpheli doz durumunda tedavi semptomatik olmalr.
5.FARMAKOLOJK ÖZELLKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiviral ilaçlar
ATC kodu: D06BB53
Etki mekanizmas
Asiklovir, Herpes simplex (HSV) tip I ve II virüsüne kar in vitro son derece etkili olan antiviral bir ajandr. Asiklovir, Herpes ile enfekte olan hücreye girdikten sonra fosforillenerek aktif bileik asiklovir trifosfata dönüür. Bu sürecin ilk aamas, virüsün kodlad timidin kinazn mevcut olmasna bar. Asiklovir trifosfat, herpese özel DNA polimeraza bir inhibitör ve substrat etkisi gösterip, normal hücresel olaylar etkilemeden viral DNA sentezinin ilerlemesini engeller.
Hidrokortizon immünmodülatör etkiyi ortaya çkaran hafif bir kortikosteroiddir. Topikal uyguland zaman birincil rolü enflamatuar deri hastalklar kontrol altna almaktr.
Asiklovirin antiviral aktivitesi ve hidrokortizonun antienflamatuar etkisinin bir kombinasyonu olan HERPAZON, ülseratif lezyonlu uçuun ilerlemesini yavalatr. Etki mekanizmas tam olarak karakterize edilememitir ancak dudaktaki lokal enflamatuar yan düürerek ve virüsü temizleyerek hastaln ve semptomlarn azalmasna öncülük ettii düünülmektedir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Yetikinler
Çift kör randomize bir klinik çalmada tekrarlayan herpes labialisi olan 1443 hastaya %5 asiklovir %1 hidrokortizon, %5 asiklovir (p=0,014) içeren vehikül krem ya da yalnzca vehikül krem uygulanmr. Birincil sonlanma noktas uçuk vakalarn ülseratif lezyona ilerleyiinin önlenmesi olmutur. %5 asiklovir %1 hidrokortizon ile tedavi edilen hastalarn %58’inde, %5 asiklovir içeren vehikül krem ile tedavi edilenlerin %65’inde, yalnzca vehikül krem ile tedavi edilenlerin %74’ünde ülseratif lezyon gelimitir (p<0,0001). Ülseratif lezyon gelien kiilerde ortalama epizod süresi %5 asiklovir %1 hidrokortizon, %5 asiklovir içeren vehikül krem ve yalnzca vehikül krem için srasyla 5,7, 5,9 ve 6,5 gündür (%5 asiklovir %1 hidrokortizon ve sadece vehikül kremin iyiletirici etki zaman karlaldnda p=0,008).
Pediyatrik popülasyon
Tekrarlayan herpes labialisi olan 12-17 ya arasndaki 254 adölesanla açk etiketli güvelilik çalmas yürütülmütür. Yetikinlerle ayn dozlama rejiminin kullanld tedavi uygulanm ve hastalar istenmeyen etkiler için takip edilmitir. Güvenlilik ve etkililik profillerinin yetikinlerle benzer olduu görülmütür.
mmünsupresif hastalar
%5 asiklovir %1 hidrokortizon ya da %5 asiklovir içeren ta krem ile tedavi edilmi hafif ya da orta iddette immünsupresyonu olan 107 yetikin kiiyle yaplan randomize edilmi çift kör klinik çalma ile güvenlik verileri çallmr. Tekrarlayan herpes virüsünün tedavisini takip eden bir yl boyunca güvenlilik ve sklk frekans, tedavi edilen iki grup arasnda benzerdir.
5.2Farmakokinetik özellikler
HERPAZON ile farmakokinetik çalmalar yaplmamr.
Genel özellikler
Emilim:
rl absorpsiyon nedeniyle, asiklovir ve hidrokortizon kremin haricen uygulanmas takiben minimal sistemik emilimin olmas beklenmektedir.
Glukokortikoidler epidermisin stratum corneum tabakasndan nüfuz etme yeteneine sahiptir ve daha derin hücre tabakalar etkiler. Genellikle sadece dozun küçük bir ksm emilir ve böylece hormonal dengeyi etkilemesi beklenmez. Glukokortikoidlerin sistemik etkisi, artan absorpsiyon durumunda (epidermisin stratum corneum tabakasn zarar gördüü deri üzerinde veya derinin geni enflamasyonlu bölgelerine uygulandnda) meydana gelebilir. Kapat bandajlar emilimi artr.
Dam :
Herhabgi bir veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Herhangi bir veri yoktur.
Eliminasyon:
Herhangi bir veri yoktur.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalmalarna dayal olarak insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadr.
6.FARMASÖTK ÖZELLKLER
6.1 Yardmc maddelerin listesi
Setostearil alkol
Vazelin
parafin
zopropil miristat
Propilen glikol
Sodyum lauril sülfat
Poloksamer 188
Sitrik asit monohidrat
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Deiyonize su
6.1Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizlii bulunmamaktadr.
6.2Raf ömrü
24 ay
6.3Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altndaki oda scaklnda saklayz.
Kapak açldktan sonra raf ömrü 3 aydr.
6.4Ambalajn nitelii ve içerii
Karton kutu içerisinde 1 adet plastik kapakl, 5 gramlk alüminyum tüp bulunmaktadr.
6.5Beeri tbbi üründen arta kalan maddelerin imhas ve dier özel önlemler
Kullanlmam olan ürünler ya da atk materyaller ‘Tbbi atklarn kontrolü yönetmelii’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atklarn Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAH
lko laç San. ve Tic. A..
Veysel Karani Mah. Çolakolu Sok. No:10
34885 Sancaktepe/ stanbul
Tel: 0216 564 80 00
Faks: 0216 564 80 99
8.RUHSAT NUMARASI
2018/610
9.LK RUHSAT TAR/RUHSAT YENLEME TAR lk ruhsat tarihi: 08.11.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENLENME TAR
