GYNALGINE %0,1 VAJINAL COZELTI (140 ML)
Temel Etkin Maddesi:
benzidamin -vajinal
Üreten İlaç Firması:
PHARMA BLUE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
benzidamin -vajinal
Üreten İlaç Firması:
PHARMA BLUE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8682109004015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
549,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8682109004015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
549,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G02 DİĞER JİNEKOLOJİKLER, G02C DİĞER, G02CC Vajinal antiinflamatuarlar, G02CC03, benzidamin -vajinal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G02 DİĞER JİNEKOLOJİKLER, G02C DİĞER, G02CC Vajinal antiinflamatuarlar, G02CC03, benzidamin -vajinal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GYNALGINE® % 0,1 vajinal çözelti
Vajina içine uygulanır.
Etkin madde: Her bir140 ml’lik çözelti etkin madde olarak 140 mg Benzidamin Hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, EDTA, Polisorbat 20 (Tween 20), sodyum klorür, gül aroması, etil alkol (% 96) ve distile su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızısöyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.GYNALGINE nedir ve ne için kullanılır?
2.GYNALGINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.GYNALGINE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.GYNALGINE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.GYNALGINE nedir ve ne için kullanılır?
GYNALGINE, etkin madde olarak benzidamin hidroklorür içerir. Benzidamin, iltihap giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici etkiye sahiptir ve iltihaba bağlı sıvıların oluşumunu engeller (eksüdasyon önleyici etki). Harici uygulamada benzidamin, ayrıca, mikrop öldürücü (antiseptik) ve yüzeysel uyuşturucu (lokal anestezik) etkiye sahiptir.
GYNALGINE karton kutuda, kapaklı bir adet özel püskürtme aparatlı polietilen şişe içerisinde kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
GYNALGINE bayanların döl yolunun aniden değişik nedenlere bağlı iltihaplanma (vajinit) belirtilerinin [örneğin; Gardnerella vaginalis, anaerob bakteriler veya normal floranın bozulması ile farklı mikroorganizmalar tarafından oluşturulan özgün olmayan vajinit, özgün vajinit ve ışın tedavisi sonrasında oluşan vajinal mukoza iltihaplanması (vajinal radyomukozit)] kısa süreli başlangıç tedavisinde kullanılır.
2.GYNALGINE’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GYNALGINE’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Benzidamin hidroklorür, benzalkonyum klorür veya GYNALGINE’in herhangi bir bileşenine karşı bir alerji geliştirdiyseniz,
•18 yaşın altındaysanız.
GYNALGINE’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
GYNALGINE’i yalnızca belirli şartlar altında ve son derece dikkatli kullanmanızı gerektiren durumlar hakkındaki bilgilere aşağıda yer verilmiştir. Bu konuyla ilgili olarak doktorunuza danışmanız önerilir. Aynısı, sizinle ilgili önceki durumlar için de geçerlidir.
Muhtemel bir tahriş oluşumunu önlemek amacıyla gözle temastan kaçınınız.
Bronşial astımınız varsa bronş spazmı (nefes darlığı şeklinde kendini gösteren bronşlarda kasılma) gelişebileceğinden dolayı dikkatli olunuz.
Aşağıdaki durumlarda mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
-Eğer alerjiniz varsa veya reçetesiz ilaçlar da dahil diğer ilaçları kullanıyorsanız,
-Önceden steroidal olmayan iltihap giderici (anti-inflamatuvar) maddelere karşı bir alerji geliştirdiyseniz.
Gebelik durumunda GYNALGINE kullanımının uygun olup olmadığı konusunda lütfen doktorunuza başvurun. Titizlikle yapılacak bir risk/yarar değerlendirmesi sonunda doktorunuz GYNALGINE’in mevcut yakınmalarınızın giderilmesinde kullanılıp kullanılmayacağı konusunda sağlıklı karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
GYNALGINE’inyiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Her türlü ilacı almaya/uygulamaya başlamadan önce mutlaka doktorunuza ve eczacınıza danışınız. GYNALGINE gebelikte ancak titizlikle yapılacak bir risk/yarar değerlendirmesi sonunda uygulanabilir. Bu risk/yarar değerlendirmesi doktorunuz tarafından yapılacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GYNALGINE’in anne sütüne geçip geçmediğine dair bir veri bulunmadığından dolayı kullanılmadan önce risk/yarar değerlendirmesi için doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanımına bir etkisi yoktur.
İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GYNALGINE, içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyum klorür nedeniyle tahriş edici olabilir ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka ilaç alıyor/kullanıyorsanız veya kısa bir süre öncesine kadar başka ilaçlar aldıysanız/kullandıysanız, söz konusu ilaçlar reçetesiz olsa dahi mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
Henüz GYNALGINE’in diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımından kaynaklanan, bildirilmiş bir etkileşim yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.GYNALGINE nasıl kullanılır?
GYNALGINE ürününü daima doktorunuzun size tavsiye etmiş olduğu şekilde uygulayınız.
Tam olarak emin olamadığınız durumlarda lütfen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından farklı bir şekilde reçete edilmediği sürece GYNAGINE’i aşağıda belirtildiği şekilde, aplikatör yardımıyla seyreltmeden vajina içine aktararak uygulayın.
-Bakteriyel vajinit: 3-10 gün arası bir süreyle günde bir veya iki defa olmak üzere 140 ml çözelti (şişenin tamamı) uygulanır.
-Özgün vajinit: 3 gün süreyle günde iki defa olmak üzere 140 ml çözelti (şişenin tamamı) uygulanır.
-Vajinal radyomukozit: En fazla bir ay süreyle ve adet döneminde ara vererek günde bir defa olmak üzere 140 ml çözelti (şişenin tamamı) uygulanır.
tedavisinde
kullanılmamalıdır. Ayrıca asıl hastalık tedavisinin de daima sürdürülmesi gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile doktorunuz tarafından önerilen uygulama süresine mutlaka uymanız gereklidir.
3
Uygulama yolu ve metodu:
Vajinal çözeltiler mümkün mertebe, ya küvette ya da bir yıkama kabının üzerinde, yatar pozisyonda uygulanmalıdır. Ancak klozet veya bide üzerinde de uygulanabilir.
GYNALGINE soğuk halde uygulanmamalıdır. Gerektiğinde ürünü kapalı şişe halinde ılık suya batırarak uygun sıcaklığa getirebilirsiniz.
Tedaviye uygun bir yanıt alabilmek için aşağıdaki kullanım talimatlarına uyunuz:
1. Şişeyi altından tutarak sol elinize alın. Sağ elinizin baş ve işaret parmağı yardımı ile aşağıdaki şekilde görülen okların üstünde bulunan koruyucu kapağı sıkıca tutun.
2. Yana doğru bir hareket ile sağ elinizin baş ve işaret parmağı arasındaki koruyucu kapağı çıkartın.
3. Koruyucu kapağın çıkartılmasıyla açığa çıkan beyaz aplikatörü, karşılaşabileceğiniz dirence rağmen bir çıt sesi işitinceye kadar yukarıya doğru çekin.
4. Aplikatörü yavaşça vajinanızın içine yerleştirin.
5. Şişenin tüm içeriğini şişenin orta-alt kısmına hafifçe baskı uygulayarak seyreltmeden vajinanızın içine boşaltın.
6. Daha sonra aplikatörü vajinadan çıkartın.
Çözeltinin tedavi edici etkisinden tam olarak yararlanabilmek için ilacın birkaç dakika boyunca vajinanızın içinde kalması uygun olacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki kişilerde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer GYNALGINE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNALGINE kullandıysanız
Bugüne kadar vajinaya benzidamin hidroklorür maddesi uygulanması sonucu zehirlenme vakası geliştiği yönünde herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
GYNALGINE’denkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GYNALGINE kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GYNALGINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinin erken sonlandırılmasına dair bir talebiniz olması durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GYNALGINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa GYNALGINE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar; kaşıntı, döküntü, kurdeşen gibi belirtiler şeklinde görülebilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise GYNALGINE’e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Olası yan etkiler, aşağıdaki sıklık gruplamasına dayanarak değerlendirilmektedir: Çok yaygın : 10 hastadan en az 1’inde görülür.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : l00 hastanın birinden az, fakat l000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir
Çok seyrek : l0.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
GYNALGINE ile yapılan tedavi sırasında çok seyrek olarak yanma veya kaşıntı şeklinde bölgesel tahrişler ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında yanma veya kaşıntı şeklinde bölgesel tahrişlerin ortaya çıkması durumunda derhal doktorunuza başvurunuz. Belirtilen yan etkilerden birinden ciddi derecede olumsuz etkilenmeniz durumunda doktorunuz veya eczacınızla iletişim kurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.GYNALGINE’insaklanması
GYNALGINE’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra GYNALGINE’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Pharma Blue İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Şht Mehmet Mikdat Uluünlü Sok No 26/26 Şişli/İstanbul
Üretim Yeri : Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş. Koşuyolu Mah. Vakıf Sok. No 4 Kadıköy / İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GYNALGINE® %0,1 vajinal çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir140 ml’lik çözelti etkin madde olarak 140 mg Benzidamin Hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,2 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Vajinal çözelti.
Renksiz, berrak ve gül kokulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
GYNALGINE, çeşitli tiplerdeki akut vajinitin inflamasyon semptomlarının kısa süreli tedavisinde endikedir (örneğin; Gardnerella vaginalis, anaerob bakteriler veya vajinal florada bozulmaya (mikst flora) bağlı spesifik olmayan vajinit / spesifik vajinit / vajinal radyomukozit).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
GYNALGINE %0,1 vajinal çözelti için uygulanması gereken dozaj, tedavisi yapılmak istenen hastalığa göre belirlenmektedir.
Vajinal uygulama için geliştirilmiş olan GYNALGINE aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır: -Bakteriyel vajinoz (non-spesifik vajinit):
Günde bir veya iki kere olmak üzere 140 ml çözelti
-Spesifik vajinit:
Günde iki kere olmak üzere 140 ml çözelti
–
Vajinal radyomukozit: Adet döneminde ara vererek günde bir kere olmak üzere 140 ml çözelti.
Uygulama süresi, tedavisi yapılmak istenen hastalığa göre belirlenir:
– Bakteriyel vajinoz durumunda 3-10 gün arası,
– Spesifik vajinit durumunda 3 gün boyunca,
– Vajinal radyomukozit durumunda en fazla bir ay olmak üzere ve adet döneminde ara vererek uygulanır.
Uygulama şekli:
Şişe içeriği hafif baskı uygulayarak vajina içine boşaltılmalıdır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Bu hasta popülasyonuna dair veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu hasta popülasyonuna dair veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Bu hasta popülasyonuna dair veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
-Benzidamin hidroklorüre, benzalkonyum klorüre veya GYNALGINE içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerji) kişilerde
-18 yaş altındaki hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Muhtemel bir tahriş oluşumunu önlemek amacıyla gözle temasından sakınmalıdır.
Asetilsalisilik asit ve diğer non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda benzidamin kullanımı önerilmez.
Bronşial astımı bulunan veya daha önce bronşial astım hikayesi olan hastalarda bronkospazm ortaya çıkabilir. Bu tür hastalarda dikkatli olunmalıdır.
GYNALGINE’in yardımcı maddelerinden biri olan benzalkonyum klorür irritan bir maddedir ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Vajinal uygulama için geliştirilen GYNALGINE spesifik vajinit durumunda uzun süreli semptomatik tedavi için kullanılmamalıdır. Her zaman esas tedavi ile birlikte uygulanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bugüne kadar herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Benzidamin’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Benzidamin’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Vajinal uygulama için geliştirilen GYNALGINE, uygulama esnasında kesinlikle gerekli olmadığı sürece gebelik esnasında uygulanmamalıdır.
2
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde GYNALGINE’in kullanımına dair bir veri mevcut değildir.
Benzidamin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Benzidamin’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GYNALGINE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve GYNALGINE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Benzidamin tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin değerlendirilmesinde esas alınan sıklık değerleri şöyledir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Tedavi esnasında yanma veya kaşıntı şeklinde bölgesel tahrişler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ; e-posta: tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne kadar benzidamin hidroklorürün vajina içine uygulanması sonucunda hiçbir zehirlenme vakası bildirilmemiştir ve deneysel çalışma kapsamında yapılan araştırmalarda da tespit edilememiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Diğer jinekolojikler, vajinal uygulama için anti-inflamatuvar ilaçlar ATC kodu: G02CC03
Benzidamin, ağrı kesici ve eksüdasyon giderici etkilere sahip, non-steroidal anti-inflamatuvar bir ilaçtır. Ayrıca haricen kullanımda antiseptik ve lokal anestezik bir etkiye sahiptir.
Etki mekanizması:
Bir indazol analoğu olan benzidamin, aspirin benzeri non-steroid anti-inflamatuvar ajanlarınkinden farklı fizikokimyasal özelliklere ve farmakolojik etkilere sahiptir. Benzidamin, asit özellikteki veya
3
asitlere metabolize olan aspirin benzeri non-steroid anti-inflamatuvar ajanlardan farklı olarak zayıf bir bazdır. Daha da farklı bir özellik olarak, benzidamin, prostaglandin sentezinin zayıf bir inhibitörüdür. Benzidamin, siklooksijenaz ve lipoksijenaz enzim aktivitesini sadece 1 mM ve üzerindeki konsantrasyonda etkin bir şekilde inhibe eder. Etkilerini genellikle diğer pro-inflamatuvar (IL-6 ve 8) veya anti-inflamatuvar sitokinleri (IL-10, IL-1 reseptör antagonisti) anlamlı derecede etkilemeksizin tümör nekrozu faktörü-alfa (TNF-α) ve İnterlökin-1β (IL-1β) dahil pro-inflamatuvar sitokin sentezini inhibe etmek youyla gösterir. Diğer etki mekanizmaları arasında lizozomların stabilizasyonu ve nötrofillerden granül salınımının inhibisyonu yoluyla gösterildiği gibi membran stabilizasyonun yanısıra nötrofillerden reaktif oksijen bileşiklerinin salınımının inhibisyonu bulunmaktadır. Benzidamin’in lokal anestezik etkisi katyonik kanallarla etkileşimine bağlanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
%0,1 oranında benzidamin çözeltisinin intravajinal olarak uygulanmasını takip eden 4 saat sonunda serum düzeyi 0,02 μg/ml olarak ölçülmüştür.
Benzidamin hidroklorür’ün lokal olarak vajinal krem veya vajinal duş şeklinde uygulanmasından elde edilen biyoyararlanım, yaklaşık %4,5 veya %1,2 olarak tespit edilmiştir. Bu değerlere göre sistemik emilimin oldukça düşük olduğu düşünülmektedir. Emilim üzerinde iltihaplanmalardan kaynaklanabilen bir etki tespit edilememiştir.
Biyotransformasyon:
Benzidamin hidroklorür, emilim sonrasında N-oksit veya glukuronid gibi polar metabolitlere dönüşür. Yarılanma ömrü yaklaşık 12 saattir.
Dağılım:
Dağılım hacmi oldukça yüksek (yaklaşık 110 L) olup birikim söz konusu değildir.
Eliminasyon:
Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Benzidamin’in doğrusallığına dair bir veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Benzidamin’in akut toksisitesi sıçan ve fareler üzerinde gerçekleştirilen çalışmalarda araştırılmıştır. Oral uygulama sonrasında LD50 değerleri 550 ile 1050 mg/kg; i.v. uygulama sonrasında 33 ile 38 mg/kg arasında olup subkutan uygulama sonrasında ise 218 mg/kg’dır. İntoksikasyon semptomları olarak sedasyon, kusma, ataksi, kasılma nöbetleri ve solunum güçlüğü gözlenmiştir.
Kronik toksisite:
Benzidamin’in subkronik ve kronik toksisitesiyle ile ilgili araştırmalarda sıçanlarda günde 75 mg/kg ve üzeri ve farelerde günde 30 mg/kg ve üzeri uygulamalarda, karaciğerde enzim indüksiyonu geliştiği ve bunun sonucunda histolojik değişiklikler meydana geldiği kanıtlanmıştır. Sıçanlar
4
üzerinde yapılan 18 aylık bir araştırmada uygulanan günlük 10 mg/kg dozlar böbrek ve karaciğerde patolojik değişikliklere neden olmuştur.
Lokal tolerans:
45 gün süreyle vajinal olarak uygulanan %0,5’lik benzidamin kreminin lokal toleransı iyi olarak değerlendirilmiştir. Tespit edilen tek lokal uyumsuzluk, bazı hastalarda uygulamayı takiben gelişen hafif yanma hissidir.
Mutajenik ve tümörojenik potansiyel:
Benzidamin, mutajenik özellikler açısından yeterince araştırılmamıştır. Bakteriler üzerinde fare mikroçekirdek testi şeklinde yapılan araştırmalardan elde edilen sonuçlar negatiftir.
Tümörojenik potansiyelle ilgili olarak sıçanlar ve fareler üzerinde gerçekleştirilen uzun süreli araştırmalarda, tümör potansiyelinde maddeye bağlı değişiklikler gözlenmemiştir.
Üreme toksisitesi:
Benzidamin, üreme toksisitesi açısından yeterli olarak araştırılmamıştır. Tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan 75 ya da 100 mg/kg ve üzeri uygulamalarda embriyotoksik etkiler meydana gelmiştir. Teratojenik etkiler gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
EDTA
Polisorbat 20 (Tween 20)
Sodyum klorür
Gül aroması
Distile su
Etil alkol (% 96)
6.2. Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünler ile bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
GYNALGINE karton kutuda, kapaklı bir adet özel püskürtme aparatlı polietilen şişe içerisinde kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
5
7.RUHSAT SAHİBİ
Pharma Blue İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Şht Mehmet Mikdat Uluünlü Sok No 26/26 Şişli/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2019/188
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ : 27.03.2019 İlk ruhsat tarihi
Ruhsat yenileme tarihi :
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
