HEPA-MERZ GRANÜL 3 GR 30 POŞET
Temel Etkin Maddesi:
l-ornithin l-aspartat
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
l-ornithin l-aspartat
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699708200519
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
978,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699708200519
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
978,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA06, l-ornithin l-aspartat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA06, l-ornithin l-aspartat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
HEPA MERZ® Granül, 3 g
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: 1 poşet (5 g) içinde 3 g L-Ornitin-L-Aspartat
Yardımcı maddeler: Sitrik asit, susuz, limon aroma, portakal aroma, sakkarin sodyum, sodyum siklamat, gün batımı sarısı (E 110), Poly-(1-vinil-2-pirolidon), Fruktoz
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza
bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.HEPA-MERZ® nedir ve ne için kullanılır?
2.HEPA-MERZ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.HEPA-MERZ® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.HEPA-MERZ®’insaklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. HEPA-MERZ®nedir ve ne için kullanılır?
HEPA-MERZ®, L-Ornitin-L-Aspartat adlı etken maddeyiiçeren bir tıbbi üründür.
Her kutuda 5’er gram granül içeren otuz adet poşet bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.
HEPA-MERZ® karaciğerde üre ve glutamin sentezini arttırarak amonyak uzaklaştırılmasını sağlayan bir ilaçtır. Ayrıca, kas ve beyin dokularında da glutamin sentezi yoluyla amonyak uzaklaştırılması için önemlidir.
HEPA-MERZ®karaciğer yetmezliği sonucu amonyak uzaklaştırılamamasından kaynaklı bozukluklar ile farklı düzeydeki hareket ve zihinsel fonksiyon kayıplarının (latent ve belirgin hepatik ensefalopati) tedavisinde kullanılır.
2. HEPA-MERZ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HEPA-MERZ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer L-Ornitin-L-Aspartat’a, gün batımı sarısına (E110) veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız,
Eğer şiddetli renal yetmezlik durumu (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3mg/100ml’den fazla olmasıdır) mevcutsa,
HEPA-MERZ® fruktoz içermektedir. Bazı şeker türlerine karşı nadir kalıtımsal dayanıksızlık problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
HEPA-MERZ®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Yüksek dozda HEPA-MERZ® uygulanıyorsa, serum ve idrarda üre seviyesinin hekim tarafından izlenmesi gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPA-MERZ®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HEPA-MERZ® içeceklerin (bir bardak su, çay veya meyve suyu, vb) içinde çözülerek yemeklerden sonra kullanılır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda L-Ornitin-L-Aspartat’ın kullanımı ile ilgili deneyimler yoktur.
Hayvanlarda yapılmış çalışmalar yetersizidir. İnsanda muhtemel risk bilinmemektedir. Hamilelik durumunda ilaç kullanımı yalnız fayda/zarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı ile olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
L-Ornitin-L-Aspartat’ın süte geçişi konusunda mevcut bilgi yoktur. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPA-MERZ® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPA-MERZ® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
HEPA-MERZ®’in araç ve makine kullanma üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
Ancak temeldeki hastalığa bağlı olarak araç ve makine kullanım yeteneği olumsuz etkilenebilir.
HEPA-MERZ®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler HEPA-MERZ® her bir poşeti 1.13 g fruktoz (0.11 CEU’ya eşit) içerir. Bu durum diyabet mellitus hastaları tarafından dikkate alınmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
HEPA-MERZ® gün batımı sarısı (E110) içermektedir. Gün batımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
HEPA-MERZ® sodyum siklamat ve sakarin sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.
HEPA-MERZ® granülleri uzun dönem kullanımda diş çürüklerine sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HEPA-MERZ® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde, 3 kez 1 – 2 poşet HEPA-MERZ®alınır. Eğer gerekli olursa, doz risk artışına neden olmadan kolayca artırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
HEPA-MERZ® ağız yoluyla kullanılır. Poşet içeriği bol miktardaki sıvının içinde (örneğin: bir bardak su, çay veya meyve suyu) çözülerek hazırlanır ve yemeklerden sonra alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
HEPA-MERZ®şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir. (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3mg/100ml’den fazla olmasıdır).
Eğer HEPA-MERZ®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPA-MERZ® kullandıysanız:
Şimdiye kadar L-Ornitin L-Aspartat’ın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir zehirlenme bulgusu bildirilmemiştir.
Gerekli durumda doktorunuz bulguları tedavi edecektir.
HEPA-MERZ®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPA-MERZ®’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPA-MERZ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Özel bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HEPA-MERZ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
-Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1’den daha fazla
-Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1’den daha fazla ve 10 kişide 1’den az
-Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1’den daha fazla ve 100 kişide 1’den az Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1’den daha fazla ve 1000 kişide 1’den az-
-Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik ve ishal
Seyrek: HEPA-MERZ®’in içeriğinde bulunan gün batımı sarısı (E 110) alerjik reaksiyonları tetikleyebilir.
Çok seyrek: Bacak ve kollarda ağrı
Bunlar HEPA-MERZ®’in hafif yan etkileridir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. HEPA-MERZ®’in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPA-MERZ®’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul
Üretim Yeri: Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100, Frankfurt, Almanya
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
2.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPA-MERZ® Granül
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 poşet (5 g) içinde 3 g L-Ornitin-L-Aspartat
Yardımcı maddeler:
Sakkarin sodyum………………………………………….0.0045 g Sodyum siklamat………………………………………….0.0405 g Gün batımı sarısı (E 110)…………………………………0.0005 g Fruktoz……………………………………………………1.1345 g
3. FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için granül.
Poşet içinde portakal renkli granül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonları
Hepatik detoksifikasyon kapasitesinin azalmasına bağlı bozukluklar ile latent ve belirgin hepatik ensefalopati tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde, 3 kez 1 – 2 poşet
HEPA-MERZ® alınır. Eğer gerekli olursa, doz risk artışına neden olmadan kolayca artırılabilir.
Uygulama şekli:
HEPA-MERZ® oral yoldan uygulanır. Poşet içeriği bol miktardaki sıvının içinde (örneğin: bir bardak su, çay veya meyve suyu) çözülerek hazırlanır ve yemeklerden sonra alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
HEPA-MERZ®şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir.
(Referans değer, serum kreatinin değerinin 3mg/100ml’den fazla olmasıdır). Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 ml veya bu değerin altında olduğu durumlarda HEPA-MERZ® kullanımına devam edilir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
L-Ornitin-L-Aspartat’a, gün batımı sarısına (E110) veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Şiddetli renal yetmezlik durumunda kontrendikedir (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3mg/100ml’den fazla olmasıdır).
HEPA-MERZ® fruktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüksek dozda HEPA-MERZ® uygulanma durumunda serum ve idrarda üre
seviyesinin izlenmesi gerekir.
HEPA-MERZ®, alerjik reaksiyona neden olabilen gün batımı sarısı (E110) boyar maddesini içermektedir.
HEPA-MERZ® her bir poşeti 1.13 g fruktoz (0.11 CEU’ya eşit) içerdiğinden, bu durum diyabet mellitus hastaları tarafından dikkate alınmalıdır.
HEPA-MERZ® sodyum siklamat ve sakkarin sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) L-ornitin L-aspartat’ın üremeyle ilgili toksisitesine dair yapılan hayvan çalışmaları kısıtlıdır. Bu nedenle HEPA-MERZ®kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
HEPA-MERZ ®’indoğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
HEPA-MERZ® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.. Gebelik döneminde HEPA-MERZ® verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
L-Ornitin-L-Aspartat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. L-Ornitin-L-Aspartat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin
durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPA-MERZ® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPA-MERZ® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
L-ornitin L-aspartat’ın üreme toksisitesi üzerine etkisi ile ilgili yapılan hayvan çalışmaları kısıtlıdır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
HEPA-MERZ®’in araç ve makine kullanma üzerine bilinen bir etkisi
bulunmamaktadır. Ancak temeldeki hastalığa bağlı olarak araç ve makine kullanım yeteneği olumsuz etkilenebilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın olmayan:Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, gaz ve ishal
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok seyrek:Bacak ve kollarda ağrı
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Seyrek: Gün batımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonları tetikleyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
HEPA-MERZ®şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir. (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3mg/100ml’den fazla olmasıdır).
Doz aşımı ve tedavisi
HEPA-MERZ® doz aşımı söz konusu olduğunda, serum ve idrarda üre seviyesinin
izlenmesi gerekir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi önerilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Gastrointestinal ilaçlar, aminoasitler ve türevleri ATC kodu: A05BA
Etki mekanizması:
In vivo, L-ornitin L-aspartat etkisini, iki temel amonyak detoksifikasyon yolu olan, üre sentezi ve glutamin sentezi üzerinde, ornitin ve aspartat aminoasitleri aracılığıyla gösterir.
Ürojenez, ornitinin hem karbamil transferaz ve karbamil fosfat sentetaz enzimlerinin aktivatörü, hem de üre sentezi için substrat olarak işlev gördüğü periportal
hepatositlerde gerçekleşir.
Glutamin sentezi, perivenöz hepatositlerde gerçekleşir. Hastalık durumlarında aspartat ve ornitinin metabolik ürünlerini de içeren diğer dikarboksilatlar hücrelere alınır ve burada glutamin formuna dönüştürülerek amonyak bağlamada kullanılır.
Fizyolojik ve patofizyolojik koşullarda glutamat, amonyak bağlayıcı amino asit olarak işlev görür. Ortaya çıkan glutamin amino asidi, yalnızca amonyağın toksik olmayan formda atılmasını sağlamakla kalmaz, aynı zamanda üre siklusunu (hücreler arası glutamin değişimi) aktive eder. Fizyolojik koşullarda ornitin ve aspartat, üre
sentezi için sınırlayıcı faktör değildir.
Hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalar, glutamin sentezindeki artışın, amonyak seviyesini düşürmek için devreye giren bir mekanizma olduğunu ortaya koymuştur. Bazı klinik çalışmalarda dallanmış zincirli amino asitlerin, aromatik aminoasitlere dönüşme oranı açısından iyileşme görülmüştür.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
Genel Özellikler
Emilim:
300, 900 ve 2700 mg/kg dozda L-Ornitin-L-Aspartat’ın oral absorbsiyonundan sonra plazma konsantrasyonları HPLC yöntemiyle ölçüldüğünde aşağıdaki tabloda özetlenen değerleri vermiştir. L-Aspartatın plazma konsantrasyonları hafifçe doza bağımlı bir ilişki gösterirken, L-Ornitin belirgin bir şekilde doza bağımlı plazma
konsantrasyonlarına neden olmuştur.
L-Ornitin
L-Aspartat
Oral uygulamadan sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına, düşük ve orta düzey doz uygulananlarda uygulamadan sonra 40 – 60 dakika içinde, yüksek doz
uygulamalarında uygulamadan sonra 2-3 saat içinde ulaşılır. Plazma konsantrasyonları düşük doz grubunda hızla azalırken, orta ve yüksek doz gruplarında L-Ornitin seviyesi 4 saat kadar yüksek düzeyde kalmıştır.
Dağılım:
H3-aspartat ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, aspartatın geniş bir doku dağılımı olduğunu göstermiştir. En anlamlı dağılım, uygulama yoluna bakılmaksızın beyin ve testislerde saptanmıştır. Hepatik aspartat konsantrasyonu uygulamadan sonra 20 dakika içinde anlamlı düzeyde artmaktadır. Hepatik hipokonsantrasyon yoğun bir metabolizasyon sonucu ortaya çıkar ki bu da yaklaşık 2 saat içinde normale döner.
Biyotransformasyon:
Absorbsiyonu takiben L-Ornitin-L-Aspartat hemen L-Ornitin ve L-Aspartat şekline ayrılır. L-Ornitin ve L-Aspartat da yalnızca üre siklusunda değil memeli
organizmasında değişik metabolik proseslerde anahtar rolü oynayan ara maddelerdir. Örneğin, Ornitin transaminasyon reaksiyonunda α-ketoglutarate ile reaksiyona girerek glutamik semi-aldehit oluşturur. Takip eden dehidrojenasyon NADH ve glutamik asit oluşturur. Başka bir reaksiyonlar dizisinde ornitin, ornitin transferaz enzimi ile poliamin sentezinin başlangıç maddesi olan putressine dönüştürülür.
Aspartat ise, protein sentezi için organizma tarafından kullanımının yanında
transaminaz reaksiyonu ile oksaloasetik aside dönüşür bu da trikarboksilik asit (TCA) siklusuna girer veya karbamil fosfat ile reaksiyonu sonucu primidin sentezini başlatır.
Eliminasyon:
Genel olarak amino grupları üre siklusunda üreye çevrilir ve böbrekler yolu ile atılır.
Stopped-flow (durgulu akım yöntemi) incelemeleri ornitinin diğer pek çok temel aminoasit gibi böbrekte proksimal tüplerle aktif transport mekanizması ile reabsorbe edildiğini göstermiştir.
Radyonüklit incelemeleri, oral alımdan 10 dakika sonra idrarda tespit edildiğini göstermiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farmakolojik güvenlilik çalışmalarından edinilen klinik öncesi veriler, doğru
kullanılması halinde, tekrarlanan dozlardan sonra insanlarda herhangi bir toksisite riski veya mutajenite ortaya koymamıştır.
Karsinojenik patansiyeline ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz tayin çalışmasında, L-ornitin-L-aspartatın üreme toksisitesi kısıtlı olarak araştırılmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Sitrik asit, susuz
Limon aroma
Portakal aroma
Sakkarin sodyum
Sodyum siklamat
Gün batımı sarısı boya (E 110, C.I. 15985) Poly-(1-vinyl-2-pyrrolidone); çözünür (PVP 25) Fruktoz
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 60 aydır.
6.4
6.5
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 5 g granül içeren 30 poşet, Kullanma Talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL
Tel: 216 612 9191
Fax: 216 612 9192
8. RUHSAT NUMARASI
26.01.2007,121/65
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 26.01.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
