HEPAZEC 200 MG FILM TABLET (12 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
rifaksimin
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
rifaksimin
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699680091280
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
157,46 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699680091280
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
157,46 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07A BARSAK ANTİENFEKTİFLERİ, A07AA Antibiyotikler, A07AA11, rifaksimin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07A BARSAK ANTİENFEKTİFLERİ, A07AA Antibiyotikler, A07AA11, rifaksimin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
HEPAZEC 200 mg film tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 200 mg rifaksimin içerir.
•Yardımcı maddeler: Hipromelloz, disodyum EDTA, mikrokristalin selüloz PH 101, mikrokristalin selüloz PH 200, gliserol distearat, kollodial silikon dioksit, sodyum nişasta glikolat, propilen glikol, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, talk.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.HEPAZEC nedir ve ne için kullanılır?
2.HEPAZEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.HEPAZEC nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.HEPAZEC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.HEPAZEC nedir ve ne için kullanılır?
HEPAZEC, 12 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Tabletler pembe renkli, yuvarlak şekilli, bikonveks yüzlü, çentiksiz şekildedir. Blister ambalajda 12 film kaplı tablet formu mevcuttur.
Her bir film tablet, 200 mg rifaksimin içerir.
HEPAZEC antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır ve bağırsakta etkili antimikrobiyal bir ajan olarak kullanılan rifaksimin içerir. Şiddetli mide-bağırsak enfeksiyonlarında, Turist ishali (Yetişkinlerde rastlanılan, kanlı dışkı veya ateşin görülmediği, son 24 saat içinde 8 veya 8’ den fazla biçimsiz (sulu veya yumuşak) dışkının görüldüğü bir hastalık) durumunda, kandaki amonyak ve bileşimlerinin miktarı arttığı zaman kullanılan ilacın etkisini arttırmak amacıyla ve diyare baskın irritabl bağırsak sendromu (hassas bağırsak hastalığı) tedavisinde kullanılır.
18 yaş altındaki çocukların kullanması önerilmez.
2.HEPAZEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HEPAZEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Rifaksimin, diğer rifamisinlere, benzer tipteki antibiyotiklere (Örn: rifampisin ve ya rifabutin) ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız),
•Ateşiniz varsa,
•Son 24 saat içinde 8 veya 8’den fazla biçimsiz dışkınız olduysa,
•Kabızlık, kanlı dışkı, bağırsak tıkanması nedeniyle karın ağrısı ve kusma şikayetleriniz varsa,
•Bağırsak tıkanıklığı hastalığınız varsa.
HEPAZEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Tedavi boyunca belirtilerinizde kötüleşme olursa HEPAZEC almayı kesiniz ve doktorunuza danışınız.
• 3 günlük tedaviden sonra belirtileriniz devam ederse veya tekrar ortaya çıkarsa, HEPAZEC’i ikinci defa kullanmayınız ve doktorunuza danışınız.
Aktif kömür kullanıyorsanız (örneğin gaz veya ishal tedavisi için) lütfen kömür aldıktan en az 2 saat sonra HEPAZEC’i alınız.
Rifaksimin çok az miktarda bağırsaklardan emilebilir. Bu yüzden idrar rengi kırmızıya dönüşebilir.
Siklosporin (Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) gibi P-glikoprotein enziminin işleyişini yavaşlatan veya durduran ilaçlar ile birlikte kullanımının gerekli olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç) ile Rifaksiminin birlikte kullanılması, varfarinin etkinliğini azaltabilir veya etkinliğini artırarak kanamaya neden olabilir. Varfarin kullanıyorsanız, doktorunuz tarafından kan değerlerinizin kontrol edilmesi gerekebilir. Bu yüzden varfarin veya herhangi bir kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Klinik veriler; Rifaksiminin, tipik olarak ateş, kanlı dışkı ve dışkılama sıklığının artması ile karakterize olan dizanteri benzeri ishale sebep olan Campylobacter jejuni, Salmonella spp. ve Shighella gibi bakterilerin neden olduğu turist ishalinin tedavisinde etkili olmadığını göstermiştir. Clostridium difficile adlı bir bakteri ile rifaksimin tedavisi sonucu Clostridium difficile ile ilişkili ishale ve psödomembranöz kolit’ e (kalın bağırsağın iltihaplanması) neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPAZEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Yiyeceklerle birlikte veya ayrı alınması etkisini değiştirmez. Bir bardak suyla ağız yoluyla alınmalıdır.
Bu ilaç, idrar renginizde kırmızılaşma gibi renk değişikliklerine neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız HEPAZEC’i kullanmanız önerilmez. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları, rifaksiminin fetüste kemikleşme ve iskelet değişimleri üzerinde geçici etkileri olduğunu göstermiştir. Bu bulguların insanlardaki klinik önemi bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Hayvan çalışmaları, erkek ve dişinin üreme yeteneği açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir
Eğer;
•Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rifaksiminin veya metabolitlerinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilemez.
Emzirmeye devam edilip edilmemesine veya rifaksimin tedavisinin kesilip kesilmemesine /rifaksimin kullanılıp kullanılmamasına, emzirmenin çocuğa yararı ve tedavinin anneye yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Emzirme dönemi süresince HEPAZEC kullanmadan önce, bunu doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
HEPAZEC’ un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Baş dönmesi veya uyku hali hissederseniz araç veya makine kullanmayın.
HEPAZEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler HEPAZEC’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.
– Farklı organlara yayılmış bir bakteriyel enfeksiyonu tedavi etmek için başka bir rifamisin antibakteriyel ilacını kullanan kişilere rifaksimin verilmesine ilişkin bir deneyim yoktur.
– Siklosporin (immünosupressör, bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç), varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç) veya oral kontraseptif (doğum kontrol hapı) kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
– Rifaksimin ve turist ishali sırasında kullanılabilecek diğer ilaçların (örn. loperamid, aktif kömür) eşzamanlı alımını araştıran ilaç etkileşimi çalışmaları mevcut değildir.
– Eğer aktif kömür kullanıyorsanız (örneğin gaz kaçırmayı veya ishali tedavi etmek için) lütfen HEPAZEC’ u kömürü aldıktan en az 2 saat sonra alınız.
– Karaciğer yetmezliği hastalığınız varsa, HEPAZEC ile birlikte CYP3A4 adlı bir karaciğer enziminden etkilenen varfarin, antiepileptik (epilepsi ilaçları), antiaritmik (kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar), doğum kontrol hapı gibi ilaçlar kullanıldığında, bu ilaçların etkinliği azalabilir.
– Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç) ile Rifaksiminin birlikte kullanılması, varfarinin etkinliğini azalttığı ya da arttırdığı için, INR değerlerinin (uluslararası normalleştirilmiş oran) doktorunuz tarafından izlenmesi gerekir. Ağız yolu ile alınan pıhtı önleyicilerin (oral antikoagülan) dozunda ayarlamalar gerekebilir. Varfarin kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Sağlıklı deneklere orta derecede etkinliğe sahip bir P-glikoprotein engelleyici maddesi olan 600 mg siklosporin ile 550 mg’lık tek doz rifaksimin birlikte verilmiş ve rifaksiminin kandaki maksimum yoğunluğunun (Cmax) 83 kat, ilacın emildiği yerden kana geçme miktarının (AUC∞ ’ın) ise 124 kat arttığı gözlenmiştir.
Bu artışın, kan dolaşımına geçmesi beklenen miktar (sistemik maruziyet) açısından klinik önemi bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HEPAZEC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi 3 günü geçmemelidir.
Tedavi süresi doktor tarafından hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir.
Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.
Aralıklı tedavinin toplam süresi, doktorunuz tarafından belirlenmelidir.
Önerilen doz
Akut mide-bağırsak kanalı enfeksiyonları, turist ishali tedavisi: –Erişkinler: Her 8 saatte bir, 1 tablet (600 mg rifaksimin)
Kanda amonyum düzeyinin artmasında tedaviye yardımcı olarak: -Erişkinler: Her 8 saatte bir 2 tablet (1200 mg rifaksimin)
Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu (İshal ağırlıklı hassas bağırsak hastalığı) tedavisi:
-Erişkinler: 8 saatte bir 2 tablet (1200 mg rifaksimin)
Uygulama yolu ve metodu:
• Film tableti blisterden çıkarınız ve bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
• HEPAZEC yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
İlacın etkililiği ve güvenliği 18 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmadığından 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı kişilerde rifaksimin uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Ancak tavsiye edilen dozlarda ilacın tolere edilebilirliğinin yüksek olduğu saptanmıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda rifaksimin uygulamasına dair klinik veri bulunmamaktadır. Rifaksiminin sınırlı sistemik absorbsiyonundan (ilacın bağırsaklardan emilimi) dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.
Eğer HEPAZEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPAZEC kullandıysanız:
Turist ishalinden şikâyetçi olan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, günde 1800 mg’a kadar olan dozlarda ciddi klinik bulgulara rastlanmamıştır.
Sağlıklı deneklerde 7 gün süreyle günde 2400 mg’a kadar uygulanan rifaksimin dozları, yüksek doza bağlı klinik belirtilere neden olmamıştır.
Doz aşımının farkına varıldığı hastalarda, belirlenen ve uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilir.
HEPAZEC’in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPAZEC’i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu hatırladığınız an alınız ve diğer dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPAZEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer tedaviye üç gün boyunca devam etmezseniz, belirtileriniz kötüleşebilir.
Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Eğer HEPAZEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HEPAZEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir..
İlaçların yan etkileri aşağıdaki şekilde sınıflanmaktadır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, HEPAZEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme ile kendini gösteren şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEPAZEC’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
HEPAZEC ile ilgili diğer yan etkiler aşağıda bildirilmiştir: Yaygın:
•Baş ağrısı
•Baş dönmesi
•Gaz
•Karında şişkinlik
•Kabızlık
•Karın ağrısı
•İshal
•Acil tuvalete gitme ihtiyacı
•Bulantı
•İstemsiz ve ağrılı veya etkisiz ıkınma
•Kusma
•Ateş
Yaygın olmayan:
•Vücudun çeşitli bölgelerinde meydana gelen mantar hastalığı, pamukçuk (kandidiyazis) •Soğuk algınlığı
•Boğazın şişmesi
•Uçuk, içi sıvı dolu kabarcık
•Burun ve yutak iltihabı
•Kandaki beyaz kan hücrelerinde artış
•Kandaki monosit sayısında anormal artış
•Kanda nötrofil sayısının düşmesi
•İştah kaybı
•Vücutta sıvı kaybı
•Uykusuzluk
•Anormal rüyalar
•Depresif ruh hali
•Sinirlilik
•Şiddetli baş ağrısı (Migren)
•His kaybı
•Uyuşma
•Uyuklama
•Sinüs baş ağrısı
•Çift görme
•Şiddetli baş dönmesi (Vertigo, odanın dönmesi hissi)
•Kulak ağrısı
•Kalp çarpıntısı
•Sıcak basması
•Kan basıncı artışı
•Nefes darlığı
•Burun tıkanıklığı
•Öksürük
•Ağız ve yutak ağrısı
•Boğaz kuruluğu
•Burun akıntısı
•Hazımsızlık
•Mide-bağırsak hareketliliğinde bozukluk
•Üst karın ağrısı
•Salgı kıvamlı dışkı (Dışkıda mukus)
•Katı (Sert) dışkı
•Dışkıda kan
•Dudak kuruluğu
•Tat almada duyu kaybı
•Kan test sonuçları: karaciğer enzim değerlerinde artış: Aspartat aminotransferaz isimli bir enzimde artış
•Döküntü
•Kabarıklık
•Güneş yanığı
•Ciltte lekelenme
•Virüs kaynaklı döküntülü hastalık
•Sırt ağrısı
•Kas kasılması
•Sürekli hale gelen kas ağrısı (miyalji)
•Kas zayıflığı
•Boyun ağrısı
•Güçsüzlük
•İdrarda şeker
•Çok sık ama azar azar idrara çıkma
•Fazla idrar yapma
•İdrarda kan
•İdrarda protein bulunması
•Sık adet görme (iki adet kanaması arası 21 günden daha az) •Halsizlik
•Ağrı ve rahatsızlık
•Çevresel ödem (kollarda şişme)
•Grip benzeri hastalık
•Titreme
•Soğuk ter
•Aşırı terleme
Bilinmiyor:
•Bakteriyel enfeksiyonlar (Klostridyal enfeksiyonlar)
•Anormal kan testleri (trombositlerin azalması, karaciğer fonksiyon testlerinin normal aralığın dışında olması, uluslararası normalleştirilmiş orandaki değişiklikler – INR) •Vücudun ilaca karşı gösterdiği ciddi tepkiler (anafilaktik reaksiyonlar), ilaca karşı aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar)
•Bayılacak gibi olma durumu
•Deride kızarıklık, kaşıntı, sulanma, kabuk bağlama vb. doku bozukluklarıyla kendini gösteren ve bulaşıcı olmayan bir deri hastalığı (egzama)
•En çok dudaklarda, dilde, göz çevresinde, yüz, boyun, kol, bacak, karın ve cinsel bölge derisinde görülen, aniden oluşan ağrılı ve sınırları belli şişmeler (anjiyoödem) •Kaşıntılı pembe ya da kırmızı döküntüler olarak görülen deri iltihabı (dermatit) •Kullanılan ilaçlara ve ya bilinmeyen nedenlere bağlı olarak deride görülen yaygın kızarıklık ve pullanma (dermatit eksfolyatif)
•Çoğunlukla diz altı kısımda bulunan kırmızımsı ve ağrılı topuklara neden olan cilt iltihabı (eritema)
•Kızarıklık
•Kaşıntı
•Kırmızımsı mor renkte, basmakla solmayan deri döküntüsü(purpura)
•Kurdeşen
Herhangi bir antibiyotik ile tedavi, Clostridium difficile (organ üzerine harap edici etkisi olan birçok enzim ve zehire sahip olan bir bakteri türü) ile ilişkili ishale (CDAD) neden olabilir.
Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ilacın küçük bir miktarı (fakat %1’den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. HEPAZEC’in saklanması
HEPAZEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPAZEC‘i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPAZEC’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe / İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPAZEC 200 mg film tablet
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her bir film kaplı tablet 200 mg rifaksimin içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, yuvarlak şekilli, çentiksiz film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
• Akut gastrointestinal enfeksiyon, turist diyaresi
• Hiperamonemi tedavisinde ko-adjuvant olarak,
• Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi3 günü geçmemelidir. Tedavi süresi doktor tarafından hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir.
Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.
Aralıklı tedavinin toplam süresi, hastaların klinik cevabına göre belirlenmelidir.
Önerilen doz
Akut gastrointestinal enfeksiyon, turist diyaresi tedavisi: -Erişkinler: Her 8 saatte bir, 1 tablet (600 mg rifaksimin)
Hiperamoneminin ko-adjuvan tedavisi:
-Erişkinler: 8 saatte bir 2 tablet (1200mg rifaksimin)
Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu tedavisi: -Erişkinler: 8 saatte bir 2 tablet.(1200 mg rifaksimin)
Uygulama şekli:
Ağız yoluyla bir bardak su ile alınır. HEPAZEC yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda rifaksimin uygulamasına dair klinik veri bulunmamaktadır.
Rifaksiminin sınırlı sistemik absorbsiyonundan dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
İlacın etkililiği ve güvenliliği 18 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Ancak tavsiye edilen dozlarda ilacın tolere edilebilirliğinin yüksek olduğu saptanmıştır.
4.3.Kontrendikasyonlar
•Rifaksimine, diğer rifamisin grubu ilaçlara (rifampisin veya rifabutin gibi) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda (bkz Bölüm 6.1),
•Ateşiniz varsa,
•Son 24 saat içinde 8 veya 8’ den fazla biçimsiz dışkınız olduysa,
•Kabızlık, kanlı dışkı, bağırsak tıkanması nedeniyle karın ağrısı ve kusma şikayetleriniz varsa,
•İntestinal obstrüksiyon vakalarında kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Klinik veriler; rifaksiminin, tipik olarak ateş, kanlı dışkı ve dışkılama sıklığının artması ile karakterize olan dizanteri benzeri diyareye sebep olan Campylobacter jejuni, Salmonella spp. ve Shighella gibi invazif enterik patojenlerin neden olduğu turist diyaresinin tedavisinde etkili olmadığını göstermiştir.
Eğer belirtiler kötüleşirse, rifaksimin kullanımı kesilmelidir.
Eğer belirtiler 3 günlük tedaviden sonra düzelmezse veya kısa bir süre sonra tekrar ederse, Rifaksiminin ikinci bir kürü uygulanmamalıdır.
Clostridium difficile, ile ilişkili diyare (CDAD), Rifaksiminin de dahil olduğu neredeyse bütün antibakteriyel ajanların kullanımı ile ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Rifaksimin tedavisinin CDAD ve psödomembranöz kolit (PMC) ile potansiyel ilişkisi göz ardı edilememelidir.
Diğer bütün rifamisin türevleri gibi Rifaksiminin de, göz ardı edilebilir miktarda (% 1’ den az) bağırsaklardan emilmesi sonucu, idrar rengi kırmızıya dönüşebilir. Bu yüzden hastalar, idrar renginin kırmızıya dönüşmesi hakkında bilgilendirilmelidir.
Siklosporin gibi P-glikoprotein inhibitörü ile birlikte Rifaksiminin birlikte kullanımı gerekli olduğu durumlarda, dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Varfarin ile tedavi edilen ve rifaksimin reçete edilen hastalarda, uluslararası normalleştirilmiş oranlarda (INR) azalma ve artışlar bildirilmiştir (kanama olaylarının olduğu durumlar). İlaçların eşzamanlı uygulanması gerekiyorsa, uluslararası normalleştirilmiş oran (INR), rifaksimin tedavisinin eklenmesi veya kesilmesinden sonra dikkatle izlenmelidir. Oral antikoagülanların dozunu ayarlanması, antikoagülasyon seviyesini istenen düzeyde tutmak için gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.5).
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.
Sistemik bir bakteriyel enfeksiyonu tedavi etmek için başka bir rifamisin antibakteriyel ajan kullanan kişilere rifaksimin verilmesine ilişkin bir deneyim yoktur.
In vitro veriler, rifaksiminin majör sitokrom P-450(CYP) ilaç metabolize edici enzimleri (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ve 3A4) inhibe etmediğini göstermektedir. İn vitro veriler, rifaksiminin CYP1A2 ve CYP 2B6′ yı indüklemediğini, fakat P450 sitokromunun CYP3A4 izoenziminin zayıf bir indükleyicisini olduğunu göstermektedir.
Sağlıklı deneklerde klinik ilaç etkileşimi çalışmaları, rifaksiminin CYP3A4 substratlarının farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemediğini göstermiştir. Ancak, karaciğer yetmezliği olan hastalarda rifaksiminin sistemik maruziyete bağlı olarak eşzamanlı uygulanan CYP3A4 substratlarının (örn., varfarin, antiepileptikler, antiaritmikler, oral kontraseptifler) etkinliğini, sağlıklı bireylere göre daha fazla azalttığı göz ardı edilemez.
Varfarin ile tedavi edilen ve rifaksimin reçete edilen hastalarda, uluslararası normalleştirilmiş oranlarda (INR) azalma ve artışlar bildirilmiştir. İlaçların eşzamanlı uygulanması gerekiyorsa, uluslararası normalleştirilmiş oran, rifaksimin tedavisinin eklenmesi veya kesilmesinden sonra dikkatle izlenmelidir. Oral antikoagülan dozunda ayarlamalar gerekebilir.
Bir in-vitro çalışma, rifaksiminin P-glikoproteinin (P-gp) orta düzeyde bir substratı olduğunu ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu ileri sürmüştür. CYP3A4’ü inhibe eden ilaçların rifaksimin ile eşzamanlı kullanıldığında, rifaksiminin sistemik etkisini artırıp arttırmayacağı bilinmemektedir.
Sağlıklı deneklere orta derecede potente sahip bir P-glikoprotein inhibitörü olan siklosporin (600 mg) ile Rifaksiminin tek dozu (550 mg) birlikte verilmiş ve Rifaksiminin Cmax’ ı 83 kat, AUC∞ ‘ ın ise 124 kat arttığı gözlenmiştir.
Bu artışın, sistemik maruziyet açısından klinik önemi bilinmemektedir.
Bağırsak taşıyıcı sistemlerinde potansiyel ilaç-ilaç etkileşimi ortaya çıkma potansiyeli in vitro olarak değerlendirilmiştir. Bu çalışmalar, rifaksimin ve diğer bileşikler
arasındaki klinik etkileşim, P-gp ve diğer taşıyıcı proteinlerin (MRP2, MRP4, BCRP ve BSEP) aracılığı ile akışa maruz kalması olası değildir.
Rifaksimin ve turist ishalinin bir episodu sırasında kullanılabilecek diğer ilaçların (örn. loperamid, aktif kömür) eşzamanlı alımını araştıran ilaç etkileşimi çalışmaları mevcut değildir.
Aktif kömür verilmesi durumunda, rifaksimin, aktif kömür uygulamasından en az 2 saat sonra verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda özel önerileri destekleyen veriler mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Tedbir olarak, gebelik sırasında rifaksimin kullanımı tavsiye edilmemektedir. Hayvan çalışmaları, rifaksiminin fetüste kemikleşme ve iskelet değişimleri üzerinde geçici etkileri olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Bu bulguların insanlardaki klinik önemi bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Rifaksiminin veya metabolitlerinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilemez.
Emzirmeye devam edilip edilmemesine veya rifaksimin tedavisinin kesilip kesilmemesine /rifaksimin kullanılıp kullanılmamasına, emzirmenin çocuğa yararı ve tedavinin anneye yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, HEPAZEC’in erkeğin ve dişinin üreme yeteneğine, doğrudan veya dolaylı olarak zarar vermediğini işaret etmektedir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klinik kontrollü araştırmalarda baş dönmesi ve uyku hali bildirilmiştir ancak rifaksimin araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde önemsiz bir etkiye sahiptir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Turist diyaresi tedavisi için rifaksimin alan denekler üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, rifaksimin ile ilgili olduğu düşünülen muhtemel advers reaksiyonlar, organ sistemi ve sıklığı ile kategorize edilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Onay sonrası rifaksimin kullanımı sırasında istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: Kandidiyazis, herpes simpleks, nazofarenjit, farenjit, üst solunum yolları enfeksiyonu.
Bilinmiyor: Klostridyal enfeksiyonlar.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Lenfositoz, monositoz, nötropeni. Bilinmiyor: Trombositopeni.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın olmayan: İştah azalması, dehidrasyon.
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: İnsomnia, anormal rüyalar, depresyon modu, sinirlilik.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Migren, hipoestezi, parestezi, sinüs baş ağrısı, uyuklama. Bilinmiyor: Presenkop (bayılacak gibi olma durumu).
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan: Diplopi.
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Vertigo, kulak ağrısı.
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: Palpitasyon
Vasküler hastalıklar:
Yaygın olmayan: Sıcak basması, kan basıncı artışı.
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Dispne (nefes darlığı), nazal konjesyon, öksürük, ağız ve yutak ağrısı, rinore (burun akıntısı), boğaz kuruluğu.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Konstipasyon, karın ağrısı, karın şişkinliği, diyare, gaz, bulantı, rektal tenesmus, defekasyon zorlaması, kusma.
Yaygın olmayan: Dispepsi, gastrointestinal hareketlilik bozukluğu, üst karın ağrısı, hematokezi, muköz dışkı, katı (sert) dışkı, dudak kuruluğu, tat duyusu bozukluğu.
Hepatobiliyer hastalıklar:
Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferazda artış. Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri.
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Döküntü, kabarıklık, eksantem (viral döküntülü hastalık), ciltte lekelenme ve güneş yanığı.
Bilinmiyor: Anjioödem, dermatit, dermatit eksfoliyatif, egzama, eritemalar, kaşıntı, purpura, ürtikerler.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji, kas zayıflığı, boyun ağrısı ve güçsüzlük.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın olmayan: Glikozüri, pollaküri (çok sık ama azar azar idrara çıkma), poliüri, idrarda kan, proteinüri.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygın olmayan: Polimenore.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Pireksi.
Yaygın olmayan: Astenik durum, periferik ödem (kollarda şişme), grip benzeri hastalık, titreme, soğuk ter, hiperhidroz (aşırı terleme), ağrı ve rahatsızlık.
Araştırmalar:
Bilinmiyor: Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) anormallikleri.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Turist diyaresinden muzdarip hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, günde 1800 mg’a kadar olan dozlar ciddi klinik bulgulara rastlanmadan tolere edilmiştir.
Normal bakteriyel floralı hastalarda/deneklerde 7 gün süreyle 2400 mg/gün’e kadar uygulanan rifaksimin dozları, yüksek doza bağlı klinik semptomlara neden olmamıştır.
Doz aşımının farkına varıldığı vakalarda, semptomatik tedavi ve uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İntestinal, anti-infektif ajanlar, antibiyotikler ATC kodu: A07AA11
Etki mekanizması
Rifaksimin bakteriyel enzim DNA’ya bağlı RNA polimerazın beta alt ünitesine geri dönüşümsüz şekilde bağlanan ve sonuç olarak bakteriyel RNA sentezini inhibe eden rifamisin sınıfına ait bir antibakteriyel ajandır.
Rifaksimin, bağırsak enfeksiyonlarından sorumlu olan Gram pozitif ve negatif, aerobik ve anaerobik bakterilerin çoğuna karşı geniş bir antimikrobiyal spektruma sahiptir.
Rifaksiminin mide-bağırsak yolundan çok düşük emilimi nedeniyle, rifaksimin bağırsak lümenini lokal olarak etkimektedir ve klinik olarak invaziv patojenlere karşı etkili değildir.
Direnç mekanizması
Rifaksimine direnç kazanılmasının ana mekanizmasını, bakteriyel RNA polimeraz enzimini kodlayan rpoB geninde mutasyon meydana gelmesi açıklar.
Turist diyaresi hastalarından izole edilen bakteriler arasında dirençli alt popülasyon insidansı çok düşüktür.
Turist diyaresinden etkilenen kişilerin bağırsak florasına duyarlılıklarındaki değişiklikleri araştıran klinik çalışmalarda, rifaksimin ile tedavide üç günlük bir süre boyunca ilaca dirençli Gram pozitif (örn., Enterokok) ve Gram-negatif (E. coli) organizmaların ortaya çıkması tespit edilememiştir.
Normal bağırsak bakteri florasındaki direnç gelişimi; sağlıklı gönüllüler ve İnflamatuvar Bağırsak Hastalığı olan hastalarda, rifaksiminin tekrarlayan ve yüksek dozları verilerek araştırılmıştır. Bu araştırmada rifaksimine dirençli suşlar geliştiği, ancak bunun değişken olduğu ve gastrointestinal sistemde kolonize olmadığı veya rifaksimine duyarlı suşların gelişmediği tespit edilmiştir. Tedavi kesildiğinde dirençli suşlar hızla kaybolmuştur.
Deneysel ve klinik veriler, Mycobacterium tuberculosis veya Neisseria meningitidis suşları taşıyan hastaların rifaksimin ile turist ishali tedavisi rifampisin direncini seçmeyeceğini önermektedir.
Duyarlılık
Rifaksimin absorbe edilmeyen bir antibakteriyel ajandır.İn vitro duyarlılık testleri, bakterilerin rifaksimin duyarlılığına veya direncine güvenle saptamak için kullanılamaz. Duyarlılık testi için klinik bir kırılma noktası ayarını destekleyecek yeterli veri mevcut değildir.
Rifaksimin, turist diyaresine neden olan patojenler üzerinde in vitro olarak değerlendirilmiştir. Bu patojenler şunlardır: ETEC (Enterotoksigenik E. coli), EAEC (Enteroagregatif E. coli), Non-V cholerae vibrios. Test edilen bakteri izolatları için MİK90 değeri, yüksek fekal rifaksimin konsantrasyonları nedeniyle bağırsak lümeninde kolayca elde edilebilen 32 μg / ml çıkmıştır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sağlıklı gönüllüler ve intestinal mukoza hasarı olan (İnflamatuvar Bağırsak Hastalığı) hastalarda rifaksiminin terapötik dozlarda uygulanmasını takiben, rifaksimin plazma seviyelerinin (10 ng / ml’ den az) önemsiz derecede az olduğu görülmüştür.
Rifaksiminin sistemik absorpsiyonu, çok yağlı bir kahvaltıdan sonraki 30 dakika içinde uygulanması ile klinik olarak anlamalı ölçüde artmaz.
Dağılım:
Rifaksimin insan plazma proteinlerine orta derecede bağlanmaktadır. İn vivo olarak, sağlıklı kişilerde rifaksimin uygulandığında ortalama protein bağlanma oranı % 67,5, karaciğer yetmezliği olan hastalarda % 62 olduğu görülmüştür.
Biyotransformasyon:
Dışkı ekstraktlarının analizi, rifaksiminin bozulmamış molekül olarak bulunduğunu göstermiştir; bu da, gastrointestinal sistem içerisinden geçişi sırasında bozulmadığı veya metabolize olmadığı anlamına gelmektedir.
Radyo-aktif işaretli rifaksimin kullanılan bir çalışmada, rifaksiminin idrarla geri kazanımı uygulanan dozun % 0,025’i iken, uygulanan dozun % 0,01’inden azı insanlarda tanımlanmış tek rifaksimin metaboliti olan 25-desasetilrifaksimin olarak kazanılmıştır.
Eliminasyon:
Radyoaktif rifaksimin ile yapılan bir çalışma,14C-Rifaksiminin neredeyse tamamen/tamamen dışkıyla atıldığı ileri sürülmüştür (uygulanan dozun % 96,9’u). 14C rifaksiminin idrarla geri kazanımı uygulanan dozun % 0,4’ünü geçmez.
Doğrusallık / Doğrusal Olmayan:
Rifaksiminin insanlardaki sistemik maruziyetinin derecesi ve oranı, rifaksiminin çözünme hızı sınır emilimi olasılığı ile tutarlı olan, doğrusal olmayan(doza bağımlı) kinetik ile karaterize edilmiştir.
Özel Popülasyonlar:
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyonlarında bozulma bulunan hastalarda rifaksimin kullanımı hakkında hiçbir klinik veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için mevcut olan klinik veriler, sağlıklı kişilerde görülen sistemik maruziyetten daha yüksek çıkmıştır. Rifaksiminin sistemik maruziyeti hafif (Child-Pugh A), orta (Child-Pugh B) ve şiddetli (Child-Pugh C) karaciğer yetmezliği olan hastalarda, sağlıklı gönüllülere kıyasla sırasıyla 10, 13 ve 20 kat daha yüksektir.
Karaciğer yetmezliği olan kişilerde rifaksimine sistemik maruziyetteki artış, rifaksiminin gastrointestinal lokal aktivitesi ve düşük sistemik biyoyararlanımı ile birlikte sirozlu kişilerdeki mevcut rifaksimin güvenlik verileri ışığında yorumlanmalıdır.
Bu nedenle doz ayarlaması önerilmemektedir çünkü rifaksimin lokal hareket etmektedir.
Pediyatrik popülasyon
Rifaksiminin farmakokinetiği, herhangi bir yaştaki pediyatrik hastalarda incelenmemiştir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve kanserojen potansiyel çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığını ortaya koymaktadır.
Bir sıçan embriyofetal gelişim çalışmasında, sıçanlara günde 300 mg/kg rifaksimin uygulanması ile sıçan yavrularının kemik oluşumunda; yavruların normal gelişimini etkilemeyen, önemsiz derecede ve geçici bir gecikme gözlenmiştir.
Tavşanlara, gebelikleri sırasında rifaksiminin ağızdan uygulanmasının ardından, tavşanlarda klinik olarak ilgili dozlarda fetal iskelet değişiklikleri insidansında bir artış gözlenmiştir.
Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristal selüloz PH 101
Mikrokristal selüloz PH 200
Sodyum nişasta glikolat
Talk
Gliserol distearat
Kolloidal silikon dioksit
Hipromeloz
Titanyum dioksit
Propilen glikol
Kırmızı demir oksit
Disodyum EDTA
6.2.Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
48 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
Ambalajı içinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
12 tabletlik PVC-PE-PVDC/ALU blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.
8.
9.
RUHSAT SAHİBİ
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe /İstanbul
Tel: 0216 564 80 00
Faks: 0216 564 80 99
RUHSAT NUMARASI
2017/77
İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.02.2017
Ruhsat yenileme tarihi: 25.02.2022
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
